人工椎体椎间盘植入技术管理规范新
人工椎体植入术技术管理规范
省卫生厅办公室关于印发《江苏省人工椎体植入术技术管理规范（试行）》的通知苏卫办医〔2011〕41号各市卫生局，厅直属有关医院：为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，规范人工椎体植入技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省人工椎体植入术技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员人工椎体植入术临床应用能力审核、准入和监管的依据。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇一一年三月七日抄送：无锡市医管中心、中大医院、江大附院、省医院协会。
江苏省人工椎体植入术技术管理规范（试行）为规范脊柱外科人工椎体植入手术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展人工椎体植入术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。
本规范所称的人工椎体植入手术是指通过前路或后路椎体切除或椎体次全切除后的椎间支撑融合技术（包括人工椎体、钛网和椎间融合器），是一类以重建脊柱结构和脊柱稳定性为目的的外科诊疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工椎体植入手术应当与其功能和任务相适应。
（二）三级医院，具有卫生行政部门核准登记的骨科、心血管外科、呼吸内科、神经外科、神经内科、肿瘤科和医学影像科诊疗科目，并设有脊柱外科、CT和磁共振成像诊断、神经电生理和康复专科及重症监护室。
（三）脊柱外科1、设置5年以上，床位不少于40张，年手术量在400台以上，具备较强的脊柱外科工作基础，其技术水平处于本省三级医院领先地位。
2、有至少2名具备人工椎体植入手术治疗技术资质的本院医师和1名具备神经电生理监护诊疗技术资质的专职本院医师。
（四）脊柱外科手术室1、符合放射防护及无菌操作条件。
2、有完整的神经系统电生理监测设备（包括术中SEP和MEP监测）和术中医学影像图像管理系统。
3、能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备氧气通道、呼吸机、多功能监护仪、除颤器、吸引器等必要的设备和急救药品。
人工椎间盘置换技术管理规范
附件16人工椎间盘置换技术管理规范（试行）为规范人工椎间盘置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展人工椎间盘置换技术的基本要求。
本规范所称人工椎间盘置换技术包括金属与非金属等各种材质的椎间盘替代物的重建技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工椎间盘置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）原则上在三级医院开展。
（三）有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，设有脊柱外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于10张。
（2）可独立完成脊柱创伤及脊柱骨病手术，每年完成各类脊柱外科手术量不少于200例，其中人工椎间盘置换50例以上。
2.开展人工椎间盘置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工椎间盘置换手术需要的手术器材。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（四）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（五）符合下列条件的二级甲等医院仅限于开展初次人工椎间盘置换技术：1.符合本规范规定的人员、科室、设备、设施条件。
2.符合市级卫生行政部门医疗技术管理相关规定。
3.有人工椎间盘置换诊疗需求。
本区域范围内无人工椎间盘置换技术资质的医疗机构；需要开展人工椎间盘置换急诊手术时无法及时到达有人工椎间盘置换技术资质的医疗机构。
4.由有人工椎间盘置换技术资质的三级医院帮扶至少1年。
医院人工关节植入技术管理办法
医院人工关节植入技术管理办法一、总则1. 为规范医院人工关节植入技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规和卫生行政部门的规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
2. 本办法适用于我院开展人工关节植入技术的医疗活动。
二、人员基本要求1. 开展人工关节植入技术的医师应取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，并具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2. 医师应经过省级卫生行政部门认可的人工关节植入技术培训基地系统培训并考核合格，或具备在境外医疗机构接受人工关节植入技术培训6 个月以上经历，并经我院相关考核合格。
3. 手术主刀医师应具有独立完成人工关节植入手术50 例以上的经验。
