药物制剂的配伍变化

第二十章药物制剂的配伍变化

第一节概述

研究药物制剂配伍变化的基本理论和知识，目的在于根据药物及其制剂组方的性质和作用，科学分析，合理设计，预先了解可能发生的配伍变化并探讨其产生的原因和正确的处理方法，避免因药物制剂配伍不当而造成内在质量问题，保证药物制剂的安全、有效，防止医疗及生产质量事故的发生。

药物配伍变化的类型 1.中药学配伍变化 2.药剂学配伍变化 3.药理学配伍变化

第二节药剂学的配伍变化

一、物理的配伍变化

1.浑浊、沉淀或分层：多因溶剂或分散状态改变而某些成分溶解度减小所致。

2.吸湿、潮解、液化或结块：因混合物的临界相对湿度（CRH）下降；因失去结晶水而发生潮解现象；形成低共熔混合物。

3.吸附：与吸附性较强的物质配伍。

二、化学的配伍变化

1.浑浊或沉淀：pH改变、水解、成分相互作用

2.变色：分子结构中含有易变色基团。变色反应与药液的pH值有关，一般光照、高温、高湿环境中反应更快。

3.产气：由化学反应引起。而泡腾片或颗粒应用时产气则是正常现象。

4.发生爆炸：多由强氧化剂与强还原剂配伍而引起。

多项选择题

属于药剂学配伍变化中化学配伍变化的有（）

A.两种制剂混合因溶剂改变而析出沉淀

B.颗粒剂贮存中吸潮、结块

C.药剂配伍导致乳剂分层、破裂

D.鞣质类与生物碱类制剂配伍产生沉淀

E.氨茶碱与乳糖混合后变色『正确答案』DE

三、注射剂的配伍变化

1.注射剂配伍变化的分类

注射剂的配伍变化同样可分为药理的和药剂的配伍变化。

药剂的配伍变化又可分为可见的和不可见的两种配伍变化。

2.注射剂配伍变化产生的主要原因

（1）溶剂组成的改变：（2）pH的改变（3）缓冲容量（4）原辅料的纯度

（5）成分之间的沉淀反应（6）盐析作用（7）混合顺序及混合液浓度

第三节药剂学配伍变化的实验与处理方法

一、药剂学配伍变化的实验方法

1.可见的配伍变化实验方法

2.测定变化点的pH：如果混合后的pH都不在两种注射液的变化区内，一般不会发生配伍变化。如混合后的pH值在一种注射液的变化区时，则可能发生配伍变化。

3.稳定性试验

二、药剂学配伍变化的处理方法

1.改变调配次序

2.调整溶剂

3.调节药液pH值

4.改变剂型或改换药物

5.控制贮存条件

多项选择题

减少或避免药物制剂发生药剂学配伍变化的方法有（）

A.调整溶剂

B.改变调配次序

C.调节药液的pH值

D.改变剂型或改换药物

E.控制贮存条件『正确答案』ABCDE