检验用试剂试液滴定液培养基管理规定

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化学试剂、试液管理规程

化学试剂、试液管理规程编制：审核：批准：一、目的:规定试剂、试液管理工作的内容和要求,保证检验数据、结果的准确和稳定。

二、范围:适用于实验室使用试剂、试液的管理工作,但不含标准滴定溶液、标准溶液的管理。

三、职责：检验员负责相关试剂、试液领用、配制、使用,技术主管负责监督管理。

四、内容:1.化学试剂1.1实验室检验员根据上月实际的化学试剂使用情况,月底拟定下月化学试剂购进计划；特殊情况下若有紧急需求，可申请临时购买。

1.2检验用化学试剂应符合现行国家标准的有关规定，供应商名单相对稳定。

1.3 检验员到试剂室领取化学试剂时应检查试剂包装是否完好,出厂标签是否破损，检查合格在化学试剂管理台账上签字。

不合格则拒绝接收,由采购人员联系供应商协商。

1.4 储存1.4.1试剂室配备专门的试剂柜。

化学性质相互抵触的化学试剂不得在同一试剂柜内存放。

1.4.2 光敏感化学试剂要用黑纸包裹或棕色瓶盛裝。

1.4.3 易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易氧化的化学试剂,需密闭或蜡封保存。

1.5 当化学试剂开瓶使用时需要黏贴开瓶标签。

1.6 毒性试剂1.6.1 毒性试剂的采购,须由采购负责人填写采购申请,经公安机关备案方可进行采购（易制爆类化学试剂还需经本地区派出所备案后再到公安机关备案），试剂到货后不得将采购的毒性试剂中途转交他人或转放他处。

1.6.2毒性试剂采购进公司后,由实验室双人签收,验收时仔细检查试剂的包装、检查合格，填写管理台账;如果有包装破损或泄漏现象,拒绝接受并立即汇报采购负责人调查。

1.6.3毒性试剂使用专柜储存,外有明显标识,双锁,两把钥匙由两名指定检验员分别管理,开启专柜应有双人同时在场。

1.6.4 使用毒性试剂应填写剧毒试剂领用记录,双人签字。

1.7试剂定期检查与销毁:每次使用前检查试剂的有效期,如果过期,将过期试剂集中放置在指定的区域内,以便集中销毁,并填写处理回收记录。

1.8 试液1.8.1 配制试液一般采用符合国家标准的超纯水。

试液标准品滴定液培养基的配制及其使用管理制度

试液标准品滴定液培养基的配制及其使用管理制度一、试液标准品滴定液培养基的配制1.1 实验室物资准备（1）试剂：葡萄糖、牛肉膏、酵母粉、表面活性剂（Tween 80），草酸，氢氧化钠，柠檬酸。

（2）装备：自来水，净水器，玻璃棒，电子天平，量筒，蒸馏器，无菌瓶，pH计。

1.2 实验步骤（1）准备基础试液：将1g牛肉膏与10g葡萄糖混合后加入1L自来水中搅拌至完全溶解为止，滤过灭菌，取50ml加入100ml容量瓶中，加入0.1g酵母粉和1mlTween 80，加水至刻度。

（2）制备柠檬酸-草酸缓冲液：称取7.5g柠檬酸和9.0g草酸，混合后加入1L自来水中，调节pH至6.8（用0.1mol/L NaOH和0.1mol/L HCl溶液），滤过灭菌，取100ml加入预先准备好的基础试液中，做成100ml/瓶的滴定液。

