1防止洁净区污染管理规定
洁净厂房的管理制度
洁净厂房的管理制度一、总则洁净厂房是指对空气洁净度、湿度、温度等要求比较高的特殊生产场所。
本管理制度适用于洁净厂房的管理与使用，旨在确保厂房环境清洁、生产过程无污染、产品质量可靠。
所有工作人员必须严格遵守本制度，配合厂房管理员的管理工作。
二、洁净厂房的分类洁净厂房按照洁净度的要求可分为几个不同级别，主要包括：1. 一级洁净厂房：洁净度要求最高，在空气中每立方米不能超过10000颗微粒；2. 二级洁净厂房：次于一级洁净度要求，空气中每立方米不能超过100000颗微粒；3. 三级洁净厂房：洁净度要求最低，空气中每立方米不能超过1000000颗微粒。
不同级别的洁净厂房，在使用和管理上都有着相应的区别，需要严格按照规定执行。
三、洁净厂房的管理人员1. 洁净厂房的管理人员主要包括厂房主管、洁净厂房管理员等。
他们负责对洁净厂房的日常管理、维护和监督，确保厂房环境卫生、生产过程无污染。
2. 洁净厂房管理员应具备相应的洁净厂房管理知识和技能，能够独立开展洁净厂房管理工作。
他们必须熟悉洁净度检测方法、洁净设备的操作维护等相关知识，并具有责任心和敬业精神。
四、洁净厂房的日常管理1. 洁净厂房的使用（1）进入洁净厂房前，必须按照规定更换洁净服装、鞋套等防护用具；（2）禁止携带食品、饮料等进入洁净厂房；（3）进入洁净厂房必须按照规定的通道路线行走，不得擅自闯入其他区域；（4）工作人员在洁净厂房内禁止吸烟、嚼食等行为。
2. 洁净厂房的清洁（1）洁净厂房的清洁应定期进行，保持地面、墙壁、天花板等表面清洁；（2）洁净厂房设备的维护保养应定期进行，保证设备正常运转。
3. 洁净厂房的纪律（1）工作人员必须严格遵守洁净厂房的使用规定和操作规程，不得私自更改或违规操作；（2）对于违反洁净厂房管理规定的行为，应及时进行纠正和处理；（3）对于发现的洁净厂房设备故障、异常情况等问题，应及时报告并协助处理。
五、洁净厂房的安全管理1. 洁净厂房的安全设施应定期进行检查和保养，确保设施正常运作；2. 洁净厂房出现安全事故时，应立即启动应急预案，妥善处理事故。
药厂洁净区保证管理措施
药厂洁净区保证管理措施药厂洁净区，那可是个特别重要的地儿呀！就好像是药品的“无菌乐园”。
在这里，一切都得规规矩矩，不能有半点马虎。
你想想看，要是洁净区出了问题，那生产出来的药不就可能有瑕疵了嘛！这可关系到大家的健康呢，可不是闹着玩的。
首先呢，进入洁净区就得先把自己“打扫”干净。
就像我们每天出门要洗脸刷牙一样，进入这里得换上专门的洁净服，从头到脚都包得严严实实的。
而且还要经过一道道的“关卡”，什么风淋啦、消毒啦，一个都不能少。
这可不是麻烦，这是对药品的负责呀！里面的环境那也是要求极高的。
空气得干净得像清晨的第一缕阳光，不能有一粒灰尘在里面“跳舞”。
这就得靠那些厉害的空气净化设备啦，它们就像超级英雄一样，时刻守护着这片“净土”。
设备的维护也很重要啊！就跟我们的爱车一样，得定期保养。
要是设备出了问题，那不就像汽车抛锚一样，整个生产都得停下来。
所以呀，药厂的工作人员得时刻留意着，不能让设备“生病”咯。
还有人员的管理呢！每个人都得清楚自己的职责，不能乱了套。
就像一支乐队，每个人都要在自己的位置上演奏好自己的“乐章”。
大家都得严格遵守规定，不能有一丝懈怠。
药厂洁净区的清洁工作也是重中之重啊！不能有任何一个角落被忽略。
这就像是家里做大扫除，每个地方都得擦得干干净净。
地面、墙壁、设备，都得一尘不染。
再想想，如果洁净区里有老鼠、蟑螂这些“不速之客”，那可不得了啦！那不就像家里进了小偷一样让人头疼嘛。
所以防虫灭鼠的工作也绝对不能马虎。
总之，药厂洁净区的保证管理措施就像是一道坚固的防线，把一切可能的“危险”都挡在外面。
只有这样，我们才能生产出高质量、让人放心的药品。
大家说是不是呀？我们可不能拿健康开玩笑呀，药厂的工作人员们一定要加油呀，让我们的洁净区一直保持“无菌乐园”的状态！让我们都能用上放心药！这可不是小事，这是关乎我们每个人生命健康的大事呀！。
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。
第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。
第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。
第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。
第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。
第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。
企业洁净区管理制度
