档案管理的基本要求和检查要点周建平
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5、资料档案的保密 档案是反映和追溯安评工作真实、科学的
重要组成部分，是委托方式申请药品注册 的依据，是核查研究真实性的重要依据， 因此，档案的保管要做到专人负责，严格 控制接触档案的人员，借阅必须经批准。 档案保管防火、防潮、防盗、防虫、防鼠
2020/8/20
二 资料档案基本要求-管理程序
6、资料档案的废弃、销毁 对于保管期限已满的档案经鉴定确实失去
档案管理的基本要求和 检查要点周建平
2020/8/20
一 档案管理的有关概念
档案--指非临床安全性评价研究机构在从事非 临床研究以及其他各项活动时直接形成的对 机构和社会具有保存价值的各种文字、图表 、声像等不同形式的历史记录。
2020/8/20
一 档案管理的有关概念
GLP实验室的档案资料一般包括 1 文件档案（所有标准操作规程的历史文件
4 仪器设备管理档案（说明书、产品合格证 、3Q验证记录、检定记录、使用维护记录 等）
2020/8/20
Байду номын сангаас
一 档案管理的有关概念
5 实验动物室管理（环境监测记录、动物设 施运转记录、动物垫料、饲料、饮用水的 消毒及检测记录、动物检疫、废弃物处理 记录、动物购置记录等）
6 其他记录（机构应急事件记录、接收GLP 检查记录等）
2020/8/20
二 资料档案基本要求-管理程序
3、资料档案的借阅、返还： 必须有借阅管理的SOP，规定借阅范围和人员 借阅资料必须填写借阅单，注明借阅人、借阅理
由、借阅期限并经相关负责人签字批准 返还时必须仔细检查资料的完整性，如有异常，
及时汇报相关负责人
2020/8/20
二 资料档案基本要求-管理程序
满足上述硬件要求的前提下，进行相对独 立的分区管理。（从整体布局上严格区分 安评与非安评的档案） 相关管理人员必须纳入安评中心管理，接 收相关的教育培训
2020/8/20
二 资料档案基本要求-人员
人员：FM签发任命书，任命资料档案管 理负责人，根据需要配备档案管理员。
GLP管理档案要专人负责，档案管理负责 人和管理员（如果有）要明确职责。
4、资料档案的保管期限（符合法规又具体 问题具体分析）
GLP规定:实验方案、标本、原始资料、 文字记录、总结报告、以及其它资料的保 存期，应在药物上市后至少5年。
质量容易变化的标本，组织器官、电镜标 本、血液涂片等的保质期应以能够进行质 量评价为时限
2020/8/20
二 资料档案基本要求-管理程序
保存价值的档案资料，应及时进行销毁处 理 对于需要销毁和废弃的资料，应由相关负 责人提出申请，经讨论批准，在QA的监 督下进行处理并进行销毁记录
2020/8/20
三 资料档案管理应注意的问题
1、要有资料档案管理的应急预案 应急预案应明确发生意外事故时的紧急联
系人、联系电话，应急设备的存放地点及 需要记录的相关内容 应急预案应进行宣贯，必要时进行演练
2020/8/20
二 资料档案基本要求-硬件
建筑和设施的要求（2） 6、对于标本（湿标本、电镜标本、血液涂
片等）的保存要有专用储存柜和专用储存 架，要有送排风系统。 7、对于光盘、磁带、胶片等要保存在消磁 柜中。
2020/8/20
二 资料档案基本要求-硬件
建筑和设施的要求（3） 8、对于与院所合用档案室的机构，必须在
2020/8/20
二 资料档案基本要求-SOP
档案管理要配备必要的SOP 资料档案收集、归档、分类管理SOP 资料档案借阅、返还SOP 资料档案保密、保管期限SOP 资料档案废弃、销毁SOP 资料档案防火、防盗、应急管理SOP
2020/8/20
二 资料档案基本要求-管理程序
1、资料档案的分类保管：根据资料档案的类别进 行分类分区保管
档案管理人员要有档案管理的相关教育背 景或接收过相关的训练，不得由专题人员 兼任。
2020/8/20
二 资料档案基本要求-职责
档案管理人的职责： 根据GLP原则建立档案管理和保存的SOP 对保存的资料负保存和管理的责任 对资料进行分类整理保存并记录，便于检
