ISO17025:2017程序文件-不符合检测工作的控制程序
ISO17025:2017检测方法控制程序
检测方法控制程序ZLJC-2021-CX-011 版本:1/0 1.目的验证本中心的技术能力是否满足检测方法的要求,并保证能正确运用标准方法及能实现所需的标准方法性能,特制定本程序。
2.适用范围适用于本中心开展检测工作的方法选择、验证。
检测方法的确认适用于非标方法的开发,目前本中心不开发非标检测活动。
3.职责3.1技术负责人负责检测方法的选择和验证工作;3.2实验室负责检测方法的选择和验证的实施。
4.程序内容本中心对检测方法的管理和控制从方法选择和验证时进行。
4.1检测方法的选择4.1.1综合科应建立在用检测标准的清单,每半年在权威网站进行方法查新,查新结果应予报告发布,并及时更新检测方法信息,更换标准。
4.1.2方法选择原则和确定要求本中心遵循如下原则,选择和使用适合客户检测要求的检测方法:(1)根据客户检测要求,优先采用正式发布的国家标准、行业标准等;需要时,也可采用国际标准,但仅限特定委托方的检测。
由实验室对其适用性和现行有效性进行确认后执行;有强制标准时,优先采用强制标准。
(2)当客户未指定所用的方法时,实验室应选择适当的方法并通知客户。
推荐使用以国际标准、国家标准或行业标准发布的方法,或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法,或设备制造商规定的方法。
(3)本中心不开展自行制订标准方法。
4.1.3当本中心采用的国家标准、行业标准缺少指导书而影响检测结果时,实验室应制定相应的作业指导书,转化为本中心技术文件。
4.1.4检测活动采用的技术文件必须是有效版本,文件应发放到使用部门,采用适当的方式存放保管,应便于使用人员获取以便应用。
4.2方法的验证4.2.1引入新的检测方法之前,由实验室进行方法的验证。
4.2.2技术负责人负责本中心的验证工作。
4.2.3验证内容:(1)人员能力;(2)设备配备;(3)检测对象;(4)方法的正确运用;(5)实验室设施和环境应满足检测方法要求;(6)检测数据的审核和批准符合规范;(7)验证结果的准确性和可靠性。
ISO17025:2017不符合检测工作的控制管理程序
1.目的识别和控制检测工作中出现的不符合项,使不符合工作得到及时妥善处理,确保检测结果、报告的准确性,防止不合格报告的发放或使用。
2.范围适用于对检测工作或技术活动各环节出现的不符合工作的控制。
3.职责3.1质量负责人:3.1.1负责组织质量方面的严重不符合工作的评价;3.1.2主持不符合工作的管理,批准对质量管理体系方面不符合工作的处置意见;3.1.3负责维护本文件的有效性。
3.2技术负责人:3.2.1负责组织技术方面的严重不符合工作的评价。
3.2.2负责批准对技术活动方面的不符合工作的处置意见。
3.3质量监督员:3.3.1负责对不符合工作的日常监督;3.3.2负责一般不符合工作的识别、评价,并跟踪验证不符合工作的处置结果。
3.4其他责任人员:3.4.1报告签发人负责对检测报告证书的检查;3.4.2 内审员负责内审过程中不符合的识别、评价;3.4.3 各责任岗位负责对不符合工作采取措施,确保其有效性;3.4.4本中心所有员工都有责任和权力向技术/质量负责人直至中心主任报告任何不符合并提出纠正/纠正措施的建议。
4.工作程序4.1 不符合工作分类及其实施措施4.1.1不符合工作在检测工作或技术活动中,不符合工作可能发生在不同的场所或过程,如检测过程质量控制、客户投诉、服务和供应品验证、对员工考察或监督、仪器设备的校准、检测报告的核查、管理评审和内外部审核等;可能表现为对体系文件规定的偏离,直接或间接影响到报告的质量。
4.1.2不符合工作的分类按不符合的性质可分为:4.1.2.1严重不符合:对检测的结果质量或对质量体系的有效性有直接、严重影响的不符合;4.1.2.2一般不符合:个别或少量偏离文件规定,对体系运行的有效性或检测的结果未产生重要或直接影响的不符合;4.1.3不符合工作的实施措施按《实施纠正措施程序》进行。
4.2 识别4.2.1技术负责人、质量负责人、检测室负责人、报告的审核、签发人、质量监督员和内审员负责对相关检测工作和检测结果进行监督。
ISO17025-2017不符合工作控制程序
文件制修订记录1.0目的对检测工作中出现的不符合项进行识控制,以保证管理体系的有效运行。
2.0适用范围适用于对管理体系管理要求和技术要求中的不符合活动的识别、评价、可接受性评估、纠正、处置、应用的控制。
3.0职责3.1质量负责人和技术负责人分别负责对管理体系和技术运作环节中所出现的不符合工作纠正措施的提出及完成情况审批,并行使是否批准恢复被停止的不符合工作的权力;3.2 各部门负责对在本部门发现的不符合工作的原因分析及纠正措施的实施;3.3 质量监督员负责跟踪并验证非内审不符合工作的处理结果;3.4 内审员负责跟踪并验证内审活动中发现的不符合工作的处理结果;3.5 质量负责人和技术负责人负责定期对已完成纠正的不符合工作的复查。
