鹿茸口服液生产工艺规程
鹿茸生产工艺规程
1 目的：建立鹿茸生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：鹿茸生产过程3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 鹿茸5.1.2规格: 薄片5.1.3性状：花鹿茸呈圆柱状分枝，具一个分枝者习称“二杠”，主枝习称“大挺”，长17～20cm，锯口直径4～5cm，离锯口约1cm处分出侧枝，习称“门庄”，长9～15cm，直径较大挺略细。
外皮红棕色或棕色，多光润，表面密生红黄色或棕黄色细茸毛，上端较密，下端较疏；分岔间具1条灰黑色筋脉，皮茸紧贴。
锯口黄白色，外围无骨质，中部密布细孔。
具二个分枝者，习称“三岔”，大挺长23～33cm，直径较二杠细，略呈弓形，微扁，枝端略尖，下部多有纵棱筋及突起疙瘩；皮红黄色，茸毛较稀而粗。
体轻。
气微腥，味微咸。
二茬茸与头茬茸相似，但挺长而不圆或下粗上细，下部有纵棱筋。
皮灰黄色，茸毛较粗糙，锯口外围多已骨化。
体较重。
无腥气。
马鹿茸较花鹿茸粗大，分枝较多，侧枝一个者习称“单门”，二个者习称“莲花”，三个者习称“三岔”，四个者习称“四岔”或更多。
按产地分为“东马鹿茸”和“西马鹿茸”。
东马鹿茸“单门”大挺长25～27cm，直径约3cm。
外皮灰黑色，茸毛灰褐色或灰黄色，锯口面外皮较厚，灰黑色，中部密布细孔，质嫩；“莲花”大挺长可达33cm，下部有棱筋，锯口面蜂窝状小孔稍大；“三岔”皮色深，质较老；“四岔”茸毛粗而稀，大挺下部具棱筋及疙瘩，分枝顶端多无毛，习称“捻头”。
西马鹿茸大挺多不圆，顶端圆扁不一，长30～100cm。
表面有棱，多抽缩干瘪，分枝较长且弯曲，茸毛粗长，灰色或黑灰色。
锯口色较深，常见骨质。
气腥臭，味咸。
5.1.4企业内部代码：C5365.1.5性味与归经：甘、咸，温。
归肾、肝经。
5.1.6功能与主治：壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。
60161鹿茸饮片生产工艺规程
4.8.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.8.4外包装：将包好的中药饮片按中药饮片批包装指令要求装入指定的编织袋中，贴好中药饮片外标签。用缝包机或手工封好袋。
1.产品概述
1.1 品名：鹿茸，成品代码CP60161。
1.2 性状:本品为不规则片状, 体轻。气腥臭，味微咸。
1.3 性味与归经:甘、咸，温。归肾、肝经
1.4功能与主治：壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿滑精，宫冷不孕，羸瘦，神疲，畏寒，眩晕，耳鸣，耳聋，腰脊冷痛，筋骨痿软，崩漏带下，阴疽不敛。
QYJ67-32多功能切药机标准操作程序
4
干燥
中药材干燥岗位标准操作程序
FYJ-8烘房标准操作、维护保养程序
FYJ-8烘房清洁标准操作程序
5
筛选
中药材筛选岗位标准操作程序
SYJ-B筛选机标准操作、维护保养程序
SYJ-B筛选机清洁标准操作程序
6
包装
中药材包装岗位标准操作程序
——
——
7.2 SOP执行要求
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3物料进入作业区及标示
4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；
4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图注：加粗部分为主要控制点三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2 称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3 配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到500L配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4 灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
鹿茸口服液 质量标准 -回复
鹿茸口服液质量标准-回复鹿茸口服液是一种常见的中药制剂，具有多种功效。
它以鹿茸为主要药材，通过科学研制和加工制备而成。
作为一种药物，鹿茸口服液的质量标准至关重要。
本文将详细介绍鹿茸口服液的质量标准以及相关内容。
