辛芩滴丸的制备质量标准及其药效的研究(精选)
中药滴丸剂及其工艺研究进展
鲤渗润材 二甲基硅ｊ由．不能用液体石蜡怍冷凝
张。聚乙二爵加最面活性刑ＰＥＧ与 Ｓ ４０或泊洛沙姆台用可提高生物利 用度．也可与ＨＬＢ值大于１ ２的表面 活性剂合用．如吐温一８０。
３ ２新设备 制备诗丸的器械．主要由看管、 保温醍备、控制）令凝温度Ｂ９设法、辟 凝剂客器等组成。田内尚有处于研制 开技阶段的异型诗丸机．可生产圆柱 彤丸。这种生产工艺．不采用冷箍剂． 可弥扑常槐为丸生产工艺的纂些不 足．具有工艺条件易于选择控制．降｛臣 能耗．提鬲成品率．降低成本等优点． 适用于复方中药西丸。田，ｌ研澍出一 种生产双重外膜的新型药丸机．这种 双层睡焉丸可完全鞘除药物对胃的刺 激牲ｏ“。
［２］赵若如中药商丸制剂在治疗 心血臂癀病中的优势ＣＪ］中国处方 药．２００５．１ ２（４５）；３８－４０
［钓药典委员会中田野硅（一酆） ［ｓ］北京＝＾民卫生出版社，Ｚ００５：附 最ＩＫ
［４］夏忠玉．何庆齐墩军酸滴丸 的工艺研究［加中国药师．２００８．９
（２）：１ ５５—１ ５６
［５］柳伟．王宏沽．司南．等莲 子心息生物碱滔丸的制备工艺及含量 测定［Ｊ］中田中药杂志．２００７．ｓｚ（７）：
４中药滴丸荆存在 的问题及前景
目前．荐丸剂的试验研究存在许 多同颟．棺当多的研发机构采用自钳 朗筒易蒋丸装置，试验结果极不可靠， 磐考价值有限；基质和冷龌剂品种的 逝择相对比较固定．新基质和新玲骚 剂的试验研究非常有啦．缺乏尝试创 新。另外．研制品种中改剂型的韶多． １医水平童复现象比较突出。遗些同 题．严重髟崎了中药蓿丸栅的发展。
万方数据
９ｌ环球中医药
口２］皋如彩，谢昭明苷心酒翘制 备工艺研究ＣＪ）中成药．２０ ０ ２．２４ （４）：２４９
口３狂敢玲．扬信定中药焉丸郝
辛芩颗粒质量标准-概念解析以及定义
辛芩颗粒质量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分是文章的引言，它旨在介绍辛芩颗粒质量标准的背景和重要性。
在这部分，我们可以简要介绍辛芩颗粒的定义以及其在中医药领域中的应用。
同时，我们可以提及辛芩颗粒质量标准对于确保产品质量和保障患者安全的重要性。
以下是一种可能的编写方式：引言辛芩颗粒作为一种传统中药制剂，具有广泛的应用和长久的历史。
它由多种药材组成，经过特定的工艺炮制而成，被用于治疗一系列疾病和症状。
然而，随着中医药的发展和市场需求的增加，对于辛芩颗粒质量的要求也越来越高。
概述辛芩颗粒质量标准的目的是为了确保生产的药物具有一定的质量水平，并且符合临床使用的要求。
这是非常重要的，因为不合格的辛芩颗粒可能会影响其疗效，导致不良反应或治疗失败。
因此，制定和实施严格的辛芩颗粒质量标准是非常必要和重要的。
本文将会详细介绍辛芩颗粒质量标准的定义、外观要求和含量要求等方面。
同时，我们还会探讨辛芩颗粒质量标准在实际生产中的应用，并提出对其进一步完善的建议。
通过对辛芩颗粒质量标准的全面了解，将有助于提高辛芩颗粒的质量水平，保证其安全有效的临床应用。
在接下来的章节中，我们将逐一介绍辛芩颗粒质量标准的各个方面，以期为相关从业人员和研究人员提供有用的指导和参考。
总结：概述部分主要介绍了辛芩颗粒质量标准的背景和重要性。
辛芩颗粒作为传统中药制剂的一种，其质量标准对于保障产品质量和患者安全具有重要意义。
通过制定和实施严格的质量标准，可以提高辛芩颗粒的质量水平，确保其疗效和安全性。
接下来的章节将对辛芩颗粒的定义、外观要求和含量要求进行详细介绍，并讨论质量标准的应用和建议。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以按照以下方式编写：2. 正文本节主要介绍辛芩颗粒的相关要求和标准。
具体包括辛芩颗粒的定义、外观要求和含量要求。
2.1 辛芩颗粒的定义在本节中，将对辛芩颗粒进行明确定义。
辛芩颗粒是指由辛芩草植物经过粉碎、加工而成的颗粒状物质。
黄芩苷滴丸的制备及含量测定
C 冷却剂温度 ( ħ) 1 0 1 5 5
