药品经营企业计算机系统 (完整版)
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质管部
数量不符通知采购部， 采购部与供货商确认， 修改采购记录、随货 同行单。按修改后的 单据收货。供货商不 予确认的，拒收。存 在异常情况的，报质 量管理部门处理。
药恒通系统 PPT DESIGN
拒收 上海三英信息技术有限公司
验收员在待验区内时
进行品种、数量、批
号、效期和外包装检
查和质量抽验
验收
药恒通系统 PPT DESIGN
注：上述资料需要盖有供应商质量管理机构的原印章 上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
下游客户档案审批流程
Shine
销售员
销售经理
提交
质量管理部经理
（收集客户资料，填 写完整的客户资质审 批表）
（审核客户资 质，并签署意 见）
（审核客户资 质，并签署意 见）
质管部长
（建立并管理客 户档案）
收货记录，运输记录
搬运工人
仓库主管
验收员
根据销后退回 根据销后退回通知单
验收记录，填 验收，生成销后退回 写药品入库单, 验收记录
注：销售退货单必须是在原
财务 上传药监码
销售订单记录的基础上生成，
不得另外录入，经过相关部
门审核通过后，由系统生成 退货通知单。
PPT DESIGN
根据销后退回收货 记录，做账款处理
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
0、检查采购订单记录 1、检查来货运输工具、条件 2、检查运输时长 3、检查药品外观 3、核对药品收货单和来货随
货同行单 4、按随货同行单核对来货药
品品种，批号，数量
YES
待验区验收
收货流程
收货员
收货
采购部
NO
供货商 Shine
质量问题、 品种不符、 效期违约 拒收
药恒通系统 PPT DESIGN
养护流程
停售通知单 复查通知单
质量管理部
Shine
锁定
可疑药品 不合格药品
复查 NO
OK 解锁、正常药品 不合格药品库区
近效药品 正常药品
状态标志 上海三英信息技术有限公司
药恒通系统 销售订单 OK
保管员
药恒通系统 PPT DESIGN
出库流程
出库复核员
Shine
生成销售记录
4、《税务登记证》和《组织机构代码证》
5、（需要配送的客户）采购、委托 书（品种、地域、期限）
（自提货物的客户）收货、取货人 员身份证明，委托书（品种、地域、 期限）
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注：上述资料应为复印件加盖企业公章 上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
第三方物流档案管理表
Shine
第三方物流
1、营业执照（新年检） 2、《道路运输经营许可证》 3、开户户名、开户银行及账号
第三方物流提 供合法经营资 质证明
4、《税务登记证》和《组织机构代码证》
5、委托运输协议 若运输特殊品，需要提供特殊品运
输资质以及相应文件 冷链运输，需要提供冷链设施、运
输设备、监测系统的验证报告及相应 文件
药恒通系统 PPT DESIGN
PPT DESIGN
根据购进退出药品出库复
核记录做账款处理
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
销售员
提交
销后退货流程
销售经理
质量管理部经理
Shine
收货人
与客户协商后， 填写销后退回 申请单
审核销后退回申请， 审核销后退回申请， 根据销后退回通知单
并签署意见
并签署意见，生成销 收货，生成销后退回
后退回通知单
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基础数据库
质量负责人
（首营材料审批， 对有异议的提出 意见）
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
下游客户档案管理表
Shine
下游客户
1、《药品生产（经营）许可证》 GMP(GSP)证书
《医疗机构执业许可证》
2、营业执照（新年检）
客户提供合 法经营资质 证明。
3、开户户名、开户银行及账号
PPT DESIGN
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
药恒通系统 PPT DESIGN
企业业务流程分析
1、首营企业审批流程 2、首营企业资质表 3、首营品种审批流程 4、首营品种资质表 5、下游游客户档案审批流程 6、下游客户档案管理表 7、采购管理流程 8、销售管理流程 9、购进退货流程 10、销后退货流程 11、收货流程 12、验收流程 13、养护流程 14、出库流程 15、运输和配送管理流程 16、问题药品处理流程
记录
验收员
待验区验收 YES
验收流程
仓库主管
审核
入库单 OK
电子监管网
搬运工人
NO
采购部
养护计划
质管部
养护 记录
养护员
药恒通系统 PPT DESIGN
填写《质量验 收拒收报告 单》,并录入 系统
拒收
供货商
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
仓库主管
审核 入库单 OK
养护员 养护计划
执 行
养护 记录
养护方案
其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销
售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。
本文档内容，主要围绕药品经营企业的计算机系统展开，分为3大部分 一、计算机系统要求 二、企业业务流程分析 三、计算机系统岗位与职责
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上海三英信息技术有限公司
仓管部
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
药品经营企业的标准系统组成
