QP2001 ISO9000全套质量体系文件2020年,统计技术控制程序
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-XS001合同评审控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XS001合同评审控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的规定合同评审和协调活动的要求，识别、评审顾客的要求，确保公司有能力向顾客提供满足各类要求的产品。
2.适用范围本公司生产、代理和服务过程中销售合同评审的控制。
3.职责3.1.市场销售部负责与顾客的联络与沟通，并负责组织和协调合同的评审；3.2.研发部、质检部、物料部参与有特殊要求合同的评审，并按合同要求组织生产、采购；3.3.售后服务部负责与顾客的联系，并跟踪合同的实施；3.4.各部门负责配合进行合同评审。
4.工作程序4.1.合同评审内容、时机和分类合同评审应确定与产品有关要求和顾客要求。
包括：a)顾客明示的要求（顾客规定的包括对交付及交付后的要求）；如采购招标中采购方发出招标书对拟采购的医疗器械的种类、配置、组成、用途、技术参数指标以及安装、培训、维修的要求。
b)通常隐含的要求（顾客虽然没有明示，但规定的用途和已知的预期用途所必需的要求）；如根据不同需要和预期用途开发的一系列品种供用户选购，根据临床医学的特点提供不同品种。
c)必须履行的要求（与产品有关的法律法规要求）；医疗器械的使用涉及到人身安全、环境污染、标准计量和卫生防疫方面甚至国际上人权方面的法律、法规。
d)公司明示的要求（公司确定的任何附加要求）；如推广使用公司的某种专利和专有技术；在造型、颜色、标识方面的要求，软件扩展升级的要求和承诺，或在进一步满足顾客和法规要求的公司内控标准等。
产品要求的识别由市场销售部负责，活动方式有多种，如市场调查、竞争对手分析、产品质量功能水平对比、跟踪医学科学的发展和法律法规变化等。
4.1.1.合同类型：书面合同、订单、标书、协议等。
业务人员在与顾客联系时[①展销会上订货；②直接推广销售；③用户直接订货（电话、传真、信函等）]要充分了解用户对产品的要求，包括产品名称、规格、型号、数量、交货期限、交货方式、收货人、付款情况及其它要求。
(QP-01)文件和质量记录控制程序
程序文件文件和质量记录控制程序CDJJ-QP-01编制：版号： A0审核：编制日期：20XX年6月25日批准：生效日期：20XX年8月1日1 目的为确保本公司质量管理体系相关文件均被审查、核准、分发，并维持使用文件版本的正确性，以避免不适用／作废文件遭误用，并能为使本公司质量管理体系相关活动的记录被有效控制，特制订本程序。
2范围2．1凡本公司质量管理体系相关的文件，包含外来文件。
2．2质量记录的识别、储存、防护、取用保存期限等。
3参考文件3.1ISO 9001:2000 Section4.2.33.2 质量手册…………………………………………………【QM】4名词及定义4.1 文件：凡被引用作为标准、规范、作业指引等的文件均属于。
4.2 控制文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文件正确性者。
4.3外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。
4.4文件定义的质量记录：属质量活动的记录，但被用来作为其它相关活动的标准时，该项质量记录应被视为文件，依记录控制过程控制。
5权责６．作业流程说明6.1 文件版本、版次编订原则：6.1.1 初制订为A版，版次为A0，修订时版次依A1～A10的顺序递增。
6.1.2文件经过10次修订至第10版时，则将原文件版本换为B版，同样修订时版次依B1～B10的顺序递增，版本号按A~Z的顺序递增。
版本号、版次号和修改页次在封面页上注明。
6.1.3外部文件的版次依原始文件的版次方式，若外部原始文件无版次时，则依该文件发行日期作为版次。
6.2文件制订：6.2.1依组织任务与管理运作的需求，由相关部门草拟文件内容送文件控制人员以文件标准格式打字及赋予文件编码、版次。
6.2.2文件控制人员打字完成后，依权责规定呈管理者代表审查、总经理核准。
6.2.3审核过程中，权责人员若对文件有疑义时，应与制订部门／或人员沟通了解，必要时对文件内容进行适当修正，以符合本公司质量管理体系运作的需要。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的针对特定的产品、项目及合同，规定为达到质量目标所需开展的活动和资源，确保满足法规要求及顾客满意。
1.适用范围适用于公司获得产品、实现产品增值过程中的一组有序的过程和子过程。
2.职责研发部负责产品实现技术规范制度管理；生产部负责产品实现的制作管理；售后服务部负责产品实现策划的归口管理。
3.工作程序3.1.产品实现的策划内容产品实现策划包括产品的策划和产品实现过程的策划、质量策划。
产品包括硬件、耗材、分析软件、流程性材料和服务。
产品实现过程是制定产品质量目标，规定必要的运行过程和相关资源以实现产品的质量目标。
包括设计与开发的策划，生产提供的策划、服务提供的策划、采购过程策划、监视和测量装置的控制策划等。
产品实现全过程应按《风险管理控制程序文件》进行风险管理。
3.1.1.产品的策划市场部组织人员进行市场调查，调研内容包括：a)各类医疗器械性能、质量评价；b)各类医疗器械市场占有率；c)各类医疗器械有哪些竞争对手，竞争对手价格、市场占有率等；d)各类医疗器械价格定位、市场定位等；e)供货商（厂家或上级代理）情况分析（产品三证、供方资信度、供方售后服务能力、宣传和配合）；f)行业发展趋势情况。
3.1.2.研发部、市场销售部、售后服务部人员对医疗器械调研结果进行分析寻找出适合公司进行研发生产和代理的产品，编写产品实现策划的输出文件《市场调研报告》。
3.1.3.产品实现的策划应确定以下内容：a)产品的质量目标和要求。
公司提供医疗器械产品的名称、档次、大致功能、目标顾客、产品技术来源、行业优势、技术规范，并确定是自行设计还是购买专利和技术或合作合资取得产品技术，以及产品设计外包等；b)确定产品实现所需的过程。
这些过程包括：营销过程、设计过程、采购过程、生产过程、仓储过程、销售过程、技术支持过程等，确定各过程所需要的文件和资料、对人员、基础设施、工作条件的需求。
质量管理体系五大工具介绍及应用
检测：
检查并剔除不符合规范的产品。
预防：
在第一步就可以避免生产无用 的输出，从而避免浪费。 过程控制系统
特殊原因
UCL CL LCL
SPC的定义
Statistical ：统计数据和分析技术 Process ：对生产过程能力的分析 Control ：通过PDCA循环的可持续管理
变差
随机原因