2. 2. 2 正交实验结果 以黄芩苷滴丸 的 溶 散 时 限 ㊁ 圆整度以及拖尾评级为衡量 4 ( ) , 指标 , 按照 L 正交表安排试验 由 R 值可得出, 因素 B和 9 3 再结合 K 值大小 , 可得 C 是影响指标的主要因素和次要因素 , 出最 佳 制 丸 工 艺 是 A 因素 C 影响明显显 1 B 3 C 2㊂ 由 此 可 知 , 著, 结论与直观分析结果统一 ㊂ 2. 2. 3 验证试验 按照最佳制丸工艺 A 结果见表 2㊂ 1 B 3 C 2 进行验证试验 , 1 ( ) 溶散时限 m i n 3. 1 8 溶出度 ( %) 8 8. 6 5 指标 表 2 验证实验结果 3. 1 5 2 2. 9 8 3 平均值 8 8. 5 6 3. 1 0
J o u r n a l o fM a t h e m a t i c a lM e d i c i n e ( ) 文章编号 : 1 0 0 4 4 3 3 7 2 0 1 5 1 0 1 5 0 8 0 2 中图分类号 : R 9 4 3 文献标识码 :A
V o l . 2 8
N o . 1 0
2 0 1 5 ㊃ 药学研究 ㊃
黄芩苷滴丸的制备及含量测定
陈志磊
( 解放军第 1整度以及拖尾评级为指标来考查滴丸的基质配比 ㊁ 药液温度以 及 冷 却 剂 温 度 , 以确定黄芩苷滴丸的最佳制备工艺; 采用高效 药液温度为 8 冷却剂温 度 为 1 野黄芩苷与其色谱峰面积线性关系良好, 回 归 方 程 为 y=1 2, 0~9 0 ħ, 0ħ 左 右 ; 8 3 2 0. 5 x-2 0 1. 3 4( r= ) , , 线性范围为 1 试验的精密度 ㊁ 重复性 ㊁ 稳定性以及稳定性均符合要求 , 可用于半枝莲总 黄 酮 注 射 液 的 质 量 分 析 ㊂ 实 0. 9 9 9 8 2~3 5 m g / , 验测得黄芩苷滴丸中黄芩苷的含量为 2 最 佳 制 备 工 艺 稳 定 可 行, 所 建 立 的 含 量 测 定 方 法 准 确 可 靠, 可 5 m R S D 为 0. 8 4% ㊂ 结论 : g g 用于黄芩苷滴丸制备及质量控制 ㊂ 关键词 : 黄芩苷滴丸 ; 黄芩苷 ; 制备 ; 含量测定 液相色谱法测定黄 芩 苷 滴 丸 中 黄 芩 苷 的 含 量 ㊂ 结 果 : 黄芩苷滴丸滴丸最佳制备工艺为: 以P E G 4 0 0 0 为 基 质 ,药 物 与 基 质 配 比 为 1ʒ
心痛宁滴丸
心痛宁滴丸质量标准草案及起草说明质量标准草案心痛宁滴丸Xin Tong Ning Diwan【处方】肉桂39.2g 川芎392.4g 香附（醋炙）235.4g【制法】以上三味，肉桂、川芎提取挥发油，挥发油另器收集。
药渣加水煎煮二次，第一次为2.5小时，第二次为2小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.20～1.25（50℃），加等量乙醇使沉淀，吸取上清液，滤过，滤液备用。
香附粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录I O）用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约2000ml，与肉桂、川芎过滤液合并，回收乙醇，并浓缩至约70ml。
取挥发油，加乙醇适量溶解，加4ml吐温-80，制成增溶液，搅拌均匀，保持温度在60～90℃，滴入液体石蜡中（0～5℃），滴制成丸，即得。
【性状】本品为浅黄色至棕黄色的滴丸；有特异香味，味微苦辛。
【鉴别】（1）取本品5g，研细，加石油醚（30～60℃）20ml冷浸过夜。
滤过，滤液挥去石油醚至约1ml，作为供试品溶液。
另取川芎对照药材1g，加乙醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同相同颜色的荧光斑点。
（2）取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml中含1μl的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
