半固体制剂概述
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1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛 脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙 二醇和乳化剂等。 2、供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先 用适宜的方法制成细粉。 3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性； 并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不 融化，但能软化。
• 植物油与动物油有两大缺点: • 其一是极易氧化 ( 一般要加少量的抗氧剂 ) 。 如： 丁基----羟基甲苯（BHT）；丁基----羟基 茴香醚（BHA）等。 • 其二是吸水量有限，因此目前在皮肤用局 部制剂中已较少单独使用。
(4)二甲基硅油(dimethicone):
或称硅油或硅酮(silicones)，是一系列不同分子量的聚
2、类脂类
类脂类系指高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的
酯及其混合物，有类似脂肪的物理性质，但化学
性质较脂肪稳定，且具一定的表面活性作用而有 一定的吸水性能，多与油脂类基质合用。
常用的有羊毛脂，蜂蜡，鲸蜡等。
(1)羊毛脂(wool fat): 一般是指无水羊毛脂(wool fat anhydrous)，为淡 黄色粘稠微具特臭的半固体，主要成分是胆固醇类 的棕榈酸酯及游离的胆固醇类，熔程为36-42℃。
鲸蜡主要成份为棕榈酸鲸蜡醇酯，熔程为42-50℃。
蜂蜡和鲸蜡均含有少量游离高级脂肪醇而具有一定 的表面活性作用，属较弱的W/O型乳化剂，在O/W型 乳剂型中起稳定作用。 蜂蜡与石蜡均不易酸败，常用于取代乳剂型基质中 部分脂肪性物质以调节稠度或增加稳定性。
3.油脂类 • 油脂类 :主要是动物或植物中得到的饱 和和不饱和高级脂肪酸，单、二或三甘 酯的混合物。 • 通常所用的植物油包括花生油、芝麻油、 橄榄油、棉子油、杏仁油、玉米油、桃 仁油。 • 这些油的稠度与甘油酯的碘价和不饱和 度有关。
水溶性药物与凡士林配合时，还可加适量表面活性剂如 非离子型表面活性剂聚山梨酯类于基质中以增加其亲水 性。
(2)石蜡(paraffin)与液状石蜡(liquid paraffin)
石蜡为固体饱和烃混合物，熔程为50-65℃，液体 石蜡为液体饱和烃，与凡士林同类，最宜用于调节 凡士林基质的稠度，也可用于其他类型基质的油相。
4、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等 变质现象，必要时可加适量附加剂使之稳定。 5、无刺激性、过敏性及其他不良反应。 6、用于大面积烧伤时，应进行灭菌；眼用软膏需无菌。 7、软膏剂所用的包装容器，不应与药物或基质发生理 化作用。 8、除另外有规定外软膏剂应臵遮光器中密闭贮存。
润滑、无刺激性，对皮肤有保护、软化作用，不
易长菌，但是由于其油腻性及疏水性大，药物释
放性能差，不易用水洗涤.
