滴定液管理规程

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标准溶液(滴定液)管理规程

1.目的：建立一个药品分析化验室标准溶液管理规程,保证检验工作质量。

2.范围：药品分析用标准溶液。

3.责任：标准溶液配制人、复核人、中心化验室负责人。

4.内容：4.1 标准溶液的配制要求和配制前准备工作◆定义：标准溶液系指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。

●标准溶液化验室要求：应设在避光房间，室内阴凉、通风良好。

室内须空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在20±5℃，相对湿度50-75%。

◆配制前准备工作●所有品种均有批准的试剂配制操作规程，严格执行标准操作规程。

●配制前：首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。

●试剂恒重。

基准试剂在存放期间可能吸湿，配制前必须严格干燥至恒重。

恒重操作按《中国药典》（2010年版）执行。

●称重●称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

●天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

●称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无污迹、无残留物。

4.2 标准溶液的配制◆滴定液应由专人配制及标定，标定工作宜在要求下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。

◆标定用玻璃仪器必须是校验合格的玻璃仪器（A级)，所用试剂为基准物质或优级纯物质。

◆标定中，滴定液宜从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到0.01ml。

◆标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份；各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算；3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外不得大于0. 1%；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0. 1%，标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字；标定值应在名义值的±5%之间◆配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。

◆复核后合格的标准液须贴上标签。

滴定液、标准液管理规程

文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：滴定液、标准液管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共4页接收部门：1 目的：本标准对化验室滴定液配制、标定、复标、发放及标准液的配制、使用、存放等作出了规定。

2 范围：本标准适用于本企业滴定液、标准液等的管理。

3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4 职责：化验室负责本文件的实施。

5 术语与定义：5.1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。

滴定液的浓度通常用“mol/L”表示。

5.2 标准溶液一般指用于杂质限度检查用的标准对照液。

5.3 滴定液的F值：指滴定液的实测浓度与名义浓度的比值。

6 正文：6.1 滴定液、标准液的配制以药典标准检测的物料，中间产品、成品，其检测用滴定液的配制与标定应按照现行《中国药典》的要求，制定各种滴定液配制操作规程并严格执行；药典未收载的物料，按相关国家标准、行业或企业标准配制滴定液；上述标准均未收载的，参照现行《中国药典》的要求配制滴定液。

6.1.1 滴定液的配制a. 滴定液的配制应在标定室内进行，标定室应避光、阴凉干燥，温度一般控制在20±5℃，相对湿度控制在50～75%。

b. 滴定液配制所用溶剂“水”，一般系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，可采用商品纯净水。

c. 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。

配制前应首先检查所领试剂名称、规格正确、标签完整、封口严密、为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按照恒重的标准操作规程干燥至恒重。

d. 各滴定液的配制及标定应有书面规程加以规定，内容应包括名称、浓度、原理、配制方法、标定方法、计算公式、标定记录等。

e. 采用间接配制法时，溶质与溶剂的采用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05。

08 标准溶液(滴定液)管理规程

08 标准溶液(滴定液)管理规程08标准溶液(滴定液)管理规程目的：建立一个规范的标准溶液（滴定液）管理规程范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理责任：标准溶液酿制人、复标人、qc主管对本规程负责管理实行。

内容：1．标准溶液的配制1．1标准溶液实验室要求1．1．1室内应当贮藏阴凉、潮湿、通风较好1．1．2室内温度一般控制在10～30℃，相对湿度45－75％，有空调设施。

1．2配制前准备工作1．2．1严格执行《化学试剂（试药）管理规程》1．2．2配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。

