实验室分包管理程序
实验室分包检测程序
分包检测程序1 目的明确合同的要求并行成文件，消除合同双方的不一致，确保本中心有能力满足顾客要求。
2 适用范围适用于本中心与顾客签定关于检测各类合同的评审、协调和修订控制。
对分包检测只使用由于未预料的原因，如工作量大，本中心的某项专业技术欠缺或暂时不具备某种检测能力或与其机构（实验室）签订长期固定分包协议，可以在客户书面同意情况下对产(商）品相关项目分包。
分包的比例不能超过报告检测项目的50%,分包的项目仅限于仪器设备使用频此低和价格昂贵的项目。
3 职责3。
1中心主任负责组织有关部门对合同的合法性、完整性、明确性进行评审. 负责批准分包协议。
3.2业务室负责对分包方进行调查,起草分包协议，编制分包单位名称。
与顾客签订正式合同与补充合同及与顾客的联络.负责识别顾客的要求.3。
3检验室负责准备样品、送样及取回检测报告,档案管理员负责保管分包协议及分包调查资料。
4 工作程序:合同的分类、（合同/协议)、用户提供的技术标准、技术资料、样品检测各性质抽样单、委托书。
4。
1样品收发员接待客户时，应详细了解客户的检测目的、样品情况及对检测方法的要求，协助客户选择适当的、能满足客户检测目的的检测方法。
常规检测项目由委托方填写检测委托书.4.2当检测领取样品时，仔细核对检验委托书内容，确定无误签字领用.4.3报告审核员在审核报告时首先核对检验委托书内容完整性，如有疑问及时报业务室根据程序进行补正。
4。
2常规检测项目由业务室主任对委托单进行合同评审,有疑问的项目应与检测室主任或技术负责人进行沟通。
评审的内容包括检测委托单全部项目，确认无误后在委托单上签名。
4.3对于长期委托项目、仲裁项目和新项目，由业务室主任与检测室主任一起对检测方法、检测能力和资源、收费标准等进行协商，由检测室主任填写“新开展项目/重大项目合同评审表”,由技术负责人批准合同。
4.4当检测需要分包时，业务室主任应明确告诉被检测单位需分包的检测项目及分包单位，征得被检测单位同意后再行分包。
浅谈实验室的检验分包
浅谈实验室的检验分包作者：生新礼来源：《科技与企业》2013年第09期【摘要】实验室在按照《实验室资质认定评审准则》编写质量手册和程序文件时，一般对实验室检验分包的描写不准确或错误，而造成这个原因是对《实验室资质认定评审准则》理解错误。
那么，如何准确理解和描述检验分包呢？并能保证分包工作符合法律法规、认可准则的要求，保证分包工作的质量并满足客户的要求？对此，本文进行初步探讨。
【关键词】实验室；检测；校准分包；计量认证检验分包对于一个实验室来说是非常重要和有意义，是实验室在保证质量体系有效运行的前提下，在更好的服务于客户、充分利用资源基础上，来保证更好的实现质量方针和目标。
在实际工作中，我们发现许多实验室在管理手册中是这样描述的：本实验室的不具备检验能力时、无法满足时将检验工作分包给有资质的实验室。
从这我们不难看出，这样的描述是对准则的不准确理解.那如何准确的理解《实验室资质认定评审准则》中的检验分包呢？主要从以下几个方面考虑：一、检测和/或校准分包的依据来源实验室在撰写管理手册所依据的要求主要是《实验室资质认定准则》和《实验室资质认定准则》中所引用的GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，其中对实验室检验分包具体描述的是：1、在《实验室资质认定评审准则》中的描述是：1.1检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。
实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。
实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
2、在ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中的描述是：2.1检测和校准的分包2.1.1实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本准则要求进行工作的分包方。
CNAS检测实验室程序文件-分包管理程序
1 目的利用其它实验室的能力对自身能力的不足加以补充，以满足客户的检测要求，保证分包的质量。
2 适用范围本程序适用于公司对分包方资质和能力评定、协议签订和分包实施工作的控制和管理。
3 引用文件保密和保护所有权管理程序记录和档案管理程序结果报告管理程序记录目录清单4 职责4.1 公司总经理审批检测分包工作。