实验七滴丸的制备1、目的和要求1、掌握滴制法制备滴丸的操作工艺
实验七滴丸的制备一、目的和要求1、掌握滴制法制备滴丸的操作工艺。
2、了解滴丸的制备原理。
二、基本概念和实验原理滴丸剂系指固体或液体药物与水溶性基质混匀、加热熔化后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝成丸的一种速效或高效制剂。
滴丸的成形与基质种类、含药量、冷却液以及冷却温度等多种因素有关。
滴液密度与冷却液密度相差过大，沉降速度过快，则不易得到球形滴丸。
冷却距离不足或冷却温度偏高，均使滴丸不能充分固化而互相粘连。
滴丸基质有水溶性与非水溶性两大类。
水溶性基质常用的有聚乙二醇（PEG）4000和PEG-6000，它们熔点低（55~60℃），毒性较低，化学性质稳定（100℃以上才分解），能与多数药物配伍，具有良好的水溶性，亦能溶于多种有机溶剂，能使难溶性药物以分子状态分散于基质中。
在溶剂蒸发过程中黏度逐渐增大，可阻止药物分子聚集。
非水溶性基质常用的有硬脂酸，单硬脂酸甘油酯等，可使药物缓慢释放，也可用于水溶性基质中以调节熔点。
冷却剂的相对密度应轻于或重于基质，但二者不宜相差较大，以免丸剂上浮或下沉过快。
水溶性基质常用液状石蜡或液状石蜡与煤油的混合液作冷却剂，非水溶性基质常用水或乙醇作冷却剂。
本实验以难溶性药物吲哚美辛为主药，PEG-6000为基质，采用溶剂-熔融法制成滴丸。
吲哚美辛分子可以插入基质PEG-6000分子中，形成分子分散的插入型固体溶液。
这种固体分散体的滴丸，溶解度比吲哚美辛原药增大一倍多，对胃的刺激性则显著降低。
以微溶于水的氯霉素为主药，PEG-6000为基质，采用熔融法制成滴丸。
氯霉素的熔点为149~153℃，约在85℃能与熔点为55~68℃的PEG-6000形成低共熔物，提高氯霉素的溶解度而增加疗效。
三、仪器和材料仪器：蒸发皿，滴丸制备装置，60目尼龙网筛，水浴，温度计，天平等。
材料：吲哚美辛，氯霉素，PEG-6000，无水乙醇，液体石蜡，滤纸等。
四、实验内容（一）吲哚美辛滴丸的制备1、处方吲哚美辛1gPEG-6000 9g2、制备（1）吲哚美辛与PEG6000熔融液的制备：按处方量称取吲哚美辛加入适量无水乙醇，微热溶解后，加入处方量的PEG6000熔融液中（60℃水浴保温），搅拌混合均匀，直至乙醇挥尽为止，继续静置于60℃水浴中保温30Min，待气泡除尽，备用。
中药滴丸剂及其工艺研究进展
ｐ Ｉｘ ｍ ｒ ｏｏ ａ ｅ 能提 高药物 生 物利 用度 ， 参 考 价 值 有限 ； 质 和冷 凝 剂 品 种的 丸 的工 艺 ［ ］ 中国 中药 杂志 ，２ ０ ， 基 Ｊ． Ｏ ６
增 加药物 溶解 量 。选用 冷凝 液 时需用 选 择 相 对 比较 固 定 ， 新基 质 和 新冷 凝 ３ （ ３ ：１ １ －１ １ ． １ １ ） １ ５ １ ６ 二 甲 基硅 油 ， 能用 液体 石 蜡 作冷 凝 剂 的 试验 研究 非 常有 限 ， 乏 尝试 创 不 缺
优 以 法 研究 成型 的最 佳工 艺条 件 。结果 以 度 为 指标 ， 冷却 剂 种 类 、药 物 与基 法 ， 选 出最佳 滴 制条件 。结 果 ， 聚 对 ０ ０ 甲基 硅 油 ： 液体 ＰＥＧ６ ０作 为基质 ， ０ ０ 液体 石蜡 为冷 却 质 配 比、融熔 温度 、滴 制温 度 、冷却 乙二 醇 ４ ０为 基 质 ，
４ 中药 滴丸 剂存在 的问题 及前景
２ ０ ， ８ ３ ： ３ －６ ７ ０７１（）６５ ３ ．
［］ ８试 验研 究 存在 许 释 滴丸 的工 艺研究 ［ ］ 黑龙江 医药科 Ｊ．
活 性剂 ， 溶于 水 ， 易 能与许 多药 物形成 多 问题 ， 当多 的 研发 机 构采 用 自制 学 ， ０ ５ ２ （ ） ３ －３ ． 相 ２ ０ ， ８ ６ ： ８ ９ 固溶体 ， 望成 为一 种新 的滴丸 基 质。 的简 易滴丸 装置 ， 可 试验 结果 极不 可靠 ， ［］ ９ 李亚 琴 ． 正交 设计优 化柴 胡滴
的制 备 工艺 研究 ［ ． Ｊ］ 时珍 国 医国 药 ，
Ｓ一４ 将 ＰＥＧ类 基质 酯 化 而 激性 ㈨ 。 ０是
