001 内包装材料检验操作规程
包装辅料检验规程(内包材)
2.由质检员抽数检验
卷尺/直尺/
游标卡尺/千分尺
Maj=2.5
Min=4.0
3.唛头
1.与样品或纸稿印刷一致
2.印刷有较轻微不清晰
3.印刷偏斜不超过0.1MM
1.在光亮的地方,仔细用样品对比进行目视确认
2.由质检员抽数检验
目视/游标卡尺
Maj=2.5
Min=4.0
4.外观
1.表面无脏污
2.表面无明显脏污
生效日期
1.在光亮的地方,对整个产品进行目视确认.
2.由质检员抽数检验
目视
Maj=2.5
Min=4.0
5．性能
1．跟样板性能不一样但不影响外观及其它产品部位
2．跟样板性能不一样
1．在光亮的地方对整个产品进行目视和现场性能手工操作检验
2．由质检员抽数检验
1．目视
2．样板
Maj=2.5
Min=4.0
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版本
B1
页次
P1/1
题
包装辅料检验规程（内包材）
步骤
质量特性要求
检验方法
检验器具
抽样判定(AQL值)
1.材质
1.与订单要求相符
1.对比材质是否符合样板
2.由质检员抽数检验
目视、手感
Maj=2.5
Min=4.0
2.规格
1.与样品或订单要求一致
2.公差±0.01mm，胶袋不可低于0.038mm
包装材料验收标准操作规程
1、H的：规范包装材料验收操作。
2、范畴：包装材料。
3、责任：QA检查员、仓管员。
4、程序
4.1包装材料进厂后，治理员按订单或送货单核对品名、规格、数量，以及目测材料的
包装外观，是否受潮、破旧、标签是否完好。
不合格品应予拒收。
4.2一切正常后，将放置包装材料的托板拉到包装材料区相应的位置，在其前摆放黄色
待验脾，填写请验单和货位卡。
4.3将请验单交质量保证部，质保部取样员按规定取样并帖好口色取样标签。
4.4收到质保部的检验证书后，依照其合格与否贴标识，QA人员给每件合格的包装材料
贴上绿色合格证，不合格的包装材料贴上红色不合格证。
4.5将检验合格后的包装材料前的黃色待验脾换成绿色合格脾。
并做好总帐、分类帐记
录。
4.6不合格的包装材料移置不合格品库，并要做好货位卡、登记台帐。
4.7待验的标签、讲明书必须放到专用的待验品柜里。
合格的标签、讲明书要放到专用
合格柜里，不合格的要放到专用的不合格柜里，填写不合格品处理申请表，交与质保部以待销毁。
4.8印有同标签内容相同的药品包装物的验收，合格品、不合格品的处理程序与标签、
讲明书处理程序相同。
4.9其余包装材料检验不合格后及时通知采购人员，以待处理。
001-01检品请检、检验、报告程序
检品请验、检验、报告程序检品请验、检验、报告程序目的：为规范检品请验、检验、报告程序，并使相关部门知晓，以便按程序操作。
范围：物料检验、中间体检验、成品检验。
职责：质管部、物资部、生产部。
内容：1、请验1.1 物料（原料、辅料、包装材料）进厂，经仓库管理员初验合格后，仓库管理员应及时填写请验单，送质管部质量管理员处请验。
1.2 各生产车间生产的半成品、待包品，按工艺规程规定需请验的，应由所在工序班组长填写请验单(REC-SOP-QC-001/01-01)，送质管部质量管理员处请验。
1.3 请验单的填写要求：内容完整，准确，字迹清楚。
1.4 超过贮存期的物料以及按规定需复验的，也应请验，并按1.1条进行。
1.5 请验单应一式二联，均应交质管部质量管理员审核。
2、收单2.1 质管部质量管理员收到请验单后，应认真审核，审核内容包括：检品来源、批号或编号、数量、规格、请验日期等，无疑问后，在请验单上编写检验编号，签署姓名和收单时间，并根据检验周期注明报告日期、其中一联在签名后应退回送检人。
2.2 质量管理部质量管理员应根据请验单做好请验单收单台帐(REC-SOP-QC-001/01-02)，收单台帐内容包括：检品来源、批号或编号、数量、规格，请验日期、送单人、检验编号。
2.3 在做好收单台帐后，质管部质量管理员将请验单交QC主任，以便安排检验。
3、检验3.1 QC室主任应及时将请验单，空白检验记录、检验操作规程交给相关检验员，由检验员到指定地点取样以及进行检验工作。
3.2 取样时，按有关取样程序、取样办法进行。
3.3 检验、复核应按检验管理规程进行。
4、报告4.1 在检验完毕，并复核原始记录后，QC室应及时将原始记录交文件管理员，由文件管理员根据原始记录打印检验报告书。
4.2 文件管理员打印的报告书应由质量管理员校对，校对无误后，由质量管理员复印，签章。
4.3不合格检验结果的报告4.3.1文件管理员收到的记录的结论为不符合规定时，应先将记录交QA负责人审核，审核后再由文件管理员打印。
包装材料检验验收流程
包装材料检验验收规程1.原辅材料及包装材料进厂后，由技术品控部负责全公司各类原辅材料、包装材料的质量抽样、检验、结果判定以及相关原辅材料检验标准的制定工作。
2.原、辅材料及包装材料进厂后，由查验员根据标准要求对原料进行检验，并出具《包装材料检验报告单》。
3.在辅料进厂时，由财务部包材库房管理员持《到货通知单》通知技术品控部查验员，进行取样、检验；4.品控员接到通知单后，按《包装材料验收标准》、合同规定以及相关的国家标准进行感官上的检验，并按抽检数量进行初步使用验证，出具检验报告。
5.技术品控部验完后，并出具《包装材料检验报告单》给库房，库房管理员接到包装材料检验合格证明后，方可办理入库手续。
1瓦楞纸箱检验验收规程1.目的：此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。
2.范围适用于公司产品运输包装所用的个品种规格的瓦楞纸箱3.职责3.1仓库负责包装箱之命名、规格、数量的入库。
3.2行政中心负责各规格包装箱的规格、版面、数量的采购和相关检测报告的索取3.3技术品控部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。
4.技术要求4.1 材质：纸箱材质为国产牛皮纸或瓦楞纸.基重（g/m2)应符合GB/T6544-2008、GB/T13024-2003、GB/T13023-2008.4.2外观、尺寸。
4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整。
4.2.2图案、文字印刷要求套印准确，墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象、无错位、无重影。