1.3 基础试液质量控制为保证制出培养基的准确性与可靠性，在进行瓶装前，应先对基础试液进行质量检测。

检测方法如下：（1）pH测定：使用pH计，精确至小数点后一位，每个批次均应满足6.8左右的品质标准。

（2）细菌总数检测：将新制备的基础试液分别接种到TSA琼脂平板上，分别在37℃下37±1小时当前后进行菌落数统计。

每个批次的规格应满足100CFU/ml。

1.4 滴定液使用管理滴定液的密封性要求高，使用过后尽量使其保存在条件十分良好、密封性极佳的情况下，杜绝了液体的混杂。

“六择八换”是一种制剂生产管理原则，但有音乐网站的套路一样，制剂生产的“八换”十分可怕。

为充分发挥试液标准品滴定液的效能，在使用该试液时，要严格掌握以下事项：（1）保持环境清洁：因为每一个瓶装滴定液都可能会受到环境的影响导致其质量被污染，因此，在污染等环境条件下，滴定液的使用效果会受到严重限制。

（2）密封保存：如果不正确地保存滴定液，其质量将快速退化。

因此，最好将滴定液保存在密封的瓶子当中，长时间放置时，应放在阴凉、干燥的地方。

试液标准品滴定液培养基的配制及其使用管理制度

试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用管理制度目的：规范试液、标准品、滴定液、培养基的配制方法及其使用管理制度。

范围：药检室所有试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用。

职责：具体操作的药检人员和药检室负责人负责本制度的实施。

内容：1.标准品、对照品、对照药材保管员：药检室须设立专人负责标准品、对照品管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品、对照药材性质和贮存条件，经过专门的培训合格者担任。

2.试剂和标准品是药品检验所用的材料，应注明接受日期；例如，可将接受日期标注在试剂和标准品容器上。

必要时还应注明使用和贮藏要求。

3.标准品和对照品贮存期一般按其规定贮存期限执行。

标准品保管员应定时核对，超过有效期的标准品、对照品要及时清理。

3.1试药的分级管理(1)标定滴定液用基准试剂。

(2)制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。

(3)制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。

(4)制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

3.2试液、指示液、缓冲液的配制管理制度(1)除有特殊规定外，按试药的分级管理选择合适的试药，参照现行《中国药典》内容配制。

(2)配制指示液应选用标有指示剂规格品种。

(3)凡久贮易变质者，应临用时新鲜配制。

(4)使用管理。

(5)试药、试液、指示剂、指标液、缓冲液等应尽可能按需用量取出，凡一经取出后，所取药液均不得再倒回原瓶。

(6)每次使用前，应先检查有无异常情况，如有变色、沉淀等，应弃去重配。

(7)试液、指示液、缓冲液的使用期应根据其性质制定有效期，超过期限应重新配制。

3.3贮存管理(1)稳定者可贮存在玻璃瓶内，碱性较强者应贮存于塑料瓶内，密塞保存。

(2)遇光易分解者，应贮存于棕色瓶内，密塞保存。

(3)吸湿性较强者用后应及时密塞，必要时加蜡封固。

(4)标签上应写明品名、规格、配制日期、配制人、有效期等。

试剂、试液管理SOP

试剂、试液管理SOP1.目的本规程规定了检验用试剂的申请、购买、领取、存放、有效期、配制、使用、注意事项等管理规定。

2.范围本规程适用于QC使用的试剂和试液。

各种标准品、对照品、培养基、菌种的管理不在本规程范围内。

3.定义3.1.试剂：是指在日常检验中用到的外购的、各种形态的化学药品、溶液，可直接使用或配制成各种溶液使用。

3.2.试液：是指用试剂所配成的指示液和各种溶液。

3.3.基准试剂：作为基准物质，标定标准溶液。

3.4.优级纯：主成分含量高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。

3.5.分析纯：主成分含量高、纯度很高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。

3.6.化学纯：主成分含量高、纯度很高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。

4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量负责人/质量受权人负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。

5.引用标准《药品生产质量管理规范》6.材料无7.流程图无8.程序8.1.试剂的分类与选用原则试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。

有四种常用规格：优级纯或一级品；分析纯或二级品；化学纯或三级品；实验试剂。

一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。

8.1.1.标定滴定液用基准试剂8.1.2.制备滴定液可采用分析纯或化学试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；8.1.3.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；8.1.4.制备试液或缓冲液等采用分析纯或化学纯试剂。