三、技术管理基本要求1. 医院应具备开展人工关节植入技术所需的设备和设施，包括手术室条件、影像诊断设备、康复设备等。
2. 建立人工关节植入技术质量控制制度，定期对手术效果、并发症等进行评估和分析。
3. 严格遵守人工关节植入技术操作规范和诊疗指南，确保医疗质量和安全。
四、手术规范1. 术前评估对患者进行全面的身体检查和评估，包括心肺功能、凝血功能、感染指标等。
进行影像学检查，如X 线、CT、MRI 等，以明确关节病变情况和手术指征。
评估患者的心理状态和社会支持情况。
2. 手术操作严格按照手术操作规范进行，确保手术过程的无菌操作。
选择合适的人工关节假体和手术入路。
注意保护周围的神经、血管等重要组织。
3. 术后处理密切观察患者生命体征和病情变化，及时处理术后并发症。
制定个性化的康复方案，指导患者进行康复训练。
五、患者管理1. 充分告知患者手术的风险、获益和替代治疗方案，取得患者的知情同意。
2. 建立患者随访制度，定期对患者进行随访，了解患者的康复情况和假体使用情况。
3. 对患者的医疗信息进行保密，不得泄露患者隐私。
六、监督管理1. 医院医疗质量管理部门应定期对人工关节植入技术的开展情况进行监督检查，发现问题及时整改。
手术讲解模板：腰椎部分间盘假体植入术
手术资料：腰椎部分间盘假体植入术
手术步骤：
检查白膜切口之缝线。确信充水时圆柱体 无破裂，将液体放出。绕导管分两层缝合 切口，皮下和阴囊底部放置引流条，24～ 48h拔除。尿道内留置一根较细的气囊尿 管，保留过夜。
手术资料：腰椎部分间盘假体植入术
注意事项： 1.严格消毒，假体与外科器械分开放置。
手术资料：腰椎部分间盘假体植入术
腰椎部分间盘 假体植入术
手术资料：腰椎部分间盘假体植入术
腰椎部分间盘假体植 入术
科室：骨科 部位：腰部 麻醉：全身麻醉
手术资料：腰椎部分间盘假体植入术
概述：
勃起功能障碍（erectile dysfunction， ED）是一种常见的男子性功能障碍，据美 国麻省男性增龄研究表明，约52%的40岁 以上男性患有不同程度的ED。ED虽是非致 命性疾病，但未及时治疗，可影响工作和 生活，甚至导致家庭破裂，进而危及社会。 ED分为心末端延长器。因圆柱体末端至输出管出口处 距离为4cm，第二步测量的距离减去4cm，即所需延长体的长度。当测量 结果有半厘米的尾数时，应将其减去，假体总长要减少一个号码。 10.5 5.植入圆柱体
手术资料：腰椎部分间盘假体植入术
手术步骤：
在圆柱体之远端作一牵引线，牵引线挂于 引导器尖端的穿刺针上 （图7.8.5.1.2-11），在插入引导器前应 将针完全缩回。在圆柱体内注入造影剂， 并将空气排出，直至圆柱体变圆，勿过度 膨胀。将导引器插入海绵体 远端，再将针从尿道口外侧1～2cm、近侧 1cm处经阴茎头穿出（图7.8.5.
概述：
ile prosthesis）和自容机假体（selfcontained mechanical prosthesis）。 液压可弯曲性假体的优点是依赖装置内的 液体转换使 阴茎勃起，将贮液袋、充吸泵及圆柱体三 者融于一体（图7.8.5.1.2-0-3）。中空 圆柱体为双层构造，尾部和外层
人工关节技术临床应用管理制度
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）人工关节技术临床应用管理制度为规范我院人工关节技术临床应用管理，依据《关于印发〈上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见〉的通知》（沪卫药监）及我院《医疗植入物监督管理制度》，特制定本制度。
一、人工关节植入技术限骨科、运动创伤外科使用。
二、人工关节器械包括人工髋关节、人工膝关节、人工椎间盘及人工椎体。
所有手术用医疗器械必须统一使用上海市食品药品监督管理局认可、我院医疗设备部采购的植入器材，并严格按照医疗设备部制定的《植入性医疗器械管理制度》进行申购、使用及追溯管理。
三、专科医师在使用人工关节植入技术时，应认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工关节植入手术适应证。
四、行人工关节植入术前必须由科主任主持、全科进行术前讨论，针对手术适应症、禁忌症、书中可能出现的情况进行分析，有明确的适应症，无禁忌症者，由科主任同意后方可开展。
术前应制定严密的手术方案，对术中可能出现的情况要有充分的估计并针对性的预防措施。
五、术者应当由本院具有人工关节植入技术资质及经验的副主任医师以上人员担任，第一助手由高年资医师以上人员担任。
术前术者及第一助手必须与患者及其委托人进行充分的沟通，使患者及委托人能理解的方式向患者及委托人告知患者植入人工关节的目的、手术风险、可供选择的人工关节器械的种类、收费标准、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，尊重病人及委托人的自主选择选权，并由病人或委托人签署植入性医疗器械的知情同意书及手术知情同意书。
六、术中由术者根据手术所见的实际情况决定该病例是否继续进行人工关节植入手术，对不能完成植入性的病例术前应有充分的估计，尽可能减少手术对患者带来的损伤。
七、术后应有术者或第一助手客观、完整记录手术过程，对手术中出现的难点进行及时总结及改进。
椎间盘操作规范
椎间盘操作规范一颈椎前入路减压融合术【适应症】椎体后缘的骨嵴明显压迫脊髓和神经根，受累平面在3个以下。
【禁忌症】1、压迫因素来自脊髓和神经根后方。
2、压迫因素虽然来自前方，但是受累平面在3个以上。
