药品最低装量检查法
0942 最低装量检查法
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中国药典最低装量检查法
经定期检定合格。
中国药典最低装量检查法
3 操作方法
o 3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者) 除另有规定外，取供 试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜 的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器 内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量， 求出每个容器内容物的装量与平均装量。
o 5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
中国药典最低装量检查法
6 结果与判定
o 6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
o 6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
o 3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外，取供 试品5个(50ml以上者3个)，将内容物分别用相应提及的干燥 注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒(量入型) 中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每 个容器内容物的装量(取三位有效数字)，并求出其平均装量。
中国药典最低装量检查法
6 判断结果
o 6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
o 如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
o 6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂
凝胶剂凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。
除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。
凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。
“装量”检查法1 简述1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。
1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。
2 仪器与用具2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。
2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。
3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者）3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。
3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。
3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。
4 注意事项采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。
最低装量检查法PPT 演示文稿
2、仪器与用具 2.1天平 分度值为0.1g、10mg、1mg、 0.1mg或小于0.1mg，定期校验合格。
------分度值就是最小刻度值，天平的分度值就是电子
秤可以细分测量重量的最小值也可以说是 精度的意思。 冻干制剂一般都是用分度值0.1mg的电子天平，也就是
/
20g（ml）至50g （ml）
/
/
/
不少于标示装量
不少于标示装量 的93%
不少于标示装量
不少于标示装量 的95%
50g（ml）以上
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
5结果与判定
5.1每个容器的装量百分率不少于允许最低装量百分率， 且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。
如仅有1个容器的装量不符合规定，则另取5个【50g
（ml）以上者3个】复试，复试结果全部符合规定， 仍可判为符合规定。
5.2初试结果的平均装量少于标示装量，或有1个以上 容器的装量百分率不符合规定，或在复试中仍不能全 部符合规定，均判为不符合规定。
6注意事项
6.1 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。 记号笔在容器外壁书写编号的方式，可能因容器的清洗干燥而 影响称量结果的准确性，建议酌情避免。
每支装量与平均装量相比较（如有标示装量则与标示装量相比
较），应符合下列规定，如有一支不符合规定，另取十支复试，
应符合规定。
平均装量或标示装量
装量差异限度
0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.15g
0.15g以上至0.50g
装量检查技术(精)
不少于标示装量的95%
不少于标示装量的90%
50 ～500 g(mL)
不少于标示装量
不少于标示装量的97%
不少于标示装量的95%
不少于标示装量的93%
500 g(mL)以上
不少于标示装量
不少于标示装量的98%
不少于标示装量的95%
不少于标示装量的93%
兽药生产技术
装量检查技术
（一）检查方法
《中国兽药典》（一部）对口服液的装量检查的具体 要求如下： 量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外 ，取供试品5个（50 mL以上者3个），将内容物置于相应 体积并预先经标化的干燥容器内，粘稠液体倾出后，将 容器倒置15 min，尽量倾净。测出每个容器内容物的装 量，并求其平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量 不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规 定。
兽药生产技术
装量检查技术
（二）最低装量检查限度
固体、半固体、液体 标示装量 平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量 粘稠液体（容量法）
20 g(mL)以下
不少于标示装量
不少于标示装量的93%
不少于标示装量的90%
不少于标示装量的85%
20～ 50 g(mL)
பைடு நூலகம்
不少于标示装量
不少于标示装量的95%
最低装量检查法
最低装量检查法制定原因及变更U的：依据《中华人民共和国药典》2010年版二部修订起草：日期：新订口修订号：修订口批准日期：执行日期：审核：日期：0001批准：日期：0203执行日期：签字：分发单位生产部［］质量部［］设备部［］供应科［］财务部［］销售部［］档案室［］行政部［］1.LI的：建立药品最低装量的检查方法。
2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。
液体制剂车间［］固体制剂车间［］中药车间［］原料药车间［］药品生产质虽管理文件3.责任者：质检员。
4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
4.2概述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
4.3仪器与用具4.3.1天平感量lmg或10mg或O.lg。
4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml,经定期检查合格（容量包括注射针头）。
4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml,经定期检查合格。
4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量讣者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。
4.5注意事项4.5.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.5.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
药品装量检查法
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药品装量检查法
一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。
二适用范围：适用于装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文
1 简述
1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。
1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。
2 仪器与用具
2.1 注射器经标化。
适用于标示装量为50ml或50ml以下者。
2.2 量筒（量入型）经标化。
适用于标示装量50ml以上者。
3 操作方法
3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（瓶或支）
50ml或50ml以下 5
50ml以上 3
3.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。