apqpcpfmeamsaspcppap程序作业指导书其它文件第二层确定谁做什么何时做第三层回答如何做第四层及时记录的信息如表格标记标签一旦记录第四层的项目就可以成为质量记录五大工具介绍及应用质量管理体系的五大技术手册概况产品质量先期策划apqp潜在失效模式和后果分析fmea测量系统分析msa第三版2001年7月第三版2002年3月统计过程控制spc第二版2005年7月生产件批准程序ppap第四版2006年3月第一版1994年6月五大技术手册五大工具介绍及应用五大工具乊apqpcp概念产品质量先期策划和控制计划产品质量先期策划和控制计划advancedproductqualityplanningcontrolplan反馈评定和纠正措施五大工具介绍及应用产品质量策划进度图表productqualityplanningtimingchartplnning策划plnning产品设计和开发productdesigndevelopment过程设计和开发prcessdesigndevelopment产品与过程确认productprcessvalidation生产生产production反馈评定和纠正措施反馈评定和纠正措施feedbackassessmentcorrectiveaction策划plnning概念提出批准conceptinitiationapproval项目批准programapproval样件prototype试生产pilot投产launch计划和确定项目plandefineprogram产品设计开发和验证productdesigndevelopmentverification过程设计开发和验证processdesigndevelopmentverification产品和过程确认productprocessvalidation反馈评定和纠正措施feedbackassessmentcorrectiveaction五大工具介绍及应用计划和定义产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认dfmeapfmeamsaspcppapapqp反馈评定和纠正措施五大工具介绍及应用fmea
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-YF002风险管理控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-YF002风险管理控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的为了判定医疗器械的危害，估计和评价风险、控制风险并监视控制的有效性，产品按预期用途使用时，将对病人或使用者的风险降低到可接受水平。
1.适用范围适用于产品实现过程中（包括设计、采购、生产、销售和售后服务全过程）的风险分析、风险评价、风险控制以及风险报告的编制。
2.职责2.1.研发部负责产品设计和生产过程中的风险分析；2.2.售后服务部负责生产后（售后安装、维护、产品跟踪和警戒系统中）的风险分析；2.3.其它部门配合。
3.工作程序风险管理的过程包括风险管理计划、安全特征判定清单、风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。
3.1.产品的定量和定性特征的判定3.1.1.由售后服务部列出所有可能影响产品的安全性特征，必要时列出其确定的界限，并考虑下列特征：a)预期用途是什么和产品如何使用；b)产品是否预期要与病人或其他人员接触；c)产品中装入和使用了什么材料和／或部件；d)是否有能量加入病人和／或从病人身上吸收；e)是否有物质进入病人体内和／或由病人抽取；f)生物材料是否由产品处理以便随后使用；g)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或采用其它可用的微生物控制方法处理；h)产品是否用以改善病人的环境；i)是否进行测量；j)产品是否能处理分析；k)产品是否预期用以控制其它产品或与其相互作用；l)有没有不希望产生的能量或物质输出；m)产品是否对环境影响敏感；n)是否有伴随产品的基本消耗品或附件；o)是否需要维护和／或校准；p)产品是否有软件；q)产品是否有贮存寿命；r)能延长的和／或长期使用的效果如何；s)产品受到什么机械作用力；t)什么决定产品的寿命；u)产品预定是一次性使用还是可重复使用。
3.2.对可能危害的判定3.2.1.能量危害电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、病人支承装置失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。
QP0204 ISO9000全套质量体系文件2020年,生产件批准程序程序
1.目的确保公司提供生产件符合顾客工程设计记录和规范的所有要求,并在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产,满足顾客要求.2 适用范围:本程序适用于顾客的生产件批准或批量认可提交,批准3定义3.1 生产件批准提交――是以一个典型生产过程中抽取的少量产品为基础的,而这个生产过程是用生产工装、工艺过程和循环次数来进行的,由供方按照所有工程要求检查生产件批准的零件.3.2 初始过程能力――初始过程能力研究是短期的研究,目的是获得与内部或顾客要求有关的新过程或修订过程性能的早期信息.4.职责4.1由新产品开发项目小组负责生产件批准/批量认可的控制.4.2各相关部门配合项目小组工作.4.3管理者代表负责协调项目小组和各相关部门工作.5工作程序5.1 由新产品开发项目小组按QP0202《产品先期质量策划控制程序》规定进行产品开发策划,并按新产品开发进度计划的时间要求准备生产件批准/批量认可.5.2 生产件批准/批量认可提交时机在下述情况的第一批生产件发运前由小组确保进行生产件批准/批量认可,批准前所有的员工选择/掊训,能力调查,质量分析(质量评审.FMEA,系统优化等),技术文件和规范的审核与修正等工作均已完成.5.2.1一种新的零件或产品,按新产品开发进度计划规定时机提交.5.2.2 对与以前不合格处置进行修正提交的零件.5.2.3由于工程设计,设计规范或材料的改变而发生的产品变化,此外,在下列情况下在第一批产品发运前由项目小组组长通知顾客并提出零件批准申请,除非负责零件批准部门特例放弃该零件的批准要求.