解读2015版《抗菌药物临床应用指导原则》
抗菌药物临床应用指导原则(2015版)
• 手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。 • 但在下列情况时可考虑预防用药：
①手术范围大、手术时间长、污染机会增加； ②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后 果者，如头颅手术、心脏手术等； ③异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏 起博器放置、人工关节置换等； ④有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下
预防感染种类抗菌 预防用药对象
药物选择
脾切除后菌血症
① 脾切除后儿童
② 患镰状细胞贫血 和地中海贫血儿童 (功能无脾）
定期接种肺炎链球菌、B型流感嗜血杆菌疫苗和四价脑 膜炎奈瑟菌疫苗 ﹤5岁：每日阿莫西林或青霉素V口服,直到满5岁 ≥ 5岁：每日青霉素口服，至少1年
根据年龄定期接种上述疫苗 ﹤5岁：每日青霉素V口服，直到满 5岁 ≥ 5岁：每日青霉素口服，有人建议至少用药至18岁 出现发热时可予阿莫西林/克拉维酸或头孢呋辛 青霉素过敏者可予TMP/SMZ或克拉霉素
小时，耐药菌感染机会增加。
㈡围手术期抗菌药物的预防性应 用
❖ 常见围手术期预防用抗菌药物的品种选择
神经外科
手术名称 切口类别 可能的污染菌
脑外科手术（清 Ⅰ 金黄色葡萄球菌，凝
洁，无植入物）
固酶阴性葡萄球菌
脑外科手术（经 Ⅱ 金黄色葡萄球菌，链
鼻窦、鼻腔、口
球菌属，口咽部厌氧
咽部手术）
菌（如消化链球菌）
面部整形术有移植物
手术，正颌手术）
耳鼻喉科（复杂性鼻 Ⅱ 金黄色葡萄球菌，凝
中隔鼻成形术，包括
固酶阴性葡萄球菌
移植）
抗菌药物选择 局部应用妥布霉素或左氧氟沙 星等
第一、二代头孢菌素[3] ± [5]甲
硝唑，或克林霉素+庆大霉素 第一、二代头孢菌素[3]
抗生素合理应用指导原则(2015版)
不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴于国内大 肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药率高，应严格控制氟喹诺酮类药物 作为外科围手术期预防用药。
第一部分
三、抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用 的基本原则
新增：
附录 1：抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用
附录 2：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择
附录 3： 特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议
第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求
增加了“医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系”、“注重综合措 施，预防医院获得性感染”两部分，强调多部门，多学科合作，通过 科学化、常态化的管理，促进抗菌药物合理使用。
预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过 程。手术时间较短（＜2小时）的清洁手术术前给药一次即可。如手 术时间超过3小时或超过所用药物半衰期的2倍以上，或成人出血量 超过1500ml，术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超过24 小时，心脏手术可视情况延长至48小时。清洁-污染手术和污染手术 的预防用药时间亦为24小时，污染手术必要时延长至48小时。过度 延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超过48 小时，耐药菌感染机会增加。
预防用药原则
围手术期抗菌药物预防用药，应根据手术切口类别（表1-1）、手 术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机 会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌 耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗 菌药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌 技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他 预防措施
抗菌药物临床应用指导原则(2015版)
抗菌药物临床应用指导原则(2015版)一、前言本指导原则是根据我国目前的抗菌药物使用现状和临床实践，结合国内外相关文献和专家意见综合而成。