企业洁净区管理制度第一章总则第一条为了加强企业洁净区管理，维护生产环境卫生，确保产品质量，保障员工健康，提高生产效率，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于企业生产车间、实验室、清洁区、洁净室等各类洁净区的管理。
第三条企业洁净区管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则，强化现场管理，做到“分类管理、专人管理、制度管理”。
第四条按照洁净区不同用途和级别，划分不同的管理等级和管理标准，明确管理人员的职责和权限。
第五条本制度由企业洁净区管理委员会负责制定、执行、监督和检查。
第二章洁净区的划分和级别第六条按照洁净度要求，洁净区划分为不同级别，包括A级、B级、C级、D级四个级别。
第七条 A级洁净区适用于对产品质量要求极高的生产环境，必须具备高效的过滤净化设备和专业人员进行管理。
第八条 B级洁净区适用于对产品质量要求一般的生产环境，要求维护干净整洁、无杂物。
第九条 C级洁净区适用于对产品质量要求较低的生产环境，要求保持清洁、无垃圾。
第十条 D级洁净区适用于无特殊要求的生产环境，要求基本清洁、无明显污染。
第十一条各级别洁净区须在明显位置标识对应级别，设立进出口门禁，并配备必要的防尘防静电设备。
第三章洁净区的管理第十二条洁净区管理应设置专门负责的洁净区管理员，配备必要的防护用品，定期进行洁净区培训。
第十三条洁净区管理员应按照规定要求进行巡查、检查，发现问题及时整改，确保洁净区环境符合要求。
第十四条洁净区管理员应根据洁净区级别和用途，制定相应的洁净区使用和管理规定，加强对员工的管理和培训。
第十五条洁净区管理员应定期对洁净区进行检测，记录洁净度数据，建立档案，做好环境监测报告。
第四章洁净区的维护第十六条洁净区管理员应定期对洁净区设备、设施进行检查和维护，确保正常运转，降低故障率。
第十七条洁净区管理员应制定洁净区维护保养计划，定期对地面、墙壁、天花板、空调设备等进行清洁。
第十八条洁净区管理员应设置垃圾分类回收箱，指导员工正确处理废弃物，保持洁净区环境整洁。
洁净度管理规范标准(1)
编号：
一、目的：为了减少涂层表面颗粒、纤维等外观缺陷，规范涂装洁净度管理。 二、洁净度控制标准：
级别
名称
区域范围
尘粒子含量限度（个/2.83L）
检查频次
ISO1464 4
1~5μm
5~10μm >10μm
次/周
挂靠等 级
喷漆室、晾干间、烘
1
高洁净区 干炉、调漆间（油漆
<50
0~10
2、洁净区
2.1 前处理-电泳各种化学品原料定制摆放，地面保持整洁等；
2.2 进出UBS区域需要换鞋或鞋套；
更换根据 标记及数目 签名及日期
编 制：
审 核：
批准：
仓库等
/
/
<=100
1 IS007级
三、涂装车间洁净度管理规范：
1、高洁净区
1.1 人员进入中涂/面漆喷漆室时，必须开启“风淋室”，风淋时间设定≥10秒，非区域人员进入洁净ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ必
须戴一次性鞋套；
1.2 作业人员进入喷漆室和晾干间内必须穿上一次性连体服，喷漆人员一次性连体服每天换一件；
1.3 每月必须对烘干炉/喷漆室进行一次彻底保洁；
<=1
1 IS005级
储存区除外）
前处理线、电泳线、
2
洁净区
PVC线、修补间、遮 蔽线、化验室、防尘
<100
10~50 <=10
1 IS006级
间、擦净间
物流通道、打磨间、
修饰线、喷蜡间、车
3
一般洁净区
间内办公室、人员通 道、滑撬清理间、
/
AUDIT间、车间内卫
生间
/
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程??1?目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。
2?范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3?职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4?内容4.1?定义4.1.1?污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2?交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2?防止人员污染和交叉污染：4.2.1?所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.2.2?各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。
4.2.3?控制进入洁净区的人和物的数量。
执行《参观人员进出生产区的管理规程》?。
4.2.4?进入洁净区的人和物严格执行?《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》?。
