临床试验监查员实用技能培训班
临床试验质量管理培训计划
临床试验质量管理培训计划一、前言临床试验是评估药物安全性和有效性的重要手段，在药物研发和上市后监管中起着重要作用。
而临床试验的质量管理是保证试验结果可靠、准确的关键环节。
为了提高临床试验质量管理人员的能力和水平，特制定此培训计划，以期提高临床试验的质量和效率。
二、培训目标1. 了解临床试验的基本概念和意义；2. 掌握临床试验的管理流程和相关规定；3. 能够熟练运用临床试验的质量管理方法和工具；4. 提高临床试验质量管理人员的综合素质和能力。
三、培训内容1. 临床试验概论（1）临床试验的定义和分类；（2）临床试验在药物研发中的作用；（3）临床试验的基本原则和伦理要求。
2. 临床试验管理流程（1）临床试验的立项和设计；（2）临床试验的实施和监测；（3）临床试验的数据管理和分析。
3. 临床试验相关规定（1）国内外临床试验管理法规；（2）临床试验各环节的操作规程；（3）临床试验相关文件的管理和归档。
4. 临床试验质量管理方法（1）风险评估和管理；（2）问题和变更管理；（3）监督和审核制度。
五、培训方式1. 理论培训采用专家讲授、案例分析、讨论和小组互动等方式，共12课时。
2. 实践操作通过模拟临床试验流程，让学员亲自操作和实践，共8课时。
3. 实地考察到国内知名的临床试验机构进行实地考察和交流，共2天。
六、培训教材1. 临床试验管理手册2. 临床试验操作规程3. 临床试验案例分析4. 国内外临床试验管理相关法规和文件七、培训考核1. 班内测试：主要对学员掌握的理论知识进行测试，占总成绩的60%；2. 实践操作：主要对学员的操作能力进行考核，占总成绩的20%；3. 课后论文：要求学员在培训结束后提交一份关于临床试验质量管理的论文，占总成绩的20%。
八、培训评估采用学员满意度调查和学习成绩统计等方式进行培训评估，为下一阶段培训提供参考和改进建议。
九、培训总结通过此次培训，相信学员能够对临床试验有更加深入的了解，掌握相关的管理方法和工具，提高临床试验的质量和效率，为今后的工作积累更多的经验和知识。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/ 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
药物临床试验质量管理规范GCP培训班学习汇报
临床试验（Clinical trial)：
• 指任何在人体（病人或健康志愿者）进 行药品的系统性研究，以证实或揭示试 验用药品的作用、不良反应及/或试验用 药品的吸收、分布、代谢和排泄。
• 目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
生物等效性试验
• 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药 代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不 同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸 收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 • 在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别。
6、临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理 委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情 同意书。应给受试者提供医疗关爱。（权衡利弊）
GCP的基本原则： 7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力。
8、所有临床试验文件应完整记录、处理及保 存。
归纳起来
保护受试者
保证科学性
中国GCP的要点
赫尔辛基宣言：
★公正 ★ 尊重人格
★ 力求使受试者最大程度受益和尽可能 避免伤害
• 1964年世界医学大会发表赫尔辛基宣言 • FDA提出签署知情同意书 • 80年代加拿大、欧共体、澳大利亚和日 本制定并颁布GCP • 1998年中国卫生部制定颁布GCP试行， 国家药品监督管理局修订后，1999正式 实施。
• 心得宁：眼-皮肤-粘膜综合征，受害2257人
人体医学研究主要目的
改进疾病的预防、诊断和治疗方法 研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗 方法 检验这些方法的有效性、效率、可行性和 质量 提高对疾病病因学和发病机理的认识
纽伦堡法典
• 第二次世界大战时，德国纳粹分子借用科学实验和优 生之名，用人体实验杀死了600万犹太人、战俘及其他 无辜者，这些人被纳粹统称为'没有价值的生命'。主持 这次惨无人道实验的，除纳粹党官员外，还有许多医 学教授和高级专家。 • 德国战败后，这些为首分子被作为战犯交纽伦堡国际 军事法庭审判，其中有23名医学方面的战犯。同时， 纽伦堡法庭还制定了人体实验的基本原则，作为国际 上进行人体实验的行为规范，即《纽伦堡法典》，并 于1946年公布于世。
药物临床试验监查员(Monitor)实用技能培训资料