4.2 技术负责负责对分包工作进行管理。
4.3 质量负责组织对分包方的资质能力进行调查、评价。
4.4 办公室负责分包工作的实施。
4.5 检验室就所需的分包检测项目提出申请。
4.6异地实验室负责异地实验室的检测分包工作。
5 措施/方法5.1 分包实验室的选择5.1.1 如果客户委托的某些检测项目不能在本公司进行，可进行分包。
分包工作应优先在通过实验室认可或计量认证的实验室中进行。
必要时，也可在非经认证或认可的实验室中进行。
但其质量保证能力，尤其是接受检测委托项目的检测设备能力、量值溯源情况、人员配备、检测方法、质量体系情况，须经本公司进行可行性调查和评价确认。
5.1.2 公司在确定分包方时，除了查阅分包实验室的质量资质外，质量负责还应组织内审员对分包实验室的质量体系和质量保证措施进行调查评价，填写《分包实验室质量保证能力评估表》，并将调查结果报告技术负责。
5.1.3 调查评价的内容包括：a) 实验室的公正性；b) 检测人员的上岗条件；c) 仪器设备的准确度，测量范围和基本功能；d) 检测设施和环境条件；e) 质量管理状态；f) 是否获得过实验室国家认可或计量认证。
5.1.4 经调查评价初步确定分包机构后，由技术负责制订分包计划并在征得客户同意后报总经理批准。
5.2 分包的实施5.2.1 当确定分包方后，由技术负责组织与分包实验室签订《分包检测协议书》，明确双方的权利和义务，并对下列内容予以明确：a) 对分包实验室公正性的要求；b) 对分包实验室为委托方保密的要求；c) 检测方法的要求；d) 检测质量的要求；e) 检测报告的要求；f) 时间及其它要求(如剩样处理方式、保密要求等)。
CNAS检测实验室程序文件-要求、标书和合同评审管理程序
1 目的对客户的要求、标书与合同(以下称“合同”) 进行评审，从而确保公司有能力和资源全面、按时履行合同，满足客户的要求与期望。
2 适用范围本程序适用于合同评审、签订、执行、偏离修改等的控制和管理。
3 引用文件记录和档案管理程序样品管理程序分包管理程序检测方法和方法确认管理程序记录目录清单4 职责4.1 公司总经理负责重大要求合同的评审和签订。
4.2 技术负责组织特殊要求合同评审和签订。
4.3 办公室负责与客户沟通及一般要求合同评审和签订，协助特殊、重大要求合同评审。
4.4 业务受理员负责一般要求合同评审和签订。
4.5 相关部门/人员根据需要参与合同评审。
4.6 异地实验室负责人组织异地实验室合同评审和签订。
5 措施/方法5.1 合同评审和签订5.1.1 合同分为一般要求合同、特殊要求合同和重大要求合同。
合同的要素包括：a) 技术条款：检测项目、检测方法、检出限和不确定度等；b) 财务条款：费用、付款方式、付款时间等；c) 时间条款；d) 法律责任条款；e) 分包要求；f) 样品要求：样品形态、检测样品数、样品量(重量或体积)、样品的保护和处置要求；g) 保密和保护所有权的要求；h) 传送检测结果的要求：报告形式、传送方式；i) 对检测结果提供意见和解释的要求；j) 其他要求，如提供测量不确定度。
5.1.2合同签订前应对公司的检测能力和资源能否满足客户要求进行评审。
对客户要求的检测项目是否具有必要的技能和专业技术的检测人员，是否有必要的物质资源、信息资源和其它资源进行评审。
必要时向客户提供《报价单》，内容包含检测费用、付款方式、付款时间等。
5.1.3合同评审时，应明确了解客户的具体要求，特别包括方法要求，使客户的要求适当地文件化，便于双方理解。
如果客户的要求与合同有差异，应在合同评审时解决，使双方之间分歧消除，意见达成一致，使合同的内容完全得到双方的同意认可。
5.1.4 合同评审的核心是选择适当的、能满足客户的要求的检测方法。
如何做好实验室分包工作的管理与控制
在检验检测机构的体系文件中应对分包内容作详细的阐述，并确定《合格分包方审批表》、《分包合同》、《分包实验室跟踪评价表》等表格。以便在管理和实施中对照执行。
检验检测机构严格谨慎的建立分包实验室，是保证检验检测机构检验数据的准确性和权威性的关键。同时，也有利于扩大检验检测机构的承检能力，也可以进行检验检测资源整合，并带动本地区专业实验室人才、设备、资源的再利用。这样在市场经济的迅猛发展的态势下，有利于提高国内检验检测机构与国际检验检测机构间的竞争实力，也有助于实验室之间开展互认合作、资源室建立质量体系运行机制，用制度调动人、用制度管理人，调动人员积极性。在管理中营造文化氛围，以先进技术理念和人为思想为载体，以知识创新为发展动力，通过信息交流和全员培训，来激发检测人员的智慧和创造力。
不定期开展分包实验室的跟踪评价