8.2.试剂的申请、购买8.2.1.试剂由检验员根据工作需要填写材料需求计划表，注明名称、规格、质量要求（级别）、数量、生产厂家（必要时）等，由QC经理批准，交物资供应部。

检验用试剂试液滴定液培养基管理规定

1目的规定试剂、试液、滴定液、培养基的配制、使用和发放的管理办法.2 范围适用于质监科化验室检验用试剂、试液、滴定液、培养基的管理.3 责任质监科有关人员.4 内容采购到的所有检验用化学试剂,依据其性质分类在不同的室温和湿度下保存,属毒麻品应隔离专柜上锁保存,并建立严格的领用程序,记录台帐.试剂、试液和培养基要按规定方法配制,供较长期使用的应注明配制日期,并由配制人签名；对于性质不稳定的试剂应在标签上注明有效期和特殊的储存条件.使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品,药勺及其它工具要保持洁净,避免交叉污染,容器的盖或塞要用完后立即复原,避免混淆,造成污染.变质化学试剂要及时处理.使用有毒或腐蚀性化学品,要特别注意避免身体直接接触,一旦发生意外,要及时采取有效措施加以处理.滴定液的配制应按现行版中国药典规定进行配制和标定.滴定液浓度的名义值与标定值应明显标出,其浓度校正因子F应在之间,否则应加水或加溶质重新调整.滴定液由质监科指定专人负责,标定和复标必须由两人分别操作,标定份数均第2页共2页不得少于3份.标定结果的相对偏差不得超过%；标定和复标之间的相对偏差不得超过%.盛放滴定液的容器上应及时贴上标签,注明滴定液名称、浓度、浓度因子、标化日期、温度、标定人、复标人和失效期.滴定液应按规定要求贮存,除另有规定外,存放和使用期限为三个月,超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时,均应进行重新标定和复标后使用.滴定液使用前必须摇匀,使用过程中发现出现浑浊、变色等异常情况或超过使用期限的应立即停用.卫生学检验用的各种培养基应按各自的规定要求配制和进行质量检验,配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完.各种培养基应置于洁净冰箱内5℃左右保存,冰箱内不得存放其它杂物.已染菌的培养基废弃前须经高压121℃、15分钟灭菌.5 记录记录名称保存部门保存时间滴定液配制及标化记录质监科三年滴定液复标记录质监科三年QF-01-002-00滴定液配制及标化记录滴定液名称：配制数量：基准试剂：指示剂名称：配制日期：标化温度：相对湿度：标化日期：标化者：复核者：QF-01-003-00滴定液复标记录复标液名称：复标日期：基准试剂：指示剂名称：复标温度：相对湿度：复标者：复核者：。

(推荐)试剂及试液管理规程

1.目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及方法符合GMP规定。

2.适用范围适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。

3. 引用/参考文件药品生产质量经管规范（2010年修订）药品生活参质量经管规范实施指南ChP2015《培养基经管规程》《菌种经管规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录经管。

4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录经管。

4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进行监控。

4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。

5. 程序5.1 试剂经管5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的经管，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。

QC应经过试剂经管方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。

5.1.2 试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。

5.1.3 试剂领用5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂经管QC不应发放相关试剂。

上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足实验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。

5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。

变质试剂不得使用。

5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。

质量控制实验室与物料系统—10.试剂及试液的管理

10 试剂及试液的管理【法规要求】药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP-226 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应至少符合以下要求：（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应能在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。

特殊情况下，在接收或使用前还应当对试剂进行鉴别或其他检验。

（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配置人员姓名，并有配置（包括灭菌）记录。

不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。

标准液、滴定液还有应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。

应当有培养基使用记录。

（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立鉴定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。

10.1 定义和应用范围试剂又称化学试剂或试药。

主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。

试验用的试剂，除另有规定外，均应根据《中国药典》附录试药项下规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。