成 ， 一 种具 界 面活 性 的 水溶 性 基 质 是
复方芩连滴丸制备工艺的研究
中图分类号 ： Ｒ ２ 编号 ： １ ６ ７ ２ — ８ ３ ５ １ （ ２ ０ １ ５） １ ０ — ０ ０ ８ ２ — ０ ２
复方芩连滴丸 由黄 芩 、 连翘 、 黄柏 等 ５味中药组成 ， 为清热 性均较好 。 考虑 到载药量 ， 故选择药物一 基质 比例 为 １ ： １ ． ５ 、 １ ： ２ ． ０ 、 解毒 、 消肿止痛的经典名方 ， 临床上用 于治疗 头痛 目赤 、 １ ： ３ 鼻生 １ ： ２ ． ５ 进行后续的正交试验 ， 结果见表 ２ 。 疮、 热痢腹 痛等症Ｉ 。原方 以汤剂为用 ， 存 在使 用不便 、 不 易贮 表 ２ 不 同 比例 药 物 一 基 质 对 滴 丸 成 型 工 艺 的 影 响 存、 携带不便 等缺点 。滴丸剂具有 吸收起效快 、 生物利用度高 、 给药方便等特点 ， 制备工艺成熟简单 、 质量 易于控制 ， 符合临床
Ｐ Ｅ Ｇ ６ ０ ０ ０ ， 此类基质稳 定性好 、 宜 于药 物 熔 融 和 滴 制 ， 故 对 其 进 行考察 。 研究发现以 Ｐ Ｅ Ｇ ２ ０ ０ ０为 基 质 时 ， 制 备 的滴 丸 质 地 太 软 ， 易于变形 ； 以Ｐ Ｅ Ｇ ４ ０ ０ ０为 基 质 时 ， 滴丸硬度稍软 ； 而以 Ｐ Ｅ Ｇ ６ ０ ０ ０ 为基质时 ， 滴丸稍硬 ， 故考虑将 Ｐ Ｅ Ｇ ４ ０ ０ ０和 Ｐ Ｅ Ｇ ６ ０ ０ ０混合作为 复合基质 以改善滴丸硬度 。以硬度 、 圆整度 、 拖尾情况 及黏连情 况 为考 察 指标 ，对 基 质进 行 考察 筛 选 ，经综 合评 分 ，选 定 Ｐ Ｅ Ｇ ４ ０ ０ ０ 一 Ｐ Ｅ Ｇ ６ ０ ０ ０ （ １ ： １ ） 为 基 质 。硬 度 由软 至 硬 分 为 １ ～ ５级 ； 圆 整度 由不圆至圆分为 １ ～ ５级 ； 拖尾情况 由严重 到无拖尾分 为 １ ～ ５级 ； 黏 连 情 况 由黏 连 到 不 黏 连分 为 １ ～ ５ 级， 结果见表 １ 。
《黄芩苷滴丸的制备》课件
通过动物实验和临床试验，评估黄芩苷滴丸的药效和安全性。
3 生产工艺控制
严格控制黄芩苷滴丸的生产工艺，以保证每一批产品的质量符合标准。
黄芩苷滴丸的药理作用研究
抗菌作用
镇痛作用
黄芩苷滴丸对部分细菌具有抑制 作用，有助于治疗细菌感染疾病。
黄芩苷滴丸能够缓解疼痛症状， 提高患者的舒适度。
抗肿瘤作用
1
草药炮制
进行黄芩苷滴丸所需各种草药的炮制，以提高其药效。
2
草药配伍
按照特定比例，将各种炮制好的草药进行合理配伍，以达到最佳的药效组合。
3
制粒丸
将配伍好的草药制成小丸状，保证丸剂使用的方便性和一致性。
黄芩苷滴丸的质控制方法
1 理化性质检测
通过检测黄芩苷滴丸的理化性质，如溶解度、含量测定等，来评估其质量。
黄芩苷滴丸对某些肿瘤细胞具有 明显的抑制作用，对肿瘤的治疗 具有一定效果。
黄芩苷滴丸在临床应用中的研究
临床应用范围 疗效评价 进一步研究
黄芩苷滴丸主要用于治疗炎症性疾病、肝病和肿 瘤等多个领域。
经过临床实践，黄芩苷滴丸被证实具有显著的疗 效和少量不良反应。
我们将继续深入研究黄芩苷滴丸的临床应用，进 一步明确其适应症和治疗效果。
抗氧化作用
黄芩苷富含抗氧化物质，有助于减少自由基的损伤，提高机体的免疫力。
抗肝纤维化
黄芩苷能够减轻肝纤维化的程度，保护肝脏功能的正常运转。
黄芩苷滴丸的成分和配方
主要成分
黄芩根、石膏、桔梗、杏仁、薄荷等。
配方优势
经过多次优化，黄芩苷滴丸的配方能够充分发挥各 种草药的药效，并提高药物的生物利用度。
制备黄芩苷滴丸的步骤和工艺
《黄芩苷滴丸的制备》 PPT课件
辛芩滴丸的制备质量标准及其药效的研究
对滴丸成型影响因素的 排列由大到小为: A> C > B> D。优化条 件为A3B2C3D1, 即药 物:基质= 1:3, ( PFG6000:泊洛沙姆) = 3:1, 滴速为45 滴/ min, 药液温度为75
二、辛芩滴丸质量标准测定
1 2 3
实验仪器
实验方法