旨在规范抗菌药物的使用，减少抗菌药物的滥用和误用，保障患者的安全和利益，同时保障医生的权益。
二、适应症选择抗菌药物的首要原则是明确感染类型和病原体。
只有明确了病原体的类型和药敏试验结果，才能选择有效的抗菌药物。
抗菌药物的治疗应根据病情和临床表现进行个体化调整，既要考虑药物的疗效，也要考虑药物的不良反应和费用问题。
三、抗菌药物的分类和使用1.β-内酰胺类抗生素β-内酰胺类抗生素是广谱抗生素，一般用于治疗肺炎、腹腔感染等常见感染，但是对金黄色葡萄球菌、肠球菌等一些常见病原菌已经产生了相对的耐药性，需谨慎使用。
2.氨基糖苷类抗生素氨基糖苷类抗生素广泛用于治疗肝胆道感染、泌尿系统感染、败血症等感染，但是这类药物也容易导致肾脏损害，试用时需特别注意。
3.氯霉素类抗生素氯霉素类抗生素具有广谱抗菌作用，可以用于治疗呼吸道感染、消化道感染等病症，但是由于其可引起骨髓抑制和贫血等不良反应，建议在临床使用时谨慎。
4.青霉素类抗生素青霉素类抗生素广泛用于治疗肺炎、扁桃体炎、皮肤软组织感染等，但是该类药物已经开始出现药物耐受性，为了避免滥用，应根据药敏试验结果来选择使用。
5.四环素类抗生素四环素类抗生素具有较广的抗菌谱，适用于多种感染，但是该类药物易出现过敏等不良反应，建议使用时慎重。
6.磺胺类抗生素磺胺类抗生素具有广谱抗菌作用，适用于多种感染，但是容易引起过敏性皮疹、荨麻疹等不良反应，建议在临床使用时注意观察。
四、抗菌药物的合理使用合理使用抗菌药物是保障抗菌药物疗效的关键。
医生应该注意以下几点：1.遵循药敏试验结果，选择敏感的抗菌药物进行治疗；2.注意与其他药物的相互作用；3.严格控制使用剂量和疗程，防止过度使用导致细菌耐药；4.根据患者的情况及时调整药物的剂量和疗程；5.避免长期连续使用同一种抗菌药物。
抗菌药物临床应用指导原则(2015版)
小结(抗菌药物治疗性应用原则)
一、诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物 新增：“放射、超声等影像学”结果为细菌、真菌感染依据 二、尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物 删除“门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作”，与住院病人统一 为“临床诊断为细菌性感染的患者” 提出开始抗菌药物治疗前“及时”取代“应”留取相应合格的标本，尤 其血液等无菌部位标本 三、抗菌药物的经验治疗（从旧版第二条单独分离出） 增加：对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进 一步诊疗措施。 五、综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案 （1）品种选择：尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。 （2）给药途径：增加了“中度”感染的应以口服治疗，并列出了可先以 注射给药的六种情况 （3）给药次数：删除喹诺酮类、氨基糖苷类等一日给药一次的“重症感染 者例外”的注释；“消除半衰期短者”被“时间依赖性”替代 六、联合用药：“单一抗菌药物不能控制的严重感染”取代“一抗菌药物不能 有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染”
（一）品种选择
根据病原菌种类及药敏试验结果尽可能选择针对性 强、窄进行经验治疗者可根据可能的病原菌及当 地耐药状况选用抗菌药物。 谱、安全、价格适当的抗菌药物。
（二）给药剂量
一般按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。 治疗重症感染（如血流感染、感染性心内膜炎 等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中 枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大 （治疗剂量范围高限）； 而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿 药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量 （治疗剂量范围低限）。
（一）非手术患者抗菌药物的预防性应用
对某些细菌性感染的预防用药指征与方案
2015年版抗菌药物临床应用指导原则解读
非手术患者抗菌药物的预防性应用
2004版 普通感冒、麻疹、水痘等 病毒性疾病；昏迷、休克 、中毒、心力衰竭、肿瘤 、应用肾上腺皮质激素等 患者；不宜常规使用
2015版
以下情况原则上不应预防 使用抗菌药物 普通感冒、麻疹、水痘等 病毒性疾病；昏迷、休克 、中毒、心力衰竭、肿瘤 、应用肾上腺皮质激素等 患者；留置导尿管、留置 深静脉导管以及建立人工 气道（包括气管插管或气 管切口）患者。（新增）