第一步：了解鹿茸口服液的概述鹿茸口服液是由鹿茸和多种辅料组成的中药制剂。
鹿茸是指鹿类动物的鹿角皮，是一种历史悠久的中药材。
鹿茸富含多种活性成分，具有滋补强壮、益气补血、提高免疫力等功效。
鹿茸口服液是将鹿茸提取并制成液态剂型，方便患者口服服用。
第二步：了解鹿茸口服液的质量标准鹿茸口服液的质量标准是指制定和执行该产品的质量要求和监管规定。
质量标准通常包括以下几个方面：1.药材选用：鹿茸口服液的主要原料是鹿茸，质量标准应明确规定鹿茸的选用要求，如采购来源、鹿茸的外观、颜色、气味和形态等。
同时，鹿茸的纯度、有关元素含量和微生物限度等指标也应在质量标准中予以规定。
2.制备工艺：鹿茸口服液的制备需要一系列工艺过程，包括提取、过滤、浓缩、加工、灭菌等。
质量标准应规定每个步骤的要求，如提取工艺的时间、温度和溶剂比例，灭菌条件的温度、压力和时间，以及加工工艺对药物成分的保存和稳定性等。
3.物理性质：鹿茸口服液的物理性质是指其外观、颜色、气味、溶解度、相对密度和pH值等。
质量标准应对这些物理性质进行定量和定性限制，以确保产品的一致性和稳定性。
4.活性成分含量：鹿茸口服液的活性成分主要是鹿茸中的多种生物活性物质，如骨胶原、鹿角多糖、醇提物等。
质量标准应明确规定这些活性成分的含量范围和测定方法，同时还应关注不同批次之间的差异性。
5.微生物限度：鹿茸口服液在制备过程中容易受到微生物的污染。
质量标准需要规定对于常见的有害菌和霉菌的检测方法和限度，确保产品的安全性和卫生质量。
第三步：质量标准的执行和监督制定了鹿茸口服液的质量标准后，需要确保其得到全面执行和监督。
这包括以下几个方面：1.生产过程控制：生产企业应建立完善的生产管理体系，制定相关的工艺流程和标准操作规程，确保产品在每个制作步骤符合质量标准的要求。
鹿茸生产工艺规程
■■■■■■■■■■1目的：建立鹿茸生产工艺规程，用于指导现场生产。
2范围：鹿茸生产过程3职责：生产部、生产车间、质保部。
4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5产品概述:5.1产品基本信息5.1.1产品名称:鹿茸5.1.2规格:薄片5.1.3性状：花鹿茸呈圆柱状分枝，具一个分枝者习称“二杠”，主枝习称“大挺”，长17〜20cm,锯口直径4〜5cm,离锯口约1cm处分出侧枝，习称“门庄”，长9〜15cm,直径较大挺略细。
外皮红棕色或棕色，多光润，表面密生红黄色或棕黄色细茸毛，上端较密，下端较疏；分岔间具1条灰黑色筋脉，皮茸紧贴。
锯口黄白色，外围无骨质，中部密布细孔。
具二个分枝者，习称“三岔”，大挺长23〜33cm,直径较二杠细，略呈弓形，微扁，枝端略尖，下部多有纵棱筋及突起疙瘩；皮红黄色，茸毛较稀而粗。
体轻。
气微腥，味微咸。
二茬茸与头茬茸相似，但挺长而不圆或下粗上细，下部有纵棱筋。
皮灰黄色，茸毛较粗糙，锯口外围多已骨化。
体较重。
无腥气。
马鹿茸较花鹿茸粗大，分枝较多，侧枝一个者习称“单门”，二个者习称“莲花”，三个者习称“三岔”，四个者习称“四岔”或更多。
按产地分为“东马鹿茸”和“西马鹿茸”。
东马鹿茸“单门”大挺长25〜27cm,直径约3cm。
外皮灰黑色，茸毛灰褐色或灰黄色，锯口面外皮较厚，灰黑色，中部密布细孔，质嫩；“莲花”大挺长可达33cm,下部有棱筋，锯口面蜂窝状小孔稍大；“三岔”皮色深，质较老;“四岔”茸毛粗而稀，大挺下部具棱筋及疙瘩，分枝顶端多无毛，习称“捻头”。
西马鹿茸大挺多不圆，顶端圆扁不一，长30〜100cm。
表面有棱，多抽缩干瘪，分枝较长且弯曲，茸毛粗长，灰色或黑灰色。
锯口色较深，常见骨质。
气腥臭，味咸。
5.1.4企业内部代码：C5365.1.5性味与归经：甘、咸，温。
归肾、肝经。
5.1.6功能与主治：壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (2).产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3).处方 (3).称量 (3).配液 (3).理瓶 (3).洗瓶 (4).灌装加塞轧盖 (4).操作过程 (4).灭菌 (4).灯检 (4).包装 (5)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (7).工作场所 (7).机器设备 (6)防火 (7).工艺卫生 (7)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (8)12.