现代生物技术制药工艺学ppt演示课件
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《生物技术制药》课件 (2)精品PPT
有限稀释法是把杂交瘤细胞悬液稀释后，加入到96孔细胞 培养板中，使每个孔中在理论上只含有一个细胞。第一次 克隆化时也要应用HT培养液，以后的克隆化可用不含HT的 RPMI1640培养液。由于单个细胞难以存活，克隆化时也需加 入饲养细胞辅助其生长。
第二十页，共四十五页。
三、筛选阳(Yang)性克隆与克隆化
链抗体、单域抗体、最小识别单位等很多类 型的抗体或抗体单位。基本消除了单克隆抗 体的鼠源性，相对分子质量(Liang)只有完整抗体 分子的1/80~1/3，而且鼠源性单克隆抗体的 生物学活性如激活补体、促进吞噬功能（免 疫调理）、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 等，只保留同抗原特异性结合的活性。
第五页，共四十五页。
第十七页，共四十五页。
三、筛选阳性克隆与(Yu)克隆化
（1）筛选阳性克隆： 因为产生特定抗原的抗体产生细胞只占所有脾细胞的5%左右，
所以要进行每孔培养上清的抗体活性的筛选工作，以选择出阳 性克隆，然后进行克隆化培养。 为了尽快地筛选出阳性克隆，必须采用微量、快速、特异、敏 感、简便并一次能检测大批标本的方法。常用的检测方法有免 疫(Yi)酶技术、免疫(Yi)荧光技术和放射免疫(Yi)技术等。一般来说， 免疫(Yi)酶技术和放射免疫(Yi)技术均适用于可溶性抗原及颗粒性 抗原的抗体检测。免疫(Yi)荧光技术适用于细胞抗原的抗体检测， 特别是制备以检测患者活检组织标本为目的的抗体时，免疫(Yi) 荧光法更有意义，在筛选抗体的同时，还能对所识别的抗原进 行定位判定。
1937年：Tiselius等人用电泳法将血清蛋白分为白蛋白、甲种 （）球蛋白、乙种（ ）球蛋白和丙种（ ）球蛋白，并证明
抗体活性主要存在于丙种球蛋白组分。 20世纪60年代初期：抗原决定簇，精制单价血清。
第二十页，共四十五页。
三、筛选阳(Yang)性克隆与克隆化
链抗体、单域抗体、最小识别单位等很多类 型的抗体或抗体单位。基本消除了单克隆抗 体的鼠源性，相对分子质量(Liang)只有完整抗体 分子的1/80~1/3，而且鼠源性单克隆抗体的 生物学活性如激活补体、促进吞噬功能（免 疫调理）、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 等，只保留同抗原特异性结合的活性。
第五页，共四十五页。
第十七页，共四十五页。
三、筛选阳性克隆与(Yu)克隆化
（1）筛选阳性克隆： 因为产生特定抗原的抗体产生细胞只占所有脾细胞的5%左右，
所以要进行每孔培养上清的抗体活性的筛选工作，以选择出阳 性克隆，然后进行克隆化培养。 为了尽快地筛选出阳性克隆，必须采用微量、快速、特异、敏 感、简便并一次能检测大批标本的方法。常用的检测方法有免 疫(Yi)酶技术、免疫(Yi)荧光技术和放射免疫(Yi)技术等。一般来说， 免疫(Yi)酶技术和放射免疫(Yi)技术均适用于可溶性抗原及颗粒性 抗原的抗体检测。免疫(Yi)荧光技术适用于细胞抗原的抗体检测， 特别是制备以检测患者活检组织标本为目的的抗体时，免疫(Yi) 荧光法更有意义，在筛选抗体的同时，还能对所识别的抗原进 行定位判定。
1937年：Tiselius等人用电泳法将血清蛋白分为白蛋白、甲种 （）球蛋白、乙种（ ）球蛋白和丙种（ ）球蛋白，并证明
抗体活性主要存在于丙种球蛋白组分。 20世纪60年代初期：抗原决定簇，精制单价血清。
生物技术药物制剂课程(共33张PPT)
(一)冷冻干燥蛋白质药物制剂
冷冻干燥制备蛋白质类药物制剂主要考 虑两个问题：
一是选择适宜的辅料，优化蛋白质药物 在干燥状态下的长期稳定性。
二是考虑辅料对冷冻干燥过程一些参数 的影响，如最高与最低干燥温度，干燥 时间，冷冻干燥产品的外观等。
（二）喷雾干燥蛋白质药物制剂
喷雾干燥的特点是所得产品可以控制颗粒 大小与形状，生产出流动性很好的球状颗 粒。此项工艺对制备蛋白质类药物的控释 制剂特别是发展新的给药系统是很有用的 。 在喷雾干燥过程中也可加入稳定剂。 喷雾干燥的缺点是操作过程中损失大，特 别是小规模生产，水分含量高。
二、生物技术药物的研究概况
（3）蛋白质两性本质与电学性质
2. 表面活性剂 6. 大分子化合物 生物技术药物产品，目前国内外已批准上市的约40多种，正在研究的数百种之多，这些药物均属肽类与蛋白质类药物。
采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物，也称为生物技术药物。 (4)微球制剂；
3. 糖和多元醇 2、制剂中药物的活性测定；