实验结果4结论源自实验仪器 98-1-B型电子调温电热套 DHG-9070B电热恒温鼓风干燥箱 DK98-1型电热恒温水浴锅 KQ5200DB型数控型超声波清洗器 N-1000 EYELA 旋转蒸发仪 挥发油提取器、分液漏斗、电子天平、容量瓶、 布氏漏斗、烧杯、量筒、滴管、移液管、漏斗、 铁架台、玻璃棒、试管、天平、蒸发皿、滤纸、 剪刀等实验器材。 返回
实验方法
质 量 标 准
GC-MS定性鉴别挥发油
HPLC定量测定黄芩苷含量
返回
实验结果
3.1外观检查 于1个月内分别检查，外观均完整光洁、色泽均 匀，硬度适宜。 3.2溶散时限 参照《中国药典》2010年版一部附录ⅫA崩解 时限检查法项下方法，对滴丸的溶散时限进行考 察。取供试品6粒，按药典方法检查，滴丸在30 分钟内全部溶散。
黄芩苷供试品HPLC图
0.15
4.137
6.214
6.592
AU
0.10
4.738
5.451
7.470
8.198
0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 分钟 7.00 8.00 9.00 10.00 11.00
9.100
9.375
0.05
10.630
返回
结论
（1） 制定了HPLC测定辛芩滴丸中黄芩苷的方法， 为辛芩滴丸质量控制提供了依据 （2） 另外建立了高效液相色谱法测定黄芩苷的 条件，色谱条件为流动相：甲醇：水：磷酸(47： 53：0.2)；检测波长278nm；流速1.5ml/min； 柱温：25℃。进样量10µ L，黄芩苷的进样呈良 好的线性关系。 （3）质谱条件为电子轰击(EI)离子源，电子能量 70 eV：接口温度：280℃；扫描范围30400amu；扫描速度3.89 scans／s，可以定性 鉴别细辛挥发油。
当归滴丸的制备工艺及质量标准研究
当归滴丸的制备工艺及质量标准研究摘要当归滴丸是一种传统中药方剂，具有补血养血、调经止痛等功效，适用于妇女病、脾胃虚弱等疾病的治疗。
本文以当归滴丸为研究对象，主要研究了其制备工艺及质量标准。
研究表明，当归滴丸的制备工艺应该包括制备药材、研磨、筛选、洗涤、调配、滴丸、干燥等步骤，同时应该注意药材的品质、湿度等因素的控制，以确保制备出的当归滴丸具有合适的外观、质量和功效。
本研究还制定了当归滴丸的质量标准，包括外观、颜色、气味、滋味、含量、水分、灰分、酸不溶性灰分等方面的要求和测定方法。
这些质量标准可以帮助制药企业进行质量控制和质量评价，提高当归滴丸的质量和功效，保证患者的用药安全。
关键词：当归滴丸，制备工艺，质量标准，中药方剂AbstractDanggui Dizhuan is a traditional Chinese medicine prescription with the functions of tonifying blood and regulating menstruation, stopping pain, and treating diseases such as female diseases and spleen and stomach weakness. Inthis paper, Danggui Dizhuan was taken as the research object, and the preparation process and quality standards were mainly studied. The results showed that the preparation process of Danggui Dizhuan should include the preparation of medicinal materials, grinding, screening, washing, preparation, dripping, drying and other steps. At the same time, attention should be paid to the control of factors such as the quality and humidity of medicinal