包装材料质量标准 (8)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (8)15.主要设备一览表 (9)16.原材料消耗定额 (9)17.物料平衡、收率 (10)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述产品特点性状：本品为淡棕色的液体，无味规格：10ml/瓶类别：口服溶液剂用法与用量：--贮藏：遮光，密封保存有效期：二年6工艺流程图7操作过程及工艺条件处方按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料工艺条件称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。
配液生产地点：口服液车间配液间生产环境：100,000级洁净区按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。
鹿茸口服液生产工艺规程
鹿茸口服液生产工艺规程鹿茸口服液生产工艺规程1．产品介绍 (3)1.1 产品名称及剂型 (3)1.2产品概述 (3)1.3处方与依据 (3)2．操作方法 (3)2.1药材洗涤 (3)2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 (3)2.3操作方法 (3)2.4药材浸润 (3)2.5切制 (4)2.6干燥 (4)2.7炮制 (4)2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。
车间领料员与仓库保 (4)2.9质量监控 (4)2.10醇沉 (5)2.11离心 (5)2.12合并芳香液与回收液 (6)2.13合并液离心分离 (6)2.14制剂操作过程 (6)2.15外包装 (8)3. 生产工艺流程图 (8)3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 (8)3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图 (9)4.物料、中间产品及成品的质量标准 (10)4.1原药材及辅料的质量标准： (10)4.2中间产品的质量标准： (10)4.3工艺用水质量标准： (11)4.4成品的质量标准： (11)4.5原药材的整理与炮制: (11)4.6装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项 (11)5.设备一览表 (11)5.1提取主要生产设备一览表 (11)5.2 口服制剂主要生产设备一览表 (12)6技术安全及劳动保护 (13)6.1车间内有消防设施。
(13)6.2车间内有空调设施。
(13)7. 工艺卫生 (13)7.1关键工序工艺卫生： (13)7.2人员卫生 (13)8. 劳动组织与岗位定员 (13)9.附录 (14)9.1物料平衡的计算及消耗定额 (14)10.附页 (15)1．产品介绍1.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂1.2产品概述规格：每支装10ml。
性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
鹿茸口服液生产工艺规程
鹿茸口服液生产工艺规程1．产品介绍 (3)1.1 产品名称及剂型 (3)1.2产品概述 (3)1.3处方与依据 (3)2．操作方法 (3)2.1药材洗涤 (3)2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 (3)2.3操作方法 (3)2.4药材浸润 (3)2.5切制 (4)2.6干燥 (4)2.7炮制 (4)2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。
车间领料员与仓库保 (4)2.9质量监控 (4)2.10醇沉 (5)2.11离心 (5)2.12合并芳香液与回收液 (6)2.13合并液离心分离 (6)2.14制剂操作过程 (6)2.15外包装 (8)3. 生产工艺流程图 (8)3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 (8)3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图 (9)4.物料、中间产品及成品的质量标准 (10)4.1原药材及辅料的质量标准： (10)4.2中间产品的质量标准： (10)4.3工艺用水质量标准： (11)4.4成品的质量标准： (11)4.5原药材的整理与炮制: (11)4.6装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项 (11)5.设备一览表 (11)5.1提取主要生产设备一览表 (11)5.2 口服制剂主要生产设备一览表 (12)6技术安全及劳动保护 (13)6.1车间内有消防设施。