预防用药适应证
清洁手术（Ⅰ类切口）：手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤， 也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官 • 手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。（≤30%） • 但在下列情况时可考虑预防用药：
①手术范围大、手术时间长、污染机会增加；
②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、 心脏手术等；
（三）给药途径（新增）
对于轻、中度感染的大多数患者，应予口服治疗。
仅在下列情况下可先予以注射给药 ：
不能口服或不能耐受口服
病情影响口服吸收
抗菌谱合适但无口服剂型
需迅速达到高药物浓度
感染严重、病情进展迅速，需紧急治疗
患者对治疗的依从性差
给药次数
根据药动学和药效学相结合的原则给药
时间依赖型 应一日多次给药 浓度依赖型 氟喹诺酮类、氨基糖苷类 等抗菌药可一日给药一次(新增)。
Ⅰ 金黄色葡萄球菌，凝 第一、二代头孢菌素[3]，MRSA感染 固酶阴性葡萄球菌 高发医疗机构的高危患者可用（去 甲）万古霉素
脑外科手术 （经鼻窦、鼻 腔、口咽部手 术） 脑脊液分流术
Ⅱ 金黄色葡萄球菌，链 第一、二代头孢菌素[3] ± [5]甲硝唑， 球菌属，口咽部厌氧 或克林霉素+庆大霉素 菌（如消化链球菌） Ⅰ 金黄色葡萄球菌，凝 第一、二代头孢菌素[3] ，MRSA感染 固酶阴性葡萄球菌 高发医疗机构的高危患者可用（去 甲）万古霉素
2015抗菌药物指导原则-(原文版)
新生儿B组溶血性 链球菌（GBS）感 染
① 孕妇有GBS菌尿症
② 妊娠35～37周阴道和肛拭培养筛查有 GBS寄殖
③ 孕妇有以下情况之一者：＜37周早产； 羊膜早破≥18小时；围产期发热，体温38℃ 以上者；以往出生的新生儿有该菌感染史者
青霉素G
氨苄西林
青霉素过敏但发生过敏性休 克危险性小者：头孢唑啉
注：[1]疟疾、甲型流感、巨细胞病毒感染、对乙型或丙型病毒性肝炎或 HIV 患者血或其他 体液组织的职业暴露等寄生虫或病毒感染时亦有预防用药指征，未包括在本表内。 [2]高危患者：进行任何损伤牙龈组织、牙周区域或口腔黏膜操作伴有以下心脏基础疾病的 患者：（1）人工瓣膜；（2）既往有感染性心内膜炎病史；（3）心脏移植术后发生的瓣膜病变； （4）先天性心脏疾病合并以下情况：未纠正的发绀型先心病（包括姑息分流术），通过导管或 手术途径植入异物或装置的先心手术后的前 6 个月，先心缺损修补
11
抗菌药物治疗性应用的基本原则
（四）给药次数
为保证药物在体内能发挥最大药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药动学和药
效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类、红霉素、 克林霉素等时间依赖性抗菌药，应一日多次给药。氟喹诺酮类和氨基糖 苷类等浓度依赖性抗菌药可一日给药一次。
（五）疗程 抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后 72～
（一）品种选择 根据病原菌种类及药敏试验结果尽可能选择针对性
强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。进行经验治疗者 可根据可能的病原菌及当地耐药状况选用抗菌药物。
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抗菌药物治疗性应用的基本原则
（二）给药剂量 一般按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感
染（如血流感染、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到 的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜 较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时， 由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量 （治疗剂量范围低限）。
抗菌药物临床应用指导原则2015 最终版
或Ⅲ类切口的妇产科手术，如果患者对β-内酰胺类抗菌药物过敏，可
用克林素霉+氨基糖苷类，或氨基糖苷类+甲硝唑。 。 • [3]有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌
素主要为头孢呋辛。
• [4]我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高，预防应用需严加限制。 • [5]表中“±”是指两种及两种以上药物可联合应用，或可不联合应用。
第一、二代头孢
