007颗粒自动包装机验证方案

文件编号:DS-D02-007

版号:A/0

BDZF-30型颗粒自动包装机

验证方案

起草人起草日期

审核人审核日期

批准人批准日期

生效日期

通化东圣药业股份有限公司

验证方案审批表

目录1 引言

1.1 验证小组成员及责任

1.2 概述

1.3 验证目的

1.4 依据及相关文件

2 设计确认（预确认）

3 安装确认

3.1 设备开箱验收确认

3.2 安装环境、位置及部件安装

3.3 仪器仪表校验

4 运行确认

4.1 开停机检查

4.2 空载运行确认

4.3 操作文件确认

5 性能确认

5.1 设备运行稳定性确认

5.2 产品性能确认

5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认

6 再验证周期

7 结果评价及建议

8 附件（附件1～附件8）

9 验证报告（空白）附件9

1．引言

1.1验证小组及责任

1.1.1 验证小组人员

1.1.2 验证小组人员责任：

组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：

验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；

起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。

1.2 概述

BDZF系列颗粒自动包装机是天津三桥公司开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。采用容积法计量方式，适用于颗粒10-60目物料的小袋包装。本机小巧独特，外形美观，所有与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于食品、药品及化工等行业。

本机由调速机构、主传动机构、袋形成机构、热封机构、电控箱、供纸机构、光电定位机构、成品送出机构、及计量机构九部分组成

生产厂家：中国天津三桥机械电子总公司

设备名称：颗粒自动包装机

设备型号：BDZF-30型

产品编号：01F352

出厂日期：2002年月日

厂家地址：

电话：

传真：

邮编：

位置：口服固体制剂车间颗粒（颗粒）包装室

1.3 验证目的

对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，经证实机器安装及运行时各技术参数稳定可靠并符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。

1.4 验证依据及采用文件

1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）

1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录

1.4.2 BDZF-30型颗粒自动包装机设备档案

2．预确认

因本机为我公司原有设备再利用，需对其各项性能进行再确认，以确定其是否符合GMP 生产需要。

2.1 本机采用无级调整速度：包装速度可在额定范围内无级调整，不需更换零件；

2.2 袋长电控调整：采用步进电机驱动，通过袋长控制器设定制袋长度，具有制袋准确、调整方便、工作可靠的特点，并可大幅度延长使用寿命；

2.3热封双路温控：温度可预先设置，控制准确，适用于多种包装材料；良好的热平衡，保证封口质量；

2.4智能光电定位系统：采用独有的光电定位技术，对于印有色标的包装材料，不仅具有首袋自动定位功能，还能排除非色标位置图案的干扰，并在少部分色标印刷不良的情况下继续正常工作，若较长距离无色标仍可按设定长度继续工作，一旦色标正常，立即转入正常定位位置；

2.5自动打印产品批号，可加易撕缺口，便于使用；

2.6操作维修方便：间歇式结构简单，易于操作和维修；

2.7根据设计生产能力，型号选择为BDZF-30型。

故继续采用天津三桥机械电子总公司生产的BDZF-30型颗粒自动包装机。（附件1）

3. 安装确认

是检查设备在安装环境下的适应性，及辅助配套设施的完备程度；证实颗粒自动包装机的设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范，确保BDZF-30型颗粒自动包装机的安装符合使用的各项要求。

3.1 设备档案验收确认

检查并确认设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。（附件2）

3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认

本设备应安装在三十万级洁净区内的颗粒（颗粒）包装室，温度应为18~24℃，相对湿度应为45%~50%。

电源输入为三相四线380V50Hz电源。（附件3）