4.2.5?进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。
4.2.6?工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。
4.3?防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。
4.3.1?工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。
4.3.2?洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。
外来人员进出洁净区管理制度
外来人员进出洁净区管理制度第一章总则第一条为了加强洁净区的安全管理，保障洁净区内工作环境的洁净和安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有进入洁净区从事工作的外来人员，包括但不限于供应商、合作伙伴、访客等。
第三条本管理制度的宗旨是规范外来人员进出洁净区的行为，确保洁净区的正常运行。
第四条外来人员进出洁净区应按照本管理制度的要求进行申请、审批和办理相应手续。
第二章申请与审批第六条洁净区管理部门接到外来人员申请后，应根据洁净区的安全要求进行审批。
第七条外来人员的申请审批结果将在48小时内通知申请人，审批结果共有三种：同意进入洁净区、暂时禁止进入洁净区和永久禁止进入洁净区。
第三章进入与离开第八条外来人员进入洁净区时，应凭有效证件到指定地点办理登记手续，并佩戴洁净区专用工作证。
第九条进入洁净区的外来人员，应按照洁净区管理部门的要求进行身体检查，确保符合洁净区内工作的要求。
第十条外来人员在洁净区内应遵守洁净区的相关规定，包括但不限于不随意进入禁区、不擅自接触敏感设备等。
第十一条外来人员应遵循洁净区的安全规范，如驾驶车辆应按规定停放、遵守交通规则等。
第十二条外来人员离开洁净区时，应主动归还洁净区专用工作证，并在指定地点办理离开手续。
第四章管理与处罚第十三条洁净区管理部门应定期进行巡查，对外来人员的行为进行监督。
第十四条对于违反洁净区管理制度的外来人员，洁净区管理部门有权采取相应措施，包括但不限于暂时或永久禁止进入洁净区、扣押工作证、通知其所属单位等。
第十五条外来人员如发现洁净区内的安全隐患或其他紧急情况，应及时向洁净区管理部门报告。
第十六条洁净区管理部门应建立举报制度，对外来人员的不正当行为进行举报并保护举报人的合法权益。
第五章附则第十七条对于本管理制度未明确的事项，洁净区管理部门有权进行解释和决定。
第十八条本管理制度自颁布之日起生效，并由洁净区管理部门负责解释和修改。
1级洁净室标准
1 级洁净室标准是指洁净室空气中颗粒物浓度达到最高洁净度要求的等级。
在国际标准ISO 14644 中，1 级洁净室被称为ISO 1 洁净度等级。
以下是1 级洁净室的主要标准要求：
1. 空气中颗粒物浓度：1 级洁净室的要求非常严格。
在0.5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为3500000 每立方米，5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为60000 每立方米。
2. 空气洁净度：1 级洁净室要求具备较高的空气洁净度，确保产品在生产过程中不受尘埃和微生物污染。
浮游菌的最大允许浓度为1000000 每立方米，沉降菌的最大允许浓度为1000000 每平方米。
3. 温度和湿度：1 级洁净室需要对温度和湿度进行严格控制。
温度范围通常在20-25℃
之间，相对湿度范围在45%-60% 之间。
4. 压差：1 级洁净室需要保持适当的压差，以防止外部污染物进入室内。
通常，洁净区与非洁净区之间的压差应保持在10 帕斯卡以上。
5. 风速：1 级洁净室内的风速要求较高，以有效稀释和排除污染物。
通常，水平风速应在0.5 米/秒以上，垂直风速应在0.3 米/秒以上。
6. 光照度：1 级洁净室的光照度要求较高，以保证生产过程中具有良好的视觉环境。
通常，光照度应在500 勒克斯以上。
7. 噪音：1 级洁净室内的噪音要求较低，以避免对生产过程和人员造成干扰。
通常，噪音水平应在40 分贝以下。
8. 静态标准：1 级洁净室在静态条件下，洁净度、温湿度、压力等参数应符合规定要求。
动态标准则要求在生产过程中，这些参数能够在规定范围内稳定保持。
1-5级洁净度环境要求标准
1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。
二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。
4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。
