批记录管理规程
批记录档案管理规程
类别: 管理规程 1/1
文件编号07SMP01007 文件名称批记录档案管理规程
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门质管部生效日期制作备份 3
分发部门质管部、档案室版本01
1．目的：建立批记录的收集、归档规程，保证批记录准确无误地收集归档，妥善保存。
2．范围：适用于批记录项下的全部文件。
3．责任人：车间主任、工艺员、统计员、操作人员、质管部经理、生产部经理。
4．规程：
4．1 每批产品生产完毕后，批记录由车间工艺员负责收集、初审，车间主任审核，统计员会总并及时上交质管部。
4．2 质量管理部负责人对批记录进行全面审计，做出放行与否的判断。
4．3 批记录内容包括：
4．3．1 封面。
4．3．2 批生产指令。
4．3．3 批包装指令。
4．3．4 批生产记录。
4．3．5 批包装记录。
4．3．6 半成品、成品检验报告单。
4．3．7 批物料平衡（工序、公式、计算、结果）。
4．3．8 批异常处理（如有异常，则需填写批异常情况处理记录）。
4．3．9 批监控记录（按工序）。
4．3．10 批清场记录（按工序）。
4．3．11 有关的证、表等（按流程，注明贴处）。
4．3．12 批放行审核单。
4．4 批记录应在成品放行入库后一周内按文件归档程序及时归档。
4．5 批记录要保存有效期后一年。
4．6 批记录到期后由质量管理部指定专人销毁，指定人监督。
批记录管理规程范文
批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。
三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。
2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。
四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。
2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。
3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。
五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。
2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。
3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。
六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。
2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。
3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。
七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。
2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。
3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。
八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。
2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。
3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。
批生产和批包装记录管理规程
批生产和批包装记录管理规程一、审批程序（一）批生产记录和批包装记录由生产部门和质量管理部门共同负责编制和审批。
（二）批生产记录和批包装记录应通过内部质量审核，并在GMP （Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系下进行审查和批准。
（三）生产部门应根据产品特性和生产工艺的要求，结合相关法规要求，制定相应的批生产和批包装记录管理规程。
二、编制规范（一）编制阶段1.生产部门根据生产工艺流程编制批生产和批包装记录模板。
2.质量管理部门根据相关规定和法规要求，制定批生产和批包装记录的内容。
3.批生产和批包装记录应具备可追溯性，记录清晰，规范准确。
（二）记录内容1.批生产和批包装记录应包含完整的生产/包装操作过程，包括原料、中间体、辅料等使用情况。
2.批生产和批包装记录应记录生产和包装操作员的姓名、操作时间和操作步骤。
3.记录中应有准确的操作参数，例如温度、压力、时间等。
4.记录中应详细记录出错和差错的情况以及处理措施。
（三）记录管理1.批生产和批包装记录应按照生产批次进行编号，确保记录准确无误。
2.记录应按时填写，并由生产操作员和质量管理人员共同签字确认。
3.记录应保存完整，不容有缺失和涂改，以确保数据的真实性和准确性。
4.记录应具备可检索性，以方便日后的质量追溯。
三、审批程序（一）内部质量审核1.批生产和批包装记录应经过内部质量审核人员审核。
2.质量审核人员应对记录的完整性、准确性进行核查，确保符合相关法规要求。
（二）质量管理体系1.批生产和批包装记录应符合GMP的要求，经过质量管理体系的审查和批准。
2.质量管理部门应对审批流程进行记录，并及时发布通知。
四、文件管理（一）文件编号1.批生产和批包装记录应根据公司的文件管理制度进行编号。
2.文件编号应明确批生产和批包装记录的类别和目的，以便于查找和使用。
（二）文件归档1.批生产和批包装记录应按照QMS的要求进行归档管理。
2.归档文件应进行分类存放，便于查找和检索。
批记录管理规程
批记录管理规程目的：加强批记录的管理，确保生产车间加工、包装有章可循，避免操作的随意性而影响药品质量，从而确保产品质量。
范围：所有产品的批记录。
责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA员、QC主管、QA主管、质量保证部部长。
内容：1批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录。
2编制原则2.1批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。
2.2批记录应具有质量的可追溯性。
通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。
3批记录的编制要求执行《文件起草管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-002）和《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。