1．3称重1．3．1称量就是同意科刺剑试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

1．3．2天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的使用期限内。

1．3．3秤样品Scars的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、并无残留物。

1．4酿制1．4．1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均经过校正，有校正合格证。

1．4．2严格按《中华人民共和国药典》附录配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。

室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。

1．4．3包好的标准溶液须放到与溶液性质相适应的洁净的瓶中，张贴不好标签。

2．标定与复标2．1按《中华人民共和国药典》附录规定进行标定，标定需在室温10～30℃的条件年进行，并在记录中注明标定的实际温度。

初标者自行标定三次，三份平行实验结果的相对偏差应≤0.1%。

2．2由第二人展开复标，为丛藓科扭口藓标的实验环境应当与初标者相同,自行标定三次，三份平行实验结果的相对平均偏差应当≤0.1%。

初标平均值和复标平均值的相对偏差应当≤0.1%,否则重标。

2．3如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值,取4位有效数字。

标定值应在名义值的±5%之间。

2．4以上各项操作方式均应当记录在实验记录上，并核查。

实验室滴定液管理规程

滴定液管理规程目的：建立分析用滴定液管理规程，以规范操作，保证检验结果可靠。

范围：检测分析用滴定液责任：质量管理部主任、检验员内容：1、滴定液的配制1.1 按药典规定方法进行配制1.2. 所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其它要求时，应符合中国药典“纯化水”项下规定。

1.3 采用间接配制法，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。

当配制量大于1000ml 时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

1.4 采用直接配制法，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至4~5位有效数字）。

配制过程应有核对人并在记录中签名以示负责。

1.5 配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，除另有规定外，应与临用前精密量取浓度大于或等于0.1mol/L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂，定量稀释制成。

1.6 配制前：首先检查所领试剂瓶标签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。

1.7 试剂恒重：为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须按规定恒重。

1.8 所有使用的容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证。

2、标定2.1、分析天平应经过检定合格，使用前进行校正。

2.2、标定工作应在室温（10～30℃）下进行，并记录具体温度。

2.3、所用基准物质应采用“基准试剂”按规定干燥；有引湿性的基准试剂宜采用“减量法”进行称重；如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液，通过“比较”进行标定，取用量应为精密量取（精确至0.01ml），用量除另有规定外应不小于20ml，浓度标定应符合药典要求。

2.4、标定时滴定液宜从滴定管的起始刻度开始滴定；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到0.01ml2.5、标定工作由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各做平行试验3份，各项原始数据经校正后，根据计算公式进行计算，3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外，不得大于0.1%。

标准溶液（滴定液）管理规程

标准溶液管理规程1. 目的建立标准溶液管理规程，规范操作。

2. 范围标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。

3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。

3.2QC实施本规程。

3.3 QA监督本规程的实施。

4. 内容4.1 标化室的要求4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。

4. 2 配制前准备工作4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。

4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。

所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。

4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。

按照药典规定的温度、时间进行恒重。

4.3 标准溶液的配制4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。

4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。

称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。

4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。

并符合不同标准溶液的配制。

4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。

4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。

4.4 标准溶液的标定4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。

4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。

4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。

4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。

滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程

滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程.doc滴定液（标准液）配制、标定、使用管理规程第一章总则第一条目的为确保实验室滴定液（标准液）的准确性和稳定性，特制定本管理规程。

