质量信息传递处理单
GJB9001C质量信息管理程序
文件制修订记录1 范围本程序为了规范公司质量信息收集、传递、处置等过程的管理，以确保公司对信息资源的有效利用。
2 范围本程序适用于公司质量信息的管理。
3 术语3.1 信息：有意义的数据；3.2 质量信息：各种报表、资料和文件承载的有关质量活动的有意义的数据；3.3 质量信息管理：对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和使用等管理活动。
4 职责4.1 质量部是公司信息过程的归口管理部门；负责公司军品和民品有关质量信息管理工作的组织实施；4.2公司各相关部门负责分管过程信息管理工作的组织实施。
5 工作程序5.1 质量信息分类5.1.1根据质量信息的影响程度，分为“一般”、“严重”、“重大”三种：a) 一般质量信息：对公司质量管理影响一般、对装备的使用性能有轻微影响或造成一般损失的质量信息；b) 严重质量信息：超出一般质量信息，对公司质量管理影响较大、导致或可能导致装备严重降低使用性能或造成严重损失的质量信息；c) 重大质量信息：超出严重质量信息，对公司质量管理有重大影响、危及人身安全、导致或可能导致装备丧失主要功能或造成重大损失的质量信息。
5.1.2根据质量信息的性质，质量信息分为：a) 管理质量信息；b) 产品质量信息。
5.2 质量信息记录5.2.1 在公司内部传递和反馈的质量信息及对外传递和反馈的质量信息应填写“质量联络处理单”，填写应符合下列要求：a) 各项目应用钢笔（或复写纸）填写齐全，字迹工整，文简意明，签署全名；b) “重大”、“重要”和“一般”质量信息，应在信息类别栏内分别标记“重大”、“重要”、“一般”字样；5.2.2质量部应按《记录控制程序》的规定建立“质量信息台帐”或“登记本”等记录。
并指定人员负责过程信息接受、传递及反馈登记。
5.3 管理信息5.3.1 信息收集各有关部门按职责要求依据过程绩效等过程管理要求收集来自各信息源的数据和资料，并分类整理，形成书面信息资料，以供分析使用。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7 、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/ 事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录....................................................... 错误!未定义书签。
10、质量事故调查、处理表.......................................................... 错误!未定义书签。
11、医疗器械质量投诉处理记录...................................................... 错误!未定义书签。
12、质量事故处理跟踪记录.......................................................... 错误!未定义书签。
13、员工健康档案表................................................................ 错误!未定义书签。
14、员工健康检查汇总表............................................................ 错误!未定义书签。
15、年度质量培训计划表............................................................ 错误!未定义书签。
16、培训签到表.................................................................... 错误!未定义书签。
17、培训实施记录表................................................................ 错误!未定义书签。
GJB9001C质量信息控制程序(含完整表单)
文件编号：Q/YC–P012–2013/A 0 归口管理：行政部质量信息控制程序一、目的为及时、准确地收集、测量、分析和利用信息，使过程、产品和售后的质量得到有效控制，主动识别改进的机会，制定本程序。
二、范围本程序适用于承制单位内、外部质量信息的收集、分析、贮存、传递和处理等管理工作。
三、职责(1)质量管理部门设立质量信息管理中心（简称信息中心）负责如下工作。
①承制单位内外部顾客质量信息的收集、分类、编号、传递、处理、归档；②协调管理承制单位内外相关信息的传递、分析、处理并组织相关的培训及检查，监督实施的效果；③评价、考核各归口单位对质量管理体系涉及过程的管理；④提供承制单位质量方针目标完成情况的收集与分析；⑤汇总内外部信息并建立质量信息库。
(2)采购部门负责提供原材料采购信息的收集分析。
(3)销售部门负责提供市场信息、军品售后相关信息的收集和分析。
(4)技术部门负责提供生产过程能力信息的收集与分析。
(5)计划部门负责提供顾客相关的信息及公司方针、目标完成情况的收集与分析。
(6)资产部门负责设备管理信息的收集与分析。
(7)财务部门负责提供财务信息的收集与分析。
(8)科研部门负责科研产品信息的收集与分析。
(9)生产部门、检验部门、计量部门、人事部门、培训部门及各生产单位负责本单位相关的信息的收集及分析。
四、工作程序1．信息类别和来源1)信息类别(1)质量信息按其性质可分为正常信息和异常信息；(2)异常信息按其缓急程度又分为特急信息（指造成重大质量问题或质量事故的信息），急信息（指涉及产品质量的信息）和一般信息。
2)信息来源(1)与外部相关方有关的信息。
如顾客信息反馈、顾客投诉、顾客满意度、供方产品质量、同行业和国内外产品质量状况、市场分析等；(2)与过程有关的信息。
如过程能力、设备能力、检测能力、生产环境条件保障能力、关键过程的质量控制、过程测量和监视及其记录等；(3)与产品有关的信息。
