药品最低装量检查法

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药品最低装量检查法

一 目 的：制定最低装量检查法，规范装量操作。

二 适用范围：适用于最低装量的操作、检验、验收。

三 责 任 者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。

四 正 文

1 最低装量检查法（中国兽药典2005年版一部附录102页）适用于标示装置不大于500g （ml ）的固体、半固体和液体制剂。

2 仪器与用具

2.1 天平 感量1mg 或10mg 或0.1mg 。

2.2 注射器 规格5、10、20及50ml ，经定期检定合格。

2.3 量筒（量入型） 规格100、200及500ml ，经定期检定合格。

3 操作方法

3.1 重量法（适用于标示装置以重量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个内容物的装置与平均装置。

3.2 容量法（适用于标示装置以容量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50ml 以上者3个），将内容物分别用干燥并预经标化的干燥注射器抽尽，50ml 以上者可倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装置（取三位有效数字），并求出其平均值。

4 注意事项

4.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.3 所用注射器或量筒必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装置一致，或不超过标示装置的2倍。

5 记录与计算

5.1 记录室温、标示装置、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml ），或每个供试品重量与其自身空容器重量、并求算每个容器装量。