CTD申报资料模版
CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）
CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）第一篇：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)附件：原料药CTD格式申报资料目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.S.1）生产信息（3.2.S.2）3.特性鉴定（3.2.S.3）4.原料药的质量控制（3.2.S.4）5.对照品（3.2.S.5）6.包装材料和容器（3.2.S.6）7.稳定性（3.2.S.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料（文件夹名）案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。
药品研发与CTD格式申报资料
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（三）存在的主要问题
1. 2. 3. 4. 5. 6. 研究的目标不明确 申报工艺的大生产可行性 杂质的控制 研究的系统性 自我评价与完善 申报资料质量差
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1.研究的目标不明确
• 药品研发的目标 目标药品质量概况（QTPP）：需考虑到如给药 途径，剂型，生物利用度，规格和稳定性等内 容；创新药研发的目标。 药品的关键质量属性（CQA）：以使那些对药 品质量有影响的药品特性能得以研究和控制； 国内仿制药研发的不足之处。实例 确定原料药、辅料等的关键质量属性，并选择 要达到药品预期质量所用的辅料类型和用量；
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起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
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国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
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（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 • 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 • 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流
ctd格式申报资料模板
（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 • 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 • 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流
2.国内起草背景
• 国内存在的问题 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的 打字工作。 审评报告的重点信息缺失 • 解决的思路 照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。
质控：分析方法的验证与对照品的标定
稳定性：样品情况、结果的表述
综述中关键点（2）
• 制剂 处方工艺：研发过程、变化情况及批次 汇总表（代表性批次 ） 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学 验证应针对已知杂质、列明产品中可能 含有的杂质、对照品的标定 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中 产品稳定性、相容性试验
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。 • 质量源于设计：药品研发的质量决定了药 品的质量。 • 申报资料是注册时证明药品安全有效、质 量可控的重要依据。 • CTD格式的申报资料充分体现了药品研发 的系统性，对指导研发、注册申报，提高 审评的质量与效率均有重要意义。
国内外质量标准杂质检查项对比
起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
ctd申报资料格式
ctd申报资料格式篇一：CTD格式申报资料范本药品注册分类:化学药品六类注册申请分类:仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg)资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称:XXX制药有限公司研究机构地址:XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话:XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人:XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分)目录3。
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1 剂型及产品组成。
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2.P.2 产品开发。
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1 原料药。
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P.2.2 制剂研究。
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2.P.2.2.1 处方开发过程 ..。
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2.3 生产工艺的开发。
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2.4 包装材料/容器。
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3.P.2.5 相容性 .。
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CTD格式申报资料撰写格式（原料药）
4.3 分析方法的验证
3.2.S.
4.4 批检验报告
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4.5 质量标准制Leabharlann 依据3.2.S.5 对照品
3.2.S.6 包装材料和容器
3.2.S.7 稳定性
3.2.S.7.1 稳定性总结
3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据
2上市后稳定性承诺和稳定性方案3
CTD格式申报资料撰写格式（原料药）
CTD格式申报资料撰写格式（原料药）
3.2.S 原料药
3.2.S.1 基本信息
3.2.S.1.1 药品名称
3.2.S.1.2 结构
3.2.S.1.3 理化性质
3.2.S.2 生产信息
3.2.S.2.1 生产商
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制
3.2.S.2.3 物料控制
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5 工艺验证和评价
3.2.S.2.6 生产工艺的开发
3.2.S.3 特性鉴定
3.2.S.3.1 结构和理化性质
3.2.S.3.2 杂质
3.2.S.4 原料药的质量控制
3.2.S.
4.1 质量标准
3.2.S.