TMS系统
Shine
WMS系统
业务ERP
温湿度监测系统
ห้องสมุดไป่ตู้
业务ERP：管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系 统，统称为ERP（Enterprise Resource Planning） 仓库管理系统（WMS--Warehouse Management System的简称）：专门用于物流基 地，智能仓储管理的软件系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 运输管理系统（TMS--Transportation Management System的简称）：专门用于物 流基地，车辆智能调度的运输管理系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 温湿度监测系统：主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集 数据，通过有线或者无线的方式传输数据到计算机，配合相应的软件和报警设 备实现监测功能。
收货、验货
计算机系统
质管部
出库复核
（对整体质量 体系控制）
PPT DESIGN
销售
仓储 （温湿度监 测、养护）
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
计算机系统功能要求
Shine
自动生成 养护计划
基础数据 必须审核
7
每个流程 必须有审 核权限
1
6
新版GSP规范 计算机系统要求
相关部门之 间、岗位之
2 间信息传输
和数据共享
药恒通系统 PPT DESIGN
近效有预 5
警，失效 必锁定
4
岗位有操作权 限，操作有记 录，发现问题， 岗位都有锁定 权限
3
数据修改、
删除需审核
并且有记录
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
计算机系统涉及的部门 采购部
Shine
物流部
计算机系统
销售部
质量管理部
（对整体质量 体系控制） 药恒通系统 PPT DESIGN
注：上述资料应为复印件加盖企业公章 上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
采购管理流程
采购员
采购部经理
提交
采购员
提交
Shine
财务
（根据药品采购目录 及仓储情况联系供应 商，制定采购计划）
（审批确认采 购计划，可修 改并签署意见）
（签订采购订单） 采购员
根据发票或采购 订单（领导签署 备注先付款意见） 付款
（收集首营品种资料， （首营品种 填写首营品种审批表） 资质审批，
并签署意见）
（首营品种资 质审批，并签 署意见）
Shine
质管部长
（首营品种 资质审批， 并签署意见）
药恒通系统 PPT DESIGN
基础数据库
质量负责人
录入
（首营材料审批， 对有异议的提出 意见）
药恒通系统 首营品种
首营品种资质表
药恒通系统
计算机系统要求
安全、稳定的网络环境 固定的接入互联网方式
服务器、 终端机
数据传输、 共享的局 域网
安全可靠 的信息平 台
计算机系统
有票据生成、 打印和管理
功能
应用软件 数据库
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药恒通系统
计算机系统必须涵盖的环节
采购
Shine
运输记录
1、生产批件或新药证书 2、营业执照（新年检） 3、质量标准或检验方法
Shine
4、包装、标签、说明书实样 5、药品检验报告单
选择首营品种， 采购部向供应 商索要药品质 量相关资料。
6、药品批件
7、物价资料、样品等
8、进口药品索取加盖供方质管机构 原印章的《进品药品注册证》或《医 药产品注册证》和《进口药品检验报 告单》或《进口药品通关单》
财务
确认销售订单生成销 售记录，并根据销售 记录生成随货同行单
药恒通系统 PPT DESIGN
根据销售记录开 具发票，收款
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药恒通系统
购进退货流程流程
Shine
采购员
采购部经理
提交
质管部经理
拣货验货员
经供货商确 认，填写购进 退货申请单
审核购进退货申请， 审核购进退货申请，
并签署意见
收货人
验收员
（根据采购订 单收货，生成 收货记录）
（根据采购订单， 验收，录入药品 信息，扫码，生 成验收记录）
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（确认采购订单 生成采购记录）
仓库主管
搬运工人
根据验收记录， 填写药品入库 单（加货位号）
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药恒通系统
销售员
提交
销售管理流程
开票员
拣货验货员
并签署意见，生成购
进退货发货通知单
根据购进退出发货 通知单，填写购进退 出药品出库复核记录 中的出库信息
运输配送管理员
开票员
复核员
（根据随货同行单发 货配送，并在供应商 签收后填写运输记录）
根据购进退出发货 通知单生成随货同 行单
财务
（复核并确认购进退 出药品出库复核记录 中的复核项并确认）
注：购进退货单必须是在原采购 订单记录的基础上生成，不得另 外录入，经过相关部门审核通过 后，由系统生成退货通知单。
Shine
注：所有流程不是标准，仅供参考
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药恒通系统
首营企业审批流程
采购员
采购经理
提交
质量管理部经理
（供应商资料收 集，填写完整的 首营企业审批表）
（首营企业 资质审批， 并签署意见）
（首营企业资 质审批，并签 署意见）
Shine
质管部长
（首营企业 资质审批， 并签署意见）
基础数据库
药恒通系统
计算机系统总体要求
Shine
