药物临床试验的监查SOP
药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)
建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。
(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
临床试验监控策略SOP
临床试验监控策略SOP1. 目的为确保临床试验的质量和合规性，制定本监控策略SOP，以规范临床试验的监控流程。
2. 适用范围本SOP适用于公司所有正在进行和即将进行的临床试验项目。
3. 术语和定义- 临床试验：指在人体进行的药物、生物制品或医疗设备的研究，以评估其安全性、有效性、药代动力学和药效学特性。
- 监控：指对临床试验的过程、数据和质量进行定期评估和审查，以确保试验的合规性和有效性。
- 监控策略：指为实现临床试验监控目标而制定的一系列监控计划和方法。
4. 监控策略制定4.1 项目启动阶段- 确定试验目的、设计和范围；- 评估试验风险；- 确定监控关键指标。
4.2 制定监控计划- 根据试验特点和风险，制定相应的监控计划；- 包括定期审查、数据核查、现场视察等；- 明确监控频率、方式和责任人。
4.3 制定监控报告模板- 设计监控报告模板，包括关键数据、风险指标和问题列表；- 确保报告格式统一、清晰，便于分析和比较。
5. 临床试验监控流程5.1 定期审查- 定期召开临床试验审查会议，回顾试验进展、数据和问题；- 审查会议间隔根据试验阶段和风险程度确定；- 确保所有相关方参与审查会议。
5.2 数据核查- 定期进行数据核查，包括病例报告表、实验室检测结果等；- 采用电子数据捕捉系统（EDC）进行数据核查，提高准确性；- 对异常数据进行调查和处理。
5.3 现场视察- 根据试验风险和重要性，安排现场视察；- 检查试验设施、文件记录、数据管理和质量控制；- 收集现场问题，提出改进措施。
6. 监控结果处理与反馈6.1 问题识别与分类- 识别监控过程中发现的问题，进行分类；- 问题分类包括严重、重要和一般三个等级。
6.2 问题处理- 对识别的问题进行调查，分析原因；- 制定并实施纠正措施和预防措施；- 跟踪问题解决进展，确保问题得到有效处理。
6.3 监控报告与反馈- 编制监控报告，包括问题、纠正措施和预防措施等；- 将监控报告提交给相关方，如研究者、监管机构等；- 定期反馈监控结果，提高临床试验质量。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
临床试验质量控制SOP
临床试验质量控制SOP一、目的为确保临床试验的质量，遵循国际临床试验法规和中国法律法规，制定本标准操作规程（SOP）。
本SOP适用于临床试验的整个过程，包括试验设计、实施、监督、数据管理和报告等各个环节。
二、范围1. 本SOP适用于公司在中华人民共和国境内从事的各类药物临床试验。
2. 本SOP不适用于非药物产品的临床试验。
三、职责1. 临床试验负责人（Principal Investigator, PI）：负责整个临床试验的实施，确保试验质量，并按照本SOP进行操作。
2. 临床试验协调员（Clinical Trial Coordinator, CTC）：协助PI 实施临床试验，负责试验的日常管理和协调工作。
3. 临床试验监查员（Clinical Monitor, CM）：负责对临床试验的过程进行监查，确保试验质量。
4. 数据管理员（Data Manager）：负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。
5. 伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。
四、试验设计1. PI负责制定临床试验方案，方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析方法等内容，并提交给伦理委员会审查。
2. 方案应明确试验用药的剂量、给药方式、疗程等，并遵循我国相关法规和指南。
五、试验实施1. PI负责组织临床试验的实施，确保试验过程符合方案要求。
2. CTC负责试验的日常管理和协调工作，确保试验数据的准确性和完整性。
3. CM对试验过程进行监查，确保试验质量，发现问题及时报告给PI和相关部门。
六、数据管理1. 数据管理员负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。
2. 数据应采用电子数据捕捉系统（EDC）进行管理，确保数据的真实性、准确性和完整性。
3. 数据管理员应定期对数据进行核查，确保数据质量。
七、报告1. PI负责撰写临床试验报告，报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容。
2. 报告应按照我国相关法规和指南的要求进行撰写和提交。
药物临床试验运行的SOP
1.目的：
建立进入药物临床试验的标准工作程序。
2.适用范围：
所有药物临床试验。
3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：
（1）组织相关人员，熟悉药物临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、文件、表格及药品的发放程序等。
（2）向主管部门了解试验用药品的准备情况、存放地点、领取手续，以确定启动具体日期。
（3）建立试验药物档案。
（4）启动临床试验：
1）试验进行中指引。
①了解访视、复诊时间表进行情况。
②知情同意书签署的情况。
③了解试验中可能出现的问题、安全性事件。
④了解试验进展情况：受试者入选情况、CRF填写收集情况。
⑤了解试验用品是否充足、试验药品的核查。
⑥了解服药者的依从性。
⑦定期检查盲码信封、使用是否违反方案要求。
⑧记录所发现的问题。
2）后续工作指引。
①项目研究者及质控员核查原始文件及CRF表。
②了解药物发放回收情况、清点药品并与相应记录核对。
③接受监查员的监查。
④将取回的药品、已签署的知情同意书（注意签名情况、日期与入组时间相符）。
⑤完成访视报告、CRF填写收集及安排后续访视计划。
⑥上交CRF表。
5.附件：无。
临床试验方案审查SOP
临床试验方案审查SOP一、目的本SOP的目的是为了规范临床试验方案的审查流程，确保方案的科学性、可行性、伦理性和符合法规要求，以保证试验主题的安全性和有效性。
二、适用范围本SOP适用于对受试者参与的临床试验方案进行审查的所有相关人员。
三、定义1.临床试验方案：对受试者进行药物、器械或治疗方法的研究设计和实施方案。
2.审查：对临床试验方案进行评估和审议，包括科学评审、伦理评审和法规合规性评审。
四、流程1.提交方案：研究者、试验单位或药物研发机构向相关审查机构提交完整的临床试验申请和相应的研究材料。
2.形式审查：审查机构进行对方案提交材料的形式审查，包括检查齐全性、格式要求和完整性。
3.科学评审：审查机构成员对临床试验方案进行科学性评估，包括试验设计、受试者招募、试验结束点和数据分析等。
4.伦理评审：伦理委员会对试验方案进行伦理性评估，包括试验的受试者权益保护、知情同意程序、风险和利益平衡等。
5.法规合规性评审：审查机构对方案的法规合规性进行评估，包括符合国家和地区相关法规和伦理准则、数据隐私保护和试验数据真实性等。