4.0管理程序4.1 不符合工作的识别步骤4.1.1所有人员都可以根据体系文件规定发现自身所承担的职务及其上下级关系人的活动引起的不符合工作,其它环节出现违背体系规定的不符合工作,对结果报告可疑时,根据不符合工作性质向质量负责人或技术负责人进行汇报;4.1.2当手册描述的体系活动中出现不符合工作时,应填写《不符合项识别及纠正措施实施验证表》,并由规定的人员实施不符合工作的描述、原因分析、纠正措施的提出、落实、跟踪验证和审批;4.2不符合工作类别和程度的评价4.2.1不符合类别评价:(1) 体系性不符合:体系文件中未对体系的依据内容(评审准则内容)进行规定,缺失活动依据;(2) 实施性不符合:产生不符合工作的活动未按体系要求进行或因体系文件未细化评审准则内容,造成实施活动不符合;(3) 效果性不符合:产生不符合工作的活动按体系要求进行,但没有达到体系要求中预定的效果。
4.2.2不符合程度评价(1)严重不符合:体系性不符合、管理体系活动失控和对影响到检测结果质量、检测和工作环境、检测安全、产生了对体系规定的怀疑时,则不符合工作属于严重不符合;(2)一般不符合:效果性不符合和不属于严重符合项(当评价表明不符合工作不会再度发生,或不会对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑)。
ISO17025:2017实验室-不符合工作控制程序
1 目的为了及时发现、有效控制检测活动和管理体系运行中的不符合工作,保证检测活动或结果符合各活动程序文件、与客户协商一致的要求,不断完善管理体系。
2 范围本程序适用于对不符合检测工作的控制。
3 定义3.1 不符合检测工作:指当检测工作的任何方面,或该工作的结果不符合其程序或与顾客达成一致的要求。
3.2 纠正:为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。
4 职责4.1 相关检验人员和质量监督员负责对检测过程中的各环节中所出现的不符合工作进行识别,并跟踪不符合工作的处理结果。
4.2 相关检验人员负责对不符合工作采取纠正措施。
4.3 技术负责人和质量负责人组织对相关不符合检测工作进行调查,分析原因;主任批准纠正措施实施所需资源;质量负责人负责对纠正措施的实施结果进行验证。
5 程序5.1 不符合工作的识别不符合工作可能发生在管理体系和检测活动中的各个环节,中心所有人员都应随时注意并及时发现检测工作中的不符合工作。
不符合工作的发现可以通过以下方法,且不仅限于:a.人员操作差错;b.方法和方法确认的缺陷;c.环境条件失控;d. 客户的意见和投诉;e. 人员考核;f.抽样的差错;g.校准溯源失控;h. 仪器设备检定/校准;i.数据处理差错;j.计算机问题;k.报告差错;l.内部管理体系审核结果;m.管理评审结果;n.可能存在的改进机会;o.分包方的失误;p.客户的投诉;q. 内部审核和外部审核;r.内部质量控制结果;s.消耗材料的核查;t.其他环节;u.服务和供应品的采购验收;v.参加能力验证和比对活动的结果等。
5.2 不符合工作的分类根据不符合可能造成的后果,将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合三种。
5.2.1 轻微不符合指检测人员工作疏忽、求快图省事、对程序和检测方法规定不了解等原因造成的不会对检测质量造成不良后果的不符合,不直接影响检测结果的不合格工作。
如:记录信息不完整、样品实验前的放置时间不够、检测报告录。
ISO17025:2017检测工作的监督控制程序
1.目的对影响检测活动的各过程进行有效的控制,以确保检测结果的准确性和可靠性。
2.范围适用于检测过程中对人员操作、设施环境条件、检测方法选择及方法的确认、对质量有影响的仪器设备、测量的溯源性、样品的处置等环节的监督和控制。
3.职责3.1技术负责人应:3.1.1负责检测工作的监督和控制和审批《年度日常监督计划表》;3.2质量负责人应:3.2.1负责编制《年度日常监督计划表》。
3.3质量监督员应:3.3.1负责的日常的监督检查工作;4.工作程序4.1在检测过程中日常需监督控制的影响质量的因素(环节)主要包括以下几项:4.1.1检测人员(包括在培人员)的检测活动;4.1.2与检测相关的设施和环境条件;4.1.3检测方法的选择及方法的确认;4.1.4影响检测结果质量的仪器设备(包括附助设备);4.1.5测量的溯源性;4.1.6样品的处置;4.1.7结果报告。
4.2检测工作的监督计划4.2.1每年初由综合办公室主任编制《年度日常监督计划表》,并由技术负责人批准。
4.3 检测的控制措施4.3.1本中心制定并实施《人员培训与管理程序》,对检测人员(包括在培人员)实施有效的监督和控制,质量监督员对检测人员的技术能力,有计划地进行监督,将监督中发现的问题填入《日常监督记录表》,上报技术负责人。
4.3.2检测人员在开展检测活动之前,考虑检测场所的设施和环境条件是否符合相关要求,检测室负责人对此给予控制,并执行《设施与环境条件控制和维护程序》。
4.3.3检测人员在开展检测活动前,对方法选择是否适当,是否具备必需的作业指导书、标准、技术文件等进行确认。
具体要求执行《检测方法的选择与确认程序》、《开展新项目评审程序》。
4.3.4检测人员在使用各类仪器设备时,按规程、细则、规定及《仪器设备的控制管理程序》操作,包括对设备的正常维护和管理。