4批记录的印刷、装订、分发4.1严格执行《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。
4.2批记录的下达程序执行《生产指令流转管理规程》（编号SMP-SC-SG-003）。
5批记录的填写要求：5.1批生产记录、批包装记录由岗位操作人员填写，并有人复核；批监控记录由QA员填写，批检验记录由QC员填写。
5.2填写的具体要求按照《记录管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-006）中4项下规定执行。
6批记录的审核按照《成品审核放行管理规程》（编号SMP-ZB-ZL-014）的规定，由车间主任、生产部部长、QC主管及QA主管、质量保证部部长分别对批记录进行审核。
7批记录的归档、保存、处理7.1生产结束后及时将填写完全的批记录转QA室，由QA主管对批记录进行审核，然后交QA员统一整理，按类别、批号归档。
7.2批记录由QA员保管，存放于档案室，作为质量追踪核查的依据，只允许生产部、QA室人员、生产技术副总和总经理查阅，任何人不得复印和借出。
7.3批记录应保存至药品有效期后一年。
7.4QA员每年将批记录检查整理一次，将超保存期限者取出，整理登记，经质量保证部部长审核批准后销毁，并填写“销毁记录”；执行《档案管理规程》（编号SMP-ZB-WJ--005）。
批生产记录和原始记录管理规程
文件制修订记录加强批生产记录的规范管理，使之具有可追溯性。
二、适用范围适用于本公司所有公司所有品种及不同规格产品的批生产记录和相关的原始记录管理。
三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。
2.规程2.1.批生产记录的组成2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容，成品审核放行单等。
2.1.2.批生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，每批产品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。
2.2.批生产记录的制订、审核、批准、更改根据保健食品生产许可的规定，结合各产品的生产工艺特点进行设计，内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容（统一为A4纸）。
2.3.批记录的培训2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.4批生产记录填写规范2.4.1内容真实、记录及时，不得提前或推迟填写。
2.4.2字迹清晰，不得用铅笔、红笔填写。
2.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边重写并签字和日期，不得用刀、橡皮或修正液更正。
2.4.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时一律用“──”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。
若无偏差发生，应在该栏中写上“无“。
2.4.5.品名按标准名称填写，不得简写。
2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
2.4.7.操作者、复核者均应填写全名，不得简写姓氏。
操作者、复核者不得是同一人。
2.4.8.填写日期一律横写，并不得简写。
应写成如：7月1日不得简写成1／7或7／1。
2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4 ”舍“6”入，“5”考虑：即“5”前一位是奇数应补入；“5”前一位是偶数应舍去。
批记录审核管理规程
GMP文件
批记录审核管理规程
文件编号：M-QA-00 颁发部门：质量管理部共1页
起草人：年月日批准人：年月日
审核人：年月日生效日期：年月日
发送部门：质量管理部、生产部、工程部、生产车间
目的：建立批生产记录的审核及存档的管理规程，确保生产过程可追踪。
范围：适用于本公司批记录的审核管理。
职责：生产部部长、车间主任、质量管理部QA、化验室QC对本标准管理规程的实施
负责。
程序：
1生产车间在完成整批生产后，由生产车间工艺员按要求将批生产记录进行整理、审核，审核后将送至生产部经理，审核无误后送质量管理部QA，质量管理部QA审核后无误后送交质量管理部部长。
2化验室完成整批检验后，化验员按要求将批检验记录进行整理，化验室主任审核无
误后将批检验记录送质量管理部部长审核。
3批记录审核的内容包括：
3.1现场监督记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
3.2配料：称量过程经复核人复核无误并签字。
3.3各生产工序检查记录完整、准确无误。
3.4成品、中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。
3.5物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，没有影响产品质量因素及潜在因素存在，确认可以保证产品质量。
3.6工艺用水、洁净区菌检，成品（半成品）取样，执行批准的取样规程，取样符合要求，报告齐全。
3.7成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。
3.8内外包装与实物相符。
批生产记录批包装记录管理规程
批生产记录批包装记录管理规程一、目的与适用范围本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。
适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。
二、定义1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。
2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。
三、记录的编制与保管1.批生产记录的编制：（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。
2.批生产记录的保管：（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施；（3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
3.批包装记录的编制与保管：（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