6.结果评议：审查机构成员集体讨论评估结果，形成审查意见。
7.通知研究者：审查机构将审查意见书面通知研究者，包括方案的通过、修改或拒绝审批的决定，并解释理由和相关要求。
8.研究者回复：研究者根据审查意见进行回复，对方案进行修改或提供进一步解释材料。
9.再审查：审查机构对研究者的回复进行再审查，如果修改或补充后的方案符合要求，则予以通过，否则维持原审查结果。
10.完成审查：审查机构将最终审查结果文件归档，完成临床试验方案的审查过程。
五、相关要求1.审查机构和委员会应具有独立性和专业性，成员应具备相关临床试验、科学、伦理、法规等领域的专业知识和经验。
2.审查机构和委员会应确保审查过程的保密性和公正性。
3.研究者必须按照审查机构的要求提交完整的临床试验申请和相关材料。
4.审查机构和委员会必须按照相关法规和伦理准则进行审查，确保试验方案的科学性、可行性和伦理性。
临床试验监查SOP
临床试验监查标准操作规程Ⅰ. 目的：建立临床试验的监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、有关SOP。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。
Ⅲ. 规程：1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员,以监查和报告试验的进行情况和核实数据.2. 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时长。
并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。
在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查时间与次数。
3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。
4. 监查前准备：4.1 查阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究单位的信息。
4.2 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。
4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查出现的问题和要解决的问题。
4.4 与研究者联系，了解最新情况并确定具体监查时间。
4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。
5. 监查实施：5.1 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解存在问题。
5.2 检查试验档案文件。
5.3 检查知情同意书。
5.4 检查病例报告表和受试者原始记录，进行数据核查。
5.5 检查试验用药品的使用记录和保存情况。
5.6 了解试验材料使用情况，及时给予补充和更新。
5.7 了解研究人员有无变化。
5.8 了解实验设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。
5.9 其它需检查或了解项目。
5.10与研究人员会面，讨论本次监查情况、发现问题、解决方法，预约下次监查时间。
5.11 结束本次监查，签署监查登记表。
6. 监查报告与跟进：6.1 完成监查报告，上交项目负责人，汇报本次监查情况。
6.2 将取回的文件资料、物品等及时存档。
6.3 更新试验项目进度表。
6.4 跟进监查中存在的问题，直至问题得到解决。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
临床试验药物管理SOP
临床试验药物管理SOP1.4.1 为确保药物的质量和安全，药物管理员应定期对试验用药物进行抽查，抽查要求包括药物的数量、质量、标识、包装、有效期等方面；1.4.2 抽查结果应记录在试验用药物抽查记录表中，并及时向项目监察员汇报；1.4.3 对于抽查中发现的问题，应及时采取纠正措施，并在试验用药物抽查记录表中进行记录。
2.试验用药物的保存2.1 试验用药物应按照药物的储存要求进行保存，药物管理员应定期检查药物的质量和有效期，并及时处理过期药物；2.2 对于需要低温保存的药物，应配备专门的低温冰箱，并定期检查温度计的准确性，记录温度；2.3 试验用药物的保存记录应详细记录药物的名称、数量、储存条件、有效期等信息，并及时更新。
3.试验用药物的分发3.1 试验用药物的分发应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；3.2 分发前应核对药物的标识、有效期等信息，确保药物的质量和安全；3.3 分发记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、使用时间等信息，并及时更新。
4.试验用药物的回收和退还4.1 试验用药物的回收和退还应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；4.2 回收和退还前应核对药物的标识、数量、有效期等信息，确保药物的质量和安全；4.3 回收和退还记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、回收或退还时间等信息，并及时更新。
Ⅳ责任1.药物管理员负责试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作；2.项目监察员负责对试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作进行监督和检查；3.临床科室负责试验用药物的使用和管理，确保药物的安全和有效使用。
本规程自颁布之日起生效，如有修改，须经批准并重新颁布。
抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中有关检验抽样数量的规定。
药物管理员应按照药物编码逐件验收药物。
每批药物在50盒以下（含50）应抽样2盒；50盒以上每增加50盒，应多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位。
6 接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP
机构药物临床试验SOP
题目
接受和配合监查、稽查、视察的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-SOP-06-2.0
生效日期
内容
一、目的
规范本院临床试验机构和科室接受与配合各类临床试验相关检查的操作流程，明确各方的工作职责，保证检查的顺利完成。
二、范围
适用于本院临床试验监查、稽查、视察的准备。
4）监查结束后，监查员应尽快归档“监查报告”或“反馈信”，项目组对监查中反映问题和结果进行分析并做出反馈。
（2）稽查（申办者发起的）。
1）项目组接到稽查通知后，应积极做好准备，在本项目CRA的协助下将通知的复印件和拟定好的议程安排交机构办公室存档。
2）项目组负责通知相关科室和人员（必要时开筹备会），由项目组成员提前预约会议室。
3）稽查当天由项目组负责稽查专家的接待，如涉及伦理委员会运作和机构管理流程等环节，医院医学伦理委员会秘书、机构办公室秘书、质量管理员须到场接受专家提问。
