质量管理体系审核练习题

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质量管理体系内部审核员培训练习题

质量管理体系内部审核员培训练习题

质量管理体系内部审核员培训练习题一:单项选择题1.“产品、体系或过程的一系列内在特性满足顾客和其他相关方要求的能力”是对ISO9000:2000中哪一个名词的定义?A.持续改进B.质量C.顾客满意D.合格2 建立质量管理体系的目的:A便于文件审核 B可有追溯性C证实体系的有效性、适宜性 D B+C3、质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。

A.组织的规模和类型;B.过程的复杂程度和相互作用;C.员工的能力;D.A+B+C。

4、以顾客为关注焦点,最高管理者应____________。

A.以保证产品质量为目标;B.以质量方针为目标;C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标;D.以企业效益为目标。

5、质量手册的内容应包括_____________。

A.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述;D.A+B+C。

6、产品要求的确定应包括_____________。

A.顾客规定的要求;B.适用的法律、法规要求;C.组织确定的附加要求;D.A+B+C。

7、产品要求的评审时机是_____________。

A.在接受合同或接受定单之后;B.在向顾客做出提供产品的承诺之前;C.在产品要求得到规定之后;D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。

8、设计和/或开发确认的目的是____________。

A.为消除已发现的不合格时采取的措施;B.对进入一个过程的下一阶段的授权;C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

9、特殊过程是指__________。

A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证,仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程;B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养,以保持它们的运行能力的过程;C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程;D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。

CCAA质量管理体系审核员考试2021年12月练习题及答案

CCAA质量管理体系审核员考试2021年12月练习题及答案

质量管理体系基础考试练习题及参考答案一、单选题1.以下属于纠正措施的是(C)。

(A)对顾客投诉进行赔偿(B)对凉的饭菜进行加热(C)因工人记不住过程控制有关要求而制定作业文件(D)岗前培训2.监视顾客关于组织是否满足其要求的的感受的方法不包括(B)。

(A)市场占有率分析(B)实施进货检验(C)担保索赔(D)顾客赞扬3.管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何(C)。

(A)决定(B)措施(C)决定和措施(D)改进措施4.以下哪一个不是质量管理体系审核的依据?(C)(A)IS09001标准和法律法规(B)质量管理体系文件(C)1S09004标准(D)合同5.以下不属于GB/T19001-2015标准8.5.1要求的受控条件的是(A)。

(A)每个生产和服务过程应获得编制作业指导书(B)可获得和使用适宜的监视和测量资源(C)在适当阶段实施监视和测量活动(D)采取措施防止人为错误6.根据GB/T19001-2015标准,不合格输出控制的目的是(D)。

(A)防止不合格输出的发生(B)防止类似不合格输出的再次发生(C)防止不合格输出交付(D)防止不合格输出的非预期使用或交付7.以下属于GB/T19001-2015标准8.5.2中的“标识”是指(A)。

(A)针对监视和测量要求识别输出状态的标识(B)识别监视和测量资源校准状态的标识(C)文件修订状态的标识(D)设备完好状态的标识8.根据GB/T19001-2015标准8.5.1,组织在进行生产和服务提供过程的确认时,确认应证实(C)。

(A)这些过程是在受控条件下进行的(B)生产的产品满足规定的要求(C)这些过程实现所策划的结果的能力(D)在产品实现的全过程使用的方法是适宜的9.关于设计和开发的输入,正确的是(D)。

(A)设计和开发输入应完整、清楚,满足设计和开发的目的(B)应解决相互冲突的设计和开发输入(C)组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息(D)以上全部10.对输出的防护不包括(C)。

质量管理体系练习试卷3(题后含答案及解析)

质量管理体系练习试卷3(题后含答案及解析)

质量管理体系练习试卷3(题后含答案及解析) 题型有:1. 单项选择题 2. 多项选择题 3. 综合分析题单项选择题每题1分。

每题的备选项中,只有1个符合题意。

1.可以作为审核准则的文件是_________。

A.审核报告B.标准C.检验记录D.质量记录正确答案:B 涉及知识点:质量管理体系2.现场审核、文件评审的目的是为了确定文件所述的质量管理体系_________。

A.有效性B.符合性C.可用性D.原则性正确答案:B解析:文件评审的目的就是为了确定文件所述的质量管理体系符合标准与实际操作要求。

知识模块:质量管理体系3.企业对其质量管理体系实施内部审核时,不能作为内审依据的是_________。

A.GB/T19001质量管理体系要求B.组织自己规定的要求C.有关法律法规D.质量记录正确答案:D解析:质量记录只能作为证明体系运行的有效性,而不能作为体系审核的依据,A、B、C项是体系审核的依据。

知识模块:质量管理体系4.当质量体系和环境管理体系被一起审核时,称为_________审核。

A.合作B.共同C.结合D.联合正确答案:C解析:不同体系被一起审核时,称为结合审核;不同审核机构一起审核时,称为联合审核。

知识模块:质量管理体系5.文件控制的主要目的是为了控制文件的_________,而文件的版本是体现此目的的。

A.充分性B.有效性C.适宜性D.可知性正确答案:B解析:文件控制是为了控制所有场合所使用的文件是最新的有效版本,包括文件内容。

知识模块:质量管理体系6.确保质量方针在组织内得到沟通和理解,并对质量方针的持续适宜性做出评审,这是_________的职责之一。

A.最高管理者B.中层管理者C.基层管理者D.内审员正确答案:A解析:在GB/T19001—2000版中规定的最高管理者职责之一。

知识模块:质量管理体系7.管理评审是为了评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,其中有效性是指_________。

QMS质量管理注册审核员考试《审核知识》真题练习(四)

QMS质量管理注册审核员考试《审核知识》真题练习(四)

QMS质量管理注册审核员考试《审核知识》真题练习(四)第一大题单项选择题第1 题:当有建立合同关系的意向时,对供方进行体系评价是()。

(A)第一方审核(B)第二方审核(C)第三方审核(D)以上都不是【正确答案】:B第2 题:质量管理体系审核是用来确定()。

(A)组织的管理效率(B)产品和服务符合有关法律法规程度(C)质量管理体系满足审核准则的程度(D)质量手册与标准的符合程度【正确答案】:C第3 题:以下不属于质量管理体系审核准则的是()(A)公司与顾客签订的协议(B)公司生产用工艺卡片(C)岗位操作法(D)向导提供的竞争对手的《生产操作规范》【正确答案】:D第4 题:“某车间新分配的操作人员不会操作生产设备”。

请判断不符合工GB/T 19001-2016标准哪个条款要求()(A)5.3(B)7.1(C)7.2(D)8.5.1【正确答案】:C第5 题:审核员在现场审核时,询问针对公司的质量目标如何实现时,公司管理部门拿出一份体系管理方案,适合这一情景的是()(A) 6. 2. 1(B) 6. 2. 2(C) 6. 3(D)5.2【正确答案】:B第6 题:在监督审核中缩小审核范围的条件不包括()。