4.3.5本中心各专业领域的技术记录、数据均按要求溯源到国际单位制。
与检测有关的各类在用仪器设备、标准物质要求校准、溯源,并在有效期内。
ISO17025:2017不符合项管理程序
第 页,共 页不符合项管理程序1 目的在实际的质量活动或技术活动过程中,不符合工作的出现是难免的;可能造成不符合的潜在原因是客观存在的,为了尽量减少或不出现这种现象,必须对不符合工作进行控制以实现管理体系运行的有效性,保证检测/校准数据结果准确,保证检测质量。
2 范围适用于机构管理体系或技术活动中出现的各种不符合工作的控制。
3 职责3.1质量负责人3.1.1负责对不符合项的严重性、可接受性进行评价,并对处置方式做出决定。
3.1.2负责组织相关责任部门对不符合产生原因进行分析,并提出纠正/纠正措施、预防措施予以实施。
3.1.3对采取纠正措施的有效性进行评价,关闭不符合或恢复不符合工作。
3.2质量监督员3.2.1负责对管理体系和技术运作的各环节进行质量监督,将发现的不符合工作报告给质量负责人。
3.2.2对质量监督中发现的不符合工作所采取的纠正或纠正措施、预防措施进行有效性验证。
3.3内审员:通过内审识别体系运行中存在的不符合。
4 工作程序4.1不符合工作及其分类4.1.1不符合工作可能发生在管理体系和技术运作的各个环节,例如客户投诉、质量监控、仪器设备的校准/检定或期间核查、环境设施的监控、服务和供应品的验收、对人员的考核和监督、检测报告的审核、采购的验收、内部审核、管理评审、外部评审等;可能表现为对体系文件规定的偏离,质量控制结果超过了规定的限值,外部质控结果不满意,不符合与客户约定的要求,也可能直接或第 页,共 页间接影响检测数据。
4.1.2不符合工作的分类根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响,分为严重不符合项和一般不符合项。
1)严重不符合项:影响公司诚信或显著影响技术能力、检测结果的准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合;2)一般不符合项:个别的或偶然发生的对检测结果或管理体系的有效运行没有严重的、直接的影响的不符合项。
如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项。
4.2不符合工作的识别4.2.1机构所有人员均需对日常工作中的不符合进行识别,一旦发现偏离,经判断为偶然发生且对检测未造成影响应及时予以纠正,倘若无法立即纠正或可能造成严重影响,则应反馈给主管或经理。
ISO17025:2017检测工作控制程序
检测工作控制程序ZLJC-2021-CX-018 版本:1/01 目的为规范检测工作的开展和检测行为,应通过确定检测实施的过程各环节以及各环节工作的职责和要求,规范检测工作,特制定本程序。
2 适用范围适用于本中心从受理检测业务到检测工作完成、报告发送的全过程。
3 职责3.1技术负责人(或中心主任)负责检测业务的受理、合同评审;负责检测业务的分解和下达;负责检测进度管理;3.2实验室负责检测的实施、检测过程样品标识的管理、负责检测过程质量监督和检测结果的质量控制、检测报告的编制和审核;3.3报告批准人负责检测报告的批准;3.4技术负责人(或中心主任)负责检测过程中与规定的方法偏离的批准。
3.5实验室档案管理员负责检测报告的盖章、发放及副本和原始记录的归档保存。
4 程序内容:4.1本中心确定的检测实施过程各环节为检测业务受理、合同评审、需要时抽样活动组织、样品标识的管理、检测实施、检测报告的编制/审核/批准和发送、报告副本的归档保存。
检测实施中又可分为检测准备、检测实施、记录环节。
4.2 检测业务受理本中心检测业务的受理由技术负责人(或中心主任)按《客户要求、标书和合同评审程序》确认检测的意向要求,为客户/委托部门办理检测合同。
4.3检测任务下达4.3.1技术负责人在受理了各类检测业务后,应按《客户要求、标书和合同评审程序》规定进行合同评审,对于本中心有能力检测的业务,应根据本中心开展的业务分工,分解和下达任务;4.3.2实验室接到检测任务后,应识别是业务范围并安排实施检测活动;4.3.3对于进行原因分析、相互影响、程度判别等有影响的检测业务,实验室应按以下程序进行:4.3.3.1组织人员收集与检测业务相关的基本资料。
收集的资料一般有:(1)检测样品的基本信息;(2)检测样品的类型等;(3)与检测有关资料和相关的技术资料;(4)检测样品现状、存在问题的原始记录等;(5)上一次的检测报告(适用于复审)。
ISO17025:2017检测流程管理程序
1 目的为规范项目实验室检测流程来明确其检测依据和职责,确保检测工作科学、有序的进行,为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围适用于项目公司实验室所有检测工作的进行,包含测试样品的接收,检测工作的安排、处理、检测结果反馈、检测报告的提交等。
3 职责与权限3.1 技术负责人:负责管理实验室日常技术运作工作。
3.2 授权签字人:负责检测报告的签发。
3.3 检测员:负责检测工作的全程跟进和处理,以及反馈检测结果并拟订检测报告。