四、审核与验收（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。
2.批包装记录的验收：（1）质量管理部门应对每一批次的包装记录进行验收，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）验收人员应记录验收结果，并签字确认；（3）对于验收发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批包装记录中。
GMP质量体系批记录管理规程
GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。
三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。
四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。
2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。
（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。
（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。
（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。
3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。
（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。
（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。
（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。
4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。
（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。
（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。
5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。
（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。
（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。
（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。
6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。
（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。
（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。
七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。
批检验记录管理规程
让知识带有温度。
批检验记录管理规程1 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。
2 范围检验用原始记录。
3 责任人检验员、复核员、QA及QC负责人。
4 内容4.1 检验记录的内容及要求4.1.1 品名、规格、批号、来源、检验依据；4.1.2 取样日期、检验日期；4.1.3 检验项目、检验办法、数据处理过程；4.1.4 结论；4.1.5 检验人、复核人。
4.2数据处理4.2.1 普通分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。
第1页/共3页千里之行，始于足下4.2.2 保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。
4.2.3 用“四舍六入五成双”规章弃去过多的数字。
即当尾数≤4时则舍，尾数≥6则入，尾数等于5时，若5前面为偶数时则舍，为奇数时则入。
当5后面还有不是零的任何数时，无论5前面是偶或奇皆入。
4.2.4 计算过程的有效数据保留位数, 比计算前小数点后有效数字位数最少的多一位;计算结果有效数据保留位数, 与计算前小数点后有效数字位数最少的相同4.2.5分析结果小数点后的位数，与分析办法精密度小数点后的位数对齐。
4.2.6检验结果的写法应与药典规定相全都。
检验记录完成后，应由其次人对记录内容、计算结果举行复核。
复核后的记录，属检验错误复核人无责任; 属内容、计算错误，复核人要负责。
对不符合填写办法规定的记录，复核人应监督填写人更正。
4.3 记录的填写要求:执行《记录填写管理规程》。
4.3.1 内容需真切，记录准时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。
4.3.2 任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。
4.4 由其他组转来的检验结果、凭证须附在该批的记录中。
4.5 检验记录的修订4.5.1 检验记录按照检验操作规程的变动状况举行修订, 其修订第2页/共3页让知识带有温度。
程序与其制定程序相同。
4.5.2 检验记录一经修订、执行，其以前的记录即时作废，不得再度使用或在检验过程中浮现。
批记录管理规程
1.目的：建立健全批记录的管理，保证生产处于可控状态、保持生产过程的可追溯性。
2.范围：所有品种的批记录（含批生产记录和批包装记录）。
3.职责：生产部对本规程的实施负责，品保部负责监督本规程的执行。
4.内容：4.1批记录的编制原则：4.1.1批记录根据产品生产工艺规程设计，并能体现不同类型产品的特点。
4.1.2批记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
4.1.3批记录按产品的完整批次进行编制。
4.1.4批记录的编制流程：按照文件控制程序的要求，由品保部组织研发部和生产部起草、会审，报管理者代表批准，交品保部负责分发。
4.2批记录应包括的主要内容：4.2.1反映生产品种的基本情况以及可追溯的要点，如：品名、规格、批号、生产日期等。
4.2.2反映产品生产过程中的清场管理。
4.2.3反映产品主要生产过程，如：生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4反映主要物料、半成品、成品的检测结果、结论等。