4）稽查结束后，由项目组对检查中反映的问题和结果进行汇总，并提出解决措施，有关文字材料交机构办公室存档。
（3）稽查（药监管到国家药品监督管理局或陕西省药品监督管理局等上级行政主管部门的检查通知后，书面通知相关科室和人员（必要时开筹备会），拟定议程安排；由机构办公室提前预约会议室。
临床试验监查SOP
临床试验监查SOP临床试验监察SOP本操作程序的目的在于确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
根据《药物临床试验质量管理规范》，制定本操作程序的范围包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监察、临床稽查、记录和报告。
责任方面，临床医学部及全体临床监察员均应执行此操作程序，临床医学部各大区负责人、各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
监察的时间安排方面，一般情况下，各地区监察员定期对临床医院做监察，每周1次，每家医院时间不少于2小时。
各临床监察主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监察，每家医院的访视时间不少于0.5小时。
临床医学部人员每2个月1次，每一城市不少于3天。
特殊情况下，可进行调整。
在准备方面，需要按照常规对监察工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
回顾试验进度，查阅近期的监察报告，了解完成情况和上次监察的有关问题。
复研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
与本地区监察员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。
做出监察访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
在实施方面，需要与研究人员会面，说明本次监察目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
检查试验档案文件夹、研究人员简历。
监察知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点包括入选、排除标准，有无违反方案要求；是否按入组时间先后分配受试者随机号码；受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏；数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性；记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏；实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况；安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生；不良事件的处理是否符合方案要求。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制,保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2。
质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50％计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4。
检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％,检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数,并注意取证。
6。
质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表(见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改,质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存,详见附件2、3.8。
质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9。
如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等,可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10。
质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11。
PI对研究质量负主要责任.PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查,PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制.机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。
药物临床试验质量控制SO
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
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药物临床试验的监查SOP
监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。
监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。
申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。
如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。
监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。
这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。
试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。
在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。
一、临床监查工作的大体程序
1．试验开始前--试验启动工作
获得临床研究批件→ 准备研究者手册→ 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等→ 试验用药品的准备→试验前访视→ 访视
报告→ 致研究者的回函，告之参试结果→ 协助获得伦理委员会批件→ 协助申办者和研究者签定试验合同→ 建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）→ 试验前协作组会议→ 启动临床试验→ 试验中相关文件、表格及药品的发放→ 现场培训研究者及相关参试人员→ 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告→ 试验正式开始