菌素±甲硝唑
子宫肌瘤-子宫动脉栓塞术 不推荐预防用药
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预防应用（侵入性诊疗操作）
诊疗操作名称 食管静脉曲张硬化治疗 经颈静脉肝内门腔静脉分 流术(TIPS) 肿瘤的物理消融术（包括 射频、微波和冷冻等）
预防用药建议 建议使用，用药时间不超过 24小时 建议使用，用药时间不超过 24小时 不推荐预防用药
发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学
证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考 虑决定是否预防用抗菌药物。
抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技
术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等 其他预防措施。
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预防性应用(围手术期)
时机：术前0.5-1h； 维持时间：术前1次，24h，不超过48h；
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预防性应用(非手术)
4.应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非 任何时间可能发生的感染。 5.应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。
可以治愈或纠正者，预防用药价值较大；原发疾病不能
治愈或纠正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决定是 否预防用药。
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预防性应用(非手术)
6.以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、 麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰 竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、
2015抗菌药物指导原则
度 预防效果循证医学证据 对细菌耐药性的影响 经济学评估
抗菌药物预防不能代替无菌操作！ 抗菌药物预防不能代替术中保温和血糖控制等其他预 防措施！
手术切口类别
切口类别 定义
Ⅰ类切口 （清洁手术）
手术不涉及炎症区，不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人 体与外界相通的器官
Ⅱ类切口 上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手术，或经以上器 （清洁－污染手术） 官的手术，如经口咽部手术、胆道手术、子宫全切除术、经直 肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术等 Ⅲ类切口 （污染手术） 造成手术部位严重污染的手术，包括：手术涉及急性炎症但未 化脓区域；胃肠道内容物有明显溢出污染；新鲜开放性创伤但 未经及时扩创；无菌技术有明显缺陷如开胸心脏按压者
预防感染种类抗菌 风湿热复发 感染性心内膜炎 流行性脑脊髓膜炎 预防用药对象 药物选择 ①风湿性心脏病儿童患者 苄星青霉素 ②经常发生链球菌咽峡炎或风湿热的儿童及成人 青霉素V 心内膜炎高危患者，在接受牙科或口腔操作前 阿莫西林或氨苄西林 青霉素过敏用克林霉素
流脑流行时①托儿所、部队、学校中的密切接触 利福平(孕妇不用) 者，②患者家庭中的儿童 环丙沙星（限成人） 头孢曲松 ① 患者家庭中未经免疫接种的≤4岁儿童 利福平(孕妇不用) ② 有发病者的幼托机构中≤2岁未经免疫的儿童 ③ 幼托机构在60天内发生2例以上患者，且入托 对象未接种疫苗时，应对入托对象和全部工作人 员预防用药
+
治疗反应
调整方案
品种选择
有病原学检查结果：尽可能选择针对性强、窄谱、安全、
价格适当的抗菌药物。
经验治疗者：根据可能的病原菌及当地耐药状况选用抗菌
药物。
给药途径 对于轻、中度感染的大多数患者，应予口服治疗。 仅在下列情况下可先予以注射给药 ：
2015版抗菌药物临床应用指导原则 2015
整体情况(1)
-与2004版比较
整体结构没有变化，保持延续性 第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则
第二部分 抗菌药物临床应用管理
第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项
第四部分 各类细菌性感染的经验性抗菌治疗
2017/7/6 Xiao Yonghong 33
血培养采集
