质量系统简介.pptx
合集下载
质量体系培训ppt课件
审核报告编制
汇总审核结果，编制审核报告，向管理层报告审 核情况。
外部认证机构选择及合作方式
01
02
03
04
机构选择
考虑机构的权威性、专业性和 服务质量，选择合适的认证机
构。
合作方式
与认证机构签订服务合同，明 确双方的权利和义务，确定认
证流程和费用。
认证准备
按照认证机构的要求，准备相 关文件和资料，接受现场审核
质量体系培训ppt课件
汇报人:
2023-12-31
目
CONTENCT
录
• 质量体系概述 • 质量体系核心要素 • 质量体系建立与实施 • 质量体系审核与认证 • 质量体系在企业运营中应用 • 质量体系培训总结与展望
01
质量体系概述
质量体系定义与重要性
质量体系定义
指为保证产品、过程或服务满足规定的质量要求，由组织机构、 职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
全面质量管理阶段
20世纪60年代至今，强调全员参与、全过程控制、 全面质量提升，追求顾客满意和组织的长期成功。
常见质量体系标准
ISO 9001
ISO 14001
ISO 45001
IATF 16949
ISO 22000
质量管理体系要求，适用 于各种类型和规模的组织 ，强调满足顾客要求和持 续改进。
环境管理体系要求及使用 指南，帮助组织实现环保 目标，减少对环境的影响 。
精益生产
引入精益生产理念和方法，消除生 产过程中的浪费和非增值活动，提 高生产效率和质量。
增强企业竞争力和品牌形象
提升品牌形象
通过优质的产品和服务，提升品 牌形象和知名度，吸引更多客户
和市场份额。
汇总审核结果，编制审核报告，向管理层报告审 核情况。
外部认证机构选择及合作方式
01
02
03
04
机构选择
考虑机构的权威性、专业性和 服务质量，选择合适的认证机
构。
合作方式
与认证机构签订服务合同，明 确双方的权利和义务，确定认
证流程和费用。
认证准备
按照认证机构的要求，准备相 关文件和资料，接受现场审核
质量体系培训ppt课件
汇报人:
2023-12-31
目
CONTENCT
录
• 质量体系概述 • 质量体系核心要素 • 质量体系建立与实施 • 质量体系审核与认证 • 质量体系在企业运营中应用 • 质量体系培训总结与展望
01
质量体系概述
质量体系定义与重要性
质量体系定义
指为保证产品、过程或服务满足规定的质量要求，由组织机构、 职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
全面质量管理阶段
20世纪60年代至今，强调全员参与、全过程控制、 全面质量提升，追求顾客满意和组织的长期成功。
常见质量体系标准
ISO 9001
ISO 14001
ISO 45001
IATF 16949
ISO 22000
质量管理体系要求，适用 于各种类型和规模的组织 ，强调满足顾客要求和持 续改进。
环境管理体系要求及使用 指南，帮助组织实现环保 目标，减少对环境的影响 。
精益生产
引入精益生产理念和方法，消除生 产过程中的浪费和非增值活动，提 高生产效率和质量。
增强企业竞争力和品牌形象
提升品牌形象
通过优质的产品和服务，提升品 牌形象和知名度，吸引更多客户
和市场份额。
质量体系基本介绍课件.pptx
现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
《质量评价体系》课件
跨部门合作与协同
提倡在质量评价过程中加强跨部门合作与协同，以提高组织整体的质量水平和竞争力。
持续改进与创新
强调了组织在质量评价体系实施过程中应注重持续改进和创新，以适应不断变化的市场环境。
质量评价体系的发展趋势
探讨了未来质量评价体系的发展方向，如数字化、智能化和可持续发展等。
THANKS
感谢您的观看。
工程质量控制
总结词
工程进度管理
总结词
工程验收与评估
01
02
03
04
05
06
详细描述
详细描述
该服务企业通过制定标准化的服务流程，确保服务质量和效率的稳定，提高客户满意度。
详细描述
该服务企业定期对服务人员进行专业培训，提高服务人员的技能和服务意识，确保服务品质。
总结词
客户反馈机制
服务流程标准化
总结词
总结词
综合运用多种方法与工具
为了全面评估产品或服务的质量，应综合运用多种方法与工具。
确保评价的公正性和客观性
在选择和使用评价方法与工具时，应确保评价的公正性和客观性。
不断改进和完善质量评价体系
随着市场和技术的变化，应不断改进和完善质量评价体系，以适应新的发展需求。
04
CHAPTER
质量管理体系的建立与实施
明确规定产品或服务应满足的质量要求和标准，是质量评价的依据。
质量标准
针对特定产品或服务制定的详细的质量管理计划，包括质量目标、质量控制措施等。