3.4 样品管理员:负责检测申请的接收、样品的编号和派发。
3.5 文控管理员:负责检测相关资料的保存。
3.6 检测申请人:负责提供检测用的样品和相关的技术资料、信息。
4 定义无。
5 管理内容及要求5.1 检测申请5.1.1 客户应按要求填写《委托测试申请单》(XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2),必要时样品管理员应向客户就检测申请单的正确填写做出指导。
在检测业务受理时,样品管理员应跟客户确认检测依据,此外还应对检测时限等其它特殊要求进行确定。
当客户需要时,实验室就申请单内容,特别是针对不同产品相关法律法规的质量管控要求、检测项目及对应的检测标准给客户提供充分的说明,以便客户在申请检测项目时能更加适合自身的需求与用途。
5.1.2 检测依据一般由客户确定,确定的检测方法应填入《委托测试申请单》(XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2)。
合同评审时,与客户说明,如客户不指定检测方法,则视同其接受实验室选择的检测方法。
5.1.3 对于《委托测试申请单》(XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2)中未列明的检测依据的项目,应由技术负责人根据《检测方法的选择及确认程序》(XX-Lab-QP-13)确定检测方法,并取得客户同意后再由样品管理员分发测试任务。
ISO17025-2017检测方法的控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保检测数据准确可靠,对本公司开展的检测活动(包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术)中所采用的方法进行控制。
2.0适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。
3.0职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认,作业指导书的编制、实施和修订;检测方法的开发和制定;非标准方法的确认。
3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准,负责对偏离标准方法(非标方法)的批准。
3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作;负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。
3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。
4.0管理程序4.1 检测方法的识别在体系运行之初,检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则,选用适合的检测方法开展检测,以满足预期用途,并形成《技术标准一览表》,报综合部管理。
a. 客户指定检测所用方法时,经合同评审人员审定,如果符合测试要求,应采用客户指定的方法进行检测工作。
b. 当客户未指定检测所用方法时,应选择国家标准发布中发布的方法,或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准,并在实验工作中采用。
c. 如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。
d. 在检测前,有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法,如果方法标准发生变化,应重新予以证实。
4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认,确认按以下规定执行:(1) 在体系运行过程中每六个月,综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认,及时将更新的方法通报给使用部门,在使用部门确认能满足预期项目的开展后,由综合部更新《技术标准一览表》。
(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内,综合部应将申请项目中应用的方法列表后,报标准化研究机构,由其出具正式的“方法有效性确认报告”。
ISO17025:2017实验室-不符合工作控制程序
ISO17025:2017实验室-不符合工作控制程序页次第 98 页共 7页文件名称不符合工作控制程序发布日期2019年1月1日1 目的为了及时发现、有效控制检测活动和管理体系运行中的不符合工作,保证检测活动或结果符合各活动程序文件、与客户协商一致的要求,不断完善管理体系。
2 范围本程序适用于对不符合检测工作的控制。
3 定义3.1 不符合检测工作:指当检测工作的任何方面,或该工作的结果不符合其程序或与顾客达成一致的要求。
3.2 纠正:为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。