吸收促进剂作用机制：
(1)增强药物的热力学运动，使药物不易 聚集，溶解性增加，易于吸收；
(2)改变上皮细胞的体积，使细胞间转运 更易进行；
(3)增加生物膜的流动性，使药物容易穿 过，或引起膜磷酯排列的混乱或是促 进膜中蛋白的沥滤；
(4)抑制药物的水解。
(一)鼻腔给药系统
鼻腔给药对多肽蛋白质药物在非注射剂型中是一个较有希 望的给药途经。由于鼻腔粘膜中动静脉和毛细淋巴管分布 十分丰富，鼻腔呼吸区细胞表面具有大量微小绒毛，鼻腔 粘膜的穿透性较高而酶相对较少，对蛋白质类药物的分解 作用比胃肠道粘膜为低，因而有利于药物的吸收并直接进 入体内血液循环。 为了提高蛋白质类药物鼻腔给药的生 物利用度，可采用吸收促，正在研究的数百种之 多，这些药物均属肽类与蛋白质类药物 。
生物制药工艺学-第一章-课件PPT
“救生丹”。我国50余种中成药中都有蟾酥成分。
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
生物技术制药 (全套课件234P) ppt课件
现代生物技术包括：基因工程，细胞工程，酶工 程，发酵工程，生化分离工程。
医学资源
2
3、生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产 的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。
4、生物新技术药物：是指采用基因工程技术、细胞工程技术、抗体 工程技术以及其他生物新技术开发生产的重组蛋白质类、抗体类和 核酸类药物。
医学资源
8
作业：
1、名词解释 生物技术制药，生物药物，生物新技术药物 2、生物技术制药涉及的技术领域
医学资源
9
第二节 生物药物的性质与分类
一、生物药物的性质 1、药理学特性 （1）治疗的针对性强，疗效可靠。
治疗的生理、生化机制合理，如胰岛素治疗糖尿病。 （2）药理活性高。
（4）对环境条件敏感，生产条件的变化对产品质量的影响较大。
（5）相对分子量较大（几千至几百万），组成分复杂，常以多组分 存在，大多是复杂蛋白质的混合物。
医学资源
13
（6）用量少，价值高。
（7）注射用药有特殊要求。
生物药物易被肠道中的酶所分解，给药途径主要是注射用药。对药品 制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。
是从大量原料中精制出的高活性物质。
医学资源
10
（3）毒副作用小，营养价值高。 主要有蛋白质、核酸、糖类和脂类等。
（4）生理副作用常有发生。 生物间存在种属和个体差异，不同生物中活性物质结构有很大差异， 常出现免疫反应、过敏反应。
医学资源
11
2、在生产、制备中的特性
（1）有效物质含量低，杂质种类多且含量高。
医学资源
20
（一）按所采用的技术手段来分
1、生物技术药物
医学资源
2
3、生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产 的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。
4、生物新技术药物：是指采用基因工程技术、细胞工程技术、抗体 工程技术以及其他生物新技术开发生产的重组蛋白质类、抗体类和 核酸类药物。
医学资源
8
作业：
1、名词解释 生物技术制药，生物药物，生物新技术药物 2、生物技术制药涉及的技术领域
医学资源
9
第二节 生物药物的性质与分类
一、生物药物的性质 1、药理学特性 （1）治疗的针对性强，疗效可靠。
治疗的生理、生化机制合理，如胰岛素治疗糖尿病。 （2）药理活性高。
（4）对环境条件敏感，生产条件的变化对产品质量的影响较大。
（5）相对分子量较大（几千至几百万），组成分复杂，常以多组分 存在，大多是复杂蛋白质的混合物。
医学资源
13
（6）用量少，价值高。
（7）注射用药有特殊要求。
生物药物易被肠道中的酶所分解，给药途径主要是注射用药。对药品 制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。
是从大量原料中精制出的高活性物质。
医学资源
10
（3）毒副作用小，营养价值高。 主要有蛋白质、核酸、糖类和脂类等。
（4）生理副作用常有发生。 生物间存在种属和个体差异，不同生物中活性物质结构有很大差异， 常出现免疫反应、过敏反应。
医学资源
11
2、在生产、制备中的特性
（1）有效物质含量低，杂质种类多且含量高。
医学资源
20
（一）按所采用的技术手段来分
1、生物技术药物
生物制药工艺学课件
基因突变与蛋白质改造
通过基因工程技术对蛋白质进行定点 突变，以改善其功能或提高其稳定性 。
基因治疗
利用基因工程技术将正常基因导入病 变细胞，以纠正或补偿缺陷基因。
基因诊断