如产品质量检验报告、质量经济性分析报告、产品使用寿命、搬运、贮存、包装对产品质量的影响、不合格品评审和处理单等；文件编号：Q/YC–P012–2013/A 0 归口管理：行政部 (4)与质量管理体系有关的信息。
质量信息收集、传递、处置工作规程
c)《顾客投诉处理流程》。
5 工作程序
5.1 质量信息的来源
a)内部质量信息；
b)外部质量信息。
5.2质量信息的传递和收集
5.2.1 质量管理体系内各职能部门依据程序文件《纠正和预防措施控制程序》、《服务控制程序》收集、传递质量信息。
5.2.2市场部通过接收分支机构的情况反映、召开用户座谈会、走访等形式进行顾客意见调查。
5.2.3顾客意见及投诉的等外部信息的处理详见《顾客投诉处理流程》。
5.4.2 对质量信息的处理未按时完成而理由又不充分的责任部门，将视情况对部门负责人予以处罚。
5.4.3对因纠正/预防措施不到位而再次出现质量问题的，品质部将视情况对责任部门负责人予以处罚。
6记录表格
a)《质量异常质量信息日报表》
b)《异常质量信息反馈/落实表》。
7相关/支持性文件
a)《纠正和预防措施控制程序》
3.2质量管理体系内各职能部门/员工负责收集、传递与本部门/岗位有关的内部质量信息；
3.3研发部、市场部、技术服务部等对外接口部门负责通过与分支机构、工程公司、用户保持密切联系或其他有效途径收集公司外部质量信息；
3.4责任部门负责对与本部门相关的质量信息采取纠正/预防措施；
4定义
质量信息：能准确反应质量情况的有意义的数据/文字。
1 目的
使质量信息的收集、传递、处置等工作规范、有效，推动和促进持续的质量改进，保证质量管理体系的有效运行，最终达到顾客满意。
2 适用范围
适用于公司内/外部质量信息（包括产品和质量管理体系）的收集、传递和处置工作。
3 职责
3.1企管部负责建立、健全质量信息网络，监督质量信息传递、处置的及时有效性，负责监督和验证质量信息处置情况；
药品质量信息反馈单
反馈部门：编号：
品名ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
规格
单位
数量
批号
有效期
批准文号
生产企业
质量情况：
反馈人：日期：
药店负责人意见：
负责人：日期：
质量负责人意见：
经办人：日期：
主管领导意见：
签字：日期：
处理结果追踪：
质管部：日期：
质量信息传递反馈处理单
信
息
输
出
信息发出日期
信息发出部门
信息发出人
信息级别
A B C
信息内容及要求：
信
息
接
收
传入日期：
反馈日期：
接收人员：
处理人：
信息处理情况：
质量管理员意见
负责人：日期：
处理结果追踪：
经办人：日期：
1、信息类别按“质量信息管理制度”规定划分一级为重要信息，报经理及有关部门；二级为较重要信息，报质管部及有关部门；三级为一般信息，报本部门领导。2、本信息单根据需要一式2份，如需要处理后1份返回传递发出部门。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应 /事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 ......................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号： JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：2、文件发放记录表编号： JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签接收人签发放日期接受日期名名43、文件回收记录表编号： JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号上交人签上交日期回收人签收回数量回收日期名名4、文件销毁申请表编号： JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表编号： JYBN-QXJL-005-01序号版本 / 文件使销毁监销销毁文件名称用部门时间份数备注编号人人6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号： JYBN-QXJL-006-01文件发出发出人发出日期部门收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见负责人：日期：实施情况反馈：验证：实施负责人：日期：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号： JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期: 年月日注册号或医疗器械名规格（型号）批号（序生产企业供货者者备案凭称列号）证号怀疑医疗器械并注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）品器戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。
三类医疗器械质量管理记录系列表格模板
文件名称
文件编号
发放数量
发放人签
名
发放日期
接收人签
名
接受日期
3
编号：JYBN-QXJL-003-01
序号
文件名称
文件编号
收回数量
上交人签
名
上交日期
回收人签
名
回收日期
4
编号：JYBN-QXJL-004-01
文件编号
文件名称
分发部门
是否受控
版本
份数
销毁原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
报告日期：年 月日
8
编号：JYBN-QXJL-008-01
首次报告口跟踪报告口
报告类型：新的口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产
企业口 个人口 其他口
患者姓名：
性别：男□女
□
出生日期：年 月曰 或年龄：
民族：
体重（kg）:
联系方式：
原患疾病：
医院名称： 病历号/门诊号：
既往医疗器械不良反应/事件：有口无□不详口
46
4.6.