图案、文字边缘齐整、无毛刺。
4.2.3印刷文字正确，图案、文字应与样板一致，套色准确，无颜色过浓或过淡现象。
4.2.4粘合瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象。
粘合剂牢固，剥离时至少有70%的粘合面被破坏。
4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度不得大于17mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。
包装材料检验操作规范
1. 目的
为规范公司产品生产用包材检验标准，确保所购包材符合公司需求，从而避免不合格品流入本公司或进入下一道工序，特制定本操作规范。
2. 范围
本标准适用于公司产品生产用所有包材进货或库存检验。
3. 职责
品质部负责包材的检验标准的制定，以及检测方法的制定；并对不合格包材提出处理建议。
4. 内容
4.1 包材到货
4.1.1 包材到货后，仓管员按照《仓储管理程序》，核对相关信息无误后，立即通知包材检验员进行初检。
4.1.2 对于不能马上出检验报告的包材，应放置在待检区，通知包材检验员检验。
4.2 包材检验
4.2.1品质部收到包材来料通知后，立即去现场进行外观检验，抽样的标准体参照GB2828抽样，按相应包材检验标准检验，初检合格后方可入库放入待检区。
4.2.2初检合格的包材，若需进行技术指标检验，则按标准检验方法检验。
，
4.2.3 新包材的样板由销售部提供，若不能及时提供的，需业务员现场确定样板；品质部检验包材时，应仔细对照样板，按样板收货。
4.3 包材判定
4.3.1 根据样本检验的结果，若样本中各项目的都符合公司相关标准，则判定该批包材合格；否则，则判定该批为不合格。
4.3.2 不合格包材，参照《不合格品管理程序》，由相关部门、客户进行评
包装材料检验操作规程DH-PZ-WI-004 页次：2/ 2 审，按评审意见处理。
4.4 库存包材复检
包材仓库存包材，若出现异常，由包材仓提出报检通知，包材检验人员重复上述4.2-4.3过程检验。
5. 相关记录
5.1《外盒/内包材检验报告》。
01原辅材料、包装材料质量标准及检验方法01
规范所有进厂原辅材料、包装材料的质量标准及检验方法，确保产品符合规定。
二、适用范围：本内控标准适用于本公司生产用的所有原辅材料、包装材料。
三、相关责任：仓储物流部：应按照规定，对所有进厂原辅材料、包装材料的外观进行初步检查，合格后根据送货单和来货数量进行请验。
质检人员：接收请验单，根据取样要求取样并进行相关检验出具相关检验报告。
采购部：采购员在与供应商确定样板后，应将标准样板提供给质量部检验员，作为检验标准并留样。
四、制定依据：《化妆品生产质量管理规范》等相关法规。
五、内容：1 来料的检验确认1.1 抽样：采取随机抽样，按《取样管理制度》的规定抽查验收。
1.2检验项目：按照内控标准检验，包括供货单位提供的出厂检验报告等其他证明文件。
1.3标志：每件包装应注明生产厂名称、产品名称、规格、数量、检验员代号、生产日期、箱号等标志，标志应符合 GB/T 191-2008 的要求1.4 包装：内外包装按双方确认一致方式包装，应符合 GB/T 6543-2008 的要求。
1.5 运输：运输中应防止雨淋、搬运时应小心轻放，勿重压。
1.6贮存：贮存环境要求通风防潮、防尘防晒、防油、防霉、防腐蚀气、防液体，不能重压。
内包材贮存期一般为自生产之日起不超过1年。
1.7材质要求（要求于包装瓶、软管及瓶/管的盖、塞、泵头和喷头）：所用的材质必须卫生、无毒；所有材质应具有一定的化学稳定性，不能与其盛装的产品发生作用，光照不易变色和褪色。
2 缺陷类别划分严重缺陷：A 类（AQL=0）,满足下列条件之一的：a.可能对生产有严重阻碍的缺陷；b.严重影响功能和外观的缺陷；c.非功能性缺陷，但影响安全或非正常的产品。
主要缺陷：B 类（AQL=1.0）,满足下列条件之一的：a.在生产过程中容易发现、可以改进的缺陷；b.产品使用性能低下而导致不符合开发项目要求的缺陷。
轻微缺陷：C 类（AQL=2.5），极其细微影响美观但不影响功能的缺陷。
2015年版内包装材料检验操作规程
目的建立内包装材料检验操作规程，规范内包装的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围适用于本企业内包装材料药用复合膜和药用低密度聚乙烯袋的检验职责包装材料检验人员内容【标准依据】1、依据YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》2、YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》3、《中国药典》2015年版四部《通则微生物限度检查法》4、企业内控标准【检查】一：外在质量检查1、外观：药品标签应当洁净、无污染，文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
手拭，文字应不脱落，不掉色。
2、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰、无重影、花斑。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
3、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。
4、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
5、接头数（膜）：随机记录，用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。
6、膜卷卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
7、厚度：用螺旋测微器（千分尺）准确测量包材厚度，药品包装用复合膜厚度为0.06mm±10%；聚乙烯袋：0.05mm±10%。
8、尺寸：用直尺准确测量，应符合企业内控标准。