• 适用： 表皮增厚、角化、被裂等慢性皮损和某些感染性 皮肤病
1、烃类
(1)凡士林(vaselin) 又称软石蜡(soft paraffin)，是由多种分子量烃类组 成的半固体状物，熔程为38-60℃，有黄白两种，化学 性质稳定，无刺激性，特别适用于遇水不稳定的药物。 凡士林中加入适量羊毛脂、胆固醇或某些高级醇类可提 高其吸水性能。
二、软膏剂的基质
基质(bases)是软膏剂形成和发挥药效的重要组成 部分。
软膏剂的基质要求：
①性质稳定，与主药不发生配伍变化；
②无刺激性和过敏性，无生理活性；
③润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布； ④具有吸水性，能吸收伤口分泌物； ⑤易洗除，不污染衣服； ⑥不妨碍皮肤的正常功能，具有良好的释药性能。
半固体制剂
第一节 软膏剂
一、概述
(一)定义
软膏剂(ointments)：系指药物与油脂性或水溶 性基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用 制剂。软膏剂中含有的药物可以溶解、也可以分 散于基质中。
乳膏剂(creams)：药物溶解或分散于乳状型基质 制成均匀半固体制剂。
(二)特点
软膏剂具有热敏性（反映遇热熔化而流动）和 触变性（反映施加外力时粘度降低，静止时粘 度升高，不利于流动）。
长时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位。
主要起局部治疗作用，如抗感染、消毒、止痒、
止痛和麻醉等；也可起全身治疗作用。
(三)软膏剂的处方前研究工作
(1)活性成分的稳定性； (2)附加剂的稳定性； (3)流变性、稠度、粘性和挤出性能； (4)水分及其他挥发性成分的损失； (5)物理外观变化、均匀性及分散相的颗粒大 小及粒度的分布，还有涂展性、油腻性、成膜 性、气味及残留物清除的难易等； (6)pH值 (7)微生物等。
常用的基质主要有：
①油脂性基质；
②乳剂型基质；
③亲水或水溶性基质。
(一)油脂性基质
油脂性基质是指动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类
等疏水性物质为基质。
主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。 一般不单独用于制备软膏剂，为了克服其疏水性常 加入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。
• 特点：
(四)软膏剂的分类
(1)按分散系统分：溶液型、混悬型、乳剂型
(2)按基质的性质和特殊用途分：
油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂、眼膏剂等
(五)软膏剂的组成
(1)活性成分药物 (2)基质(bases) (3) 附加剂：抗氧剂、防腐剂、助溶剂、增稠 剂、皮肤渗透促进剂等
(六)软膏剂的质量要求
吸收30%的水分羊毛脂，称为含水羊毛脂，可以改善 粘稠度，羊毛脂可，常与凡士林
合用，以改善凡士林的吸水性与渗透性。
(2)蜂蜡(beeswax)与鲸蜡(spermaceti): 蜂蜡主要成份为棕榈酸蜂蜡醇酯，熔程为62-67℃；
二甲硅氧烷的总称。
本品为一种无色或淡黄色的透明油状液体，无臭，无味， 粘度随分子量的增加而增大，在非极性溶剂中易溶，随
粘度增大，溶解度逐渐降低。
最大的特点是在应用温度范围内(-40～150℃)粘度变化 极小。 对大多数化合物稳定，但在强酸强碱中降解。 具有优良的疏水性和较小的表面张力，有很好的润滑作
• 植物油与动物油有两大缺点: • 其一是极易氧化 ( 一般要加少量的抗氧剂 ) 。 如： 丁基----羟基甲苯（BHT）；丁基----羟基 茴香醚（BHA）等。 • 其二是吸水量有限，因此目前在皮肤用局 部制剂中已较少单独使用。
(4)二甲基硅油(dimethicone):
或称硅油或硅酮(silicones)，是一系列不同分子量的聚
2、类脂类
类脂类系指高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的
酯及其混合物，有类似脂肪的物理性质，但化学
性质较脂肪稳定，且具一定的表面活性作用而有 一定的吸水性能，多与油脂类基质合用。
常用的有羊毛脂，蜂蜡，鲸蜡等。
(1)羊毛脂(wool fat): 一般是指无水羊毛脂(wool fat anhydrous)，为淡 黄色粘稠微具特臭的半固体，主要成分是胆固醇类 的棕榈酸酯及游离的胆固醇类，熔程为36-42℃。
鲸蜡主要成份为棕榈酸鲸蜡醇酯，熔程为42-50℃。
蜂蜡和鲸蜡均含有少量游离高级脂肪醇而具有一定 的表面活性作用，属较弱的W/O型乳化剂，在O/W型 乳剂型中起稳定作用。 蜂蜡与石蜡均不易酸败，常用于取代乳剂型基质中 部分脂肪性物质以调节稠度或增加稳定性。
3.油脂类 • 油脂类 :主要是动物或植物中得到的饱 和和不饱和高级脂肪酸，单、二或三甘 酯的混合物。 • 通常所用的植物油包括花生油、芝麻油、 橄榄油、棉子油、杏仁油、玉米油、桃 仁油。 • 这些油的稠度与甘油酯的碘价和不饱和 度有关。
水溶性药物与凡士林配合时，还可加适量表面活性剂如 非离子型表面活性剂聚山梨酯类于基质中以增加其亲水 性。
(2)石蜡(paraffin)与液状石蜡(liquid paraffin)
石蜡为固体饱和烃混合物，熔程为50-65℃，液体 石蜡为液体饱和烃，与凡士林同类，最宜用于调节 凡士林基质的稠度，也可用于其他类型基质的油相。
4、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等 变质现象，必要时可加适量附加剂使之稳定。 5、无刺激性、过敏性及其他不良反应。 6、用于大面积烧伤时，应进行灭菌；眼用软膏需无菌。 7、软膏剂所用的包装容器，不应与药物或基质发生理 化作用。 8、除另外有规定外软膏剂应臵遮光器中密闭贮存。
润滑、无刺激性，对皮肤有保护、软化作用，不
易长菌，但是由于其油腻性及疏水性大，药物释
放性能差，不易用水洗涤.