4.2 分析方法
CTD格式申报资料撰写格式(制剂)带实例
CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
Eg：3.2.P.2 产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布、吸湿性等）。
Eg：格列苯脲的粒度研究3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，（符合药用要求，注射剂辅料应符合注射液要求；不予主药发生不良相互作用；根据剂型选择必要的辅料）并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
CTD申报资料模版
CTD申报资料模版1. 介绍本文档提供了CTD申报资料的模版，帮助申请人编写CTD 申报资料。
CTD，即Common Technical Document，是国际上通用的药品注册申报文档格式。
CTD申报资料是药品注册申请的核心文档，用于向药品监管机构提交药品的安全性、有效性和质量等相关信息。
2. CTD申报资料的结构与内容CTD申报资料包含5个模块，分别是：质量部分（Quality）、非临床部分（Nonclinical）、临床部分（Clinical）、申请人概述部分（Applicant’s Overview）和审核员概述部分（Module 5）。
2.1 质量部分质量部分包括了药品的质量控制和生产工艺方面的信息，主要内容包括：•药品的质量规范（Specifications）•药品的制造工艺（Manufacturing Process）•药品的成分（Composition）•药品的稳定性研究（Stability Studies）•药品的包装和标签（Packaging and labeling）2.2 非临床部分非临床部分包含了药物的非临床研究数据，主要内容包括：•药物的药理学和毒理学研究（Pharmacology and Toxicology Studies）•药物代谢与药物动力学研究（Metabolism and Pharmacokinetics Studies）2.3 临床部分临床部分包含了药物的临床试验数据，主要内容包括：•临床试验设计（Clinical Trial Design）•临床试验结果（Clinical Trial Results）•药物在人群中的疗效（Efficacy）•药物的安全性（Safety）2.4 申请人概述部分申请人概述部分是申请人对药物的总结和解释，主要内容包括：•药物的概述和用途（Overview and Uses of the Drug）•为什么该药物是安全和有效的（Why the Drug is Safe and Effective）•药物的剂量和给药途径（Dosage andAdministration）•药物的不良反应（Adverse Reactions）2.5 审核员概述部分审核员概述部分是药品审评机构对申请资料的总结和评价，主要内容包括：•药物的总结和评价（Summary and Assessment of the Drug）•对申请人的要求和建议（Recommendations for the Applicant）•对药物的批准或拒绝的意见（Opinion on Approval or Rejection of the Drug）3. 编写CTD申报资料的注意事项在编写CTD申报资料时，需要注意以下几点：•按照CTD的结构和内容编写，确保包含了所有必要的信息。
CTD申报资料模版
*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。
表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。
（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。
3.2.P.2 产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。
最新版【CTD申报注册模板】申报资料撰写模板-原料药的质量控制-3
目录3.2.S.4原料药的质量控制 (2)3.2.S.4.1质量标准 (2)3.2.S.4.2分析方法 (5)3.2.S.4.2.1性状 (5)3.2.S.4.2.2XXXXXXX (5)3.2.S.4.2.3未定入质量标准的分析方法 (6)3.2.S.4.3分析方法的验证 (9)3.2.S.4.3.1有关物质 (9)3.2.S.4.3.2含量 (16)3.2.S.4.4批检验报告 (18)3.2.S.4.4.1三批中试及工艺验证样品信息 (18)3.2.S.4.4.2三批中试及工艺验证样品检测结果汇总 (18)3.2.S.4.5质量标准制定依据 (20)3.2.S.4.5.1与原研产品的质量对比 (20)3.2.S.4.5.2质量标准制定依据 (21)3.2.S.4.5.3XXXXXX (29)3.2.S.4.5.4XXXXXX (29)3.2.S.4.5.5XXXXXX (29)3.2.S.4.5.6XXXXXX (29)3.2.S.4.5.7XXXXXX (29)3.2.S.4.5.8与原研产品的杂质谱对比 (29)附件 (31)参考文献 (32)3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准表 3.2.S.4-1：XXXX原料药质量标准检查项目方法放行标准限度货架期标准限度性状外观目测法溶解度ChP2020版四部凡例比旋度旋光度测定法（ChP2020版四部通则0621）鉴别红外鉴别红外分光光度法（ChP2020版四部通则0402）HPLC鉴别高效液相色谱法（ChP2020版四部通则0512）检查干燥失重干燥失重测定法（ChP2020版四部通则0831）炽灼残渣炽灼残渣检查法（ChP2020版四部通则0841）有关物质高效液相色谱法（ChP2020版四部通则0512）残留溶剂残留溶剂测定法（ChP2020版四部通则0861）酸度中国药典2020版四部通则0631无机杂质IC法（ChP2020版四部通则0513）说明：1.仿制药应提供充分的试验资料与文献资料，证明仿制药的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的，仿制品的货架期标准是合理可行的，且不低于现行的技术指导原则与各国药典的要求。
