款冬花、蜜款冬花生产工艺规程

xxxxxxx有限公司生产工艺规程
1目的：建立款冬花、蜜款冬花生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：款冬花、蜜款冬花生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。

5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：款冬花、蜜款冬花
5.1.2规格：统
5.1.3性状：
款冬花：本品呈长圆棒状。

单生或2～3个基部连生，长1～2.5cm，直径0.5～1cm。

上端较粗，下端渐细或带有短梗，外面被有多数鱼鳞状苞片。

苞片外表面紫红色或淡红色，内表面密被白色絮状茸毛。

体轻，撕开后可见白色茸毛。

气香，味微苦而辛。

蜜款冬花：本品形如款冬花，表面棕黄色或棕褐色，稍带黏性。

具蜜香气，味微甜。

5.1.4企业内部代码：款冬花C176 蜜款冬花C588
5.1 5性味与归经：辛、微苦，温。

归肺经。

5.1.6功能与主治：润肺下气，止咳化痰。

用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。

5.1.7用法与用量：5～10g。

5.1.8贮藏：置干燥处，防潮，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg
5.3 辅料：蜂蜜。

每100kg款冬花用炼蜜25kg。

5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 款冬花生产工艺流程图：
6.2蜜款冬花生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点。

6.3 生产操作过程与工艺条件：
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取款冬花原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质及残梗，将净款冬花置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后
的款冬花转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序
6.3.2.4质量要求
6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.5净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。

6.3.2.6 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。

（2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.3.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3蜜炙
6.3.3.1炼蜜：取蜂蜜，按照《炼蜜岗位标准操作规程》及《加热搅拌灌装机标准操作及维护保养规程》取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机中，设定温度110℃，加热融化至冒鱼眼泡。

搭去浮沫及死蜂等杂质。

用手捻稍有粘性，取出置洁净的容器中，待用。

6.3.3.2炒制：取净款冬花，按照《饮片蜜炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照蜜炙法，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净款冬花中拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度60±5℃加热，炒制30±5分钟，炒至不粘手。

取出，放凉。

6.3.3.3蜜炙结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将蜜炙后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.3.5质量要求
6.3.3.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.5.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.5.3蜜炙标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。

（2）合格标准：炒至不粘手。

6.3.3.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4包装：
6.3.4.1内包装
6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.4.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.3.4.1.8内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.3.4.1.9物料平衡限度： 6.3.4.1.9.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.3.4.1.9.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.3.4.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4.2外包装:
6.3.4.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.3.4.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.3.4.2.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。

6.3.4.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.3.4.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标
签。

6.3.4.2.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.3.4.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.3.4.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。

6.3.4.2.10外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.3.4.2.11合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.3.4.2.12总收率 （1）控制标准: ≥70%
（2）计算公式如下：
%100%⨯=
投料数量
成品量
）收率（
6.3.5 工艺环境卫生要求：
6.3.5.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.3.5.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。

6.3.5.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。

7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。

8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。