(13)6.2车间内有空调设施。
(13)7. 工艺卫生 (13)7.1关键工序工艺卫生： (13)7.2人员卫生 (13)8. 劳动组织与岗位定员 (13)9.附录 (14)9.1物料平衡的计算及消耗定额 (14)10.附页 (15)1．产品介绍1.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂1.2产品概述规格：每支装10ml。
性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
中药口服液的生产工艺流程及条件
中药口服液的生产工艺流程及条件下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!中药口服液的生产是一个复杂而精细的过程，它涉及到对中药材的提取、纯化、浓缩以及最终的配液和包装。
医药行业-口服液生产标准流程
口服液生产流程流程描述本流程描述口服液制剂(太太、美容、静心)的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。
相关岗位职责分工储运部：备料负责人质保部：生产线检验人员生产部：各车间主管，工艺负责人流程详述1．生产计划部门根据《周生产计划》将《批生产记录》、《批包装记录》下达到储运部，储运部提前组织备料，将备好的原料和该批料的《批生产记录》存放于备料赞存室，待投料时领用；2．提取车间按照《周生产计划》的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认无误后方可接收，接收物料后，工序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后方可投料生产。
生产中按照《批生产记录》及工艺规程的要求，进行浸泡、煎煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作，及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密度、PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中；3．配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在《生产控制台帐》登记；4．在配液车间按照《批生产记录》的工艺要求，经过配液、第三次离心、精滤、定容等四步工艺，并将生产的各项参数指标记录在《批生产记录》；5．在口服液车间的注塑工序，按计划生产10毫升、15毫升两种规格的PP瓶身、瓶底；其生产是根据库存量及月度口服液生产计划安排生产，货物存放由注塑工序自行管理；6．灌装工序按照《批生产记录》及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工序，完成中间产品的生产；7．灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时间为72小时（成品检测）；8．清洗中间产品，存放24小时待包装；9．储运部按照《周生产计划》提前备料，将包装材料提前配货到包装车间，并由提料工将包装材料提前存放在包材周转区，等待领用；10．包装车间，按照生产计划部门下达的《周生产计划》包装要求，到储运部包材周转区领取包材及《批包装记录》，同时复核包材编码、名称、数量等，无误后则上线首检生产包装入库。
【生产管理】口服液工艺流程及其区域划分(doc 18页)
口服液工艺流程及其区域划分(doc18页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途⏹⏹口服液工艺流程及区域划分1. 操作过程及工艺条件1.1、包材消毒：将铝箔、PVC 在外清间脱去外包装，经过物料通道传入洁净区打开内包装，将铝箔、PVC 送入臭氧灭菌柜中消毒灭菌，合格后传入灌封室进行灌装。
1.2、制备糖浆：在化糖罐内加入300L 纯化水加热煮沸，先加入苯甲酸钠再加入处方量的蔗糖，搅拌熬制20分钟，制成糖浆备用。