3、有明显的先天性颈椎管狭窄。
4、有严重的重要脏器神经功能障碍，或者全身情况较差，不能够耐受手术。
【术前准备】1、准备合适的颈托，以便术后佩带。
2、若手术平面较高，术中需要做牵引。
3、术中必要时需要X线定位。
【手术步骤】1、切口：如果进作1～2个平面的减压和椎骨融合，可在颈部右侧做4～5cm的横切口。
若做3个以上平面的减压和椎体融合，需要取胸锁乳突肌前缘斜切口。
2、切开和显露：切开皮肤、皮下筋膜和其中的颈阔肌。
沿胸锁乳突肌前缘切开筋膜浅层，钝性分离胸锁乳突肌与舌骨下肌群的疏松结缔组织，在胸锁乳突肌内侧切开颈脏器筋膜。
用牵开器将气管、食道、舌骨下肌群牵向内侧，胸锁乳突肌和颈动脉鞘牵向外侧。
剪开颈筋膜深层，显露椎体表面。
3、定位：采用移动式的C行臂X线摄颈椎侧位片进行定位。
4、切除椎间盘：确定位置后，分离椎体外侧缘的肌肉，切开前纵韧带，咬骨钳咬除骨嵴，切开椎间盘纤维环，用刮匙等器械取出变性的椎间盘组织。
5、切除骨嵴减压：选用适当的Cloward钻磨除椎体直至椎体的后缘，后缘往往存在一层骨皮质。
6、移植骨块置入：用Cloward取骨环钻从髂嵴下取一圆柱形骨块。
并按照椎体间的大小处理骨块，并轻轻锤入椎体间的圆形减压孔中，骨块的表面应该略低于颈椎的表面。
【注意事项】1、在椎体间钻孔时，钻头切不可超过椎体的前后径，以免损伤脊髓。
2、术中要把椎体外缘的骨嵴完全切除。
3、钻孔时，上下相邻椎体磨除的部分应基本相等，以免形成假关节。
4、受累平面在3个以上的颈椎病，一般不采用该手术方式，因为过多的暴露可能会损伤舌下神经、喉上和喉返神经等。
【术后并发症】1、喉返神经损伤。
2、食道损伤。
3、椎动脉损伤。
4、硬脊膜破损。
5、脊髓、神经根损伤6、置入骨块脱落。
国家食品药品监管总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统
国家食品药品监管总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告【法规类别】医疗保健【发文字号】国家食品药品监管总局通告2017年第23号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.02.10【实施日期】2017.02.10【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监管总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告（国家食品药品监管总局通告2017年第23号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则》和《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则2.髋关节假体系统注册技术审查指导原则国家食品药品监管总局2017年2月10日附件1人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行人工颈椎间盘假体的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对人工颈椎间盘假体注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工颈椎间盘假体置换，包括上终板、髓核假体、下终板，由金属及其合金、涂层材料、超高分子量聚乙烯或陶瓷等材料制成。
卫生部关于发布《颈椎人工间盘置换手术》等9项卫生行业标准的通告
卫生部关于发布《颈椎人工间盘置换手术》等9项卫
生行业标准的通告
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2011.07.01
•【文号】卫通[2011]11号
•【施行日期】2011.12.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
卫生部关于发布《颈椎人工间盘置换手术》等9项卫生行业
标准的通告
（卫通〔2011〕11号）
现发布《颈椎人工间盘置换手术》等9项卫生行业标准，其编号和名称如下：
一、强制性卫生行业标准
WS 354-2011 颈椎人工间盘置换手术
WS 329-2011 麻醉记录单
WS 330-2011 多囊卵巢综合征诊断
WS 331-2011 妊娠期糖尿病诊断
WS 332-2011 急性阑尾炎诊断
WS 333-2011 胰腺癌诊断
WS 334-2011 子宫颈癌诊断
二、推荐性卫生行业标准
WS/T 335-2011 人工髋、膝关节置换术
WS/T 336-2011 前列腺癌诊断
上述标准自2011年12月1日起施行。
特此通告。
二〇一一年七月一日。
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人工椎体、椎间盘植入技术管理规范（试行）
为了规范人工椎体、椎间盘植入技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》卫医政发〔2009〕18号,结合本省人工椎体、椎间盘植入技术应用的实际情况，特制定本规范。
本规范所称人工椎体植入技术是指对因切除病变椎体而导致的椎体缺损所采用的人工椎体植入方式，以重建脊柱稳定性而进行的外科技术。
人工椎间盘植入技术是指通过人工椎间盘置换方式代替病变的椎间盘，以恢复正常椎间盘的生物力学功能而进行的外科技术。