4.2.5反映产品工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
4.2.6反映出打印批号的标签等印刷性包装材料的记录。
4.2.7反映出操作人员、复核人员及产品放行人员的签字。
4.3批记录填写要求：4.3.1内容需真实，记录及时，按操作规程要求随时记录，不得提前填写或事后补记。
4.3.2字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，应统一用签字笔填写。
4.3.3记录应保持整洁、完整，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，并注明更改原因。
4.3.4按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容填写时，可用“—”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。
4.3.5物料及产品名称一般应按其标准名称填写，但其英文名称或英文缩写名称广为人知时可以写其简写，否则不得简写。
4.3.6操作者、复核者、放行者均应签写全名。
批记录管理规程
1.目的规范批记录的管理工作，加强记录的可追溯性，使之成为质量管理体系有效运行的证据。
2.适用范围适用于公司所有批记录的内容设计、发放和审核工作。
3.职责3.1. 质量管理部：3.1.1. 负责提供批记录的印刷样稿；3.1.2. 负责批生产记录的复审；3.1.3. 负责批检验记录的复审；3.1.4. 负责批检验记录的受控发放；3.2. 车间、质量管理部：负责本车间/部门批记录的设计、印制需求计划的申报及填写完的批记录的初审。
3.3. 生产管理部：负责批生产记录的受控发放。
4.定义批记录：本文件中所指的批记录包含生产用菌毒种批制备记录，批生产记录，批包装记录，批检验记录（包括生产用菌毒种、中间产品和成品批检验记录），物料批检验记录及检定用细胞、菌毒种、标准品制备检定记录。
5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.批记录的来源8.1.1. 生产用批生产记录、批包装记录由相应产品的岗位操作SOP派生；8.1.2. 中间产品批检验记录由相应产品的中间产品检验SOP派生；8.1.3. 成品批检验记录由相应产品的成品检验SOP派生；8.2.批记录的内容设计要求8.2.1.批生产记录的内容设计要求每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
批生产记录应包括以下内容：8.2.2.产品名称、规格、生产批号；8.2.2.1. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；8.2.2.2. 每一生产工序的负责人签名；8.2.2.3. 生产步骤操作人员的签名；必要时还应有操作（如称量）复核人员的签名；8.2.2.4. 每一原辅料的批号和实际称量的数量；8.2.2.5. 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；8.2.2.6. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8.2.2.7. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；8.2.2.8. 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
批记录管理规程
批记录管理规程1 目的建立批记录编制与管理规程，使产品具有可追溯性，保证产品质量。
2 范围批生产记录、批包装记录、物料批记录、批检验记录及成品批记录的编制与管理。
3 责任质量管理部负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。
4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版5 内容5.1 生产记录5.1.1 编制生产记录的要求：5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
5.1.1.4 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
5.1.1.5 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
5.1.2 生产记录的内容应包括：5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号；5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字；5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；5.1.2.9 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）批生产记录管理规程是一项重要的质量管理体系，为保证药品生产过程的质量和合规性提供指导。
下面是一份包含至少1200字的GMP批生产记录管理规程：一、目的与适用范围1.1目的：本管理规程的目的是确保药品生产过程中各个环节的质量记录得以完整、清晰和合规地保留，以便进行质量管理和追溯。
1.2适用范围：本规程适用于公司药品生产过程中涉及批生产记录的所有环节，包括原料采购、储存、生产操作、清洗、包装、审核和存档等。
二、岗位职责2.1GMP主管：负责制定和监督实施批生产记录管理规程，对记录文件的编制和使用进行监督和审核。
2.2生产主管：负责生产过程中的记录管理，包括记录文件的填写、整理、审核和存储。
2.3质量主管：负责审核生产记录的合规性和准确性，确保记录文件符合相关法规和企业内部要求。
三、记录要求3.1记录的准备和编号：每个批生产记录应在开始生产前准备，由生产主管分配唯一的编号。
应使用清晰、易读的文字和图表记录生产过程中重要的操作和参数。
3.2记录的填写和审查：记录必须由经过培训和授权的人员填写，并按照规定的格式和要求进行填写。
填写完毕后，记录应由相关人员进行审查，确保其准确性和合规性。
3.3记录的签署和存储：每份批生产记录必须由相关人员签署，包括填写人、审查人和生产主管。
记录应按照规定进行分发、整理、归档和存储，确保其安全性和完整性。
四、记录的管理和保管4.1记录的管理：批生产记录应按照编号和批次进行管理，并和其它相关记录进行关联。
相关人员应进行记录的追踪和管理，确保其及时、准确和可追溯。
4.2记录的保管：批生产记录应按照规定的时间和方式进行保管。
记录应存放在符合要求的记录室或档案室内，并采取适当的防火、防潮和防盗措施。
电子记录应通过合规的电子数据管理系统进行存储和保护。
