【医院设备管理】_医疗设备创新和互联网技术
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医疗设备创新和互联网技术
目录
1 医疗设备与IT技术背景
2Βιβλιοθήκη Baidu移动医疗
3 智慧医疗
4 医疗设备科学管理
2
1
医疗设备与IT技术背景
3
史 展 发
医疗设备和IT技术发展史
100年前
1950
20世纪
1946
1983
20世纪
1+1>2
4
IT改变医疗
医院IT架构改变 互联网医疗服务 医疗云服务 医疗大数据
健康管理新形式
背
Ø 这款由Google X实验室研发的
景
隐形眼镜，能通过眼泪来分析患
者的葡萄糖水平，让糖尿病监控
政
更方便、快捷。
策
Ø此款智能隐形眼镜内置了微型无
现
线芯片、小型葡萄糖传感器以及
状
与传感器相连的微孔，眼泪流入
发
孔中，让它可以立即识别出患者
展
的血糖变化方便测量佩戴者的血
糖指数。通过无线电波的方法来
对其持续供电，并在收集眼泪的
政
研究疾病
研究地区
研究主题
研究结果
策
糖尿病 现
美国 出院后的远程监护
每个病人的全部医 疗费用可降低42%
状 高血压
发 展
心力衰竭
美国 欧洲
通过无线技术将主要生命 体征信息送到电子病历中
远程监护接受心脏起搏器 植入手术的病人
两次发病看医生的 间隔时间延长了71%
住院时间减少35%， 出院后看医生的次 数减少10%
联合国基金和沃
联合开发了一款
达丰基金在西班
移动医疗设备,人 牙移动通讯大会
体局域网络Body
上宣布成立移动
Area Network
医疗联盟
8
全球范围内针对移动医疗服务效果的临床研究
Ø 目前欧美、日本等国家的移动健康业务已经进入全面实用阶段，向纵 背 深发展。通过移动护理、移动临床服务、体征监测、智能提醒等手段实 景 现从治疗为主模式向预防为主的转变。
同时传送葡萄糖读数。
Ø嵌入式的电子圈设在镜片外围，
不会影响佩戴者视线。
14
可穿戴婴儿监测设备
背
Sproutling监控仪是一个佩戴
景
在婴儿踝关节的智能带，可以
5
2
移动医疗
6
移动医疗的概念
Ø 移动医疗（M-Health）是指通
背 过使用移动通讯技术（例如 景 PDA(Personal Digital Assistant），
又称为掌上电脑， 、移动电话和卫 政 星通信）来提供医疗服务和信息 策 ，具体到移动互联网领域，则以
现 基于安卓和IOS等移动终端系统的 状 医疗健康类APP应用为主。
展 让医生在移动
责在2014年1
设备上查阅放
月之前制定
，质疑使用 它的机构并 未获得FDA的
射性扫描图像
出“医疗信
授权。遭质
息技术”领
疑的是一款
域的监管框
具有尿检功
架
能的APP
10
ＦＤＡ对医疗ＡＰＰ监管的特点
Ø FDA对不同风险的医疗APP采取分类监管，重点监管两类APP，采
背 景
用与医疗器械相同的监管标准及风险审查方法： Ø 一种是作为某种受监管医疗器械的附件，如可以让专业医护人员
可穿戴+便 携医疗设备
APP +
云平台
状 时筛查和预防疾病
发 奠定基础，同时可
展 及时享受专业医护
人员的各种健康咨 用户
数据
服务平台
询、筛查、预防监
护和干预服务。
用户主动
要求服务
健康管理 服务
体检报告 健康预警 主动关怀 营养建议 紧急医疗 私人医生
……
服务内容
健康管理服务
医院 执业医生 药剂师 营养师
市前审批，并提供相关临床数据
11
基于可穿戴与便携设备的健康管理服务平台
体检
Ø 可穿戴设备使患 家庭药店医院机构……
背 者（用户）可以随 景 时随地进行自我健
政 康管理，并将正常 策 医疗流程无法获取
的数据转换为实时
现 动态数据流。为及
慢性病 患者+ 日常用 户
使用可穿戴及便携式 医疗设备以及APP
美国FDA批准首个
背
远程监护技术监
表报告，实现BAN 手机APP和大数据
景
视宇航员生理参
和2.5G/3G网络应 平台——糖尿病
数
用开发医疗护理
管理平台
政
上的手机增值业
策
务
现 状
HISTORY 上世纪70年代 2001
2003
2009
2014
发
德国、荷兰、西
Rockefeller基金、
展
班牙、瑞典一起
通过观察智能手机、移动平板上的医学图像，做出明确诊断的程序
政
；
策
Ø 一种是把移动平台转变为受监管的医疗器械，如把智能手机变为