4 职责4.1 相关检验人员和质量监督员负责对检测过程中的各环节中所出现的不符合工作进行识别,并跟踪不符合工作的处理结果。
4.2 相关检验人员负责对不符合工作采取纠正措施。
4.3 技术负责人和质量负责人组织对相关不符合检测工作进行调查,分析原因;主任批准纠正措施实施所需资源;质量负责人负责对纠正措施的实施结果进行验证。
5 程序5.1 不符合工作的识别页次第 99 页共 7页文件名称不符合工作控制程序发布日期2019年1月1日不符合工作可能发生在管理体系和检测活动中的各个环节,中心所有人员都应随时注意并及时发现检测工作中的不符合工作。
不符合工作的发现可以通过以下方法,且不仅限于:a.人员操作差错;b.方法和方法确认的缺陷;c.环境条件失控;d. 客户的意见和投诉;e. 人员考核;f.抽样的差错;g.校准溯源失控;h. 仪器设备检定/校准;i.数据处理差错;j.计算机问题;k.报告差错;l.内部管理体系审核结果;m.管理评审结果;n.可能存在的改进机会;o.分包方的失误;p.客户的投诉;q. 内部审核和外部审核;r.内部质量控制结果;s.消耗材料的核查;t.其他环节;u.服务和供应品的采购验收;v.参加能力验证和比对活动的结果等。
5.2 不符合工作的分类根据不符合可能造成的后果,将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合三种。
工程质量检测公司RBT214-2017及ISO17025-2017不符合工作的控制与改进程序
1 目的为加强对不符合工作的控制,确保在发生不符合检测工作时能做出恰当的评价,及时采取预防措施、纠正措施,防止此类不符合工作再度发生,不断的改进特制定本程序。
2 范围本程序适用于公司所进行的一切检测活动所发生的不符合检测工作的评价、处理及改进。
3 职责3.1总经理:负责批准暂停工作的恢复;必要时组织管理评审。
3.2质量负责人:负责组织对“管理要求”不符合工作的性质进行评价,并确定实施措施类型。
批准采取措施意见。
3.3技术负责人:负责组织对“技术要求”不符合工作的性质进行评价,并确定实施措施类型。
批准采取措施意见。
3.4各检测室主任:负责对不符合原因进行分析并制定相应的预防/纠正措施,对措施的实施跟踪监督。
3.5内审员、监督员:负责对日常检测工作进行监督,发现不符合工作时及时指出并上报。
3.6资料管理员:负责相关记录进行存档保管。
4程序4.1不符合工作的分类4.1.1根据不符合工作的性质分为潜在不符合和不符合。
4.1.2潜在不符合指不符合是潜在的,实际未发生的不符合。
通过事先分析,确定可能造成不符合工作的原因,并对此采取预防措施,对潜在的原因加以清除,避免不符合工作的出现。
4.1.3不符合是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检测技术规范的要求。
为了防止不符合工作可能再度发生,立即采取纠正措施。
4.1.4根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响,将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
(1)严重不符合项:影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
(2) 一般不符合项:偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。
如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项。
4.2 不符合工作发现的途径4.2.1不符合检测工作可能发生在质量管理体系和检测活动中的各个环节,公司所有人员都应随时注意并及时发现检测工作中的不符合工作。
ISO17025:2017不符合工作控制程序
密级SECRECY:版次ISSUE:代替SUPERSEDE:符合ISO/IEC17025:2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025:2017 文件编号不符合工作控制程序(共 10 页)此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT:编制 PREPARE:审校 CHECK:审定 EXAMINE:标审STANDARD:批准APPROVAL:不符合工作控制程序1 目的为确保在检测、校准过程中出现不符合要求时,能得到及时控制和处理,并满足认可准则及客户等要求。
2 范围本程序适用于质量管理体系活动和技术工作中各个环节中出现的不符合的控制。
3 引用文件CNAS-GL008 实验室认可评审不符合项级指南纠正措施控制程序风险和机遇控制程序4 术语4.1 不符合项实验室的管理或技术活动不满足要求。
注1:“要求”指CNAS发布的认可要求文件,包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求,以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。
