第二章-机构和人员

第二章机构和人员

概论

兽药生产企业应设立健全的组织机构，以适应兽药GMP的要求及现代化的企业经营战略。《兽药生产质量管理规范》明确规定：“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。”“兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。”“质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案”。

第一节机构

一、现代化的兽药生产企业的组织机构，实际上体现了企业的管理模式

在保证产品质量的诸多因素中，管理模式被认为是最活跃、影响最大的最主要的因素。一个健全的组织机构，可以高效组织和发挥全企业的职工的潜能；可以相互协调、相互促进以及建立必要地监督制度，最大限度地调动全企业各部门，最终使整个企业的运行获得最好的生产及经营效益。

二、某兽药企业机构设置图示

兽药生产企业内的组织机构中几乎所有部门的工作都会对产品质量有影响和负有一定的职责，现对其中直接影响质量的有关部门的质量职责说明如下：

1．研究开发部门研究开发部门主要负责产品的质量设计与研究：

(1)开发市场适销对路、安全、有效、经济、适于本企业生产的、可使企业增效的新产品。

①剂型设计、药理、毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法研究。

②组织编写申报药政审批的资料等。

(2)开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等研究工作。

2．工程管理部门主要负责产品生产的各项条件。

(1)负责厂房、设施、设备、仪器(仪表)管理文件的编写、修订、实施。

(2)负责厂房、设施、设备、仪器(仪表)安装、调试、验证、维修保养及日常管理工作，保证生产所需各项工程条件正常运行。

(3)负责三废处理工作。

3．供应部门主要负责生产所需各项原、辅、包装材料的质量及数量，保证生产的正常运行

(1)通过质量审计，选择符合要求的供应商。

(2)及时组织物料供应，并保持必需的贮备量。

(3)负责库存的物料收、发及贮存期的养护。

(4)负责不合格物料的处理。

4．生产管理部门

(1)负责生产管理文件的编写、修订、实施。

(2)负责制订生产计划、下达生产指令。

(3)负责或参与质量管理文件的编写、修订及实施。

(4)对产品制造、工艺规程、标准操作规程、岗位操作法及卫生规程等执行情况进行监督管理。

(5)解决生产过程中的技术问题。

(6)参与设备验证、负责生产工艺验证。

(7)负责生产技术经济指标的统计和管理工作。

5．质量管理部门质量管理部门的职责除《兽药GMP》已规定的，还应负责质量管理文件的编写、修订和实施，以及负责参与生产管理文件的编写和修订。

6．销售管理部门销售管理部门不单纯是一个产品营销部门。按兽药GMP的管理概念，产品的质量最终体现在满足客户的需要。所以销售管理部门还需做好市场调研、售后服务以及技术服务工作。特别技术服务工作是国内大部分兽药生产最薄弱的环节。由于一些畜牧生产单位、饲料加工单位、兽药经营单位、基层兽医的专业水平不高，非常需要兽药生产企业搞好技术服务工作、指导正确、合理地使用兽药。同时。还应做好用户访问、质量投诉处理、不良反应的收集、调查处理、用户退货处理等工作，同时比将收集到的质量问题及时向质量部门反映。

7．情报信息部门应及时收集国内外新产品、新技术发展的信息，为本企业开发新产品，提高现有产品生产水平，降低成本，提高质量等方面提供技术情报信息的服务。

8．技术培训部门在人事部门配合下，搞好职工的上岗技术培训、兽药GMP培训等工作。必要时还应组织选派技术人员外出学习，或请专家来企业作专题报告等。

9．人事部门

(1)根据《兽药GMP》对员工的任职要求，负责招聘、选拔、配置备类人员。对于一些优秀的人才要能招得来、留得下。如何充分发挥他们的聪明才智为企业的发展服务，人事部门应负很大的责任。

(2)应与行政、技术等部门协同编制员工培训计划，组织实施、检查、考核。

(3)负责员工体检组织工作、建立职工健康档案。

10．行政部门

(1)负责厂区环境卫生工作，做好生活废弃物及生产废弃物的处理工作。

(2)负责更衣室、洗间的清洗及工作衣、帽鞋的配置和清洗。

(3)负责企业生产及职工日常生活的其他后勤保障工作。

11．财务部门除做好日常财务工作外，还应合理安排资金，支持生产、质量、供应等部门为提高质量必须开展的项目，还应配合有关部门做好生产及质量成本的统计分析工作。

以上列举的机构设置模式以及部门职能，各兽药生产企业可以根据本企业实际情况适当调整、设置。

第二节人员

一、人员配备的重要性

在生产要素中，人的因素第一。一切工作离不开人，人员素质水平高低，对实施兽药GMP 将起决定性的作用。这个观点在理论上很容易讲清楚，但是国内兽药生产企业的现实状况是，普遍存在一个比较严重的人员素质不高的问题。主要表现以下一些方面：1．观念落后我国畜牧业在改革开放以来已取得令人瞩目的发展，畜产品无沦在品种、数量、质量已名列世界的前几位。畜牧业的生产模式已从传统家庭式的、专业户的形式，发展为集约化，产、加、销一体的现代化大规模的养殖。我国加人WTO以后，对兽医防疫，控制畜产品药物残留等工作提出了更高的要求。在这种形势下，国内近2000家兽药生产企业中大部分还处在一个较低水平的状态。一些企业的领导人满足于小规模、作坊式的生产。对实施兽药GMP还持观望态度，积极性不高。作为畜牧业支持产业的兽药行业这种状态是与畜牧业迅猛发展的形势是十分不适应的。

2．技术落后国内大部分兽药生产企业的技术人员是从兽医、畜牧专业甚至是与兽药无关专业改行搞兽药生产的。兽药生产所需的药学、化学分析、化学工程、生物化学等专业的人员相对较紧缺。由于兽药生产涉及化学合成、抗生索、生物化学、生物制品及中药等多种原料、多种剂型，专业性很强。不是仅依靠一两种专业人才即可适应的。专业人才的缺乏，对实施兽药GMP带来许多困难。

3．文化水平落后国内大部分兽药生产企业的许多生产第一线的工人文化水平偏低，甚至有的不到初中文化水平，有的未经技术培训即上岗操作。

二、兽药GMP对兽药生产企业人员素质的基本要求(表2—1)