血常规分析中的误差因素及血涂片复检规则2

国内常用血细胞分析仪复检规则的制定
• Sysmex XE-2100 • Beckman Coulter 系列 • Siemens Bayer Advia 120/2120
协和医院血常规检查仪器 配置
北京协和医院检验科
协和医院东院区检验科
协和医院西院区检验科
门诊 HST-XE-302 ADVIA 2120
不成熟粒细胞 原始细胞 核左移 异型淋巴细胞
降低假阳性同时必须使真阳性率改变不大
4种型号血细胞分析仪复检规则的分析 种型号血细胞分析仪复检规则的分析 结果
N= 1223 阳性率 假阳性率 阴性率 XE-2100 XT-1800i XS-800i ADVIA 2120 13.57% 16.43% 13.33% 16.68% 13.74% 16.35% 13.57% 17.50% 67.13% 66.89% 67.05% 65.99% 假阴性 率 2.86% 3.11% 2.78% 2.94% 符合率 推片率 80.70% 30.00% 80.21% 30.01% 80.87% 30.09% 79.56% 31.07%
73.83% 76.04% 77.76% 74.82%
37.94% 35.56% 33.4ຫໍສະໝຸດ Baidu% 37.94%
对加强的国际复检规则进行评估
• 血液科标本全推，以避免漏掉严重的血液病病人 • 假阴性率下降但推片率过高，工作中实现难度增大 • 我们确定的推片复检规则以此为基础，从降低假阳 性入手
阳性率 XE-2100 XT-1800i XS-800i 14.39 % 14.23 % 13.98 % 假阳性 率 24.94% 22.40% 20.77% 阴性率 58.38% 61.08% 62.63% 假阴性 率 2.29% 2.29% 2.62% 符合率 72.77% 75.31% 76.61% N= 1223 推片率 39.32 % 36.63 % 34.75 %
Sysmex XT-1800i 16 17 18 19 PLT WBC IP Message WBC IP Message WBC IP Message
Sysmex XS-800i 16 17 18 19 20 PLT WBC IP Message WBC IP Message PLT IP Message RBC IP Message
记录完整数据
设定/调整复检规则
Data mining
满足预设定目标？ Y 验证实验
N
推片率≈30%,假阴性<5% 血液病患者不能漏诊
镜检阳性判断标准
白细胞计数异常 Dohle小体粒细胞显 见 中毒颗粒粒细胞显见 空泡变性粒细胞显见 原始和幼稚细胞≥ 1% 早、中幼粒细胞≥ 1% 晚幼粒细胞>2% 异型淋巴细胞>5% 存在巨大血小板 存在血小板聚集 • 存在异常红细胞 • 可见 可见NRBC
4种型号血细胞分析仪涂片复检规 则(一)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 相关参数 WBC Hb MCV RDW DC Neut # Lym# Mono# Eos# Baso# 血液科标本 RBC IP Message WBC IP Message WBC IP Message WBC IP Message 复检界定标准 <3.0χ109/L或 > 30.0χ109/L < 70 g/L 或 > 180 g/L < 75 fl或 > 105 fl > 22% 无分类 < 1.0χ109/L或 > 20.0χ109/L > 5.0χ109/L > 1.5χ109/L > 2χ109/L > 0.5χ109/L 全推 RBC 聚集 或RBC 碎片或 RBC 溶血不良或双形性红细 胞等 原始细胞 未成熟粒细胞 有核红细胞
镜下形态异常样品分类
• 1223例血常规样本来自体检者、门诊及住院患者 • 其中阴性标本37.4%、阳性标本62.3%，阳性标本包括细 胞数量异常、白细胞分类异常和细胞形态异常 • 镜下形态异常样品203例（16.6%）
白细胞形态异常/幼稚白细胞
12, 6%
20, 10%
6, 3%
红细胞形态异常/幼稚红细胞 血小板形态异常/巨大血小板 白细胞/红细胞形态异常
阳性率 假阳性率 23.71% 21.50% 19.54% 23.30% 阴性率 假阴性率 符合率 XE-2100 XT-1800i XS-800i
ADVIA 2120
推片率
14.23% 14.06% 13.90% 14.64%
59.61% 61.98% 63.86% 60.16%
2.45% 2.45% 2.70% 1.88%
4种型号血细胞分析仪涂片复检规 则(二)
Sysmex XE-2100 16 17 18 PLT PLT IP Message RBC IP Message < 80χ109/L 或 > 1000χ109/L PLT 异常分布或PLT 聚集 不均一性红细胞 < 85χ109/L 或 > 1000χ109/L WBC 异常散点图 不典型和/或变异Lym 核左移 < 80χ109/L 或 > 1000χ109/L 核左移 不典型和/或变异Lym PLT 异常分布或PLT 聚集 不均一性红细胞
假阳性主要因素分析
4种型号血细胞分析仪假阴性分析
• 4台仪器共有的假阴性规则 – 异常红细胞、空泡变性、血小板聚集和中毒 颗粒 • 有核红细胞 – Siemens ADVIA 2120 • 早中幼粒细胞 – Sysmex XT-1800i • 晚幼粒细胞和白细胞计数 – Sysmex XT-1800i、XS-800i 和Siemens Advia 2120 • 异形淋巴细胞 – Sysmex XE-2100和XT-1800i
导致假阳性的主要触发规则
XE-2100 XEWBC (x10^9/L) < 4或 > 30 PLT (x10^9/L) <100或 >1000
不成熟粒细胞 原始细胞 核左移 异型淋巴细胞
XT-1800i XT-
XS-800i XS-
ADVIA-2120 ADVIAWBC (x10^9/L) < 4或 > 30 或 PLT (x10^9/L) <100或 或 >1000
