XPT-7型偏光显微镜验证方案

技术标准

目录：

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证人员

5、仪器描述

6、验证条件

7、验证内容与方法

8、验证数据分析

9、验证结论与偏差说明

10、再验证

1、概述

偏光显微镜是用于检测具有双折射性的物质，如纤维丝、纺锤体、胶原、染色体等等。和普通显微镜不同的是：其光源前有偏振片（起偏器），使进入显微镜的光线为偏振光，镜筒中有检偏器（一个偏振方向与起偏器垂直的的起偏器），这种显微镜的载物台是可以旋转的，当载物台上放入单折射的物质时，无论如何旋转载物台，由于两个偏振片是垂直的，显微镜里看不到光线，而放入双折射性物质时，由于光线通过这类物质时发生偏转，因此旋转载物台便能检测到这种物体。

2、验证目的

确认显微镜符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保显微鉴别准确性，减少该仪器可能存在的风险。

3、验证范围

本方案适用于显微镜的验证。

4、验证人员

4.1 验证工作小组

4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。

4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。

4.1.3 负责验证的准备工作

4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。

4.2 动力设备部

4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。

4.2.2 负责量具的检验及校正。

4.3 验证工作人员名单

5、仪器描述

5.1 仪器型号：设备编号：

5.2 仪器组成

本品主要用于样品的鉴定检查等，该仪器由物镜、目镜、四孔转换器、底座等组成。

6、验证条件

6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。

6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。

7、验证内容与方法

7.1 验证依据及标准：

《药品GMP指南》2010年版、《显微镜标准操作规程》、《中国药典》2010年版

7.2 验证判断标准：

7.2.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。

7.2.2 性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。

7.3、验证确认

7.3.1 再确认

7.3.1.1检查有关资料完整性。

7.3.1.2 安装场地

7.3.2 运行确认：

严格按《显微镜标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。

8、验证数据分析：

仪器工作环境、灵敏度、仪器外观等应符合验证合格标准，如有少量数据超过上述标准，则应进行分析，找出不合格原因，并修订验证方案，再实施，直至缝合验证标准。9、验证结果与结论：

10．再验证周期：

正常情况下，拟定每年做一次验证。