检验检测机构在对分包实验室的管理上，相关职能部门要按照质量体系运作程序，不定期地对分包实验室的技术能力、设备和检测结果质量进行跟踪评价。并按检验检测机构《质量手册》要求填写《分包实验室跟踪评价表》作为质量体系运作记录归档管理。发现分包方技术能力和检验检测水平无法满足检验检测机构或委托方要求时，检验检测机构经核查属实应提出取消分包检验检测资格，终止分包合同。检验检测机构对分包实验室建立档案(包括资质证明、审批表，分包合同、分包实验室跟踪评价表)等资料。
做好分包实验室定期检查
检验检测机构要定期审核分包实验室的资质和能力状况，确保其具备承包能力，并形成审核记录。
检验检测机构职能部门每年要制定出所开展的能力验证和比对试验计划，并参加中国实验室国家认可委员会能力验证项目工作。对分包实验室的控制也要按分包实验室检验检测能力来选择适宜项目进行参与，借此机会与国内实验室之间检验检测水平进行比较来提高自身检验检测能力，同时参加全国标准宣贯学习和学术交流项目来提高承检能力和检验测水平。
实验室质量手册 模板
我作为XXX 实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。
我保证实验室彻底独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。
我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作赋予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面赋予充分的保障。
我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。
：年月日我作为XXX 单位的法定代表人，授权XXX 为 XXX 实验室主任(最高管理者)，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。
在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。
我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。
法定代表人(签定)日期：年月日质量手册修改记录表序修改通知修改的页号单编号次、章、节修改者(签名) 修改内容简述修改日期ABCD- 100-06第0 次修订共 1 页文件编号：A 版2 页量手册第第质4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测的分包4.6 服务和供应品采购4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合的检测工作的控制4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审文件编号： ABCD- 100-06第 A 版 第 0 次修订第 3 页 共 3 页手 册量质5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.45.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.85.95.10 结果报告1. 遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；2. 坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力；3. 坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则；4. 不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。
RBT214：2017实验室全套文件(手册+程序文件+表单)
文件编号：XXXX 第B版
编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 分 发 号：
发布日期：XXX
实施日期：XXX
XXXX 有限公司
发布
XXXX 有限公司 质量手册
章标题：修改页
第 1 版第 0 次更改 生效日期：2020 年 03 月 01 日
文件编号：JZ-SC-01 第1页 共1页
序号 更改次序
内容 公司概况
质量手册说明及方针、目标
术语和定义 通用要求 结构要求 资源要求