抽血液培养1次分离率约为80%；抽血液培养2次约为90%；抽血液培养3
次约为99%。因此建议采集血液2～3次进行培养
注：一次静脉采血注入到多个培养瓶中应视为单份血培养
◦ 怀疑患有脑膜炎、骨髓炎、关节炎、急性化脓性炎症及急性肺炎者，开始用药 前先进行2次血液培养 ◦ 不明原因的发热先进行2次血液培养，24小时后，在预期病人体温上升时，再 进行2次培养 ◦ 急性细菌性心内膜炎患者，治疗前先进行3次血液培养
原则
整体情况(2)
-与2004版比较
内容完善，更加丰富
第一部分：有关预防用药内容(包括外科手术和非手术部分) 第二部分：抗菌药物临床应用管理部分增加内容较多 第三部分：增加内容在于各种近年来上市的新型抗菌药物和 抗真菌药物
第四部分：增加主要在于各种细菌感染的经验性治疗内容更
加突出。
整体情况(3)
第一部分：抗菌药物治疗性应用的基本原则
原则性叙述，无大幅修订，增加“经验治疗”标题
三、抗菌药物的经验治疗 对于临床诊断为细菌性感染患者，在未获知细菌培养及药 敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、
基础疾病、发病情况、发病场所、先前抗菌药物用药史及其治
疗反应等推测可能的病原体，并结合当地细菌耐药性监测数据， 先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原学检测及药敏结果后，
2015版抗菌药物临床应用指导原则
2015版抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物是治疗细菌感染的重要药物之一，然而，由于滥用和不当使用的情况逐渐增多，导致细菌对抗生素的抗药性日益增强，给临床治疗造成了一定困扰。
为了指导医生在临床中合理使用抗菌药物，2015版抗菌药物临床应用指导原则进行了修订和完善，以确保患者获得最佳治疗效果，减少抗药性的发展。
1. 原则一：针对不同类型感染选择合适的抗菌药物在选择抗菌药物时，应充分考虑感染的类型、致病菌的种类和药物的特点。
对于敏感细菌引起的感染，首要选择敏感的抗菌药物进行治疗；对于临床上常见的细菌感染，如肺炎、尿路感染等，应根据病情选择相应的抗菌药物。
2. 原则二：合理使用广谱抗菌药物广谱抗菌药物可同时作用于多种细菌，但易导致细菌产生耐药性，因此在使用时要慎重。
仅在明确需要时才使用广谱抗菌药物，避免滥用，减少细菌的抗药性发展。
3. 原则三：个体化用药，根据患者情况调整剂量和疗程不同患者对抗菌药物的代谢和耐受能力有所不同，因此在使用抗菌药物时应考虑患者的个体差异，根据病情和生理特点，调整药物的剂量和疗程，以提高治疗效果，降低不良反应的发生。
4. 原则四：遵循抗菌药物使用的基本原则在使用抗菌药物时应遵循以下基本原则：•根据细菌培养及药敏试验结果选择药物；•切勿盲目使用抗菌药物，尽可能选用狭谱抗生素；•严格遵循药物的使用剂量和疗程，不可过量或过短使用；•完成整个疗程，不可中途停药。
5. 原则五：定期评估疗效，调整治疗方案在使用抗菌药物后，应定期评估患者的疗效和病情变化，根据情况调整治疗方案。
如果疗效不佳或出现不良反应，应及时调整药物选择或剂量，以确保治疗效果。
总而言之，2015版抗菌药物临床应用指导原则旨在指导医生在临床应用抗菌药物时遵循科学合理的原则，确保患者得到有效治疗并减少抗药性的发展。
医生和患者应共同遵守这些原则，以提高治疗效果，促进患者康复。
指导培训抗菌药物临床应用指导原则
㈠非手术患者抗菌药物的预防性应用
预防感染种类 抗菌
脾切除后菌血 症
预防用药对象 药物选择
① 脾切除后儿 童
定期接种肺炎链球菌、B型流感嗜血杆菌疫苗 和四价脑膜炎奈瑟菌疫苗
﹤5岁：每日阿莫西林或青霉素V口服,直到满 5岁
≥ 5岁：每日青霉素口服，至少1年
② 患镰状细胞 根据年龄定期接种上述疫苗
贫血和地中海贫 ﹤5岁：每日青霉素V口服，直到满 5岁
指导培训抗菌药物临床应用指导原则
㈡围手术期抗菌药物的预防性应用
❖ 抗菌药物品种选择原则
• 根据手术具体情况综合考虑 • 选用有效、针对性强、安全、使用方便、价格适当的品种 • 尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用 • 头孢过敏者：G+菌可用万古霉素、去甲万古霉素或克林
霉素； G-杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类 • 针对MARS选用万古霉素预防感染时，应严格控制用药持
• 适应证和药物选择应基于循证医学证据； • 预防针对一种或二种最可能细菌，不宜盲目选用
广谱或多药联合预防多种细菌多部位感染； • 限于针对某一段特定时间内可能发生的感染； • 原发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有限，
应权衡利弊决定是否预防用药；
指导培训抗菌药物临床应用指导原则
二、抗菌药物预防性应用的基本原则
➢抗菌药物预防不能代替无菌操作！ ➢抗菌药物预防不能代替术中保温和血糖控制等其他预 防措施！