materials to ensure that the prepared Danggui Dizhuan has appropriate appearance, quality, and efficacy. This study also formulated quality standardsfor Danggui Dizhuan, including the requirements and determination methods for appearance, color, odor, taste, content, moisture, ash, and acid-insoluble ash. These quality standards can help pharmaceutical companies control and evaluate the quality, improve the quality and efficacy of Danggui Dizhuan, and ensure the safety of patients.Key Words: Danggui Dizhuan, preparation process, quality standards, traditional Chinese medicine prescription1. 引言中药方剂作为中医的核心治疗手段，已经历了千百年的历史沉淀，形成了独特的制备工艺和严格的质量标准。
中药滴丸剂制备实验报告
中药滴丸剂制备实验报告实验号1（A1 B1 C1 D1）、2（A1 B2 C2 D2）一．实验日期第四周至第七周周六上午二．实验理论知识1.制成滴丸剂的优点（1）稳定性强，可以让药物效果最大化。
（2）延缓药物的持久功效。
（3）三效：高效、速效、强效。
（4）三小：毒性小、用量小、不良作用小。
2.滴完剂简介（1）滴丸剂的分类：以外观形式分类、以释放特性分类、以给药途径分类（2）滴丸剂基质的选择：水溶性基质、非水溶性基质、混合性基质（3）滴丸剂冷凝剂的选择：水性冷凝剂、油性冷凝液（4）滴丸剂处方工艺实例：化学药口服滴丸、中药滴丸、肠溶滴丸、缓释滴丸、包衣滴丸、舌下含服、常规外用滴丸三．实验目的及要求1.掌握制备滴丸的基本操作。
2.了解制备的基本原理。
3.了解的制备过程。
四．实验原理滴丸的制备原理是基于固体分散法。
用适宜的基质将主药溶解、混悬或乳化后，滴入一种不相混溶的液体冷却剂中，液滴由于表面张力作用而收缩成球形丸粒。
由于药物在基质中成为高度分散的状态，增加药物的溶解度和溶出速度，故有利于提高药物的生物利用度，疗效迅速，同时能减少剂量而降低毒副作用，还可使液态药物固体化而便于应用。
利用不同基质滴丸也可达到缓释或控释的目的。
滴丸常用基质有水溶性和非水溶性两类。
水溶性基质有聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油明胶等；非水溶性基质有硬酯酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等。
应根据相似者相溶的原则选择基质，即尽可能选用与主药极性相似的基质。
常用的冷却剂有：水溶性基质可用液体石蜡、植物油、甲基硅油、煤油等。
非水溶性基质可用水、不同浓度的乙醇等。
滴丸的制备是采用滴制法制备，即将药物溶解、乳化或混悬于适宜的熔融基质中，保持恒定的温度（80 ℃-100 ℃），并通过一定大小口径的滴管，滴入另一种不相混溶的冷却剂中，此时含有药物的基质骤然冷却，凝固形成丸粒。
五．实验主要仪器及试剂仪器：水浴锅、滴丸装置，天平，玻璃棒，烧杯等。
黄芩苷滴丸的制备
别名： 黄芩甙 分子式：C21H18O11 结构式： 分子量：446.37 熔点：223-225℃
3
黄芩苷理化性质
淡黄色细针晶，易溶于N, N-二甲基甲 酰胺和吡啶, 可溶于碳酸氢钠、碳酸钠和 氢氧化钠等碱液, 但在碱液中不稳定,渐变 为暗棕色;微溶于热冰醋酸, 难溶于甲醇、 乙醇和丙酮;几乎不溶于水、乙醚、苯和氯 仿等
8