试液、缓冲液、指示剂与指示液等，是按照规定方法配制的溶液，均应符合《中国药典》附录的规定或按照附录的规定制备。

试药或试剂、实验用水、实验耗材是实验室对物料或产品进行质量控制的重要组成部分。

欧盟GMP实施指南明确要求，不管试剂将用于定量分析还是定性分析，都应该确保试剂质量并按批准的方法配置试液。

化学试剂用于质量控制的各个分析阶段，根据使用领域不同，可以选择不同级别的试剂。

实验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

检验用试剂、试液管理制度

检验用试剂、试液管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 适用范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (7)6. 记录表样 (7)1.目的建立检验室试剂、试液管理制度，确保检验员能正确地使用试剂，保证检验准确性。

2.适用范围本制度适用于检验用试剂、试液的管理。

3.职责检验员负责试剂、试液的日常管理、配制和使用。

质管部经理负责试剂、试液管理、使用的日常监督，危险品试剂申领的批准。

4.程序4.1试剂的采购1)由检验员根据存量及检验计划提出采购申请，经审批后，由采购人员向有资质的供方购买。

2)采购的试剂由仓库管理员办理入库，检验员申领使用。

3)若无特殊要求，试剂的纯度一般为分析纯级别。

4.2化学试剂的入库1)购买后由采购员与申购人核对后，交给仓库管理员办理入库手续。

2)申购人员根据购买计划办理出库手续并通知化学试剂管理员到出库接收。

3)化学试剂管理员先检查包装的完好性，封口是否严密, 试剂无泄漏，标签是否粘贴牢固无破损，内容清晰,贮存条件明确，瓶签已部分脱胶的，应及时用胶水粘贴。

无标签的试剂不得入库。

严格按采购计划单内容，逐一核对。

4)化学试剂保管员必须每天检查一次温湿度表并记录。

超出规定范围的应及时调整。

5)无标签的试剂应予销毁。

4.3化学试剂的领用1)检验员根据检验需要量提出领用要求。

2)化学试剂管理员根据检验员的要求发放化学试剂，并填写化学试剂领用记录。

4.4化学试剂贮存1)原装化学试剂贮存环境a)化学试剂应单独贮藏于专用试剂库内，专人保管。

该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

b)化学试剂贮库在专用房间。

室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

c)盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材料制成。

d)危险品应贮藏于专用仓库保险柜内,保险柜钥匙由指定人员保管。

e)化学试剂贮库应有良好的通风设备。

标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基管理规程

福建*************公司GMP文件文件名称：标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基管理规程文件编号：——起草人日期年月日第 1 页，共1页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。

2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。

3 责任者：质量部4 管理内容：4.1标准品、对照品、检定菌：4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。

4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。

4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。

4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。

4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。

4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：品名配制标定复标或复核使用保管有效期标准滴定液化验室化验室化验室(与标化同时进行)化验室化验室一般三个月(具体品种见SOP)工作用菌化验室每1个月传代一次化验室化验室化验室1年缓冲液化验室/ 化验室各使用部门各使用部门三个月（有沉淀不再使用）内标液化验室/ 化验室化验室化验室现配现用流动相化验室/ 化验室化验室化验室现配现用比色液化验室/ 化验室各部门化验室药检所三年自配一年浊度标准贮备液化验室/ 化验室各部门化验室两个月(冰箱贮存)已配制培养基化验室/ 化验室化验室化验室21天（冰箱保存）试液化验室/ 各部门各部门各部门一般为三个月标准溶液化验室/ 化验室各部门各部门半年（低浓度的标准溶液为7天）4.2滴定液的配制、标化：4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。

化验室试剂试液管理制度

化验室试剂试液管理制度1目的：规范化验室试剂试液的管理,保证配制、储存合理，为质量检验提供有利支持。

2范围：适用于化验室试剂、试液的管理。

3责任：化验员对实施本程序负责.质量技术部监督执行.4程序4.1化验室试剂试液的配制管理4.1.1所有试剂、试液应有专人保管，均应贴有明显的标签，内容包括：品名、配置浓度等.4。

