质量负责人培训考试

医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷

姓名： ________ 部门：________ 岗位：

________ 分数：

一、不定项选择题（45分，每小题3分）

1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。

A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C市食品药品监督管理部门

2、年度管理评审一年至少（）。

A、1次

B、2次

C、3次

3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。

A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003

B、YY/T0287-2003

C、ISO13485:2003

4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿

＿

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

6、质量管理的核心是（）。

A 质量监控B特殊工序 C 风险管理

7、2011年1月1日起实施，同时废止了（）

A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细

则》

B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》

C《外科植入物生产实施细则》

8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识

B、标签、包装标识

C、说明书、标签

D、说明书、标签、包装标识

9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

A、2011年1月1日

B、2011年7月1

日C、2010年12月31日

10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。

A、不低与30万级

B、不低于10万

级C、10万级—30万级

11、医疗器械标准分为＿＿＿

A. 国家标准、行业标准和注册产品标准

B. 国家标准和注册产品标准

C. 行业标准和注册产品标

准

D. 国家标准和企业标准

12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。

A 5年

B 3年

C 4年

13、生产批号和灭菌批号的关系（）。

A一对一B一对多C多对一

14、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管

局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

15、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。

A 6个月内

B 6个月

后 C 2个月内

二、判断题（20分，每小题2分）

1、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货（）

2、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。

（）

3、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认

定。

（）

4、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生

物。（）

5、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。（）

6、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。

（）

7、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。（）

8、生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数

量。

（）

9、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则（）

10、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准

则。

（）

三、填空（共35分，每空1分）：

1、生产企业应当建立管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好记录。

2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、

__________、__________。

3、人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

4、生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记

录、、

和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

5、生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有。

6、《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，

自起实施。

7、洁净区分

为级、级、级、级。

8、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在

__________、__________和___ ____的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

9、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的

______、、、或者其他物品，包括所需的___________。

10、洁净区的温度和相对湿度分别应控制

在、。