药事管理与法规杨世民第2版第四章
执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第四章 第三四节
第三节行政处罚一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用1.原则：①处罚法定原则②处罚公正、公开原则③处罚与违法行为相适应的原则④处罚与教育相结合的原则⑤不免除民事责任，不取代刑事责任原则2.种类：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照⑥行政拘留⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。
3.管辖与适用管辖：①行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
②两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。
③违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关。
适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。
适用方式：不予处罚;从轻或者减轻处罚。
二、行政处罚的决定及其程序1.简易程序：当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录第四节行政复议与行政诉讼一、行政复议范围、申请、期限1.范围：有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议。
①对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;②对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;③对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;⑤认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;⑥认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;⑦认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;⑧认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;⑨申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的;⑩申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的;11 认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
药事管理与法规
第一章1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中;与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动..2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时;在宏观上国家依照宪法通过立法;政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章;以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施;对药事活动施行的必要的管理;其中也包括职业道德范畴的自律性管理..”狭义的药事管理指药品行政监督管理;指国家以社会公共利益为目的;对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和..广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理..3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡;是我国药事管理的依据和准则..其中最核心的是“药品管理法”..第二章一药品药品的基本功能1、预防、治疗、诊断人的疾病2、有目的的调节人的生理功能作为药品的必备条件必须规定有适应症化学药品、生物用品或功能主治中药;以及用法用量..药品的范围药品的定义是一个总的概念;它包含了传统药和现代药药品的质量特征1、有效性：是指药品在规定的适应症功能主治、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病;有目的的调节人的生理功能的要求..2、安全性：是指按规定的适应症功能主治、用法用量条件使用药品后;对人体产生毒副反应的程度;3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力..也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力..4、均一性5、经济性药品的特殊性1、质量的重要性2、药品的专属性3、药品作用的两重性4、药品的限时性5、社会公共福利性6、生命关联性7、专业技术性8、缺乏需求价格弹性法律法律的概念法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的;以权利和义务为调整机制;以人的行为及行为关系为调整对象;反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志;以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系..法律的形式体系法律渊源及来源法律渊源是法律规范的具体表现形式1、宪法2、法律3、行政法规4、部门规章5、地方法规6、地方规章法的制定概念：是指特定的国家机关按照立法权限;在其法定职权范围内;按照法定程序制定、修改和废止规范性法律文件的活动..立法程序：四个阶段1、法律草案的提出2、法律草案的审议3、法律草案的通过4、法律的公布法的实施：及法律适用;是指特定的国家机关在其法定范围内;依照法定程序;将法律规范应用于具体的人或组织的一种专门活动..法律效力是指法律规定的适用范围;即法律适用的时间、空间、对象..违法概念：是指人们违背法律规定的;对社会有危害的;有过错的一种行为..构成违法的四个要件：a、必须是一种人的行为b、必须有被侵犯的客体c、违法的主体必须是有责任能力的人或依法设置的法人 d、必须是行为者主观上出于故意或过失..违法的类型：a、刑事违法 b、民事违法 c、行政违法法律责任和法律体裁：法律责任是指违法主体因其违法行为所承担的法律后果..法律体裁是指国家专门机关对违法者依其所应负的法律责任而采取的惩罚措施..法律体裁的类型：a、刑事制裁b、民事制裁c、行政制裁包括行政处罚和行政处分..药品管理立法：是指有特定的国家机关;依照法定的权限和程序;制定、任课、修订、补充和废除药品管理法律的活动..药品管理法药品管理的法律：是指由国家制定或认可;包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等在内的;调节药事活动相关的行为和社会关系的药事管理法律体系..药品管理法于2001年2月28日通过;自2001年12月1日起施行;共10章106条..“药品管理法”的立法宗旨只：为加强药品监督管理;保证药品质量;保证人体用药安全;维护人民身体健康和用药的合法权益..药品批准文号：是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查包括药品检验机构对样品进行检查;符合规定条件的;发给该药品一个表示批准的文号..中国食品药品检验研究院负责标定和管理国家药品标准、对照品..实施强制检验的药品：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品2、首次在中国销售的药品3、国务院规定的其他药品假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的..