1.2标准液由专人负责称配,有专人核对并在《化学试剂配制记录》上做好登记。

标准液瓶签要写明品名、浓度、日期、室温等。

4.1.3使用试剂、试液,要遵守使用规程，使用前要观察性状有无变化（色泽、澄明、臭味）瓶签是否完整，浓度是否书写清楚。

4.1。

4使用剩余试液及标液不能倾回瓶中，如有不慎弄污瓶签在复核下进行更换.4。

1。

5药品、试液应由专柜、专人保管好。

4。

1。

6试剂、试液要避免阳光直晒,需要避光的试剂、试液要用黑色纸包装或棕色瓶盛装。

4.1。

7试液的配置所用试剂无特殊要求，一般用分析纯，溶剂一般用蒸馏水。

4。

1.8基准试剂在标定前应干燥至恒重。

4.1。

9标准液、滴定液的配制按规定的操作标准执行。

4.2化验室试剂试液的储存管理4.2。

1所有的化学试剂要分类单独存放在专用橱内，存放区要防热、防潮,要通风干燥，避免阳光,室温一般在5—25℃。

4。

2。

2试剂储存在安全位置,严禁明火、消防设施器材完备。

4.2。

3化学试剂应指定专人负责管理，对有毒的药品应严格按照有毒药品规定执行。

4。

2。

4易燃烧、挥发的物品要放在空气流通的地方。

4.2。

5易被阳光分解的物质如硝酸银、高锰酸钾放在暗色瓶内。

4。

2。

6相互抵触化学品不得在同一橱、同一室内存放。

4。

2。

7危险品存储于专室、专柜内.4。

3化验室试剂试液的安全管理4。

3。

1未经质量技术部部长允许,非化验室人员不准进行任何分析和化验。

4。

3。

2室内一切设备仪器及药品,非直接有关人员不得动用.4。

3。

3不了解其性能及用途的药品仪器，须弄懂后方可使用.4.3。

4水或蒸馏水用后应立即关闭阀门。

试剂、试液、培养基管理制度

1、目的：制订试剂、试液、培养基管理制度，规范检验用试剂、试液、培养基的日常管理，保证其质量不受影响。

2、范围：适用于试剂、试液、培养基的管理。

3、职责：3.1 QC负责本规程的实施。

3.2 QA负责监督管理。

4、内容：4.1试剂、试液4.1.1液体试剂开瓶后有效期为1年，固体试剂开瓶后有效期为5年，配制试液有效期为6个月。

试剂开瓶后应及时贴上启封标签（见附表1），内容包括试剂名称、启封日期、有效期、启封人、复核人。

4.1.2试液应用新制沸水冷却后配制，配制后应有配制记录，复核人签名后生效，记录保存至用完后一年。

4.1.3试液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表溶液代号（试液用SY表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。

例如:SY-13022701表示2013年02月27日配制的第1份试液。

4.1.3试液配制后根据其性质及用量盛装于适宜的洁净容器中，见光易分解的试液应装入棕色瓶中，整齐排列于试剂柜上，定置定位管理。

容器上贴有试液标签（见附表2），内容包括名称、批号、浓度、配制日期、有效期、贮存条件、配制人、复核人。

4.1.4使用试剂时，应先核对其名称、贮存条件及有效期是否正确，观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、有无长菌等，已变质的试液一律不得使用。

4.2标准溶液4.2.1配制4.2.1.1配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，配制前检查封口及包装情况是否无污染，且在规定的使用期内。

4.2.1.2配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。

4.2.1.3标准溶液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表标准溶液、滴定液代号（标准溶液用BZ表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。

例如:BZ-13022701表示2013年02月27日配制的第1份标准溶液。

4.2.1.4标准溶液配制必须使用灵敏度在万分之一的天平称重。

检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液标准管理规程

1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理，保证检验质量。

2.0 范围适用于公司检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理。

3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。

4.0 参考文件N/A5.0 定义5.1 滴定液：指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）；其浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。