ctd格式申报资料模板
05
CTD格式申报资料模板的未 来发展与展望
国际发展趋势
统一化
随着国际药品监管机构之间的合作日益紧密，CTD格式申报资料模板将逐渐实现统一化，减少不同国家或地区的差异 ，提高资料的可比性和可操作性。
电子化
随着信息技术的发展，电子化的CTD格式申报资料模板将逐渐成为主流，通过电子化方式提交资料可以更加方便快捷 ，同时也有利于资料的保存和检索。
模块化
CTD格式将申报资料划分为多个 模块，每个模块包含特定的技术 内容，方便申报资料的整理和审 查。
CTD格式的重要性
促进国际药品注册合作
采用CTD格式可以方便不同国家和地区之间 药品注册信息的交流和合作，加速药品在全 球范围内的上市进程。
提高审查效率
CTD格式规范了申报资料的内容和技术要求，有助 于审查机构快速、准确地评估申请资料的技术合规 性。
目的
通过采用CTD格式，确保药品注册申请的技术资料具有一致性和规范性，提高 药品注册审批的效率和可靠性。
CTD格式的特点
标准化
CTD格式采用统一的章节结构和 内容要求，确保技术资料的规范 性和一致性。
灵活性
CTD格式允许申报资料按照不同 国家和地区的注册要求进行个性 化展示，以满足不同监管机构的 要求。
未来发展方向与建议
完善法规体系
建立健全CTD格式申报资料模板的相关法 规和标准，明确资料的要求和规范，为资
料模板的制定和应用提供有力保障。
推进信息化建设
加强信息化建设，提高CTD格式申报资料 模板的电子化和智能化水平，提升资料的
管理和利用效率。
加强培训与指导
加强对企业和申报人员的培训和指导，提 高他们对CTD格式申报资料模板的认识和 应用能力，促进资料的规范化和标准化。
CTD格式模板资料
C T D格式模板资料(制剂)(总30页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--CTD格式申报资料撰写格式（制剂）剂型及产品组成产品开发处方组成原料药辅料制剂处方开发过程制剂相关特性生产工艺的开发包装材料/容器相容性生产生产商批处方生产工艺和工艺控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价原辅料的控制制剂的质量控制质量标准分析方法分析方法的验证批检验报告杂质分析质量标准制定依据对照品稳定性稳定性总结上市后的稳定性研究方案及承诺稳定性数据CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通片剂，规格为：10mg每片XXXXX片的处方组成见表。
附表XXXXX片药物组成表（2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。
（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。
内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。
产品开发XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。
临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。
XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。
1997年上市，之后并入辉瑞公司。
自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。
华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。
目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。
CTD申报资料模版
*********C T D格式申报资料一、目录剂型及产品组成产品开发处方组成原料药辅料制剂研究处方开发过程制剂相关特性生产工艺的开发包装材料/容器相容性生产生产商批处方生产工艺和工艺控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价原辅料的控制制剂的质量控制质量标准分析方法分析方法的验证批检验报告杂质分析质量标准制定依据对照品稳定性 稳定性总结上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据二、申报资料正文剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg ，单位剂量产品的处方组成，各（2）本品无专用溶剂。
（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。
产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。
于1998年进入我国，商品名为“*********”。
我公司以“*********”为对照药品，研制了*********片，规格为50mg ，按照国家药品注册分类，属于化学药第6类已有国家标准品种。
处方组成 原料药*********化学名称为： 化学结构式为： 分子式： 分子量：*********为白色或类白色无定形粉末，在水中极易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中极成 分 用量 百分重量作用 执行标准 微晶纤维素淀粉6026适量填充剂 填充剂 黏合剂中国药典2010年版 中国药典2010年版 中国药典2010年版********* 二氧化硅50活性成分 助流剂中国药典2010年版 中国药典2010年版微溶解，在乙腈和丙酮中不溶。
本品应密封、避光、在阴凉处保存。
辅料“*********”处方中所用的辅料为：微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、二氧化硅。
本品处方参照“*********”，除加入粘合剂羟丙甲基纤维素外，其他辅料均与上市对照药“*********”一致，辅料相容性试验结果显示羟丙甲基纤维素对活性成分无明显影响。
制剂研究处方开发过程为尽量保证研制品与上市药品安全、有效性一致，我们对上市样品进行了全面的考察及评价，并全面考察原料的性质。
CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)资料
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
CTD格式申报资料(原料药)最新版本
CTD格式申报资料撰写要求〔原料药〕一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 根本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 构造3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 构造和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 根本信息提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘〔CAS〕号以及其它名称〔包括国外药典收载的名称〕。
3.2.S.1.2 构造提供原料药的构造式、分子式、分子量，如有立体构造和多晶型现象应特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质〔一般来源于药典和默克索引等〕，具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态〔如多晶型、溶剂化物、或水合物〕，粒度等。
3.2.S.2 生产信息生产商的名称〔一定要写全称〕、地址、、以及生产场所的地址、、等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制〔1〕工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反响式，其中应包括起始原料、中间体、所用反响试剂的分子式、分子量、化学构造式。
CTD申报资料模版
CTD申报资料模版*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。
表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版。
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*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。
表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。
（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。
3.2.P.2 产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。
于1998年进入我国，商品名为“*********”。
我公司以“*********”为对照药品，研制了*********片，规格为50mg ，按照国家药品注册分类，属于化学药第6类已有国家标准品种。
3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药*********化学名称为： 化学结构式为：分子式： 分子量：*********为白色或类白色无定形粉末，在水中极易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在乙腈和丙酮中不溶。
本品应密封、避光、在阴凉处保存。
3.2.P.2.1.2 辅料“*********”处方中所用的辅料为：微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、二氧化硅。
本品处方参照“*********”，除加入粘合剂羟丙甲基纤维素外，其他辅料均与上市对照药“*********”一致，辅料相容性试验结果显示羟丙甲基纤维素对活性成分无明显影响。
3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程为尽量保证研制品与上市药品安全、有效性一致，我们对上市样品进行了全********* 二氧化硅50 2.535.71 1.79活性成分 助流剂中国药典2010年版 中国药典2010年版面的考察及评价，并全面考察原料的性质。
（1）辅料相容性试验取*********原料，分别与填充剂微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉；崩解剂低取代羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、；粘合剂PVPK30、、HPC；润滑剂硬脂酸镁、、磷酸二氢钙、按一定比例混合，分别置60℃、相对湿度为75%和4500±500Lx 强光条件下，于10天后取样测定，进行辅料相容性试验，选择不影响制剂特性的辅料，结果见表3.2.P.2.2-2。
表3.2.P.2.2-2 辅料相容性试验结果试验结果表明。
（2）上市样品考察及其结果评价上市药品来源：我们对上市样品进行了全面考察，结果见表3.2.P.2.2-2~表3.2.P.2.2-6，图3.2.P.2（见附件7）。
对照品来源：中国药品生物制品检定所（批号：100808-200501）,含量：95.2%（按照干燥品计算）。
表3.2.P.2.2-2 上市样品考察结果表3.2.P.2.2-3 上市样品溶出曲线及均一性（溶出介质：水）表 3.2.P.2.2-4 上市样品溶出曲线及均一性（溶出介质：0.1mol/L 盐酸）表3.2.P.2.2-5 上市样品溶出曲线及均一性（溶出介质：pH6.8磷酸盐缓冲液）结果评价及分析：（3）制备方式的选择本品每片含*********50mg，采用半干式颗粒压片工艺，先将微晶纤维素与淀粉混合均匀后，加1%羟丙甲基纤维素水溶液制粒，然后与主药与二氧化硅混合均匀，再加硬脂酸镁混合均匀，压片即得。
（4）黏合剂的选择由于原料热敏且极易溶于水，在处方中占的比例很大，不宜采用湿法制粒，故采用原料外加的方式，即半干式颗粒压片法，先制备辅料颗粒，然后将药物粉末和空白颗粒混合后压片。
选择不同黏合剂，对微晶纤维素、淀粉制粒，分别考察空白颗粒的成型性以及流动性。
结果见表3.2.P.2.2-7。