注2:不符合项通常包括(但不限于)以下几种类型:●缺乏必要的资源,如设备、人力、设施等;●未实施有效的质量控制程序;●测量溯源性不满足相关要求;●人员能力不足以胜任所承担的工作;●操作程序,包括检测或校准的方法,缺乏技术有效性;●实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求;●实验室运作不满足其自身文件要求;●实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
4.2 观察项对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。
注:观察项通常包括以下几种类型:●实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果,但尚无证据表明不符合情况已发生;●对实验室管理体系的运作已产生疑问,但在由于客观原因无法进一步核实,对是否构成不符合不能做出准确的判断;●实验室的工作不符合相关法律法规(例如环境保护法、职业健康安全法等)要求;●对实验室提出的改进建议。
ISO17025:2017不符合检测工作控制程序
1 目的为项目实验室及时纠正和预防再次出现不符合检测工作,保证检测结果符合程序规定和客户要求,对不符合检测工作进行严格的控制,为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目公司实验室对质量管理体系和技术运作的各环节中出现的不符合工作进行识别、评价、处置,并跟踪不符合工作的处理结果。
3 职责与权限3.1 质量负责人:负责不符合检测工作的控制,批准检测工作的停止与恢复。
3.2 技术负责人:负责对不符合检测工作的严重性进行评估。
3.3 监督员:负责对质量管理体系和技术运作的各环节进行监督。
3.4 文控管理员:负责保存所有不符合工作产生的记录。
4 定义4.1 不符合:指质量特性偏离了管理体系预期的标准或说明,导致不能满足规定的要求。
4.2 一般不符合:偶发的、独立的对检测结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的符合项。
如果一般不符合反复发生,则可能上升为严重不符合项。
例如:a) 设备未按期校准;b) 试剂或标准物质已过有效期;c) 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证;d) 检测活动某些环节操作不当;e) 原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程。
4.3 严重不符合:影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
例如:a) 实验室提交的申请资料不真实,如未如实申报工作人员、检测经历、设施或设备情况等;b) 实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录;c) 实验室原始记录与报告不符,有篡改数据嫌疑;d) 实验室不做试验直接出报告;e) 实验室在能力验证活动中串通结果,提交的结果与原始记录不符,或不能提供结果的原始记录;f) 人员能力不足以承担申请认可的检测活动;g) 实验室没有相应的关键设备或设施;h) 实验室对检测活动未实施有效的质量控制;i) 实验室管理体系某些环节失效;j) 超范围使用认可标识,涉及的报告数量较大;k) 实验室在申请和接受评审活动存在不诚信行为;l) 实验室发生重大变化不及时通知CNAS,如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。
ISO17025 2017确保检测结果质量的控制程序
1.0目的:采用抽查、比对、重复检测的方法监控检测结果数据有效性,保证检测工作质量,为客户提供可靠的检测结果2.0适用范围:适用于检测结果的验证和监控方法的选择,计划制定和方法有效性评审及日常检测、实验室间比对。
3.0职责:3.1 技术负责人负责制定年度质量监控计划并定期对质量监控计划进行评审。
3.2 实验中心主任批准年度质量监控计划。
3.3 监督员负责检测工作抽检。
3.4 技术负责人负责评价比对、重复检测的结果。
3.5检测员负责比对验证工作的落实。
3.6行政管理员负责记录的保管。
4.0程序4.1 技术负责人每年年底制定下一年度质量监控计划,内容包括质量监控的项目、参加的人员、进行的时间、监控的目的,报实验中心主任批准后实施。
4.2 监督员每年依据质量监控计划对检测结果进行抽检并做好记录,抽检的结果由监督员进行评定并上报技术负责人。
4.3 对检测结果有效性实施监控可采用下列方法:a) 定期使用有证标准物质(参考物质)和/或次级标准物质(参考物质)进行内部质量控制;b) 参加实验室间的比对或能力验证计划;c) 利用相同或不同方法进行重复检测d) 对存留物品进行再检测;e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。
4.4 本实验室每年至少组织一次对同一样品留样重复检测的结果比对(如需要时可进行第三次检测),检测的结果由检测员进行评定上报技术负责人。