5.2 标定：指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度的操作过程。

6.0 规程6.1 配制要求6.1.1 试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液应由专人配制，归类摆放并做好配制记录。

6.1.2试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液配制的用水规定用新鲜纯化水。

试液、缓冲液、指示剂所用试剂应为分析纯，滴定液、标准液所用试剂应为分析纯或基准试剂。

液相色谱所用标准液溶剂、流动相应为色谱纯。

光谱检测所用试剂应为分析纯或光谱纯。

不溶性微粒检查用标准液溶剂、液相色谱所用标准液溶剂、流动相还应用0.45μm微孔滤膜进行过滤后使用。

6.1.3 滴定液的配制有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用。

（1）采用间接配制法时，溶质与溶液的取用量均应根据规定量称取或量取，并且制成后滴定液的溶度值应为应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。

当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

（2）采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应精密称定（精确至4～5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

11.培养基、试剂与试液管理规程

培养基、试剂与试液管理规程1。

目的:规范培养基、试剂、试液的管理，确保其应用于检测不会造成结果准确性的偏离。

2. 适用范围:适用于培养基、试剂、试液的购入、接收、使用、保管的管理。

3. 职责:3。

1 中心化验室管理人员、QA人员:负责监督本规定的执行；3.2 中心化验室QC员:按本规定严格执行。

4。

内容：4。

1 培养基4.1.1 培养基由中心化验室指定专人保管与发放，建立《培养基接收、发放台帐》;4.1。

2 制备4。

1.2。

1 制备培养基所用的玻璃器皿清洁干燥，培养基经适用性考察合格后方可用于样品检测使用;4.1.2。

2 按《培养基配制操作规程》（JMSC02-301080061）进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。

4。

1.2.3 及时填写《培养基配制记录》，内容：培养基名称、培养基生产厂家、培养基批号、配制日期、配制总量、配制批号、配制方法、配制人、复核人及日期。

4。

1.2.3.1 培养基的配制批号编写方式为：以年月日六位数加当日流水号两位数表示，如：2011年11月02日配制第一个培养基的批号为：111102014.1。

3 使用4。

1.3.1 干燥培养基使用时只需按标签上的说明称量、加水、分装、高压灭菌.不需调节PH。

若为自配培养基应矫正PH，原料也应挑选，琼脂凝固力应测定，以确定配制时琼脂用量，试剂规格应为化学纯以上。

4.1。

3.2 配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，应于溶化后趁热过滤,灭菌后使用。

4.1。

3.3 培养基的分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出。

包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌.4.1。

3。

4 培养基配制后应在2 h内灭菌，避免细菌繁殖。

4。

1。

3。

5灭菌后的培养基作好《培养基配制标签》，注明名称、配制批号,配制日期、配制人，并在冷暗处保存备用,放置时间不能超过7天,以免水分散失染菌。

已熔化的培养基应一次用完,开启后不宜再用。

4。

1.3。

6 琼脂培养基应用水浴或微波炉加热,勿用电炉直接熔化琼脂培养基，以免营养成份过度受热而破坏。

药品检验管理制度

药品检验管理制度
1. 在科主任的领导下，药检室负责本院药品质量监督和制剂检验等工作。

2. 根据对药品及制剂的质量监督、检查、检验情况，每年写出药品质量分析情况综合报告。

3. 常备合格标准品，如滴定液、试液、试剂、菌检培养基及灵敏可靠的检验设备和常用的资料、参考书等。

4. 配合省市药品监督部门定期对全院使用的药品进行质量方面的监督检查，必要时按上级要求抽样进行全面的内在质量检验，如发现问题，应及时向科主任及院领导汇报，并提出处理意见。