1.3、配制：在配制罐内加入150L 温热注射用水（45℃），将准确称取得氢溴十万级洁净区一般生产区酸右美沙芬加入搅拌溶解。
1.4、将制备好的糖浆合并加入 1.3项的溶液中，同时补加注射用水过全量10％左右。
再煮沸数分钟至全量时，趁热用3um滤膜过滤，1.5、用10％的枸橼酸水溶液调节PH值在4.2－4.4之间为宜。
加入香精并再充分搅拌使溶液均匀。
取样检验合格后。
送入灌封室。
检验标准：含量： 0.135－0.165％（g/ml）PH 值： 4.0－6.0相对密度：≥1.10鉴别：均呈现正反应微生物限度检查：符合规定2、灌封：按照糖浆剂灌封标准操作规程，使用“一次成型塑料瓶”口服液灌注机将检验合格的药液定量灌注于塑料瓶中，整齐的摆放于盘中，经过传递窗送入缓冲间。
3、检漏：将灌封后的载药塑料瓶送入检漏灭菌柜中，关闭柜门，缓慢打开真空阀门抽出柜内空气，在柜内真空度-0.02Mpa的条件下，保持15分钟检漏，完毕后，关闭真空阀门，缓慢开启进气阀至常压。
打开柜门取出载药瓶，逐个检查，挑出开口、漏液瓶等不合格品。
合格品送至包装。
4、包装：4.1、贴标签：将载药塑料瓶逐瓶手工贴好标签。
4.2、印制批号：使用批号印字机，在每个小盒上印制产品批号、生产日期、有效期至。
4.3、装小盒：每盒中装入10支并附说明书一张，人工装入包装盒内，贴检封一个。
4.4、装箱：每箱装60盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱上印制产品批号、生产日期、有效期4.5、寄库：按产品寄库标准操作规程，将产品运至规定库区待验，检验合格后办理入库手续。
中药口服液的生产工艺流程
中药口服液的生产工艺流程相当位置上均显示相同的斑点，而沉淀物均无显著斑点，说明:，J11(AZTCl+1澄清剂能够有效保留中药水提液中大部分成分。
2(3浓缩与喷雾干燥研究由于本方中含较多对热敏感的药材与有效成分，工艺上采用三效真空减压浓缩装置，可在较低温度下，较快地实现药液的浓缩，减少有效成分的损失。
本工艺采用喷雾干燥法制备浸膏粉。
浸膏粉的含水量对制粒影响较大，应控制在3,以下为好。
同时，由于中药药液一般含糖量高，粘性大，在喷雾干燥过程中容易出现粘壁结焦块等现象，根据实际生产经验，采用控制药液的相对密度等方法，在相同工艺参数条件下，进行不同药液相对密度比较实验，结果表明:药液相对密度控制在1(05—1(10(60?测定)左右，喷干效果较理想。
通过多次小试和中试实验，摸索出益肾升白胶囊浸膏的喷雾干燥工艺参数为进风温度为190。
C，出风温度为85?，塔内负压为50pa，导流板与锥体角度为250。
2(4成型工艺研究由于受总制成量所限，本制剂不宜添加太多的辅料，基本上需全浸膏粉制粒，为了解决浸膏粉易吸潮、粘性大的难题，经多次摸索和实践，采用加入适量某种高分子材料的乙醇液作为制粒粘合剂，较稀浓度的高分子材料能在颗粒表面形成一层不完全的薄膜，有一定的抗粘和防潮作用。
此法简便易行，制备出来的颗粒色泽均匀，流动性好，不易吸潮。
经实验，本方法可增加胶囊的防潮性能。
3实验小结选择塑料瓶包装材料，将包装后的益。
肾升白胶囊放入恒温恒箱中考察三个月(35?，相对湿度75,，)、常温下考察六个月，3批中试实验结果经初步稳定性考察表明:益肾升白胶囊制备工艺基本合理，产品质量稳定，初步临床试验表明:疗效较原制剂有所提高。
参考文献[1]郑虎占等主编(中药现代研究与应用，第二卷，学苑出版社，1997[2]徐国钧等主编中国药材学(上)、(下)，中国医药科技出版社，1996 [3]阴健等主编(中药现代研究与临床应用(1)，学苑出版社，1994 [4]中国2000年版二部药典中药口服液的生产工艺流程杨明 (云南省药检所，昆明650011) 中药是我国人民几千年的医药遗产，它造福于人类的生活发展史。
鲜茸液和鲜茸口服液的配方及制备方法
鲜茸液和鲜茸口服液的配方及制备方法本发明提供一种鲜茸液和鲜茸口服液的配方及制备方法，属于医学中的医用药品的制备技术。
在中医药学中，鹿茸的使用已有悠久的历史，其本身具有壮肾阳、益精血、强筋骨、调任冲、托疮毒的功能，其滋补强身的功能日益受到重视，但传统的鹿茸加工地多采用“炸茸”的方法，有效成分流失较大，中药及成药制剂均采用“炸茸”干品入药制成，既浪费了资源，又降低了疗效。
近年问世的滋补强身单味药-鹿茸精，仍然是采用炸茸为原料，加之多次以乙醇除蛋白，使药中有效成分大量流失。
另一种以炸茸水和茸血制成的鹿茸液，虽然未使用药材鹿茸干品，但由于同样采用乙醇反复处理，有效成分减少仍十分明显。
针对鲜茸制品技术的上述不足，本发明的目的是提供一种使鹿茸有效成分的含量得以最大限度保存的鲜茸液和鲜茸口服液的配方及制备方法。