质量计划
通过一系列的检验、测量和试验方法，对产品或服务的质量特性进行评估和监测。
质量检验与测量
收集和分析关于产品或服务的质量信息，以便及时发现和解决问题，持续改进质量管理体系。
提倡在质量评价过程中加强跨部门合作与协同，以提高组织整体的质量水平和竞争力。
持续改进与创新
强调了组织在质量评价体系实施过程中应注重持续改进和创新，以适应不断变化的市场环境。
质量评价体系的发展趋势
探讨了未来质量评价体系的发展方向，如数字化、智能化和可持续发展等。
THANKS
感谢您的观看。
工程质量控制
总结词
工程进度管理
总结词
工程验收与评估
01
02
03
04
05
06
详细描述
详细描述
该服务企业通过制定标准化的服务流程，确保服务质量和效率的稳定，提高客户满意度。
详细描述
该服务企业定期对服务人员进行专业培训，提高服务人员的技能和服务意识，确保服务品质。
总结词
客户反馈机制
服务流程标准化
总结词
总结词
综合运用多种方法与工具
为了全面评估产品或服务的质量，应综合运用多种方法与工具。
确保评价的公正性和客观性
在选择和使用评价方法与工具时，应确保评价的公正性和客观性。
不断改进和完善质量评价体系
随着市场和技术的变化，应不断改进和完善质量评价体系，以适应新的发展需求。
04
CHAPTER
质量管理体系的建立与实施
明确规定产品或服务应满足的质量要求和标准，是质量评价的依据。
质量标准
针对特定产品或服务制定的详细的质量管理计划，包括质量目标、质量控制措施等。
质量计划
通过一系列的检验、测量和试验方法，对产品或服务的质量特性进行评估和监测。
质量检验与测量
收集和分析关于产品或服务的质量信息，以便及时发现和解决问题，持续改进质量管理体系。
某集团质量管理系统课件
质量风险管理的过程
包括风险识别、风险评估、风险控制、风险监控等步骤。
03
CATALOGUE
质量管理系统流程
质量策划
明确质量目标
根据集团战略和市场需求，明确制定质量管理的目标，确保与业务 目标保持一致。
制定质量计划
为实现质量目标，制定详细的质量行动计划，包括各项任务、时间 节点和资源需求。
确定关键流程
3. 质量控制工具的应用：该企业引入了统计过程控制、 六西格玛等质量控制工具，对生产过程进行实时监控和 调整。
详细描述
2. 质量控制体系的建立：该企业建立了完善的质量控 制体系，包括原材料采购、生产加工、成品检验等环节， 确保产品质量符合标准。
4. 持续改进：该企业通过不断收集客户反馈和内部数 据，对产品质量进行持续改进和提升，提高客户满意度 和市场份额。
审核与改 进
通过内部审核、管理评审和外部审核 等方式，发现并纠正体系运行中的问 题，持续改进质量管理体系。
05
04
体系建立与运行
依据规划与设计，建立质量管理体系， 明确各部门职责和流程，确保体系的 有效运行。
维护和持续改进质量管理系统
监控与测量
纠正与预防措施
通过关键绩效指标（KPI）等手段，实时监 控和测量质量管理体系的运行状况，确保 体系的有效性和符合性。
倡导质量管理理念 强化质量意识 鼓励质量创新
建立质量奖励机制
树立正确的质量管理理念，强调质量是企业生命的意识，让员 工充分认识到质量管理的重要性。
通过培训、宣传等方式，强化员工的质量意识，让员工在工作 中始终将质量放在首位。
鼓励员工提出质量改进的意见和建议，激发员工的创新精神， 促进企业质量管理水平的不断提升。
包括风险识别、风险评估、风险控制、风险监控等步骤。
03
CATALOGUE
质量管理系统流程
质量策划
明确质量目标
根据集团战略和市场需求，明确制定质量管理的目标，确保与业务 目标保持一致。
制定质量计划
为实现质量目标，制定详细的质量行动计划，包括各项任务、时间 节点和资源需求。
确定关键流程
3. 质量控制工具的应用：该企业引入了统计过程控制、 六西格玛等质量控制工具，对生产过程进行实时监控和 调整。
详细描述
2. 质量控制体系的建立：该企业建立了完善的质量控 制体系，包括原材料采购、生产加工、成品检验等环节， 确保产品质量符合标准。
4. 持续改进：该企业通过不断收集客户反馈和内部数 据，对产品质量进行持续改进和提升，提高客户满意度 和市场份额。
审核与改 进
通过内部审核、管理评审和外部审核 等方式，发现并纠正体系运行中的问 题，持续改进质量管理体系。
05
04
体系建立与运行
依据规划与设计，建立质量管理体系， 明确各部门职责和流程，确保体系的 有效运行。
维护和持续改进质量管理系统
监控与测量
纠正与预防措施
通过关键绩效指标（KPI）等手段，实时监 控和测量质量管理体系的运行状况，确保 体系的有效性和符合性。
倡导质量管理理念 强化质量意识 鼓励质量创新
建立质量奖励机制
树立正确的质量管理理念，强调质量是企业生命的意识，让员 工充分认识到质量管理的重要性。