如果顾客放弃提交正式的生产件批准,那么由项目小组组长确保生产件批准文件中所有项目必须评审与修订,以反映当前有关过程的状况,生产件批准文件必须包含同意本次放弃的零件批准负责部门人员的姓名和日期.5.2.4相对于以前批准过的零件,使用其它可选择的结构和材料.5.2.5使用新的或改变了的工具(易损工具除外),模具等,包括附加的和可替换的工具进行的生产.5.2.6对现有工装及设备进行重新装备或重新调整后进行的生产.5.2.7生产过程或生产方法发生一些变化后进行的生产.5.2.8把工装或设备转到其它生产场地进行的生产.5.2.9分包零件,材料或服务(如热处理,电镀)的来源发生了变化.5.2.10工装在停止批量生产达到12月或更长时间后重新投入生产.5.2.11由于对公司产品质量的担心,顾客要求推迟.5.3 生产件批准/批量认可要求提交文件由于顾客在生产件批准/批量认可时需提交文件种类和提交方式不同,故而项目小组根据顾客的要求编制保存/提交要求清单,主要需提交文件如下:5.3.1生产件提交保证书.5.3.2与生产件颜色,表面结构或表面要求有关的外观件批准报告(AAR).5.3.3 提供顾客要求的样品数量,并由公司保留标准样品.5.3.4 顾客提供给本公司的各套零件图纸,技术规范,CAD/CAM数据资料.5.3.5尚未记入设计图纸,规范, CAD/CAM数据资料中,但已在零件上体现出来的任何批准的工程更改文件.5.3.6根据制图要求标有尺寸并清晰易懂的零件图,顾客要求时须在尺寸报告中简述零件图.5.3.7提交批准的零件在检验和试验要使用的特殊辅助装置.5.3.8按设计规范中规定的尺寸,材质,性能和耐久性试验报告.5.3.9过程流程图.5.3.10过程FMEA分析报告.5.3.11包含所有零件和过程有关的主要或主要特性的控制计划.5.3.12过程能力报告(包括SPC控制图,Cpk/Ppk测定报告).5.3.13对于新的或改进的量具测量和试验设备的测量系统分析报告.5.3.14公司已认可的分承方名单以及产品材料清单(注明材料来源).5.3.15分承包方的首批认可报告.5.3.16产品的检验指导书.5.3.17人员培训和资格证明文件.5.3.18设备维护保养指导书.5.3.19设备/工具/工装认可报告以及设备机器能力Cmk测定报告.5.3.20在顾客的零件图或规范有要求时工程批准书.5.3.21生产现场设备定置规划和要求.5.4过程要求5.4.1辅助图和简图所有的附属文件(如:辅助的布置图表,简图,描绘图,剖面图,几何尺寸和公差图表或其它与零件图一起使用的附图,须注明零件编号,更改水平,制图日期和公司名称).根据保存/提交要求清单,这些辅助材料的复印件应与尺寸结果放在一起,顾客要求时在尺寸结果报告中简述辅助图和简图.5.4.2零件特殊检验或试验装置5.4.2.1当产品在认可时,全部/部分认可项目须用特殊检验或试验装置时,在提交生产件批准时,须同时附带该装置.5.4.2.2 由质保部按《检验，测量和试验控制控制程序》规定对该装置进行校准,以符合该装置图纸和标准规程要求,在装置上须标识零件名称和工程等级,并按《检验，测量和试验控制程序》规定进行维护.5.4.2.3 由质保部按QP1101《检验，测量和试验控制控制程序》规定对该装置进行MSA分析.5.4.3 顾客特殊特性的确定在提交的文件和记录中如涉及到顾客确定的特殊特性时,须按顾客指定符号作标识.5.4.4初始过程能力研究5.4.4.1在提交之前,对顾客或公司指定为安全/主要/关键/重要的所有特性使用控制图进行评价,在控制图显示无异常波动情况下计算初始过程能力Ppk顾客要求时,可用Cpk.代替Ppk,确保Ppk>1.67.5.4.4.2在进行初始过程能力研究前,须对测量系统进行MSA分析,确定测量系统的能力充足.5.4.4.3 对于使用x-R图时,须根据25组或更多子组数据,并至少包括总数为100以上的单个数据进行短期研究(提供GM公司时至少300件).5.4.4.4由项目组对控制图进行分析,如果有不稳定的迹象,按QP1401《纠正和预防措施控制程序》采取纠正措施，如果到生产件规定批准允许日期还不能取得可接收的过程能力，则由项目小组与顾客取得联系确定和批准纠下措施计划（如过程改进，工装更改，顾客的工程规范更改）和临时修订控制计划（100%检验）.5.4.5外观件批准要求5.4.5.1 对于顾客指定的“外观项目”，则由项目小组完成单独的《外观件批准报告》，记录所要求资料.5.4.5.2 由业务部将《外观件批准报告》和样品送到顾客指定地点,在《外观件批准报告》上填上交接情况并由顾客签名,最后与保证书一起提交.5.4.6尺寸评价5.4.6.1由质保部按设计规范要求,对所有零件进行全尺寸检验,并填写顾客指定表格,注明测量日期,对于已测量零件注明“标准样品”.5.4.6.2当使用第三方零件检验机构时,结果必须采用该机构析专用纸张或标准报告格式来提交,并写明所测量零件的检验机构名称.5.4.6.3在检验报告上注明5.4.1要求内容.5.4.6.4如提交的设计规范是数学数据时,须给出一张硬拷贝图样(如:示意图,几何尺寸和公差图表,图样),以指明测量部位,并保证提交零件的全部尺寸也符合设计规范要求,如不符合则须制订纠正措施并与顾客联系.5.4.6.5对于每项提交,由项目小组确定发运零件的重量,重量应在保证书上说明,用kg表示精确到小数点后三位,重量应包括运输时的保护装置,辅助装配的材料或包装材料.5.4.7材料试验5.4.7.1由质保部对所有零件按材料规范和控制计划要求进行材料试验,并按顾客指定表格填写.5.4.7.2如委托公司外的认可机构或经特别协商由顾客试验室进行材料试验时,试验结果可以用该试验室的专用报告纸张或正式报告格式给出,应注明试验室名称.5.4.7.3所有材料试验报告中应列出每项试验实际结果和试验次数,注明未写入设计规范中但已批准的工程修改文件,报告中还须包括以下内容:a.注明试验过零件的设计工程等级,编号,日期和试验零件材料工程更改水平;b.注明试验日期;c.注明该材料分承包方名称(包括喷漆,电镀分承包名称),如顾客提供分承包清单时须注明货源清单上的材料编号.5.4.7.4项目小组须确保所有零件材料试验结果与规范一致后才可提交,如不符合须确定纠正措施并与顾客联系.5.4.7.5对于与顾客制订的材料规范和顾客批准的货源清单有关的产品,采购课须从货源清单中选择合格分承包方提供材料的服务.5.4.8性能试验5.4.8.1由质保部对所有零件按产品性能规范和控制计划要求进行性能试验,并按顾客指定表格填写.5.4.8.2如委托外部认可机构或经特别协商由顾客试验室进行性能试验时,试验结果可以用该试验室的专用报告纸张或正式报告格式给出,应注明试验室名称.5.4.8.3试验报告中须包括所有试验项目,试验数量和每个试验结果,并标明零件设计工程等级,编号,日期和试验零件性能规范更改水平,试验日期,未包含在设计规范中但已批准的工程更改文件.5.4.8.4 项目小组须确保所有零件性能试验结果与规范一致后才可提交,如不符合须确定纠正措施并列顾客联系.5.4.9 零件的提交保证书在完成所有要求的测量和试验后,由项目组填写保证书上所要求的内容,对于每一个零件号,都应完成一份单独的保证书,除非顾客同意其它的形式,由质保部主管校对了所有测量和试验结果后,并具备所有需要文件后,将签署保证书并注明日期,职务和电话号码.5.4.10工程更改对5.2中所列出工程更改情况,由技术课根据更改程度决定检验和试验要求,有关具体更改方式由技术课与顾客工程部联系确定.5.4.11多重型腔的模型如果生产件是采用多腔模具加工出来的时候,须对由每一腔模生产的零件进行完整尺寸评价,并在保证“解释/说明”栏中注明提交零件的型腔编号.5.5生产件批准记录和标准样品保存5.5.1由项目组对每一项提交保存一份完整的结果记录和标准样品,包括5.3中所列全部记录,不管顾客是否要求提交,项目小组均须完成.5.5.2生产件批准/批量认可记录须在停产后再保存一个日历年时间.5.5.3标准样品与生产件批准/指认可记录保存的时间相同,或直到顾客批准而生产出一个用于相同的零件号的新标准样品为止,标准样品应以顾客批准日期作为标识,当由于标准样品外形尺寸而使贮存比较困难时,则应由顾客工程部门以书面形式修改或放弃样品保存要求.5.6零件提交状态5.6.1 样品批准后,须按QP0901《过程控制程序》规定确保将来生产的产品保持或超出批准时水平.5.6.2 如顾客在设计规范中注明为供方“自检”时，由质保部出示定为“通过”的自检结果可作为“批准”考虑.5.6.3本公司在接到顾客批准前,决不能批量生产和销售该产品.5.6.4顾客的批准结果分为生产批准,临时批准,拒收,公司根据批准结果采用相应措施.5.7 顾客特殊要求由于顾客对于生产件批准/批量认可要求各不相同,因此在生产件批准/批量认可前由项目小组制订相应生产批准指导书,明确提交等级,文件各类和顾客特殊要求.6.使用记录。
