纠正及预防措施控制程序

纠正及预防措施控制程序

纠正和预防控制程序

目的：

通过对显著或潜在的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现质量的不断改进，减少不合格发生的可能性，避免潜在的不合格问题。

范围：

适用于公司在生产、检验、顾客反馈、投诉、管理评审、质量体系审核和数据分析中发生不合格时采取纠正措施和对潜在的不合格采取预防措施的控制。

定义：

纠正措施：指针对已发生的问题进行改善以防止再发生，包括纠正、原因分析、措施和改善效果验证和追踪。

预防措施：指针对潜在的问题作预先的改善以防止发生。

职责：

采购部：负责与供货商的联络，对原材料的不合格或潜在的不合格因素制定相应的纠正和预防措施，在供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。

营业部：负责收集整理顾客反馈信息，及时向主管领导报告。

技术部：负责纠正措施的跟踪和实施过程中的监督和协调。

相关责任部门：负责对本部门存在的不合格或潜在的不合格因素制定相应的纠正和预防措施，并具体实施预防措施。

相关部门：将本部门使用的计量/测量仪器交由专人（仪

控计量员）定期组织校验。

工作程序：

通则：

1.内部质量审核不符合事项的纠正和预防措施由内部质量审核小组和相关责任单位按照《体系审核管理程序》执行。

2.若进货产品技术质量异常，属供货方造成的，则由采购部开具“纠正/预防措施报告”通知供应商，要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正和预防措施，采购部在供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。

3.顾客抱怨/投诉的产品质量异常、交付异常或服务异常的纠正和预防措施由营业部和相关责任单位按照《顾客投诉及处理程序》的要求执行。

4.顾客退货产品经技术部检测中心再次检验后如仍合格或不合格的原因不属公司责任，则由技术部检测中心将重新检验的数据和结果以“产品质量回复单”的形式回复给顾客，并由顾客确认。

5.针对生产过程中造成的产品质量不合格，由责任单位按

照《不合格品控制程序》的要求执行。

6.对已发生并纠正或预防过的不合格事项或产品质量问题，相关责任单位应结合类似的过程或产品采取相应的纠正或预防措施，来消除其它类似的过程或产品中存在的不合格原因。

当公司内外出现与产品/检验/操作规范或质量体系要求不

符合的情况时，相关责任部门必须采取有效的解决问题的方法，例如利用排列图、因果图、控制图或其他统计手法。如果出现外部不符合，公司必须按照顾客要求的处理方式进行处理。

在提出/拟定纠正与预防措施时，相关责任部门应尽可能

采用防错的方法，例如改进工艺、工艺指标调整及采用报警装置等。防错的方法的使用程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。

在召开管理评审会议时，质量管理体系部门和相关部门应将所采取的纠正与预防措施有关信息提出并进行评审，例如公司较重大的质量异常或影响较大的质量异常及造成公司损失较

大的质量异常和公司较重大的潜在性问题。评审结果应做好记录，并由公司领导指定的部门依所产生的决议进行效果追踪与确认。

如果因纠正与预防措施造成相关文件与资料需修改时，由原文件与资料制订部门依据《文件和资料控制程序》的要求执行。

工作流程包括收集信息、发现不合格/或潜在不合格问题、提出预防措施、不合格评审、原因分析、提出拟订纠正措施、核准、纠正/预防实施、效果确认和记录归档。

纠正和预防措施的提出时机包括：

1.进货检验和试验对同一供货方有1批产品不合格时，由

相关请购部门填写《不合格品处置报告》经部门主管核准后转交采购部联系相关供应商采取纠正措施；

2.中控检验每月各分厂在制成品（半成品）废品率或不合

格率超出计划指标时，由中控检验室填写“质量月报（含纠正

预防措施）”经部门领导核准报相关技术管理部门；

3.产品最终检验和试验每月产成品废品率或不合格率超出计划指标时，由中心化验室填写“质量月报”经单位领导审查核准后交相关技术管理部门；

4.每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由营业部按《顾客投诉及处理程序》的要求执行；

5.营业部对顾客满意度调查所调查出顾客不满意的项目或内容，及时提报部门主管审查核准后转交相关责任单位主管。

每次内部审核发现不符合项时，审核员应填写“不符合项报告”，经审核组长审查核准后转交相关责任单位。顾客或第三方认证机构发现的不符合项也应填写“不符合项报告”，由管理者代表审查核准后转交相关责任单位。当公司未能完成年度质量目标或出现其他不合格情况时，相关部门应填写“纠正/预防措施报告”，经部门领导审查核准后转交相关责任单位。在公司的质量体系和产品质量、服务等活动过程中，各相关部门应分析影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、服务报告、顾客不满意度等信息，提出预防措施。若“纠正/预防措施报告”涉及到产品质量方面的问题，则由开具该报告的部门按不合格品控制程序的规定组织进行评审，并将评审结果记录于该报告中。

责任单位收到“纠正/预防措施报告”后，应调查并收集相关资料，进行原因分析。根据调查和原因分析的结果，责任单位应在“纠正/预防措施报告”上提出纠正措施或改善对策。责任单

位领导应审核批准相关责任部门拟定的纠正和预防措施，审核有效的则要求责任单位执行审核批准后的措施。重大的纠正与预防措施的审核批准由总经理或管理者代表进行，审核批准权限由领导定夺。相关责任部门应根据批准后的纠正措施或改善对策进行实施和执行。实施和执行纠正措施后，应进行效果验证和确认。

5.8.1 措施报告发出部门会对责任单位执行纠正措施或改

善对策的情况进行追踪和效果验证，并确认是否达到预期目标。如果经过验证和确认有效，结果会记录在“纠正与预防措施报告”上存档，以备日后追溯和查核。

5.8.2 如果经过验证和确认无效，验证和确认部门会重新

开展“纠正/预防措施报告”，通知责任部门重新进行调查和原

因分析，并重新提出纠正与预防措施，直至问题得到有效解决和处理。