47, 23%
白细胞/血小板形态异常 红细胞/血小板形态异常
29, 14% 89, 44%
对国际复检规则进行评估
• 采用相同涂片复检标准，不同型号仪器的筛选性能大致相同， 略有差异 • 虽然假阴性率符合目标，但XE/XT漏掉2例AL病例，XS漏掉其 中1例。 2例AL都未触发41条规则，但镜下发现白细胞分类异常并有异 常红细胞 N= 1223 • 推片率过高
临检是实验室风险最大的部门
A (blood) smear campaign
Blood, 1 April 2003, 101(7), 2453-2453 2453-
ISO对血常规形态学的相关要求
• 5.5 检验程序
b）血液学检查部门需制定如下标准/程序并形成文件（不仅 限于如下标准/程序）： 血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警 示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序）；血涂 片制备和检验的书面程序/过程；对患者血液检查和凝固试验的 标本进行重复检验的标准及程序。 c）血液计数结果超出仪器线性范围时宜规定识别和解决方 法（如对血样进行适当稀释和重复检验）；对于检测样本存在 一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细 胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对仪 器检测结果可靠性的判定和纠正措施需有书面规定。
不成熟粒细胞 有核红细胞 异常红细胞 血小板聚集 不成熟粒细胞 血液科全推
导致假阳性的主要触发规 则
XE-2100 XEWBC (x10^9/L) < 3或 > 30 PLT (x10^9/L) < 80或 >1000
XT-1800i XT-
XSXS-800i
ADVIAADVIA-2120
WBC (x10^9/L) WBC (x10^9/L) WBC (x10^9/L) < 3或 > 30 < 3或 > 30 < 3或 > 30 或 或 或 PLT (x10^9/L) PLT (x10^9/L) PLT (x10^9/L) < 85或 < 80或 < 80或 或 或 或 >1000 >1000 >1000 不成熟粒细胞 有核红细胞 异常红细胞 血小板聚集 不成熟粒细胞 血液科全推 不成熟粒细胞 小细胞(+) 小细胞 大细胞(+) 大细胞 细胞大小不等 (+)
不成熟粒细胞 小细胞(+/++/+++) 大细胞(+/++/+++) 细胞大小不等
(+/++/+++)
WBC (x10^9/L) WBC (x10^9/L) < 4或 > 30 < 4或 > 30 或 或 PLT (x10^9/L) PLT (x10^9/L) <100或 <100或 或 或 >1000 >1000
病房 ADVIA 2120 XS-800i
急诊 XT-1800 XS-800i
国际医疗部/特需 国际医疗部 特需 ADVIA 2120
病房/门诊 病房 门诊 XE-2100 XE-2100
急诊 XT-1800
11台
涂片复检规则设置流程
确定实验方法及目标 磨刀不误砍柴工 确定镜检阳性标准 仪器校准/比对 双盲法分别进行 仪器检测和镜检 参考发表数据并调整
CAP对血常规形态学的相关要求
• HEM.34200 Has the laboratory established criteria for checking and reviewing leukocyte differential counter data, histograms, and/or blood films for clinically important results flagged by the automated differential counter? • HEM.34300 Is the quality of blood films satisfactory (properly stained, free of precipitate, good cell distribution)? • HEM.34350 Are slides uniquely identified? NOTE: Slides or cover slips must be uniquely identified by element (s) such as specimen or accession number, or patient name and/or number. • HEM.34450 Are blood films retained for at least one week for possible review and/or reference? NOTE: It may be desirable to retain outpatient films for a longer period and significantly abnormal films indefinitely for teaching purposes.
4种型号血细胞分析仪涂片复检规 则(三)
Siemens Adiva 2120 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 PLT LUC% Left shift Atypical/variant lymphocytes PLT clump Large Platelet Micro-RBC Macro-RBC Hypo-RBC Hyper-RBC RBC Fragment (RBCF) < 80χ109/L 或 > 1000χ109/L >6 Flag++ or Flag+++ Flag+or Flag++ or Flag+++ Flag Flag+ or Flag+++ Flag++ or Flag+++ Flag++ or Flag+++ Flag+or Flag++ or Flag+++ Flag+or Flag++ or Flag+++ Flag