按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口;或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的4、被污染的5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的..劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的;为劣药..按劣药论处的：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的..第三章药品监督管理的概念：药品监督管理是指药品监督管理部门依据法律法规的授权;对药品的研制、生产、流通、使用过程进行检查督促;以保证药事管理法律法规的贯彻实施;对违反药事管理法律法规的行为;依据法定的程序和方式;追究其法律责任的一种行政管理活动..药品监督管理是政府的药品监督管理部门根据国家法律所授予权职;依据国家政策和法律、法规、制度;及法定的药品标准和规范..对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督..教材上药品监督管理的性质：1、专业性 2、政策法律性 3、综合性 4、实践性药品监督管理是以药品质量为核心药品监督管理的主要内容一药品管理1、药品的注册管理2、药品的生产、流通和使用管理二药事组织管理三药品信息的监督管理四执业药师的监督管理五中药的系统监督管理我国组织的类型：企业性组织；事业性组织；行政机关等三大类型..药事管理体制概念：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理方法和管理制度;是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度..国家药事管理组织体系;主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成..药品家督检验的概念：药品监督检验是指法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验..药品监督检验的性质：公正性、权威性和仲裁性..药品监督检验的类型：1、抽查性检验 2、复核性检验评价性检验 3、技术仲裁性检验 4、委托性检验 5、进出口检验国家检验国家基本药物：由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物..国家基本药物的遴选原则：1、防治必需 2、安全有效 3、价格合理 4、使用方便 5、中西药并重 6、保证供应 7、质量可控..国家基本药物目录调整的时间原则上是3年..药品标准的是的概念：药品标准是指对药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术规定制定药品标准的指导思想..中药：突出特色;立足提高..西药：赶超与国情相结合;先进与特色相结合..药品标准的类型：1、中华人民共和国药典..2、部颁与局颁标准3、新药与注册标准现行版药典分为一部、二部和三部..药典一部收载中药材、中药饮片、中药提取物和中成药；药典二部收载化学药品；药典三部收载生物制品..首次将中国药品生物制品并入药典;包括疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品等..第四章执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格;取得执业药师资格证书并经注册登记;在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员..执业药师资格制度的性质：属于我国专业技术人员执业资格制度;其性质是对药学技术人员的执业准入控制..凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配置相应的执业药师;并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一..执业药师的注册有效期为3年..执业药师继续教育是针对已取得中华人民共和国执业药师资格证书的人员进行的有关法律法规、职业道德和专业知识的技能的继续教育..第五章药品注册的定义：在我国;药品注册是指国家食品药品监督管理局SFDA根据药品注册申请人的申请;依照法定程序;对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价;并决定是否同意申请人的审批过程..药品注册申请人：指提出注册申请;承担相应法律责任;并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构..药品注册申请的分类：根据注册形式可分为五种情况：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请..新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请..对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的注册按照新药申请的程序申报..仿制药申请：指国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品注册申请..进口药品申请：指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请..补充申请：就是新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后;改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请..再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请..中药、天然药物注册分类：1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂..2、新发现的药材及其制剂..3、新的中药材代用品4、药材新的药用部位及其制剂5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂、9、仿制药上市销售的中药或天然药物..临床前研究内容：新药临床前研究的内容包括制备工艺中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究..新发现中药材还应包括来源、生态环境;栽培养殖技术;采收处理、加工炮制等研究..研究用原料药的规定：单独申请注册药物制剂的;研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证;且必须通过合法的途径获得..药物非临床研究：是指为评价药品安全性;在实验室条件下;用实验系统进行的各种毒性试验;包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验..药物非临床研究质量管理规范GLP：是关于药品非临床研究的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范..其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求;来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性..药物临床实验：是指任何在人体病人或者健康志愿者进行的药物系统性研究;以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄;目的是确定实验药物的疗效与安全性..药物临床试验中要遵循三项原则：伦理原则、科学原则、法律法规..