五、记录的审查和审批5.1记录的审查：质量主管应对批生产记录进行定期的审核，确认记录的准确性和合规性。
生产批记录管理制度
生产批记录管理制度一、总则为加强生产过程的规范管理，确保产品质量，提升企业生产效率，特制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于企业生产过程中的生产批记录管理。
三、管理目的1.规范生产批记录的编制、管理和保存，确保记录的真实、完整、准确。
2.提高生产过程中的规范化管理水平，确保产品质量。
3.便于生产过程中的监督和管理，及时发现和纠正问题。
4.依法合规进行生产过程的记录管理，确保符合相关法规要求。
四、管理原则1.严格按照生产操作规程的要求，制定相应的生产批记录。
2.生产批记录的编制、审核、批准、执行应分开，确保操作的独立性和真实性。
3.生产批记录应做到信息完整、准确，并保存备查。
4.对于生产批记录的处理应符合相关法规和企业规定的程序。
5.任何违反本管理制度的行为，将按企业规定进行处罚。
五、管理内容1.生产批记录的内容（1）批记录编号、生产日期、生产线别、产品名称等基本信息。
（2）产品的生产工艺流程、生产参数、生产过程中的检验、检测数据。
（3）生产人员的姓名、职务和签名。
（4）生产设备的使用情况、维护保养情况。
（5）生产过程中的异常情况和处理过程。
（6）其他相关信息。
2.生产批记录的编制（1）生产批记录由生产部门负责编制，生产主管审核，质量部门批准。
（2）根据生产操作规程，制定生产批记录表格，确保内容齐全。
（3）确保每一批生产过程中的记录真实、准确、完整。
3.生产批记录的保存（1）生产批记录应按相关规定保存备查，保存期限不少于2年。
（2）生产批记录保存应保证内容的完整性和可读性。
（3）生产批记录的保存由质量部门负责，确保备查的及时性和有效性。
4.生产批记录的处理（1）对于生产批记录中的异常情况，应及时进行处理，并在记录中做出说明。
（2）生产批记录存在疑点或者错误，应及时纠正，并在记录中注明更正的内容。
（3）对于生产批记录的修改，应按照规定的程序进行，并由相关人员签字确认。
5.生产批记录的归档（1）生产批记录完成后，应按规定的程序进行归档，并做好相应的管理和保护工作。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程一、目的：为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。
二、适用范围：本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。
三、定义：1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。
2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。
3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。
四、要求：1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。
2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。
3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。
签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。
5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。
6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。
7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。
8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。
9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。
10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。
五、责任：1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。
2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。
3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程第一章总则第一条为规范和管理批生产过程中的各项活动，确保产品质量、安全、高效，本规程制定。
第二条本规程适用于本企业的所有批生产活动。
第三条批生产包括原材料采购、生产指令、生产过程调度、生产现场操作等环节。
第四条生产指令是批生产的基本依据，应详细描述产品生产所需的工艺要求、操作步骤、质量控制点和监测指标。
第五条批生产记录是生产过程中所产生的各类记录，包括但不限于物料准备记录、清洁记录、设备消毒记录、操作记录、质量记录和问题记录等。
第二章生产指令管理第六条生产指令应通过电子管理系统下发，并在规定的工作站进行操作。
第七条生产指令应确保准确、完整，并及时调整以适应生产过程的变化。
第八条生产指令一经下发，不得私自更改，如需更改，应经有关部门审核和批准。
第九条批生产人员应仔细阅读生产指令，理解并遵守其中的要求和规定。
第十条如生产指令存在问题或不适用于当前生产环境，应及时向上级主管报告并寻求解决方案。
第十一条生产指令的签署、审批、执行和归档均应符合签字表管理程序的要求。
第三章批生产记录管理第十二条批生产开始前，相应的生产记录要求应事先确定并在相关记录中明确。
第十三条生产记录应连续、真实、准确、完整。
第十四条生产记录应由操作人员按规定的格式填写，并在操作过程中进行实时记录。
第十五条生产记录应包含但不限于以下内容：物料准备记录、生产操作记录、设备运行状况记录、设备清洁和消毒记录、人员操作记录、环境检测记录等。
第十六条生产记录应经过操作人员、验收人员和主管人员的核查和签署。
第十七条生产记录应及时归档，归档周期应符合相关法规的要求。
第十八条归档的生产记录应妥善保存，并定期进行复查和更新。
第四章质量管理第十九条批生产过程中，应配备质量监督人员，负责监督并检查每个环节的质量控制和质量问题解决。
第二十条质量问题和异常情况的记录应及时报告，并迅速跟踪、分析和处理。
第二十一条质量监督人员应参与关键环节的监测与抽样检验，并确保测试过程和结果的准确性和可靠性。
批记录审核管理规程
