检定和检测不符合工作的控制程序.

文件代号 WHVRI/QP 008-2003

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修订批准人修订时间

标题:不符合检定、校准和检测工作的

控制程序

实施日期 2003年 04月 28 日

1 目的

通过对不符合检定、校准和检测工作的记录、评价和处理进行有效控制,防止不符合检定、校准和检测工作的非预期转序或交付。

2 适用范围

适用于本单位在质量和技术活动中出现的不符合检定、校准和检测工作的控制。 3 职责

3.1 监督员负责不符合检定、校准和检测工作的监督与验证。

3.2 各专业实验室负责人负责一般不符合的评价、处理及纠正。

3.3 科研业务部负责组织对严重不符合的评审及处置实施后的验证。

3.4 质量总负责人负责批准严重不符合的评审结果。

4 工作程序

4.1 不符合的分类

检定、校准和检测工作的不符合大致分为一般不符合和严重不符合两类: a 一般不符合是在检定、校准和检测工作中偶然发生的不合格项或其他任何方面, 对其政策和程序或客户要求的影响不大, 经济损失较小, 且在短期内能够纠正的不符合;

b 严重不符合是在检定、校准和检测工作中重复多次发生不合格项或其他任何方面, 对其政策和程序或客户要求影响严重, 经济损失较大, 且引起客户申诉的不符合。

4.2 不符合的信息来源

鉴别检定、校准和检测活动的不符合工作,在质量体系和技术运作的各个环节中进行,信息可能来源于:

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标题:不符合检定、校准和检测工作的

控制程序

实施日期 2003年 04月 28 日

a 客户的抱怨或申诉;

b 质量体系文件、操作规范、作业文件的规定;

c 质量控制、日常质量的监督;

d 仪器设备校准、试剂或消耗材料的核查;

e 对员工的考察和监督;

f 检测报告和检定 /校准证书的审核;

g 管理评审和内部或外部审核等。

4.3 不符合时所采取的措施

4.3.1 暂停不符合检定、校准和检测工作, 经确定返工即需再次检定、校准和检测后, 须按改进或纠正的检定、校准和检测工作程序进行重新检验,直到满足客户要求。 4.3.2 若需变更检定、校准和检测方法, 须重新执行《要求、标书和合同评审控制程序》 ;若需修改文件时,应按《文件控制管理程序》执行。

4.3.3 扣发不符合检测报告和检定 /校准证书。

4.3.4 取消不符合检定、校准和检测工作,必须征得客户的同意。

4.4 不符合的评价、处理与验证

4.4.1 一般不符合的评价、处理与验证

有关人员发现检定、校准和检测工作不符合其程序或客户的要求时,应及时提出纠正建议,并立即以口头方式或书面形式向本专业实验室负责人报告。负责人应及时对不符合检定、校准和检测工作进行调查分析,根据不符合的评价,审批处理结果,并以口头方式或书面形式向有关人员提出纠正命令,监督员对其进行监督与验证,做好相关记录。

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修订批准人修订时间

标题:不符合检定、校准和检测工作的

控制程序

实施日期 2003年 04月 28 日

4.4.2 严重不符合的评审、处置与验证

当不符合检定、校准和检测工作严重偏离政策和程序或客户要求时、或客户或其他方面提出申诉时,相关专业实验室负责人应立即开展调查分析,将不符合分析报告提交到科研业务部,由科研业务部根据不符合分析报告,提出评审意见,由质量总负责人批准评审结果,对不符合工作的可接受性作出决定,同时责令有关责任人按纠正措施进行纠正,并由科研业务部负责跟踪验证,经验证不符合工作已被纠正,报相关专业实验室负责人批准恢复工作。

当评价表明不符合工作可能再度发生,或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时, 应立即执行《纠正措施和预防措施程序》中规定的纠正措施程序。 4.5在对不符合检定、校准和检测工作进行评价、处理、验证过程中产生的所有不符合报告和内部质量体系审核报告及其他相关记录都应在相关专业实验室或科研业务部归档保存,作为管理评审的信息输入。

5 引用 /相关文件

5.1《处理抱怨和服务客户管理程序》

5.2《要求、标书和合同评审控制程序》

5.3《文件控制管理程序》

5.4《纠正措施和预防措施程序》

5.5《记录(档案的控制管理程序》

6 记录

6.1 不符合报告

6.2 内部质量体系审核报告