开展人工椎体、椎间盘植入技术的医院应当与其功能、任务相符合，并使用经国家批准的人工椎体、椎间盘植入假体。
本规范为医院和医师开展人工椎体、椎间盘植入技术的最低要求。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展人工椎体、椎间盘植入技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级甲等综合医院或二级甲等以上专科医院，具有经卫生行政部门核准的骨科专业诊疗科目。
(三)骨科1、开展骨科临床诊疗活动15年以上，床位60张以上，其技术水平处于三级甲等医院领先地位。
2、设有脊柱外科专科病房或者专业学组，成立时间5年以上，床位30张以上，具有本院的专科医师队伍，人员梯队结构合理。
3、每年完成各类脊柱外科的骨病手术量不少于300例，可独立完成脊柱骨病与创伤各类手术，能够熟练掌握椎间盘髓核摘除术、脊柱融合术、颈椎病的前、后路手术、脊柱骨折合并截瘫、脊柱肿瘤与结核病灶清除术等脊柱外科手术。
(四)手术室1、手术室布局符合要求，使用面积50平方米以上。
2、达到百级层流标准。
3、配有人工椎体、椎间盘植入手术的全套手术器械。
4、配备符合放射防护条件的术中透视（电视）C臂X线机。
(五)其它支持科室或部门1、有重症监护室、血管外科、血液内科、呼吸内科、介入放射等专业科室，具备全身并发症的综合抢救和处理能力。
2、术后功能康复（1）有术后
康复锻炼设备、设施（2）有至少2名康复专业技术人员，其中至少1名具有中级以上专业技术职务任职资格。
3、医学影像部门能够使用磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）进行脊柱常规检查和开展脊柱三维成像分析诊断。
4、能够开展神经电生理检查，并具有术中监测的能力。
5、有至少2名从事神经电生理专业的技术人员，其中至少1名具有中级以上专业技术职务任职资格。
(六)设备基本要求计算机X线断层摄影机（CT）、磁共振（MR）、床边X线摄影机、人工椎体、椎间盘植入假体。
(七)至少有2名具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的本院注册医师。
二、人员基本要求
(一)取得《医师执业证书》，执业范围为外科。
(二)有15年以上骨科临床工作经验，参与人工椎体、椎间盘植入临床工作5年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格
(三)经过相应的人工椎体、椎间盘植入技术培训并考核合格。
(四)经2名以上具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的副主任医师以上人员推荐，其中至少1名为外院医师。
近3年每年作为术者完成脊柱外科手术不少于200例，完成其它疑难脊柱外科手术不少于50例。
(五)麻醉医师：具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
三、技术管理基本要求
(一)认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工椎体、椎间盘植入手术适应证。
(二)人工椎体、椎间盘植入手术必须经2名以上相关专业、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，有明确的适应症，无禁忌症。
(三)术者应当由本院具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的副主任医师以上人员担任，术后应当制定合理的治疗与
功能康复方案。
(四)实施人工椎体、椎间盘植入手术前，应当由手术者或者第一助手用能理解的方式向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
(五)建立健全人工椎体、椎间盘植入手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
(六)在完成每例次人工椎体、椎间盘植入手术后的10个工作日内，将有关信息报送至省级卫生行政部门。
(七)医院每年完成的人工椎体、椎间盘植入手术病例不少于10例，且无手术事故。
具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的医师每年完成的人工椎体、椎间盘植入手术不少于4例。
(八)医院和医师每年要接受卫生部指定的评价机构或组织开展的针对人工椎体、椎间盘植入种类、数量和质量情况的技术评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况
和病历质量等。
(九)其他管理要求：
1.严格执行国家物价政策，按规定收费。
收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理，并向患者出具发票。
2.主动接受患者及其家属关于医疗费用必须使用经国家食品药品监督管理局批准的人工椎体、椎间盘植入器材，不得通过人工椎体、椎间盘植入器材谋取不正当利益。
3.建立人工椎体、椎间盘植入假体来源的登记制度，并建立档案，保证器材来源可追溯。
档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。
4.应将用于手术病人的人工椎体、椎间盘植入假体合格条形码（或者其它证明合格文件）置于住院病历的手术记录中的查询和监督。