9、抽样用合格判断方法：根据《辅料、包装材料取样操作规程》（SOP-ZL71-1）取样，按照以下方法判断9.1关键缺陷：●文字错误、有漏字现象、叠印、或印刷不完全、不清晰；●字体图案排版与标准样稿不一致；●材质技术不符合标准规定；9.2主要缺陷：●有污染，折皱；●套印误差≥0.5mm；9.3次要缺陷：●笔划不清晰，粗细不均匀；●印刷深浅不一致；●其他外观不合格；●同批印刷品颜色有明显差异二、外在质量检查1、外观1.1取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
内包装材料取样操作规程
内包装材料取样操作规程一、目的及适用范围本操作规程旨在确保内包装材料取样操作的规范性和准确性，保证取样过程中样品的真实性和可靠性，并适用于所有需要进行内包装材料取样的工作环境。
二、术语及定义1.内包装材料：指用于包装药品、食品或化妆品等物品的纸箱、塑料袋、泡沫等包装材料。
2.取样：指从内包装材料中随机获取一部分材料用于检测或分析研究等目的的操作。
三、取样工具及设备1.刷子：用于取样时清除内包装材料表面的杂质。
2.手套：佩戴手套以防止人体污染样品。
3.封口夹：用于取样后将内包装材料封口，防止样品受到外界污染。
4.无菌容器：用于存放取样后的内包装材料，以确保样品的保存和分析过程的无菌性。
四、取样操作步骤1.检查内包装材料：在取样前，首先检查内包装材料的外观，确认是否有破损、污染等问题，如有问题应及时更换。
2.清洁取样区域：在取样时，应确保取样区域的干净和整洁，避免在杂质或污染物的影响下进行取样。
3.戴好手套：在操作前应佩戴好手套，防止人体污染样品。
4.使用刷子清洁：用刷子对内包装材料表面进行清洁，以去除杂质和污染物。
5.随机取样：在清洁后，随机挑选一部分内包装材料进行取样，在挑选时要避免主观判断和选择，确保取样的客观性和随机性。
6.放入无菌容器：将取样后的内包装材料放入无菌容器中，在放入前需要确保容器的干净、无菌，并进行标识以便后续分析。
7.封口：在将内包装材料放入无菌容器后，立即将容器封口，以防止样品受到外界污染。
8.保管和处置：收取样品后，应妥善保管并进行相应记录，如有需要，样品可以进行进一步的分析或研究。
五、操作注意事项1.操作人员应具有相关取样工作的培训和知识，并严格按照操作规程进行操作。
2.取样过程中应避免对内包装材料进行损坏，以确保样品的真实性和可靠性。
3.取样区域应保持干净和整洁，避免杂质和污染物对取样过程的影响。
4.取样工具和设备应保持清洁和无菌状态，以确保样品的纯度和分析结果的准确性。
包装材料检验标准操作规程
目的：制定纸盒检验操作规程，规范标签的质量检查。
范围：适用于纸盒的质量检查。
责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。
内容：1、检验用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。
2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。
3、检查3.1性状：目视检查质量应均一、表面清洁、无污迹、字迹清晰，分色均匀、色泽与标准样一致、无花斑花点、无伤痕等使用上的缺陷粘贴处无脱胶现象，装订边吻合牢固。
材质：用剪刀剪取纸箱，共分五层，内外两层为牛皮纸，中间三层为一层黄板纸及二层瓦楞纸。
3.2规格：透明玻璃尺尺量：（水丸内盒）60mm×37mm×37mm；（水丸套盒）290mm×76mm×63mm；（口服液盒）260 mm×103mm×20mm。
3.3逐条核对印刷内容：商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏,单位名称等内容字迹清晰，符合规定要求。
4、分析结果判定4.1全部项目检验合格，为合格品。
4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。
目的：制定复合铝袋检验操作规程，规范标签的质量检查。
范围：适用于复合铝袋的质量检查。
责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。
内容：1、验用具：放大镜、卷尺、游标卡尺2、取样方法：依照包装材料通用取样规程取样。
3、检查3.1性状：本品为复合铝袋，其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、无花斑花点。
3.2外观其肉眼看表面及袋内面清洁，无污迹，字迹清晰，分色均匀,色泽与标准样一致，无花斑、花点。
3.3逐条核对印刷内容：与标准内容一致应符合规定要求。
3.4用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对材料厚度规定。
3.5手撕拉有较大强度及韧性。
4、分析结果判定4.1全部项目检验合格为合格品。
4.2单项检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。
目的：明确口服液瓶质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。
包装材料检验员的工作流程
包装材料检验员的工作流程
材料存在包装很难通过肉眼判断该材料是否符合相关要求，检验员可通过下来判定是否合格。
一、检验流程步骤
外包装检查→可视质量验收→质量证明文件验收→复验→填写验收记录→进场使用
二、技术规程
1、外包装检查
通过目视检查外包装的尺寸、材料、标识和完整性等方面的情况。
2、可视质量验收
对其品种、规格、型号、包装、外观和尺寸等“可视质量”进行检查验收，并应经监理工程师或建设单位代表核准。
材料和设备的可视质量，指那些可以通过目视和简单的尺量、称重、敲击等方法进行检查的质量。
3、质量证明文件验收
可视质量只能是检查材料和设备的外观质量，其内在质量难以判定，需由各种质量证明文件加以证明。
因此，材料和设备的进场验收必须对其附带的质量证明文件进行核查。
质量证明文件通常也称技术资料，主要包括质量合格证、中文说明书及相关性能检测报告、型式检验报告等。
进口材料和设备应按规定进行出入境商品检验。
质量证明文件应纳入工程技术档案。
4、复验
对于影响建筑功能效果较大的材料和设备，应根据相应标准规范的要求进行抽样复验，以验证其质量是否符合要求。
复验数量和内容严格按照国家有标准规范的要求执行，不能扩大化。
当复验的结果出现不合格时，则该材料、构件和设备不得使用。
5、填写验收记录
材料和设备的进场验收应形成相应的质量记录。
6、进场使用