(A)获证组织的主要区域、主要生产线、主要过程等不再继续符合认证标准和其他附加要求(B)获证组织的认证范围内部分产品范围、现场、区域、生产线、主要过程等不再保持认证资格,组织申请缩小审核范围的(C)获证组织将某污染较重的工序承包给相关方(D)获证组织不再生产某类产品或不再提供某种服务【正确答案】:C第7 题:首次会议应考虑以下哪些方面()。

(A)确认与保密有关事宜(B)确认审核组的健康安全事项、应急和安全程序(C)有关审核可能被终止的条件的信息(D)以上全部【正确答案】:D第8 题:认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时,应考虑()。

(A)受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间(B)受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间(C)受审核方根据自己的倩况确定的时间(D)与受审核方协商确定的时间【正确答案】:B第9 题:关于过程能力指数,以下说法错误的是()。

质量管理体系习题及答案

质量管理体系习题及答案

质量管理体系习题及答案一、单项选择题1.检验两件产品,记事件A=“至少有一个不合格品”,事件B=“两次结果不同”,则A与B之间关系是()。

A.B AB.A=BC.A BD.互不相容2.10个螺丝钉中有3个不合格品,随机取4个使用,4个全是合格品的概率是()。

A.1/6B.1/5C.1/4D.1/33.一样本空间Ω含有25个等可能的样本点,而事件A与B各含有13个与7个样本点,其中4个是共有的样本点,则P(|B)=()。

A.3/13(B)7/16 C.3/7 D.13/204.产品上有缺陷就是不合格品,产品上的缺陷数X是随机变量,设产品上有x个缺陷的概率为:P(X=x)=,x=0,1,2,…则该种产品的合格品率为()。

A.1/8B.1/4C.1/2D.15.已知X服从指数分布Exp(λ),它的分布密度函数为:p(x)=λe-λx,x≥0在λ=0.1的情况下,则P(5≤X≤20)=()。

A.0.1353B.0.6065C.0.4712D.0.74186.两个相互独立的随机变量X与Y的标准差分别为σ(X)=2和σ(Y)=1,则其差的标准差σ(X-Y)=()。

A.1B.3C.D.7.设x 1,x2,…,x25是从均匀分布U(0.5)抽取的一个样本,则=x i近似服从的分布是()。

A.N(5,1/12)B.N(5,1/10)C.N(2.5,1/12)D.N(2.5,1/10)8.有一个分组样本如下:区间组中值频数(145,155]150 4(155,165]160 8 (165,175]170 6 (175,185]180 该分组样本的均值为()。

A.165B.164C.163D.1629.某种瓶装药水的样本标准差s=5.7克,若瓶子的重量均为4克,则药水的样本标准差为()。

A.4.0克B.1.7克C.5.7克D.9.7克10.从正态总体N(10,22)中随机抽出样本量为4的样本,则样本均值的标准差为()。

质量管理体系考试模拟题和答案

质量管理体系考试模拟题和答案

..'. ISO 9001:2015质量管理体系内部审核员练习试题一、(本试卷中所有条款均应写到最细分的条款()1、SO9001:2015标准中,与下列要求对应的条款是哪个?(每题1分共20分)(1)编制质量手册(4.2.2)(2)培训内部员工(6.2.2b)(没有英文字母扣0.5分,下同)(3)确保组织所确定的、策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;(4.2.3f)(4)制订质量方针(5.1b)(5)对质量目标进行评审(5.6.1)(6)规定各职位的职责,编制职位说明书(6.2.2a)(7)部门间进行质量管理体系有效性的沟通(5.5.3)(8)每年对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审(5.6.1)(9)每年对每个部门的运作状况与标准的符合性进行审核(8.2.2)(10)对使用的生产管理系统软件定期检查和维护(7.6)(11)提供培训或采取其他措施,达成必须的能力(6.2.2b)(12)与顾客确认产品的交货期(7.2.2a)(13)向顾客提供新产品的图纸及技术参数(7.2.3a)(14)应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。

(7.3.2)(15)交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务(例如,维护服务)、附加服务(例如,回收或最终处置)等。

(7.2.1)(16)对原材料进行检验和记录(8.2.4)(17)对生产设备所设定的参数进行检查(7.5.1e)(18)收集并分析产品检验的有关信息(8.4)(19)向顾客发放《顾客满意度调查表》(8.2.1)(20)在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性.(6.2.1)二、是非题(认为正确的打√,认为错误的打×;每题2分,共10分)(1)内部审核员不能审核自己的工作。

(√)(2)有资格进行跟踪审核的人员是内审组长(×)(3)采购部在向某公司下定单前,委派你去该公司进行质量体系审核,这种审核称为第一方审核。

ISO90012022质量管理体系标准练习题

ISO90012022质量管理体系标准练习题

ISO9001 :2022 质量管理体系标准练习题1. 2022 版新标准采用过程方法,该方法结合了()A 、PDCA 循环的思路B、持续改进的思路C 、PDCA 循环与基于风险的思维D、管理的系统方法2. 组织面临的内部环境包括:()A、组织文化;政策、目标和战略B 、管理、组织结构、作用和职责;C、资源、信息系统、信息流通和决策系统;D、以上全部3. 每一个过程均有特定的监视和测量检查点,以用于控制,这些检查点根据不同的()有所不同A、考核要求B、绩效指标C、组织的特性D 、风险。

4. 在实现其预期结果的过程中,系统地理解和管理相互关联的过程有助于()A、增进顾客满意B、提高过程实现的能力C、提高组织的有效性和效率D、提高过程之间相互协调和相互作用的能力5.组织的()是从其经验中获得的特定知识,是实现组织目标所使用的共享信息。

A、能力;B 、知识;C、培训;D、意识6. 对沟通的策划可包括()A、沟通的方式B、沟通的对象C、由谁负责沟通D、以上都是7. 标准新增加的最高管理者的职责包括:()A、承担质量管理体系有效性的义务;B 、确保质量管理体系的要求整合到商务体系中;C、保证、指导和支持人们促进质量管理体系的效率;D、以上全部8. 组织应控制策划的更改,评审非预期变更的后果,必要时,采取()消除不利影响。

A 、纠正B、措施C、纠正措施D、预防措施9. 对不合格的控制措施,不包括:()A、召回和住手供应产品和提供服务;B 、通知顾客;C、经授权进行返修、降级、继续使用、放行;D、延长服务时偶尔重新提供服务10. 当变更质量管理体系时,要考虑:()A、变更的目的和任何潜在的后果;B 、质量管理体系的整合;C、资源的利用、权利和责任分配与再分D、以上全部11. 以下哪种外部供方提供的过程、产品和服务不需要按8.4 的要求控制:()A、外部供方提供的办公家具B 、外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务;C、经组织决定由外部供方提供某一过程或者过程的一部分D、外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中;12. 下列哪个外部供方提供的过程、产品和服务,不属于ISO9001:2022 标准8.4 外部提供过程、产品和服务的控制的范围。