总则 人员 设施与环境条件 设备 计量溯源性 外部提供的产品和服务 过程要求 要求、标书和合同评审 方法的选择、验证和确认 抽样 检测或校准物品的处置 技术记录 测量不确定度的评定 确保结果有效性 报告结果 投诉 不符合工作 数据控制和信息管理 管理体系要求 方式 管理体系文件（方式 A） 管理体系文件的控制（方式 A） 记录控制（方式 A）
RBT214：2017 实验室全套文件 (管理手册+程序文件+表单)
一、 管理手册
二、 程序文件
项次 LAB-CX-001 LAB-CX-002 LAB-CX-003 LAB-CX-004 LAB-CX-005 LAB-CX-006 LAB-CX-007 LAB-CX-008 LAB-CX-009 LAB-CX-010 LAB-CX-011 LAB-CX-012 LAB-CX-013 LAB-CX-014 LAB-CX-015 LAB-CX-016 LAB-CX-017 LAB-CX-018 LAB-CX-019 LAB-CX-020 LAB-CX-021 LAB-CX-022 LAB-CX-023 LAB-CX-024 LAB-CX-025 LAB-CX-026
ISO17025实验室体系：检测、校准工作的分包管理程序
检测、校准工作的分包管理程序
1.0目的:选择符合实验室认可准则要求的实验室承担分包项目，保证分包的检测/校准工作符合规定的要求，防止引入外来风险，特编制本管理程序。
2.0范围：适用于本实验室所有分包检测/校准工作的管理，分包方的评价和选择。
3.0职责：
3.1最高管理者签立或授权签立分包合同。
3.2技术主管:
3.2.1受权签立分包合同。
3.2.2对分包实验室能力的持续维持进行定期审核。
3.2.3维护本程序的有效性。
3.3质量主管:组织对分包实验室进行质量审核。
3.4检测室负责人:
3.4.1组织并参与分包检测活动;
3.4.2对分包检测活动进行监督。
3.5办公室:
3.5.1征求客户的意见；
3.5.2保存分包实验室的注册资料以及其工作符合认可准则的证明记录（含对分包实验室的质量审核记录）。
4.0程序
4.1分包需求
4.1.1当本实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如检测/校准工作资源配置不足时，有关专业室可根据工作需要提出分包要求，并进行分包实验室的选择，报技术主管。
4.1.2办公室负责征求客户的意见和了解其对分包工作的质量要求。
当得到客户同意分包的书面答复后，将客户的质量要求一并纳入对分包实验室能力和资质的审核。
4.2对分包实验室的审核。
实验室检测工作的分包管理程序
1. 目的选择符合检验检测机构资质认定评审准则要求的实验室承担分包项目，保证分包的检测工作符合规定的要求，防止引入外来风险，特编制本管理程序。
2.适用范围适用于本实验室所有分包检测工作的管理，分包方的评价和选择。
3. 职责3.1 最高管理者签立或授权签立分包合同。
3.2 技术负责人:3.2.1 受权签立分包合同。
3.2.2 对分包实验室能力的持续维持进行定期审核。
3.2.3 维护本程序的有效性。
3.3 质量负责人:组织对分包实验室进行质量审核。
3.4检测室负责人:3.4.1组织并参与分包检测活动;3.4.2对分包检测活动进行监督。
3.5综合室:3.5.1 征求客户的意见，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
3.5.2保存分包实验室的注册资料以及其工作符合认可准则的证明记录。
4. 工作程序4.1 分包需求4.1.1 当本实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如检测工作资源配置不足时，有关检测室可根据工作需要提出分包要求，并进行分包实验室的选择，报技术负责人。
4.1.2 综合室负责征求客户的意见和了解其对分包工作的质量要求。
当得到客户同意分包的书面答复后，将客户的质量要求一并纳入对分包实验室能力和资质的审核。
4.2 对分包实验室的审核4.2.1 技术负责人应组织专业人员对拟选择的分包实验室的技术能力进行审核，确认其能力是否满足分包项目的要求。
4.2.2质量负责人组织内审员和相关检测人员对分包方的能力进行评审，并填写《分包单位调查评价表》，如结果符合要求，经技术负责人批准后由业务室与分包方签订分包协议。
4.2.3 选择分包实验室应遵从以下原则：4.2.3.1 有完善的管理体系（如获得认可/认证）；4.2.3.2 有固定的检测/校准场所。
4.2.3.3 有满足检测标准或规范要求的检验设备。
4.2.3.4 有持证或合格的操作人员。