5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。
四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。
相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。
对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。
在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。
同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。
净化间生产规章制度最新
净化间生产规章制度最新第一章总则第一条为规范净化间生产，提高生产质量，确保安全生产，保障员工健康，特制定本净化间生产规章制度。
第二条凡在净化间工作的人员，均应严格遵守本规章制度，遵从管理人员的指挥和安排，共同营造一个安全、卫生、有序的工作环境。
第三条净化间生产规章制度适用于净化间内的所有工作人员，包括生产人员、管理人员以及其他相关工作人员。
第四条净化间生产规章制度的制定、修改和解释权归本企业生产管理部门。
第五条净化间内禁止吸烟、饮食、擦汗等不雅动作，不得在生产区域内随意打闹，保持安静、整洁的工作环境。
第六条净化间内不得擅自更改工作岗位，不得私自调整设备和工具，如有需要应当向上级主管汇报。
第七条净化间生产必须按时按质完成生产任务，不得擅自调整生产线路、程序和工艺参数。
第二章生产管理第八条净化间生产工序应按照制定的程序和工艺参数进行操作，不得随意更改。
第九条净化间生产人员应当具备相应的操作技能和知识，经过专业培训合格后方可上岗。
第十条净化间生产人员应当遵守操作规程，正确使用工作设备和工具，维护设备干净、整洁。
第十一条净化间生产人员应当及时清理工作场地，保持生产场所的清洁卫生，确保生产环境整洁。
第十二条净化间生产设备应按照规定进行维护和保养，定期进行检查，确保设备正常运转。
第十三条净化间生产人员应当定期进行自查，发现问题及时汇报，不得隐瞒或擅自处理。
第十四条净化间生产人员应当遵守作业规范，不得使用无证、无标准的原材料和辅助材料。
第三章安全防护第十五条净化间生产人员应服从安全生产教育培训，掌握安全生产知识和技能，增强安全防护意识。
第十六条净化间生产人员应当配戴相应的安全防护用品，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
第十七条净化间生产人员应及时清理工作场地，保持通道畅通，确保人员和设备的安全。
第十八条净化间生产人员应加强设备检查和维修，发现问题及时报告，确保设备安全可靠。
第十九条净化间生产人员应做好防火工作，保持工作场所整洁，禁止明火，防止火灾。
试验室环境卫生管理制度范本
试验室环境卫生管理制度范本一、目的与依据本制度旨在规范试验室环境卫生管理工作，提高试验室的卫生状况，确保试验室工作环境符合卫生要求，保障试验室人员的健康与安全。
本制度依据《国家卫生健康委员会公告 2019 年第 15 号文件》以及相关标准和法律法规。
二、适用范围本制度适用于所有试验室的环境卫生管理。
三、试验室环境卫生管理要求1.保持室内清洁试验室工作区域、设备和器具应保持干净整洁，无残留物、尘埃和异味。
试验室人员需要及时清理、整理工作区域，保持试验室内外环境清洁。
2.垃圾分类处理试验室内的废弃物应分类存放，建立垃圾分类处理制度。
试验室人员需按照相关规定，将废纸、废塑料、废玻璃、废金属等不同类别的废弃物放入对应的垃圾桶或回收箱中。
3.消毒防疫措施定期对试验室进行消毒处理，保持环境卫生。
试验室人员需要学习并掌握正确的消毒方法和程序，根据要求进行消毒操作。
4.通风换气试验室应保持良好的通风换气，定期清洗排风扇、空调过滤网等设备。
试验室人员需保持通风口通畅，不得堵塞、遮挡。
5.定期检测定期对试验室的空气质量进行检测，确保试验室的环境符合国家相关标准。
试验室人员需要做好相关记录，并及时处理检测结果异常的问题。
6.个人卫生试验室人员应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤换洗工作服、佩戴好防护用品。
禁止在试验室吃零食、饮水等行为，确保试验室内的食品安全和环境卫生。
7.安全教育培训试验室人员应定期进行卫生安全培训，并提高对环境卫生管理的重视和责任意识。
建立健全的安全教育培训档案，记录培训内容和参与人员。
四、环境卫生管理责任1.试验室负责人负主要责任，负责组织实施环境卫生管理制度，确保其有效落实。
2.各科室试验室卫生管理员负责日常环境卫生管理工作，督促试验室人员按要求执行制度。
3.试验室人员要自觉遵守环境卫生管理制度，积极参与环境卫生管理工作，共同营造良好的工作环境。
五、违反处理办法对于违反环境卫生管理制度的试验室人员，将按照相关规定进行处理，包括但不限于警告、记过、停职、辞退等。