质量管理体系审核员审核知识考试练习题

质量管理体系审核员审核知识考试练习题

质量管理体系审核员考试练习题(审核知识)一、单项选择题。

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 题号答案 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30题号答案 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 题号答案 1、ISO19011:2002标准不适合于下述审核的是: a)内部审核; b)外部审核; c) 联合审核; d)产品审核 2、ISO19011:2002标准是由国际标准化组织哪个分委员会颁布的:a) ISOTC176/SC3 b) ISOTC176/SC4 c) ISOTC207/SC3d) A+C 3、下述哪项可能不是审核的准则: a) 管理体系标准;b) 客户的要求; c) 法律法规; d)股东的要求; 4、审核证据包括与审核准则相关的: a)记录、事实陈述; b)不符合项; c)测试得到的数据 d) A+B+C 5、下述哪些内容不是审核员应关注的审核证据: a) MR在见面会上介绍组织的QMS运行情况; b)在过道处听到货仓人员谈论不合格品处理; c) 培训室里正在进行的员工培训; d)在货仓观察到摆放的不合格品 6、在形成审核结论时,应该考虑下述因素: a)被审核方的意见;b)所有审核发现 c) 委托方的意见; d)审核机构的要求; 7、如果审核组已经委派了专业审核员,在审核组可能不需选派: a)技术专家 b)审核组长; c) 审核员;d) 观察员 8、审核组无权更改审核范围,是因为: a) 审核范围是由审核委托方确定的; b) 审核范围不易于更改; c)受审核方不同意更改审核范围 d)审核范围是CNAS批准的; 9、下述哪项内容不是审核原则: a)道德行为:职业的基础 b)公正表达:真实、准确地报告的义务 c)职业素养:在审核中勤奋并具有判断力 d)廉洁自律. 10、下述哪项内容不是审核员的职责: a) 与审核委托方沟通; b) 报告审核的发现; c) 完成审核计划; d)提出对审核结论的意见; 11、审核方案应由( )进行管理: a)审核委托方; b)审核组长 c) 审核员 d) 审核管理人员 12、审核方案管理的结构是: a) PDCA循环; b)过程方法 c) ABC方法 d) 以上都是 13、下述哪项不是审核方案管理的人员应承担职责: a)对审核员现场审核进行评价; b) 编制审核方案; c)确保保持适当的审核方案记录; d)监视、评审和改进审核方案。