第四期药物临床试验监查员（Monitor)实用技能培训班目录第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 (3)GCP的核心概念 (3)GCP的基本原则 (3)药物研发的阶段 (4)药物临床研究分期 (4)临床试验项目的生命周期 (5)临床试验项目的基本要素 (6)临床试验流程图 (6)第二部分研究者的职责和选择 (7)研究者的职责 (7)研究者的责任 (9)选择研究者 (9)第三部分申办者和监查员的职责 (11)申办者职责 (11)监查员的职责： (12)第四部分临床试验方案的要求和制定 (13)基本要求 (13)临床研究方案的要求内容 (13)试验设计和方案 (14)第五部分试验前监查员的责任及工作要点 (15)伦理委员会职责 (15)知情同意书 (16)研究者手册的内容和准备 (17)研究者合同的讨论和制定 (17)试验药物的要求及供应管理 (18)试验前GCP文件的收集 (19)研究者文档的建立 (20)试验前准备工作检查清单 (20)第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点 (21)临床试验启动会议 (21)试验启动拜访 (21)患者录入计划 (22)第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点 (22)管理研究中心 (22)常规监查 (23)不良事件监查 (24)试验文件检查清单 (25)应对重要稽查和视察 (26)第八部分试验后监查员的责任及工作要点 (26)主要工作 (26)试验结束拜访 (27)试验结束检查清单 (27)临床研究总结报告撰写 (27)第九部分临床试验的数据管理与盲态审核 (31)药物临床试验过程 (31)临床试验的数据管理 (31)建立计算机系统的确认考核 (36)临床试验数据的盲态核查 (40)第十部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求 (42)统计分析计划书 (42)统计分析报告 (45)第十一部分 I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查 (47)主要内容 (47)I期临床试验简介 (47)耐受性试验设计 (48)药代动力学试验方案设计 (49)生物等效性试验设计 (52)方法学考核 (53)监查员监查的侧重点 (54)总结 (54)第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程孙晓春葛兰素史克公司医学部GCP的核心概念➢药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
临床试验CRC培训计划
临床试验CRC培训计划一、培训目标本培训计划旨在帮助临床试验CRC（临床研究协调员）提升专业知识和技能，提高对临床试验管理和监管的认识，加强团队合作和沟通能力，以确保临床试验的顺利进行和数据的准确性。
二、培训对象本培训计划面向有临床试验CRC经验或志愿从事临床试验工作的人员，包括但不限于医学生、护理学生、药学生、生物医学工程师等。
三、培训内容1. 临床试验基础知识- 临床试验的概念、意义和分类- 临床试验的伦理规范和法规要求- 临床试验的研究设计和实施流程- 临床试验数据的收集、管理和分析2. 临床试验CRC职责和技能- 临床试验CRC的职责和工作内容- 临床试验CRC的管理和监管要求- 临床试验CRC的沟通与协调能力- 临床试验CRC的团队合作和领导能力3. 临床试验管理和监管- 临床试验流程管理和监管- 临床试验数据质量管控- 临床试验不良事件的处理和报告- 临床试验监察和审计4. 临床试验数据管理- 临床试验数据收集和录入- 临床试验数据验证和清理- 临床试验数据分析和报告- 临床试验数据安全和保密5. 临床试验药物管理- 临床试验药物的研究和开发- 临床试验药物的管理和配送- 临床试验药物的使用和监管- 临床试验药物相关法规和标准四、培训形式本培训计划采取面对面授课、案例分析、实际操作和讨论交流等形式进行，同时结合线上学习平台进行课程辅助和考核，以提高培训效果和学员参与度。
五、培训周期本培训计划为期3个月，每周进行2-3次全天的集中培训，培训结束后进行结业考核并颁发证书。
六、培训师资力量本培训计划将邀请临床试验管理和监管领域的专家、学者和实践者担任培训讲师，他们将结合自身丰富的临床试验经验和专业知识，为学员提供系统的培训教学和实践指导。
七、培训效果评估本培训计划将定期进行学员学习效果和培训满意度的调查和评估，并据此不断调整和改进培训方案，以提高培训效果和满意度。
总结通过本培训计划的实施，相信学员们将对临床试验管理和监管有更深入的认识，并获得更全面的专业知识和技能，从而更好地胜任临床试验CRC的工作，为临床试验的顺利进行和数据的准确性贡献自己的力量。
监查员培训计划方案
随着医药行业的发展，临床试验对药品研发的重要性日益凸显。
临床监查员（CRA）作为临床试验的关键角色，其专业能力和素质对试验质量有着直接影响。
为了提高我国临床试验领域监查员的专业水平，提升临床试验质量，特制定本培训计划方案。
二、培训目标1. 提高监查员对临床试验规范、法规和标准的理解；2. 增强监查员在临床试验过程中的沟通、协调和解决问题能力；3. 提升监查员对数据收集、整理和分析的能力；4. 培养监查员具备良好的职业素养和团队协作精神。
三、培训对象1. 临床试验相关从业人员；2. 拟从事临床监查员工作的人员；3. 临床试验监查员及项目管理团队。
四、培训内容1. 临床试验规范和法规：- 国际临床试验规范（ICH-GCP）；- 我国临床试验相关法规；- 药品注册管理办法；- 数据保护法规。
2. 临床试验监查员职责与技能：- 监查员角色与职责；- 临床试验方案解读；- 研究中心的选择与评估；- 监查计划的制定与实施；- 数据收集、整理和分析；- 监查报告撰写。