指导培训抗菌药物临床应用指导原则
㈡围手术期抗菌药物的预防性应用
❖ 手术切口类别
切口类别 Ⅰ类切口 （清洁手术） Ⅱ类切口 （清洁－污染手 术）
Ⅲ类切口 （污染手术）
Ⅳ类切口 （污秽－感染手
定义
《抗菌药物临床应用指导原则(2015版)》解读
《抗菌药物临床应用指导原则(2015版)》解读2016-03-10 来源：国际流行病学传染病学杂志我要投稿抗菌药物评论（1人参与）文章作者：肖永红抗菌药物合理使用是应对细菌耐药全球危机的重要措施，在抗菌药物合理使用技术体系中，各种指导原则和指南具有十分重要的价值。
2004年，我国卫生部联合国家中医药管理局和解放军总后勤部卫生部颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》(以下简称《原则》），该《原则》的颁布对指导临床抗菌药物合理使用与管理发挥了积极作用，取得了突出成绩，也为其后的一系列抗菌药物合理使用制度建设起到了推动作用。
由于细菌耐药发展、新型抗菌药物研究与开发，更为重要的在于各种感染性疾病治疗研究成果的取得，已经使用10年的《原则》必然存在某些不足，甚至可能的错误，为了与时倶进，把更新的、最具价值的抗菌药物合理使用成果及时用于临床，国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）再次组织多学科专家，对《原则》进行了全面修订，使其更加符合临床与管理要求。
值2015版《原则》发布之际，基于认真学习的目的，笔者比较了2015版《原则》与2004版的变化，就此对主要修订内容浅析如下。
此文仅作抛砖引玉，与广大临床工作者共同商榷。
一、2015版《原则》整体修订情况2015版《原则》基本延续了2004版《原则》的编写风格，整体布局和内容未做大的调整，主要组成仍为4部分：抗菌药物临床应用基本原则、抗菌药物临床应用管理、各类抗菌药物的适应证和注意事项以及各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则。
但在整体内容上，2015版《原则》具有如下变化。
1.内容完善2015版《原则》整体篇幅增加较多，其中第一部分增加了有关预防用药内容（包括外科手术和非手术部分）和抗菌药物临床应用管理内容，第三部分主要增加了各种近年来上市的新型抗菌药物和抗真菌药物，第四部分对各种细菌感染经验性治疗的内容更加突出明了。
2.重视新成果过去十年，有关细菌性感染治疗的研究进展比较迅速，新理论、新药物、新研究成果开始应用于临床，各种感染指南深受临床欢迎，这些在2015版《原则》中都有体现，如有关抗菌药物药代动力学/药效学（PK/PD)概念在临床得到广泛认可，2015版《原则》在描述有关药物时，对其PK/PD分类加以介绍；在临床广泛应用的“社区获得性肺炎治疗指南”“医院获得性肺炎治疗指南”“耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA)治疗指南”“侵袭性真菌感染治疗指南”等相关内容在新版《原则》相应内容中均有体现；同样，2015版《原则》还对一些新的名称定义加以确定，如2004版《原则》中“败血症”和“深部真菌感染”已经被“血流感染”和“侵袭性真菌感染，’所替代。
抗菌药物临床应用指导原则2015(药物部分解读)
增加抗菌药类别
头霉素类：头孢西丁、头孢美唑、头孢米诺 青霉烯类：法罗培南 单环β内酰胺类：氨曲南 氧头孢烯类：拉氧头孢、氟氧头孢 甘氨酰环素类：替加环素 环脂肽类：达托霉素 噁唑烷酮类：利奈唑胺 多黏菌素类：多黏菌素B、E 棘白菌素类：卡泊芬净、米卡芬净
• 大肠埃希菌等肠杆菌科细菌所致的尿路感染。 • 大肠埃希菌等肠杆菌科细菌、拟杆菌属等厌氧菌引起的腹腔感染。 • 大肠埃希菌、淋病奈瑟菌、拟杆菌属等厌氧菌以及B组链球菌所致的
盆腔感染，疑有沙眼衣原体感染者应合用抗衣原体药。 • 也可用于胃肠道手术、经阴道子宫切除、经腹腔子宫切除或剖宫产等
手术前的预防用药。
但较为概括，指导临床应用尚需药物说明书、药物专 著和相关临床指南的补充；
管理团队对此的解读也应谨慎；
提纲
本部分的定位 所列品种 主要内容 举例
抗菌药物类别及品种的确定
• 目前我国目前临床应用品种； • 主要为国际公认的品种，某些国内临床应用但非国际主流
品种不介绍，比如众多的国内上市的酶抑制剂合剂和FQ； • 基本系同类产品中抗菌活性强、药动学特性好、不良反应
《抗菌药物临床应用指导原则2015版》
各类抗菌药物的适应证和注意事项
杨帆 复旦大学附属华山医院抗生素研究所
提纲
本部分的定位 所列品种 主要内容 举例
第三部分的定位
本部分高度概括地叙述了临床主要抗菌药物类别的抗 菌活性、适应证及相关注意事项；
旨在提高临床医师和临床药师对抗菌药物特点及临床 定位的认识，建立全局感；
头霉素类注意事项
• 禁用于对头霉素类及头孢菌素类抗菌药物有过敏史者。 (禁忌证）
• 有青霉素类过敏史患者确有应用指征时，必须充分权衡利 弊后在严密观察下慎用。如以往曾发生青霉素休克的患者， 则不宜再选用本品。