2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件
XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2019专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。
4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2019年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
QP0101 ISO9000全套质量体系文件2020年,管理评审控制程序
1.目的最高管理者按规定的时间间隔对质量体系的现状实施管理评审,对所选定的质量体系的适宜性和持续有效性作出综合评价,保证标准的要求和实现公司规定的质量方针和质量目标的届时实现.2.适用范围本程序适用于最高管理者对现行的质量体系的评审活动.3.定义3.1 管理评审――由最高管理者就质量方针和目标,对质量体系的现状和适宜性、有效性进行的评价.4 职责4.1 公司总经理主持对现行的质量体系的适宜性和有效性进行评审,并就组织职责、资源配备、质量趋势、顾客需求等方面进行决策,以改善、提高公司质量体系对实现质量目标的保证能力.4.2管理者代表负责编制管理评审计划和管理评审报告,管理评审材料的收集、汇总以及组织管理评审中有关决定的实施、跟踪和监督.4.3管理者代表负责管理评审导致的质量体系文件的修改.4.4各职能部门负责提供与本部门工作有关的评审资料,负责评审报告中所涉及的与本部门相关联的决定的落实.4.5质保部QA负责管理评审资料或文件的归档.5.工作程序5.1管理评审的依据a.管理评审的依据是受益者的期望,特别是顾客期望和社会要求,还应考虑质量体系随新技术、质量概念、市场战略、社会要求和环境的变化进行更新.b.内部质量体系审核结果应是管理评审的输入,管理评审必须对这些审核结果进行分析、审查和有效性验证，以确保解决质量体系长期存在的问题和系统性问题的对策.c.采取纠正预防措施的信息,提交给管理评审当中去.d.管理评审须包括质量体系的其他各项要素.5.2评审频次的规定5.2.1管理评审应按规定的时间间隔进行,一般为一年一次,但在下列情况可适时地进行不定期的评审.a.质量体系建立后的运转初期.b.社会环境、市场需求，公司内部组织机构有重大变化或连续出现重大事故.c.顾客的投诉.5.2.2管理评审日期一般安每年的年初进行或在一轮内审全面完成后进行,但也可由最高管理者根据实际需要决定具体的评审日期.5.3管理评审的组织和实施5.3.1管理者代表应根据本程序的要求制定具体的年度管理评审计划并布置收集必须的评审资料,管理评审计划须经最高管理者审批后实施.5.3.2需收集的评审资料主要包括以下方面:a.上一次管理评审所作决定需采取纠正措施和预防措施的实施及改进有效性b.质量体系运行状况总结c.有关的统计分析资料和记录,包括：有关不合格的统计资料;有关纠正和预防措施的统计资料;对产品质量水平的统计分析和采用纠正措施资料;对影响生产效率的基本因素的分析以及满足要求和使顾客满足有关的服务过程的分析和采用纠正措施情况;对顾客投诉和顾客意见和顾客及员工满意度的调查结果;持续改进过程情况;质量目标达到情况(实际值与质量目标对比);定期的质量分析会议纪要;应用统计分析所得的数据及其分析结果.d.内部质量审核结果及其实施纠正措施的有效性验证材料;e.有关采用新技术、质量目标变化、市场战略的变化、社会或环境要求、法规要求的变化以及本企业组织结构、员工方面的变化等信息.应注意收集质量体系长期存在的和系统性问题的有关信息5.3.3管理评审材料应在评审前一星期提交评审组成员.5.3.4参加管理评审人员由最高管理者决定,一般由下列人员组成:公司领导层、管理者代表和各职能部门负责人.5.3.5管理评审采用开会讨论的形式评审,由最高管理者主持评审会议.会方可按以下议程进行:a.对上一次管理评审决定和改进的有效性以及目前质量体系各要素运行状况进行评价b.对会议所提供的统计资料、分析结果和记录进行评审；c.对内部质量审核结果及纠正措施有效性和定期质量会议结果落实情况进行评审；d.对质量目标、市场战略、社会和环境要求、法规要求等变化情况进行评审；e.对企业其他有关决策如采用新技术、开发新产品、质量开发计划以及持续改进的情况进行评审；f..对质量体系持续有效性和适宜性以及所有已定质量目标的完成情况作出总体评价；g.对管理评审后的质量改进作出决策；h.管理评审会议不一定涉及上述的所有内容，公司管理者可根据实际情况，针对质量体系中存在的重大问题或公司重大决策对质量体系提出的新要求进行专题评审.5.4管理评审报告5.4.1管理评审的结果应形成管理评审报告.5.4.2管理评审可先编制评审报告草案,提交评审会议讨论后,讨论后应形成正式评审报告,由管理者代表编制评审报告,经最高管理者审批后作为正式文件下达有关部门.5.4.3管理评审报告内容包括:a.评审日期和评审组成员;b.评审目的和依据;c.评审范围和评审内容;d.质量体系现状在满足标准、法规要求和实现公司方针、目标的有效性和适宜性e.质量改进意见（包括对有待改进现状的纠正措施）5.5管理评审后的改进5.5.1管理者代表应对管理评审中已被确定的质量体系有待改进的现状,组织有关部门职能部门按QP1401《纠正和预防措施控制程序》QP1701《内部质量审核控制程序》或有关规定制订切实可行的纠正预防措施，并实施跟踪、监督.5.5.2实施管理评审报告中有关决策引起的质量方针、目标及质量体系文件的更改,由管理者代表按QP0501《文件和资料控制程序》进行更改.5.5.3管理者代表负责跟踪和收集质量改进的有效材料,以供下次评审时评价.5.6 质保部按QP1601《质量记录控制程序》的要求作好管理评审所需全部资料的文件按规定要求归档和保存三年.6.使用记录。
QP1501 ISO9000全套质量体系文件2020年,搬运储存包装防护交付控制程序