现
心电图机以检测心律失常，以此确定患者当前是否心脏病发作的程
状
序。
发
展
类别 风险
监管
Ⅰ类 最低 常规控制，无须进行上市的额外审查
Ⅱ类 Ⅲ类
中级 生产商须提供上市前报告
此类产品上市前需要走复杂的市场准入程序，需进行上 最高
2013年5月 2013年10月
FDA批准了首 FDA发布了 奥巴马政府 FDA已批准 FDA首次对一 FDA出台最 现 款移动医疗 关于移动医 成立了FDA安 认证了大约 款移动医疗 终的监管 状 APP的使用， 疗APP的指 全创新法案 100个移动 APP提出质疑 方案
发 这款APP可以 导性草案。 工作组，负 医疗APP
…
服务提供方
12
穿戴设备预测癫痫病
Ø 运用可穿戴设备帮助癫痫病患者预
背
测发病，同时呼叫救援。这个可穿戴
景
设备的设计概念在于帮助癫痫病患者
预测他们潜在的发病，以及告知医护
政
人员或者他们的亲人。
策
Ø 这套设备由美国的科技公司
Artefact设计，使用一个可穿戴的传
现
感器和一个Iphone的App来协助监控病
——国际医疗卫生会员组织
发
HIMSS
展
Ø 移动医疗系统主要由生理参数 监护单元、无线数据通信单元组 成，移动医疗系统最大的优势在 于数据传输采用无线技术。
用户端
人体生理信息
生理信息采集器 USB 蓝牙
平台端
无线传 输网络
智能移动设备
医院、保健中心
7
医疗大数据
国外移动医疗产业发展历程
美国航天局运用
荷兰屯特大学发
状
人的重要体征并且记录那些在发病之
前，发病时，以及发病后的主要的特
发
征。运用一系列的传感器来感知水合
展
作用，温度和心率，并将用户的这些
数据储存在智能手机当中。
Ø传感器还能提醒用户按时吃药， 以及通过带有传感器的触摸屏感知 用户的情绪变化，同时记录气候条 件等等的一系列导致发病的因素。13
监测糖尿病的隐形眼镜
慢性阻塞性肺病
远程监护有重症呼吸疾病
加拿大
住院次数减少50%
的病人
9
美国医疗APP法规
Ø 作为医疗APP(Application，应用程序)市场最为发达的国家，美国
背 已率先展开对医疗APP进行系统监管的探索，相关法律法规已出台并不 景 断完善。
政 2011年2月 策
2011年7月
2012年7月
2013年3月
目录
1 医疗设备与IT技术背景
2Βιβλιοθήκη Baidu移动医疗
3 智慧医疗
4 医疗设备科学管理
2
1
医疗设备与IT技术背景
3
史 展 发
医疗设备和IT技术发展史
100年前
1950
20世纪
1946
1983
20世纪
1+1>2
4
IT改变医疗
医院IT架构改变 互联网医疗服务 医疗云服务 医疗大数据
健康管理新形式
背
Ø 这款由Google X实验室研发的
景
隐形眼镜，能通过眼泪来分析患
者的葡萄糖水平，让糖尿病监控
政
更方便、快捷。
策
Ø此款智能隐形眼镜内置了微型无
现
线芯片、小型葡萄糖传感器以及
状
与传感器相连的微孔，眼泪流入
发
孔中，让它可以立即识别出患者
展
的血糖变化方便测量佩戴者的血
糖指数。通过无线电波的方法来
对其持续供电，并在收集眼泪的
政
研究疾病
研究地区
研究主题
研究结果
策
糖尿病 现
美国 出院后的远程监护
每个病人的全部医 疗费用可降低42%
状 高血压
发 展
心力衰竭
美国 欧洲
通过无线技术将主要生命 体征信息送到电子病历中
远程监护接受心脏起搏器 植入手术的病人
两次发病看医生的 间隔时间延长了71%
住院时间减少35%， 出院后看医生的次 数减少10%
联合国基金和沃
联合开发了一款
达丰基金在西班
移动医疗设备,人 牙移动通讯大会
体局域网络Body
上宣布成立移动
Area Network
医疗联盟
8
全球范围内针对移动医疗服务效果的临床研究
Ø 目前欧美、日本等国家的移动健康业务已经进入全面实用阶段，向纵 背 深发展。通过移动护理、移动临床服务、体征监测、智能提醒等手段实 景 现从治疗为主模式向预防为主的转变。
同时传送葡萄糖读数。
Ø嵌入式的电子圈设在镜片外围，
不会影响佩戴者视线。
14
可穿戴婴儿监测设备
背
Sproutling监控仪是一个佩戴
景
在婴儿踝关节的智能带，可以
5
2
移动医疗
6
移动医疗的概念
Ø 移动医疗（M-Health）是指通
背 过使用移动通讯技术（例如 景 PDA(Personal Digital Assistant），