质量管理体系内审员培训习题集

质量管理体系内审员培训习题集

质量管理体系内审员培训习题集练习一思考题1、什么是ISO 9000族标准核心标准是哪几个他们的主题内容是什么ISO 9000族是指"由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会;2000版ISO9000族核心标准包括:ISO 9000质量管理体系基础和术语ISO 9001质量管理体系要求ISO 9004质量管理体系业绩改进指南ISO 19001质量和或环境管理体系审核指南2、八项质量管理原则是什么它和ISO 9001有什么关系八项质量管理原则2000版指导思想:①以顾客为中心②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧互利的供方关系和ISO 9001有什么关系3、ISO 9001和ISO 9004有什么区别和共同点共同点:ISO 9001和ISO 9004具有相似的结构;是一对协调一致的质量管理体系..它们相互补充;也可以单独使用..区别:它们的应用范围不同ISO 9004不是ISO 9001的实施指南;但阅读了ISO 9004有助于对ISO 9001的理解和把握;ISO 9001标准规定了质量管理体系要求;可供组织作为内部审核的依据;也可用于认证或者合同的目的;而ISO 9004标准是指南;不拟用于认证、法规或合同目的..在满足顾客要求方面;ISO 9001标准所关注的是质量管理体系的有效性;而ISO 9004标准;提供了超出ISO 9001标准的指南;除了有效性外;该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率..与ISO 9001相比;ISO 9004标准将顾客满意的产品质量的目标;扩展为包括相关方满意和组织的业绩;适合希望通过追求业绩持续改进的组织使用..4、GB/T 19001族标准等同采用ISO 9000族标准;等同的含义是什么等同采用指技术内容和文本结构完全相同..5、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系6、举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求明示的:文件阐明的、合同规定的等;通常隐含的:不言而喻的、惯例;必须履行的:如法律法规;强制性标准;7、什么是产品四种通用类别的产品是什么你们单位的产品属于哪类或哪几类的组合产品:过程的结果过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动产品的四种通用类别是:硬件:如心电图机;软件:如自动分析程序;指导性技术材料;服务:如心外科手术;安装、维修、保养;流程性材料:如医用外科卫生材料、试剂、耦合剂;我单位生产的产品属于硬件..8、ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么9、质量方针和质量目标的关系10、简述并举例说明“合格”“不合格”“缺陷”合格:满足要求;不合格:未满足要求;判断合格不合格的标准是能否满足要求;要求指明示的、通常隐含的、必须履行的要求或期望..能满足这些要求就是合格;不能满足某个或某项要求就是不合格;可以针对产品;也可以针对过程和体系..实物不满足要求称不合格品;工作不满足要求称不合格项..缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求;也是不合格;主要涉及预期或规定用途;特别是安全性;有法律内涵;如:三菱帕杰罗吉普车后轮制动管路问题、康泰克作为感冒药畅销多年;后来发现含有PPA..11、PDCA四个步骤的内容是什么他们的应用场合PPlanning:策划;指根据顾客的要求和组织的方针;为提供结果建立必要的目标和过程;DDo:实施;指实施过程;CControl:检查;根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量;并报告结果;AAction:处置;采取措施以改进过程业绩..该方法适用于所有过程过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动..12、以采购过程为例;阐述PDCA的内容和含义13、以设计过程为例;阐述PDCA的内容和含义14、质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系区别:产品技术要求是针对具体产品;在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求;它来源于顾客、法规等方面的要求;质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求;一个运作良好的质量管理体系能确保持续地生产出符合要求的合格产品;联系:质量管理体系要求是对产品技术要求的补充..15、设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么16、在ISO 13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO 9001:2000增加了哪些内容17、管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么18、纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么19、ISO 13485提到了哪些方面的策划20、审核证据、审核发现和审核结论各指什么他们之间有什么联系21、质量管理体系审核是怎样分类的每种类型审核各有什么目的22、一名合格的审核员应具备的基本条件是什么23、审核计划应包括哪些内容在安排审核日程时应注意哪些问题24、检查表的作用是什么25、不合格报告应有哪些内容不合格事实陈述应满足哪些要求26、受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作27、“标记”的定义是什么以你公司的产品为例;那些文件和实物属于标记的范围标记labelling:书写、印刷或图示物;指标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或随附于医疗器械;有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料;但不包括货运文件..我公司产品的标及如:大、中、小包装上的企业生产许可证号、产品注册号、专利号、包装储运图示标志按GB/T191-2000规定等内容;产品使用说明书..28、发布忠告性通知的对象、时机和内容是什么对象:顾客、代销商等有关方面;时机:制造商在医疗期限交付后;发现有问题事先未考虑到但又影响使用和有效的问题需采取纠正或预防措施;也可能是为了符合国家和地区法规要求如供电方式、环保要求等..内容:旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:医疗器械的使用;医疗器械的改动;医疗器械退回组织;医疗器械的销毁..29、医疗器械作废的受控文件、质量记录保存期限是怎样规定的作废的受控文件:组织应至少保存一份作废的质量文件;至少保存期限自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限;质量记录:不少于组织自定的医疗器械寿命期;但从组织放行产品之日起不少于两年或按法规要求规定..30、对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求31、医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨32、应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性33、什么是过程过程的三要素是什么过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动34、管理者代表的职责是什么那些人员适合担任管理者代表35、ISO 13485:2003要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动36、ISO 13485:2003要求的监视和测量有哪些它们的范围分别是什么37、审核的指南标准是什么38、什么是审核证据有哪几种39、不合格品控制的目的是什么40、审核报告包括哪些内容41、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤审核的准备阶段应包括哪些内容42、产品标识和状态标识的区别是什么练习二选择题1、医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是 B ..A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T 0287 I SO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、下列哪个标准不能用作审核准则 D ..A、YY/T 0287B、GB/T 19001C、ISO 13485D、GB/T 190043、以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准 C ..A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 10012D、ISO 190114、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为 B ..A、程序B、过程C、体系D、审核5、培训机构提供的产品是 C ..A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6、致力于满足质量要求的活动是 B ..A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进7、以下哪项不属于八项质量管理原则 C ..A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用8、ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是 A ..A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、对产品有关的要求进行评审应在进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后10、规定组织质量管理体系的文件称之为 C ..A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划..A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12、下列哪项措施不属于纠正措施范围 ..A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性13、对下列哪一种生产和服务提供过程序要实施确认 D ..A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C14、内部审核员应 D ..A、培训合格;领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15、医疗器械产品的基本要求是 C ..A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理16、领导作用不包括 B ..A、制定质量方针、质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17、对医疗器械制造商来讲;以下哪项不属于顾客财产 C ..A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后;为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样18、评价职工能否胜任工作应考虑 ..A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C19、以下哪项不属于记录的作用 D ..A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育20、选择供方的目的是确保 ..A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是21、顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂;公司马上换给一条合格的新电缆线;这种做法叫 C ..A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施22、质量管理体系审核可以由 D 进行..A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23、组织保存记录的期限应 D ..A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期期不少于2年C、相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C24、最高管理者应确保组织的职责和权限得到 D ..A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定、形成文件并沟通25、医疗器械设计过程中;按法规要求实施临床评价和/或性能评价;属于 B ..A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26、医疗器械产品合格证是 B ..A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识27、顾客财产是指顾客提供的 D ..A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C28、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括 A ..A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的 D ..A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C30、审核证据、审核发现和审核结论的关系 ..A、都是审核过程的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C31、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的 ..A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32、质量认证的基础是 ..A、法律、法规B、合同C、标准D、图纸33、过程监视和测量的对象是 D ..A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程练习三判断题下列各题中;你认为正确的在括号内打“√”;错误的打“×”:1、√ISO 13485:2003是以ISO 9001:2000为基础的独立标准;并遵循了ISO 9001:2000的格式..2、√质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构..3、×管理评审的输入不需要包括新修订的法规的要求..4、×在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理;实际就是风险分析..5、×发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动..6、×产品说明书不属于标记范围..7、√医疗器械产品如需在使用现场安装调整;制造商应建立安装和安装验证接受准则的形成文件的要求..8、√无菌医疗器械灭菌是特殊过程;必须进行确认..9、√ YY/T 0287标准是管理标准;不包括对产品的技术要求..10、×实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件..11、√医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效..12、√最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识..13、×明示的要求是基本的;主要的;隐含的要求是辅助的;次要的..14、×质量保证就是包修、包换、包退..15、√不合格品不一定全要报废..16、×没有顾客投诉就表示顾客满意..17、×信息是软件;不属于资源..18、×19、√产品防护可以提高产品质量..20、×对顾客提供的产品用不着进行验证;因为将来顾客自己用..21、√对不合格品合不合格事项全要进行纠正..22、√改进包括产品、过程和体系方面的改进..23、√内部质量体系审核的目的是确保体系持续的适宜性;充分性和有效性..24、√对员工能否胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验方面来考虑..25、×监视和测量设备控制的对象是检验人员使用的设备..26、×组织应对所有过程进行确认;保证其具有事先策划结果的能力..27、√文件的产生和使用其目的是沟通意图;统一行动;实现增值..28、√质量目标应该是定量可测量的..29、√产品合格证属于状态标识..30、×内审员的任务就是寻找不合格..31、√所有的测量装置必须有授权机构定期进行检定..32、×审核发现就是发现不合格..33、ד过程的监视和测量”34、内审组不能仅根据不合格项的多少来评价受审方的质量管理体系..35、×质量管理体系可以由第一方、第二方或第三方进行;其目的都只是发现问题;改进工作..36、×检查表是审核员自用的辅助工具;不必向受审方出示..37、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品..38、×药监局作为监督管理组织不提供产品..39、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会..40、质量认证只能由第三方进行..41、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施..42、× ISO 9004 标准是ISO 9001标准的实施指南..43、√系统地识别组织所应有的过程;特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法..44、×为确保生产和服务提供过程得到有效控制;必须编制相应的作业指导书..45、×组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制..46、×标记就是标识..47、ד适当时”就是可有可无..48、质量具有时效性..49、√管理评审可以看作一个过程..50、×质量改进就是实施预防措施;防止不合格发生..51、√如某产品中某项指标不符合保障人体健康的要求;即使该项指标在强制性标准中未作出规定;也可判定该产品存在缺陷..52、×实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点;对标准中任何不使用的要求进行删减..53、×对于外包过程只要说明哪些有即可;不必对其进行控制..54、×组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定;不必统一模式;也不必再质量手册中加以描述..55、×质量策划的结果就是质量计划..56、管理评审是对内审结果的评审..57、对设计更改只要批准即可..58、临床评价属于设计验证..59、 ISO 13485:2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装..60、顾客财产就是指顾客提供给组织;用于生产客户所需产品的原材料..61、内审员不应对自己承担的工作进行审核..练习四案例分析题略。