计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物 质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
Shine
复核员
根据客户需求 填写销售计划 （品种、数量）
根据销售计划和库 存情况填写销售订单 （批号，生产日期等）
根据销售订单拣货、 （复核并确认出 质检，填写出库复 库复核记录中的 核记录中的出库信 复核项并确认） 息
运输配送管理员
开票员
（根据随货同行单发 货配送，并在客户签 收后填写运输记录）
6、开户户名、开户银行及账号 7、《税务登记证》和《组织机构代码证》
8、供应商销售人员身份证明，委托 书（品种、地域、期限）
药恒通系统 PPT DESIGN
9、供应商和供应品种基本资料 注：资料应为复印件加盖企业公章
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
首营品种审批流程
采购员
采购经理 质量管理部经理
提交
药恒通系统
Shine
药品经营企业业务流程
PPT DESIGN
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
简介
Shine
2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含
附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理
质量负责人
药恒通系统 PPT DESIGN
（首营材料审 批，对有异议 的提出意见）
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
首营企业资质表
Shine
供货商
1、《药品生产（经营）许可证》 2、营业执照（新年检）
3、GMP(GSP)证书
提供供应商资质， 信息、品种目录 以及销售人员身 份证明、委托书
4、企业公章、法人章、合同章、出库章、 质管部章、财务章样式 5、随货同行单、发票样式
注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据 真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。
药恒通系统 PPT DESIGN
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
计算机管理软件必须符合的原则
Shine
安全性原则
可控性原则
稳定性原则
可兼容性原则
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上海三英信息技术有限公司
数量不符通知采购部， 采购部与供货商确认， 修改采购记录、随货 同行单。按修改后的 单据收货。供货商不 予确认的，拒收。存 在异常情况的，报质 量管理部门处理。
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拒收 上海三英信息技术有限公司
验收员在待验区内时
进行品种、数量、批
号、效期和外包装检
查和质量抽验
验收
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注：上述资料需要盖有供应商质量管理机构的原印章 上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
下游客户档案审批流程
Shine
销售员
销售经理
提交
质量管理部经理
（收集客户资料，填 写完整的客户资质审 批表）
（审核客户资 质，并签署意 见）
（审核客户资 质，并签署意 见）
质管部长
（建立并管理客 户档案）
收货记录，运输记录
搬运工人
仓库主管
验收员
根据销后退回 根据销后退回通知单
验收记录，填 验收，生成销后退回 写药品入库单, 验收记录
注：销售退货单必须是在原
财务 上传药监码
销售订单记录的基础上生成，
不得另外录入，经过相关部
门审核通过后，由系统生成 退货通知单。
PPT DESIGN
根据销后退回收货 记录，做账款处理
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药恒通系统
0、检查采购订单记录 1、检查来货运输工具、条件 2、检查运输时长 3、检查药品外观 3、核对药品收货单和来货随
货同行单 4、按随货同行单核对来货药
品品种，批号，数量
YES
待验区验收
收货流程
收货员
收货
采购部
NO
供货商 Shine
质量问题、 品种不符、 效期违约 拒收
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养护流程
停售通知单 复查通知单
质量管理部
Shine
锁定
可疑药品 不合格药品
复查 NO
OK 解锁、正常药品 不合格药品库区
近效药品 正常药品
状态标志 上海三英信息技术有限公司
药恒通系统 销售订单 OK
保管员
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出库流程
出库复核员
Shine
生成销售记录
4、《税务登记证》和《组织机构代码证》
5、（需要配送的客户）采购、委托 书（品种、地域、期限）
（自提货物的客户）收货、取货人 员身份证明，委托书（品种、地域、 期限）
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注：上述资料应为复印件加盖企业公章 上海三英信息技术有限公司
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第三方物流档案管理表
Shine
第三方物流
1、营业执照（新年检） 2、《道路运输经营许可证》 3、开户户名、开户银行及账号
第三方物流提 供合法经营资 质证明
4、《税务登记证》和《组织机构代码证》
5、委托运输协议 若运输特殊品，需要提供特殊品运
输资质以及相应文件 冷链运输，需要提供冷链设施、运
输设备、监测系统的验证报告及相应 文件