生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法;以药代动力学参数为指标;比较同一种药物的相同或者不同机型的制剂;在相同的试验条件下;其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验..药物临床试验的分期实验及对病例数的要求：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验..病例数要求一般为20——30例..II期临床试验的要求：治疗作用初步评价阶段..病例数的要求一般不少于100例..III期临床试验：治疗作用确认阶段..病例数的要求一般不少于300人.IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段..病例数的要求一般不少于2000人..多中心试验：多中心试验是有多位研究者按同一实验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验..实行特殊审批的中药：1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;新发现的药材及其制剂..2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品..3、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药..第六章药品生产管理的含义是对药品生产系统进行的管理活动;包括生产政策的制定、生产计划的制定、生产过程的组织与劳动组织等多方面内容;涉及人员、设备、原材料及物料、工艺、生产环境等诸多因素..开办药品生产企业必须具备的条件：A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人..B、有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境..C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备..D、有保证药品质量的规章制度..药品生产许可证：是国家药品监督管理依据中华人民共和国药品管理法对符合药品生产条件;申请人提出申请并经药品监督管理部门审查合格后;给予同意进行药品生产行政许可的证明文件..该文件载明行政许可授权范围、期限等内容..药品委托生产的规定：一般药品委托生产申请;由委托生产双方所在地省级药品监督管理部门负责受理和审批..注射剂、生物制品不含疫苗制品、血液制品和跨省的药品委托生产申请;由国务院药品监督管理部门负责受理和审批..麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规的规定办理..质量控制QC：为保证产品的生产过程和出厂质量达到质量标准而采取的一系列作业技术检查和有关活动;是质量保证的基础..质量保证QA:“质量管理的一部分;致力于提供质量要求会得到满足的信任”..ISO9000族标准与GMP的异同：1、共性：a、最终目的都是保证产品质量;并持续、稳定地符合一定要求..b、都采取控制要素的方式实现产品质量的控制;要求影响质量的全部因素始终处于受控状..C、都强调“预防为主”;强调质量及质量管理应持续改进;不断修订和完善相应的质量标准和要求..D、都认为产品质量形成于产品的全过程;所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程;且两者均与全面质量管理TQME、密切相关..F、都旨在建立质量体系并保持体系有效运行和增强绩效..。
执业药师基础精讲班：药事管理与法规06-第4章-药品研制与生产管理
基础精讲班药事管理与法规国家执业药师资格考试主讲老师：衣铖第四章药品研制与生产管理第一节药品研制与质量管理规范（一）药品研制的意思和特点1.药品研制的定义药品研制是指在化学、生物学、医学、统计学和药学等诸多以生命学科为主的理论指导下，运用先进的科学理论和技术完成药物研究和开发一系列的试验和验证项目，使研究成果最终能够获得批准，供临床诊断、预防和治疗使用的全部活动。
第一节药品研制与质量管理规范2.新药研制的要求《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
新药研制是药品的一种创新性研究和制造活动，故也称之为新药创制。
第一节药品研制与质量管理规范（二）药品研制的阶段临床前研究阶段：包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）新药的临床试验生产和上市后研究第一节药品研制与质量管理规范临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验（安全性评价试验）新药的临床试验生产和上市后研究第一节药品研制与质量管理规范新药研制阶段第一节药品研制与质量管理规范1.临床前研究阶段药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。
中药新药还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学研究等，也包括立项过程的文献研究。
第一节药品研制与质量管理规范2.临床试验阶段严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。
药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全性。
第一节药品研制与质量管理规范临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点
2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点第四章药品研制与生产管理药品研制与注册管理(2-3分)药品生产管理(5-6分)四、药品研制与生产管理(7-8分)(一)药品研制与注册管理(2-3分)1.药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
一般为18～24例。
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求*实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。
药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。
药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院
药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院上海健康医学院第一章测试1.药品质量的基本特征是（）。
A:稳定性 B:有效性 C:均一性 D:安全性答案:有效性2.在我国，药政管理是（）。
A:微观药事管理 B:都是 C:都不是 D:宏观药事管理答案:宏观药事管理3.导致了患者消费药品时的被动性的是（）。
A:社会公共性 B:消费信息不对称 C:危险性 D:需求缺乏弹性答案:消费信息不对称;需求缺乏弹性4.药品的稳定性是指药品的每一单位产品都符合药品质量检查指标所规定的要求。
（）A:对 B:错答案:错5.建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。
（）答案:对6.《基本医疗保险药品目录》实施动态调整机制，原则上（）。
A:每3年调整一次 B:每5年调整一次 C:每年调整一次 D:每6个月调整一次答案:每年调整一次7.中药饮片的“甲乙分类”由确定（）。
A:国家医疗保障行政部门 B:省级药品监督管理部门 C:国家药品监督管理部门 D:省级医疗保障行政部门答案:省级医疗保障行政部门8.不能纳入《基本医疗保险药品目录》的药品（）。
A:主要起滋补作用的药品 B:预防性疫苗和避孕药品 C:含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品 D:保健药品答案:主要起滋补作用的药品;预防性疫苗和避孕药品;含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;保健药品9.2018年版国家基本药物目录增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。