第二条适用范围本规程适用于实验室内所有滴定液（标准液）的配制、标定及使用管理。

第三条管理原则滴定液（标准液）的配制、标定及使用应遵循准确性、稳定性、安全性和可追溯性原则。

第二章配制管理第四条配制环境配制滴定液（标准液）应在清洁、干燥、无尘的实验室环境中进行。

第五条配制设备使用校准合格的量器、天平、磁力搅拌器等设备进行配制。

第六条配制材料使用分析纯或更高纯度的化学试剂，去离子水或蒸馏水。

第七条配制方法按照标准操作程序（SOP）进行配制，确保配制过程的准确性。

第八条配制记录详细记录配制日期、试剂批号、配制浓度、配制人等信息。

第三章标定管理第九条标定目的通过标定确保滴定液（标准液）的准确浓度。

第十条标定方法采用标准物质或已知浓度的标准液进行标定。

第十一条标定频率根据使用频率和稳定性要求，定期进行标定。

第十二条标定记录记录标定日期、标定结果、标定人等信息，并进行数据分析。

第四章使用管理第十三条使用条件滴定液（标准液）应在规定的条件下储存和使用。

第十四条使用方法严格按照操作规程使用滴定液（标准液），避免污染和误差。

第十五条使用记录记录使用日期、使用量、使用人等信息。

第十六条异常处理发现滴定液（标准液）异常时，应立即停止使用，并进行调查处理。

第五章储存管理第十七条储存条件滴定液（标准液）应储存在干燥、阴凉、避光的环境中。

第十八条储存期限根据滴定液（标准液）的稳定性，设定合理的储存期限。

第十九条储存记录记录储存日期、储存条件、有效期等信息。

第六章质量控制第二十条质量标准制定滴定液（标准液）的质量标准，并进行定期审核。

第二十一条质量检测定期对滴定液（标准液）进行质量检测，确保其稳定性和准确性。

第二十二条质量记录记录质量检测结果，并进行数据分析。

滴定液管理规程

一、目的：建立滴定液的管理制度，加强对滴定液配制、标定、贮存、分发领用、使用和销毁的管理，确保滴定液浓度和检测结果的准确性。

二、范围：本规程适用于滴定液管理。

三、职责：相关负责人对实施本标准负责。

四、内容：1 简述1.1 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。

1.2 配制所用试药试剂的质量要求。

1.2.1 配制滴定液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。

1.2.2 如果配制所用的溶剂为水，需使用纯化水。

1.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

2 配制和标定2.1 严格按操作规程中规定的方法进行配制和标定，操作规程中方法应按照《中国药典》规定的方法制定，如药典中未收载可参照其它法定标准。

2.2 配制所使用的玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器均选用一等品（A级），并经过校正，有校正合格证。

2.3 称量所使用的天平应经过校准。

2.4 标定工作由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各做3份；初标平均值和复标平均值的相对偏差不得大于0.1%。

2.5 标定合格的滴定液做好《滴定液标签》，标签上写明：滴定液名称、标定浓度、配制批号、配制日期、标定日期、标定人、复标日期、复标人、使用有效期等，并填写《滴定液配制标定记录》。

2.6 除另有规定外，标定需要室温(10-30℃)条件下进行，并在记录中注明标定时的实际温度。

2.7 配制过程中使用到的试药试剂，应在配制记录中标注其名称和批号。

2.8 滴定液的有效期为3个月。

复标定有效期为1个月。

2.9 滴定液至有效期后，需在1个月内进行重新标定。

初标平均值和复标平均值的相对偏差不大于0.1%，方可使用。

超过1个月未进行复标，或复标定不合格应按实验室废弃物处理。

3 贮存3.1 滴定液应贮专用柜中，按规定储存条件贮存，由专人负责保管发放。

标准溶液(滴定液)管理规程

建立标准溶液（滴定液）管理规程，规范标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果提供前提保证。

二、范围：适用于分析用标准溶液（滴定液）的配制、贮存、发放等管理。

三、职责：品质部：化验室对标准溶液（滴定液）的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。

四、内容：标准溶液是指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。

1、标准溶液的配制：1.1 配制室要求：1.1.1 应设在单独避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

1.1.2 室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般温度在10～30℃，相对湿度45～75%；如需进行滴定液的标定则温度需控制在20±5℃为宜。

1.1.3 专人配制管理。

1.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求：1.2.1 配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。

1.2.2 配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

1.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

1.3 配制前准备工作：1.3.1 所有品种均严格按现行版中国药典、国家标准、美国药典或欧洲药典中的规定进行配制。

1.3.2 首先检查所领试药、试剂标签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定使用期内，符合其规格要求。

1.3.3为防止基准试剂存放后吸潮，配制前应恒重。

1.4 称重：1.4.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

1.4.2 配制所用的天平精度必须与所称样品要求相符。

必须有计量部门签发的计量合格证，且在有效期内。

1.4.3 称量样品所放的容器及操作过程所用的容器须洁净、无痕迹、无残留物。

1.5 配制：1.5.1 所有使用的玻璃量具，如容量瓶、滴定管、移液管均用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证。