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PPT DESIGN
根据购进退出药品出库复
核记录做账款处理
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药恒通系统
销售员
提交
销后退货流程
销售经理
质量管理部经理
Shine
收货人
与客户协商后， 填写销后退回 申请单
审核销后退回申请， 审核销后退回申请， 根据销后退回通知单
并签署意见
并签署意见，生成销 收货，生成销后退回
后退回通知单
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基础数据库
质量负责人
（首营材料审批， 对有异议的提出 意见）
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下游客户档案管理表
Shine
下游客户
1、《药品生产（经营）许可证》 GMP(GSP)证书
《医疗机构执业许可证》
2、营业执照（新年检）
客户提供合 法经营资质 证明。
3、开户户名、开户银行及账号
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企业业务流程分析
1、首营企业审批流程 2、首营企业资质表 3、首营品种审批流程 4、首营品种资质表 5、下游游客户档案审批流程 6、下游客户档案管理表 7、采购管理流程 8、销售管理流程 9、购进退货流程 10、销后退货流程 11、收货流程 12、验收流程 13、养护流程 14、出库流程 15、运输和配送管理流程 16、问题药品处理流程
记录
验收员
待验区验收 YES
验收流程
仓库主管
审核
入库单 OK
电子监管网
搬运工人
NO
采购部
养护计划
质管部
养护 记录
养护员
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填写《质量验 收拒收报告 单》,并录入 系统
拒收
供货商
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药恒通系统
仓库主管
审核 入库单 OK
养护员 养护计划
执 行
养护 记录
养护方案
其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销
售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。
本文档内容，主要围绕药品经营企业的计算机系统展开，分为3大部分 一、计算机系统要求 二、企业业务流程分析 三、计算机系统岗位与职责
药恒通系统 PPT DESIGN
上海三英信息技术有限公司
仓管部
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药恒通系统
药品经营企业的标准系统组成
TMS系统
Shine
WMS系统
业务ERP
温湿度监测系统
ห้องสมุดไป่ตู้
业务ERP：管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系 统，统称为ERP（Enterprise Resource Planning） 仓库管理系统（WMS--Warehouse Management System的简称）：专门用于物流基 地，智能仓储管理的软件系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 运输管理系统（TMS--Transportation Management System的简称）：专门用于物 流基地，车辆智能调度的运输管理系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 温湿度监测系统：主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集 数据，通过有线或者无线的方式传输数据到计算机，配合相应的软件和报警设 备实现监测功能。
收货、验货
计算机系统
质管部
出库复核
（对整体质量 体系控制）
PPT DESIGN
销售
仓储 （温湿度监 测、养护）
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药恒通系统
计算机系统功能要求
Shine
自动生成 养护计划
基础数据 必须审核
7
每个流程 必须有审 核权限
1
6
新版GSP规范 计算机系统要求
相关部门之 间、岗位之
2 间信息传输
和数据共享
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近效有预 5
警，失效 必锁定
4
岗位有操作权 限，操作有记 录，发现问题， 岗位都有锁定 权限
3
数据修改、
删除需审核
并且有记录
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
计算机系统涉及的部门 采购部
Shine
物流部
计算机系统
销售部
质量管理部
（对整体质量 体系控制） 药恒通系统 PPT DESIGN
注：上述资料应为复印件加盖企业公章 上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
采购管理流程
采购员
采购部经理
提交
采购员
提交
Shine
财务
（根据药品采购目录 及仓储情况联系供应 商，制定采购计划）
（审批确认采 购计划，可修 改并签署意见）
（签订采购订单） 采购员
根据发票或采购 订单（领导签署 备注先付款意见） 付款
（收集首营品种资料， （首营品种 填写首营品种审批表） 资质审批，
并签署意见）
（首营品种资 质审批，并签 署意见）
Shine
质管部长
（首营品种 资质审批， 并签署意见）
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基础数据库
质量负责人
录入