通过培训、宣传等方式，强化员工的质量意识，让员工在工作 中始终将质量放在首位。
鼓励员工提出质量改进的意见和建议，激发员工的创新精神， 促进企业质量管理水平的不断提升。
质量管理体系培训课件.pptx
持续改进 增强满足要求的 能力的循环活动
质量改进 质量管理的一部分， 致力于增强满足质量
要求的能力
效率 得到的结果与所使用 的资源之间的关系
合肥恒大江海泵业股份有限公司
2、QMS用途
– 证实组织有能力持续地达到
A：客户的要求 B：法律法规的要求 C：组织自身的要求
– 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意 – 获取第三方认证证书
为顾客着想
合肥恒大江海泵业股份有限公司
制度就是让人来遵守的！请大家牢记这一点！
德国人的刻板 有一篇短文，是嘲笑循规蹈矩的德国人的：“中国的留德大学生见德国人做事刻 板，不知变通，就存心捉弄他们一番。 大学生们在相邻的两个电话亭上分别标上了“男”“女”的字样，然后躲到暗处， 看“死心眼”的德国人到底会怎么样做。结果他们发现，所有到电话亭打电话的 人，都像是看到厕所标志那样，毫无怨言地进入自己该进的那个亭子。有一段时 间，“女亭”闲置，“男亭“那边宁可排队也不往“女亭”这边运动。我们的大 学生惊讶极了，不晓得何以“呆”到这份上。 面对大学生的疑问，德国人平静地耸耸肩说：“规则嘛，还不就是让人来遵守的 吗？” 德国人的刻板可以让我们开心地一连笑上三天，而他们看似有理的解释， 也足以让某些一贯无视规则的“国产大能人”笑掉大牙。但是在开心之余，嘲笑 之余，我们漠视规则已经多久了？我们总是聪明地认为，那些甘愿被规则约束的 人不仅是“死心眼”，简直是“缺心眼”。规则是死的可人是活的，活人为什么 要被死规则套住呢？ 正是因为这样，我们才会落后人家好多年。
现场赞助50元。
培训结束后，请大家认真填写《培训评估表》并
在离开前上交。
合肥恒大江海泵业股份有限公司
目录
1
QMS定义
2
质量改进 质量管理的一部分， 致力于增强满足质量
要求的能力
效率 得到的结果与所使用 的资源之间的关系
合肥恒大江海泵业股份有限公司
2、QMS用途
– 证实组织有能力持续地达到
A：客户的要求 B：法律法规的要求 C：组织自身的要求
– 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意 – 获取第三方认证证书
为顾客着想
合肥恒大江海泵业股份有限公司
制度就是让人来遵守的！请大家牢记这一点！
德国人的刻板 有一篇短文，是嘲笑循规蹈矩的德国人的：“中国的留德大学生见德国人做事刻 板，不知变通，就存心捉弄他们一番。 大学生们在相邻的两个电话亭上分别标上了“男”“女”的字样，然后躲到暗处， 看“死心眼”的德国人到底会怎么样做。结果他们发现，所有到电话亭打电话的 人，都像是看到厕所标志那样，毫无怨言地进入自己该进的那个亭子。有一段时 间，“女亭”闲置，“男亭“那边宁可排队也不往“女亭”这边运动。我们的大 学生惊讶极了，不晓得何以“呆”到这份上。 面对大学生的疑问，德国人平静地耸耸肩说：“规则嘛，还不就是让人来遵守的 吗？” 德国人的刻板可以让我们开心地一连笑上三天，而他们看似有理的解释， 也足以让某些一贯无视规则的“国产大能人”笑掉大牙。但是在开心之余，嘲笑 之余，我们漠视规则已经多久了？我们总是聪明地认为，那些甘愿被规则约束的 人不仅是“死心眼”，简直是“缺心眼”。规则是死的可人是活的，活人为什么 要被死规则套住呢？ 正是因为这样，我们才会落后人家好多年。
现场赞助50元。
培训结束后，请大家认真填写《培训评估表》并
在离开前上交。
合肥恒大江海泵业股份有限公司
目录
1
QMS定义
2
质量管理及质量体系认证概述PPT(28张)
法 • 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 • 有利于组织的持续改进和持续满足顾客 的需求和期望
二、IS09000族标准的结构与 采用形式（2000版）
㈠ ISO9000族标准的结构 P37
核心标准(4项) 1. ISO 9000：2000《质量管理体系— 基础和术语》，核心标准描述了质量体 系的基本原理，并规定了质量管理体系 术语。取代ISO8402:1994和ISO90001:1994。 2. ISO 9001：2000《质量管理体系— 要求》,该标准提供了质量管理体系的要 求。取代ISO9001:1994 、 ISO9002:1994和ISO9003:1994，成为用 于第三方认证的唯一标准。
• ㈡统计质量控制阶段 时间：1940—1960 特点： ⑴思想上：从事后把关—预防控制 ⑵方法上：利用数理统计方法检验产品质 量、预防废品的产生 • 人们对QM的理解： QM就是统计方法