进场材料验收一般应由供货商、监理、施工单位的代表共同参加，并应经监理工程师(建设单位代表)检查认可合格，形成相应的验收记录后进场使用。
注射器包装装材料检验操作规程
广东因特圣医疗器械有限公司第三层次文件文件编号：WI-QA-V001版本：2.0拟制：年月日审核：年月日批准：年月日文件状态：分发号：年月日发布年月日实施广东因特圣医疗器械有限公司发布1 目的通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。
2 范围本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。
本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。
3 职责3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。
3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。
4 定义无5 程序5.1 抽样方案5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。
5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。
5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。
具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。
5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。
表1 小包装基本尺寸单位： mm表2 中包装基本尺寸单位：mm表3 外包装基本尺寸单位：mm用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。
5.3要求及其检验方法5.3.1 外观5.3.1.1要求5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。
5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。
5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。
5.3.1.2 检验方法正常视力或矫正视力观察。
5.3.2.1 颜色着附力用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。
5.3.2.2 开口性单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。
5.3.2.3 密闭性将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。
6。
2015年版内包装材料检验操作规程
目的建立内包装材料检验操作规程，规范内包装的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围适用于本企业内包装材料药用复合膜和药用低密度聚乙烯袋的检验职责包装材料检验人员内容【标准依据】1、依据YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》2、Y BB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》3、《中国药典》2015年版四部《通则微生物限度检查法》4、企业内控标准【检查】一：外在质量检查1、外观：药品标签应当洁净、无污染，文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
手拭，文字应不脱落，不掉色。
2、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰、无重影、花斑。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
3、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。
4、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
5、接头数（膜）：随机记录，用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。
6、膜卷卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
7、厚度：用螺旋测微器（千分尺）准确测量包材厚度，药品包装用复合膜厚度为0.06mm土10%; 聚乙烯袋：0.05mm土10%。
8、尺寸：用直尺准确测量，应符合企业内控标准。
9、抽样用合格判断方法：根据《辅料、包装材料取样操作规程》(S0P-ZL71-1 )取样，按照以下方法判断9.1关键缺陷：•文字错误、有漏字现象、叠印、或印刷不完全、不清晰；•字体图案排版与标准样稿不一致；•材质技术不符合标准规定；9.2主要缺陷：•有污染，折皱；•套印误差》0.5mm9.3次要缺陷：•笔划不清晰，粗细不均匀；•印刷深浅不一致；•其他外观不合格；•同批印刷品颜色有明显差异二、外在质量检查1、外观1.1取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
包装验证标准操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品包装的密封性、保护性和功能性，防止产品在运输、储存和使用过程中受到损害，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品包装的验证工作。
三、职责1. 质量管理部门负责制定、修订和监督本规程的执行。
2. 生产部门负责执行本规程，并确保包装过程符合要求。
3. 检验部门负责对包装进行验证，确保其符合质量标准。
四、验证内容1. 包装材料：检查包装材料的质量、规格、外观等是否符合要求。
2. 包装结构：检查包装结构的设计是否合理，能否满足产品保护、运输和储存需求。
3. 包装过程：检查包装操作是否符合规程，确保产品包装质量。
4. 包装性能：检查包装的密封性、保护性和功能性。