索 对资料进行质量管理，防止资料丢失 承担相关电子文档的保管工作
2020/8/20
、主计划表、上级下发文件、相关法规文 件等） 2 人员技术档案（个人简历、学位证书、健 康记录、任命书、资格认定书、教育培训 记录等）
2020/8/20
一 档案管理的有关概念
3 研究专题档案（实验方案、标本、原始资 料、文字记录、总结报告的原件、与实验 有关的各种书面文件、质量保证部门的检 查报告等）
文件档案-可按时间顺序或发文单位分类 人员技术档案-可按年度顺序 研究专题档案-按专题索引和专题号分类 仪器设备档案-按仪器购置时间或编号顺序进行分
类 其他档案-一般按类别，按年度分类
2020/8/20
二 资料档案基本要求-管理程序
2、资料档案的接收、归档： 相关文件和管理资料：由各部门按照文件
到达的时间及时交到档案室，做好交接 记 录 研究专题档案资料：档案管理员对SD移交 的档案清单进行核查，做好接收记录，按 时间或分类放置，便于检索与使用。
2020/8/20
二 资料档案基本要求-硬件
法规要求：具备保管实验方案、各类标本、 原始记录、总结报告及有关文件档案的设 施。(第十三条)
2020/8/20
二 资料档案基本要求-硬件
建筑和设施的要求（1） 1 远离易燃易爆（防火)、污染源场所 2 选择地势高(防水）、场地干燥、空气流通
地方（防潮) 3 应有温湿度调节装置（14℃- 24℃，45%-65%） 4 应有防霉变、防鼠、防虫相关设施（防虫） 5 应有防盗措施，设门禁系统(防盗）
重要组成部分，是委托方式申请药品注册 的依据，是核查研究真实性的重要依据， 因此，档案的保管要做到专人负责，严格 控制接触档案的人员，借阅必须经批准。 档案保管防火、防潮、防盗、防虫、防鼠
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二 资料档案基本要求-管理程序
6、资料档案的废弃、销毁 对于保管期限已满的档案经鉴定确实失去
档案管理的基本要求和 检查要点周建平
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一 档案管理的有关概念
档案--指非临床安全性评价研究机构在从事非 临床研究以及其他各项活动时直接形成的对 机构和社会具有保存价值的各种文字、图表 、声像等不同形式的历史记录。
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一 档案管理的有关概念
GLP实验室的档案资料一般包括 1 文件档案（所有标准操作规程的历史文件
4 仪器设备管理档案（说明书、产品合格证 、3Q验证记录、检定记录、使用维护记录 等）
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Байду номын сангаас
一 档案管理的有关概念
5 实验动物室管理（环境监测记录、动物设 施运转记录、动物垫料、饲料、饮用水的 消毒及检测记录、动物检疫、废弃物处理 记录、动物购置记录等）
6 其他记录（机构应急事件记录、接收GLP 检查记录等）
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二 资料档案基本要求-管理程序
3、资料档案的借阅、返还： 必须有借阅管理的SOP，规定借阅范围和人员 借阅资料必须填写借阅单，注明借阅人、借阅理
由、借阅期限并经相关负责人签字批准 返还时必须仔细检查资料的完整性，如有异常，
及时汇报相关负责人
2020/8/20
二 资料档案基本要求-管理程序
满足上述硬件要求的前提下，进行相对独 立的分区管理。（从整体布局上严格区分 安评与非安评的档案） 相关管理人员必须纳入安评中心管理，接 收相关的教育培训
2020/8/20
二 资料档案基本要求-人员
人员：FM签发任命书，任命资料档案管 理负责人，根据需要配备档案管理员。
GLP管理档案要专人负责，档案管理负责 人和管理员（如果有）要明确职责。
4、资料档案的保管期限（符合法规又具体 问题具体分析）