㈢全面质量管理
TQC —Total Quality Control TQM—Total Quality Management ●时间：1960— ●特点：强调三个方面 ⑴把QM的统计方法与QM的组织技术结合 起来 ⑵在产品质量形成全过程进行QM工作 ⑶把产品质量与成本联系起来
（ISO9000就是重视过程质量和工作质量 而提出的）
二、质量的定义
本课程研究的质量不仅指产品质量，它还 包括过程质量、工作质量以及质量管理体 系运行的质量
㈠ ISO9000：2000的定义：质量是“一组 固有特性满足要求的程度。” ●特性：可区分的特征 ◇ 固有的特性：如产品实现过程形成的 属性（机器的功率，螺栓的直径等） ◇ 赋予的特性：如产品的价格，是人们 赋予的，它不应该包含在产品质量范畴 中
《质量管理系统》PPT课件
• 评估原则 • 获得民航总局相应批准或认可的原则； • 获得国家或者行业相应批准或认可的原则； • 制定评估程序和标准。
25
七.外部协议/合同单位的评估
• 注： • 外部协议/合同单位的评估应当基于获得民航总局相应批准或认可，但由于规章的要求一 般都属于最低要求或标准，应当避免直接按照有关的民用航空规章进行类似局方的审查
26
七.外部协议/合同单位的评估
• 评估人员 • 质量部门的人员 • 聘任质量部门以外的特殊专业知识人员
• 评估工作单 • 评估报告 • 批准加入清单
• 能力/项目在批准清单中具体明确
27
七.外部协议/合同单位的评估
• 持续评估 • 使用信息的反馈制度（如索赔和返修情况等） • 不超过两年为周期
4
一.规章要求
• 第121.371条 维修系统的机构和人员 • (a) 合格证持有人的维修系统应当按照下述要求设置机构，以落实本规则第 121.363条规定的适航性责任： • (3) 一个由总工程师负责的质量部门，监督合格证持有人及其维修系统对飞 机适航性责任的落实，对各类人员和单位进行评估、对单机适航性状况进行 监控,并实施维修差错管理和质量调查。质量部门应当具有独立的质量审核职 能。
• 评估范围 • 航线维修和勤务单位 • 航空器定期检修和航空器部件送修单位； • 各类校验、分析、化验、译码单位 • 航材供应商； • 航材分销商； • FAA PMA制造厂家； • 航材共享、租用或者借用单位；
24
七.外部协议/合同单位的评估
• 评估时机 • 维修计划和控制部门提出意向 • 由外部协议/合同单位直接向质量部门提出 • 任何情况下应当在计划签订协议/合同之前完成评估
18
五.人员资格的评估
25
七.外部协议/合同单位的评估
• 注： • 外部协议/合同单位的评估应当基于获得民航总局相应批准或认可，但由于规章的要求一 般都属于最低要求或标准，应当避免直接按照有关的民用航空规章进行类似局方的审查
26
七.外部协议/合同单位的评估
• 评估人员 • 质量部门的人员 • 聘任质量部门以外的特殊专业知识人员
• 评估工作单 • 评估报告 • 批准加入清单
• 能力/项目在批准清单中具体明确
27
七.外部协议/合同单位的评估
• 持续评估 • 使用信息的反馈制度（如索赔和返修情况等） • 不超过两年为周期
4
一.规章要求
• 第121.371条 维修系统的机构和人员 • (a) 合格证持有人的维修系统应当按照下述要求设置机构，以落实本规则第 121.363条规定的适航性责任： • (3) 一个由总工程师负责的质量部门，监督合格证持有人及其维修系统对飞 机适航性责任的落实，对各类人员和单位进行评估、对单机适航性状况进行 监控,并实施维修差错管理和质量调查。质量部门应当具有独立的质量审核职 能。
• 评估范围 • 航线维修和勤务单位 • 航空器定期检修和航空器部件送修单位； • 各类校验、分析、化验、译码单位 • 航材供应商； • 航材分销商； • FAA PMA制造厂家； • 航材共享、租用或者借用单位；
24
七.外部协议/合同单位的评估
• 评估时机 • 维修计划和控制部门提出意向 • 由外部协议/合同单位直接向质量部门提出 • 任何情况下应当在计划签订协议/合同之前完成评估
18
五.人员资格的评估
质量管理体系介绍ppt课件
我们存在的唯一理由
目录
质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构
质量管理方法和工具
PDCA循环 －戴明环
质量管理方法
DMAIC循环 －6σ 法
质量管理工具
新老七种工具
质量管理方法——PDCA戴明环
PDCA-R推动质量管理水平持续提高
管
AP
质量成本意识——工程质量成本案例
工程质量的预防成本有哪些？
工程师技术培训。
工程师安装规范、服务规范培训。
项目管理技能培训。
素质教育。 人际沟通能力培训。
工程质量的鉴定成本有哪些？
工程师质量管理知识和意识培训。 （硬件/软件）质量工程师自检。