4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实更多免费资料下载请进：好好学习社区。
最低装量检查标准操作规程
最低装量检查标准操作规程1简述最低装量检查法（中国药典 2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2仪器与用具2.1天平感量 1mg 或 10mg 或 0.1g。
2.2注射器规格 5、 10、 20 及 50ml ，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3量筒（量入型）规格 50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3操作方法3.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品 5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽； 50ml 以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置 15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2 倍。
5记录与计算5.1记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2每个容器装量之和除以 5（或 3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml ）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的 90%不少于标示装量的 85%20g （ml） ~50g （ ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 90%50g （ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 93%6结果判定6.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
药品注射液装量检查法sop
药品注射液装量检查法SOP
一目的：制定注射液装量的检查法，规范注射液装量测定的操作。
二适用范围：适用于注射液的装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文
1 简述
本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。
注射液的标示装量为50ml以上至500ml者，按最低装量检查法（中国兽药典2005年版一部附录102页）检查，应符合规定。
2 仪器与用具
2.1 注射器及注射针头
2.2 量具规格10、20及50ml的量筒（量入型）及规格1、2及5ml的注射器（包括注射针头），均应预经标化。
3 操作方法
3.1 按下表规定取用量抽取供试品
3.2 取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥的注射器（包括注射针头）抽尽，读取容量（准确至装量的百分之一）；或注入预经标化的量具（量入型）内，在室温下检视。
3.3 如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，放冷至室温后检视。
4 注意事项
4.1 所用量具必须洁净、干燥，并经定期标定；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。
4.2 使用注射器时应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5 记录与计算
主要记录室温，抽供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。
6 结果与判定
每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
最低装量检查标准操作规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
最低装量检查法
最低装量检查法分发单位生产部[ ] 质量部[ ] 设备部[ ] 供应科 [ ]财务部[ ] 销售部[ ] 档案室[ ] 行政部 [ ]液体制剂车间[ ] 固体制剂车间[ ] 中药车间[ ] 原料药车间[ ]1.目的：建立药品最低装量的检查方法。
2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。
3.责任者：质检员。
4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
4.2概述最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
4.3仪器与用具4.3.1天平感量1mg或10mg或0.1g。
4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml，经定期检查合格（容量包括注射针头）。
4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检查合格。
4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。
4.5 注意事项4.5.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.5.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.5.3 所有注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；起最大刻度值应与供试品的标示量一致，或不超过标示量的2倍。
4.6记录与计算4.6.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
0942 最低装量检查法1 - 国家药典委员会
0942最低装量检查法1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及 放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。
检查法 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50g 以上者 3 个） ，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容 物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的 装量与平均装量， 均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定， 则另取 5 个 （50g 以上者 3 个）23复试，应全部符合规定。
容量法4（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50ml 以上者 3 个） ，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应 使待测体积至少占其额定体积的 40％） ，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置 15 分钟，尽量倾净。
2ml 及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽5。
读出每个容器内容 物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定，则 另取 5 个（50ml 以上者 3 个）6复试，应全部符合规定。
标示装量7注射液及注射用浓溶液 平均装量 每个容器装量 /口服及外用固体、半固体、液体； 黏稠液体 平均装量 不少于标 每个容器装量 不少于标示装量 的 93% 不少于标示装量 的 95% 不少于标示装量 的 97%20g（ml） 以下 20g（ml） 至 50g （ml） 50g（ml） 以上 / / /示装量 不少于标 示装量 不少于标 示装量不少于 标示装量不少于标示装 量的 97%平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断8。
起草单位：江苏省食品药品检验所 审校：江苏省食品药品检验所 王玉 一部附录 XII C、 二部附录 X F、 三部附录 V F 均为最低装量检查法。
2020版《中国药典》最低装量检验操作规程
一、目的：二、范围：本标准适用于样品除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外，标示装量不大于500g(m1)的注射剂和非单剂量包装的固体、半固体和液体制剂最低装量检查操作。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检査，应符合规定。
1、器具：万分之一天平、具塞量筒2、检查法:2.1、重量法（适用于标示装量以重量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，应全部符合规定。
2.2、容量法（适用于标示装量以容量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml及以下者用预经标化的干燥量人式注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50ml以上者3个)复试，应全部符合规定。
3、附注：3.1对于以容量计的小规格标示装量剂，可改用重量法或按品种项下的规定方法检查。
3.2平均装量与每个容器装量（按标示装量计算百分率），取三位有效数字进行结果判断。
五、参考文献：药品生产质量管理规范（2010年修订）《中国药典》2020年版通则0942六、相关文件：N/A七、相关记录：N/A八、变更记录及原因：。