洁净区管理规程1
1.目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生。
2. 范围：本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3. 责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4. 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.4洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.5洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.6洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。
4.1.7操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1.8洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4.1.9洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.10洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.11对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4.1.12每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。
4.1.13洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1.14洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1.15不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2 清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4.2.2 清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；4.2.3 清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。
公司防污染管理制度
公司防污染管理制度一、制度目的本制度的目的在于明确公司在生产、运营过程中对环境保护的责任和义务，确保所有活动符合国家环保法规要求，减少污染物排放，预防环境污染事故的发生，促进资源的合理利用和可持续发展。
二、适用范围本制度适用于公司全体员工，包括管理层、生产部门、后勤部门等，以及公司的所有业务活动和相关方。
三、管理原则1. 遵守法律法规：公司必须严格遵守国家及地方的环境保护法律、法规和标准。
2. 预防为主：通过科学的管理和技术创新，实现污染物的减量化、无害化。
3. 全员参与：环保意识的培养和环保责任的落实需贯穿于每一位员工的日常工作中。
4. 持续改进：公司应不断评估和改进环保管理体系，以适应环境政策的发展和企业实际情况的变化。
四、组织机构与职责1. 成立环保管理部门，负责制定、执行和监督环保管理制度。
2. 环保管理部门应定期组织环保培训，提高员工环保意识和操作技能。
3. 各部门负责本部门的环保工作，配合环保管理部门完成环保任务。
五、操作规程1. 制定详细的生产操作规程，确保生产过程中的废弃物得到妥善处理。
2. 对于可能产生污染的设备和工艺，应采取相应的控制措施，如安装污染防治设施。
3. 定期对生产设备进行维护和检查，防止因设备故障造成的环境污染。
六、监督检查与应急响应1. 环保管理部门应定期对环保工作进行检查和评估，确保各项措施得到有效执行。
2. 建立健全环境污染事故应急预案，一旦发生环境污染事件，能够迅速有效地进行应对。
七、违规处理对于违反环保管理制度的行为，公司将依据内部管理规定进行处罚，情节严重者可移交司法机关处理。
八、附则本制度自发布之日起执行，由环保管理部门负责解释。
如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
动物实验中心屏障环境设施卫生防疫管理制度
动物实验中心屏障环境设施卫生防疫管理制度1、清洁区的秩序和卫生管理1.1 对人员的管理：进出清洁区的所有人员都必须严格执行《人员进出动物实验设施程序》，不得在清洁区内进行无菌服、摘口罩、吐痰等破坏清洁状态的活动。
1.2 对备用饲料、垫料、笼具、饮水瓶和料斗的管理：灭菌后的上述物品，应标明类别，整齐地码放于洁净物品储存间内，不得就地码放。