46
50
46
46
46
46
46
56
43、
44、
45、
46、
47、
48、
49、
50、
51、
52、
53、
54、
1
编号：JYBN-QXJL-001-01
文件编号
文件名称
版本号
使用部门
申请人
修订原因：
修订内容：
所在部门意见：
签名：日期：
整改措施处理单范文
整改措施处理单范文一、问题描述：在进行质量管理过程中，发现了以下问题：1.流程不顺畅：存在流程不明确、流程缺失和流程繁琐等问题。
2.工作标准不明确：缺乏具体的工作标准、操作规范和流程细节。
3.沟通不畅：部门之间沟通不够及时、信息传递不全面，导致工作流程受阻。
4.员工素质不高：缺乏职业道德、责任心和专业技能，影响工作质量。
二、整改措施：为解决上述问题，将采取以下措施进行整改：1.完善流程：对现有流程进行评估和调整，明确各环节的职责和工作流程，减少流程中的冗余环节，提高工作效率。
2.制定标准：建立具体的工作标准、操作规范和流程细节，明确工作目标和要求，为员工提供明确的工作导向，提高工作质量。
3.加强沟通：建立定期的沟通机制，加强部门之间的沟通和信息交流，提高工作效率，确保信息的全面传递。
4.提升员工素质：加强员工培训与学习，提高员工的职业道德、责任心和专业技能，提升员工整体素质。
三、具体措施：1.环节优化1.1评估现有流程，并与相关部门共同制定优化方案。
1.2剔除流程冗余环节，简化流程，提高工作效率。
1.3建立流程跟踪机制，确保流程的有效执行。
2.标准制定2.1制定具体的工作标准、操作规范和流程细节，明确工作目标和要求。
2.2建立标准的审查机制，保证标准的完整性和有效性。
2.3定期对标准进行修订和更新，使其与业务的发展保持一致。
3.沟通机制3.1建立定期的跨部门沟通会议，加强部门之间的沟通和信息交流。
3.2建立信息共享平台，确保信息的及时传递和共享。
3.3加强沟通技巧培训，提高员工的沟通能力和协作能力。
4.培训与学习4.1制定培训计划，明确培训内容和目标。
4.2开展专业知识培训，提高员工的专业技能水平。
4.3培养企业文化，加强员工的职业道德和责任心。
四、实施方案：1.明确整改责任人，建立整改小组，负责整改工作的组织和推进。
2.制定整改计划，明确整改的时间节点和具体措施。
3.宣传整改措施，向全体员工进行宣传，确保整改措施的知晓度和执行力。
药品流通企业质量管理制度之质量管理信息包括的内容、收集、传递反馈及处理
药品流通企业质量管理制度之质量管理信息包括的内容、收集、传递反馈及处理一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进经营质量不断提高。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则。
三、适用范围：适用于本企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。
四、内容：（一）质量信息的内容：1、国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。
2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。
3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。
4、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。
5、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
6、企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。
7、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
（二）质量信息的收集：必须做到准确、及时、高效、经济。
方法：1、质量政策方面的信息：1）由质量管理部门通过药品监督局颁布的管理文件、通知进行收集。
2）通过专业报刊、媒体及互联网收集。
2、企业内部信息：1）通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息。
2）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递。
3）通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息。
3、企业外部信息：1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。
2）通过现场观察及咨询了解相关信息。
3）通过电子信息媒介收集质量信息。
4）通过公共关系网络收集质量信息。
（三）质量信息的传递和反馈：1、建立以质量管理部门为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调配合。
质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、畅通，从而使信息得到最有效的利用。