五、验证方法1. 视觉检查：检查包装材料、包装结构、包装过程是否符合要求。
2. 检测仪器：使用相关检测仪器对包装材料、包装结构、包装性能进行检测。
3. 现场抽检：在生产过程中随机抽取一定数量的包装进行检验。
六、验证步骤1. 包装材料验证：检查包装材料的供应商资质、质量证明文件、产品规格、外观等，确保材料符合要求。
2. 包装结构验证：检查包装结构设计是否合理，能否满足产品保护、运输和储存需求。
3. 包装过程验证：监督包装操作过程，确保操作人员按照规程进行操作。
4. 包装性能验证：使用检测仪器对包装进行密封性、保护性和功能性检测。
5. 包装抽检：在生产过程中随机抽取一定数量的包装进行检验。
七、验证记录1. 建立包装验证记录表，记录验证时间、人员、内容、结果等信息。
2. 对不合格包装进行标记，并通知相关部门进行处理。
八、不合格处理1. 对不合格包装进行隔离，防止其流入市场。
2. 分析不合格原因，采取纠正措施，防止类似问题再次发生。
3. 对不合格包装进行追溯，找出责任人，追究责任。
九、定期评审1. 定期对包装验证标准操作规程进行评审，根据实际情况进行修订。
2. 评审内容包括：验证内容的合理性、验证方法的科学性、验证记录的完整性等。
包装材料检验操作规程
包装材料检验操作规程1.引言包装材料的检验是保证产品质量和安全性的重要环节。
通过对包装材料的检验，可以确保产品在储存、运输和使用过程中不受到损坏和污染，从而保障产品的质量和用户的利益。
本操作规程旨在规范包装材料检验过程，保证检验结果的准确性和可靠性。
2.适用范围本操作规程适用于对所有进入企业的包装材料进行检验，包括原材料包装、成品包装和运输包装等。
3.质量标准根据企业产品的具体要求，制定相应的包装材料质量标准。
包装材料的质量标准应涵盖以下方面：-物理性能：包括重量、尺寸、强度、耐磨性等；-化学性能：包括对产品的影响、防潮性等；-食品安全性能：符合食品接触材料的相关法规和标准。
4.检验设备和工具为了保证检验的准确性和可靠性，需要准备以下设备和工具：-称重设备：用于测量包装材料的重量；-尺寸测量工具：用于测量包装材料的尺寸；-强度测试仪：用于测试包装材料的强度；-防潮性测试设备：用于测试包装材料的防潮性。
5.检验过程（1）收货检验-对每批进货的包装材料进行基本信息登记，包括供应商、生产日期、批号等；-进行外包装检查，检查包装是否完整且无损伤；-进行内包装检查，检查包装材料的质量标记、尺寸和物理性能等。
（2）样品抽取-依据抽样方法，按照规定的数量和比例抽取样品；-要求供应商提供抽样证明，并在样品上标注样品编号。
（3）检验项目-对样品进行称重检验，记录样品的净重和毛重；-对样品进行尺寸检验，记录样品的长度、宽度和高度等尺寸信息；-对样品进行强度检验，按照相关标准进行测试，记录测试结果；-对样品进行防潮性检验，记录测试结果。
（4）结果判定-根据包装材料的质量标准，对检验结果进行判定；-如果符合标准，可以进行下一步的包装工序；-如果不符合标准，应通知供应商并按照质量协议进行处理。
6.检验记录-对每次包装材料检验的结果进行记录，并签字确认；-检验记录应包括样品编号、检验项目、检验结果、判定结果等信息；-检验记录应妥善保存，以备审计和追溯需要。
包装材料进厂检验作业指导书
版本更日期修订记录更改描述A/0A/1A/2编写审核批准签名签名签名日期日期日期文件发放部门□总经理□管代□食品安全小组组长□质量部□生产技术部生产运营部〔一般车间〕□生产运营部〔净化车间〕□ 营销部□综合部文件编号*************公司文件版本文件类型三级文件包材进厂检验作业指导书生效日期页数 1 / 9 状态1.目的对包装物料进货检验过程实施把握，确保选购产品的质量符合规定的要求。
2.范围本规程适用于本公司生产所用的包装物料的选购要求、接收检验和质量把握。
3. 职责检验员进展来料检验相关工作。
4. 内容4.1 本公司主要的包装物料是 PE 袋、彩盒、纸箱、缠绕膜等。
4.2 依据公司现有的检测力气以及进货的包装物料的质量对最终产品质量的影响程度，主要承受验证和检测相结合的方法。
4.3 需要进展验证和检测的工程及技术要求见下表：文件编号***********公司文件版本文件类型 三级文件包材进厂检验作业指导书生效日期 页数1 / 9状态1. PE 袋序号 1检验工程 标准要求检测方法 抽样数量 备注色泽 色泽正常，无杂质1.外表干净，无损伤、松弛和异物附着，无脱层2外观及其他特别状况。
目视2.允许有略微或连续性皱纹而积不超过1％按 4.4.3 表 13 感官卫生 无毛发、黑点、油污、灰尘、虫子、异味等4 封口 封口平坦、结实、不易撕开,袋口易揭开5 其它要求 无划、烫伤、无气泡、穿孔、裂痕、无杂质6 气味 无异味、无臭味 嗅、闻7 热封边 8 尺寸 ≥10mm 长度：±10mm； 宽度： ±10mm 9 2.彩盒试装厚度：0.01 ±0.001mm/单层抽取 PE 袋进展产品试装，应符合要求直尺卡尺千分尺 试装5 个/批1印 刷 及 外 观 目视 按 4.4.3 表 12材 质 〔 克 重〕纸质克重＜350g ，偏差不超过-4%；纸质克重≥350g，偏差不超过-3%。
包装材料检验操作规程
苏州迪杉塔纺织有限公司包装材料检验操作规程目录1.塑料袋（2００0g；1000g；500g;250g;５0g）………………ＤＹ—SOP-0３—0１62.合格证(标签）…………………………………………………DY-ＳＯP-03-0１73.装箱单……………………………………………………………DY-ＳOP-03—0184.纸箱………………………………………………………………DY—ＳOP—03—0195.塑料编织袋………………………………………………………DY—ＳＯP—０3-020ﻬ苏州迪杉塔纺织有限公司目的:制定塑料袋检验操作规程,规范标签的质量检查.范围:适用于塑料袋的质量检查。
责任:质量部、生产部对本规程的执行负责.内容:1、验用具:放大镜卷尺游标卡尺2、取样方法:依照包装材料通用取样规程取样.3、操作规程3．1性状:本品为聚酯／聚乙烯制成的复合袋。
3．2外观其肉眼看表面及袋内面清洁,无污迹，字迹清晰，分色均匀,色泽与标准样一致,无花斑、花点。
3。
3逐条核对印刷内容：与标准内容一致应符合规定要求。
３．４用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对材料厚度规定。
3。
5手撕拉有较大强度及韧性。