利用基因工程技术检测基因突变、单 基因遗传病和多基因疾病，为疾病的 预防和诊断提供依据。
细胞工程技术
细胞培养技术
通过细胞培养技术实现细胞的 大量扩增和生产，用于药物筛
采用先进的分离和纯化技术，如超滤、纳滤、色谱等，降低下游 处理的成本。
基因工程菌的高密度培养
通过优化培养条件，实现基因工程菌的高密度培养，提高单位体积 内的产物产量，降低生产成本。
副产物利用和废物处理
通过合理利用副产物和有效处理废物，降低生产过程中的能耗和物 耗，从而降低生产成本。
05
CATALOGUE
特点
以生物技术为基础，涉及微生物、细胞、酶等生物活性物质的利用，具有高度 专业化和技术密集型的特点。
生物制药工艺学的应用领域
01
02
03
04
抗生素生产
利用微生物发酵技术生产抗生 素等药物。
疫苗制备
利用微生物或细胞培养技术制 备疫苗。
重组蛋白质药物
利用基因工程技术重组蛋白质 并生产药物。
基因治疗
利用基因工程技术治疗遗传性 疾病和癌症等疾病。
生物制药工艺学课件
CATALOGUE
目 录
• 生物制药工艺学概述 • 生物制药工艺流程 • 生物制药工艺中的关键技术 • 生物制药工艺的优化与改进 • 生物制药工艺的法规与伦理问题
01
CATALOGUE
生物制药工艺学概述
生物制药工艺学Leabharlann 定义与特点定义生物制药工艺学是一门研究利用生物技术制备药物的方法和过程的学科。
《制药工艺学》课件
THANKS
感谢观看
制药工艺学具有很强的应用性，需要结合理论和实践，涉及 多种学科领域，如化学、生物学、药剂学等，同时也需要遵 守严格的药品生产质量管理规范（GMP）。
制药工艺学的应用领域
药品研发
制药工艺学在药品研发阶段发挥 着重要作用，涉及新药的发现、 筛选、合成、制剂等方面的研究
。
药品生产
制药工艺学是药品生产的核心技术 ，涉及原料药的生产、药物制剂的 制备、质量控制等方面的技术要求 。
04
制药工艺学中的安全与环保
制药工业的安全管理
制药工业安全管理的重要性
确保生产过程中的安全，防止事故发生，保 护员工健康和环境。
制药工业安全培训
对员工进行安全培训，提高员工的安全意识 和技能，确保员工能够遵守安全规定。
制药工业安全管理体系
建立和完善安全管理体系，包括安全规章制 度、操作规程、应急预案等。
这些设备包括反应器、混合器、分离器、干燥器等，每种设备都有其特定的功能和 操作要求。
了解和掌握这些设备的原理、操作和维护对于保证制药工艺的稳定性和产品质量至 关重要。
制剂生产设备
制剂生产设备是用于将原料药 转化为药物制剂的设备，如片 剂、胶囊剂、注射剂等。
这些设备包括压片机、混合机 、包衣机、灌装机等，每种设 备都有其特定的功能和操作要 求。
《制药工艺学》ppt课件
• 制药工艺学概述 • 制药工艺流程 • 制药设备与技术 • 制药工艺学中的安全与环保 • 药品研发与注册 • 案例分析
01
制药工艺学概述
定义与特点
定义
制药工艺学是一门研究药物制造过程的综合性学科，涉及药 物成分的提取、分离、纯化、制剂、质量控制等方面的理论 和实践。
《生物技术制药》课件2
细胞治疗药物的临床试验需要经过严格的伦理审查和监管机构的批准，同时需要招募符合条件的受试者，并进行 长期随访和监测。商业化进程则需要考虑生产规模、质量控制、市场营销等多个方面，以确保药物的安全性和有 效性。
谢谢您的聆听
THANKS
蛋白质工程制药
蛋白质工程制药是指利用蛋白质工程技术生产药物的 过程。
输标02入题
蛋白质工程技术包括蛋白质的突变、表达、纯化等技 术，通过这些技术可以生产出具有特定功能的蛋白质 或蛋白质衍生药物。
01
03
蛋白质工程制药的代表药物包括人源化抗体、重组人 胰岛素等。
04
蛋白质工程制药的优点是可以在蛋白质结构水平上对 药物进行设计和优化，提高药物的疗效和安全性。
02
生物技术制药涉及基因工程、细 胞工程、酶工程和蛋白质工程等 多个领域，是现代生物技术的重 要应用之一。
生物技术制药的发展历程
20世纪70年代
重组DNA技术的出现，开启了 生物技术制药的新篇章。
20世纪80年代
基因工程药物开始进入临床试 验，如胰岛素、生长激素等。
20世纪90年代
生物技术制药进入商业化阶段 ，多个生物技术药物获得批准 上市。
国际合作与交流
国际间的合作与交流将促进生物技术制药 的研发和应用，推动行业发展。
05
生物技术制药的安全性和有效性
生物技术药物的监管
监管机构
各国政府设立的药品监管 机构，负责审批和监督生 物技术药物的生产和销售
。
审批流程
生物技术药物的审批需要 经过临床试验、申请上市 、审批等多个环节，确保 药物的安全性和有效性。
03
生物技术制药的主要药物
胰岛素
胰岛素是一种由胰腺产生的激素，用 于调节血糖水平。通过生物技术制药 方法，人们已经能够利用重组DNA技 术来生产人胰岛素。