2、质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/ 事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录...................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)编号：JYBN-QXJL-001-01编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期: 年月日8医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口 报告类型：新的口 企业口个人口跟踪报告口 严重口 一般口 其他口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表建档时间14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-0115、年度培训计划表质管部: 行政部: 审批人:16、培训签到表17、培训实施记录表核准:记录:18、员工个人培训教育档案记录人:19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01汇总日期：年月曰养护员:23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01质量情况:反馈人：日期:反馈部门意见：负责人：日期:质管员意见：经办人：日期:主管领导意见: |处理结果追踪：签字: 日期: 质管员: 日期:24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录26、医疗器械追回记录27、不合格医疗器械台帐28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01业务部经理意见:质管部经理意见:财务部经理意见:企业负责人意见:29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日得分：质量负责人签字:部门经理签字:31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期32、医疗器械米购记录编号：JYBN-QXJL-032-01编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-0136、温湿度记录表37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期：年月39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打V检查人:40、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-0141、医疗器械质量监控检查记录编号：JY BN-QXJL-041-0142、医疗器械质量复查报告单编号：JY BN-QXJL-042-0143、医疗器械停售通知单编号：JYBN-QXJL-043-0144、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-0145、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01。
质量信息反馈流程
质量信息反馈处理制度1. 目的为明确在质量信息反馈过程中各关键点的输入、输出信息与相关职责，有效的处理市场质量反馈信息，最大限度的降低食品安全质量问题事件危害，避免或减少质量事故造成的损失，维护公司形象。
2. 范围适用于集团公司产品质量信息的反馈及处理过程。
3. 流程质量信息反馈主要包含质量信息的接收、质量信息的传递、质量反馈处理、质量处理跟踪验证等过程。
流程示意图如下：4. 职责在整个质量信息反馈流程中主要涉及销售、生产、物流、质控等环节单位，根据质量信息渠道不同，承担着不同的职能：4.1 商贸公司：负责直接反馈给本单位质量信息的接受、分析、判断及传递，负责责任范围内质量信息的处理、上报和反馈，负责与客户或顾客的沟通和安抚。
4.2 生产公司：负责直接反馈给本单位质量信息的接受、分析、判断及传递，负责质量信息的处理、上报和反馈。
4.3 责任单位：负责质量信息问题的整改，及质量措施的落实。
4.4 质控中心：负责对质量信息反馈、传递、处理等过程的监督，负责质量整改措施的跟踪和验证，协助配合生产、商贸各单位做好质量信息的处理和质量措施的落实。
4.5 400客服：负责接听400投诉电话，准确详细记录客户问题，提交投诉电子工单；对投诉内容进行定性，作出判断；在处理权限范围内争取与客户达成处理意见；若不能一次性处理，将投诉通过一定渠道在第一时间内反映给各业务部门协调处理；对处理完毕的投诉进行归档并回访，进行满意度调查回访；对有价值的案例定期分享。
5. 质量信息的定义、级别及分类5.1 质量信息的定义质量信息是指产品存在质量缺陷（如感官指标、理化指标、微生物指标，包括未满足包装要求、生产过程不符合要求）引起顾客抱怨而向媒体、各商贸公司及各对应屠宰加工厂的投诉和反馈。
5.2质量信息的级别及分类根据市场质量信息的真实性、危害程度、解决难易程度等划分为：5.2.1 AAA级质量信息：媒体曝光：指因产品质量、生产过程、服务存在的质量问题而在全国性、省市级电台、报纸、网站等新闻媒体出现各种负面宣传和报道的信息。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录................................................ 错误!未定义书签。
10、质量事故调查、处理表................................................... 错误!未定义书签。
11、医疗器械质量投诉处理记录............................................... 错误!未定义书签。