5. 检验人员对检品要尽快做出检验结果，通知送检单位，以便及时分装和使用。

6. 容量、仪器分析检验，要严格按制剂质量检验依据规定的检验项目、方法和标准逐项进行检验，含量测定检验项目最少做两次，取结果平均值。

认真填好“检验原始记录”和“检验结果报告单”，并须经过复查、双签字，如书写错误，应按规定修改并在修改处签字。

发现问题，应及时请示上级主管主任予以处理。

7. 细菌内毒素检查人员，应按《中国药典》规定的方法做检查，认真写好检查原始记录，及时发出检查结果报告单。

8. 微生物限度检查应严格按无菌操作规程及《中国药典》的规定进行。

普通制剂含菌量不应超过规定限量。

作好原始记录，及时发出检验结果报告单。

9. 所有检验原始记录装订归档，保存三年以备查。

10. 自配制剂的留样观察应按照有关规定严格执行，制剂留样观
察记录装订成册，保存三年以备查。

培养基管理规定

培养基管理规定 Hessen was revised in January 2021培养基管理制度1.目的：建立培养基的管理规程，确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。

2.适用范围：检验使用的培养基。

3.责任：检验人员对本制度实施负责，实验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。

4.内容：种类和要求本实验室微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基。

培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、营养肉汤培养基、改良马丁琼脂培养基等培养基，要求来源于正规的生产厂家。

培养基的购买培养基保管员或岗位检验人员要根据培养基使用情况及剩余量及时向实验室主任提出申购，经质量管理部经理审批后方可购买。

应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。

培养基的接收培养基购进后，由保管员负责接收，并及时填写相应的接收记录，如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。

培养基的保管4.4.1培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。

保管员核对品名、数量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。

4.4.2储存期限新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。

开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。

培养基的使用4.5.1培养基购进后，按批对其进行灵敏度检查，检查合格后放可使用，并有相关记录。

4.5.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观性状。

凡结块、霉变者均不能使用。

4.5.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进行。

每配制一批培养基都应填写培养基配制记录。

4.5.4 微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2～10℃冰箱保存，配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完。

使用培养基时应及时填写相应的使用记录。

药品GMP试剂、培养基管理控制程序

ABC药品有限公司药品生产质量管理体系质量管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)文件更改履历 (4)1目的规定试剂、试液、滴定液、培养基的配制、使用和发放的管理办法。

2 范围适用于质监科化验室检验用试剂、试液、滴定液、培养基的管理。

3 责任质监科有关人员。

4 内容4.1采购到的所有检验用化学试剂，依据其性质分类在不同的室温和湿度下保存，属毒麻品应隔离专柜上锁保存，并建立严格的领用程序，记录台帐。

4.2试剂、试液和培养基要按规定方法配制，供较长期使用的应注明配制日期，并由配制人签名；对于性质不稳定的试剂应在标签上注明有效期和特殊的储存条件。

4.3使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品，药勺及其它工具要保持洁净，避免交叉污染，容器的盖或塞要用完后立即复原，避免混淆，造成污染。

4.4变质化学试剂要及时处理。

使用有毒或腐蚀性化学品，要特别注意避免身体直接接触，一旦发生意外，要及时采取有效措施加以处理。

4.4 滴定液的配制应按现行版中国药典规定进行配制和标定。

4.5滴定液浓度的名义值与标定值应明显标出，其浓度校正因子（F）应在1.000-1.050之间，否则应加水或加溶质重新调整。

4.6 滴定液由质监科指定专人负责,标定和复标必须由两人分别操作，标定份数均不得少于3份。

4.7标定结果的相对偏差不得超过0.1%；标定和复标之间的相对偏差不得超过0.15%。

盛放滴定液的容器上应及时贴上标签，注明滴定液名称、浓度、浓度因子、标化日期、温度、标定人、复标人和失效期。

4.8 滴定液应按规定要求贮存,除另有规定外,存放和使用期限为三个月,超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时,均应进行重新标定和复标后使用。

4.9 滴定液使用前必须摇匀,使用过程中发现出现浑浊、变色等异常情况或超过使用期限的应立即停用。