第1章临床药理学绪论
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• 1985年 经国家科委批准《中国临床药理学杂志》 创刊。
• 自1979年以来，先后举行了7次全国性的临床药理 学术研讨会。
第1章临床药理学绪论
3、建立药物临床研究基地
• 卫生部自1983年以来先后三批在全国研究力量较 强、人员素质较高、技术设备较好的临床研究机 构，组建了多个卫生部临床药理基地。
•0 •3
•最小有效浓度
•6 •9 •12 •15 •18 •21 •24
•时 间
第1章临床药理学绪论
• ECmin • EC50 • Emax • 效价 • 效能
量反应量效曲线
第1章临床药理学绪论
2、药动学(pharmacokinetics)与 生物利用度(bioavailability)研究
• 药物生物利用度常受药物的剂型与患者对药物的 吸收和肝脏首关效应的影响。
• 分类： 绝对生物利用度：被试口服制剂与其静脉注射剂 的曲线下面积之比 相对生物利用度：被试药制剂与其参比制剂口服 后的曲线下面积之比
第1章临床药理学绪论
•Cma x
•Blood Drug Concentration
•Cavg
• 药动学 研究药物在正常人与患者体内 的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
• 简言之，即研究机体对药物的处理。
• 通常用房室模型进行模拟。
第1章临床药理学绪论
3 C-T 曲线
•IV-1 室
•IV-2 室
•NV-1室
•NV-2室
第1章临床药理学绪论
生物利用度
• 用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血 液循环的速度与程度，是评价一种制剂的有效性 的常用指标。
•兴奋
•exicitation
•效应
•抑制
•inhibition
第1节 临床药理学发展概况
• 国外临床药理学的发展简介 • 我国临床药理学的发展简介
第1章临床药理学绪论
国外临床药理学的发展简介
概述
• 20世纪30年代 提出临床药理学概念 • 1947年 美国首次授予临床药理学代表人物
Harry Cold教授为院士 • 1954年 John Hopkins大学建立第一个临床
✓ 药物再评价的结果也是遴选国家基本药物、 非处方药物等的重要依据
第1章临床药理学绪论
市场药物的再评价工作分类： ✓根据上市药物已存在的问题，设计临床研
究方案进行对比研究 ✓是进行流行病学调查研究，对再评价品种
的安全有效性进行评价
第1章临床药理学绪论
3、药物不良反应监察
✓要合理、安全、有效地用药，首先必须对 药物可能发生的不良反应(adverse drug reactions，ADRs)谱有明确的认识。
第1章临床药理学绪论
2020/11/25
第1章临床药理学绪论
临床药理学
安徽医科大学药学院
第1章临床药理学绪论
第1章 绪 论
第1章临床药理学绪论
引言
• 临床药理学的概念、发展概况、主要研究 内容和主要职能
• 简述了临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的主要 内容
• 对临床药理试验设计的主要方法及其应用 作了评述
第1章临床药理学绪论
第1章临床药理学绪论
5、药物相互作用(drug interaction)研究 • 定义：指两种或两种以上的药物合并或先
后序贯使用时，所引起的药物作用和效应 的变化。 • 药物相互作用可以是药物作用的增强或减 弱，作用时间延长或缩短，从而导致有益 的治疗作用，或者是产生有害的不良反应。 注意：一般所谓的药物相互作用是指两药在
• 国家药物临床研究基地的建立，汇集了药理学、 临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近 学科的专业人员到临床药理的研究中来，形成了 一支相当活跃的临床药理专业队伍。
• 国家药品监督管理局组建后，逐步修订与补充原 卫生部药政局建立的法规与技术指导原则，组建 了药品审评专家库。
第1章临床药理学绪论
第2节 临床药理学研究的内容
• 1999年国家药品监督管理局组织专家 进行修定，同年5月1日发布实施。
第1章临床药理学绪论
新药的临床研究与评价是临床药理学研究的重点
✓ 《药品注册管理审评办法》将新药临床试验分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期
✓ 必须获国家药品监督管理局批准，由研制单位在 已确定的药物临床研究基地中选择临床研究负责 单位和承担单位
• 全球形成药物不良反应监察的国际网络， 该中心不仅收集各成员国的ADRs报告，还 定期通报药物安全信息。
第1章临床药理学绪论