1.5.2 严格按配制方法操作，操作规范、符合要求。

室内温度（20±5℃）不符合要求时不得进行标定和复标。

滴定液管理规程

滴定液管理规程1.目的：保证滴定液的配制与标定准确、可靠，保证检验结果的准确性。

2.范围：所有滴定液。

3.责任：3.1滴定液配制、标定、复标人员严格执行本规程。

3.2质检室主任对本规程执行情况监督检查。

4.规程：4.1滴定液由专人负责配制，配制时必须填写《滴定液配置及标定记录》。

4.1.1根据拟配制量，称取一定量的分析纯试剂，加纯化水或注射用水按《中国药典》附录的配制方法溶解配制成定量的溶液。

4.1.2溶液配制好后由同一操作者进行标定，标定份数不得少于3份，每份必须在同一条件下进行，且相对平均偏差不得超过0.1％。

4.1.3标定好的溶液应由第二人在于标定相同条件下进行复标，复标份数不得少于3份，且每份之间的相对偏差不得超过0.1％。

4.1.4误差限度:标定的算术平均值和复标的算术平均值为各自测得值，二者的平均相对偏差不得超过0.1％。

4.1.5F值的计算:F=实际标定浓度/拟配制浓度（值应保留4位有效数字）。

4.1.6滴定液必须用基准物质进行标定和复标。

4.2滴定液配制好后，配制人应及时在盛装滴定液的容器外壁明显处贴上标签，注明品名、F值、配制日期等。

4.3滴定液由配制人负责分发，领用时盛装容器外壁必须标明品名、F 值。

领用时必须填写《滴定液发放记录》，记录内容包括：发放数量、结存量、领用人等。

4.4滴定液在使用时应妥善保管，防止污染，超过有效期后不得使用，超过有效期的滴定液使用前应重新标定。

4.5滴定液的贮存环境应保持干燥。

4.6计算公式：平均相对偏差＝∑∣每份值－X / Xnn－试验份数X－平均值4.7滴定液的贮存条件及有效期（见附表）5相关记录：《滴定液配置及标定记录》。

《滴定液发放记录》附表：滴定液的贮存条件及有效期。

滴定液、标准液管理规程

滴定液和标准溶液的管理规程1．目的：规范检验用滴定液和标准溶液的管理，减少差错，保证检测结果的准确性2．范围：适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验用标准溶液。

3．职责：滴定液与标准溶液的配制人、标定人、复检人、QC负责人。

4．内容：4.1滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。

4.2滴定液与标准溶液试剂质量要求。

4.2.1配制滴定液与标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。

4.2.2配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

4.2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

4.3滴定液4.3.1玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。

如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级）；所用天平应符合要求。

4.3.2严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。

4.3.3标定严格按2010版《中国药典》附录规定的方法进行，每次标定至少称4份基准试剂，标定结果相对偏差≤0.1%。

配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶中，并贴好状态标记。

4.3.4 滴定液的复标由第二人进行，每次标定或复标应作4份，相对偏差≤0.1%，复标结果和标定结果相对偏差须≤0.15%，并将平均值作为最终标定结果，否则重标。

4.3.5滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间。

4.3.6滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。

4.3.7复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。

4.3.8滴定液有效期4.3.8.1、标准溶液的有效期4.3.8.2、有效期内浓度验证允许范围：备注：X1，X2：均代表标定后的溶液浓度。

滴定液管理规程

1、目的PURPOSE建立滴定液管理规程，使滴定液配制、标定、使用规范化。

Establish the management regulation for volumetric solutions to regulate the preparation, standardization and use of volumetric solutions.2、适用范围SCOPE滴定液V olumetric Solutions3、依据及参考文件REFERENCES3.1《中华人民共和国国家标准》GB 601－88GB 601－88 of National Standards of Peoples Republic of China3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版Standard Operation Norm of China's Drug Inspection, 20103.3《中华人民共和国药典》2010年版附录XVFAppendix XVF of Pharmacopoeia of People's Republic of China, 20103.4 SOP-QC-020《溶液配制标准管理规程》“SOP for Management of Solution Preparation”3.5 SOP-QC-001《QC实验室管理规程》“SOP for QC Laboratory Management”3.6《中华人民共和国药典》2010年版（第一增补本）First Supplemental Amended V olume of Pharmacopoeia of People's Republic of China, 2010 4、职责RESPONSIBILITIES4.1滴定液管理员V olumetric Solutions Administrator：4.1.1根据使用量及库存量，及时配制、标定滴定液。