1.目的和范围本程序规定了公司原材料、半成品、成品的搬运、贮存、包装、防护和交付的质量控制方法和要求,以防发生损坏或降低质量特性,保持业已形成的质量.2.适用范围适用于从原材料进厂到产品出厂在搬运、贮存、包装、防护和交付过程的质量控制.3.定义3.1产品处置------在物流的整个流程中,所有的运输和搬运方法过程被视为“产品处置”3.2供货信誉------在规定的供货时间内,遵守允诺的产品供货日程.4.职责4.1制造部为本程序的主职部门.4.2制造部分别负责仓库、车间的物流管理,指导和监察仓库及车间按规定的要求对原材料、半成品、成品进行搬运、贮存、包装、防护和交付.4.3技术课负责确定产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的技术要求和规范.5.工作程序5.1搬运5.1.1原材料、外协(购)件的搬运a.对分承包方提供的原材料、外协(购)件,由分承包方负责将其搬运至本公司仓库的待检区域,对因搬运不当造成产品损坏时,由搬运方负责;b.原材料入库采用铲车或人力搬运;c.外协件的入库采用周转箱搬运;d.原材料、外协(购)件入库以提供的送货单为依据,仓管员做好交接手续.5.1.2半成品的搬运a.生产车间及各班组的辅助工负责半成品的搬运,对生产过程中的半成品放入周转箱内,堆放程度以不易散落为准.用小车或人工搬运至指定地点堆放,并保护好产品的状态标识.b.半成品的转序加工由车间负责做好交接手续.c.成品的搬运d.对最终检验合格并已包装的成品由车间负责将成品搬运至仓库的规定区域;e.已装箱的成品在搬运中遵循轻拿轻放的原则,成品应叠堆整齐,杜绝野蛮搬运;f.如未落实防止已装箱成品(包括零部件)受潮的措施之前,雾天和雨雪天不准露天搬运;g.对委托公司外搬运的由业务部负责向搬运方说明搬运要求,并指派人员监督,如因意外事故造成成品损坏时,按有关规定追究搬运方的责任并赔偿损失.5.1.3过程中各种半成品及成品的搬运，按《半成品及成品管理规定》的要求办理交接手续,填写相应的记录,建立完整的台帐.5.2贮存5.2.1原材料外协(购)件入库时,分承包方应提供产品质量自检报告,并以经本公司质保部检验合格后,方可按数入账.a.外协(购)件、半成品的贮存均按规定的区域、类别、架位整齐定置堆放,贯彻“先进先出”、“不混批”的原则;b.外协(购)件、半成品入库时,送货部门应提交《缴库单》,采购课必须首先开具《检验申请单》，报请质保部检验,检验合格后,仓库人员方可入库、登帐.c.成品入库时,仓库保管人员依据产品入库检验报告查验数量、分组类型、包装及级别,无误后方可入库.5.2.2贮存品的标识根据QP0801《产品标识和可追溯性程序》以及QP1201《检验与试验状态程序》中的规定要求,由仓库管理员负责对仓库贮存的各类半成品、成品按类别、品种、型号规格或生产批号、产品供应商的不同分别存放,并在存放半成品、成品的合适位置上挂贴产品标识《标识卡》和检验状态的标识,在产品位移过程中,各责任人员负责在其合适位置上挂贴标识移植,对无标识者予以追查或追补.5.2.3贮存品的帐物管理a.产品入库或发放时,仓库管理员按照规定要求及时登记入帐,做到帐、卡、物相符.b.由制造部分别对仓库的原辅材料、外协(购)件、半成品、成品的帐、卡、物管理进行每半年一次的检查工作,做好现场检查记录,填写《仓库管理检查表》,发现问题限期整改.c.由仓库管理人员每月对库存产品进行检查,填写盘存表,对超期贮存或可疑变质产品填写《质量信息反馈单》,要求质保部对产品进行复验,并按复验结果,重新标识.5.3包装5.3.1 包装按照技术课制定的产品包装技术条件和包装规范实施对产品的包装.5.3.2 当合同有追溯性要求时,按QP0801《产品标识和可追溯性程序》的要求予以标识.5.3.3制造部负责每半年一次对库存产品包装、包装材料进行检查,并填写《仓库管理检查表》。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-XZ008内部审核控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XZ008内部审核控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的本程序规定了内部审核的方法和步骤，以验证质量管理体系活动及其结果的符合性、有效性，并确保质量管理体系的有效实施与保持。
1.适用范围本程序适用于本公司的内部质量管理体系审核及跟踪验证。
2.职责2.1.管理者代表负责任命审核组长及审核成员，组织质量管理体系内部审核，负责编制《年度内部审核计划》；2.2.审核组长负责制定内部审核实施计划和编制审核报告，审核组成员负责实施审核计划；2.3.相关部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
3.工作程序3.1.内部审核频次3.1.1.内部审核每年至少进行一次，由管理者代表负责编制《年度内部审核计划》应覆盖质量管理体系的全部要求和部门、活动的范围，每次内审时间间隔不能超过12个月。
在刚建立体系试运行一段时间或进行第三方审核前至少对所有部门或要求审核一次。
3.1.2.遇下列情况可安排临时审核：a)体系运行时出现了严重问题或客户有严重投诉时；b)管理者代表根据工作需要认为有必要时。
3.2.内部审核计划3.2.1.审核前，管理者代表任命内审员，组建内部审核小组，确定审核组长（由管理者代表任命具有内审员资格的人员担任）。
3.2.2.审核组长负责制定《内部审核实施计划》，由管理者代表批准。
3.2.3.《内部审核实施计划》的内容包括审核的目的、范围、依据，审核的部门、审核内容、审核组分工、审核的日程安排等内容，内部审核计划的制定应考虑部门的主要职责和区域状况的重要性以及以往审核的结果，且每次内审须覆盖质量体系涉及的所有部门和要素。
3.3.内审员的资格要求审核人员应熟悉工厂相关文件,并与所审核的活动无直接责任.所有审核人员必须经过专业培训, 取得内部质量审核员培训合格证书.审核小组由本厂接受过内部质量审核培训取得内部审核员资格的人员组成。
2020年ISO9001体系文件全套--QP-XZ001文件控制程序文件
2020年ISO9001体系⽂件全套--QP-XZ001⽂件控制程序⽂件XX有限公司ISO9001 体系⽂件全套- -QP-XZ001⽂件控制程序⽂件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施⽬的本程序规定质量管理体系所要求的⽂件的控制办法，确保现⾏⽂件适宜、充分、清晰；对与质量体系有关的⽂件和资料进⾏控制，确保各相关场所使⽤有效的⽂件，防⽌误⽤作废⽂件。
1.适⽤范围适⽤于本公司质量管理体系的⽂件、内部⽂件、技术⽅⾯的⽂件以及外来⽂件的管理和控制。
2.职责2.1.⾏政部负责本公司质量管理体系⽂件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管。
2.2.⾏政部负责外来⽂件和本公司编制⽂件的识别与控制。
2.3.研发部负责技术⽅⾯的⽂件的识别和控制。
2.4.各部门负责对本部门所使⽤的⽂件进⾏管理。
