最新中西医结合综合方案病证结合治疗急性脑出血的临床研究课件ppt课件

组别 综合方案组 通治方案组 辨证方案组
对照组 合计
全 分 析 集 （ FAS ）符合方案集（PPS）
84
77
83
74
82
64
81
63
330
278
安全集（SS） 84 83 82 81 330
一般资料分析
本次纳入研究的330例脑出血患者中，其中40-59岁 共115例（34.85%），60-69岁患者数118例（35.76%）， 70岁以上共97例（29.39%）。60岁及以上患者占患者总 数的65.15%，与流行病学报道 大致相当，也证明了60岁 及以上年龄是脑出血的高发期。其中既往有高血压病史 212人（64.24%），有冠心病病史67人（20.3%），有糖 尿病病史77人（23.33%），这说明高血压病、冠心病、 糖尿病是脑出血的高危因素。
研究流程图
脑出血患者
排 除
不符合 纳入标
准者 及 符合排 除标准者
符合 纳入标准者
按入院顺序分组
综合方案组
通治方案组
辨证方案组
对照组
按治疗方案进行
评价疗效及安全性
治疗方案
综合方案组
基础治疗+中风醒脑方+辨证中药汤剂
通治方案组
基础治疗+中风醒脑方
辨证方案组
对照组
基础治疗+安慰剂
治疗方案
基础治疗：积极控制血压、控制血糖，出现颅内高压者合理使用脱水剂， 合并肺部感染者合理选用抗生素、消化道出血者使用胃粘膜保护剂
观察指标
病死率 血肿吸收率 神经功能缺损改变 病残程度及生活能力改变
疗效评定方法
病死率：治疗后第14天的病死率=死亡例数/总例数×100%； 血肿吸收率：治疗后第14天血肿吸收率= [ (用药前血肿大小-用药后血肿 大小) /用药前血肿大小]×100% 神经功能缺损改变：按照美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS），对 治疗后第14天、28天、90天NIHSS量表评分变化进行统计分析 病残程度评价：根据治疗后第28天、90天病残程度评分（修正的Rankin 标准量表，mRs评分）改变，通过统计学评价病残程度改善情况。 生活能力评价：根据治疗后第14天、28天、90天BartheI指数评分变化， 通过统计学处理来评价生活能力恢复情况。
四级：因严重不良反应而中止试验，或安全性指标明 显异常。
统计方法
统计描述：均数±标准差
SPSS 17.0
P<0.05视为差异有 统计学意义
统计推断：非参数检验、配 对t检验、Pearson卡方检验 、秩和检验 、球形检验
研究结果
本次研究共完成病例330例，剔除0例，脱落7例（综 合方案组2例，通治方案组1例，辨证方案组3例，对照组 1例），脱落率为2.12%。
研究方法
病例来源
研究单位编号 1 2 3 4 5 6 7 8
单位名称 辽宁中医药大学附属医院
达州中西医结合医院 攀枝花市中西医结合医院
资阳市第二中医院 宜宾市第二人民医院
都江堰市人民医院 广元市中医院
成都中医药大学附属医院
纳入例数 44 36 40 36 79 30 17 48
研究方法
2009年1月～2012年12月
不良反应
轻度：轻微的反应，一般无需治疗。 中度：不良反应症状明显，重要的器官和组织有一定损失，易恢复。
安全性评价标准
一级：安全，无任何不良反应，安全性指标检查无异 常。
二级：比较安全，有轻度不良反应，不需要做任何处 理可继续给药，安全性指标检查无异常。
三级：有安全性问题，有中等程度不良反应，或安全 性指标有轻度异常，相应处理后可继续给药。
受试者依从性差，累计服用试验药物小于应 服药总量的80%者。
终止标准
1
不能坚持治疗者
出现严重不良事件或严重不良反应，
2
不适宜继续接受试验者
3
未严格按照方案进行治疗者
自行退出试验者
4
方案设计
采用多中心、随机、平行对照临床研究。 符合纳入和排除标准的病例，采用借助SAS统计分析系统 PROCPLAN过程语句，给定种子数进行随机分组，产生随机数 字，按照分组装入密闭信封，信封上编上号码，信封编号与 内含卡序号相同，随机分配卡由专人保管。并将受试者按事 先确定的随机数分配到综合方案组、通治方案组、辨证方案 组和对照组。
辨证中药：参照1988年全国中医急症中风病科研协作组和全国中医内 科学会中风病学组拟订的《中风病中医诊疗规范》及1995年国家中医 药管理局脑病协作组制定的《中风病中医诊断与疗效评定标准》
药物煎服法
所有中药饮片由四川新荷花中药饮片股份有限公司统一购买。 中药汤剂：以机煮法将每3剂药加自来水2000毫升，浸泡30 分钟后，用韩国东华牌煎机，定压为1.5个大气压，温度为 120℃，煎煮40分钟，真空塑料包装分为9袋，每袋50ml，每 次服用一袋，每日3次；意识障碍者经鼻饲给药。 安慰剂：将药液灌封成与治疗药相同的包装，每次服用50ml， 每日3次；意识障碍者经鼻饲给药。
中西医结合综合方案病证 结合治疗急性脑出血的临
床研究课件
研究背景
脑出血是指原发性、非外伤性脑实质出血，发病率占 脑卒中的10%-30%，随着科技的进步，外科治疗手段有所 发展，主要包括开颅血肿清除术和微创穿刺血肿清除术， 但手术创伤大，术后神经功能损伤，且手术时机存在分 歧；后者创伤小、神经损伤轻，在高血压脑出血的治疗 中发挥重要作用，今天介绍中医药的方法所发挥的作用
研究方法
诊断标准
中医诊断标准
参照国家中医药管理局医政司 脑病急症协作组“中风病诊断 与疗效评定标准中的疾病诊断 标准(1996)
西医诊断标准 参照2005年《中国脑血
管病防治指南》
纳入标准
1
年龄为40-75岁； 符合急性出血 性中风诊断标 准；
2
急性脑出血发 病时间小于72 小时；
3
NIHSS评分≥6 分
排除标准
不符合 原发性脑出血诊断标准
有严重心、肝、 肾脏疾病患者
入院24小时内死Biblioteka Baidu者
病例 排除标准
入院时发病时间超过72 小时
呼吸衰竭、消化道出血等
手术治疗的患者
剔除标准
脱落标准
所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验 的患者，无论何时何因退出，只要没有完成 方案所规定观察周期的受试者，均归入脱落 病例；
一般资料分析
本次纳入研究病例在人口学信息 （年龄、性别、身高、体重）、发病 时间（病程）、病灶部位、治疗前 GCS评分、危险因素指标等方面比较， 差异均无统计学意义（P >0.05），说 明四组病例具有可比性。