3. 沟通与协调：- 与研究者、受试者、申办方等各方的沟通技巧；- 协调解决临床试验过程中的问题。
4. 职业素养与团队协作：- 职业道德与职业操守；- 团队协作精神；- 情绪管理。
五、培训方式1. 讲座：邀请业内专家进行专题讲座，分享实践经验；2. 案例分析：通过实际案例分析，加深学员对知识的理解和应用；3. 角色扮演：模拟临床试验场景，提高学员的沟通与协调能力；4. 小组讨论：分组讨论，培养学员的团队协作精神；5. 实操演练：现场操作，提升学员的实际操作能力。
六、培训时间与地点1. 时间：根据学员需求，分批次进行，每期培训时间为5天；2. 地点：选择交通便利、设施齐全的培训场所。
七、考核与证书1. 考核：培训结束后，进行理论知识考试和实际操作考核；2. 证书：考核合格者，颁发临床监查员培训证书。
八、培训费用1. 培训费用：根据实际情况，制定合理的收费标准；2. 优惠政策：对首次参加培训的学员，给予一定优惠。
GCP培训PPT课件 (2)
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。
临床试验培训管理制度
一、总则为提高临床试验相关人员（以下简称“试验人员”）的专业素质和技能水平，确保临床试验的科学性、规范性和安全性，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，制定本制度。
二、培训对象1. 临床试验机构管理人员；2. 临床试验项目负责人；3. 临床试验协调员；4. 临床试验研究者；5. 临床试验数据管理及统计分析人员；6. 临床试验质量保证人员；7. 临床试验相关研究人员。
三、培训内容1. 临床试验相关法律法规及政策；2. 药物临床试验质量管理规范（GCP）；3. 临床试验设计、实施、监测、评价及报告；4. 临床试验伦理及知情同意；5. 临床试验数据管理及统计分析；6. 临床试验不良反应监测及报告；7. 临床试验药物管理及质量控制；8. 临床试验相关法律法规及政策更新。
四、培训方式1. 线上培训：通过视频、网络课程等形式，方便试验人员随时随地学习；2. 线下培训：组织专家讲座、研讨班、培训班等形式，提高培训效果；3. 案例分析：通过案例分析，提高试验人员对临床试验实际问题的解决能力；4. 考试考核：对培训内容进行考核，确保试验人员掌握培训知识。
五、培训时间1. 新入职试验人员应在入职后3个月内完成培训；2. 已取得GCP证书的试验人员，每2年至少参加1次培训；3. 考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考。
六、培训管理1. 临床试验机构应设立培训管理部门，负责培训工作的组织、实施和监督；2. 培训管理部门应制定详细的培训计划，明确培训内容、方式、时间及考核要求；3. 培训管理部门应定期对培训效果进行评估，及时调整培训方案；4. 培训管理部门应建立试验人员培训档案，记录培训情况，为考核、晋升等提供依据。
七、培训考核1. 考核方式：考试、考核、实践操作等；2. 考核标准：根据培训内容，设定考核标准，确保试验人员掌握培训知识；3. 考核结果：考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考，直至合格。
临床试验的监查管理与技术要点
临床试验的监查管理与技术要点临床试验监查管理是确保临床试验质量和数据的可靠性的重要环节之一、以下是临床试验监查管理的一些技术要点：1.监查管理计划：在开始临床试验之前，应该制定监查管理计划，明确监查的目标、原则和方法。
监查计划应根据试验的特点和风险制定，包括监查员的资质要求、监查频率、监查的内容和程序等。
2.监查员资质和培训：监查员应具备相关的专业知识和技能，能够对试验过程和数据进行有效监测和审核。
他们应该接受相应的培训，熟悉监查程序和要求，了解临床试验的法规和标准。
3.监查的内容：监查应包括试验中的各个环节，如试验方案的执行情况、受试者的入组和排除标准是否符合要求、试验药物使用的合规性等。
此外，还需要检查试验数据的完整性、准确性和一致性，确保试验结果的可靠性。
4.监查的程序：监查的程序应明确具体的操作步骤和时间安排。
监查员应按照计划和要求进行监查，对受试者的知情同意书、医学记录和实验记录进行审核，检查试验药物的储存和使用情况，确保试验的符合性和合规性。
5.监查的频率：监查的频率应根据试验的风险和重要性进行确定。
常规监查通常需要在试验开始后的不同阶段进行，包括试验开始前的准备工作、试验中期和试验结束前的总结和复审。
监查应密切关注试验中可能出现的问题和错误，并及时采取措施进行纠正。
6.监查的报告和记录：监查员应及时记录和报告监查的结果和发现的问题。
监查报告应包括监查的内容、发现的问题和所采取的纠正措施等，记录应准确、完整和可靠，并按照要求进行归档和备份。
7.纠正和预防措施：监查员应及时发现和纠正试验中的问题和错误，采取相应的纠正措施。
此外，应该根据监查的结果和问题，总结和改进试验的管理和操作，预防类似的问题再次发生。
8.与监管机构的配合：临床试验监查管理需要与监管机构进行配合和沟通。
监查员应及时向监管机构报告试验的进展情况和监查的结果，接受监管机构的审核和评估，确保试验的合规性和可靠性。
以上是临床试验监查管理中的一些技术要点。
临床试验监查员实用技能
临床试验监查员实用技能有：
1.沟通技巧：与试验各方保持良好的沟通是监查员的基本职责之
一。
监查员需要具备良好的沟通技巧，包括清晰、准确地传达