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2015版《抗菌药物临床应用指导原则》解读2015年8月27日，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室、解放军总后勤部卫生部药品器材局联合发布了《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》, 以下简称新版《指导原则》。
原《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号），以下简称旧版《指导原则》同时废止。
新版《指导原则》同旧版《指导原则》一样分为抗菌药物临床应用的基本原则、抗菌药物临床应用管理、各类抗菌药物的适应证和注意事项以及各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则4部分内容，变化主要在第一、二部分。
一、抗菌药物临床应用的基本原则
1、抗菌药物治疗性应用的基本原则
在治疗性使用抗菌药物方面，新版《指导原则》中经验治疗从旧版第二条中单独分离出来，并增加“对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施”。
综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制定治疗方案上，新版《指导原则》变化主要为①提出品种选择尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物；②给药途径中，增加了中度感染的大多数患者应予口服治疗，并列出了可先给予注射给药的6种情况；③给药次数中，删除了旧版中氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次的“重症感染者例外”这个注释；词汇“消除半衰期短者”被“时间依赖性抗菌药”替代。
详见表1。
表1 新旧《指导原则》在抗菌药物治疗性应用的基本原则的区别项目新版《指导原则》旧版《指导原则》
使用抗菌药物指
征新增“放射、超声等影像学结果，
诊断为细菌感染方有指征应用抗
菌药物”。
根据患者的症状、体征及血、尿
常规等实验室检查结果，初步诊
断为细菌性感染者以及经病原
检查确诊为细菌性感染者方有
指征应用抗菌药物。
尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物删除“门诊病人可以根据病情需要
开展药敏工作”，与住院病人统一
为“对临床诊断为细菌性感染的患
者”。
门诊病人可以根据病情需要开
展药敏工作，住院病人必须在开
始抗菌治疗前，先留取相应标
本，立即送细菌培养，以尽早明
确病原菌和药敏结果。
联合使用抗菌药
物2015版提出多重耐药菌或泛耐药
菌感染可以联合使用抗菌药物。
删
除单一抗菌药物不能有效控制的
感染性心内膜炎或败血症等重症
感染可以联合使用抗菌药物。
单一抗菌药物不能有效控制的
感染性心内膜炎或败血症等重
症感染。
2、抗菌药物预防性应用的基本原则
在预防性使用抗菌药物方面，旧版《指导原则》分手术和内科、儿科，新版《指导原则》分手术和非手术，因为外科除手术患者预防用药外，还有非手术预防用药。
旧版《指导原则》，对心衰、昏迷、休克、普通感冒、麻疹等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物，而新版《指导原则》指出不应使用，而且将留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者也不应预防使用抗菌药物。
新版《指导原则》首次对某些细菌性感染提出明确的预防对象和推荐预防方案，但由于涉及患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑制剂等药物治疗史等诸多复杂因素，其预防用药指征及方案需参阅相关专题文献。
详见表2。
表 2 新旧《指导原则》在抗菌药物预防性应用的基本原则的区别
项目新版《指导原则》旧版《指导原则》
分类非手术和手术预防用药，非手术预
防用药包括内科、儿科和外科非手
术。
分内科、儿科预防用药和外
科手术预防用药。
非手术预防用药
原则心衰、昏迷、休克、普通感冒、麻
疹等患者不应预防使用抗菌药物。
将不应预防使用抗菌药物的范围
进一步扩大到留置导尿管、留置深
静脉导管以及建立人工气道（包括
气管插管或气管切口）患者。
心衰、昏迷、休克、普通感
冒、麻疹等患者通常不宜
常规预防性应用抗菌药物。
对某些细菌性感染的预防用药指
征与方案提出明确的预防对象和
推荐预防方案。
无该内容。
外科围手术期预防用药内容在新旧《指导原则》变化最大。
因旧版《指导原则》出台时间较早，围手术期预防用药参考《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医发〔2009〕38号）。
旧版《指导原则》对手术分三类，而新版《指导原则》将手术分四类，分别为清洁手术（Ⅰ类切口）、清洁-污染手术（Ⅱ类切口）、污染手术（Ⅲ类切口）和污秽-感染手术（Ⅳ类切口），污秽-感染手术（Ⅳ类切口）属于治疗应用，不属于预防性应用的范畴。