4.5 每年至少参加一次对同一样品不同实验室检测的结果比对,实验室之间的比对选择经国家实验室认可的检测实验室并能涵盖本实验室的主要检测项目。
检测的结果由检测员进行评定并上报技术负责人。
复性考核,分析其测试值分散性的变化。
技术负责人组织有关人员对上述结果进行分析研究,对测量标准量值的有效性进行评价。
4.7 如上述4.3、4.4的比对发现结果超出预定的判据时,由技术负责人组织相关人员召开会议分析原因并提出改善措施,防止报告错误的结果。
4.8 技术负责人根据《年度质量监控计划》对质量监控计划的实施情况实行监督,将其实施的状况记录在监控计划的实施确认栏目中。
ISO17025实验室体系:不符合检测工作的控制程序
不符合检测工作的控制程序1.目的为规范处理客户及其他方面的投诉和服务客户的管理,主动征求客户反馈意见,保持与客户的联系和沟通,为客户提供满意的服务。
改进管理体系、检测活动及对客户的服务。
2.适用范围适用于本实验室处理客户及其他方面的投诉以及服务客户的管理。
3.职责3.1质量主管3.1.1负责受理客户的投诉以及对客户意见的调查;3.1.2组织有关部门或人员分析客户的投诉与反馈意见,确定责任部门及时采取纠正和预防措施;3.1.3必要时组织对相关责任部门进行附加内部审核;3.1.4跟踪投诉处理结果。
3.2技术主管、监督员:负责分析和处理投诉及反馈的意见中有关技术运作的问题。
3.3办公室负责接待并受理客户及其他方面的投诉;负责向客户发送“检测服务调查表”整理调查表反馈意见;协助质量主管处理投诉及反馈的意见。
3.4资料管理员保存投诉的记录、服务客户的调查反馈意见,以及实验室针对投诉及反馈意见所开展的调查和纠正措施的记录。
4.工作程序4.1服务客户4.1.1质量主管组织编写本实验室的有关宣传材料,介绍实验室质量方针和目标、服务宗旨和承诺。
4.1.2办公室应逐步建立客户档案,并据此向客户寄送实验室宣传材料和“检测服务调查表”,了解和掌握客户需求动向和对实验室服务质量的意见;办公室应及时整理汇总“检测服务调查表”的反馈意见并交质量主管处理。
4.1.3客户进入实验室相关区域执行《实验室安全与内务管理程序》;4.1.4技术主管和检测室负责人应注意保持与客户技术方面的良好沟通,在不泄露其他客户机密的前提下,尽可能满足客户获得建议、指导以及根据检测结果得出意见和解释的要求。
4.2投诉4.2.1投诉的受理办公室负责投诉的受理,在接到客户或其他方面的口头、电话或书面的投诉时,接收人应认真填写“投诉处理记录表”,并及时交质量主管处理。
遇重大投诉事件,质量主管应报告最高管理者。
4.2.2投诉和反馈意见的核查质量主管应及时对客户及其他方面的投诉以及客户调查的反馈意见进行分析,确定责任部门,并组织责任部门进行核查处理。
ISO17025:2017不符合工作处理程序
不符合工作处理程序ZLJC-2021-CX-022 版本:1/0 1.目的当发现不符合工作时,确保本中心能遵循统一的方针和程序使不符合工作得到控制,从而对不符合工作进行消除、纠正或采取补救措施,以保证工作质量,特制定本程序。
2.适用范围适用于对不符合管理体系要求和技术要求的检测活动控制的全过程管理。
3.职责3.1技术负责人或质量负责人根据其各自职责范围负责对不符合工作的严重程度进行评价、批准以及不符合检测工作的恢复;3.2质量监督员负责对不符合工作进行识别和信息反馈;3.3责任部门负责不符合工作的评估、原因分析,并提出不符合消除、纠正或补救措施的实施;3.4 综合科文件档案管理员负责不符合工作记录的归档保管。
4.程序内容4.1不符合工作的识别4.1.1不符合工作可能随时发生于管理体系运行和检测工作实施过程中,不符合的识别来源有:(1)质量监督员的监督工作;(2)能力验证、比对;(3)客户的投诉;(4)仪器仪表的检测或检定;(5)消耗品等的核查;(6)内部审核、外部审核;(7)管理评审;(8)采购验收;(9)报告审查;(10)设备设施的期间核查;(11)其它质量控制过程。
4.1.2质量管理、技术运作和支持服务工作过程,发生不符合的主要环节和要素如下:(1)客户对检测结果有异议提出书面或口头投诉;(2)所征询的客户反馈意见中反映的本中心问题;(3)检测方法的选择和确定,应保持有效性和符合有关法律法规要求,尤其对非标方法的确定;(4)执行检测人员的资格和能力;(5)检测场所的设施和环境符合要求的情况以及检测仪器设备的配置和正常运行情况;(6)用于检测的测量设备性能是否符合检测方法规定的要求,是否进行计量溯源;(7)检测实施过程和检测结果是否为客户保密;(8)样品标识是否规范,是否在规定的时间内检测;(9)检测过程是否有发生异常;(10)样品的处置时间,条件是否满足要求;(11)检测原始记录信息量是否足够,是否规范,更改记录是否规范;(12)检测报告的编制和更改是否规范;(13)在质量监督、管理评审、内部审核中发现的不符合。
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4.1.6 技术负责人依据《检测结果的质量保证程序》对检测结果的有效性进行监控,发现有不符合要求的证书和报告时填写《不符合检测工作记录》。
4.2 不符合项评价