工程师安全生产知识和意识培训。 （硬件/软件）质量单位检查。
流程文件 作业指导书 各种质量记录及表格
一级文件：它是一个纲领性的文件，是阐明 一个组织质量方针、质量目标、并描述质量 体系的文件。
二级文件：主要是流程性文件，描述实施质 量体系要素所涉及的各个职能部门的运作活 动。
三级文件：规定具体的作业活动的方法和要 求的文件，是流程文件的支持性文件（指导 书、工作细则、操作规范、规定等）
亲和图 关联图 系统图 矩阵图 PDPC法 箭条图 矩阵数据解析
质量管理常用工具——柏拉图
柏拉图——问题分析，识别缺陷
20 窝工不良数
累计影响度100％
15
80%
65%
10
5
0 开局工程师 中研中试
局方配合
合同成套
生产调测
窝工要因分布
质量管理常用工具——因果图 因果图——识别问题，分析原因
目录
质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构
质量管理方法和工具
PDCA循环 －戴明环
质量管理方法
DMAIC循环 －6σ 法
质量管理工具
新老七种工具
质量管理方法——PDCA戴明环
PDCA-R推动质量管理水平持续提高
管
AP
质量成本意识——工程质量成本案例
工程质量的预防成本有哪些？
工程师技术培训。
工程师安装规范、服务规范培训。
项目管理技能培训。
素质教育。 人际沟通能力培训。
工程质量的鉴定成本有哪些？
工程师质量管理知识和意识培训。 （硬件/软件）质量工程师自检。
工程师安全生产知识和意识培训。 （硬件/软件）质量单位检查。
流程文件 作业指导书 各种质量记录及表格
一级文件：它是一个纲领性的文件，是阐明 一个组织质量方针、质量目标、并描述质量 体系的文件。
二级文件：主要是流程性文件，描述实施质 量体系要素所涉及的各个职能部门的运作活 动。
三级文件：规定具体的作业活动的方法和要 求的文件，是流程文件的支持性文件（指导 书、工作细则、操作规范、规定等）
亲和图 关联图 系统图 矩阵图 PDPC法 箭条图 矩阵数据解析
质量管理常用工具——柏拉图
柏拉图——问题分析，识别缺陷
20 窝工不良数
累计影响度100％
15
80%
65%
10
5
0 开局工程师 中研中试
局方配合
合同成套
生产调测
窝工要因分布
质量管理常用工具——因果图 因果图——识别问题，分析原因
质量管理体系基础知识介绍PPT课件
2021/7/30
10
第10页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 基于事实的决策方法 ✓ 有效决策建立在数据和信息分析基础之上。
2021/7/30
11
第11页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 与供方的互利关系 ✓ 组织与供方相互依存，互利的关系可以增加双方创造更大价值的能力。
➢ 三个管理体系，既可以同时存在，并列运行，也可以根据组织特点，将某两个 体系合并在一起。最明显的就是很对组织中存在HSE管理体系，是将环境管理 体系与职业健康安全管理体系合并，在运行中安全与环保并重，防止多体系运 行时出现对某一体系执行力度的减弱，也可以减少组织在体系审核方面的压力 与成本。
2021/7/30
层中指定一名管理者代表，确保质量体系正常运作，并向最高管理者汇报。 ✓ 最高管理者应按策划的时间间隔进行质量管理体系评审，以确保其适宜的持续
性、有效性。
2021/7/30
21
第21页/共27页
ISO9000质量管理体系要求
➢ 资源管理 ✓ 组织应确定并提供使质量体系可以运行的人力资源、基础设施、工作环境。源自2021/7/308
第8页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 管理的系统方法。 ✓ 将相互关联的过程做为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有
效性和效率、
2021/7/30
9
第9页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 持续改进 ✓ 继续改进总体业绩目标是组织永恒的追求。
什么是质量管理体系？
➢ 质量管理体系，是企业众多管理体系中的一个有机组成部分，从某种意义上说， 也可以说是最重要的管理体系。质量管理体系运行的健康与否，直接关系着企业 的生死存亡。只有当一个企业能够在激烈的市场上生存下来，谈论其他的财务管 理体系、人事管理体系、职业健康管理体系等等才有意义。
实验室质量体系介绍PPT参考课件
17
具体来看
✓ 有完整的设备管理办法，包括设备的购置、维
机 护、保养、检定等均有明确规定。