2．试验进行中--监查访视
2.1 常规访视：
制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→ 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题→ 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足→ 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→ 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况→ 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品→ 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF 表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→ 收集CRF表→ 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→ 记录所发现的问题→ 整理和更新各种记录表格→ 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。
2.2 后续工作：将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、CRF 等按规定存放→ 完成访视报告→ 更新中心文档和各项跟踪记录表格→ 监查工作项目组会议→ 对发现问题的追踪及解决→ 安排后续访视计划。
2.3 试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。
3．试验结束后或提前终止--关闭中心
3.1 试验结束访视：
访视前的准备→ 回顾常规访视中遗留的问题→ 确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表→ 向研究者递交试验结束函→ 确认研究者管理文件册完整并已更新→ 确认所有CRF表均已收集→ 确认研究单位无数据丢失→ 确认严重不良事件的报告和追踪情况→ 确认遗留问题的解决情况→ 清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放和回收记录→ 收回盲码信封及其他试验相关物品→ 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求→ 致谢。
3.2 后续工作：完成试验结束访视报告→ 通知伦理委员会试验结束→ 处理收回的剩余药品及其他用品→ 继续追踪和解决遗留问题
→ 所有文件存档。
3.3 试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。
二、实例--试验过程监查
1．监查的时间安排
根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。
一般情况下，定期做监查，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。
特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监查的时间或次数。
2．准备
1）按照SOP规定，按照常规准备的列表检查是否所有项目都已就绪。
2）回顾试验进度，查阅以往的监查报告，了解完成情况和有关的问题。
3）复习研究方案、研究人员手册及相关资料，了解最新的要求和来自研究中心或小组的规定与信息。
4）与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要。
5）与主管的项目经理或有关人员讨论可能的问题，得到统一的认识。
6）做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
3．实施
1）与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
2）检查试验档案文件夹、研究人员手册，在监查情况记录表上登记，请研究者签字。
3）监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4）检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点：
•数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
•安全性数据及记录，确认发生的不良事件记录与否，确认有无严重不良事件发生。
•入选、排除标准，有无违反方案要求。
•是否按访视日期分配受试者随机号码。
•受试者是否按规定要求进行访视，有无拖延或遗漏。
•记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
•实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。
5）与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决情况。
6）对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时，重点培训有关规定。
7）试验药品的检查。
•检查药品的保存和记录情况。
•检查药品数量，与记录的数量核对。
•检查盲码信封。
•检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。
8）受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。
9）更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。
10）研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。
11）研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。
12）其他情况。
13）在离开之前，召集研究人员开会，总结本次监查的结果和情况，重申各项管理要求，再次询问有无需要，预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。
4．报告和跟踪
1）完成监查访问报告，上交项目经理。
监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
2）召开项目组会议，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划。
3）将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存。
4）更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表。
5）跟踪未解决的问题，直到有了结果。
6）与其他部门协调。
7）安排随后的监查计划，上报项目经理，以便其全面掌握情况。