根据相关资料及文献，在预试验的基础 上，选择以聚乙二醇 1000 和聚乙二醇 6000为基质，以正交试验优选黄芩苷滴丸 的基质配比、药液温度和冷却剂温度，选 用选择正交表进行。
9
正交表进行试验
10
选择滴口内外径为 4.6/6.0mm 的滴头, 滴口距离冷却液6cm,滴速 60 滴/分，分别 选用表中不同基质及冷却液 ，滴入 80cm 长的不同温度的液体石蜡冷却液中。
16
质量差异的检查 按照按《中国药典》2010版附录规定
，取滴丸20 丸，测定其平均丸重，并计算 每丸与 按照《中国药典》2010版附录 XD 浆
法,以900ml,去离子水为溶剂,温度 (37±0.5)℃,转速为 100r/min,取黄芩苷 滴丸,分别放入溶出杯中,依法操作,在 30min 时取样 5ml,276nm 处测吸光度并换 算成释放度。
18
谢谢
19
13
14
评价标准
滴丸的成型和质量受多种因素的影响, 因此,用正交试验法优选滴丸制备工艺和处 方时,采用了硬度、圆整度、拖尾的评级和 溶散时间作等指标综合评定处方和工艺的 优劣，前4项指标评级越高，溶散时间越短 ，综合评分越小越好，最终确定了最佳制 备工艺和方法。
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滴丸的质量要求
根据试验确定的黄芩苷滴丸优选成型 工艺的条件，制备的黄芩苷滴丸，并按照 《中国药典》2010版附录年版规定作滴丸 的质量检查，测定其重量差异，溶散时限 和 30nim 的溶出度,所制的黄芩苷滴丸外 形圆整硬度适宜。
辛芩滴丸的制备质量标准及其药效的研究共37页文档
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分 。—— 陈鹤琴
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
辛芩滴丸的制备质量标准及其药效的 研究
1、纪律是管理Βιβλιοθήκη 系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
滴丸的制备及检测
2.差示扫描量热分析(DSC)工作条件是用αAl2O3为参比物，气氛为静态空气，升温速 度 为 10℃ ／ min 范 围 ±21mJ ／ s ， 纸 速 600mm/h。样品a为姜黄，样品b为 PEG6000， 样品c为姜黄滴丸。亦可用差示热分析(DTA)， 工作条件采用参比物与气氛同DSC，量程为 ±100μV，纸速300mm/h。 样品a与c为氯霉素与氯霉素滴丸时，亦 可用DSC或DTA验证。
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四、实验结果与讨论 1.描述滴丸的外观形状与重量。 2.记录滴丸的含量、重量差异限度(或含量均
匀度)的数据与结果，计算滴丸的收得率。 3.记录滴丸的溶散时限。 4.记录滴丸与原药物分别溶解完全所需的时
间，说明滴丸已形成固体分散体。 5.绘制DSC(或DTA)图，说明滴丸已形成固体
丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度
的滴丸不得多于2丸，并不得有一丸超出限度一
倍。
重量差异限度应符合中国药典2000年版二
部附录11页规定：
平均重量
重量差异限度（％）
0.030g以下或0.030g
±15
0.030g以上～0.30g
±10
0.30g以上
±7.5
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(3)滴丸中药物含量的测定：精密称取姜黄滴丸
以微溶于水的氯霉素为模型物，
PEG6000为载体，采用熔融法制成滴丸。氯 霉素的熔点为149～153℃，约在85℃能与熔 点为55～68℃的PEG6000形成低共熔物，提
高氯霉素的溶解度而增加疗效。
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试剂与器材
1．试剂：姜黄粉末、PEG6000、无水乙醇、 二甲基硅油、氯霉素、pH6．8磷 酸盐缓冲液