质量管理体系审核练习试卷1(题后含答案及解析)_0

质量管理体系审核练习试卷1(题后含答案及解析)_0

质量管理体系审核练习试卷1(题后含答案及解析) 题型有:1. 单项选择题 2. 多项选择题单项选择题每题1分。

每题的备选项中,只有1个符合题意。

1.当质量和环境体系被一起审核时,称为()审核。

A.结合B.联合C.合作D.共同正确答案:A解析:注意区分“结合审核”和“联合审核”。

当质量管理体系与环境管理体系或其他管理体系一起接受审核时,这种情况称之为“结合审核”;当两个或两个以上的审核机构合作,共同审核一个受审核方时,这种情况称之为“联合审核”。

知识模块:质量管理体系审核2.在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时,应首先及时报告()。

A.受审核方B.审核委托方C.认证机构D.行政主管部门正确答案:A解析:在审核中收集的证据显示有紧急的和重大的风险(如安全、环境或质量方面)时,应及时报告受审核方,适当时向审核委托方报告。

对于超出审核范围之外的引起关注的问题,应指出并向审核组长报告,可能时,向审核委托方和受审核方通报。

知识模块:质量管理体系审核3.审核报告属于()。

A.受审核方B.审核委托方C.认证机构D.审核组正确答案:B 涉及知识点:质量管理体系审核多项选择题每题2分。

每题的备选项中,有2个或2个以上符合题意,至少有1个错项。

错选,本题不得分;少选,所选的每个选基得0.5分。

4.审核证据包括与审核准则有关的并能够证实的()。

A.程序B.要求C.记录D.事实陈述或其他信息E.方针正确答案:C,D解析:审核证据是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

要求或程序属于审核准则范畴。

知识模块:质量管理体系审核5.关于“审核结论”,下列理解正确的是()。

A.审核结论是由审核组长确定的审核结果B.审核结论是最终的审核结果C.不同的人员审核,审核结论也就不同D.审核结论以审核发现为基础E.审核结论与审核目的有关,审核目的不同,审核结论也不同正确答案:D,E解析:审核结论以审核发现为基础,与审核目的有关,是由审核组确定的审核结果,而不是审核组的某个成员的审核结果,仅是审核组的审核结果,未必是最终的审核结果。

质量管理体系审核练习试卷2(题后含答案及解析)

质量管理体系审核练习试卷2(题后含答案及解析)

质量管理体系审核练习试卷2(题后含答案及解析) 题型有:1. 单项选择题 2. 多项选择题单项选择题每题1分。

每题的备选项中,只有1个符合题意。

1.关于审核结论的理解要点,下列表述错误的是()。

A.审核结论可以是由审核组得出的审核结果,也可以是某个成员的审核结果B.审核结论仅是审核组的审核结果,未必是最终审核结果C.审核结论与审核目的有关,审核目的不同,审核结论也不同D.审核结论以审核发现为基础,是在考虑了(包括系统地分析)所有审核发现的基础上,针对审核目的,所得出的综合性、整体性评论正确答案:A解析:审核结论是审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果,是由审核组得出的审核结果,而不是某个成员的审核结果。

知识模块:质量管理体系审核2.某企业邀请外部具有认证能力的独立组织对其质量管理体系进行审核,在这个过程中该企业扮演的角色是()。

A.审核委托方B.审核执行方C.审核代理方D.审核对象正确答案:A解析:审核委托方是指要求审核的组织或人员。

既可以是受审核方,也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。

该企业主动邀请其他组织对其质量管理体系进行审核,即为要求审核,属于要求对自己的管理体系进行审核的受审核方。

知识模块:质量管理体系审核3.下列各项中,最不可能成为某食品加工企业质量体系审核委托方的是()。

A.该食品加工企业B.与该企业有业务联系的顾客C.国家食品卫生监督局D.某重型机械制造商正确答案:D解析:审核委托方是要求审核的组织或人员。

其可以是要求对自己的管理体系进行审核的受审核方;可以是要求对供方的管理体系进行审核的顾客;可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构(如医药、食品、核能或其他机构);可以是为使受审核组织的管理体系注册,依据认证合同有权要求对该受审核组织的管理体系进行审核的独立机构。

A项属于要求对自己的管理体系进行审核的受审核方;B项属于要求对供方的管理体系进行审核的顾客;C项属于依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构(如医药、食品、核能或其他机构)。

质量管理体系练习题

质量管理体系练习题

质量管理体系练习题一、选择题从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的,并将答案代号填入()中。

()1、过程方法是a、基于事实的决策方法b、管理的系统方法c、识别相互关系的过程和活动把它作为系统加以管理d、系统的识别和管理组织所应用的过程,特别是过程之间的相互关系( )2、顾客提供的财产可以是a、原材料、半成品b、设备、知识产权c、顾客指定的产品d、a+b()3、产品可分为等类型a、软件、硬件、服务b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料d、硬件、流程性材料及服务()4、顾客满意是指a、顾客对其要求已被满足的程度的感受b、顾客没有投诉c、对顾客投诉比例的测量d、顾客没有不满意()质量管理包括a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划( )6、质量目标应a可测量b、与质量方针相一致c、层层分解d、a+b()7、产品要求a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b、通常体现固有特性的要求c、包括与产品有关过程的要求d、a+b+c( )8、产品要求体现的形式a、技术规范、产品标准b、合同、协议、订单c、有关过程标准d、a+b+c()9、质量方针和质量目标的关系是a、质量方针与质量目标应一一对应b、质量目标依据质量方针来制定c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架d、b+c()10、质量策划与质量计划的关系是a、关联关系b、包含与被包含的关系c、从属关系d、属种关系( )11、ISO9001标准7.3的设计和开发是指a、产品的设计和开发b、过程的设计和开发c、体系的设计和开发d、a+b+c()12、资源提供的目的是a、为了达到产品规定要求b、为满足顾客要求、增强顾客满意c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性d、a+b+c()13、产品要求包括a、顾客规定的要求,包括交付及交付后的活动的要求b、质量体系的要求c、与产品有关的法律和法规要求d、a+c()14、设计和开发策划的内容包括a、开发阶段职责b、每个阶段评审、验证、确认活动c、设计和开发小组之间的接口d、a+b+c( )15、对供方评价的方法包括a、样品评价b、使用情况评价c、业绩评价d、a+b+c二、判断题下列各题中,你认为正确的在()中“√",错误的“×”()1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。

质量管理体系内部审核员培训练习

质量管理体系内部审核员培训练习

质量管理体系内部审核员培训练习名词解释:1.全面质量管理2.质量改进3.质量等级4.质量控制5.6西格玛管理6.质量成本7.质量管理的八项原则8.特殊过程分析以下案例是否符合ISO9000:2000标准的规定,写明符合、不符合或证据不确凿;符合或证据不确凿时,注明原因;不符合时,请说明其违反了哪一项或哪几项条款,不符合证据及纠正预防措施的要求。