4.2.3.5 承诺保守秘密和履行合同。
实验室信息管理系统LIMS的25个典型模块
【实验室管理】实验室信息管理系统LIMS的25个典型模块LIMS(Laboratory Information Management System)即实验室信息管理系统,是通过对样品检验流程、分析数据及报告、实验室资源和客户信息等要素的综合管理,按照标准化实验室管理规范,建立符合实验室业务流程的质量体系,实现实验室信息化管理。
是实验室提高分析水平、规范样品检测过程和降低实验成本,为客户提供优秀服务的信息平台。
下面给大家介绍LIMS系统的一些基本功能：1、检测申请检测申请是LIMS进行业务管理流程的第一步,检测申请通常由客户直接通过LIMS提出或者由实验室相关服务部门协助客户或代替客户填写检测申请。
LIMS应该记录有关申请测试客户(内部客户或外部客户)的相关信息、供试样品的相关信息、检测要求和特殊要求等信息。
填写检测申请的客户必须是LIMS中的授权客户。
系统还可以记录填写的信息、填写人、填写时间等。
并应支持输出和打印纸质的申请单。
先进的LIMS可以提供多种的申请单录入方式,如信息导入、通过互联网填写测试申请,从其他业务信息系统直接下达检测任务等。
2、合同评审和样品接收实验室相关人员在收到客户测试申请和样品后,在LIMS中对申请进行合同评审,审核送检样品是否和申请有偏离。
3、检测任务的分配和指派LIMS应该可以通过识别与检测任务相关的检测部门和该测试的授权情况自动分配到检测人员或检测组。
对特殊用户也可以由人工调配的方式下派检测任务。
4、检测结果录入检测结果的录入是指样品检测完成后,将检测结果以各种方式录入到LIMS中的过程。
检测结果录入环节是LIMS的重要环节。
先进的LIMS会提供很多实用的功能来辅助检测人员进行试验和结果的录入并进行更好的质量控制。
5、自动计算将测试方法编入LIMS中,检测人员只要输入仪器的测试结果就可以完成最终结果的计算。
6、仪器数据采集通过自动采集，直接将仪器输出的结果数据、测试谱图等结果和原始记录导入到LIMS中，减轻测试人员工作量，并减少可能出现的差错。
实验室质量管理体系程序文件样本
程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布 2007年1月1日实施目录目录..................................................... 错误!未定义书签。
01保证公证性和保护客户机密及所有权程序.................. 错误!未定义书签。
02管理体系文件控制和维护程序............................ 错误!未定义书签。
03检测工作的分包管理程序................................ 错误!未定义书签。
04外部支持服务和供应品管理程序.......................... 错误!未定义书签。
05要求、标书和合同的评审程序............................ 错误!未定义书签。
06处理投诉程序.......................................... 错误!未定义书签。
07实施纠正和预防措施程序................................ 错误!未定义书签。
08记录和档案管理程序.................................... 错误!未定义书签。
09管理体系内部审核程序.................................. 错误!未定义书签。
10管理评审程序.......................................... 错误!未定义书签。
11员工培训与考核程序.................................... 错误!未定义书签。
12检测工作程序.......................................... 错误!未定义书签。
13评审新项目的程序...................................... 错误!未定义书签。
☆实验室资质认定质量管理体系文件