✓ 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台 账、设备档案、维修检定计划、有相关记录，记录 内容完整准确。
✓ 设备处于完好状态和受控状态，有相关标识， 符合标准要求，能满足检验能力要求，保证质量要 求。
18
获取、使用和控制样品、试剂、耗材等，使符合要求
环 制度等
✓ 环境因素如温度、湿度等符合检验检测标准要求。
✓ 工作环境中有相关安保设备和措施，职工健康安全符合法 律法规要求。
✓ 工作环境保持清洁、整齐、有序，无与工作无关的杂物， 实验室内不进食不佩戴首饰。
✓ 试剂、培养基、实验用品、检测仪器等均定置整齐放置。
✓ 相关环境记录能有效填报或取得。
25
质量管理体系文件可分成四层次
法
质量
手册
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
程序文件
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导 书/操作规程/检验 标准
表格/记录/分析报告/档案 等
说细说明如何执行某些具体工作 证明已按文件执行工作的证据
21
建立并遵循过程中的规程
法
✓ 确认或建立各类标准、方法、规程、制度以控 制人、设备、物料、环境。
20214921程序文件质量计划作业指导书操作规程检验标准表格记录分析报告档案纲领文件表明意向及达到此目的的策略及方法纲领文件表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些具体工作说细说明如何执行某些具体工作证明已按文件执行工作的证据证明已按文件执行工作的证据20214922建立并遵循过程中的规程确认或建立各类标准方法规程制度以控制人设备物料环境
质量管理体系教程ppt课件
通过第三方认证机构对组织的质量管理体系进行审核和评定，确认其符合相关 标准要求并颁发认证证书的过程。认证有助于组织提升品牌形象、增强顾客信 任、拓展市场份额。
02
质量管理体系构建
Chapter
明确组织目标与战略
确定组织的核心价值观和愿景
01
明确组织所追求的价值和长期发展目标，为质量管理体系的建
立提供方向。
优化资源配置
根据资源需求和重要性，合理规划 资源配置，确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求，设计合理的组织结构，明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责，包括制定政策、分配资源、
监督实施等。
建立沟通机制
重要性
质量管理体系是组织提高产品质量、增强顾客满意、 提升市场竞争力的重要手段，也是组织持续改进和 不断创新的基础。
质量管理体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验来控制 和保证产品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代， 运用数理统计方法进行质 量控制，预防不合格品产 生。
建立有效的沟通机制，确保各部 门之间信息流通畅通，协作顺畅。 同时，鼓励员工参与质量管理，
提高全员质量意识。
03
质量管理体系文件编写
Chapter
质量手册编写要求与内容
编写要求 符合组织实际情况，体现组织特色 遵循质量管理体系标准要求
质量手册编写要求与内容
• 语言简练、明确，易于理解和实施
质量手册编写要求与内容
内容 组织简介（包括名称、地址、业务范围等）
02
质量管理体系构建
Chapter
明确组织目标与战略
确定组织的核心价值观和愿景
01
明确组织所追求的价值和长期发展目标，为质量管理体系的建
立提供方向。
优化资源配置
根据资源需求和重要性，合理规划 资源配置，确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求，设计合理的组织结构，明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责，包括制定政策、分配资源、
监督实施等。
建立沟通机制
重要性
质量管理体系是组织提高产品质量、增强顾客满意、 提升市场竞争力的重要手段，也是组织持续改进和 不断创新的基础。
质量管理体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验来控制 和保证产品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代， 运用数理统计方法进行质 量控制，预防不合格品产 生。
建立有效的沟通机制，确保各部 门之间信息流通畅通，协作顺畅。 同时，鼓励员工参与质量管理，
提高全员质量意识。
03
质量管理体系文件编写