（）A:错 B:对答案:对10.《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，自2021年2月1日起施行。
（）答案:对11.2016年7月，张某取得药学专业本科学历后，第一次参加工作到某医疗机构药剂科工作，他最早可以参加执业药师职业资格考试报考的年份是（）A:2018年 B:2020年 C:2021年 D:2019年答案:2019年12.关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，对的是（）A:在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册B:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 C:不在中国就业的外国人，只要具有国外药剂师资格，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 D:执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构答案:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试13.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，对的有（）。
执业药师《药事管理与法规》复习重点课件4p()
第一章医药卫生体制改革
第一节
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
1.基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④
2.总体目标：到2011年；到2020年
二、主要内容
基本医疗卫生制度的主要内容：记标题
四、五项重点改革内容
第二节
一、SFDA：评价性抽验
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第2、12、13、29条
《药品注册管理办法》
第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171条
《药品生产质量管理规范》
第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条
2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。
3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。
5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。
8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。
三、医疗机构
1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
四、处方
1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。
五、证件
1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。
4．对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
药事管理学(第版吴蓬杨世民)PPT第四章药事组织-图文
2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
• 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
省级人民政府
国务院 国家食品药品监督管理局
省级以下垂直管理
省级食品药品监督 管理局
市级食品药品监局 管理局
县级食品药品监督 管理分局
领导关系 -------- 指导关系
2．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP 、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作 。
8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。
（二）国家食品药品监督管理局负责药 品管理的业务机构职责
药品注册司 药品安全监管司 药品市场监督司 政策法规司
2、编制管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收 到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人 员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同 省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理
省药品监督管理部门按照收支两条线原则， 对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事 业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政 或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴 到中央财政或中央财政专户。
004药事管理与法规
《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》 要求食品药品监管部门负责社区卫生服务所需药 品的质量监督管理，在预防、医疗、康复、健康 教育等方面，充分利用中医药和民族医药资源， 充分发挥中医药和民族医药的特色和优势。
《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》， 要求依法做好农村药品的监管，多种形式建设农 村药品供应网络，进一步规范农村用药，规范农 村药品市场秩序。
第一节 医药卫生体制改革
城市社区和农村药品市场管理
定点生产的城市社区农村基本用药统一标识
第二节 国家基本药物制度
国家基本药物制度的内涵
国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求， 剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众 可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫 生机构全部配备和使用基本药物，其他各类 医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
整合基本制度政策 要做到“六个统一”，即统一覆盖范围、统一筹资政
策、统一保障待遇、统一医保目录、统一定点管理和统 一基金管理。
第三节 国家医疗保障制度
我国基本医疗保险用药管理
遵循临床必需、安全有效、价格合理、技术适宜、 基金可承受的原则。
第四节 处方药与非处方药的分类管理
药品分类管理的基本概念 药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，
制作用相结合。 4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制
度体系结合起来。
第一节 医药卫生体制改革
深化医药卫生体制改革的总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众
提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