谢谢您的聆听
THANKS
蛋白质工程制药
蛋白质工程制药是指利用蛋白质工程技术生产药物的 过程。
输标02入题
蛋白质工程技术包括蛋白质的突变、表达、纯化等技 术，通过这些技术可以生产出具有特定功能的蛋白质 或蛋白质衍生药物。
01
03
蛋白质工程制药的代表药物包括人源化抗体、重组人 胰岛素等。
04
蛋白质工程制药的优点是可以在蛋白质结构水平上对 药物进行设计和优化，提高药物的疗效和安全性。
02
生物技术制药涉及基因工程、细 胞工程、酶工程和蛋白质工程等 多个领域，是现代生物技术的重 要应用之一。
生物技术制药的发展历程
20世纪70年代
重组DNA技术的出现，开启了 生物技术制药的新篇章。
20世纪80年代
基因工程药物开始进入临床试 验，如胰岛素、生长激素等。
20世纪90年代
生物技术制药进入商业化阶段 ，多个生物技术药物获得批准 上市。
国际合作与交流
国际间的合作与交流将促进生物技术制药 的研发和应用，推动行业发展。
05
生物技术制药的安全性和有效性
生物技术药物的监管
监管机构
各国政府设立的药品监管 机构，负责审批和监督生 物技术药物的生产和销售
。
审批流程
生物技术药物的审批需要 经过临床试验、申请上市 、审批等多个环节，确保 药物的安全性和有效性。
03
生物技术制药的主要药物
胰岛素
胰岛素是一种由胰腺产生的激素，用 于调节血糖水平。通过生物技术制药 方法，人们已经能够利用重组DNA技 术来生产人胰岛素。
《制药工艺学》课件
药物制剂的工艺流程与设备
药物制剂的质量控制与稳定性
药物制剂的处方设计原则与优 化方法
制药工艺技术与方法
药物提取工艺技术与方法
提取方法：根 据药物成分的 性质和特点， 选择合适的提 取方法，如煎 煮法、浸渍法、
渗漉法等。
添加标题
提取溶剂：选 择适当的溶剂，
如水、乙醇、 石油醚等，以 溶解药物成分。
次数
提取时间：根据药物成分的 性质和含量确定合适的提取
时间
药物分离纯化工艺原理
常用分离方法：沉淀法、萃 取法、结晶法、膜分离法等
分离纯化目的：去除杂质， 提高药物纯度
工艺流程：原料药→预处理 →分离纯化→精制→干燥→
产品
注意事项：选择合适的分离 方法，控制操作条件，保证
产品质量
药物制剂工艺原理
药物制剂的基本概念与分类
案例二：西药制剂工艺案例分析与实践操作
案例背景：介绍案例的来源、目的和意义
案例描述：详细描述案例的具体内容，包括药物名称、剂型、处方组成、生产工艺流程等
实践操作：介绍如何进行实验操作，包括实验步骤、实验结果分析和实验结论等 案例总结：对案例进行总结，提炼出其中的关键知识点和注意事项 案例拓展：介绍与案例相关的其他知识点和实际应用情况
案例三：生物制品分离纯化工艺案例分析与实践操作
案例描述：详细阐述生物制 品分离纯化工艺的基本原理、 操作流程和技术要点
实践操作：通过具体实验操 作演示生物制品分离纯化工
艺的实际应用
案例背景：介绍生物制品分 离纯化工艺的重要性和应用 领域
案例总结：总结生物制品分 离纯化工艺的优缺点、注意
事项和未来发展趋势
本
制药工艺学的 研究对象：原 料药、制剂、
生物技术制药专业PPT
预防
诊断 疾病的制品
治疗
二、分类
（一）按来源和制造方法
1. 动物来源 动物脏器 资源丰富
家畜： 猪、马、牛、羊
家禽： 鸡、鸭
海洋生物：海带、鲨鱼、海蛇
2. 微生物来源 优点：
发酵法
1）微生物及其代谢物资源丰富、开发潜力大
2）培养、繁殖快、产量高、成本低，
便于大规模工业生产，
不受原料、运输、保存、季节和资源供应影响
第三章
细胞工程技术概念
细胞 : 生物有机体形态结构和生命活动的基本单 位。
细胞工程：以细胞作为研究对象，运用细胞生物学、 分子生物学等学科的原理与方法，按照人们的意志设 计改造细胞的某些遗传性状，培育出新的生物改良品 种或通过细胞培养获得自然界中难以获得的珍贵产品 的新兴生物技术 细胞培养、细胞融合、细胞重组和遗传物质转移等
第一节 细胞培养技术
细胞培养： 生物体内某一块组织，用酶消化法分散成 单个细胞，接种至特定的培养容器中并给予必要的生 长条件，使其在体外生长繁殖的技术。
细胞生长所需的培养条件： 1. 足够的营养，
糖、氨基酸、维生素、无机盐等；
2. 生长环境，合适的温度、pH值、无菌条件。
一、动物细胞培养
动物细胞的培养： 先在无菌条件下用消化酶将组织
2．传代培养（或继代培养，subculture）
将细胞悬液转接分装到≥两个瓶中培养
传代培养。
分裂次数：正常细胞有限 一 般 人 正 常 细 胞 可 传 代 50 ～ 60 次 有 限 细 胞 系 （finite cell line）， 传代过程中可无限制生长繁殖的细胞系 连续细胞 系（continuous cell line）或已确立的细胞系 肿瘤细胞
现代生物技术制药工艺学
高血糖素：低血糖症；