3.⼯作程序3.1.质量管理体系⽂件的分类3.1.1.按性质可分为：a)质量⼿册（含质量⽅针、质量⽬标）；b)程序⽂件；c)作业指导书；d)质量记录；e)与质量有关的⾏政性⽂件；f)与本公司有关的法规、标准；g)各种合法证照、⼈员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。
h)技术⽂件：指本公司关于⽣产医疗器械技术⽅⾯的⽂件；3.1.2.按媒体可分为：a)纸质⽂件；b)电⼦⽂件；c)照⽚及其它。
3.1.3.按控制范围可分为:a)受控⽂件：指需对更改进⾏跟踪控制的⽂件；b)⾮受控⽂件：指不需对更改进⾏跟踪控制的⽂件；c)作废⽂件：指经批准作废或已失效的⽂件。
3.2.⽂件的制定、批准3.2.1.质量管理体系⽂件的编制、审核、批准权限按下表执⾏：3.2.2. 技术⽅⾯的⽂件由研发部指定专⼈进⾏编制，研发部负责⼈进⾏审核，由主管领导批准并发布实施。
3.3. ⽂件编号的管理与控制3.3.1. 质量管理体系⽂件编号a) 质量⼿册表⽰质量⼿册表⽰本公司名称b)程序⽂件后三位表⽰⽂件序号前⼆位表⽰归表⽰程序⽂件表⽰本公司名称c)作业指导书后三位表⽰⽂件序号前⼆位表⽰归表⽰作业指导书表⽰本公司名称d)质量管理体系运⾏⽤记录后三位表前⼆位表⽰归档部门代号表⽰记录表单表⽰本公司名称每⼀份记录性表格，在标头后加⼊部门汉字缩写，程序号和时间记录流⽔号，样式如下：另，当⽂件有多个⼦⽂件时，⽂件编号如下- ××后两位标后三位表⽰表单序号前⼆位表⽰归档部门代号表⽰⽂件性质表⽰本公司名称注：归档部门代号及⼦⽂件识别代号见附件；3.3.2.外来⽂件按原⽂件编号，技术⽅⾯⽂件按相关法律法规或顾客要求的规定进⾏编号。
2020年 ISO9001 体系文件全套- -QP-XZ001文件控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套- -QP-XZ001文件控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的本程序规定质量管理体系所要求的文件的控制办法，确保现行文件适宜、充分、清晰；对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用有效的文件，防止误用作废文件。
1.适用范围适用于本公司质量管理体系的文件、内部文件、技术方面的文件以及外来文件的管理和控制。
2.职责2.1.行政部负责本公司质量管理体系文件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管。
2.2.行政部负责外来文件和本公司编制文件的识别与控制。
2.3.研发部负责技术方面的文件的识别和控制。
2.4.各部门负责对本部门所使用的文件进行管理。
3.工作程序3.1.质量管理体系文件的分类3.1.1.按性质可分为：a)质量手册（含质量方针、质量目标）；b)程序文件；c)作业指导书；d)质量记录；e)与质量有关的行政性文件；f)与本公司有关的法规、标准；g)各种合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。
h)技术文件：指本公司关于生产医疗器械技术方面的文件；3.1.2.按媒体可分为：a)纸质文件；b)电子文件；c)照片及其它。
3.1.3.按控制范围可分为:a)受控文件：指需对更改进行跟踪控制的文件；b)非受控文件：指不需对更改进行跟踪控制的文件；c)作废文件：指经批准作废或已失效的文件。
3.2.文件的制定、批准3.2.1.质量管理体系文件的编制、审核、批准权限按下表执行：3.2.2. 技术方面的文件由研发部指定专人进行编制，研发部负责人进行审核，由主管领导批准并发布实施。
3.3. 文件编号的管理与控制3.3.1. 质量管理体系文件编号a) 质量手册表示质量手册 表示本公司名称b)程序文件后三位表示文件序号前二位表示归 表示程序文件 表示本公司名称c)作业指导书后三位表示文件序号前二位表示归表示作业指导书表示本公司名称d)质量管理体系运行用记录后三位表前二位表示归档部门代号表示记录表单表示本公司名称每一份记录性表格，在标头后加入部门汉字缩写，程序号和时间记录流水号，样式如下：另，当文件有多个子文件时，文件编号如下- ××后两位标后三位表示表单序号前二位表示归档部门代号表示文件性质表示本公司名称注：归档部门代号及子文件识别代号见附件；3.3.2.外来文件按原文件编号，技术方面文件按相关法律法规或顾客要求的规定进行编号。
2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件
精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (4)0.3章公司组织机构 (5)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (12)2章引用标准 (12)3章术语和定义 (13)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (14)4.1 公司的内外部环境 (14)4.2 相关方的需求和期望 (15)4.3 管理体系范围 (16)4.4 管理体系及其过程 (17)5章领导作用 (18)5.1 领导作用与承诺 (18)5.2 管理方针 (20)5.3 岗位职责与权限 (22)6章策划 (22)6.1 应对风险和机遇的措施 (22)6.2 管理目标及其实现的策划 (25)6.3 变更的策划 (27)7章支持 (28)7.1 资源 (28)7.3 意识 (33)7.4 顾客沟通/信息交流 (34)7.5 文件化信息 (35)8章运行 (36)8.1 运行的策划和控制 (36)8.2 产品和服务的要求 (37)8.3 设计与开发 (40)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (45)8.5 销售和服务提供 (47)8.6 产品放行 (52)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (53)9章绩效评价 (55)9.1 监视、测量、分析和评价 (55)9.2 内部审核 (58)9.3 管理评审 (59)10章改进 (62)10.1 总则 (62)10.2 不合格与纠正措施 (62)10.3 持续改进 (64)附录A: 质量管理职能分配表 (65)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。
经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-XZ005基础设施和工作环境控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XZ005基础设施和工作环境控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的为提供并维护好所必需的基础设施、设备和服务体系，做好产品符合的物质保证，并为确保工作环境的适宜，给员工提供一个良好的办公氛围，使工作有序运行，保证产品质量不受影响。