本发明的目的，是通过采取以下技术方案实现的鲜茸液的制备方法如下首先将鲜鹿茸冷冻，并在冷冻条件下切片，然后进行低温磨浆，所得磨浆液加4-8倍量水煎煮40-80分钟，趁热过滤，滤渣3-5次加倍量水煎煮，合并滤液浓缩，趁热加入适量苯甲酸钠水溶液，在1-10℃密封放置24-48小时，无菌情况下离心，即得鲜茸液。
鲜茸液吸收度测定可按如下步骤进行精密吸取上述鲜鹿茸液2ml，加乙醇10ml振摇10分钟，离心，吸取全部上清液，于水浴上蒸发至近干，残渣加水溶解，并全部转移至25ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀照分光光度法(参照中国药典)于253±1mm，波长处测定吸收度应在0.50以上。
本发明所提供的鲜茸冷冻磨浆、煎煮提取鲜茸液的方法，其鲜茸有效成分含量，比以炸煮所得鹿茸干品为原料，又经醇提除蛋白过程获得的鹿茸精明显提高。
其品质也明显优于以炸茸水和茸血为原料的鹿茸液。
其药效是现有的鹿茸精及鹿茸液的二倍。
下面通过较好的实施方式，进一步叙述本发明鲜茸液制备方法的技术特征。
将新鲜的鹿茸冷冻、切片，冷冻磨浆，冷冻温度0℃-5℃，加6倍量水煎煮1小时，趁热过滤，滤渣再依次加4、3、2、1倍量水煎煮，前两项各为1小时，后两次各为0.5小时，过滤，合并5次滤液，每600克鲜鹿茸滤液浓缩至5000ml，趁热加入20g苯甲酸钠(先用20ml 溶解)混匀，在1-10℃密封放置24小时，在无菌条件下离心，即得鲜茸液。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
鹿茸口服液生产工艺规程1．产品介绍 (4)1.1 产品名称及剂型 (4)1.2产品概述 (4)1.3处方与依据 (4)2．操作方法 (4)2.1药材洗涤 (4)2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 (4)2.3操作方法 (4)2.4药材浸润 (4)2.5切制 (5)2.6干燥 (5)2.7炮制 (5)2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。
车间领料员与仓库保 (5)2.9质量监控 (5)2.10醇沉 (6)2.11离心 (6)2.12合并芳香液与回收液 (7)2.13合并液离心分离 (7)2.14制剂操作过程 (7)2.15外包装 (9)3. 生产工艺流程图 (9)3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 (9)3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图 (11)4.物料、中间产品及成品的质量标准 (11)4.1原药材及辅料的质量标准： (11)4.2中间产品的质量标准： (12)4.3工艺用水质量标准： (12)4.4成品的质量标准： (12)4.5原药材的整理与炮制: (12)4.6装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项 (12)5.设备一览表 (12)5.1提取主要生产设备一览表 (12)5.2 口服制剂主要生产设备一览表 (13)6技术安全及劳动保护 (14)6.1车间内有消防设施。
(14)6.2车间内有空调设施。
(14)7. 工艺卫生 (14)7.1关键工序工艺卫生： (14)7.2人员卫生 (14)8. 劳动组织与岗位定员 (14)9.附录 (15)9.1物料平衡的计算及消耗定额 (15)10.附页 (16)1．产品介绍1.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂1.2产品概述规格：每支装10ml。
性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。
有效期:三年贮藏:密封，置阴凉处。
1.3处方与依据1.3.1处方物料名称处方量批量鹿茸（去毛）10g 7.2kg蜂蜜700g 504kg枸橼酸钠10g 7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成1000ml 7.2万支1.3.2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226532．操作方法手选:将当归、白芍、熟地黄、茯苓、甘草、党参、黄芪、川芎分别置拣选台上,除去药材中的异类药材，沙粒，土块，虫蛀及非药用部分，将拣选后药材分别装入洁净的容器中，称重，挂上标签，转入下道序或入净药材库。