Chapter
质量手册编写要求与内容
编写要求 符合组织实际情况，体现组织特色 遵循质量管理体系标准要求
质量手册编写要求与内容
• 语言简练、明确，易于理解和实施
质量手册编写要求与内容
内容 组织简介（包括名称、地址、业务范围等）
ISO 9001质量体系基础知识ppt课件
您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？
38
具体来看
法
建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控 点，对工序和控制点能标识清楚。 有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。
主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、 设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足 要求的程度
5
产品——过程的结果， 服务、软件、硬件、过程性 材料
策划——制定目标，并 规定必要运行过程和相关 资源以实现目标
您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？
36
具体来看
有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管
料
理制度，并严格执行。
建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真 执行，严格控制质量。
转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。
所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号 标识。
检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做 好检验原始记录，并按规定报送。
33
采用适宜的设备和工具
根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、
机
卷绕机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。
设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。
特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等， 计量管理的要求。
工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证； 对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
穿戴时尚 着黑西装 配衬衫 6 配领带
补钙增高 前
涂迷你型 杜海涛/8
144 奶油增40
执行束身 包扎，进 行瘦身运
动
杜海涛/8 月15日
前
14
FMEA
风度翩翩
衣着不得 体
影响形象
5
的仪表
不符合身 份
2
衣着不够 档次
8
不符合对 方的审美 7 观
举止不良
影响第一 印象
8
不良的习 气如扣鼻 9 子/模耳朵
6
SPC 案例分析：
第302-352周数据（2010年数据）进行详细分析：第313周、第345周周 收益率为3.377%，超出上控制线。第345周周收益率为4.09%，亦超出上 控制线，分析其背后原因首先受美元贬值，人民币升值影响，推动有色金 属，黄金为代表的国际大宗商品价格强势上涨，资金从楼市转向资本市场， 国内期货市场受国内外印象，各个品种频创新高。
太紧张
8
没有幽默 影响约会
感
气氛
5
不符合对
方的欣赏 7
谈吐幽默
水平
有品位
俗气.乏 味.无聊
影响好感 /第一印 8 象
不良的口 CC 头禅
内容安排 不当
8 3
展现失败
表达方式 不当
5 50 None
穿戴时尚 5 200 着黑西装 配衬衫 配领带
7 245
尽量控制 /别人提 4 368 醒 帅哥/倩 妹左右护 3 120 驾解围
11
FMEA
12
FMEA
眼睛小 皮肤太黑、个子矮 身体太胖、衣着不得体 太紧张
13
FMEA
杜海涛的第1000次约会 FMEA
(1)项目名 称
杜海涛的第1000次约会
(2)车型年/ 类型
世纪之爱
(4)过程责任 部门
(5)关键日期
王媒婆 2015/7/7
策划一个相恨见晚的约会，取得一见钟情的效果
(3)核心小 组
帅哥/倩 制定
制定5套 妹/王媒 15套 应急方案 婆8月 应急
71 4
28
10日前 方案
克服坏习 惯
杜海涛 /8月10
日前
时尚笑话 3 72