信息和要求，以及有效地解决各种问题和疑问。
2.组织和管理技能：临床试验通常涉及大量的人员、物资和时间，
因此，良好的组织和管理技能对于监查员来说至关重要。
这包
括制定合理的监查计划、安排时间表、跟踪进度以及确保各方
协同工作。
3.细心和耐心：临床试验需要细致入微地观察和记录数据，这需
要监查员具备高度的细心和耐心。
他们需要仔细审查试验文档、核对数据、确保数据的准确性和完整性。
同时，他们还需要耐
心地处理各种复杂问题，并保持冷静和理智。
4.法规和伦理知识：临床试验涉及众多的法规和伦理要求，监查
员需要全面了解相关法规和伦理标准，以确保试验符合相关规
定并保障受试者的权益。
5.分析和解决问题的能力：临床试验过程中可能会遇到各种问题，
监查员需要具备分析和解决问题的能力，以便迅速识别问题、
分析原因并提出有效的解决方案。
6.团队合作能力：临床试验通常涉及多个部门和多方利益相关者，
监查员需要与其他团队成员紧密合作，确保试验的顺利推进。
他们需要积极分享信息、协调资源、解决问题，并共同达成试
验目标。
7.持续学习和发展：临床试验技术和标准在不断更新和发展，监
查员需要持续学习新的知识和技能，以保持专业水平并适应不断变化的市场需求。
临床试验研究机构培训计划
临床试验研究机构培训计划1. 培训目的临床试验是评价医疗产品安全性和有效性的重要环节，对于保障患者的安全和治疗效果具有重要意义。
因此，临床试验研究机构的工作人员需要具备丰富的临床试验知识和技能，才能确保试验的科学性和规范性。
本培训计划旨在帮助临床试验研究机构的工作人员提升临床试验相关知识和技能，全面提高临床试验研究的质量和效益。
2. 培训内容本培训计划将包括以下内容：2.1 临床试验基础知识- 临床试验的定义、目的和意义- 临床试验的基本原则和伦理规范- 临床试验的法规政策和管理要求2.2 临床试验设计与实施- 临床试验设计的基本原则和方法- 临床试验方案的编写和修改- 临床试验流程的安排和实施2.3 临床试验数据管理- 临床试验数据采集和录入的规范- 临床试验数据监测和合规性评估- 临床试验数据分析和报告2.4 临床试验质量控制- 临床试验各环节的质量控制要点- 不良事件的报告和处理- 临床试验监察和审核2.5 临床试验伦理规范- 临床试验伦理审查的要求和流程- 患者知情同意的获取和管理- 患者权益和保护3. 培训对象本培训计划主要面向临床试验研究机构的工作人员，包括但不限于临床研究协调员、数据管理员、质量管理人员等。
同时，也欢迎其他对临床试验感兴趣的科研人员和医务人员参加。
4. 培训方式本培训计划将采用多种培训方式，包括但不限于专业讲座、案例分析、小组讨论、实地考察等，以帮助培训对象全面深入地了解临床试验的相关知识和技能。
5. 培训时间和地点本培训计划将于每年举办一期，具体时间和地点将根据实际情况确定。
培训时间预计为5天，地点将在临床试验研究机构附近地区确定。
6. 培训效果评估为了确保培训的有效性，我们将在培训结束后进行培训效果评估，以了解培训对象对于培训内容的掌握程度和满意度。
同时，我们也将定期跟踪培训对象的工作情况，帮助他们将培训所学知识和技能运用到实际工作中。
7. 培训师资力量本培训计划将邀请在临床试验领域具有丰富经验的专家学者担任培训讲师，同时也将邀请一些临床试验机构的工作人员分享他们的工作经验和案例。
临床试验培训计划
临床试验培训计划一、前言临床试验是评估新药治疗作用和安全性的重要手段。
随着医学技术的发展和人们对健康需求的不断增长，临床试验的重要性越来越被重视。
而临床试验的执行质量和过程管理直接影响试验结果的准确性和有效性。
因此，为了提高临床试验人员的专业水平和工作效率，本培训计划将针对临床试验的基本知识、操作技能、质量管理以及伦理法规等方面进行系统的学习和培训，以期使参训人员能够更好地开展临床试验工作。
二、培训目标1. 熟悉临床试验的基本知识，了解临床试验的意义和目的。
2. 掌握临床试验的研究设计和方法，了解临床试验的基本流程。
3. 掌握临床试验的操作技能，能够独立开展临床试验工作。
4. 了解临床试验相关的伦理法规和质量管理要求，具备良好的职业道德和质量意识。
三、培训内容1. 临床试验基础知识（1）临床试验概述（2）临床试验的分类和阶段（3）临床试验的伦理法规要求（4）临床试验的意义和目的2. 临床试验研究设计和方法（1）临床试验的研究设计和方法（2）临床试验的研究方案编写（3）临床试验的样本规模确定（4）临床试验的数据收集和分析3. 临床试验操作技能（1）临床试验的受试者招募和甄选（2）临床试验的受试者知情同意（3）临床试验的药物管理和用药监测（4）临床试验的不良事件管理4. 临床试验质量管理和监督（1）临床试验的质量管理体系（2）临床试验的过程控制和质量监督（3）临床试验的质量评价和风险管理（4）临床试验的监督和审计四、培训方式1. 理论培训采用讲授、案例分析、讨论交流等方式进行理论培训，注重培训对象的积极参与和思考。
2. 实践操作通过临床试验的实际操作演练，使培训对象能够掌握临床试验的操作技能和方法。
3. 互动学习鼓励培训对象之间的互动学习和交流，加强实战能力和团队合作意识。
五、培训时间安排1. 理论培训：8天2. 实践操作：4天3. 考核评定：2天六、培训对象参加本次培训的对象主要包括临床试验监督员、临床试验协调员、临床试验研究员等相关人员。
临床试验监查员(CRA)管理制度
临床试验监查员（CRA）管理制度
1．资质要求：应具备医学、护理学或药学等相关专业，定期接受GCP法律法规及相关技术规范培训。
2. 申办方或CRO公司委派的监查员在我院开展工作需有委
托书，并提供其简历、身份证明、相关学历及GCP培训证明。