批记录审核管理规程依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：建立批记录的审核管理，确保批记录的准确性、完整性范围：批生产记录和批检验记录的审核1．批生产记录的审核1.1每批产品生产完毕，由车间技术员负责收集，与车间质检员共同复核，依据以下审核内容逐项审核，不得缺失，填写应符合规定。
1.2对记录中的偏差、错误及时调查，说明原因，提出意见并签字，经生产车间主任、生产管理部经理分别审核签字后及时送交质量保障部。
1.3审核内容1.3.1应有清场合格证、中间产品递交许可证等状态标志齐全无误。
1.3.2所用物料有检验报告，有物料放行许可证。
1.3.3投料、配料应符合处方规定，进行二人核对。
1.3.4使用指定设备。
1.3.5生产过程符合标准操作规程，各工艺参数符合工艺要求。
1.3.6中间产品检验报告齐全，有中间产品递交许可证与递交单。
1.3.7物料平衡的计算公式正确完整、计算准确，计算结果符合规定限度。
1.3.8有清场记录及清洁状态标记。
1.3.9生产中出现偏差，执行偏差处理程序。
2．批检验记录的审核2.1物料和产品的批检验记录应至少包括以下内容2.1.1请验单2.1.2取样单2.1.3检验原始记录2.1.4检验报告书2.2审核内容2.2.1符合检验操作规程。
2.2.2填写符合规定要求，内容完整、正确、真实。
2.2.3有操作人和复核人签名。
2.2.4所附图表曲线做了标记。
2.2.5对出现的错误及时调查、纠正、记录，做出解释和评论。
3．批记录审核合格后，经质量保障部经理批准，作为成品放行的依据。
文件变更历史。
批记录管理规程
目的：为了规范批生产（包装）记录的管理，保证记录在生产过程中的正常流转。
范围：本制度规定了批生产（包装）记录编制、填写、整理汇编等内容。
责任：生产技术部长、工艺员、车间主任、班组长、操作工、质量管理部部长、QA员、QC员。
内容：1 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。
2 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产和检验的全部情况，分为批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录。
3 批生产记录由以下两部分组成：3.1 批生产记录：批生产指令、各岗位操作记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录及清场合格证等。
3.2 批包装记录：批包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录、成品检验报告单、成品入库单等4 批生产记录、批包装记录随同批生产（包装）指令下发至各车间，由工艺员发放给各工序负责人，各工序班长或岗位操作人员填写，最后由工艺员汇总整理，经车间主任签字后，上交生产技术部部长审阅并签名。
5 批生产记录、批包装记录按《批记录管理规程》最后经质量管理部部长审核后，做出放行与否的判断。
6 批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。
7 批生产记录、批包装记录统一由质量管理部QA室收集汇总，保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。
8 记录的填写：8.1 记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
8.2 记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。
8.3 记录不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。
8.4 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“——”表示。
内容与上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。
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批记录管理规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020《药品生产质量管理规范》2010年版5 内容生产记录5.1.1 编制生产记录的要求：5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
5.1.1.4 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
5.1.1.5 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
5.1.2 生产记录的内容应包括：5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号；5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字；5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；5.1.2.9 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
5.1.3 生产记录的填写：岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人审核并签字。
车间管理人员汇总、车间技术人员审核并签字。
5.1.4 复核生产记录的注意事项：5.1.4.1 必须将记录内容与工艺规程对照复核。
5.1.4.2 上下工序、成品中的数量、质量、批号、必须一致、正确。
5.1.4.3 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。
5.1.5 生产记录的整理：5.1.5.1 岗位操作记录由班组长按批整理，根据编号，不得缺页、漏页，并交车间技术负责人审查。
5.1.5.2 批生产记录由车间管理人员汇总，车间技术负责人审核后，装订成册，交生产部技术员汇总审核后，交质量部最终审核后纳入批档案保存。
5.1.5.3 批生产记录应保存至药品有效期后一年。
5.1.5.4 除“批生产记录”外的一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证等由车间归档保管。
包装记录5.2.1 编制包装记录的要求：5.2.1.1 每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。
5.2.1.2 批包装记录应依据现行批准的工艺规程及与包装相关的内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批包装记录的每一页应标注药品的名称、规格、包装形式和批号。
