医疗器械风险管理程序

医疗器械风险管理程序标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

1. 目的

本程序依据ISO14971：2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。

2. 范围

本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3. 职责

总经理负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。

由各相关部门组成风险管理小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。

4. 工作程序

人员资格

风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。

风险管理计划

4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：

计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；

职责和权限的分配；

风险管理活动的评审要求；

风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；

验证活动；

有关生产和生产后信息收集和评审的活动。

见《产品风险管理计划》

4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。

风险管理档案

4.3.1质保部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。

4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。

风险分析

4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。

4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出《安全特征问题清单》。

4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。

. 风险评价

对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出的要求不再适用于此危害(即前进到4.6.7)。风险评价的结果应记入风险管理报告。

风险控制

4.6.1当需要降低风险时，风险管理小组根据至规定的程序控制一个或多个风险。

4.6.2风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：

○1通过设计取得的固有安全性；

○2医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；

○3告知安全信息。

4.6.3风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施并对此措施的有效性予以验证，以使其把风险降低到可接受的水平。验证过程和结果应记录于风险管理档案。

4.6.4风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。

4.6.5风险/受益分析

4.6.

5.1如果判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。

4.6.

5.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行。

4.6.

5.3为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。

4.6.6由风险控制措施产生的风险

4.6.6.1风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：

是否引入了新的危害或危害处境；

风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。

4.6.6.2新的风险依据程序至进行管理。

4.6.7风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。这些活动的结果《风险评价和风险控制记录清单》记录于风险管理档案。

综合剩余风险的评价

4.7.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。

4.7.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。否则，全部剩余风险是不可接受的。

4.7.3全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。

风险管理报告

4.8.1医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管理过程评审，评审应至少确保：

a)风险管理计划恰当地实施；

b)全部剩余风险是可接受的；

c)采用适当的方法获得生产和生产后的信息。

4.8.2评审的结果记录于《风险管理报告》，并保存在风险管理档案中。

生产和生产后信息

4.9.1生产和生产后得到的医疗器械或类似医疗器械的信息的获取方法和职能部门见下表：

风险管理小组对信息进行评价，特别是下列方面：

是否有预先未知的危害或危害处境出现；

是否有某危害处境造成的已被估计的风险不再是可接受的。

4.9.3如果满足任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。

4.9.4如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。

4.9.5 评价的结果记录于风险管理档案中。

5. 相关文件

《文件和记录控制程序》------- XXXX

《医疗器械忠告性通知与召回控制程序》-------

《纠正和预防措施控制程序》-------

《过程和产品的监视和测量程序》-------

《顾客信息反馈控制程序》-------