由机构办公室负责审查与备案。
3. 试验项目第一例受试者入组后，开始第一次监查，之后
每月原则上至少有一次监查，直到入组结束。
4. 监查员每次到访开展监查工作，需先到机构办公室登记
备案，领取工作牌，工作牌只限在医院相应项目科室工作时的身份标识作用，每次监查结束需将工作牌交回机构办公室。
5. 每次监查结束，在一月内需向机构办公室递交项目监查
跟进函。
6. 监查中发现方案偏离病例，应及时向机构办公室和医学
伦理委员会报告方案偏离情况。
对重大方案偏离（如误纳、违背方案用药等）病例，还需与机构质控员一起对研究者进行方案再培训及GCP规范的教育。
7. 项目完成或终止，需协助机构办公室进行关中心资料的收集、整理。
CRA基本技能培训
目录
第一部分 GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程 .............................................................. 3 GCP 的核心概念 ...................................................................................................................... 3 GCP 的基本原则 ...................................................................................................................... 3 药物研发的阶段 ....................................................................................................................... 4 药物临床研究分期 ................................................................................................................... 4 临床试验项目的生命周期 ....................................................................................................... 5 临床试验项目的基本要素 ....................................................................................................... 6 临床试验流程图 ....................................................................................................................... 6
临床试验机构培训计划
临床试验机构培训计划1. 培训目的和背景临床试验是评估医疗产品安全性和有效性的重要手段，对于药品、医疗器械、生物制品等医疗产品的临床试验工作，作为临床试验机构的技术人员需要具备一定的专业知识和技能。
因此，有必要对临床试验机构的技术人员进行培训，提高其临床试验的设计、实施和管理水平，确保临床试验质量和合规性。
2. 培训对象本培训对象为临床试验机构的技术人员，包括临床研究协调员、数据管理人员、监察员等。
3. 培训内容（1）临床试验相关法律法规和政策内容包括《药品管理法》、《医疗器械管理法》、《临床试验管理办法》等相关法律法规和政策，以及国际上的临床试验相关指导文件。
（2）临床试验设计和伦理要求内容包括临床试验的基本设计原则、伦理审查要求、知情同意、保护试验对象隐私和权益等。
（3）临床试验数据管理和质量控制要求内容包括数据采集、数据录入和管理、数据清理和质量控制等。
（4）临床试验过程管理和监察要求内容包括试验药品管理、试验对象招募、临床试验执行和监察等。
（5）临床试验报告撰写和申报要求内容包括试验报告的撰写要求和临床试验结果的申报要求。
4. 培训方式培训方式采用线上线下相结合的方式进行。
线上采用网络视频课程、网络直播等形式开展培训，线下采用专家讲座、课堂授课等形式进行培训。
5. 培训计划根据培训内容和培训对象的需求，制定以下培训计划。
（1）法律法规和政策培训时间：2天内容：药品管理法、医疗器械管理法、临床试验管理办法等相关法律法规的讲解，以及国际上的临床试验相关指导文件的介绍。
（2）临床试验设计和伦理要求培训时间：2天内容：临床试验设计原则、伦理审查要求、知情同意书的编写和签署、试验对象权益保护等内容的讲解。
（3）临床试验数据管理和质量控制要求培训时间：3天内容：数据采集、数据录入和管理、数据清理和质量控制等相关知识的介绍，并结合实际案例进行讲解。
（4）临床试验过程管理和监察要求培训时间：2天内容：试验药品管理、试验对象招募、临床试验执行和监察等内容的讲解。
临床试验监察员 教育背景要求
临床试验监察员教育背景要求一、临床试验监察员教育背景要求的大致情况临床试验监察员这个工作可是很重要的呢，那对教育背景自然有一定的要求啦。
一般来说，在专业方面，最好是有医药相关专业的背景哦。
像药学专业就很对口，在大学学习药学的时候，会学到很多关于药物的知识，从药物的研发到生产再到作用机制等等。
这对于在临床试验中监察药物的使用情况、不良反应等有着很大的帮助呢。