5.2.1.3 批包装记录应有待包装产品的生产批号、数量以及成品数量，原版空白的批包装记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批包装记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批产品或每批中部分产品的包装只能发放一份原版空白批包装记录的复制件。
5.2.1.4 包装开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，还应检查所领用的包装材料准确无误。
检查情况应有记录。
5.2.1.5 在包装过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由包装操作负责人确认并签注姓名和日期。
5.2.2 包装记录的内容应包括：5.2.1.1 产品名称、规格、包装形式、生产批号、生产日期和有效期；5.2.2.2 包装操作日期和时间；5.2.2.3 包装操作负责人签名；5.2.2.4 包装工序的操作人员签名；5.2.2.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；5.2.2.6 根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；5.2.2.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；5.2.2.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；5.2.2.9 对特殊问题及异常事件的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；5.2.2.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量，实得产量以及物料平衡检查。
5.2.3 包装记录的整理：5.2.3.1 岗位操作记录由班组长按批整理，根据编号，不得缺页、漏页，并交车间技术负责人审查。
5.2.3.2 批包装记录由车间管理人员汇总，车间技术负责人审核后，装订成册，交生产部技术员汇总审核后，交质量部最终审核后与批生产记录一起纳入批档案保存。
5.2.3.3 批包装记录应保存至药品有效期后一年。
物料批记录5.3.1 物料批记录内容包括：5.3.1.1 供应商检验报告单。
5.3.1.2 请验单。
5.3.1.3 取样通知单。
5.3.1.4 检验原始记录。
5.3.1.5 检验报告单。
3.1.6 批检验记录审核单。
5.3.1.7 物料放行审核单。
5.3.1.8 物料放行单。
5.3.1.9 物料货位卡。
5.3.1.10 复验、破损、销毁处理等记录。
5.3.2 物料批记录由质量管理部审核员按物料分类按批整理后交文件管理员归档保存。
物料批记录保存到物料所制成有效期最长的成品有效期后一年，到期后经质量副总经理批准，在质量管理部车间外监控员监控下销毁。
检验记录5.4.1 检验记录应当至少包括以下内容：产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；依据的质量标准和检验操作规程；检验所用的仪器或设备的型号和编号；检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；检验所用动物的相关信息；检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；检验日期；检验人员的签名和日期；检验、计算复核人员的签名和日期。
成品批记录内容包括：批检验记录、批生产记录、其它记录。
5.5.1 批检验记录包括5.5.1.1 中间产品取样通知单。
5.5.1.2 中间产品检验原始记录。
5.5.1.3 中间产品检验报告单。
5.5.1.4 成品取样通知单。
5.5.1.5 成品检验原始记录。
5.5.1.6 成品检验报告单。
5.5.1.7 批检验记录审核单。
5.5.2 批生产记录包括5.5.2.1 （批）生产指令。
5.5.2.2 生产前核对记录。
5.5.2.3 领料单。
5.5.2.4各岗位批生产记录。
5.5.2.5中间产品请验单。
5.5.2.6 中间产品取样证。
5.5.2.7 中间产品检验报告单。
5.5.2.8 中间产品放行单。
5.5.2.9 中间产品交接单。
5.5.2.10 成品的请验单。
5.5.2.11 成品取样证。
5.5.2.12 批包装指令。
5.5.2.13 批包装记录。
5.5.2.14 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证。
5.5.2.15 合箱记录（如有）。
5.5.2.16 成品入库交接单。
5.5.2.17 偏差通知单（必要时）。
5.5.2.18 偏差调查处理报告单（必要时）。
5.5.2.19 清场记录。
5.5.2.20 清场合格证（上批副本，此批正本）。
5.5.2.21 批生产记录审核单。
5.5.3 其它记录5.5.3.1 成品放行审核单。
5.5.3.2 成品放行单。
5.5.3.3 投诉意见及投诉记录。
5.5.3.4 返工记录。
记录的填写5.6.1 准时、如实填写记录，数值有效位数保留与标准相符；不得提前填写、事后回忆或臆造。
5.6.2 不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处划一双横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分清晰可辨认。
例：将 518 改为 519 刘红2013年07月16日5.6.3 表格内容填写齐全，不得留有空格。
无内容时，则在空格中央划一横线；若为括号，则在每个括号内打短横线。
填写内容与上项相同时不得用打点或“同上”表示。
5.6.4 品名、时间填写标准，不得简写。
5.6.5 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时在“备注”或“偏差说明”栏内说明真实情况。
5.6.6 带班长或QA检查员在生产过程中监督检查记录的填写情况，并对记录中存在的偏差、错误及时调查、处理。
记录的保存5.7.1 批生产记录审核完成后，由QA专人妥善保管，为防止记录丢失或被篡改，经过QA经理批准后方可查阅（QA专人按文件归档程序及时归档）。
5.7.2 批生产记录保存至该产品有效期后一年，产品无有效期的保存三年。
5.7.3 产品的有关投诉意见及投诉记录、返工记录归到成品批记录中保存。
到保存期记录的处理批生产记录是企业产品的重要机密文件，到保存期的记录必须经过质量部经理批准后方可销毁。
销毁过程由QA指定专人执行，并有监销人，以确保文件被彻底销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。