01. 有一批客户退回的含有外观不合格的产品,车间派一名工人将其中合格的挑选出来重新装箱后投入成品库。

02. 某化工厂在内部审核时,针对不同部门,组成审核组。

在对四车间审核时,由质量办主任人审核组长,三车间、四车间技术副主任任组员,因为他们两个对四车间流程、设备、工艺和人员等最了解。

03. 某厂对采购的电容器做抽样检验,检验规程规定AQL=0.65进行抽样,检验科进货检验室为了从严掌握,按AQL=0.25进行抽样。

04. 查阅检验记录时发现,批量大于10000件的抽样数与GB2828中的规定不符。

检验员拿出该厂成品检验操作规程,其中只写明了批量为3000~10000抽样方案。

检验员说,因操作规程中未规定批量小于3000和大于10000的抽样方案,我只好按比例多抽一些或少抽一些,我们这样做没有出现过什么质量问题,顾客也没有退货。

05. 在ISO9001认证审核现场,发现某企业的设备均有台帐,待维修的设备,也挂有“待维修”的标牌,但在工厂的一个角落,发现有大量的废旧设备及工装模具,询问相关负责人,有的说是报废的设备,有的说,这些报废的设备均有记录,之所以没有清理掉是因为维修其它机器时,有时会拆用这些机器上的有用的零件,请问这种做法是否正确,为什么?06. 某企业在生产的最后工序中要对产品的某个部件进行喷漆,然后再进行丝网印刷,这道工序是在生产线上完成的,由于丝网印刷速度较快,喷漆结束后有时来不及检验,甚至来不及烘干,就直接进到印刷工序,致使此道工序的质量受到影响,请问,这种做法违反了ISO9001哪条标准的规定?07. 某服装公司,业务部签订一批合同,正在筹备生产时,业务部又接到顾客传真,要求将原合同中1000件11号服装改成13号尺寸,业务部相关人员接到传真后,又接到公司到外地出差的命令,因情况紧急,忘记向相关人员传达顾客的合同改动,致使公司仍按原合同生产,而蒙受重大损失,请问这违反了ISO9001 哪项条款的规定?公司应采取哪些措施防止不再发生此类事件?08. 某涂料厂为上海某名牌电梯生产内装饰涂料,品质按国标检验,颜色按电梯厂签字认可的一系列标准色板检验,每批由电梯厂指定其中色板的编号。

质量管理体系内部审核员考试试题答案

质量管理体系内部审核员考试试题答案

质量管理体系内部审核员考试试题一、选择题(每题3分,共36分)从以下每题的几个答案中选择一个填上1、产品要求可由D。

A)顾客提出规定;B)组织预测顾客的要求;C)法律法规;D)A+B+C;2、顾客委托审核机构对供方进行的审核是属于 C 。

A)第一方审核B)第二方审核C)第三方审核D)内部审核3、管理评审是对质量体系的D性进行评价。

A)适宜性;B)有效性;C)充分性;D)A+B+C4、ISO9000族标准可以帮助D实施并运行有效的质量管理体系。

A)制造业;B)服务业;C)IT行业;D)各种组织5、下列描述正确的是B。

A)组织的质量体系文件只能由质量手册,程序文件,作业指导书及记录组成;B)组织的质量体系文件一般由质量手册,程序文件,作业指导书及记录组成;C)质量手册不能与程序文件合并;D)程序文件不能与作业指导书合并。

6、2000版的技术报告不包括D。

A)10006;B)10007;C)10013;D)10018;7、2000版最高管理者是C。

A)董事长;B)总经理;C)最高管理层;D)B+C;8、2000版的特点是D。

A)满足相关方要求;B)满足顾客要求;C)持续改进;D)A+B+C;9、审核计划A。

A)应该受审核方确认,可适当调整;B)不能改动;C)只能由审核员更改;D)受审方可以随意更改。

10、虽然合同要求当流程更改时应通知客户,现发现合同XY-001当其流程被修改时,客户并没有得到通知。

以上事实不符合标准 A 。

A)7.2.2;B)4.2.2;C)8.3;D)无不符合项。

11、最高管理者应提供下列哪些证据 D 。

A)向组织传达满足法规的重要性;B)确保质量目标的制定;C)确保资源的获得;D)A+B+C。

12、下列哪个不是内部沟通 C 。

A)各种形式的有关质量体系运行的内部会议;B)各种内部管理信息文件传递;C)内部联欢会;D)年终总结会。

二、判断题(每题1.5分,共15分)正确用“√”表示,错误用“×”1、(×)没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。

质量管理体系审核考试练习题

质量管理体系审核考试练习题

质量管理体系审核考试练习题选择题,将正确答案的代号写在题前的括号.每题1分,共20分。

()1。

产品要求可由:ﻫa)顾客提出规定b)组织预测顾客的要求规定c)法规规定d)a+b+c( )2。

质量手册中可不包括:ﻫa)质量方针和质量目标b)程序或其引用c)过程顺序和相互关系d)删减细节与合理性ﻫ( )3。

质量管理体系的评价方法是:ﻫa)产品审核b)过程审核c)体系审核d)服务评价e)a+b+c+dﻫ( )4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品,但必须:ﻫa)由组织的领导特批b)必须符合法律法规要求c)经顾客批准ﻫd)a+b+ce)b+c( )5。

管理评审是为了确保质量管理体系的:a)适宜性b)充分性c)有效性d)a+c e)a+b+cﻫ( )6.ISO9001标准所规定的删减是:a)规定要求的删除b)规定要求的增加c)规定要求的调整d)a+b+cﻫ()7。

2008版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是:a)包容b)相容c)不相容d)既包容又相容ﻫ()8。

ISO9001标准的目的是:ﻫa)证实满足顾客要求的能力b)证实满足适用法律法规的能力ﻫc)持续地使顾客满意d)以上全部( )9。

一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导:a)最高管理者b)管理者代表c)审核组长d)质保部主任ﻫ()10.每次内审的审核计划应由谁制订:a)管理者代表b)受审核方d)审核组长d)最高管理者( )11.顾客满意是指:a)没有顾客抱怨b)要求顾客填写意见表c)顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d)a+bﻫ()12.术语“设计和开发"包括:a)产品b)过程c)体系d)a+b+cﻫ()13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的:ﻫa)管理体系b)教育、培训、技能和经验的适当记录ﻫc)顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d)a+b+c()14.顾客要求包括:ﻫa)书面订单b)电话要货c)任何方式提出的包括产品功能和交付的要求d)a+bﻫ()15.与审核准则有关的并且能够证实的记录,事实陈述或其它信息是指:ﻫa)审核结论b)审核发现c)审核方案d)审核证据ﻫ( )16。

