管理手册 8.3设计和开发2016

8.3.产品和服务的设计和开发
8.3.1.总则
公司产品和服务的设计和开发由技术质保部归口管理，设计和开发活动应明确设计和开发的目的，公司制定和实施《产品和服务的设计和开发控制程序》，对设计和开发的策划、输入、过程控制、输出及更改做出具体规定。

8.3.2.设计和开发策划
8.3.2.1.根据公司确定的年度产品开发任务或者顾客要求等，由技术质保部
进行设计和开发的策划，设计和开发的策划需考虑以下内容：
a)设计和开发活动的性质（如：全新产品设计、升级产品设计、客户订制产品
等）、持续时间和复杂程度；
b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c)所需的设计和开发验证及确认活动；
d)设计和开发过程涉及的职责和权限；
e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h)后续的产品和服务提供的要求；
i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；
j)证实已满足设计和开发要求所需的文件记录。

8.3.2.2.设计和开发的策划应形成《设计和开发计划书》。

8.3.3.设计和开发输入
8.3.3.1.设计和开发前，应针对具体类型的产品和服务确定设计和开发的基
本要求，形成设计和开发的输入，设计和开发的输入是设计和开发过程
的依据，设计和开发的输入应包括：
a)产品和服务有关功能和性能要求。

这类要求来自顾客或市场的需求期望（包
括顾客期望但没有表述出来的愿望或潜在的需求)及本公司确定的要求，一般包含在合同或研发项目建议书等技术文件中；
b)适用的以前类似设计活动提供的信息；
c)适用的法律法规要求、承诺执行的标准或行业规范，对国家强制性标准及规
范一定要满足；
d)设计和开发所必需的其他要求（如：可靠性、易用性、高效性、可维护性、
可移植性、可测试性以及安全性、环保要求等)；
e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

8.3.3.2.设计和开发的输入应形成文件，如《设计开发输入清单》，必要时文
件应附有各类相关的资料。

8.3.3.3.由技术质保部组织相关部门对设计和开发的输入进行评审,以确保
输入是充分的、适宜的。

要求应完整、清楚、明确，应满足设计和开发
目的并且不能自相矛盾。

8.3.4.设计和开发控制
8.3.4.1.公司应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a)规定了设计和开发活动拟取得的结果；
b)实施评审活动，以评价设计和开发结果满足要求的能力；
c)实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；
d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e)对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；
f)保留这些活动的记录。

8.3.4.2.设计和开发评审
8.3.4.2.1.依据《设计和开发计划书》的策划安排，在适当阶段，由项目负责
人组织与设计阶段有关的职能部门代表（必要时可包括有关的专家、
外部机构代表、或顾客），对设计和开发进行系统的评审，以便：
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)识别存在的问题并提出相应的改进措施。

8.3.4.2.2.项目负责人根据评审的内容和结果整理编制《设计和开发评审报告》，
对存在的问题采取必要的改进并作记录。

8.3.4.3.设计和开发验证
8.3.4.3.1.为保证设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应按照《设计
和开发计划书》的策划安排，进行设计和开发的验证。

8.3.4.3.2.设计和开发验证方法包括计算验证、类比验证、试验验证、设计评
审。

8.3.4.3.3.项目负责人根据评审的内容和结果整理编制《设计和开发验证报告》，
报送总经理批准，随后的跟踪措施应予以记录。

8.3.4.4.设计和开发确认
8.3.4.4.1.为保证设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应按照《设计
和开发计划书》的策划安排，进行设计和开发的确认。

可行时确认应
在产品交付之前完成。

如果在产品交付之前进行全部确认实际上不可
行时，则应进行部分确认并达到适应顾客要求的程度。

8.3.4.4.2.项目责任人根据试验报告（或用户试用情况报告）整理编制《设计
和开发确认报告》，并进行必要的设计改进，以确保设计的产品满足顾
客的期望，所采取的措施进行必要的记录。

8.3.5.设计和开发输出
8.3.5.1.有关设计人员根据《设计开发输入清单》的要求开展各项设计工作，
设计和开发输出的文件应适合于对照设计和开发的输入进行验证。

输出
的文件需经过评审后才能下发执行。

8.3.5.2.输出的文件应：
a)满足产品和服务设计和开发输入的要求；
b)给出采购、安装和调试的适当信息,以确保对于产品和服务提供的后续过程
是充分的；
c)包含或引用系统的测试要求，适当时，包括验收、接收准则；
d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用)所必需的产品和服务
特性。

8.3.6.设计和开发更改
8.3.6.1.设计和开发期间及后续，因内、外部原因变化均会发生设计和开发
的更改。

公司设计和开发的更改由技术质保部归口管理，具体按照《设
计开发控制程序》执行。

8.3.6.2.设计过程中的设计更改由项目负责人根据设计评审、验证、确认报
告等指导原设计者进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿。

8.3.6.3.在产品定型后需要进行设计更改的，由相关设计人员填写《设计开
发更改通知单》，经审核、批准后，更改相关图纸资料。

8.3.6.4.当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，或涉及到重大
安全特性和法规要求时，需重新进行验证和确认，通过后方可实施更改。

8.3.6.5.更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

●程序文件
QEOPXXX-201X产品设计和开发控制程序。