2.1药材洗涤2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎2.3操作方法将要洗涤的药材送到洗药间，打开放水开关，洗药机水箱注满饮用水后，将洗涤药材，分次分量投入洗药机进料口，开始洗涤。
将洗净的药材分别装入洁净的容器中，挂上签，待干燥。
药材洗涤时，不同药材分开洗涤，洗涤用水为流动的饮用水。
设备操作执行XY-720-1型洗药机标准操作规程。
2.4药材浸润2.4.1浸润药材:川芎2.4.2操作方法打开润药罐盖,将清洗后的川芎投入润药罐中,关闭罐盖,打开真空至0.08MPa,15分钟后,关闭真空,打开进水阀，加水至浸过药面5～10cm，浸润过程中真空度控制在-0.06～-0.08Mpa。
每隔15～20分钟，打开真空阀，同时打开润药罐底部阀门，使药材浸泡均匀，浸润2小时后关闭真空，将浸润好的泽泻放出，装入洁净的容器，挂上标签。
设备操作执行RY1000-1型中药润药机标准操作规程。
2.5切制2.5.1切制药材: 当归、白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪、川芎2.5.2操作方法调节往复式切药机，先空车运转正常后，分别将药材送到切药机传送带上，切制成2～8mm的片。
装入洁净容器中，挂上标签，设备操作执行WQY240型往复式切药机标准操作规程。
2.6干燥2.6.1干燥药材: 当归、白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪、川芎。
2.6.2 干燥方法：打开带式干燥机，白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪干燥温度70～80℃，当归、川芎干燥温度50～60℃，预热至设定温度后，将要干燥的药材分别置带式干燥机的传送带上，进行干燥。
将干燥后的药材装入洁净的容器，称重，挂上标签。
设备操作执行DW-1.2-1.0型带式干燥机标准操作规程。
2.7炮制2.7.1炮制药材:甘草2.7.2炮制方法:蜜灸打开炒药机，设定温度200～280℃，预热至设定温度后，将要炒灸的药材置炒药机内，进行炒灸。
将炒灸后的药材装入洁净的容器，称重，挂上标签。
设备操作执行炒药机标准操作规程。
2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。
车间领料员与仓库保管员做好交接手续。
2.9质量监控2.9.1中药材的提取2.9.1.1提取当归、川芎操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。
用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。
在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。
芳香液放入洁净桶中，入冷库。
2.9.1.2设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。
2.9.1.3提取鹿茸口服液提取液2.9.1.3.1提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。
2.10醇沉2.10.1工艺条件:操作间为温度:18～26℃,相对湿度45～65%，洁净级别30万级管理区.2.10.2操作方法:将浓缩液搅拌搅拌冷却至14～16℃,通过乙醇计量罐加入使药液含醇量达70％，加时便启动搅拌至加醇后30分钟，醇沉时间48小时（温度控制在16℃以下）。
2.11离心2.11.1工艺条件：配料室内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。
2.11.2操作过程按离心机岗位标准操作规程进行操作，当机器运转60～90秒达到全速后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，由不锈钢桶接液，及时观察出液情况，发现浑浊立刻停机排渣。
将离心后的醇沉液打入减压回收收膏器中，进行待回收2.5小时,每隔15分钟测一次温度、压力、密度,当比重达到1.17～1.19时打开减压回收收膏器底阀，将药液放入洁净的贮液桶中。
2.12合并芳香液与回收液2.12.1工艺条件：批混操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。