平时要保持储存间干净整洁。
储存时间最长不超过1 周，超过者应重新消毒，以确保清洁。
1.3 对各种用具的管理1.3.1 实验用具：对实验台架、器材、桌椅等的管理（由实验人员负责）：消毒后，应整齐地码放于适宜位置，不得乱堆乱放；使用后，应将其打扫干净并放回原处，不留灰尘和污垢。
1.3.2 、管理用具：对作业车等不宜或不需频繁传出者，每次使用后，应及时清理干净并放回原处；对扫帚、拖布等宜于频繁传出者，每次使用后，应及时传出清洁区。
1.4 对环境的管理及消毒1.4.1 每天晚上将动物饲养间以外的其它清洁区用紫外线灯照射1h 。
1.4.2 每月倒房间1 次，对倒空的房间（无动物）用紫外线灯照射1h 。
1.4.3 每周用过氧乙酸等高效杀菌剂对整个清洁区环境进行1 次彻底清理消毒，应用消毒药品对洁净区墙面、地面和设备进行消毒和清扫,不留死角。
每日应用2% 的戊二醛溶液对仪器、设备表面进行擦拭消毒，更换垫料后要用消毒液对房间进行消毒。
1.5 清洁区内废弃物不得停留过夜。
1.6 清洁区内不得有逃逸动物。
1.7 清洁区秩序和卫生管理的记录写入《环境管理记录表》。
2、非清洁区的秩序和卫生管理2.1 对办公室、监控值班室和楼梯的管理：所有人员各负其责，使设备附近、桌、椅、柜、门、窗、墙壁、地面等处外观整齐，不堆放杂物；日常用品用后随手放入指定位置；保持上述环境整洁，物品放置有序。
每天下班前，各办公室人员将所在房间打扫干净。
2.2 对空调机房、冷水机房和制水间的管理：由设备管理人员负责。
设备上方及其作业区域不堆放杂物，桌、椅、柜、门、窗、墙壁、地面等处外观整齐，常用工具整洁、放置地点固定。
洁净区环境监测管理规程
1 目的建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。
2 适用范围洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。
3 术语或定义3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2 尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm~1000μm 之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
3.3 沉降菌：通过用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培养，繁殖后计数得到的，其沉降浓度表示CFU/皿。
3.4 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
3.5 静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于2 人。
3.6 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
3.7 单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层流。
3.8 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，也称为乱流。
4 责任4.1 QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。
4.2 QC：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。
5 程序5.1 洁净区洁净度等级标准5.2 尘埃粒子的监控5.2.1 尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
5.2.2 在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。
5.2.3 若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。
5.3 沉降菌的监控5.3.1 测试时间：●单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。
●非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
洁净工程管理制度
洁净工程管理制度一、总则为加强洁净工程管理，提高工程质量，保障员工健康，确保工程项目的顺利进行，特制定本《洁净工程管理制度》。
本制度适用于公司所有洁净工程项目，包括但不限于医院手术室、制药厂洁净室、实验室等洁净环境的工程项目。
二、管理责任1. 公司负责人负总责，确保洁净工程管理制度的实施和执行。
2. 洁净工程项目负责人负责具体执行洁净工程管理制度，对项目的施工质量和进度负责。
3. 洁净工程项目相关人员必须严格遵守本制度，如有违反者，将受到相应的惩罚。