近六十年发生的药物毒性的严重事件
年代 1935～1937 1937 1937～1939 1954～1956 1959～1961 1966～1972 其他
药品中毒事件
用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡 177人（美） 磺胺醑剂（二甘醇）口服死170人（美） 用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器 官男性化（美）
第1章临床药理学绪论
第1章临床药理学绪论
2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流 活动
• 1982年 在北京成立了“中国药学会药理学会临床 药理专业委员会”，现已成为中国药理学会二级 分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。
• 出版著作：
《临床药理学》(上、下册，徐叔云等主编) 《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐叔云主编)
第1章临床药理学绪论
4、临床试验(clinical trial)
• 评价新药的疗效和毒性，均必须通过 临床试验做出最后判断
• 我国1999年5月1日实施《药品审批办法》 将我国新药的临床试验分为四期
第1章临床药理学绪论
第1章临床药理学绪论
• Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体 安全性评价试验。观察人体对于新药的耐 受程度和药物代谢动力学，为制定给药方 案提供依据；
药理室 • 1972年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学
院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药 理室接纳各国学者进修
第1章临床药理学绪论
机构建设及国际会议
• 1967年 意大利于在欧洲第一个成立了全国 临床药理学会
• 1971年 美国也正式成立了临床药理学会 • 国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床
第1章临床药理学绪论
✓药效学研究 ✓药动学与生物利用度研究 ✓毒理学研究 ✓临床试验 ✓药物相互作用研究
第1章临床药理学绪论
1、药效学(pharmacodynamics)研究
定义：研究药物对人体(包括老、幼、 正常人与病人)生理与生化功能的影响 和临床效应，以及药物的作用原理。 • 简言之，即研究药物对人体的影响。
•Area 1 •Area 2
•Time
第1章临床药理学绪论
3、毒理学(toxicology)研究
• 定义：在研究药物疗效时应同时观察药物 可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应 和继发性反应等。
• 在用药过程中应详细记录受试者的各项主、 客观症状，并进行生化检查，出现反应时， 应分析其发生原因，提出可能的防治措施。
• 1991年以来，美国、欧盟和日本就如何统 一各国规范问题，每隔2年举行一次国际协 调会议(international conference Of harmonization，ICH)，
• 1993年WHO公布药物临床试验管理规范
第1章临床药理学绪论
• 我国1992年开始起草GCP，经7次修订， 1998年3月由卫生部批准颁布试行
药理学的发展特地建立了临床药理专业组。
第1章临床药理学绪论
• 1980年 在英国伦敦召开了第一届国际临床 药理学与治疗学会议
• 1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯 德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床 药理学与治疗学会议
• 以后大约3年召开一次国际临床药理Βιβλιοθήκη Baidu与治 疗学会议
第1章临床药理学绪论
第1章临床药理学绪论
•作用、作用机理 •药物效应动力学 •（药效学，药效动力学）
•药 物
•吸收、分布、 •代谢、排泄
•药物代谢动力学 •（药动学，药代动力学）
•机 体
第1章临床药理学绪论
•药理作用(action)
•靶
•药物
点 •结
合
•机体生理、 •生化功能或 •形态的变化
•作用机制 •(action mechanism)
• Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。 对新药有效性及安全性做出初步评价，推 荐临床给药剂量；
第1章临床药理学绪论
• Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。 应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、 安全性；
• Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛 使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见 不良反应)。
我国临床药理学的发展简介
✓建立临床药理研究机构 ✓建立学术机构、出版专著、开展学术交流
活动 ✓建立药物临床研究基地
第1章临床药理学绪论
1、建立了临床药理研究机构 • 1980年 卫生部在北京医学院成立临床药理
研究所
• 1984年 卫生部相继建立临床药理培训中心
• 1980年以来全国先后在北京、上海、安徽、 江苏等地的筹建临床药理研究或教学组织 机构
第1章临床药理学绪论
目标 • 促进医药结合 • 基础与临床结合 • 指导临床合理用药 • 推动医学与药理学发展
第1章临床药理学绪论
主要任务
• 对新药的有效性与安全性做出科学评价， 通过血药浓度监测调整给药方案，安全有 效的使用药物；
• 监察上市后药物不良反应，保障人民用药 安全；
• 通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病 人的治疗。
✓由于新药临床前各种因素的制约，对其 ADRs谱的认识非常局限，必须通过药物的 上市后监察，完成对一个新药的全面评价
第1章临床药理学绪论
药物不良反应监察历史发展： • 20世纪60年代 西方国家发生沙利度胺事件
• 澳大利亚、意大利、英国、美国等西方国 家率先建立了医药人员自愿报告药物不良 反应制度。
•Drug B + Drug
A
•Drug B •机制
•结果 •Drug A
•pH •胃排空、肠运动
•复合物形成
•较快或较慢 •不完全或更完全
•吸 收
第1章临床药理学绪论
联合用药种类数量和药物不良反应发生率
•联合用药数 (种) •不良反应发生率 (%)
•2-5
•4
•6-10
•10
•11-15
•28
•16-20
第1章临床药理学绪论
药效学研究目的： ✓确定人体的治疗剂量，以便在每个病人身
上能得到最大的疗效和最少的副作用； ✓观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之
间的关系。
第1章临床药理学绪论
▪时量（效）曲线：药物的血浆浓度（或药效）随时间的
▪
推移而发生变化的曲线.
•toxic
•Signs of toxicity
•Drug concentration at blood plasma
•high •low
•onset
•time
•duratio n
•Therapeuti c response
•No identifiable response
•termination
第1章临床药理学绪论
•
•最高安全浓度 血 药 浓 度
• 简要阐述人体试验必须遵循的最高宗旨和 根本原则
第1章临床药理学绪论
临床药理学(clinical pharmacology)
• 概念： 是药理学科的分支，是研究药物在人体内 作用规律和人体与药物间相互作用过程的 一门交叉学科。它以药理学与临床医学为 基础，阐述药物代谢动力学(简称药代动力 学或药动学)、药物效应动方学(简称药效 学)、毒副反应的性质和机制及药物相互作 用的规律等。
✓ 新药的临床研究必须要遵循赫尔辛基宣言原则 ✓ 必须符合中国GCP的要求
注意：最基本的要求是安全、有效及各项数据的 可靠性，并应正确地应用合适的统计方法。
第1章临床药理学绪论
•Apply to all phases
2、市场药物的再评价 ✓ 评价已上市的药品在社会人群中的不良反
应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否 符合安全、有效、经济的合理用药原则
人体内相遇而产生的不良反应。
第1章临床药理学绪论
临床上常见药物相互作用
强力结合药
被置换药
结果
长效磺胺药、水杨 磺酰脲 血糖过低 酸类、香豆素类 类
保泰松、水杨酸类 乙胺嘧啶
香豆素 类
奎宁
凝血时间延长、 出血
奎宁霉素性增强
速效磺胺类、水杨 甲氨喋 甲氨喋呤毒性增
酸类
呤
强
第1章临床药理学绪论
•影响药物吸收的相互作 用
•54
第1章临床药理学绪论
第3节 临床药理学的职能
第1章临床药理学绪论
概述：
新药的临床研究与评价 市场药物的再评价 药物不良反应监察 承担临床药理教学与培训工作 开展临床药理服务
第1章临床药理学绪论
1、新药的临床研究与评价
历史发展：