促甲状腺素：治疗和诊断
促卵泡激素：停止排卵和超排卵
种类
商品名
胰岛素
Humulin，Novolin，Humalog，Lantus
生长素
Humatrope，Nutropin，Saizen, Bio Tropin，Genotropin，
Norditropin， Protropin, Serostim
基因药物：反义核酸药物、基因治疗药物、 DNA疫苗和核酶等。
天然药物：来自动物、植物、微生物和海洋 生物的天然产物。
生化药物：包括从动物组织或脏器等中分离 提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅 酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、 生长因子类等
药物
生物技术药物
重组蛋白质
是
单克隆抗体
是
天然材料中直接提取的多肽、蛋白质 是
制造工艺：化学合成药物、生物合成药物、 半合成药物和中药
制造生产技术:微生物发酵药物、植物组织培 养药物、动物细胞培养药物、动物组织和 血液制剂药物、免疫抗体药物等。
化学本质和特征：重组药物、基因药物、天 然药物和合成、半合成药物。
重组药物：重组多肽和蛋白质药物、细胞因 子、受体、单克隆抗体和基因工程抗体、重 组疫苗和重组多价疫苗等。
SCF:重组人SCF主要作用于早期造血干细胞，范 围广，但专异性差，还具有种属特异性，单独使 用活性低。可与其他因子协同作用产生不同的联 合效应。一般与G-SCF联合使用，刺激粒细胞增 殖。与EPO联合，刺激早期红细胞的增殖，对细 胞肥大也有增殖作用。
生长因子GF:对细胞生长具有促进作用的因子，表 皮生长因子EGF、成纤维细胞生长因子FGF、转 化生长因子TGF、血小板生成素TPO。
促甲状腺素：治疗和诊断
促卵泡激素：停止排卵和超排卵
种类
商品名
胰岛素
Humulin，Novolin，Humalog，Lantus
生长素
Humatrope，Nutropin，Saizen, Bio Tropin，Genotropin，
Norditropin， Protropin, Serostim
基因药物：反义核酸药物、基因治疗药物、 DNA疫苗和核酶等。
天然药物：来自动物、植物、微生物和海洋 生物的天然产物。
生化药物：包括从动物组织或脏器等中分离 提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅 酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、 生长因子类等
药物
生物技术药物
重组蛋白质
是
单克隆抗体
是
天然材料中直接提取的多肽、蛋白质 是
制造工艺：化学合成药物、生物合成药物、 半合成药物和中药
制造生产技术:微生物发酵药物、植物组织培 养药物、动物细胞培养药物、动物组织和 血液制剂药物、免疫抗体药物等。
化学本质和特征：重组药物、基因药物、天 然药物和合成、半合成药物。
重组药物：重组多肽和蛋白质药物、细胞因 子、受体、单克隆抗体和基因工程抗体、重 组疫苗和重组多价疫苗等。
SCF:重组人SCF主要作用于早期造血干细胞，范 围广，但专异性差，还具有种属特异性，单独使 用活性低。可与其他因子协同作用产生不同的联 合效应。一般与G-SCF联合使用，刺激粒细胞增 殖。与EPO联合，刺激早期红细胞的增殖，对细 胞肥大也有增殖作用。
生长因子GF:对细胞生长具有促进作用的因子，表 皮生长因子EGF、成纤维细胞生长因子FGF、转 化生长因子TGF、血小板生成素TPO。
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生物技术就是整合自然科学和工程科学， 获得应用生物，生产细胞产品和分子产品。 所以生物技术药物应该包括任何生物技术手 段和方法（部分或全部）生产的药物，包括 传统生物技术方法，如非重组蛋白，从天然 资源如微生物中分离提取的抗生素或半合成 抗生素，植物来源的提取药物和细胞培养药 物。
按照来源可把生物技术药物分为微生物药 物、植物药物和动物（包括人）药物等。
美国FDA对生物制品的定义是病毒、治疗性血清、 毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分及其衍生 物、变应原性制剂及类似产品、胂凡钠明及其衍 生物，用于预防、治疗疾病。
这个定义并没有包括所有生物来源的药物。传统 的生物制品包括疫苗、类毒素、血液制品和代谢 制剂，但现在也包括重组蛋白质和核酸药物。生 物反应修饰剂是激素、神经活性物质、免疫活性 物质的总称，它们在细胞水平上起作用。
基因药物：反义核酸药物、基因治疗药物、 DNA疫苗和核酶等。
天然药物：来自动物、植物、微生物和海洋 生物的天然产物。