还有医学专业也很不错呀，医学专业的学生对人体结构、疾病的发生发展都有深入的了解。
他们能够更好地判断在临床试验中患者的身体反应是否正常，是不是因为药物引起的变化等。
二、具体的学历要求1. 本科本科是比较基础的学历要求。
很多公司在招聘临床试验监察员的时候，本科是最低门槛哦。
本科阶段在相关专业里学习到的知识体系已经能够满足一些基础的监察工作。
比如说在本科阶段学习的实验课程，会让学生懂得如何去观察实验数据，如何进行数据的记录和初步分析，这在临床试验监察中也是很关键的技能呢。
2. 研究生研究生学历会更有优势哦。
研究生在科研方面有更深入的训练，他们在硕士阶段可能会参与到一些科研项目中，对于研究方法、研究流程等有更透彻的理解。
在临床试验监察中，他们能够从更科学的角度去分析试验方案的合理性，也能更好地处理一些复杂的情况，比如试验过程中的方案调整、数据分析中的特殊情况等。
三、相关的课程背景要求1. 统计学课程统计学在临床试验监察中是非常重要的。
因为临床试验会产生大量的数据，而这些数据需要通过统计学的方法来分析。
比如说计算药物的有效率、不良反应发生率等。
如果在大学阶段学习过统计学课程，像概率论、数理统计这些知识，就能够熟练地运用统计软件来处理数据，像SPSS这样的软件，能够准确地得出数据结果，为临床试验的结论提供有力的支持。
2. 伦理学课程临床试验涉及到人体试验，伦理学是必须要考虑的。
在大学学习伦理学课程，能够让临床试验监察员明白在试验过程中如何保护受试者的权益。
临床监查员培训年度计划
临床监查员培训年度计划
1. 介绍
在临床监查员培训年度计划中，我们将为新加入的监查员以及需要更新知识的老员工提供一系列的培训课程和活动。
这些培训将涵盖临床监查员的职责、技能和最新的规章制度。
通过这些培训，我们的监查员将能够更好地执行他们的工作，并且提高工作效率，确保临床试验的顺利进行。
2. 培训课程
在培训年度计划中，我们将为监查员提供以下课程：
- 临床试验监查员入门课程
- GCP（良好临床实践）培训
- 临床试验监查员技能提升课程
- 最新临床试验规章制度解读
3. 线上培训
除了实体课程外，我们还将提供线上培训课程，方便监查员根据自己的时间安排进行学习。
这些线上课程将涵盖临床监查员的基本知识和技能，并且将提供在线测试来评估学员的学习效果。
4. 实践培训
在年度计划中，我们还将组织一系列的实践培训活动，让监查员能够通过实际操作来提高他们的技能。
这些活动将包括模拟临床试验监查、虚拟实验室访视等。
5. 培训考核
为了确保监查员的学习效果，我们将设置相关的培训考核机制，并且对考核成绩进行评估。
只有通过了考核的监查员才能被认定为合格。
6. 结语
通过本年度计划的培训，我们相信我们的监查员将能够更好地胜任工作，提高工作效率，为临床试验的顺利进行做出更大的贡献。
临床研究监查员培训
临床研究监查员培训调查问卷
填写问卷不但能让我们对你有所了解，填写者还将优先得到培训和实习的机会。
下面有5个问题，请在符合的选项对应的方格中打钩，并且注意留下你的姓名和联系方式，所有的信息都会被保密，在未经同意的情况下不会透露给第三方。
我们非常感谢你的配合。
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A. 大三□
B. 大四□
C. 大五□
D. 研一□
E. 研二□
F. 其他，请说明
2.你的专业：
A. 医学类□
B. 药学类□
C. 生物科学类□
D. 其他，请说明
3. 你是否了解GCP（药品临床试验管理规范）和ICH-GCP（国际协调会议药品临床试验管理规范）背景与意义？
A. 基本了解□
B. 听说或知道一点□
C. 不清楚□
4. 你毕业后打算从事什么工作？
A .医生□ B. 销售类（如医药代表）□ C. 研究类□ D. 临床研究监查员CRA □
E. 其他，请说明
5. 你是否参加过与临床研究相关的课程、培训或者会议：
A. 否□
B. 是，请具体说明内容
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临床研究监查员培训报名表。
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第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 (3)GCP的核心概念 (3)GCP的基本原则 (3)药物研发的阶段 (4)药物临床研究分期 (5)临床试验项目的生命周期 (6)临床试验项目的基本要素 (6)临床试验流程图 (7)第二部分研究者的职责和选择 (8)研究者的职责 (8)研究者的责任 (10)选择研究者 (11)第三部分申办者和监查员的职责 (13)申办者职责 (13)监查员的职责： (14)第四部分临床试验方案的要求和制定 (15)基本要求 (15)临床研究方案的要求容 (15)试验设计和方案 (17)第五部分试验前监查员的责任及工作要点 (18)伦理委员会职责 (18)知情同意书 (19)研究者手册的容和准备 (21)研究者合同的讨论和制定 (21)试验药物的要求及供应管理 (22)试验前GCP文件的收集 (23)研究者文档的建立 (25)试验前准备工作检查清单 (25)第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点 (26)临床试验启动会议 (26)试验启动拜访 (26)患者录入计划 (27)第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点 (27)管理研究中心 (27)常规监查 (29)不良事件监查 (30)试验文件检查清单 (31)应对重要稽查和视察 (32)第八部分试验后监查员的责任及工作要点 (33)主要工作 (33)试验结束拜访 (33)试验结束检查清单 (33)临床研究总结报告撰写 (34)第九部分临床试验的数据管理与盲态审核 (38)药物临床试验过程 (38)临床试验的数据管理 (39)建立计算机系统的确认考核 (46)临床试验数据的盲态核查 (51)第十部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求 (53)统计分析计划书 (53)统计分析报告 (57)第十一部分 I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查 (60)主要容 (60)I期临床试验简介 (61)耐受性试验设计 (61)药代动力学试验方案设计 (63)生物等效性试验设计 (67)方法学考核 (68)监查员监查的侧重点 (69)总结 (69)第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程晓春兰素史克公司医学部GCP的核心概念➢药物临床试验质量管理规是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
➢保护受试者的权益和保障其安全。
➢试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。
注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。
GCP的基本原则➢临床试验必须过程规，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规。
每个公司必须要有自己的SOP这是一项视察申办者能力的重要标准。
➢试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
立项时就要考虑受益/风险比。
➢受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理为天。
➢进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。
➢临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。
（作为监查员，要对试验方案充分了解，这样才能做到和医生进行平等对话，让医生尊重自己。
）➢临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。
受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。
应给受试者提供医疗关爱。
监查员监查的重点之一就是看是否有伦理委员会的批准文件。
➢研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
➢所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。
原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做。
这也是监查的要点。
药物研发的阶段药物临床研究分期I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用摸索阶段。
其目的是摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床适应研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机临床对照试验III 期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。
试验一般是有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应：评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
（改进给药剂量不能偏离药品说明书围，不然需要重新申请注册新药）临床试验项目的生命周期立项是整个项目最为重要的，在这个阶段要充分考虑项目的收益/风险比，以确定是否值得立项。
临床试验项目的基本要素➢产品➢资源：包括经费和人员➢时间表：要制定一个研究者和申办者都能适应的时间表，符合试验的客观要求。
临床试验流程图在这整个周期中，选研究者是非常重要的，可以说“选对研究者试验就成功了80%”。
第二部分研究者的职责和选择晓春兰素史克公司医学部研究者的职责➢主要研究者的资格：⏹在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；⏹具有试验方案中所要求的专业知识和经验对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；⏹熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；⏹有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
（主要研究者的中心应该选择有权威的专家，而其他研究者应该选择有实权的研究者；当研究单位的人员即将发生变动时，最好等人员调整结束后再启动试验。
）➢研究者必须详细阅读和了解试验方案的容，并严格按照方案执行。