• 适用： 表皮增厚、角化、被裂等慢性皮损和某些感染性 皮肤病
1、烃类
(1)凡士林(vaselin) 又称软石蜡(soft paraffin)，是由多种分子量烃类组 成的半固体状物，熔程为38-60℃，有黄白两种，化学 性质稳定，无刺激性，特别适用于遇水不稳定的药物。 凡士林中加入适量羊毛脂、胆固醇或某些高级醇类可提 高其吸水性能。
二、软膏剂的基质
基质(bases)是软膏剂形成和发挥药效的重要组成 部分。
软膏剂的基质要求：
①性质稳定，与主药不发生配伍变化；
②无刺激性和过敏性，无生理活性；
③润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布； ④具有吸水性，能吸收伤口分泌物； ⑤易洗除，不污染衣服； ⑥不妨碍皮肤的正常功能，具有良好的释药性能。
半固体制剂
第一节 软膏剂
一、概述
(一)定义
软膏剂(ointments)：系指药物与油脂性或水溶 性基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用 制剂。软膏剂中含有的药物可以溶解、也可以分 散于基质中。
乳膏剂(creams)：药物溶解或分散于乳状型基质 制成均匀半固体制剂。
(二)特点
软膏剂具有热敏性（反映遇热熔化而流动）和 触变性（反映施加外力时粘度降低，静止时粘 度升高，不利于流动）。
长时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位。
主要起局部治疗作用，如抗感染、消毒、止痒、
止痛和麻醉等；也可起全身治疗作用。
(三)软膏剂的处方前研究工作
(1)活性成分的稳定性； (2)附加剂的稳定性； (3)流变性、稠度、粘性和挤出性能； (4)水分及其他挥发性成分的损失； (5)物理外观变化、均匀性及分散相的颗粒大 小及粒度的分布，还有涂展性、油腻性、成膜 性、气味及残留物清除的难易等； (6)pH值 (7)微生物等。
常用的基质主要有：
①油脂性基质；
②乳剂型基质；
③亲水或水溶性基质。
(一)油脂性基质
油脂性基质是指动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类
等疏水性物质为基质。
主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。 一般不单独用于制备软膏剂，为了克服其疏水性常 加入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。
• 特点：
(四)软膏剂的分类
(1)按分散系统分：溶液型、混悬型、乳剂型
(2)按基质的性质和特殊用途分：
油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂、眼膏剂等
(五)软膏剂的组成
(1)活性成分药物 (2)基质(bases) (3) 附加剂：抗氧剂、防腐剂、助溶剂、增稠 剂、皮肤渗透促进剂等
(六)软膏剂的质量要求
吸收30%的水分羊毛脂，称为含水羊毛脂，可以改善 粘稠度，羊毛脂可，常与凡士林
合用，以改善凡士林的吸水性与渗透性。
(2)蜂蜡(beeswax)与鲸蜡(spermaceti): 蜂蜡主要成份为棕榈酸蜂蜡醇酯，熔程为62-67℃；
二甲硅氧烷的总称。
本品为一种无色或淡黄色的透明油状液体，无臭，无味， 粘度随分子量的增加而增大，在非极性溶剂中易溶，随
粘度增大，溶解度逐渐降低。
最大的特点是在应用温度范围内(-40～150℃)粘度变化 极小。 对大多数化合物稳定，但在强酸强碱中降解。 具有优良的疏水性和较小的表面张力，有很好的润滑作