国家海洋局第二海洋研究所检测中心实验室资质认定质量管理体系文件SIOSOA.Q/B程序文件(第 C/01版)编制人：冯旭文秦鹏朱德弟审核人：吕海燕批准人：沈家法受控印章：2010-09-16颁布2010-10-08 实施国家海洋局第二海洋研究所检测中心第1页共1页目录版次：第 C/01 版发布日期：2010年9月16日序号标题页码1 文件控制程序 22 检测分包管理程序 63 服务和供应品的采购管理程序 84 合同评审程序 105 申诉和投诉处理程序 126 检测偏离控制程序 147 纠正措施、预防措施及改进管理程序 178 记录控制程序 199 内部质量审核控制程序 2210 管理评审控制程序 2511 人力资源控制程序 2712 设施和环境控制程序 2913 实验室安全作业管理程序 3214 实验室环境保护管理程序 3915 检测方法控制程序 4116 检测用计算机、软件及自动观测网络控制程序 4417 仪器设备控制程序 4618 仪器运行检查程序 5119 标准物质管理程序 5220 量值溯源和校准程序 5321 样品的管理与处置程序 5522 检测数据质量控制程序 5823 质量计划编制程序 5924 检测报告控制程序 6025 开展新项目管理程序 6226 保密和保护所有权（知识产权）程序 64第1页共4页第C版第0次修订1.文件控制程序颁布日期：2010年9月16日1 目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各个相关场所使用的文件为有效版本。
2 适用范围适用于质量管理体系运行中有关质量活动文件（包括外来文件）的控制和管理。
3 职责3.1 中心主任负责质量手册和程序文件的批准；3.2 中心副主任负责组织质量手册和程序文件的编制和修订；3.3 中心质量总负责人负责质量手册和程序文件的审核；3.4 各部门负责人负责本部门作业文件的编制、修订和批准；3.5 各部门的专用文件及其资料由部门自行控制保管；3.6 管理小组为文件控制归口管理部门。
实验室认可审核要点
实验室认可审核要点质量体系要素审核要点4. 管理要求4.1 组织实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）1．是否具有明确的法律地位；是否具有承担民事行为责任能力？2．是否具有公正和诚实的行为规范？3．能否做到独立检验和独立判断？实验室的应符合GB/T 27025-2008（idt ISO/IEC 17025:2005）《检测和校准实验室能力的通用要求》进行检测/校准服务，并必须满足三个相关方的需求：客户、法定管理机构和实验室认可组织。
审核要点：1. 实验室或其母体组织是否是能承担法律责任的实体，审核实验室的组织性质和隶属关系①有无法律证明文件；②如果是母体组织的一部分，是否有法人代表的委托授权书，声明愿为实验室承担相应的法律责任。
(4.1.1)2. 实验室能否满足三个相关方要求。
(4.1.2)3. 实验室质量管理体系是否覆盖所有场所，包括固定的、外部的、临时的、移动的设施。
(4.1.3)4. 是否制订了文件化的保证公正性程序和保护客户机密/所有权程序？检查宣贯、考核、理解和执行情况（4.1.4、4.1.5a)、b)和c)）5. 实验室组织结构的设置是否科学合理，能否实现有效的规程控制？审查手册是否规定了下列人员的职责和权力：最高管理层，各部门设置，管理层（执行管理层），技术主管，质量主管，各部门的负责人，指定关键管理人员的代理人；审查是否明确了监督员，内审员，执行人员和核查人员。
明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
按照25个要素内容审核各部门和人员的质量职责，及其相互关系。
(4.1.5)6. 是否建立检测工作的监督机制。
（）7. 规定对检测/校准工作质量有影响的三种人员（管理、操作和核查人员）的职责权利。
（与5.2.4相结合）社会：法人、自然人法人：事业法人、企业法人、社团法人实验室：独立法人、法人的一部分、法人代理人4.2 质量体系是否建立了运作有效的质量管理体系（与4.1密切相关）1. 有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图）（见4.1）2. 分工明确的和无重叠的质量职责（附带一个表）（见4.1）3．质量方针、目标、承诺和服务标准4．一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图）审核要点：1. 实验室是否建立了文件化的质量体系？是否进行了宣贯？全体员工是否理解、方便获取和执行？（4.2.1）2. 最高管理者制定的质量方针是否：(4.2.2)①与实验室的宗旨相适应；②为制定和评审质量目标提供了框架；③是否包括对良好的实验室行为规范和为客户的服务提供了质量承诺；④管理层是否有服务标准的声明；⑤是否在实验室内部得到理解、执行和沟通。