• 20世纪80年代以来，西方发达国家先后制 定“药物临床试验质量管理规范”(good clinical practice，GCP)
• 自1979年以来，先后举行了7次全国性的临床药理 学术研讨会。
第1章临床药理学绪论
3、建立药物临床研究基地
• 卫生部自1983年以来先后三批在全国研究力量较 强、人员素质较高、技术设备较好的临床研究机 构，组建了多个卫生部临床药理基地。
•0 •3
•最小有效浓度
•6 •9 •12 •15 •18 •21 •24
•时 间
第1章临床药理学绪论
• ECmin • EC50 • Emax • 效价 • 效能
量反应量效曲线
第1章临床药理学绪论
2、药动学(pharmacokinetics)与 生物利用度(bioavailability)研究
• 药物生物利用度常受药物的剂型与患者对药物的 吸收和肝脏首关效应的影响。
• 分类： 绝对生物利用度：被试口服制剂与其静脉注射剂 的曲线下面积之比 相对生物利用度：被试药制剂与其参比制剂口服 后的曲线下面积之比
第1章临床药理学绪论
•Cma x
•Blood Drug Concentration
•Cavg
• 药动学 研究药物在正常人与患者体内 的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
• 简言之，即研究机体对药物的处理。
• 通常用房室模型进行模拟。
第1章临床药理学绪论
3 C-T 曲线
•IV-1 室
•IV-2 室
•NV-1室
•NV-2室
第1章临床药理学绪论
生物利用度
• 用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血 液循环的速度与程度，是评价一种制剂的有效性 的常用指标。
•兴奋
•exicitation
•效应
•抑制
•inhibition
第1节 临床药理学发展概况
• 国外临床药理学的发展简介 • 我国临床药理学的发展简介
第1章临床药理学绪论
国外临床药理学的发展简介
概述
• 20世纪30年代 提出临床药理学概念 • 1947年 美国首次授予临床药理学代表人物
Harry Cold教授为院士 • 1954年 John Hopkins大学建立第一个临床
✓ 药物再评价的结果也是遴选国家基本药物、 非处方药物等的重要依据
第1章临床药理学绪论
市场药物的再评价工作分类： ✓根据上市药物已存在的问题，设计临床研
究方案进行对比研究 ✓是进行流行病学调查研究，对再评价品种
的安全有效性进行评价
第1章临床药理学绪论
3、药物不良反应监察
✓要合理、安全、有效地用药，首先必须对 药物可能发生的不良反应(adverse drug reactions，ADRs)谱有明确的认识。
第1章临床药理学绪论
2020/11/25
第1章临床药理学绪论
临床药理学
安徽医科大学药学院
第1章临床药理学绪论
第1章 绪 论
第1章临床药理学绪论
引言
• 临床药理学的概念、发展概况、主要研究 内容和主要职能
• 简述了临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的主要 内容
• 对临床药理试验设计的主要方法及其应用 作了评述
第1章临床药理学绪论
第1章临床药理学绪论
5、药物相互作用(drug interaction)研究 • 定义：指两种或两种以上的药物合并或先
后序贯使用时，所引起的药物作用和效应 的变化。 • 药物相互作用可以是药物作用的增强或减 弱，作用时间延长或缩短，从而导致有益 的治疗作用，或者是产生有害的不良反应。 注意：一般所谓的药物相互作用是指两药在
• 国家药物临床研究基地的建立，汇集了药理学、 临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近 学科的专业人员到临床药理的研究中来，形成了 一支相当活跃的临床药理专业队伍。
• 国家药品监督管理局组建后，逐步修订与补充原 卫生部药政局建立的法规与技术指导原则，组建 了药品审评专家库。
第1章临床药理学绪论
第2节 临床药理学研究的内容
• 1999年国家药品监督管理局组织专家 进行修定，同年5月1日发布实施。
第1章临床药理学绪论
新药的临床研究与评价是临床药理学研究的重点
✓ 《药品注册管理审评办法》将新药临床试验分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期
✓ 必须获国家药品监督管理局批准，由研制单位在 已确定的药物临床研究基地中选择临床研究负责 单位和承担单位
• 全球形成药物不良反应监察的国际网络， 该中心不仅收集各成员国的ADRs报告，还 定期通报药物安全信息。
第1章临床药理学绪论
近六十年发生的药物毒性的严重事件