⏹研究者需遵从申办者同意的方案实施试验；（专家通常希望使用新颖的指标，而临床试验要求使用金标准的指标，要针对这点对专家进行说明）⏹方案应获得伦理委员会的批准；⏹研究者及申办者在方案上签字；⏹研究者不可随意违反方案，除非有影响受试者安全的突发事件发生；⏹研究者应记录和说明任何违背方案的现象。
➢有良好的医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验，该机构具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全，实验室检查结果应准确可靠。
➢应获得所在医疗机构主管单位的同意，保证在规定时间完成临床试验，确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。
➢应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性。
确保试验协作者熟知试验相关信息。
⏹主要研究者负责试验用药；⏹主要研究者克指派药师或合适人员具体监管试验用药；⏹药师应保留药品接收、分发、返回记录。
这些记录应包括时间、数量、批号及失效期等；⏹试验用药应按药品储存条件保存；⏹研究者应确保试验用药仅用于试验人群；⏹应指导受试者用药➢研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
（监查员在对研究者进行培训时就要说明获得知情同意是研究者的责任，并说明知同意书是保证病人依从性的重要环节，引起研究者的注意）➢研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
➢保障受试者的安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。
➢在试验文件上签名，以确保数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
⏹研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时；⏹CRF的任何信息均有原始资料支持；⏹CRF中的任何改动均应有日期、签名和解释；⏹研究者应保存试验相关文件，并避免损毁；⏹相关文件需保存上市后5年。
➢研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
（要花费时间接待监查员）。
➢研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
不得向受试者收取试验用药所需的费用。
（签订合同再开始试验）。
➢临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
➢研究者提前中止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
研究者的责任选择研究者1、谁是我们希望找到的研究者？需要你花费精力和时间去选择研究者，选对研究者你的研究就成功了80%！⏹有充足的时间保证试验的实施（要了解研究者处是否有竞争性试验、家庭、晋升情况）⏹对试验的科学性感兴趣⏹按时完成受试者的录用计划⏹不应同时参与其它同类药物的临床试验⏹遵守GCP要求的研究者的职责⏹人正派、严谨、团队2、如何选择研究者⏹主要研究者的选择：（与市场部沟通）①基地②新药审评中心③医学会④其他公司的合作经验⏹其他研究者的选择①主要研究者的推荐②基地③其他公司的经验④最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）⏹获得研究者联系的信息、E-mail、单位地址和邮编⏹准备拜访①临床研究相关文件准备②熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）③临床研究方案的设想④明确拜访目的⑤应具有职业化和自信⏹拜访①选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）②准备好交谈容③研究者交流需解决的问题④兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室物品捕捉专家的兴趣所在）⑤团队情况⑥时间和竞争试验的情况⑦既往的临床研究经验⑧在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。
同时要坚持最为一个监查员最基本的道德和科学原则。
第三部分申办者和监查员的职责晓春兰素史克公司医学部申办者职责定义：申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
➢申办者获得临床试验的申请和批文。
➢申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
申办者的责任➢申办者提供研究者手册，其容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
➢申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
必须在得到伦理委员会的批文后才能将药品发送到各中心。
这也是监查的要点之一。
➢申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
➢申办者向研究者提供试验用药。
➢申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。