4、分析结果判定４。
1全部项目检验合格为合格品。
４。
2单项检验不合格,须要复检,复检不合格示为不合格品。
ﻬ苏州迪杉塔纺织有限公司目的:制定合格证（标签）检验操作规程,规范标签的质量检查。
范围:适用于合格证（标签)的质量检查.责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。
内容:１、检验用具:尺子剪刀分析天平游标卡尺2、取样方法:按包装材料通用取样规程取样。
3、操作方法3.1性状:其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、色泽与标准样一致。
无花斑花点.３.２材质:为不干胶白底玻璃卡纸,用剪刀剪取一定面积天平称重计算,纸密度不低于80Ｋ,撕下保护层，手摸粘贴层有较强的粘性。
３。
３规格:用尺子、游标卡尺尺量:145mm×85mm×60ｍm4、检查４．１逐条核对印刷内容：品名、产品批号、产品标准、生产日期、产地、装量、规格、等级、生产企业。
内包材微生物限度检查标准操作规程
4.2.2.1.供试品检验量
若取样件数超过2件的，其样品应取自2个以上包装，样品量为每个包装10cm2。
4.2.2.2.供试品液制备
将所取样品剪碎放入250ml三角烧瓶中，然后加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml（必要时增加稀释剂）浸泡振摇3min，吸取1ml作供试液。
题 目
内包材微生物限度检查标准操作规程
ห้องสมุดไป่ตู้制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了内包装材料微生物限度检查方法。
2.适用范围
本标准适用于做微生物限度检查的直接接触保健品的包装材料
3.职责
QC室主任：负责监督本文件的执行。
检验人员：严格执行本文件。
4.3.检查法
4.3.1.取均匀供试液1ml置皿中，加入约45℃培养基约15ml，混匀，待凝固后倒置培养。
4.3.2.培养时间
细菌于30-35℃，大肠杆菌于36℃±1℃培养48小时。
4.4.结果判定
4.4.1.瓶子类：≤个/ml(见微生物限度标准)
4.4.2.PVC膜、袋和铝箔≤个/10cm2。(见微生物限度标准)
4.内容
4.1.准备
4.1.1.按《培养基配制标准操作规程》制备所需要的培养基。
4.1.2.检查用玻璃仪器有为其它用具。
4.1.3.配制0.9%无菌氯化钠溶液。
4.2.供试品制备
4.2.1.瓶子类
4.2.1.1.供试品检验量
取自2个以上包装，样品量为4个以上。
4.2.1.2.供试品液制备
内包装材料微生物检验规程
标题：内包装材料微生物检验规程内包装材料微生物检验规程1 目的为内包装材料微生物检验提供书面规范的检验操作程序。
2 范围本程序适用于微生物检验人员在对内包装材料取样和检验时使用。
3 职责：3.1 微生物检验人员负责按此规程进行操作。
3.2 质量部QC主管负责检查检验过程是否符合本规程。
4 定义:（薄膜类）内包装材料: 直接接触药品的各种片材、薄膜类包装材料，如铝箔、PVC 、空胶囊、纸铝膜、塑料瓶等。
5 程序：5.1 取样5.1.1 微生物检验用的样品，取样必须在取样间内进行，待检验的内包装材料放置无菌塑料袋内。
5.1.2 薄膜类包装材料: 铝箔、PVC、喷铝复合膜等，随机打开三个单独的包装单位，用已灭菌的剪刀剪取所需样品放于无菌塑料袋中并注意及时封口。
检验量为200cm2,常规取样量为检验量的3倍。
如有特殊原因，检验量不能满足，应如实记录实际的检验量。
5.2 检验5.2.1 样品准备2/4内包装材料微生物检验操作规程Q C-O-060 以无菌操作法从所取样品中等分地剪取共计100 cm2 大小的薄膜加入到100 ml无菌的生理盐水中，充分振摇，得100 ml 样品供试液。
5.2.2 操作1）用无菌吸管各取2ml均匀水样，分别置于4个无菌干燥的平皿中，其中2个平皿注入约45℃的营养琼脂，另2个平皿注入约45℃的玫瑰红钠琼脂，混匀，待凝固。
2）倒置营养琼脂培养基平板于 30-35℃中至少培养2 天。
3）倒置玫瑰红钠琼脂培养基平板于 25-28℃中至少培养3天。
4）计算菌落数：菌落数（个）/100cm2 = 2个平皿菌落数之和x 25 ，将结果记录在实验记录上。
5.2.3 阴性对照微生物计数实验中，每个样品所使用的每瓶营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基都必须做阴性对照。
5.2.4 检验限度细菌总数≤ 1000 个/100 cm2；霉菌总数≤ 100 个/100 cm2。
如果在平皿上没有发现菌落，将检验结果记录为＜10个/100 cm25.3 大肠杆菌检验5.3.1 增菌培养在无菌操作条件下剪下约100cm2薄膜类包装材料, 加入100 ml BL培养基中。
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SOP/QC(03)001－01 内包装材料检验操作规程文件类别：操作规程江西中兴汉方药业有限公司目的：制定药品内包装材料检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
依据：《内包装材料质量标准》；药品生产质量管理规范（2010年修订）。
范围：适用于公司所有药品内包装材料的检验。
责任：质量控制科主任及检验员对本规程执行负责。
质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。
质量管理部经理负领导责任。
正文：公司药品用内包装材料种类主要包括：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）。
所有内包装材料应先检测微生物限度，再做其它项目的检验。
1内包装材料微生物限度检验：1.1内包材微生物限度检验供试液的制备：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）供试液的制备：取试样内层面面积约为20 cm2，将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，擦拭方法按示1所示：示1 示2换1支棉签再擦抹5次，擦拭方法按示2所示。
每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置合计100 cm2。