生化药物：包括从动物组织或脏器等中分离
提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅
酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、
生长因子类等
8
药物
生物技术药物
重组蛋白质
是
单克隆抗体
是
天然材料中直接提取的多肽、蛋白质 是
现代生物技术制药 工艺学
1
第一讲 生物技术制药概论
第二讲 基因工程生物构建
第三讲 基因工程菌发酵制药工艺
第四讲 基因工程动物细胞培养制 药工艺
第五讲 基因工程药物检测与质量 控制
2
第一讲 生物技术制药概论
第一节 生物技术药物
一、生物技术药物
1.分类
生物技术药物：利用生物机体、组织、细 胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、 治疗和诊断功能的药品，包括具有生物活 性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性 化合物及其类似物。
美国制药研究与制造者（PhTMA）在其相 关的报告中经常使用生物技术药物。
生物技术药物包括重组DNA、单克隆抗体、 杂交瘤和细胞系生产的药物，也包括细胞和 组织来源的药物及基因治疗药物。虽然与生 物药物的范畴有重叠，但生物技术药物的范 围更大。生物药物是15～20年以前药物的一 个亚类，生物技术药物的历史较长、含义广。
14
种类
药物举例
β内酰胺类 头孢霉素
氨基糖苷类 链霉素
生产菌 头孢霉
链霉菌
抗菌机理与应用
抑制细胞壁
抑制蛋白合成
大环内酯类 红霉素
多烯类 两性霉素 四环素类 四环素
糖肽类 多肽类
万古霉素 杆菌肽
蒽环类 柔红霉素
链霉菌 链霉菌 链霉菌
无枝酸菌
杆菌 链霉菌
抑制蛋白合成
破坏细胞膜
抑制蛋白合成
抑制细胞壁 破坏细胞膜
11
生物制品分类：
预防用生物制品 治疗用生物制品 诊断用品
菌苗
抗血清与抗毒素 细菌学试剂
疫苗
血液制品
免疫试剂
类毒素
细胞因子
临床化学试 剂
12
2.重要的微生物药物 抗生素：链霉素，头孢霉素；链霉菌，青霉菌 氨基酸：谷氨酸等20余种，放线菌，真菌 维生素：维生素A，B2，霉菌，丙酸菌，酵母 核苷酸和核苷：肌苷酸和肌苷，杆菌，放线菌， 酵母，青霉
6
制造工艺：化学合成药物、生物合成药物、 半合成药物和中药
制造生产技术:微生物发酵药物、植物组织培 养药物、动物细胞培养药物、动物组织和 血液制剂药物、免疫抗体药物等。
化学本质和特征：重组药物、基因药物、天 然药物和合成、半合成药物。
7
重组药物：重组多肽和蛋白质药物、细胞因 子、受体、单克隆抗体和基因工程抗体、重 组疫苗和重组多价疫苗等。
抑 制 RNA 和 DNA
合成。
15
3.重要的植物药物
很多植物来源的药物已经能化学合成，还有一部 分直接分离提取，或修饰加工的半合成药物。其 中部分已经用植物细胞大规模培养进行生产。
生物碱：阿托品，可卡因，吐根，奎宁长春碱， 长春新碱，喜树碱，秋水仙碱
水杨酸：阿司匹林；萜类:紫杉醇
香豆素:双香豆素
甾体:地高辛，洋地黄苷
酶：脲酶, 无花果蛋白酶
16
4.重要的动物药物
从动物组织或器官中直接分离提取，蛋白质类药 物可以用基因工程技术制造，非蛋白质药物包括 甾体类激素、皮质类甾体和前列腺素等，大多数 已化学合成。
胰腺：胰岛素，高血糖素，胰蛋白酶，胰酯酶， 胰凝乳酶，Dnase，弹性蛋白酶
脑：脑磷脂，神经磷脂
垂体：生长素，促黄体激素，加压素，促卵泡激 素，促皮质激素
肝脏：维生素，肝细胞生长因子，肝素，RNA17
胸腺：胸腺素，胸腺肽 血液：凝血酶，凝血因子，血红素，血红蛋白， SOD，血浆，白蛋白，免疫球蛋白，纤溶酶 甲状腺、鳃：降钙素 胃黏膜：胃蛋白酶，胃膜素，双岐因子，凝乳酶 尿：绒膜促性激素，尿激酶 心脏：细胞色素C，辅酶Q 蛋清：溶菌酶
酶：淀粉酶，纤维素酶，蛋白酶，天门冬酰胺酶， 链激酶，葡激酶；米曲霉，黑曲霉，链霉菌 酶抑制剂：洛伐他丁，辛伐他丁；曲霉，链霉菌 免疫调节剂：环孢菌素A；光泽柱孢菌，链霉菌13
抗生素:一类在低浓度下就能选择性地抑制或 影响其它生物的生命过程的次级代谢产物。 天然抗生素约9000种， 半合成抗生素有7000多种， 具有临床应用价值的近500种， 已经大规模工业生产的抗生素达100多种。
3
生物药物： 20世纪80年代，用现代生物技术生产的治疗
性药物，基于重组DNA技术和杂交瘤技术生 产的药物，不包括直接从天然组织、血液等 中提取的治疗性蛋白质。
随着生物技术的发展，以核酸为基础的治疗 性药物也属于生物药物。
除了治疗性药物外，也包括体外诊断试剂。
4
在制药领域，生物技术药物、生物技术产品、 生物技术制品互换使用。
10
中国的生物制品规程也对生物制品的定义：