滴定液配制标定管理规程

滴定液配制标定管理规程1. 目的建立滴定液管理规程，规范滴定液的配制标定、发放及使用，保证检验数据的准确性。

2. 范围药品分析用滴定液的配制、标定，发放及使用。

3.术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 滴定液的配制5.1.1 滴定液配制室要求。

5.1.1.1 房间应装有窗帘，能避光，温度一般控制在10-30℃，干燥、通风良好。

5.1.2 配制前准备工作5.1.2.1 所有的滴定液均有批准的配制操作规程。

5.1.2.2 严格执行配制标准操作规程。

5.1.2.3 配制前：首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其质量要求。

5.1.2.4 基准试剂恒重。

为防止基准试剂在存放后可能吸潮，配制前必须严格执行恒重操作程序。

5.1.3 称重5.1.3.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

5.1.3.2 天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

5.1.3.3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。

5.1.4 配制5.1.4.1 所有使用的玻璃量器，如容量瓶、移液管均选用一等（A级）品，并经过校验，有校验合格证。

5.1.4.2 严格按配制方法进行操作，室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。

5.1.4.3 配好的滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。

贴上标签。

内容:品名、浓度、配制日期、配制批号、配制者等。

5.1.4.4 配制批号编制原则：滴定液由DＸＸＸＸ（年）ＸＸ（月）ＸＸ（日）-ＸＸ（流水号为两位数，从01开始）组成。

如D 20150301-01，流水号为当日内配制滴定液顺序号。

6.6有效期编制：ＸＸＸＸ（年）ＸＸ（月）ＸＸ（日），依据配制日期和贮存有效期管理原则，计算至前一天。

如配制日期为2021年09月01日，有效期为3个月，则有效期至2021年12月31日。

标准溶液(滴定液)管理规程

深圳纽斯康生物工程有限公司滴定液管理规程一、目的：规定了标准溶液（滴定液）管理工作的基本要求。

二、适用范围：适用于保健品分析用标准溶液。

三、职责者：由质量部QC严格执行。

四、内容：1 滴定液的配制：滴定液的配制均应符合《中国药典》2000年版附录的规定或按照附录的规定制备。

2 配制注意事项2.1 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂。

2.2 配制前检查所领试药、试剂瓶签的完好性、封口是否严密、有无污染、是否在规定的使用周期内，并同时检查液体试剂有无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。

2.3 严禁将多取的试药、试剂放回原瓶中。

配制所用的一切器具必须洁净、干燥。

3 滴定液的标定与复标3.1 滴定液标定均应依照《中国药典》2005年附录版规定的方法进行。

3.2 标定与复标所用的试剂均为基准试剂，为防止基准试剂在存放后可能吸湿，在进行称量前必须恒重。

3.3 天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

3.4 所使用的玻璃量具，如量瓶、滴定管、移液管均选用A级品，并经过校正，有校验合格证。

3.5 标定与复标的相对偏差不得大于0.1%，其标定与复标的份数均不少于3份，二者的相对偏差不得大于0.15%，否则重标。

4配制、标定与复标均应有记录。

标定与复标好的滴定液须贴签。

内容应有品名，浓度，配制人，配制日期，使用期限，其中滴定液还应有标定人、复标人。

5 贮存要求5.1 遇光易分解的贮存于棕色瓶中，碱性试剂贮存于聚乙稀塑料瓶中，如用玻璃瓶贮存，则严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯瓶塞。