（首营材料审批， 对有异议的提出 意见）
药恒通系统 首营品种
首营品种资质表
药恒通系统
计算机系统要求
安全、稳定的网络环境 固定的接入互联网方式
服务器、 终端机
数据传输、 共享的局 域网
安全可靠 的信息平 台
计算机系统
有票据生成、 打印和管理
功能
应用软件 数据库
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计算机系统必须涵盖的环节
采购
Shine
运输记录
1、生产批件或新药证书 2、营业执照（新年检） 3、质量标准或检验方法
Shine
4、包装、标签、说明书实样 5、药品检验报告单
选择首营品种， 采购部向供应 商索要药品质 量相关资料。
6、药品批件
7、物价资料、样品等
8、进口药品索取加盖供方质管机构 原印章的《进品药品注册证》或《医 药产品注册证》和《进口药品检验报 告单》或《进口药品通关单》
财务
确认销售订单生成销 售记录，并根据销售 记录生成随货同行单
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根据销售记录开 具发票，收款
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购进退货流程流程
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采购员
采购部经理
提交
质管部经理
拣货验货员
经供货商确 认，填写购进 退货申请单
审核购进退货申请， 审核购进退货申请，
并签署意见
收货人
验收员
（根据采购订 单收货，生成 收货记录）
（根据采购订单， 验收，录入药品 信息，扫码，生 成验收记录）
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（确认采购订单 生成采购记录）
仓库主管
搬运工人
根据验收记录， 填写药品入库 单（加货位号）
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销售员
提交
销售管理流程
开票员
拣货验货员
并签署意见，生成购
进退货发货通知单
根据购进退出发货 通知单，填写购进退 出药品出库复核记录 中的出库信息
运输配送管理员
开票员
复核员
（根据随货同行单发 货配送，并在供应商 签收后填写运输记录）
根据购进退出发货 通知单生成随货同 行单
财务
（复核并确认购进退 出药品出库复核记录 中的复核项并确认）
注：购进退货单必须是在原采购 订单记录的基础上生成，不得另 外录入，经过相关部门审核通过 后，由系统生成退货通知单。
Shine
注：所有流程不是标准，仅供参考
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
首营企业审批流程
采购员
采购经理
提交
质量管理部经理
（供应商资料收 集，填写完整的 首营企业审批表）
（首营企业 资质审批， 并签署意见）
（首营企业资 质审批，并签 署意见）
Shine
质管部长
（首营企业 资质审批， 并签署意见）
基础数据库
药恒通系统
计算机系统总体要求
Shine
计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物 质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
Shine
复核员
根据客户需求 填写销售计划 （品种、数量）
根据销售计划和库 存情况填写销售订单 （批号，生产日期等）
根据销售订单拣货、 （复核并确认出 质检，填写出库复 库复核记录中的 核记录中的出库信 复核项并确认） 息
运输配送管理员
开票员
（根据随货同行单发 货配送，并在客户签 收后填写运输记录）
6、开户户名、开户银行及账号 7、《税务登记证》和《组织机构代码证》
8、供应商销售人员身份证明，委托 书（品种、地域、期限）
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9、供应商和供应品种基本资料 注：资料应为复印件加盖企业公章
上海三英信息技术有限公司
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首营品种审批流程
采购员
采购经理 质量管理部经理
提交
药恒通系统
Shine
药品经营企业业务流程
PPT DESIGN
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
简介
Shine
2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含
附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理
质量负责人
药恒通系统 PPT DESIGN
（首营材料审 批，对有异议 的提出意见）
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
首营企业资质表
Shine
供货商
1、《药品生产（经营）许可证》 2、营业执照（新年检）
3、GMP(GSP)证书
提供供应商资质， 信息、品种目录 以及销售人员身 份证明、委托书
4、企业公章、法人章、合同章、出库章、 质管部章、财务章样式 5、随货同行单、发票样式
注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据 真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。
药恒通系统 PPT DESIGN
上海三英信息技术有限公司
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计算机管理软件必须符合的原则
Shine
安全性原则
可控性原则
稳定性原则
可兼容性原则
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