三、洁净工程施工前的准备工作1. 洁净工程的施工前必须对工程现场进行全面的检查和清理，确保工程环境干净整洁。
2. 施工现场必须配备相应的洁净设备和工具，保证施工过程中的空气质量和工程质量。
3. 洁净工程施工前需进行人员培训，确保所有参与施工的人员熟悉洁净工程的要求和操作规程。
4. 洁净工程现场必须设置明显的安全警示标志，并配备必要的安全设施，保障施工人员的安全。
5. 施工现场必须配备专业的洁净工程监理人员，确保施工符合洁净工程的要求。
四、洁净工程施工过程的管理1. 在洁净工程施工过程中，施工人员必须佩戴相应的防护装备，按照操作规程进行作业，确保施工过程的洁净度。
2. 施工现场必须进行定期的环境监测，对环境空气质量、地面洁净度等进行检测，确保施工过程符合洁净工程的要求。
3. 施工现场的材料和设备必须符合洁净工程的要求，必须具有防静电、防尘等功能。
4. 施工现场必须进行严格的进出管理，确保外来人员和物品不影响施工现场的洁净度。
5. 施工现场的工具和设备必须进行定期的清洗和消毒，确保施工过程的洁净度。
五、洁净工程施工后的验收和整改1. 洁净工程施工完成后，必须进行全面的验收，确保工程质量符合要求。
2. 如发现施工存在问题，必须立即进行整改，直至问题完全解决为止。
3. 完成整改后，必须重新进行验收，确保问题得到彻底解决。
六、洁净工程施工的培训和考核1. 洁净工程相关人员必须接受公司组织的培训，确保了解洁净工程的要求和操作规程。
公司洁净化管理制度
公司洁净化管理制度
第一章总则
第一条为规范公司洁净化工作，提高生产环境质量，保障员工健康，特制定本制度。
第二条公司洁净化管理制度适用于公司生产车间、办公区域等各项工作场所。
第三条公司洁净化管理制度是公司的基本管理制度，全体员工必须严格遵守。
第二章洁净化设施
第四条公司将按照生产需要，建立相应的洁净化设施，并定期进行检查和维护。
第五条洁净化设施应当符合国家相关标准，确保达到相应的洁净级别。
第六条洁净化设施的开启、关闭、使用等操作，必须由经过相应培训并持证上岗的人员进行。
第三章洁净化工作
第七条公司将每周组织对生产车间、办公区域等各项工作场所进行一次洁净化工作。
第八条洁净化工作包括清洁、消毒、通风等工作，要求全面、彻底。
第九条洁净化工作中所用的清洁剂、消毒药品等必须符合国家标准，确保对员工不会造成危害。
第四章洁净化管理
第十条公司将每月对洁净化管理工作进行一次检查，对发现的问题进行整改。
第十一条发现问题的员工应当立即上报，不得隐瞒、瞒报。
第十二条对严重违反洁净化管理制度的员工，将按公司相关规定进行处理。
第五章员工权利与义务
第十三条公司将为员工提供良好的工作环境，确保员工的健康权益。
第十四条员工有义务遵守公司洁净化管理制度，配合公司做好洁净化工作。
第十五条员工有权举报公司洁净化管理制度违规行为，公司将进行严肃处理。
第六章其他
第十六条本制度自颁布之日起生效，如有需要修改，应经公司领导同意后方可执行。
第十七条本制度解释权归公司所有。
以上为公司洁净化管理制度，希望全体员工严格遵守，共同维护公司的洁净化工作！。
洁净区的人员管理制度
洁净区的人员管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区的人员管理，切实保障洁净区的洁净环境和安全生产，提高工作效率，保护员工的身体健康，制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内所有工作人员，包括但不限于生产人员、管理人员、维护人员等。
第三条洁净区是指环境洁净、温度、湿度和洁净度等在一定范围内可控的区域。
第四条所有进入洁净区的人员都必须遵守本制度的规定，执行洁净区的相关管理制度。
第五条洁净区的领导人员必须严格遵守本制度，并定期对其部门的员工进行培训和检查。
第六条违反本制度的任何人员都将受到相应的处罚。
第七条本制度自公布之日起生效。
第二章人员进入管理第八条所有进入洁净区的人员都必须穿着干净整洁的工作服，并佩戴防静电服装。
第九条进入洁净区的人员必须先进行身体清洁，并进行洁净区内的特殊培训，取得相关岗位的进入证。
第十条进入洁净区的人员必须使用特定的通道和设施，严禁擅自进入。
第十一条进入洁净区的人员必须佩戴头套、口罩、手套等个人防护用品，并在进入后进行特定的消毒处理。
第十二条进入洁净区的人员必须做好个人卫生，包括保持身体清洁、剪指甲、不得擦指纹等。
第十三条进入洁净区的人员必须遵守相关的进入时间和规定，不得在非工作时间擅自进入。
第三章工作环境管理第十四条所有洁净区的工作人员都必须按照相关规定进行岗位交接，谨慎处理工作场所的任何物品。
第十五条洁净区内工作人员必须遵守相关的工作程序和标准化操作规程，切实做好工作。
第十六条洁净区内的工作人员必须严格按照洁净度的标准进行操作，保持洁净区内的洁净环境。
第十七条增加了定期检查和定期清洁措施。