以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为 起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术 制备，并以生物学技术和分析技术控制中间 产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括 菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血 液制品、免疫球蛋白、抗原、抗体、变态反 应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单 克隆抗体、DNA重组产品和体外免疫诊断制 品等。
治疗性基因药物
是
反义寡核苷酸（直接化学合成） 是
反义寡核苷酸（生物酶法合成） 是
直接化学合成的多肽
否
天然材料中获得的抗生素、半合成抗生素 是
植物来源的天然药物或半合成药物
是
细胞或组织制剂
是
生物药物 是 是 否 是 否 是 否 否 否 否
9
在有关法规中，经常出现的术语是生物制品 (中 国、美国使用)或生物反应修饰剂（美国使用）、 生物医药产品（欧盟使用）。
生物技术就是整合自然科学和工程科学， 获得应用生物，生产细胞产品和分子产品。 所以生物技术药物应该包括任何生物技术手 段和方法（部分或全部）生产的药物，包括 传统生物技术方法，如非重组蛋白，从天然 资源如微生物中分离提取的抗生素或半合成 抗生素，植物来源的提取药物和细胞培养药 物。
按照来源可把生物技术药物分为微生物药 物、植物药物和动物（包括人）药物等。
美国FDA对生物制品的定义是病毒、治疗性血清、 毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分及其衍生 物、变应原性制剂及类似产品、胂凡钠明及其衍 生物，用于预防、治疗疾病。
这个定义并没有包括所有生物来源的药物。传统 的生物制品包括疫苗、类毒素、血液制品和代谢 制剂，但现在也包括重组蛋白质和核酸药物。生 物反应修饰剂是激素、神经活性物质、免疫活性 物质的总称，它们在细胞水平上起作用。
基因药物：反义核酸药物、基因治疗药物、 DNA疫苗和核酶等。
天然药物：来自动物、植物、微生物和海洋 生物的天然产物。
生化药物：包括从动物组织或脏器等中分离
提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅
酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、
生长因子类等
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药物
生物技术药物
重组蛋白质
是
单克隆抗体
是
天然材料中直接提取的多肽、蛋白质 是
现代生物技术制药 工艺学
1
第一讲 生物技术制药概论
第二讲 基因工程生物构建
第三讲 基因工程菌发酵制药工艺
第四讲 基因工程动物细胞培养制 药工艺
第五讲 基因工程药物检测与质量 控制
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第一讲 生物技术制药概论
第一节 生物技术药物
一、生物技术药物
1.分类
生物技术药物：利用生物机体、组织、细 胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、 治疗和诊断功能的药品，包括具有生物活 性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性 化合物及其类似物。
美国制药研究与制造者（PhTMA）在其相 关的报告中经常使用生物技术药物。
生物技术药物包括重组DNA、单克隆抗体、 杂交瘤和细胞系生产的药物，也包括细胞和 组织来源的药物及基因治疗药物。虽然与生 物药物的范畴有重叠，但生物技术药物的范 围更大。生物药物是15～20年以前药物的一 个亚类，生物技术药物的历史较长、含义广。
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种类
药物举例
β内酰胺类 头孢霉素
氨基糖苷类 链霉素
生产菌 头孢霉
链霉菌
抗菌机理与应用
抑制细胞壁
抑制蛋白合成
大环内酯类 红霉素
多烯类 两性霉素 四环素类 四环素
糖肽类 多肽类
万古霉素 杆菌肽
蒽环类 柔红霉素
链霉菌 链霉菌 链霉菌
无枝酸菌
杆菌 链霉菌
抑制蛋白合成
破坏细胞膜
抑制蛋白合成
抑制细胞壁 破坏细胞膜
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生物制品分类：
预防用生物制品 治疗用生物制品 诊断用品