质量管理体系审核员资格认可练习题

质量管理体系审核员资格认可练习题

(1)审核员在办公室看到该办公室使用的“公司管理文件汇编”中,有15份文件均为第二版.查阅受控文件清单,清单上表明其中有8份文件已形成第三版。

于是,审核员问其对作废的文件怎么处理.办公室文件管理员说:“收回销毁或加盖作废章”,而审核员看到8份第二版文件都没有加盖作废章。

(2)受控文件没有策划和运行质量管理体系所需的外来文件清单;国家法规文件汇编中没有对与本院产品有关的法律法规予以识别并控制其分发。

(3)本院《文件控制程序》4。

4.3规定“信息中心对外来文件识别其实用性,编制《受控文件清单》(外来文件部分)向有关部门发放”,但信息中心不能提供编制的“受控文件清单(外来文件部分)"。

(4)在某部门跟踪文件控制的实施时,发现员工所用的来自上级的文件是一份复印件,文件控制程序规定这种外来文件必须经行政部加盖“受控文件”章并注明分发号后才可作为有效文件发放,但此份复印件上只有上级机关的发出章,没有“受控文件”章和分发号。

(5)热处理车间质量计划无编制人、审核人及批准人签字,日期不齐全;有一处修改,未签字。

(6)增白剂生产工艺发生了变化,酯化工艺取消,但工艺规程未作相应修改。

(7)审核员在技术部看到5份国家标准,技术科长说:“这些都是已经作废的标准。

”审核员请其提供现行有效标准,技术科长说他们从来都不跟踪国家标准的修改情况,如需使用,就打电话询问标准的更改和使用情况。

(8)审核员发现一质检员提供的DT34型密封件成品检验规范中许多地方用笔画了线,有的地方记有不在受控范围内。

(9)查看经营处的产品三包通知单,安泰江南1450轧机04轧29,浙江协和1450六辊轧机2005轧47,完成日期栏空白;质量处二检站Z64732.00装箱单(蓝图)增加部分用铅笔填写。

(10)某公司进行生产过程监视、工艺纪律抽查、工艺指标测量(用小试样品测定有关性能指标),但未提供有关监视和测量、验证的有关记录。

(11)审核员看到车间的办公室内张贴着企业的质量方针和质量目标,审核员问:“你们车间有没有车间的质量目标?”车间主任说: “车间没有必要编,用企业的质量方针和质量目标作为我们车间的就行了。

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(1)审核员在办公室看到该办公室使用的“公司管理文件汇编”中,有15份文件均为第二版。

查阅受控文件清单,清单上表明其中有8份文件已形成第三版。

于是,审核员问其对作废的文件怎么处理。

办公室文件管理员说:“收回销毁或加盖作废章”,而审核员看到8份第二版文件都没有加盖作废章。

(2)受控文件没有策划和运行质量管理体系所需的外来文件清单;国家法规文件汇编中没有对与本院产品有关的法律法规予以识别并控制其分发。

(3)本院《文件控制程序》4.4.3规定“信息中心对外来文件识别其实用性,编制《受控文件清单》(外来文件部分)向有关部门发放”,但信息中心不能提供编制的“受控文件清单(外来文件部分)”。

(4)在某部门跟踪文件控制的实施时,发现员工所用的来自上级的文件是一份复印件,文件控制程序规定这种外来文件必须经行政部加盖“受控文件”章并注明分发号后才可作为有效文件发放,但此份复印件上只有上级机关的发出章,没有“受控文件”章和分发号。

(5)热处理车间质量计划无编制人、审核人及批准人签字,日期不齐全。

(6)热处理车间质量计划有一处修改(划掉一行),未签字;(7)增白剂生产工艺发生了变化,酯化工艺取消,但工艺规程未作相应修改。

(8)审核员在技术部看到5份国家标准,技术科长说:“这些都是已经作废的标准。

”审核员请其提供现行有效的标准,技术科长说他们从来都不跟踪国家标准的修改情况,如需使用,就打电话询问标准的更改和使用情况。

(9)审核员发现一质检员提供的DT34型密封件成品检验规范中许多地方用笔画了线,有的地方记有电话号码或留言。

审核员对该检验规范的有效性提出质疑,质检员说这是一本复印件,是他个人使用的,不在受控范围内。

(10)查看经营处的产品三包通知单,安泰江南1450轧机04轧29,浙江协和1450六辊轧机2005轧47,完成日期栏空白;质量处二检站Z64732.00装箱单(蓝图)增加部分用铅笔填写。

(11)审核员看到车间的办公室内张贴着企业的质量方针和质量目标,审核员问:“你们车间有没有车间的质量目标?”车间主任说: “车间没有必要编,用企业的质量方针和质量目标作为我们车间的就行了。

”(12)审核员对管理者代表如何履行其职责、保持质量管理体系的有效性进行审核时,管理者代表对审核员说:“我的工作重点是抓技术,平时没时间涉足质量管理体系的具体事宜,这是质保部的工作,质保部部长比我清楚,这个问题等你们审核质保部时再说,你们审核组重点要查各部门做的怎么样,查出问题,该怎么罚就怎么罚。

”(13)审核员看到三个月来销售部共发现并及时处理了顾客对A产品添加润滑油不方便的投诉20起,审核员在审核设计部门时,问及A产品设计组和其他人员,没有人知道此事。

(14)某审核员在审核管理评审时,了解了管理评审的大概情况后,只查看了管理评审计划和管理评审记录。

你认为这样的审核充不充分?如果让你去审核,你将如何做?(ISO19011)(15)某审核员在企业人力资源部门审核“人力资源”时只查看了培训计划并抽取了三份培训记录。

你认为这样的审核充不充分?应该如何审核?(ISO19011)(16)磁粉探伤人员无磁粉探伤资格证。

(17)没有包装设计人员培训记录。

(18)审核员查阅到一份编号为WI0302的《成品检验规程》,其中规定“各种自行车零件的车铣成品按表4.1中规定的样本量随机抽样”,而表4.1中只规定了批量在501-10000之间的样本量,就问:“自行车中轴批量≤500和>10000时,如何抽样?”质检部经理说:“检验员会根据经验减少或加大成品检验的样本量,检验员都很有经验。

”(19)某抗菌科技公司抗菌材料车间工艺设计中没有体现隐含要求及相关强制性标准要求。

(20)审核员在销售部审核时要求合同评审的证据,销售部部长说:“我们的产品都是标准品,顾客又没有什么特殊要求,我们也不会为顾客专门定制产品,根本不用做合同评审。

”(21)审核员询问规划院今年新开工的两个工程设计项目的合同如何评审时,主管领导说:我召集有关人员进行了讨论,并与顾客进行了沟通,但没有记录评审结果及其采取的相关措施情况。

(22)审核员在机械化学所发现编号为05-03-01、05-03-03的《产品要求评审表》的订货日期为2005年3月1日,但评审日期却是2005年3月8日(水处理所合同评审结论也在订货时间之后)。