每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有30ml的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液已灭菌的锥形瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，即得供试液。
1.2内包装材料的需氧菌、霉菌、酵母菌检查：1.2.1供试品的检査1）按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。
2）胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。
3）阴性对照试验以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长，如阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。
1.2.2试验前的准备：1）无菌室无菌程度应符合规定；见《沉降菌监测规程》、《悬浮粒子监测规程》、浮游菌监测规程》。
2）供试品及所有已灭菌的平皿、试管、吸管、量筒、培养基等移至传递窗内并打开紫外灯。
3）开启无菌室空调净化装置，并使其工作不低于30min。
4）操作人员按《洁净室进出规程》进入无菌室，将所需物品从传递窗移入无菌室。
5）操作前先用乙醇棉球擦拭供试品瓶、盒、袋等的开口处周围，待干后用灭菌的手术镊或剪将供试品启封。
1.3检查方法：1.3.1供试液的制备1）液体供试品：取供试品10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10供试液。
油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。
2）固体、半固体或黏稠液供试品：3）振摇法：取供试品10g,加入装有100ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的三角烧瓶中，置振荡器中振荡5~40分钟，作为1：10供试液。
4）研钵法：取供试品10g置研钵中研细，加入加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，混匀，作为1：10供试液。
5）匀浆仪法：取供试品10g置匀浆仪中，打开仪器运行60秒后在匀浆杯中加入加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，混匀，作为1：10供试液。
1.3.2供试液的稀释（10倍递增释释法）1）取2~3支灭菌试管，分别加入9ml灭菌稀释剂，另取1支灭菌吸管吸取1：10均匀供试液1ml，加入装有9ml灭菌稀释剂的试管中混匀，即为1:100供试液。
以此类推。
2）注平皿：在进行10倍递增稀释的同时，以该稀释液吸管，吸取各级稀释液各1ml至每个灭菌平皿中，每稀释级每种培养基至少制备2个平皿。
另取试验用的稀释液1ml置平皿中，作阴性对照。
3）倾注培养基：将预先配制好的培养基（需氧菌计数用胰酪大豆胨琼脂培养基，霉菌、酵母菌计数；用沙氏葡萄糖琼脂培养基）熔化，冷至约45℃时，倾注上述各个平皿约15~20ml，以顺时针或反时针方向快速旋转平皿混匀，置操作台上待凝。
1.4培养和计数1.4.1 除另有规定外，胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30〜35°C培养3〜5天，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20〜25°C培养5〜7天，观察菌落生长情况，点计平板上生长的所有菌落数，计数并报告后。
菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。
点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。
若同稀释级两个平板的菌落数平均值不小于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。
1.4.2菌数报告规则1.4.3 需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于300cfu的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级，作为菌数报告的依据。
取最髙的平均菌落数，计算lg、lml或10cm2供试品中所含的微生物数，取两位有效数字报告。
1.4.4如各稀释级的平板均无菌落生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以<1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。
1.5结果判断1.5.1需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数(包括真菌菌落数菌）；霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数(包括需氧菌菌落数）。
1.5.2若因沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长需氧菌使霉菌和酵母菌的计数结果不符合微生物限度要求，可使用含抗生素（如氯霉素、庆大霉素）的沙氏葡萄糖琼脂培养基或其他选择性培养基（如玫瑰钠琼脂培养基)进行霉菌和酵母菌总数测定。
1.5.3使用选择性培养基时，应进行培养基适用性检查。
若采用MPN法，测定结果需氧菌总数。
1.5.4各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：101cfu：可接受的最大菌数为20;102cfu：可接受的最大菌数为200;103cfu：可接受的最大菌数为2000，依此类推。
若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检査结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符规定。