实验室分包流程
实验室分包流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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CMACNAS程序文件QP02-409-1《检测工作分包管理程序》
1 目的对检测工作分包进行控制，确认分包方的技术能力和管理水平能满足检测工作要求，保证分包结果的准确性与可靠性。
2 范围适用于分包的提出、审批，以及对分包方的管理等活动。
3 职责3.1市场部经理代表本公司与分包方签订书面协议，并在适当时候批准分包的终止；3.2市场部经理授权质量管理部实施分包；3.3质量管理部经理提出终止分包的申请；3.4市场部经理组织对分包方的质量保证和检测能力进行考核评审；3.5质量管理部负责收集分包方资料，实施对分包方的初次评审和每年评审，建立《分包项目一览表》和《分包方登记表》（适宜时，可做动态修改）。
4 工作程序4.1 分包项目的实施4.1.1质量管理部对拟分包的项目和比例予以控制，分包原因有两类：（1）“有能力的分包”：指公司拟分包的项目是其已获得CMA资质认定的技术能力，但因工作量急增、关键人员暂缺、设备设施故障、环境状况变化等原因，暂时不满足检验检测条件而进行的分包。
分包应分包给已获得CMA资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构，该检验检测机构可出具包含另一检验检测机构分包结果的检验检测报告或证书，其报告或证书中应明确分包项目，并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号。
（2）“没有能力的分包”：指本公司拟分包的项目是其未获得CMA资质认定的技术能力，实施分包应分包给获得CMA资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构。
本公司可将分包部分的检验检测数据、结果，由承担分包的另一检验检测机构单独出具检验检测报告或证书，不将另一检验检测机构的分包结果纳入本公司检验检测报告或证书中。
若经客户许可，本公司可将分包给另一检验检测机构的检验检测数据、结果纳入自身的检验检测报告或证书，在其报告或证书中应明确标注分包项目，且注明自身无相应资质认定许可技术能力，并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号。
4.1.2 样品管理员负责分包的实施。
4.2 对分包方的管理4.2.1 分包方的条件（1）分包方应具备相应的检验检测能力、资质证书，能够按照分包项目规定的技术要求进行检测，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正；满足保密规定；对分包样品负有检测质量责任；（2）本公司一般优先选择实验室为分包方通过CMA资质认定的实验室；4.2.2 分包方的评审（1）本公司对拟分包方的调研评审工作称为初次评审；对分包方每年进行的考核复查称为定期评审；（2）评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段；（3）调查的结果由质量管理部填写《分包方能力调查表》，报市场部经理审核，总经理批准；（4）初次评审合格的拟分包方可成为本公司的分包方；（5）有业务往来的分包方，由质量管理部每年对其进行评审，评审合格的分包方自动延续其分包资格，在《分包方登记表》上注明。
浅谈实验室的检验分包
检测和／ 或校准分包 的依据来源
实验 室在 撰写管 理手 册所依 据的 要求主 要是 《 实验 室资 质认定准 定 申请 ， 而且 分包 比例必须 予以 控制 （ 限 仪器设备 使用频 次低 、 价 格 昂 则》 和《 实验 室资质认 定准 则》中所 引用 的Ｇ Ｂ ／ Ｔ １ ５ ４ ８ １ ： ２ ０ ０ ０ 《 检 测和 贵及特 种 项 目） ， 这 样有 利于 资源共 享 ， 也 有利 于开展 工作 ， 为行 政执 校准 实验室 能力的通用要 求》 法通 过更好 的技术保 障 。 当然 ， 第一方面 的内容 也适用于此 类实验 室。 Ｉ Ｓ ０ ／ Ｉ Ｅ Ｃ ｌ ７ Ｏ ２ ５ ： ２ ０ ０ ５ 《 检 测和校准实 验室能 力的通用要求 》 ， 其中 三． 