1防止洁净区污染管理规定

江西中兴汉方药业有限公司

GMP管理文件

一、目的：建立洁净区防止污染的管理制度，确保洁净区的卫生达到三十万级洁净度

级别标准。

二、范围：三十万级洁净度级别生产区。

三、责任人：洁净区工作人员、管理人员、对实施本规定负责，质管部负责监督本规定

的实施。

四、内容：

1.严格遵守《厂区环境卫生、绿化管理规定》。

2.严格遵守《防止昆虫和其它动物进入厂房（包括仓库）的管理制度》。

3.严格遵守《一般生产区、洁净区卫生管理制度》。

4.洁净区内的清洁工具只能使用海绵地拖、专用抹布、塑料桶。

5.进入洁净区的人员、物料按《人员进入洁净区净化程序》和《物料进入洁净区净化

程序》执行。仅限于洁净区生产操作人员和经车间主管批准的人员进入；对临时外来人员要进行指导和监督。总人数不得超过6人。

6.门、窗、各种管道、灯具、风口、墙壁与地面交界处应保持洁净，无浮尘。

7.地漏干净，定期消毒，保持液封状态，上盖盖严

8.洗手池、工具清洗池里外保持洁净，无浮尘。

9.传递窗、缓冲室的两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭。

10.洁净区内操作时，动作要稳、轻、少；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。

11.洁净区内所有物料按定置要求摆放。

12.生产过程的废弃物及时装入塑料袋中。塑料袋要及时密封，一次性使用后随垃圾一齐

丢弃。

13.洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

14.定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器，初效过滤器每月清洗一次（或

超过初始压差一倍即清洗），中效空气过滤器每季清洗一次（或超过初始压差一倍即清洗）。对于高效空气过滤器，当出风量降为原风量的70％或出现无法修补的渗漏时，必须更换。一般情况下两年更换一次。

15.定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合三十万级洁净

要求。

16. 洁净室人员的工作服与着装应按“工作服选材与着装的管理规定”和“工作服、

鞋清洗及更换的规定”执行。

17. 更衣室由专人负责清洁工作，按《更衣室卫生管理规定》执行。