1.6控制菌检查：供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结准为准，不再复试。
1.6.1大肠埃希菌检查：1）供试液制备和増菌培养取1:10供试液。
或取1g或1ml供试品的供试液，接种100ml的胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30~35℃培养18~24小时。
2）选择和分离培养取上述培养物1ml接种至100ml麦康凯液体培养基中，42~44℃培养24~48小时。
取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯液体培养基平板上，30~35℃培养18~72小时。
3）结果判断若麦康凯液体培养基平板上有菌落生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验，确认是否为大肠埃希菌；若麦康凯液体培养基平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性，判供试品未检出大肠埃希菌。
1.6.2 缓冲液配制方法1）pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾3.56g ，磷酸氢二钠 7.23g，氯化钠4.30g，蛋白胨1.0g，加水1000ml ，微温溶解，过滤，分装、灭菌2）0.9%无菌氯化钠溶液：取氯化钠9.0g加水溶解使成1000ml，过滤，分装灭菌。
2内包装材料其它项目的检验：2.1药品包装用铝箔的检验2.1.1检查项目：常规检查包括：外观、尺寸、保护层粘合性、粘合剂涂布量差异、开卷性能、荧光物质、挥发物、溶出物试验（易氧化物、重金属）、针孔度；2.1.2检查方法：1）外观：取本品5份，每份长度不小于1000mm，在自然光线明亮处，距离样品25cm正视目测，与质量标准所附实样对比，应与质量标准所述一致。
2）尺寸：取本品5份，每份长度不小于500mm，宽度用刻度单位为0.5mm的不锈钢直尺测量宽度；厚度用刻度单位为0.01mm千分尺进行测量。
分别测量10处不同的的位置并记录数据，计算平均值进行报告。
所用测量工具千分尺必须是鉴定合格的方可使用。
3）保护层粘合性：取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（实样不应有皱褶）。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层应无明显的脱落。
4）粘合剂涂布量差异：用直尺量取100mm×100mm作为样品，取样品5份。
用精度单位为万分之一的电子天平精密称定重量；再用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，用精度单位为万分之一的电子天平精密称定重量。
前后两次之差即为粘合剂的涂布量，计算5份涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间差异均应在±10.0%以内。
5）开卷性能：用直尺量取100mm×100mm本品4份。
将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码，于电热恒温干燥箱中40℃保温2h后，取出，观察，粘合层与保护层不得粘合。
6）荧光物质：用直尺量取100mm×100mm本品5份，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm 波长处观察，保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
7）挥发物：用直尺量取100mm×100mm本品2份，用精度单位为万分之一的电子天平中130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再用精度单位为万分之一的电子天平精密称定重量,干燥前后样品质量之差不得过4mg。
8）溶出物试验：供试液：取本品内表面积300cm2，切成3cm×0.3cm的小片，用精度单位为0.01g 的电子天平称定小片的重量，在玻璃器皿中用纯化水浸洗，取出，室温干燥后，置于250ml 的锥形瓶中，用250ml量筒加水200ml，加橡胶塞封口并用牛皮纸包裹瓶口系上绳后，置高压蒸气灭菌器内110℃±2℃维持30min，放冷至室温，作为供试液。
用250ml量筒量取水200ml，置于250ml的锥形瓶中，加橡胶塞封口并用牛皮纸包裹瓶口系上绳后，置高压蒸汽灭菌器内110℃±2℃维持30min，放冷至室温，作为空白液。
进行以下实验。
A易氧化物：用20ml移液管精密取水浸液20ml，加入到150ml锥形瓶，再用20ml移液管精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml，用1.0ml刻度吸管加入稀硫酸1ml，煮沸3min，迅速冷却，用精度单位0.01g的电子天平加入碘化钾0.1g，在暗处放置5min，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定至近终点时，用0.5ml刻度吸管加入临用新制淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
B重金属：取50ml纳氏比色管三支，在管壁上分别标记甲、乙、丙三个记号。
甲管中加入标准铅溶液（标准铅溶液体积=样品重量×使用的溶出物体积×重金属限量/标准铅溶液浓度×溶出物的总体积），用刻度吸管2.0ml加入醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释置比色管50ml刻度线处；乙管中加入用20ml移液管精密量取的水浸出液40ml, 用刻度吸管2.0ml加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释置比色管50ml刻度线处；丙管中加入用20ml移液管精密量取的水浸出液40ml,加入标准铅溶液（标准铅溶液体积=样品重量×使用的溶出物体积×重金属限量/标准铅溶液浓度×溶出物的总体积），用刻度吸管2.0ml加入醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释置比色管50ml刻度线处。