综述 对实 验室检 验分包 具体描述 的是 ： 通 过 上面 简单 的描 述 ， 我们 不难 看 出， 只是 通 过 资质认 定 中计量 １ 、 在《 实验室 资质 认定评 审准 则》中的描述是 ： 认证 的实验 室， 在实 验室的质量手册 和程序 文件中， 对 检验分包 描述 的 １ ． １ 检测和 ／ 或校准 分包 是在本 实验 室能 力无法满 足时进行 分包 ， 首先在 评审现 场， 评审 员依据 如 果 实验 室将 检测 和 ／ 或 校准 工作的 一部 分 分包 ， 接 受 分包 的实 实验 室 资质认 定工作 指南 》中的Ｐ ６ ３ 页（ １ ０ ． 检测 能力的确 定 ） ， 对实 验 室一定要符合本 准则的 要求 ・ 分包 比例 必须予 以控制 （ 限仪 器设备使 验室 检验能 力的确认 时， 对实验 室不能提 供检测标 准 、 检 验人员不具备 用频 次低 、 价 格昂贵及特 种项 目） 。 实验室 应确保 并证 实分 包方有 能 力 相应 的技 能、 无检 验设备 、 无场 所、 环境 设施 控制不 满足检 验要求 的、 完成 分包任 务。 实验 室应 将分包 事项 以书面形式 征得客户同意后方 可分 无操 作人 员的检验项 目 和 参数 ， 均按 不具备检 测能 力处 理 ， 也不会 同意
能力验证分包管理程序
文件制修订记录1、目的为规范我院实验室比对和能力验证工作中的分包行为，确保能力验证工作的质量，制定本程序。
2、适用范围本程序适用于我院组织的实验室比对和能力验证工作，包括样品制备、样品均匀性和稳定性检验等。
3、职责3.1 院质量负责人负责审批分包申请。
3.2 各所负责审核分包申请，与分包方签署分包协议。
3.3 质量管理中心负责对分包方的资质进行审核，并建立分包方目录。
负责保存能力验证计划运行中使用的所有分包方的登记表，包括分包的范围，并保存有关工作按照本程序进行的能力评价记录。
3.4 能力验证计划实施科室负责提出分包申请、选择分包机构及收集相应证明文件，起草分包协议。
4、工作程序4.1 分包确定原则4.1.1 院内有能力承担的能力验证项目，一般不予分包。
4.1.2 院内目前尚不具备该项样品制备能力或无法进行均匀性检验，如由于某种原因，如无法制备相应样品，利用院内资源不能按时完成能力验证工作的项目，可以分包。
4.1.3 院内有能力验证样品检验能力的，应优先协调科室进行协同检验。
4.1.4 能力验证计划的策划、能力评价和最终报告的批准不得分包，需要时，通过聘请专家等方式寻求技术支持。
4.2 分包方资质审核原则4.2.1 应确保分包方的经验和技术能力能够胜任指定的分包任务并符合能力验证提供者认可准则及其应用说明的相关要求。
4.2.2 对能力验证样品制备分包方的选择应首先采用获得 GLP、GMP 等资质的机构。
4.2.3 优先选择通过能力验证提供者认可、实验室认可、资质认定，且分包项目在认可（认定）范围内的实验室作为分包方。
4.2.4 对通过能力验证提供者认可、实验室认可、资质认定，分包项目不在认可（认定）范围内的以及未通过能力验证提供者认可、实验室认可、资质认定的，应对其质量保证能力，特别是对分包项目的检验人员能力、设备的量值溯源情况进行核查。
4.3 分包流程4.3.1 需要分包时，能力验证计划实施科室初选拟分包的单位，收集相应证明文件，填写“能力验证活动分包申请表（R-NIFDC-PD-109-01）”，阐明分包原因，报质量管理中心。
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实验室分包管理程序
1范围
本程序规定了分包工作的管理内容及有关人员的职责。
本程序用于实验室检验分包工作的管理。
2定义
本程序引用ISO/IEC17025-1999的术语和定义。
3职责
3.1技术负责人职责
3.1.1技术负责人负责分包全面工作，并组织有关人员对分包方进行考核。
4管理内容与方法
4.1分包方的考核
4.1.1技术负责人应组织有关人员根据ISO/IEC17025-1999标准及实验室质量手册的要求选择满足要求的分包方。
4.1.2应对分包方质量保证体系进行考察，并对分包方实际测试能力进行评定考核。
4.1.3经考察评定和考核满足分包要求时，由技术负责人与分包方负责人签订分包协议。
4.1.4对合格的分包方，进行监管，监管人员一般由专业室责任工程师对监管情况如实记录，并将记录交资料室存档备查。
4.1.5产生分包时，经技术负责人批准，征得用户（委托方）同意后
方可进行分包。
4.1.6由经办人员（一般情况应由责任工程师）填写分包工作联系单, 提出检测要求和注意事项。
4.1.7分包方的检测结果，需经技术负责人审批后方可采用。
5记录
5.1分包方审批表。
5.2分包方考核记录。
5.3分包方质量保证能力调查表。
5.4监督发现问题及处置情况记录。