包括： 比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系 比较健全的医疗保障体系 比较规范的药品供应保障体系 比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。
药事管理与法规杨世民第2版
（五）药学社团组织
在药学工作中，药学社团组织是药学企事 业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发 挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能 是行业、职业的管理。
点滴积 累
1．我国的药事组织机构有药学教育与科研组织、 药品生产与经营组织、医疗机构药事组织、药品管理 行政组织和药学社团组织。
2．我国的药学职业教育分为高等药学职业教育 和中等药学职业教育。
四、国家食品药品监督管理总局直属机构
中国食品药品检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 医疗器械技术审评中心
执业药师资格认证中心
知识链接
中国食品药品检定研究院简介
中国食品药品检定研究院 (原名中国药品生物制品检定所 )， 是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物 制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等 活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本 特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药 的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。
医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科 学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安 全、有效、合理地使用药品之间的关系。
成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
药品监督技术机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局
药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)
第一章药事管理与法规概述1.药事管理与法规的主要内容有哪些？药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。
2.简述药事管理与法规课程的性质。
药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。
它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。
药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。
3.简述我国制定药品管理法律的目的。
是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。
立法目的包括了四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。
维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。
为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。
4.简述我国《药品管理法》对药品包装管理的规定。
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。
5.生产、销售劣药应承担何种法律责任？生产、销售劣药属于违法行为。
药事管理与法规杨世民版
三、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全有效, 必须加强药 事管理
药品是人们防治疾病,康复保健的特殊 商品,直接关系着人们的心身健康和生命 安危 。 对药品质量实行严格的监督管理 加, 强 对研制、生产、经营、使用诸领域的规范 化要求,最终保证药品的质量,进而达到 保障人们用药安全、有效、合理,推护其 健康。
第一章 药事管理与法规概述
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案例分析
安徽滁州“8.23” 利用电视台广告 销售假药案
2012年8月23日,安徽省滁州市公安机关与药监部门密 切配合,在前期工作基础上,组织全市统一行动,集中端掉 假药销售窝点13个,抓获犯罪嫌疑人17名,现场收缴“谷德 宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒,案 值近2000万元。经查,2011年1月以来,犯罪嫌疑人沈某等 人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药,通过在 电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣 传,虚构其成分和效用,在各大药店租赁柜台冒充药品进行 销售,受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。
一、药事管理立法的概念与特征
中国药品监督管理的法规体系
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二、我国药事法规建设的历史沿革
2003年至今 药事法规建设不断完善
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》 公布《实施条例》
1984年～ 2000年
国家制定颁布实施《中华人民共 和国药品管理法》
1949年～1983年 新中国大力加强药政法规建设
时间效力 不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文 到达时间的原则。
对人的效力 分为属地主义、属人主义和保护主义。
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三、药事法规的效力
（一）法律效力的概念
《药事管理与法规》第四章：中华人民共和国药品管理法及实施条例
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（五）药品的国家检验
• （一）国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制 品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它 规定生物制品）； • （二）首次在中国销售的药品； • （三）国务院规定的其他药品。
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（六）药品的再评价与淘汰
• SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织 调查 • 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体 健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注 册证书 • 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品， 不得生产或者进口、销售和使用； • 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门 监督销毁或者处理
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二、药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（一）许可证制度