表3.2.P.2.2-7 黏合剂的选择结果分析：（7）填充剂用量的选择固定填充剂用量，以微晶纤维素、淀粉为填充剂，调整微晶纤维素与淀粉用量，以1%羟丙甲基纤维素水溶液为黏合剂制粒，外加原料药后压片，考察片剂的外观、可压性、硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度。
结果见表表3.2.P.2.2-8。
表3.2.P.2.2-8 填充剂用量的选择结果分析（8）润滑剂用量的选择在处方10基础上，调整硬脂酸镁的用量，考察润滑剂的用量，结果见表3.2.P.2.2-9。
表3.2.P.2.2-9 润滑剂用量的选择结果分析：（10）处方优化填充剂比例微调在处方16的基础上，微调填充剂的比例，考察外观、硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度，结果见表表3.2.P.2.2-11。
表3.2.P.2.2-11 处方优化结果分析：3.2.P.2.2.2 制剂相关特性（1）溶出度比较研究选择处方18，分别以水、0.1mol/L盐酸溶液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，测定溶出曲线，结果见表3.2.P.2.2-12～表3.2.P.2.2-14。
表3.2.P.2.2-12 自制样品溶出曲线及均一性（溶出介质：水）表3.2.P.2.2-13 自制样品溶出曲线及均一性（溶出介质：0.1mol/L盐酸）表3.2.P.2.2-14 自制样品溶出曲线及均一性（溶出介质：pH6.8磷酸盐缓冲液）（2）影响因素比较研究取处方18所制得的*********片以及上市样品适量，分别置培养皿中，置4500±500Lx的强光、相对湿度为92.5%以及75%的干燥器、60℃烘箱的不同环境中，分别于5、10天后取样观察表3.2.P.2.2-15 自制样品影响因素试验（批号：100405）表3.2.P.2.2-16 上市样品影响因素试验（批号：117315）结果分析：3.2.P.2.3 生产工艺的开发（1）混合时间考察取处方18试验中加入二氧化硅整粒后的颗粒，置混合器中，加*********原料，混合均匀后，再加入硬脂酸镁混合均匀，分别在加入硬脂酸镁后的5、10和15分钟在混合器中五个不同部位取样，考察原辅料最佳混合时间，结果见表3.2.P.2.3-1。
表3.2.P.2.3-1 混合时间的考察结果分析：（2）硬度调节选择处方18中总混后的颗粒，分别调整压力压片，考察片子不同硬度对溶出度的影响，结果见表3.2.P.2.3-2。
表3.2.P.2.3-2 片子硬度考察结果分析：（3）烘干温度及烘干时间考察由于本品的制备工艺初步设计为填充剂与黏合剂先制粒，再与主药和其他辅料混合，因此取制粒软材，过16目筛网，湿颗粒分别于55℃，65℃，75℃条件下干燥，考察物料最佳烘干工艺，结果见表3.2.P.2.3-3。
表3.2.P.2.3-3 烘干温度及烘干时间的考察结果分析：3.2.P.2.3.3生产工艺总结3.2.P.2.3.4关键工艺参数控制表3.2.P.2.3-6 关键工艺参数控制表3.2.P.2.3.5生产工艺变化汇总表3.2.P.2.3-7 生产工艺变化汇总3.2.P.2.3.6批分析汇总汇总了质量研究三批，稳定性三批（工艺验证批）的批号、生产时间、生产地点、批规模和分析结果，结果见表3.2.P.2.3-8。
表3.2.P.2.3-8 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器（1）包材类型、来源及相关证明文件：包材相关证明文件见附件1。
（2）包材的选择依据。
同15#（3）选用包材的支持性研究。
无3.2.P.2.5 相容性无3.2.P.3 生产3.2.P.3.1生产商3.2.P.3.2批处方生产规模产品的批处方组成及各成份执行的标准见表3.2.P.3.2。
表3.2.P.3.2 生产规模产品的批处方组成3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制（1）工艺流程图（2）工艺描述：（3）主要的生产设备表3.2.P.3.3-1 水处理及空调设备表3.2.P.3.3-2 固体制剂生产及包装设备(4) 拟定的大生产规模：50万片。
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制表3.2.P.3.4-1关键步骤及其工艺参数控制范围3.2.P.3.5 工艺验证和评价工艺验证方案，工艺验证报告、批生产记录样稿以和上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书参见附件2～5。
3.2.P.4 原辅料的控制表3.2.P.4 原辅料信息3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准表3.2.P.5.1 质量标准方法控制列表3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.2.1性状检查方法：3.2.P.5.2.2鉴别检查方法：试验操作：3.2.P.5.2.4含量均匀度检查方法：HPLC法试验操作：计算公式：3.2.P.5.2.5有关物质检查方法：HPLC法试验条件：（4.6*250mm，5μm）,月旭材料科技（上海）有限公司色谱柱：XB-NH2VWD检测器，检测波长210nm柱温：35℃流动相：进样量：系统适用性试验：试验操作：计算公式：3.2.P.5.2.6溶出度检查方法：HPLC法试验条件：溶出介质：1000ml 水转速：每分钟75转取样时间：30分钟时色谱条件：（4.6*250mm，5μm）安捷伦色谱柱：ZORBAX Eclipse P lus C18VWD检测器，检测波长210nm流动相：试验操作：3.2.P.5.2.7微生物限度检查方法：微生物限度检查法试验操作：3.2.P.5.2.8含量测定检查方法：HPLC法试验条件：同有关物质项下试验操作：计算公式：3.2.P.5.3 分析方法的验证方法学验证结果汇总：表3.2.P.5.3-1 有关物质方法学验证结果表3.2.P.5.3-2 溶出度方法学验证结果表3.2.P.5.3-3 微生物方法学验证结果表3.2.P.5.3-4 含量测定方法学验证结果3.2.P.5.3.1样品信息表3.2.P.5.3-5 方法验证用样品信息3.2.P.5.3.2性状取本品，自然光下目测，结果见表3.2.P.5.3-6。