由实验室质量负责人或技术负责人组织有关人员,对不符合检测工作的严重性进行评价,按不符合检测工作的严重性程度分成一般不符合和严重不符合。一般不符合指尚未影响管理体系的正常运行。对个别的、偶然发生的不符合工作,被证实不会影响到证书和报告的质量,并且尚未影响管理体系的正常运行,在技术操作方面未给客户造成损失和影响,属于偶然事件,鉴别为一般不符合项。经统计分析,属某部门整体出现不符合项或某要素失控,或直接影响到检测报告质量的,且已影响管理体系的正常运行,对客户造成重大损失和影响的不符合工作或纠正后可能再次发生的不符合工作,鉴别为严重不符合项。
***公司
文件名称不符合检测工作的控制程序
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一、目的
为保证实验室管理体系的有效运行,必须对检测工中出现的不符合项进行识别和控制,以尽量降低给客户造成的损失和影响,防止不合格证书和报告发放或使用。
4.1.3 检测工程师收集来自分包方、消耗材料、人员培训等方面的不符合,发现问题应通知责任人立即纠正并填写《不符合检测工作记录》,并将所发现的不符合工作报告给质量负责人或技术负责人进行评价。
4.1.4当内外部管理体系审核中发现不符合项,由内审员提出《不符合项(观察项)报告》,具体按《实验室内部审核程序》执行。
二、适用范围
适用于实验室对不符合管理体系和技术要求的检测活动,以及不合格证书和报告的控制。
三、职责
3.1实验室技术负责人负责对技术运作活动中不符合工作的确认及严重性的评价与控制。
3.2实验室质量负责人负责实验室质量活动中不符合工作的确认及严重性的评价与控制。
3.3 检测报告授权签字人负责证书和报告的质量控制。
4.4.4 由质量负责人下指令取消此项工作,并从质量管理和技术手段两个方面采取相应的纠正措施。具体按照《纠正措施程序》执行。
4.5 检测工作恢复
实验室质量负责人或技术负责人根据对不符合工作严重性评价结果,决定何时恢复工作。一般不符合工作,纠正后即可恢复,严重不符合工作则要看所采取纠正措施是否有效来决定是否恢复工作。
4.6 不符合检测工作责任者的处理
4.6.1对于一般不符合检测工作的责任者,由质量负责人给予批评教育,并按照《人员培训程序》进行相应的管理体系培训和技术培训并记录。
4.6.2 对于严重不符合检测工作的责任者或多次出现不符合检测责任者,质量负责人应停止责任者的检测工作,并上报实验室主任,根据问题的严重程度和造成的影响,对责任者进行换岗或辞退。
4.7 不符合检测工作记录
不符合检测工作进行评价和处理记录由资料员归档保存。
五、相关文件
《实验室文件控制程序》
《检测过程管理程序》
《检测结果的质量保证程序》
《实验室内部审核程序》
《纠正措施程序》
《人员培训程序》
《不符合检测工作记录》
3.4质量负责人及工作人员负责不符合检测工作的控制。
四、程序
4.1 不符合检测工作的识别和确认
4.1.1 实验室技术负责人负责接收各种渠道的不符合检测工作的报告,并及时进行判断和确认,一经确认立即停止此项工作。
4.1.2 检测人员按照管理体系文件要求开展检测工作,一旦发现偏离,则予立即纠正并记录。质量监督员通过对检测工作过程进行监督,在人员、设备、方法、样品处置和环境条件等方面进行核查,发现问题应通知责任人立即纠正并填写《不符合检测工作格品的处置参照公司体系文件GXWY-QP-06不合格品管理程序。
4.3.1.4授权签字人在报告审批中发现的不符合应立即通知停止工作,扣发证书或报告。证书和报告签发人核查原始记录,属打印错误的则立即通知纠正。如果不符合证书和报告已发出,则由检测工程师负责收回,并重新发放符合要求的证书或报告。
4.3 不符合检测工作的处理
4.3.1一般不符合检测工作的处理
4.3.1.1属一般不符合项并能现场关闭的工作,由技术负责人或质量负责人通知相关组或相关人员实施现场关闭措施,检测工作正常开展。
4.3.1.2 属一般不符合项而不能现场关闭的工作,及属严重不符合项工作,则由技术负责人或质量负责人通知相关人员采取标识、隔离、立即停止工作等措施,并组织人员对产生不符合项的原因进行分析,提出纠正措施。
4.4 不符合工作的控制
4.4.1技术负责人或质量负责人负责组织对产生不符合检测工作的原因进行分析,如认为不符合检测工作较严重或可能再犯,需要求责任部门按照《纠正措施程序》执行并采取纠正措施。
4.4.2如不符合检测工作已影响到客户,由技术负责人或质量负责人应报告实验室主任后,由检测工程师通知客户。
4.4.3 检测工程师负责对纠正措施的实施结果进行跟踪验证,证实所采用的纠正措施已消除了产生不符合工作的所有因素,报请实验室质量负责人或技术负责人批准后通知相关室恢复工作。若所采用的纠正措施消除不了产生不符合工作的因素,则通知客户不具备开展检验工作的能力,并取消该项工作。
4.3.2 严重不符合检测工作的处理
4.3.2.1 属经常性或重复出现的不符合项和产品,通过原因分析,涉及到管理体系文件的修改,则按《实验室文件控制程序》进行。
4.3.2.2 属管理体系运行方面的不符合,由实验室质量负责人组织人员进行及时纠正。属技术操作方面的不符合,由实验室技术负责人组织有关人员采取诸如复验等手段进行及时纠正或补救。