GLP规定:实验方案、标本、原始资料、 文字记录、总结报告、以及其它资料的保 存期，应在药物上市后至少5年。
质量容易变化的标本，组织器官、电镜标 本、血液涂片等的保质期应以能够进行质 量评价为时限
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二 资料档案基本要求-管理程序
保存价值的档案资料，应及时进行销毁处 理 对于需要销毁和废弃的资料，应由相关负 责人提出申请，经讨论批准，在QA的监 督下进行处理并进行销毁记录
2020/8/20
三 资料档案管理应注意的问题
1、要有资料档案管理的应急预案 应急预案应明确发生意外事故时的紧急联
系人、联系电话，应急设备的存放地点及 需要记录的相关内容 应急预案应进行宣贯，必要时进行演练
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二 资料档案基本要求-硬件
建筑和设施的要求（2） 6、对于标本（湿标本、电镜标本、血液涂
片等）的保存要有专用储存柜和专用储存 架，要有送排风系统。 7、对于光盘、磁带、胶片等要保存在消磁 柜中。
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二 资料档案基本要求-硬件
建筑和设施的要求（3） 8、对于与院所合用档案室的机构，必须在
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二 资料档案基本要求-SOP
档案管理要配备必要的SOP 资料档案收集、归档、分类管理SOP 资料档案借阅、返还SOP 资料档案保密、保管期限SOP 资料档案废弃、销毁SOP 资料档案防火、防盗、应急管理SOP
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二 资料档案基本要求-管理程序
1、资料档案的分类保管：根据资料档案的类别进 行分类分区保管
档案管理人员要有档案管理的相关教育背 景或接收过相关的训练，不得由专题人员 兼任。
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二 资料档案基本要求-职责
档案管理人的职责： 根据GLP原则建立档案管理和保存的SOP 对保存的资料负保存和管理的责任 对资料进行分类整理保存并记录，便于检
索 对资料进行质量管理，防止资料丢失 承担相关电子文档的保管工作
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、主计划表、上级下发文件、相关法规文 件等） 2 人员技术档案（个人简历、学位证书、健 康记录、任命书、资格认定书、教育培训 记录等）
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一 档案管理的有关概念
3 研究专题档案（实验方案、标本、原始资 料、文字记录、总结报告的原件、与实验 有关的各种书面文件、质量保证部门的检 查报告等）
文件档案-可按时间顺序或发文单位分类 人员技术档案-可按年度顺序 研究专题档案-按专题索引和专题号分类 仪器设备档案-按仪器购置时间或编号顺序进行分
类 其他档案-一般按类别，按年度分类
2020/8/20
二 资料档案基本要求-管理程序
2、资料档案的接收、归档： 相关文件和管理资料：由各部门按照文件
到达的时间及时交到档案室，做好交接 记 录 研究专题档案资料：档案管理员对SD移交 的档案清单进行核查，做好接收记录，按 时间或分类放置，便于检索与使用。
2020/8/20
二 资料档案基本要求-硬件
法规要求：具备保管实验方案、各类标本、 原始记录、总结报告及有关文件档案的设 施。(第十三条)
2020/8/20
二 资料档案基本要求-硬件
建筑和设施的要求（1） 1 远离易燃易爆（防火)、污染源场所 2 选择地势高(防水）、场地干燥、空气流通
地方（防潮) 3 应有温湿度调节装置（14℃- 24℃，45%-65%） 4 应有防霉变、防鼠、防虫相关设施（防虫） 5 应有防盗措施，设门禁系统(防盗）