12、质量事故处理跟踪记录................................................... 错误!未定义书签。
13、员工健康档案表......................................................... 错误!未定义书签。
14、员工健康检查汇总表..................................................... 错误!未定义书签。
15、年度质量培训计划表..................................................... 错误!未定义书签。
16、培训签到表............................................................. 错误!未定义书签。
17、培训实施记录表......................................................... 错误!未定义书签。
《质量信息收集传递分析管理办法》
《质量信息收集传递分析管理办法》第一篇：质量信息收集传递分析管理办法质量信息收集传递分析管理办法1目的及适用范围1.1为规范药品质量信息的收集、传递、汇总、分析等药品质量信息管理工作，加强企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等收集、整理、汇总，定期开展质量分析、评价、评审，特制定本办法。
1.2本办法适用于云南省丽江医药有限公司采购部、销售部、质管部、物流部药品入库验收、药品在库养护、药品出库复核、药品销售及售后服务过程中各环节的工作。
2参考文件《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》3术语3.1质量信息收集。
通过各种方法（网络信息、电话通知、传真e-mail等）收集有关商品质量、管理的相关信息的工作。
3.2质量信息传递；将收集到的各种质量信息通过电脑系统或传真等方法传递给相关的部门或个人的过程。
3.3质量信息汇总。
将所收集的商品质量信息进行一个分类、汇总。
3.4质量信息分析。
定期对所有收集到的质量信息进行统计，针对质量信息的类别分别分析。
4职责4.1采购部4.1.1负责将供货厂商通知的有关质量信息传递给质管部。
4.1.2负责对质管部传递的质量信息及时的采取相应的措施。
4.2质管部4.2.1负责收集药品监督管理部门发布的药品质量信息。
4.2.2负责收集各种质量信息，并转发给相应部门或个人，并对收集的所有质量信息进行统计分类及汇总。
4.2.3负责对客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题，认真做好记录，填写各种报表，查明原因，分析问题，采取有效处理措施，确保药品质量。
4.3销售部4.3.1负责及时的向质管部反馈有利于本公司的相关质量信息。
4.3.2负责对质管部反馈的相关质量信息的分析结果进行及时的处理与执行。
4.3.3负责按要求发放、回收质管部所制定的《药品不良反应监测情况反馈表》（附件1）和《经营药品质量征询意见表》（附件2）。
5工作程序5.1药品质量信息收集传递5.1.1药品质量信息内容（1）宏观质量信息：国家和医药行业有关质量政策、法令、规定等；（2）货源质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况；（3）竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；（4）内部质量信息。
质量信息控制程序
1 目的规范质量信息和数据的收集、分析和应用，为质量管理体系的适宜性和有效性的判定，为寻求改进的机会提供依据。
2 范围本程序适用于与公司产品和服务、过程、质量管理体系有关的信息和数据的收集、传递、处理、贮存和应用控制。
3 职责3.1是质量信息和数据分析管理的责任部门，负责质量管理体系运行信息、产品质量信息的收集和分析。
3.2负责产品研制过程有关的技术研发信息、生产能力信息的收集和分析。
3.3负责对供方信息的收集和分析。
3.4负责对质量经济信息的收集和分析。
3.5负责对人力资源有关的信息的收集和分析。
3.6 负责市场、外包、顾客相关的信息进行收集和分析。
4 程序4.1质量信息管理和来源4.1.1质量信息管理：负责组织各部门对质量信息的收集、贮存、传递、处理和利用，掌握和分析质量动态，定期向总经理或管理者代表汇报。
4.1.2质量信息来源a)客户、市场方面的信息来源：技术支持服务提供的数据、与顾客直接沟通的结果、顾客满意程度的调查资料、顾客投诉信息、顾客抱怨、产品要求的评审记录、顾客财产相关记录、顾客投诉率、与市场有关的因素（如技术、研究和开发以及需求动态、市场风险识别、业务流失等）。
应主动征询了解顾客对质量信息的需求，要求有关部门收集、贮存、传递、处理和利用，并按要求提供给顾客。
b) 采购及外包方面的信息来源：合格供方评定记录、供方历次供货记录、物资验证记录、供方的质量保证、对供方的监视和测量的结果、对供方过程(如关键工序、特殊工序、关键岗位、质量管理体系等)的验证或鉴定结果等。
c) 生产方面的信息来源：质量跟踪卡、特殊过程确认记录、及时完成率、质量控制点质量信息、物资使用信息的分析等。
d ) 质量方面的信息来源：管理评审、内部审核结果、进货检验、工序检验、终检、不合格、质量事故报告、改进措施报告、内外部审核报告、法律法规要求及变化、各种媒体的报告等。
e) 技术研发方面的信息来源：设计和开发评审记录、设计和开发输入记录、设计和开发输出记录、设计和开发验证记录、设计和开发确认记录、设计和开发更改记录、行业研究的结果及行业最新技术动态等。