• 开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构 配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 • 许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产、 经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认可， 是药品安全、有效、质量可控的证明
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“刺五加”连夺数命完达山药业 被罚停产十年
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院 使用完达山药业公司生产的刺五加注射液后发生 严重不良事件，6名患者中，3人死亡。经调查， 2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加 注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人 员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后 销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药 品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多 种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存 在严重缺陷。
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（四）药品进口、出口管理
1、禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人 体健康的药品。 2、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符 合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药 品注册证书。 • 国外：《进口药品注册证》 • 港、澳、台：《医药产品注册证》 3、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品 的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监 部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品 通关单》的，海关不得放行。 4、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的 规定对进口药品进行抽查检验
药事管理与法规杨世民第2版第四章.pptx
2.药学研究
原料药工艺研 究，制剂处方及工 艺研究，确证化学 结构或组份的试验 ，药品质量试验， 药品标准起草及说 明，样品检验，辅 料，稳定性试验、 包装材料和容器有 关试验等；
3.药理毒理研究
药理试验,主要 一般药效学试验、 急性毒性试验，长 期毒性试验，过敏 性、溶血性和局部 刺激性试验、致突 变试验、生殖毒性 试验、致癌毒性试 验，依赖性试验， 动物药代动力学试 验等。
2．新药管理的范畴包 括：国内外均未曾上 市的创新药，国外已 上市但未曾在我国境 内上市的药品，新的 复方制剂和已上市药 品改变剂型的、改变 给药途径的。
（二）药品注册的分类
9类
6类
15类
中药、天然 药物注册
化学药品 注册
生物制品 注册
1．中药、天然药物注册分类
1．中药、天然药物注册分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不 改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国 内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
药事管理与法规杨世民pptx
03
药品研发、生产和经营过程的药事管 理
药品研发过程中的药事管理
药物研发流程
明确药物研发的流程，包括先导化合物的筛选、药效学评价、药 代动力学研究、安全性评价等阶段。
知识产权保护
对药物研发过程中的知识产权保护进行详细阐述，包括专利申请 、技术秘密保护等措施。
药物注册审批
阐述药物注册审批的流程和要求，包括临床试验申请、新药申请 等环节。
提高药品质量和效果
药事管理通过对药品的研发、生产 、流通等环节的监管和管理，提高 了药品的质量和效果。
促进医药行业发展
药事管理通过对药品的全面管理和 支持，促进了医药行业的发展和创 新。
维护人民健康
药事管理通过对药品的监管和管理 ，维护了人民健康和生命安全。
02
药事管理法规制定与执行
药事管理法规概述
。
03
药事服务模式创新
随着医药行业的发展，药事服务模式需要不断创新以适应新的需求。
应对策略包括推广电子处方、在线购药、家庭医生服务等新型服务模
式，提高服务效率和质量。
药事管理的创新与改革探讨
药事管理体制机制创新
深化药事管理体制改革，推进政企分开、政资分开、政事分开、政府与中介组织分开，建立科学合理的药事管 理体制机制。
1 2
经营许可和GSP认证
阐述药品经营许可制度和GSP认证的要求及重 要性。
购销渠道与销售记录
规范药品的购销渠道，要求建立完善的销售记 录，确保药品的可追溯性。
3
储存和运输
对药品的储存和运输进行规范，确保药品的质 量不受影响。
04
药事管理中的伦理、法律与职业道德
药事管理中的伦理原则
尊重原则
尊重患者的自主权和尊严，尊重患者的知 情同意权。
药事管理与法规杨世民第2版第四章
六、新药监测期的管理
（二）监测期新药的管理
监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、 质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理局报告。有关药品生产、经营、使 用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或 者非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市药品监 督管理局报告。省、自治区、直辖市药品监督管理局对此组织 调查，并报告国家食品药品监督管理局。
未在国内外获准上市的 化学原料药及其制剂、
生物制品。
1.实行特殊 审批
治疗艾滋病、恶性肿瘤、 罕见病等疾病且具有明 显临床治疗优势的新药。
治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药。
五、新药的申报与审批
（二）新药审批有关规定
2．对报送材料的要求 申请新药注册所报送 的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠 ；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称 及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当 提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资 料应当按照要求提供中文译本。
二、药物的临床前研究
（三）药品的命名
3．药品命名方式 药品命名的基本方式大致有下列数种：以学名或来
源命名；以简化的化学名命名；以译音命名；以译音、 译意混合命名；也有将药品与疗效相联系的商品名。
三、药物的临床研究
必须经SFDA批 准后实施
必须执行《药物 临床试验质量管
理规范》（GCP）
药物的临床 研究
问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
1
药品注册概述
2
新药注册管理