2.12.2操作过程确认水沉罐及其相连管路己经消毒处理，且在效期内，再用50kg纯化水对上棕设备冲洗，并更换状态标志为“运行中”。
将回收液和芳香液用泵打入水沉罐中，然后将每桶用2纯化水荡洗，将洗液打入水沉罐中，启动搅拌浆，搅拌10分钟，20℃以下静置6小时。
2.13合并液离心分离2.13.1工艺条件:操作间温度:18～26℃,相对湿度45～65%,洁净级别为30万级.2.13.2操作方法按离机标准操作堆规程进行操作，当机器转速达60～90秒后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，调节阀门至标示刻度，进行液体澄清，将离心后的上清液放入洁净贮液桶中，记密封后称重，送入冷库内待验区，送请验单，化验合格后输入库手续。
2.14制剂操作过程2.14.1工艺条件：洁净区操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别10万级。
2.14.2操作过程（1）洗瓶工序a.选瓶：工作前检查清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格。
到存放间领取当日生产所需的瓶和瓶盖，逐支将瓶摆放在周转盘内，摆放整齐，拣出破碎、裂口、缺口、歪瓶不合格品、记录下不合格品数。
合格瓶送洗瓶处。
b.超声波洗瓶机：接通电源，洗瓶机操作执行04-SG-CB-01207，瓶经两遍循环水喷淋（压力为0.2MPa），压缩空气吹干（压力为0.3MPa），再用一遍新鲜纯化水冲洗（压力为0.2MPa），最后经压缩空气冲干后，传入远红外线杀菌干燥箱。
C.瓶灭菌干燥：打开电源开关，远红外线杀菌干燥箱操作执行04-SG-CB-01208，灭菌温度260℃，出口风压保持10Pa，入口风压保持8Pa，（2）配制工序a.工作前检查上批清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格，物料的进入执行09-SC-CB-01006，皮管的清洁执行09-SC-CB-03010。
准确称取鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、香精(乙醇稀释)，抽鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、到配制罐内按09-SG-CB-02002进行操作,待药液温度降至60℃以下时,加入用乙醇稀释的香精适量,并补纯化水至配液量,过滤,配制调PH值在4.5～6.5之间,相对密度在1.15～1.25之间,待药液温度降至30-40℃时,将药液（3）灌轧工序工作前检查有清场合格证，设备、环境清洁状况，合格后生产，调节计量泵装量10.1±0.1ml。
灌轧机操作执行04-SG-CB-01209，开始时抽查装量每次按顺序抽取8支，装量在10.1±0.1ml之间，检查瓶盖，依次取8支，有无破损、压制不严密，操作过程中和结束时，检查一下装量和轧盖情况，灌轧后的半成品装盘通过传递窗送检漏工序。
（4）灭菌检漏工序工作前检查上批清场情况、设备、环境清洁状况是否合格，设置检漏时间：3分钟，检漏真空度-70Pa，清洗时间20分钟。
操作后，内室压力降为零时，（5）灯检工序工作前检查有清场合格证后，到中转室领取半成品、核对品名、规格、数量、批号无误后，灯检工目测拣出有异物、混浊、装量不足、压制不严的等不合格品，按不合格品处理规定处理，合格品放入中转室，每盘均放入标志卡，并注明品名、批号、规格、数量。
2.15外包装2.15.1包装规格：10ml×10支×60盒2.15.2包装材料的管理检查所领取的包装材料是否经质量管理部确认合格，包装材料需专人保管，计数发放，并做好发放记录。
2.15.33印批号：在外盒规定的位置喷上产品批号、生产日期和有效期至，用黑色印油在大箱上印上产品批号、生产日期和有效期至。
2.15.4贴标签：在小瓶上贴上标签，标签位置适中。
2.15.5装盒：每10瓶药和1张说明书及1包吸管装入1外盒。
2.15.6装箱：每60外盒装1箱，每箱装1张产品合格证及1张成品质量报告单。
用封箱胶带封好，打包。
3. 生产工艺流程图3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图4.物料、中间产品及成品的质量标准4.1原药材及辅料的质量标准：原辅料名称质量标准鹿茸鹿茸质量标准蜂蜜蜂蜜质量标准枸橼酸钠枸橼酸钠质量标准乙醇乙醇质量标准4.2中间产品的质量标准：应执行“鹿茸口服液中间产品质量标准”。