2015版药典最低装量检查法(通则0942)培训试题及答案
2015版药典最低装量检查法（通则0942）培训试题及答案2018.08姓名：成绩：一、单选题（每题5分，共25分）1、最低装量检查法中所用注射器或量筒的最大刻度值应与供试品的标装量一致，或使待测体积至A、40%B、30%C、20%D、10%2、取样量：50g（ml）以上者应取：个。
（B）A、6B、3C、2D、13、注射液及注射用浓溶液的初试结果判定：50g（ml）以上平均装量应不少于标示装量，每个容A、80B、96C、97D、95A、二B、五C、四D、三5、ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。
（C）A、5B、4C、2D、3二、多选题（每题5分，共25分）1、《中国药典》2015年版中最低装量检查法包括：。
（AB）A、重量法B、容量法C、灯检法（目视法）D、光散射法（仪器法）2、最低装量检查法中去除标签的方法通常有等，需要检验者依标签粘贴类型确定。
（ABCD）A、直撕B、水浸泡C、乙醇浸泡D、电吹风加热3、最低装量检查时，应记录。
（ABCD）A、室温、标示装量B、使用仪器及其规格C、每个容器内容物读数（ml）D、每个供试品重量及其自身空容器重量及每个容器装量4、最低装量检查法适用于检查的制剂有：。
（ABCD）A、标示装量为50（g）ml以上的注射液及注射用浓溶液B、装量以重量标示的多剂量包装软膏剂、乳膏剂、糊剂C、多剂量包装鼻用制剂D、多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂5、最低装量检查法的注意事项包括：。
（ABCD）A、开启瓶盖时，应注意避免损失B 、每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号C 、供试品如为混悬液，应充分摇匀后再做装量检查D 、呈负压或真空状态的供试品，应在称重前释放真空，恢复常压后再做装量检查三、判断题（每题 5分，共25 分）1、由于不干胶标签较难去除，在装量测定时，可残留少许，不影响称重。
（×）2、呈负压或真空状态的供试品，可在真空状态下做装量检查。
最低装量检查法
最低装量检查法1 简述最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂(中药制剂的标示装量应不大于500g(ml))。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量lmg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50m1，经定期检定合格(容量包括注射针头)。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500m1，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
3.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml 以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%）黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
4 记录与计算4.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(m1)，或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
（重量法需记录天平型号、编号及天平室温度、相对湿度）4.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
4.3 按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量。
平均装量与每个容器装量，计算出平均装量为标示量的百分率（均取三位有效数字）。
标示装量注射液及注射用浓溶液口服及外用固体、半固体、液体及粘稠液体平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下/ / 不少于标示装量不少于标示装量的93％20g(ml)至50g(ml)/ / 不少于标示装量不少于标示装量的95％50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97％不少于标示装量不少于标示装量的97％5 结果判定5.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)，判为符合规定。
最低装量检查法标准操作程序
最低装量检查法标准操作程序
1.目的：建立最低装量检查法标准操作程序，使最低装量检查法操作规范化、标准化。
2.范围：适用于最低装量检查法。
3.职责：质量管理部QC负责本规程的实施；质量管理部负责人负责本规程实施情况的监督。
4.规程
4．1重量法（适用于标示装量以重量计者）
4．1．1原理：通过分别称定5个或3个用其容器包装着的药品及其每个容器的重量求出包装内容物的重量与5个或3个的平均重量。
4．1．2仪器和设备：天平或电子秤。
4．1．3操作方法：除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
4．2容量法（适用于标示装量以容量计者）
4．2．1原理：通过将5个或3个包装内容物分别倒入已干燥并预经标化的量筒中，读出每个容器内容物的装量。
4．2．2仪器与设备：预经标化的干燥量筒。
4．2．3 操作方法：除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物置于相应体积预经标化的干燥量筒内，粘稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个量筒内物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
表1 装量控制表
5．标准依据：《中国兽药典》2000年版。
药品装量检查法
药品装量检查法一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。
二适用范围：适用于装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文1 简述1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。
1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。
2 仪器与用具2.1 注射器经标化。
适用于标示装量为50ml或50ml以下者。
2.2 量筒（量入型）经标化。
适用于标示装量50ml以上者。
3 操作方法3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（瓶或支）50ml或50ml以下 550ml以上 33.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。
4 注意事项4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。
4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实测装置。
5.2 求出平均装量，取三位有效数字。
6 结果与判定每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下列附表中的规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则按3.2另取5瓶（或3瓶）复试，应全部符合规定。
口服溶液剂口服粘稠溶液、混悬剂、乳剂标示装量平均装置每个容器装置标示装置平均装置每个容器装置20ml以下不少于标示装置不少于标示装置的93%20ml以下不少于标示装置的90%不少于标示装置的85%20ml~50ml 不少于标示装置不少于标示装置的95%20ml~50ml不少于标示装置95%不少于标示装置的90%50ml以上不少于标示装置不少于标示装置的97%50ml以上不少于标示装置95%不少于标示装置的93%。
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药品最低装量检查法
一 目 的：制定最低装量检查法，规范装量操作。
二 适用范围：适用于最低装量的操作、检验、验收。
三 责 任 者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。
四 正 文
1 最低装量检查法（中国兽药典2005年版一部附录102页）适用于标示装置不大于500g （ml ）的固体、半固体和液体制剂。
2 仪器与用具
2.1 天平 感量1mg 或10mg 或0.1mg 。
2.2 注射器 规格5、10、20及50ml ，经定期检定合格。
2.3 量筒（量入型） 规格100、200及500ml ，经定期检定合格。
3 操作方法
3.1 重量法（适用于标示装置以重量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个内容物的装置与平均装置。
3.2 容量法（适用于标示装置以容量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50ml 以上者3个），将内容物分别用干燥并预经标化的干燥注射器抽尽，50ml 以上者可倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装置（取三位有效数字），并求出其平均值。
4 注意事项
4.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装置一致，或不超过标示装置的2倍。
5 记录与计算
5.1 记录室温、标示装置、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml ），或每个供试品重量与其自身空容器重量、并求算每个容器装量。