年代 1935～1937 1937 1937～1939 1954～1956 1959～1961 1966～1972 其他
药品中毒事件
用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡 177人（美） 磺胺醑剂（二甘醇）口服死170人（美） 用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器 官男性化（美）
第1章临床药理学绪论
第1章临床药理学绪论
2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流 活动
• 1982年 在北京成立了“中国药学会药理学会临床 药理专业委员会”，现已成为中国药理学会二级 分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。
• 出版著作：
《临床药理学》(上、下册，徐叔云等主编) 《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐叔云主编)
第1章临床药理学绪论
4、临床试验(clinical trial)
• 评价新药的疗效和毒性，均必须通过 临床试验做出最后判断
• 我国1999年5月1日实施《药品审批办法》 将我国新药的临床试验分为四期
第1章临床药理学绪论
第1章临床药理学绪论
• Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体 安全性评价试验。观察人体对于新药的耐 受程度和药物代谢动力学，为制定给药方 案提供依据；
药理室 • 1972年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学
院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药 理室接纳各国学者进修
第1章临床药理学绪论
机构建设及国际会议
• 1967年 意大利于在欧洲第一个成立了全国 临床药理学会
• 1971年 美国也正式成立了临床药理学会 • 国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床
第1章临床药理学绪论
✓药效学研究 ✓药动学与生物利用度研究 ✓毒理学研究 ✓临床试验 ✓药物相互作用研究
第1章临床药理学绪论
1、药效学(pharmacodynamics)研究
定义：研究药物对人体(包括老、幼、 正常人与病人)生理与生化功能的影响 和临床效应，以及药物的作用原理。 • 简言之，即研究药物对人体的影响。
•Area 1 •Area 2
•Time
第1章临床药理学绪论
3、毒理学(toxicology)研究
• 定义：在研究药物疗效时应同时观察药物 可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应 和继发性反应等。
• 在用药过程中应详细记录受试者的各项主、 客观症状，并进行生化检查，出现反应时， 应分析其发生原因，提出可能的防治措施。
• 1991年以来，美国、欧盟和日本就如何统 一各国规范问题，每隔2年举行一次国际协 调会议(international conference Of harmonization，ICH)，
• 1993年WHO公布药物临床试验管理规范
第1章临床药理学绪论
• 我国1992年开始起草GCP，经7次修订， 1998年3月由卫生部批准颁布试行
药理学的发展特地建立了临床药理专业组。
第1章临床药理学绪论
• 1980年 在英国伦敦召开了第一届国际临床 药理学与治疗学会议
• 1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯 德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床 药理学与治疗学会议
• 以后大约3年召开一次国际临床药理Βιβλιοθήκη Baidu与治 疗学会议
第1章临床药理学绪论
第1章临床药理学绪论
•作用、作用机理 •药物效应动力学 •（药效学，药效动力学）
•药 物
•吸收、分布、 •代谢、排泄
•药物代谢动力学 •（药动学，药代动力学）
•机 体
第1章临床药理学绪论
•药理作用(action)
•靶
•药物
点 •结
合
•机体生理、 •生化功能或 •形态的变化
•作用机制 •(action mechanism)
• Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。 对新药有效性及安全性做出初步评价，推 荐临床给药剂量；
第1章临床药理学绪论
• Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。 应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、 安全性；
• Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛 使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见 不良反应)。
我国临床药理学的发展简介
✓建立临床药理研究机构 ✓建立学术机构、出版专著、开展学术交流
活动 ✓建立药物临床研究基地
第1章临床药理学绪论
1、建立了临床药理研究机构 • 1980年 卫生部在北京医学院成立临床药理
研究所
• 1984年 卫生部相继建立临床药理培训中心
• 1980年以来全国先后在北京、上海、安徽、 江苏等地的筹建临床药理研究或教学组织 机构
第1章临床药理学绪论
目标 • 促进医药结合 • 基础与临床结合 • 指导临床合理用药 • 推动医学与药理学发展
第1章临床药理学绪论
主要任务
• 对新药的有效性与安全性做出科学评价， 通过血药浓度监测调整给药方案，安全有 效的使用药物；
• 监察上市后药物不良反应，保障人民用药 安全；
• 通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病 人的治疗。
✓由于新药临床前各种因素的制约，对其 ADRs谱的认识非常局限，必须通过药物的 上市后监察，完成对一个新药的全面评价
第1章临床药理学绪论
药物不良反应监察历史发展： • 20世纪60年代 西方国家发生沙利度胺事件
• 澳大利亚、意大利、英国、美国等西方国 家率先建立了医药人员自愿报告药物不良 反应制度。
•Drug B + Drug
A
•Drug B •机制
•结果 •Drug A
•pH •胃排空、肠运动
•复合物形成
•较快或较慢 •不完全或更完全
•吸 收
第1章临床药理学绪论
联合用药种类数量和药物不良反应发生率
•联合用药数 (种) •不良反应发生率 (%)
•2-5
•4
•6-10
•10
•11-15
•28
•16-20
第1章临床药理学绪论
药效学研究目的： ✓确定人体的治疗剂量，以便在每个病人身
上能得到最大的疗效和最少的副作用； ✓观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之
间的关系。
第1章临床药理学绪论
▪时量（效）曲线：药物的血浆浓度（或药效）随时间的
▪
推移而发生变化的曲线.
•toxic
•Signs of toxicity
•Drug concentration at blood plasma
•high •low
•onset
•time
•duratio n
•Therapeuti c response
•No identifiable response
•termination
第1章临床药理学绪论
•
•最高安全浓度 血 药 浓 度
• 简要阐述人体试验必须遵循的最高宗旨和 根本原则
第1章临床药理学绪论
临床药理学(clinical pharmacology)
• 概念： 是药理学科的分支，是研究药物在人体内 作用规律和人体与药物间相互作用过程的 一门交叉学科。它以药理学与临床医学为 基础，阐述药物代谢动力学(简称药代动力 学或药动学)、药物效应动方学(简称药效 学)、毒副反应的性质和机制及药物相互作 用的规律等。
✓ 新药的临床研究必须要遵循赫尔辛基宣言原则 ✓ 必须符合中国GCP的要求
注意：最基本的要求是安全、有效及各项数据的 可靠性，并应正确地应用合适的统计方法。
第1章临床药理学绪论
•Apply to all phases
2、市场药物的再评价 ✓ 评价已上市的药品在社会人群中的不良反
应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否 符合安全、有效、经济的合理用药原则
人体内相遇而产生的不良反应。
第1章临床药理学绪论
临床上常见药物相互作用
强力结合药
被置换药
结果
长效磺胺药、水杨 磺酰脲 血糖过低 酸类、香豆素类 类
保泰松、水杨酸类 乙胺嘧啶
香豆素 类
奎宁
凝血时间延长、 出血
奎宁霉素性增强
速效磺胺类、水杨 甲氨喋 甲氨喋呤毒性增
酸类
呤
强
第1章临床药理学绪论
•影响药物吸收的相互作 用
•54
第1章临床药理学绪论
第3节 临床药理学的职能
第1章临床药理学绪论
概述：
新药的临床研究与评价 市场药物的再评价 药物不良反应监察 承担临床药理教学与培训工作 开展临床药理服务
第1章临床药理学绪论
1、新药的临床研究与评价
历史发展：
• 20世纪80年代以来，西方发达国家先后制 定“药物临床试验质量管理规范”(good clinical practice，GCP)