5.2 滴定液专室存放，室内干净、整洁、阴凉、干燥、通风良好并有专人负责。

每日作好室内温湿度情况记录，不符合要求者，立即进行调整。

6 贮存期限：滴定液使用期限一般为3个月，超过规定期限的应重新标定后方可使用。

在贮存期间若发现颜色改变、浑浊等异常情况出现，则应停止使用，重新配制，标定与复标。

(完整版)滴定液的管理规程

湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件题目滴定液管理制度编号 SMP-JYDD-004-00制定年月日版本第一版审核年月日页号01/03批准年月日颁发部门质管部生效日期年月日分发部门质管部 QC目的建立滴定液管理制度，确保滴定液的质量符合规定要求。

责任质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。

范围适用于滴定液的质量管理。

内容1．滴定液的配制1．1配制滴定液的试剂,使用前应检查封口及标签是否完好、无污染，是否在规定的使用期内；应在分析纯以上。

1． 2标定滴定液过程中所使用的分析天平、砝码、滴定管、容量瓶、移液管等均须定期校正；分析天平，其分度值（感量）应为0.1mg 或小于 0.1mg；1． 3溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水。

1． 4配制滴定液所用玻璃量器应洁净无痕；1． 5配制滴定液应严格按各滴定液配制操作规程进行；1． 6配制好的滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中（见附表），贴好标签。

2、滴定液的标定与复标。

2．1标定与复标滴定液的基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙研细，并在规定条件下干燥称取。

2． 2滴定液配制好存放一定时间后再进行标定，存放具体时间见各标准液配制、标编码SMP-JYDD-004-00 页号 02/03题目滴定液管理制度定操作规程。

2． 3滴定液的标定与复标严格按其操作规程进行；2． 4滴定液的标定与复标应分别做平行操作，均不得少于四份。

先由第一人标定，相对偏差不大于0.15%；再由第二人复标，相对偏差不大于 0.15%。

而标定与复标二者的相对偏差也不得大于0.20%，否则重标；2． 5如果标定与复标结果均满足误差限度要求，则将二者的算术平均值作为该滴定液的校正因子（F）（要求 0.95 ≤ F≤ 1.05 ）；或以浓度表示，浓度值应在规定值的± 5%范例以内。

2． 6将标定、复标记录交QC负责人复核；2． 7复标合格的滴定液须贴标签；2． 8贮存期内发现滴定液出现异常情况，应重新标定，标定与复标、判断与初标时相同。

滴定液和标准溶液的管理规程

滴定液和标准液的管理规程一.目的: 规范检验用滴定液和标准溶液的管理，可以减少差错保证检测结果的准确性。

二.范围：适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验所用的标准溶液。

三.职责：滴定液和标准溶液的配置人，标定人、复检人、QC、负责人。

四.内容：滴定液和标准溶液由专人配制，优化，复标及发放管理。

滴定液与标准溶液试剂质量要求1.配制滴定液和标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染且在规定使用期内。

2.配制滴定液和标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

3.用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

滴定液1.玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正并有校正资格证。

如容量瓶，滴定管，移液管均选用一等品（A级），所用天平应符合要求。

2.严格按GRT601/602/603-2002，SHT 0079-91或者中国药典或者其他法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。

3.标定严格按GRT601/602/603-2002，SHT 0079-91或者2010版≤中国药典≥附录规定的方法进行，每次标定至少称4份基准试剂。

4.标定结果相对偏差≤0.1%。

配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶瓶中，并贴好状态标记。

5.滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致，其最大与最小标定值在名义值得±5%之间。

6.滴定液的配制，标定，复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。

7.复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴标签，标签上要注明，品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。

有效期内浓度验证允许范围X1X2标准溶液严格按GRT601/602/603-2002，SHT 0079-91或者2010版≤中国药典≥附录规定的方法配制限度试验用标准储备液，临时用按中国药典规定方法配制原液和标准溶液，贴签内容包括：名称、浓度、配制人、配制日期、有效期（标准液储备液有效期一般是3个月）。