返工作业指导书

1目的

为了减少在返工时的问题，以及提高工作效率，使返工流程更加合理顺畅，特制定本作业指导书。

2依据

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范》

3适用范围

适用于需要返工的外协件。

4责任

生产部、质量部

5内容

5.1定义

5.1.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装

产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

5.1.2返工原则：返工的原则前提是不影响内在产品质量，外包装操作的返工。

且根据预定、需要符合相应的质量标准，经批准的操作规程以及相关风险充分评估后，才允许返工处理。

5.2成品由于只是外包装破损、内包装完好，应经QA质检员检查确认后，必

要时由管理者代表决定是否需要重新检验；

5.3经评估后，能够返工的产品，由质检员填写《返工通知单》送至生产部，

由生产部确认后，安排返工，将产品连同相关记录交还于质量部按照成品的出厂标准进行复检，复检合格后方可入库、发货。

5.4进行返工时，对挑出的不合格外包装进行更换，其生产日期，产品批号，

有效期均按照原包装打印，不得更改，并按规定的批准程序入库。

5.5返工的成品由生产车间专人填写《成品请验单》，通知检验员取样到检验

室检验，经检验合格后挂绿色“合格”标识方能出库销售。

5.6对成品不合格品返工后，按《不合格品控制程序》重新验收，在《成品检

验记录》中记录。

5.7所有返工操作前，须由生产部、质量部、研发部等有关部门根据《纠正与

预防措施控制程序》的规定。查找造成不合格品的原因，并提出纠正与预防再次发生不合格品的措施。

5.8必要时按照《不合格品控制程序》进行处理。

6相关文件

6.1《不合格品控制程序》

6.2《纠正与预防措施控制程序》

7记录

7.1《返工通知单》

7.2《成品请验单》

7.3《成品检验记录》

8文件修订信息