第四章安全生产管理第十八条洁净区内的工作人员必须遵守相关的安全生产规定，加强对设备和工具的保管和维护。
第十九条洁净区内的工作人员必须定期参加相关安全生产培训，提高自我保护意识和应急处理能力。
第二十条洁净区内的工作人员在工作中发现任何安全隐患都必须立即报告，及时排除隐患。
第二十一条洁净区内的工作人员必须遵守相关的作业规定，不得擅自更改和调整任何设备的操作参数。
洁净实验室规章制度
洁净实验室规章制度第一章总则第一条为了保障洁净实验室内实验环境的卫生和安全，维护实验设备的正常运转，保护实验人员的健康和生命安全，制定本规章制度。
第二条洁净实验室是指具有一定净化程度的实验环境，用于进行对空气、水和环境有特殊要求的科学试验和研究。
第三条本规章制度适用于洁净实验室内的所有实验人员，包括实验室主任、研究人员、技术人员等。
第四条实验人员在洁净实验室内进行实验时，必须严格遵守本规章制度的各项规定。
第二章洁净实验室的管理第五条洁净实验室由实验室主任负责管理，实验室主任应具备相关专业知识和管理能力。
第六条实验室主任有权对实验室内的各项工作进行指导和监督，对不符合规定的行为进行纠正和处理。
第七条实验室主任应定期组织洁净实验室内的安全培训和消防演练，确保实验人员掌握应急处理知识和技能。
第八条实验室主任应定期检查洁净实验室内的设备和设施，发现问题及时处理或报修。
第九条实验室主任应建立洁净实验室内的档案管理制度，做好实验数据和信息记录工作。
第十条实验室主任应定期向上级主管部门报告洁净实验室的运行情况和工作进展。
第十一条洁净实验室内的设备和设施应定期进行检查和维护，确保设备正常运转。
第十二条洁净实验室内的物品应分类存放，保持实验环境整洁。
第十三条实验人员在离开洁净实验室时，应关闭实验台、灭菌器等设备，并清理工作台和地面。
第十四条实验人员在进行实验时，应注意环境保护，避免对实验室环境造成污染。
第十五条实验人员在进入洁净实验室前，应进行必要的防护措施，如穿戴实验服、戴口罩等。
第十六条实验人员在洁净实验室内应遵守实验操作规程，严禁擅自调整设备参数或操作程序。
第十七条实验人员在进行实验时，应及时清理实验废弃物，不得随意丢弃。
第十八条实验人员在发现实验设备故障或异常时，应立即报告实验室主任，不得擅自处理。
第十九条实验人员在进行实验操作时，应严格遵守洁净实验室的操作规程，确保实验过程安全。
第二十条实验人员在离开洁净实验室时，应关闭空调、灯光等设备，确保实验室内环境清洁整齐。
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江西中兴汉方药业有限公司
GMP管理文件
一、目的：建立洁净区防止污染的管理制度，确保洁净区的卫生达到三十万级洁净度
级别标准。
二、范围：三十万级洁净度级别生产区。
三、责任人：洁净区工作人员、管理人员、对实施本规定负责，质管部负责监督本规定
的实施。
四、内容：
1.严格遵守《厂区环境卫生、绿化管理规定》。
2.严格遵守《防止昆虫和其它动物进入厂房（包括仓库）的管理制度》。
3.严格遵守《一般生产区、洁净区卫生管理制度》。
4.洁净区内的清洁工具只能使用海绵地拖、专用抹布、塑料桶。
5.进入洁净区的人员、物料按《人员进入洁净区净化程序》和《物料进入洁净区净化
程序》执行。
仅限于洁净区生产操作人员和经车间主管批准的人员进入；对临时外来人员要进行指导和监督。
总人数不得超过6人。
6.门、窗、各种管道、灯具、风口、墙壁与地面交界处应保持洁净，无浮尘。
7.地漏干净，定期消毒，保持液封状态，上盖盖严
8.洗手池、工具清洗池里外保持洁净，无浮尘。
9.传递窗、缓冲室的两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭。
10.洁净区内操作时，动作要稳、轻、少；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
11.洁净区内所有物料按定置要求摆放。
12.生产过程的废弃物及时装入塑料袋中。
塑料袋要及时密封，一次性使用后随垃圾一齐
丢弃。
13.洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
14.定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器，初效过滤器每月清洗一次（或
超过初始压差一倍即清洗），中效空气过滤器每季清洗一次（或超过初始压差一倍即清洗）。
对于高效空气过滤器，当出风量降为原风量的70％或出现无法修补的渗漏时，必须更换。
一般情况下两年更换一次。
15.定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合三十万级洁净
要求。
16. 洁净室人员的工作服与着装应按“工作服选材与着装的管理规定”和“工作服、
鞋清洗及更换的规定”执行。
17. 更衣室由专人负责清洁工作，按《更衣室卫生管理规定》执行。