1.适用范围识别、提供和维护为实现产品的符合性所需的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中的人和物的因素。
适用于实现产品符合性所需的设施和工作环境如：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件、工具和设备）；支持性服务如通讯、运输设施等的控制。
2.职责2.1.行政部负责对实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的归口管理，负责编制设施维护保养计划，并组织车间实施和监督检查。
2.2.设施使用部门负责设备的维护、保养和工装、工位器具的管理。
2.3.设施使用部门应保证设备有明显的状态标识，防止非预期性使用。
3.工作程序3.1.基础设施的识别、提供和维护3.1.1.设施的识别本公司为实现产品符合性所需物质保证，包括:a)建筑物、工作场所(生产车间、办公场所等)和相关的设施（水、电、气供应设施）；b)过程设备（如机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以及各种工、卡、量具等），是实现产品直接过程所用的设备；c)支持性服务（如交付后活动的维护网点、配套用的通讯或运输设施等）。
3.1.2.基础设施的环境要求3.1.2.1.确保所使用的建筑设计适宜，有足够的空间以便于进行清洁、维护和其他必要的操作活动。
3.1.2.2.厂房的布置应留有足够的空间位置，以便于进行日常的搬运，并可避免进货材料、半成品零件、报废的、返工的、改进的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工设备、检验装置、文件和图纸之间的混淆。
3.1.2.3.生产设备的摆放设计、制造、正确安装和安装位置应考虑便于维护保养、调试、清洁。
2020年 ISO9001 体系文件全套 -QP-SC001生产提供控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-SC001生产提供控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的对生产过程中各流程和环节进行有效控制和记录，保证并提高生产产品的质量，达到规定的要求。
1.适用范围适用于公司医疗器械产品的生产过程中的各环节，人员、设备(包括工具)、材料、工艺路线(加工方法)、监视和测量、环境条件]的控制。
2.职责2.1.研发部负责提供生产过程中的工艺文件。
2.2.生产部经理根据《公司月度工作计划表》编写《月度工作安排表》，进行生产安排。
2.3.生产部负责编制必要的生产过程作业流程文件（作业指导书），负责管理车间工作。
2.4.生产人员严格按控制程序和作业指导书要求进行工作。
2.5.设备管理人员负责对生产设施的维护保养、对工作环境和产品清洁进行控制，定期监测环境并记录。
2.6.对于特殊生产过程，生产部应进行确认，并保存记录，生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
3.工作程序3.1.生产资源的提供公司管理层负责《公司月度工作计划表》的制定，生产经理负责下达生产任务，编制生产指令，并安排生产，确定进行生产所需的人员、设备、原材料、作业程序和环境要求。
3.1.1.生产人员的提供3.1.2.生产设备的提供，包括工装、夹具、模具、辅具等。
3.1.3.表述产品特性的信息提供。
生产部应获得一套准备生产的产品技术规范。
产品设计资料应能满足采购、加工、装配、调试、检验、包装、安装、使用、维修及用后处置各种活动的需要。
包括总装图、零件图、组件图、电路原理图、接线图、印刷线路版图、产品说明书、包装图、零件明细表、采购清单及明细表、风险分析输出、产品标准等。
研发部根据工序质量控制要求和工作性质确定关键工序和特殊工序，并在工艺流程图中标明，在工艺文件中对工序的控制项目、内容、方法和要求做好具体规定。
经分管生产副总经理审批后转生产部经理，及时组织相关生产人员进行必要的培训和生产指导。
QP0203 ISO9000全套质量体系文件2020年,产品安全性控制程序
1.目的提高产品安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时，能提供必要的证据明本公司对涉及产品安全性产品/过程控制可靠,避免相应的赔偿责任。
2.适用范围适用于所有顾客和公司确认的涉及安全/环保的特殊特性产品/过程控制。
3.定义3.1产品责任――用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任。
4产品风险――产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。
4.1由技术课负责产品安全性策划、识别及技术资料存档。
4.2由制造部、采购课负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制.适时制订应急方案。
4.3由质保部负责对安全/环保件的试验及记录。
4.4由管理部负责产品安全性方面培训和处理有关产品安全性方面的法律纠纷。
4.5由采购课对涉及产品安全性分承包方控制。
4.6业务部负责有关产品紧急追回;质保部组织原因分析和纠正措施制订,并对产品安全责任事故提出处理意见.5工作程序5.1产品安全性策划和确定5.1.1按《合同评审控制程序》规定，业务部把接到的顾客所有规范资料送交技术课，由技术课负责将顾客的所有资料（如图样、标准、规范、协议等）翻译或消化。
5.1.2由技术课对顾客提供的资料进行核查，查阅顾客在上述资料中有无标识和涉及产品安全性的特殊特性符号，由技术课根据顾客提供的标识或通过FMEA分析确定的涉及产品安全性的特殊特性编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求5.1.3项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当前最先进的工艺技术和检测手段，以便保证产品的安全性5.1.4项目小组在产品开发和过程策划时须按《产品先期质量策划控制程序》规定，进行FMEA分析识别潜在风险，并通过寿命/负载试验、材质试验、装车试验、环境模拟试验等研究来识别和判定由于不当的开发和加工造成的风险，而采取的措施(必要时)，均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并在产品说明中予以识别和标注。
ISO900 程序文件 统计技术控制程序
C=0抽样计划
IQC
GB2828
推移图
IQC／制造部
制造过程控制
P（NP）控制图
X-R控制图
品质部／制造部
市场研究
折线图、趋势图
业务部
成品检验
C=0抽样计划