菌苗
抗血清与抗毒素 细菌学试剂
疫苗
血液制品
免疫试剂
类毒素
细胞因子
临床化学试 剂
12
2.重要的微生物药物 抗生素：链霉素，头孢霉素；链霉菌，青霉菌 氨基酸：谷氨酸等20余种，放线菌，真菌 维生素：维生素A，B2，霉菌，丙酸菌，酵母 核苷酸和核苷：肌苷酸和肌苷，杆菌，放线菌， 酵母，青霉
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制造工艺：化学合成药物、生物合成药物、 半合成药物和中药
制造生产技术:微生物发酵药物、植物组织培 养药物、动物细胞培养药物、动物组织和 血液制剂药物、免疫抗体药物等。
化学本质和特征：重组药物、基因药物、天 然药物和合成、半合成药物。
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重组药物：重组多肽和蛋白质药物、细胞因 子、受体、单克隆抗体和基因工程抗体、重 组疫苗和重组多价疫苗等。
抑 制 RNA 和 DNA
合成。
15
3.重要的植物药物
很多植物来源的药物已经能化学合成，还有一部 分直接分离提取，或修饰加工的半合成药物。其 中部分已经用植物细胞大规模培养进行生产。
生物碱：阿托品，可卡因，吐根，奎宁长春碱， 长春新碱，喜树碱，秋水仙碱
水杨酸：阿司匹林；萜类:紫杉醇
香豆素:双香豆素
甾体:地高辛，洋地黄苷
酶：脲酶, 无花果蛋白酶
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4.重要的动物药物
从动物组织或器官中直接分离提取，蛋白质类药 物可以用基因工程技术制造，非蛋白质药物包括 甾体类激素、皮质类甾体和前列腺素等，大多数 已化学合成。
胰腺：胰岛素，高血糖素，胰蛋白酶，胰酯酶， 胰凝乳酶，Dnase，弹性蛋白酶
脑：脑磷脂，神经磷脂
垂体：生长素，促黄体激素，加压素，促卵泡激 素，促皮质激素
肝脏：维生素，肝细胞生长因子，肝素，RNA17
胸腺：胸腺素，胸腺肽 血液：凝血酶，凝血因子，血红素，血红蛋白， SOD，血浆，白蛋白，免疫球蛋白，纤溶酶 甲状腺、鳃：降钙素 胃黏膜：胃蛋白酶，胃膜素，双岐因子，凝乳酶 尿：绒膜促性激素，尿激酶 心脏：细胞色素C，辅酶Q 蛋清：溶菌酶
酶：淀粉酶，纤维素酶，蛋白酶，天门冬酰胺酶， 链激酶，葡激酶；米曲霉，黑曲霉，链霉菌 酶抑制剂：洛伐他丁，辛伐他丁；曲霉，链霉菌 免疫调节剂：环孢菌素A；光泽柱孢菌，链霉菌13
抗生素:一类在低浓度下就能选择性地抑制或 影响其它生物的生命过程的次级代谢产物。 天然抗生素约9000种， 半合成抗生素有7000多种， 具有临床应用价值的近500种， 已经大规模工业生产的抗生素达100多种。
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生物药物： 20世纪80年代，用现代生物技术生产的治疗
性药物，基于重组DNA技术和杂交瘤技术生 产的药物，不包括直接从天然组织、血液等 中提取的治疗性蛋白质。
随着生物技术的发展，以核酸为基础的治疗 性药物也属于生物药物。
除了治疗性药物外，也包括体外诊断试剂。
4
在制药领域，生物技术药物、生物技术产品、 生物技术制品互换使用。
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中国的生物制品规程也对生物制品的定义：
以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为 起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术 制备，并以生物学技术和分析技术控制中间 产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括 菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血 液制品、免疫球蛋白、抗原、抗体、变态反 应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单 克隆抗体、DNA重组产品和体外免疫诊断制 品等。
治疗性基因药物
是
反义寡核苷酸（直接化学合成） 是
反义寡核苷酸（生物酶法合成） 是
直接化学合成的多肽
否
天然材料中获得的抗生素、半合成抗生素 是
植物来源的天然药物或半合成药物
是
细胞或组织制剂
是
生物药物 是 是 否 是 否 是 否 否 否 否
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在有关法规中，经常出现的术语是生物制品 (中 国、美国使用)或生物反应修饰剂（美国使用）、 生物医药产品（欧盟使用）。