在I类切口的管理上，旧版《指导原则》推荐的抗菌药物为一、二代头孢或头孢曲松。
新版《指导原则》基于循证医学的证据，可能的污染菌，预防用药推荐头孢唑林和头孢呋辛。
〔2009〕38号文中对对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。
必要时可联合使用。
新版《指导原则》只提到头孢菌素过敏情况下如何选药，（头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素；针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。
）说明不推荐使用青霉素类药物预防手术切口部位感染。
旧版《指导原则》重点提出清洁手术即I类切口的预防用药，新版《指导原则》对II类切口和III类切口的手术均对有可能的污染菌有推荐的抗菌药物，预防用药的目的、时机、术中追加给药原则、术后用药时间均有所变化。
新版《指导原则》相比于旧版《指导原则》其预防用药的目的只是预防手术切口感染、预防使用抗菌药物的时间缩短至手术前1小时，手术时间超过药物半衰期2倍以上者可以追加一次，提出清洁手术预防用药时间不超过
24小时，心脏手术可以在术后48小时内。
详见表3。
表3 新旧《指导原则》在抗菌药物围手术期预防用药原则的区别
项目 新版《指导原则》
旧版《指导原则》 手术分类 手术分四类，清洁手术（Ⅰ类切口）、清洁污染手
术（Ⅱ类切口）、污染手术（Ⅲ类切口）和污秽-感染手术（Ⅳ类切口）。
Ⅱ类和Ⅲ类切口手术和病案首页中Ⅱ类手术一致，Ⅳ类切口手术和病案首页中Ⅲ类手术一致。
手术分三类：清洁手术、
清洁污染手术和污染手
术。
预防用药目的 不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他
部位感染，只是预防手术部位感染，包括浅表切口
感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感
染。
预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。
预防用药时机 应在皮肤、黏膜切开前0.5～1小时内或麻醉开始时
给药。
万古霉素等由于需输注较长时间，应在手术
前1～2小时开始给药。
首次给药时间为手术前0.5-2小时。
预防用药追加原则 术中追加原则为手术时间超过3小时和（或）失血
量超过1500ml 和（或）超过药物半衰期2倍以上。
术中追加原则为手术时间超过3小时和（或）失血量超过1500ml 。
预防用药疗程 清洁手术的预防用药时间不超过24小时，心脏手术可视情况延长至48小时。
接受清洁手术者，总的
预防用药时间不超过24
小时，个别情况可延长
至48小时。
预防用药品种选择
在2009年38号文的基础上的手术类型更加全面，
而且对于同一个外科手术类型进行更为详细的区
分。
仅提出“需根据手术野污染或可能的污染菌种类选用”，但未给出详
细具体的推荐。
二、抗菌药物临床应用管理
旧版《指导原则》对抗菌药物应用管理分为三部分：分级管理、病原微生物检测和管理与督查。
抗菌药物临床应用管理主要参考2012年卫生部出台的《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部84号令）。
新版《指导原则》提出要医疗机构要制定本机构感染性疾病诊治与抗菌药物应用指南，并定期更新，特殊级抗菌药物的使用率和使用强度纳入抗菌药物临床应用监测项目。
突出信息化管理，信息的实时性和智能性，如药品信息要实时更新，处方或医嘱能根据患者的整体情况自动调取不合理处方或医嘱。
新版《指导原则》对下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：①感染病情严重者；②免疫功能低下患者发生感染时；③已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。
在抗菌药物临床应用管理方面，评价指标趋于多样化和科学化，新增I类切口手术预防用抗菌药物疗程≤24小时的百分率、时机的合理率和品种选择合理率，住院患者抗菌药物静脉输液占比，静脉输液使用率和住院患者静脉输液平均每床日使用袋（瓶）数。
抗菌药物临床应用管理评价指标与要求
1、抗菌药物品种、品规数量要求：青霉素G可不计入品种内。
2、特殊使用级抗菌药物使用占比
3、抗菌药物使用率
4、住院患者抗菌药物使用强度
5、I类切口手术预防用抗菌药物比例
6、I类切口手术预防使用抗菌药物合理情况（新增）：疗程≤24小时的百分率、时机合理率和品种选择合理率
7、住院患者抗菌药物静脉输液占比（新增）
8、静脉输液使用率（新增）：所有药物，不单指抗菌药物，包括门急诊和住院。
9、住院患者静脉输液平均每床日使用袋（瓶）数（新增）：所有药物
10、接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率。