3 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理
4
药事法规概论
药事法规概论第一部分药品管理（占15%）第一章药事与药事管理药事与药事管理的概念、宏观药事管理与微观药事管理。
第二章药品药品、药品质量、药品标准的概念所谓药事即是与药有关的事情。
具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。
宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。
微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量是指药品符合规定标准的程度。
包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
第三章药品监督管理1、掌握药品监督管理的四原则目的性原则、方针性原则限制性原则、方法性原则2、药品监督管理的主要内容药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处）药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处）执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约二、药品注册管理机构包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
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2．化学药品注册分类
（1）未在国内外上市销售的药品：
① 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或通 过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分、药物制备为较少组分的药物； ⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
1
药品注册概述
2
新药注册管理
3 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理
4
补充申请与药品再注册
5
药品注册有关规定与法律责任
第一节 药品注册概述
药物研发是指药物从发现到临床使用的
药
整个过程，是一项动态系统的巨大工程。需
（二）药品注册申请人
药品注册申请人是指提出药 品注册申请并承担相应法律责任 的机构。
境内申请人应当是在中国境内 合法登记的法人机构，境外申请人 应当是境外合法制药厂商。境外申 请人办理进口药品注册，应当由其 驻中国境内的办事机构或者由其委
托的中国境内代理机构办理。
1. 新药申请 3. 仿制药的申请
第四章 药品注册管理
案例
2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，铜像底 座写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年，是反应 停（沙利度胺）事件50周年！
上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻 妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。 而此时，美国FDA一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查该产品 的资料。他发现资料中有许多不确定的数据和其它问题，该药未被准许 在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先 后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪魁祸首 就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。
必须具有药品 批准文号、《进 口药品注册证》 或者《医药产品 注册证》
必须通过合法 的途径获得；若 不具有，须SFDA 批准。
（三）药品的命名
1．药品名称 《药品注册管理办法》规定， 化学药品的名称包括通用名、化学名、英文 名、汉语拼音。中药材的名称包括中文名、 汉语拼音、拉丁名。中药制剂的名称包括中 文名、汉语拼音、英文名。生物制品的名称 包括通用名、汉语拼音、英文名。
要经历以下几个阶段：
物
① 研发筛选，包括市场凋查与专利调查；
研
② 临床前研究；
③ 临床阶段；
发
④ 新药报批。
高科技 周期长
药物研发 的特点
高风险 高成本
（一）药品注册
药品注册是指国家药品监 督管理部门依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统 评价，并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或进口药品 决定的审批过程，包括对申请变 更药品批准证明文件及附件中 载明内容的审批。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不 改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国 内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
（三） 药品注册
申请
2. 进口药品申请 4. 补充申请
5. 药品再注册
XX目XX的XX意XX义XXX
(一)保证药品 的安全、有效 和质量可控， 规范药品注册 行为
（二）鼓励创 新，促进开发 新药
（三）提高审 批效率，促进 科学发展
1．药品注册是国家药品监督管理部门根据药
点
品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟
2.药学研究
原料药工艺研 究，制剂处方及工 艺研究，确证化学 结构或组份的试验 ，药品质量试验， 药品标准起草及说 明，样品检验，辅 料，稳定性试验、 包装材料和容器有 关试验等；
3.药理毒理研究
药理试验,主要 一般药效学试验、 急性毒性试验，长 期毒性试验，过敏 性、溶血性和局部 刺激性试验、致突 变试验、生殖毒性 试验、致癌毒性试 验，依赖性试验， 动物药代动力学试 验等。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变 其药理作用的原料药及其制剂。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
（一）临床前研究的内容
1.文献研究
包括药品名称 和命名依据，证明 性文件，立题目的 与依据，对主要研 究成果的总结和评 价；
上市销售的药品的安全性、有效性、质量可
滴
控性等进行系统评价，并作出是否同意进行
药物临床研究、生产药品或者进口药品决定
积
的审批过程。
2．药品注册申请包括新药申请、仿制药品的
累
申请和进口药品申请及其补充申请及再注册
申请。
第二节 新药注册管理
（一） 新药的定义
1．新药的定义 《药品管理法实施
条例》规定：“新药 是指未曾在中国境内 上市销售的药品。”
（二）临床前研究的要求
临床前药物 安全性评价
药物研究开发 机构的要求
药物的安全性评价 研究必须执行《药 物非临床研究质量 管理规范》（GLP）
有与试验研究项 目相适应的人员、 场地、设备、仪器 和管理制度；所用 试验动物、试剂和 原材料符合国家； 有关规定保证所有 试验数据和资料的 真实性。
研究用原 料药的规定
2．新药管理的范畴包 括：国内外均未曾上 市的创新药，国外已 上市但未曾在我国境 内上市的药品，新的 复方制剂和已上市药 品改变剂型的、改变 给药途径的。
（二）药品注册的分类
9类
6类
15类
中药、天然 药物注册
化学药品 注册
生物制品 注册
1．中药、天然药物注册分类
1．中药、天然药物注册分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。