15
FMEA
杜海涛的第1000次约会
增白 穿戴时尚 着黑西装 配衬衫 配领带
时尚笑话 进行瘦身运动
16
APQP
17
APQP
思考：孩子想吃妈妈做的面包 怎样才能自己完成？
倩妹卧底 为杜海涛 6 210 作参谋
尽量控制 /别人提 4 256 醒
时尚的国 际名牌西 服
帅哥/8 月15日 前借给 杜海涛
倩妹/8
根据倩妹 月10日
/8月10 前报告
日前提供 审美观
的审美观 杜海涛
及时调整 /8月15
服装 日前执
行调整
克服坏习 惯
杜海涛 /8月10
日前
5 2 5 50
None
Add text in here Add text
Add text in here Add text
APQP ——产品质量 先期策划和控制计划
PPAP——生产件 批准程序
SPC
4
SPC
2015.06.26新闻：股市暴跌
市场哀鸿遍野，供气供热、电脑 设备、仓储物流等6板块跌停， 煤炭、有色、地产、钢铁股跌超
杜海涛 王媒婆 前女友 帅哥 倩妹 七姑 八姨
狐朋 狗友 月老 红娘
(8)FMEA 编制日期
(6)FME A编号
FMEAWANG999
页 码 1 页共 2
(7)编制
帅哥
2000.7. 修订日
8
期
设计功能 (9) 要求
(10)潜在 失效 模式
(11)潜在 失效 后果
严 重 度
1 3 级 别
(15)潜在失 效起因/机
与其它五种基本质量因素所不同的是，测量因素对工序质量特 征值的影响独立于五种基本质量因素综合作用的工序加工过程， 这就使得单独对测量系统的研究成为可能。而正确的测量，永 远是质量改进的第一步。如果没有科学的测量系统评价方法， 缺少对测量系统的有效控制，质量改进就失去了基本的前提。 为此，进行测量系统分析就成了企业实现连续质量改进的必经 之路。
18
APQP
第一步：计划和确定项目
根据孩子的口味，确认要完成的种类，将客户 需求转换为内部需求：
需求: 奶油面包 成本：1000元 时间：下午六点前完成 人员：妈妈、孩子 材料：面粉、酵母、牛奶 设备：烤箱、搅拌机
19
APQP 第二步：产品设计和开发
确认菜谱，确认材料，检查可能失败的风险：
29股%0暴，1力5券砸-商0盘、6。石-2油6、保险、银行
5
SPC
思考：股票市场如何预警与控制？
基于质量控制思想渗透到股 票市场，结合股票市场时间 序列数据特征，拟合时间序 列模型，构造控制图，分析 控制图控制线以外异常点， 对股票市场的运行进行检测 与预警，实现控制股市运行 风险，预警经济剧烈波动对 股票市场的影响，降低股民 投资风险。
质量系统简介
August 2015
质量系统
五大工具
PDCA
新旧 七大手法
五大工具
Add text in here Add text
SPC——统计过程控制
MSA——测量系统分析
FMEA——潜在的时效模式 及后果分析
Add text in here Add text
Add text in here Add text
究其原因是由于投资者过度投机行为导致第345周周效益率超出上控制线。 7
MSA
8
MSA 思考：为什么球打不进洞？
用测量的方法对投掷距离偏离及均值进行分析
9
MSA
在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据 去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎 么确保分析的结果是正确的呢？ 我们必须从两方面来保证 一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA） 方法对获得测量数据的测量系统进行评估； 二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验 设计、方差分析、回归分析等。
10
MSA
MSA（Measurement System Analysis）使用数理统计和 图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量 系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定 测量系统误差的主要成分。
在影响产品质量特征值变异的六个基本质量因素(人、机器、 材料、操作方法、测量和环境)中，测量是其中之一。
理
1 6 频 度
眼睛小 4
个子矮 7
风度翩翩 的仪表
太丑
影响好感 8 皮肤太黑 3
身体太胖 5
措施结果
(17)现行 设计 控
制
探 测 度
19风险顺 序数
(20)建议 措施
(21)责任
及 目标 完成日期
(22) 采 取的措
2 3
施S
2 4 O
25 D
26 RP N
3 96
穿步步高 杜海涛/8
8 448 牌皮鞋， 月15日