(23)审核员在工程部发现2006轧36号1750mm热轧带钢工程平整分卷机组合同的评审表中加工制造一项无技术人员审核签字。

(24)没有对销售合同进行符合规定的评审,已有评审表格上没有明确的评审意见,没有跟踪销售合同实施情况的证据。

(25)审核员在销售部查某月销售统计报表时,发现一批注明“因合同更改积压”字样的DT34型密封件共计1000件,销售部长说:“这是顾客今年1月订的货,原定要3000件,但后来打电话更改为2000件,可我们忘了通知生产部,所以就积压了这1000件至今没有卖出。

”(26)在工程部查合同评审档案,没有工程部与设计部门(及电气部门)项目生成过程中的内部联系单。

(27)在工程部检查时发现,2006轧35号唐钢1810㎜平整分卷机组合同已移交经营处,且已交货,但未见合同评审表。

(28)审核员在销售科抽查7份顾客调查表,发现其中2份写有顾客意见“不知道应找哪个部门询问产品信息”,有2份是顾客抱怨“购买产品后发现质量有问题,找不到联系的部门和人员。

”销售部经理解释说:因为销售人员经常出差,顾客找不到是难免的。

(29)依据ISO9001标准,如何审核“顾客沟通”?(ISO19011)(30)审核员查看SD项目的全部设计文件,发现大部分图纸的完工期是2006年3月,而设计计划的签发日期是2006年6月。

经理说SD项目是个外销合同,产品是引进国外技术生产的,只要转化国外图纸就可以了,因要做内审,所以我们补了一个设计计划。

(31)审核员在机械化学所查某项目的设计输出,发现未能提供出设计输出清单。

(《设计与开发控制程序文件》4.4未规定,但6.记录中有要求)(32)技术处试造室设计与开发评审单有4项审批栏空白。

(33)审核员在询问设计与开发更改的有关规定后,抽查了3个不同专业组在某段时间的更改单,发现都有授权人员的审批,修改发放手续符合文件控制要求。

审核员便满意离去。

这样的审核是否符合要求?为什么?你认为应如何审核?(ISO19011)(34)审核员在金工车间看到一工人正按L-05号图纸加工一批零件,该图纸上的一个尺寸公差用红笔进行了修改(由1mm改为0.1mm),车间主任说:“我干这一行已经25年,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸公差有问题,如果照原图加工肯定是错,所以我就把这个尺寸公差改了,我已告诉了技术部,技术部的人说我改得对。

”(35)审核员在技术部查阅YT-003型组合件的设计资料时,发现标号为0091的设计评审记录表上写明“电阻不符合要求,应修改”,审核员要求查看相应的修改情况记录,部长说:“评审后就已经修改了,但没有什么记录。

”(36)在设计部检查时发现1580钢卷开卷站技术附件中液压缸参数由φ100/φ70-3000㎜改成φ100/φ70-2500㎜,翻转液压缸参数由2-φ224/φ125-1840改成2-φ250/φ125-1840,用铅笔更改且无更改人签字。

(37)审核员看到该院承接某公司抗菌材料车间工艺设计项目已进入设计阶段,但却没有该项目的有关设计策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等方面的记录。

(38)审核员在采购部审核与某公司签订的购买DH21型密封件的采购合同,查合格供应商名录,该公司榜上有名。

审核员询问如何对该公司进行评价,采购部部长说:“该公司是老关系了,一直为本公司供货,有什么问题,一个电话即包退包换,评价没必要。

”(39)审核员在贸易公司审核时,发现正在供货的X供应商没有列入合格供应商的名录中;在农化所审核时,发现正在供应油酸的Y供应商在合格供应商名录中未见。

(40)原材料采购中,Z供应商生产醋酸乙脂的采购文件缺执行标准要求(橡胶模具外协加工,未提供为外包过程控制文件)。

(41)执行“进院所产品检验明细表”,对轻化所、机电所未规定检验频次。

(42)审核员在装配车间喷涂工段看到一工人用小桶收集残漆并倒入新漆混合后喷涂C1033控制柜面板,审核员看到喷涂后的表面十分粗糙。

工段长解释说:“新漆和残漆混合后带有渣汁,影响喷涂质量,并且很容易堵塞喷口,但这种油漆很贵,浪费了很可惜,我们已经将这个问题反映到了技术部,提请他们进行研究。

(43)增效剂生产过程中050120批号,实际搅拌时间15:10-15:25,而操作规程规定搅拌30分钟。

(44)三车间装配工段,一台新的试压泵系统,无主要技术参数的铭牌标识。

(45)某工序产品质量不稳定,审核员发现该工序没有作业指导书,就开出了不合格报告,当事人认为:这是技术不太熟练造成的,应通过培训解决,不一定需要编制作业指导书。

你认为该审核员应如何审核?(46)在车间发现炉前锻件加热记录卡片签字不全。

(47)审核员在密封件加工车间看见员工喷涂的密封件粗糙度有较大差异,问工段长怎样评判喷涂质量,工段长说:“每位员工都经过培训且持证上岗,也都是按要求操作的,最后由我目测把关,但喷涂粗糙度因各人技术不同,确实还存在一定的差异,有时我也很难评判。

”(48)防护所未提供SD钝化剂和SA-20沥青剥落剂的特殊过程确认记录。

(49)审核员询问金工车间主任车间如何针对监视和测量要求识别产品的状态,车间主任回答说:“用不同颜色的筐子是用来装不同检验状态的产品,绿筐装合格品,红筐装不合格品,白筐装待检品,黄筐装已检待判品。

”审核员看见车间一个角落里有一个绿筐,里面有一些零件,但没有任何标签,工长说:“这里装的是每次生产剩余的零件,以备缺件时随时补上。

”审核员问:“这些零件都是合格的吗?”工段长说:“那不一定,如果需要补齐缺件时,再进行检验也来得及。

”(50)某审核员在审核时被告知没有顾客财产,但审核员在审核总装车间时,发现由顾客提供的周转箱,审核员该如何审核?(51)某公司为某国外品牌提供多种部件,产品图纸及主要制造工艺由国外公司提供。

半年后,该公司将其中某些部件转包给另一公司生产,并将图纸和工艺也全部转交,未报告顾客。

这种情况是否有不符合ISO9001标准的要求?(52)审核员在装配车间看见写有“长城公司来件”字样的装有压缩机的箱子,车间主任说这是要装配到长城公司购买的空调器上的,审核员问现场的质检员这批压缩机是否已进行了检验,质检员说:“这种情况原来也有过,因为顾客都应当对其所提供的配件质量负责,我们也就没有必要再进行检验了。

”(53)对顾客财产、图纸模具、图纸应分类保存,未见顾客提供图纸及模具登记记录。

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