品质部/制造部
GB2828
量测系统分析
G R & R分析
品质部
问题分析
因果图﹑柏拉图﹑
各执行部门
鱼骨图、层别法等
5.2品质部主导统计技术文件的制订,和培训相关人员的统计技术知识。
统计技术控制程序
发放编号：
（受控文件专用章）
编写
日期
批准
日期
修改记录
版号
修改号
修改内容概要(或原因)
修改人
批准人
生效日期
0
首次发行
一目的:运用统计技术,用以控制产品质量,验证过程能力寻求纠正和预防对策。
二适用范围:
适用与公司所有与质量相关的活动。
三职责:3.1品质部建立所适用的统计技术指示文件并推进之。3.2各部门监察和执行指定应用的统计技术,保存有关记录,及时采取纠正和预防措施。
六相关文件
6.1品质手册。
6.2 SPC (Statistical Process Control)统计过程控制参考手册。
6.3量测系统分析方法
6.4先期产品质量策划作业方法
6.5控制计划作业方法
6.6过程控过程序
七使用表格:
相关统计图表
八附件：
8.1控制图选用原则
3.3各过程管理人员识别本过程工作人员对统计技术的应用，并进行相对应的培训教育,确保组织各相关人员掌握必要的统计技术和知识。
QP0301 ISO9000全套质量体系文件2020年,合同评审控制程序
1.目的准确理解顾客要求,充分评估履行合同的能力,以满足减少供需双方在履行合同的经济风险和责任,确保按合同规定要求的履行.2.适用范围本程序适用于本公司产品销售合同的评审.3.定义3.1常规合同―产品符合现行技术规范、标准，已批量生产，能满足顾客交货期限要求，价格符合本公司规定的合同.3.2特殊合同―本公司尚未批量生产的产品，或尚未开发的产品、批量大、交货期短,价格低于本公司规定的合同.3.3合同评审――合同签订前，为了确保质量要求规定的合同明确并形成文件，而且供方能实现，由供方进行的系统的活动.3.4营销功能——查明和确定产品的质量要求和期望。
包括产品的要求，市场的要求和顾客的需求。
4.职责4.1合同评审由业务部归口管理,并组织对所有合同的评审以及在招投标制订标书和制订产品建议书；负责与顾客的联络、沟通和企业内部的协调；负责市场调研。
4.2总经理负责特殊合同的评审审批；负责对市场调研报告的审批。
4.3技术课、制造部、质保部、财务部等相关职能部门参与特殊合同的审批,并对特殊合同中涉及本部门的业务评审内容负责；同时负责对市场调研结果的分析。
4.4业务部、制造部参与一般合同的评审，业务经理负责对一般合同的评审审批。
5.工作程序5.1合同评审的内容5.1.1顾客的各项要求是否明确、合理，是否形成文件。
5.1.2各项规定是否有含糊不清之处；有关的特殊内容在合同中是否得到说明。
5.1.3与投标不一致的要求是否已得到解决。
5.1.4是否具有履行合同各项要求的能力。
a.工艺技术能否达到顾客需求；b.物资供应能否及时到位；c.检测手段、设备能否达到质量保证能力；d.数量、规格、交货期要求是否有能力达到；e.其它条件（如安全保证）是否能满足要求。
5.1.5合同是否符合«中华人民共和国经济合同法»5.1.6顾客的特殊要求是否能满足。
5.1.7在发现顾客要求存在矛盾及难以履行时，必须立即在投标之前，通知顾客的产品工程部门或采购部门。
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1目的
采用适当的统计技术,对产品生产过程及产品质量进行监控,以利于及早发现问题,采取预防措施,控制质量问题的重复发生。
2适用范围
适用于本公司产品质量形成的各有关阶段。
3 定义
3.1 统计技术------用于提示产品质量形成的规律的统计方法.
4职责
4.1技术课负责统计技术的选定和对统计技术应用的结果组织分析,并实施对统计技术应用的
监督管理。
4.2 管理部负责统计技术运用知识的培训组织工作.
4.3各部门针对职能和特点负责统计技术的实施。
5工作程序
5.1常用统计工具的应用
5.1.1常用统计方法:检查图、因果分析图、对策表、排列图、直方图、控制图、散布图；
5.1.2这七种工具的用途如下：
1.检查表：在现场，需要迅速取得或整理数据而设计的只需作简单检查便可搜集信息的表
格。
2.因果分析图:通过因果分析,找出影响质量问题的原因,以便对主要作用的因素实行控制。
3.排列图:通过分类排列找出存在的主要质量问题,抓住关键。
4.对策表:常与因果分析图一起使用,针对主要原因,采取相应措施,有助于质量问题的解决。
5.直方图:用于分析工艺过程的状态,看工序是否稳定,如不稳定,推断总体质量及掌握工序能力保
证质量的程度。
6.控制图:用于分析工艺过程的状态,看工序是否稳定,如不稳定应找出原因,采取措施;用于预防
不良品的产生。
7.散布图(相关图):将两个相关变量数据,用点子画在坐标图上,来观察分析他们之间的关系,
帮助我们判断各种因素是否影响产品质量,从而采取相应的措施。
5.2统计技术的应用
5.2.1本公司统计技术(包括统计抽样技术,分析评定技术,实验分析技术,风险分析技术)优先用
于现场质量控制,工艺,检验,质量成本分析等领域,对大批量,连续生产过程进行监控,达到评价过程的稳定性或决定是否对过程进行调整和改进。
5.2.2在产品风险估计和试验以及工艺策划和分析评定方面，适用时可采用对产品进行FMEA
分析,故障树分析等。
5.2.3在外购件和最终检验分析评定方面,可采用对外购件成品进行统计抽样技术(GB2828要
求C=0),缺陷采用缺陷收集卡,并采用排列图发现主要缺陷内容。
5.2.4在现场的过程控制和过程优化方面,可采用统计抽样技术(GB2828 C=0)对产品进行检
验,对关键工序或特殊过程采用SPC控制图(X-R图/P图)并进行Cmk/Cpk/Ppk测定,对产品缺陷采用缺陷收集卡收集并用排列图进行分析,用因果图查找原因。
5.2.5在质量成本分析、顾客满意度调查,用波动趋势图来体现质量成本状况、顾客满意度.
5.3统计方法的实施
5.3.1对应用统计技术的有关人员按照YC/QP-18.01《培训控制程序》进行统计方法的专业技
术培训,使员工了解统计技术的基本概念,并能在岗位上会收集数据,绘制图表和计算. 5.3.2统计技术分析结果将用于质量的策划和作为制定质量改进计划的依据,在新产品设计策
划时，按产品先期质量策划中确定的统计技术使用并列入控制计划。
5.3.3统计技术操作人员应及时收集必要的数据,根据有关的统计技术按作业指导书中规定方
法和周期作出相关统计图表并进行分析评审,对于进行FMEA分析能力测定时须由技术课组织各有关部门共同参与组成小组,统计技术操作操作人员须确保所采集数据准确/可靠。
5.3.4采用统计技术的有关图表,应及时交付技术课按《质量记录控制程序》中规定的要求归
档保存。
5.3.5 对于统计技术的分析评审的结果,由实施统计技术应用的部门主管拟订纠正措施予以落
实,必要时技术课提出纠正方案.
5.3.6 各部门根据岗位和工作特点,结合实际,对须采用统计技术应用的场所,向技术课提出申
报《统计技术应用申请表》,经技术课主管同意后,方可在技术课人员指导下实施.
6．使用记录
略。