又称为掌上电脑， 、移动电话和卫 政 星通信）来提供医疗服务和信息 策 ，具体到移动互联网领域，则以
现 基于安卓和IOS等移动终端系统的 状 医疗健康类APP应用为主。
展 让医生在移动
责在2014年1
设备上查阅放
月之前制定
，质疑使用 它的机构并 未获得FDA的
射性扫描图像
出“医疗信
授权。遭质
息技术”领
疑的是一款
域的监管框
具有尿检功
架
能的APP
10
ＦＤＡ对医疗ＡＰＰ监管的特点
Ø FDA对不同风险的医疗APP采取分类监管，重点监管两类APP，采
背 景
用与医疗器械相同的监管标准及风险审查方法： Ø 一种是作为某种受监管医疗器械的附件，如可以让专业医护人员
可穿戴+便 携医疗设备
APP +
云平台
状 时筛查和预防疾病
发 奠定基础，同时可
展 及时享受专业医护
人员的各种健康咨 用户
数据
服务平台
询、筛查、预防监
护和干预服务。
用户主动
要求服务
健康管理 服务
体检报告 健康预警 主动关怀 营养建议 紧急医疗 私人医生
……
服务内容
健康管理服务
医院 执业医生 药剂师 营养师
市前审批，并提供相关临床数据
11
基于可穿戴与便携设备的健康管理服务平台
体检
Ø 可穿戴设备使患 家庭药店医院机构……
背 者（用户）可以随 景 时随地进行自我健
政 康管理，并将正常 策 医疗流程无法获取
的数据转换为实时
现 动态数据流。为及
慢性病 患者+ 日常用 户
使用可穿戴及便携式 医疗设备以及APP
美国FDA批准首个
背
远程监护技术监
表报告，实现BAN 手机APP和大数据
景
视宇航员生理参
和2.5G/3G网络应 平台——糖尿病
数
用开发医疗护理
管理平台
政
上的手机增值业
策
务
现 状
HISTORY 上世纪70年代 2001
2003
2009
2014
发
德国、荷兰、西
Rockefeller基金、
展
班牙、瑞典一起
通过观察智能手机、移动平板上的医学图像，做出明确诊断的程序
政
；
策
Ø 一种是把移动平台转变为受监管的医疗器械，如把智能手机变为
现
心电图机以检测心律失常，以此确定患者当前是否心脏病发作的程
状
序。
发
展
类别 风险
监管
Ⅰ类 最低 常规控制，无须进行上市的额外审查
Ⅱ类 Ⅲ类
中级 生产商须提供上市前报告
此类产品上市前需要走复杂的市场准入程序，需进行上 最高
2013年5月 2013年10月
FDA批准了首 FDA发布了 奥巴马政府 FDA已批准 FDA首次对一 FDA出台最 现 款移动医疗 关于移动医 成立了FDA安 认证了大约 款移动医疗 终的监管 状 APP的使用， 疗APP的指 全创新法案 100个移动 APP提出质疑 方案
发 这款APP可以 导性草案。 工作组，负 医疗APP
…
服务提供方
12
穿戴设备预测癫痫病
Ø 运用可穿戴设备帮助癫痫病患者预
背
测发病，同时呼叫救援。这个可穿戴
景
设备的设计概念在于帮助癫痫病患者
预测他们潜在的发病，以及告知医护
政
人员或者他们的亲人。
策
Ø 这套设备由美国的科技公司
Artefact设计，使用一个可穿戴的传
现
感器和一个Iphone的App来协助监控病
——国际医疗卫生会员组织
发
HIMSS
展
Ø 移动医疗系统主要由生理参数 监护单元、无线数据通信单元组 成，移动医疗系统最大的优势在 于数据传输采用无线技术。
用户端
人体生理信息
生理信息采集器 USB 蓝牙
平台端
无线传 输网络
智能移动设备
医院、保健中心
7
医疗大数据
国外移动医疗产业发展历程
美国航天局运用
荷兰屯特大学发
状
人的重要体征并且记录那些在发病之
前，发病时，以及发病后的主要的特
发
征。运用一系列的传感器来感知水合
展
作用，温度和心率，并将用户的这些
数据储存在智能手机当中。
Ø传感器还能提醒用户按时吃药， 以及通过带有传感器的触摸屏感知 用户的情绪变化，同时记录气候条 件等等的一系列导致发病的因素。13
监测糖尿病的隐形眼镜
慢性阻塞性肺病
远程监护有重症呼吸疾病
加拿大
住院次数减少50%
的病人
9
美国医疗APP法规
Ø 作为医疗APP(Application，应用程序)市场最为发达的国家，美国
背 已率先展开对医疗APP进行系统监管的探索，相关法律法规已出台并不 景 断完善。
政 2011年2月 策
2011年7月
2012年7月
2013年3月