纯化水分配系统安装确认方案
纯化水系统安装确认方案
版本历史记录批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。
签名表所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。
此表可根据草签或签名追踪到其人,填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.系统描述 (4)4.职责 (6)5.参考文件 (7)6.缩略语 (7)7.验证规划 (8)8.测试 (9)8.1 附件1—人员确认 (9)8.2附件2—文件、图纸和记录的确认 (9)8.3附件3—纯化水系统配套的关键仪表确认 (9)8.4附件4—纯化水系统设备确认 (10)8.5附件5—纯化水系统安装确认 (10)8.6附件6—纯化水管路安装确认 (11)8.7附件7—纯化水出水口确认 (11)8.8附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认 (12)8.9附件9—用水点管路焊接试压验收确认 (12)8.10 附件10—纯化水设备安装调试确认 (12)8.11 附件11—公用设施检查 (13)8.12 附件12—环境、健康和安全确认 (13)9.纠正预防列表 (13)10.变更列表 (13)1.目的2.范围本文件的执行将记录和证明纯化水系统已经按生产商的规范和常州朗合医疗器械有限公司的要求安装。
3.系统描述本公司纯化水系统主要由原水箱、增压泵、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、清洗消毒药箱、高压泵1、一级反渗透、中间水箱、高压泵2、二级反渗透、纯水箱、紫外线杀菌器、纯化水泵、终端过滤器、臭氧杀菌器设施组成。
分配系统：主要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌器纯化水泵、终端过滤器、及循环管路等组成。
消毒系统：本系统采用紫外杀菌器在线杀菌、臭氧消毒、外加过氧化氢消毒。
3.1各系统工艺作用3.1.1原水箱：提供稳定压力的生产用原水。
3.1.2增压泵：对原水增压供后道工序使用。
3.1.3机械过滤器：去除原水中胶体、细小微粒、悬浮物等大颗粒物质，降低水的SDI15，保护反渗透膜减少污染。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案1.引言2.系统概述3.确认步骤3.1设备验证3.1.1验证每个设备的规格参数是否符合设计要求，并且进行记录。
3.1.2检查设备的安装位置和布局是否符合相关标准和规定。
3.1.3检查设备的工作状态和运行参数是否正常，并进行记录。
3.2组件检查3.2.1检查所有组件是否完好并正确安装，包括滤芯、压力传感器和液位传感器等。
3.2.2确认组件的更换周期和保养方法是否符合要求。
3.3系统操作3.3.1执行系统的启动、运行和关闭操作，并记录相关参数和数据。
3.3.2检查系统的自动控制功能是否正常，并进行记录。
3.3.3检查系统的报警和故障处理功能是否正常，并进行记录。
3.3.4对系统的所有操作进行记录，包括操作员的姓名和操作时间等。
3.4水质测试3.4.1采集纯化水样本，并进行完整的物理、化学和微生物指标测试。
3.4.2检查测试结果是否符合相关标准和规定，并进行记录。
3.4.3对系统进行适当的调整和校正，以确保水质达到要求。
3.5文件记录3.5.1生成所有确认的记录和文件，并进行存档。
3.5.2包括但不限于设备验证报告、组件检查记录、系统操作记录和水质测试报告等。
4.质量控制4.1纯化水系统的确认应符合相关的质量控制标准和流程。
4.2定期审核和更新确认方案，以确保其符合最新的标准和规定。
4.3对系统进行定期的维护和保养，以确保其持续运行稳定。
5.结论本确认方案详细描述了纯化水系统的确认步骤，并提供相应的记录和文件。
通过执行本确认方案，可以确保纯化水系统的正常运行和达到预期的水质要求。
同时，需要定期对系统进行维护和保养，以保持其稳定性和可靠性。
纯化水系统确认方案
北京康而福药业有限责任公司纯化水系统确认方案目录1概述2纯化水系统的基本组成2.1本系统组成部分2.2系统工艺流程3纯化水系统的主要技术参数3.1系统纯化水产量3.2出水要求：4纯化水系统验证的目的5纯化水系统验证的内容和方法5.1纯化水系统安装确认（IQ）5.1.1主要设备的安装确认5.1.1.1原水箱5.1.1.2原水泵5.1.1.3 多介质机械过滤器5.1.1.4 活性碳过滤器5.1.1.5 树脂软化装置5.1.1.6 精密过滤器5.1.1.7 一级高压泵5.1.1.8 RO反渗透装置5.1.1.9 反渗透用仪器仪表5.1.1.10 RO纯水罐5.1.1.11 EDI供水泵5.1.1.12 EDI系统5.1.1.13 纯水罐5.1.1.14 臭氧杀菌器5.1.1.15 电气与控制系统5.1.1.16 配管工程5.1.2 公用工程安装确认5.1.2.1 主电源5.1.2.2 原水5.1.2.3 排水5.1.3 产品安装验收5.1.3.1 主要设备就位5.1.3.2 管道安装5.2 纯化水系统的运行确认（OQ）5.2.1 储罐的清洗5.2.2 水泵运转5.2.3 液位计运行5.2.4 多介质机械过滤器的运行5.2.5活性碳过滤器的运行5.2.6 反渗透装置的运行5.2.7 控制系统的功能运行5.2.8 检测仪器仪表的校验5.2.9 质量控制点的测试数据记录5.3 性能确认（PQ）5.3.1 预处理系统的运行性能确认5.3.2 反渗透系统的运行确认5.3.3 消毒系统的运行确认5.3.4 纯化水系统的运行检测6 纯化水储罐灭菌确认7紫外线消毒的运行确认7.1 目的7.2认可的质量标准7.3检查及结果8臭氧消毒系统的运行确认9纯化水系统水质连续监测9.1 目的：9.2 取样频率、取样点9.3 纯水监控标准9.4 检验依据9.5 检验仪器9.6 三个验证周期的水质检测情况9.7验证评价、建议和审批二、概述纯化水处理系统是由北京清泽同达科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。
新版纯化水系统安装、运行确认方案
XXX产品纯化水系统安装运行确认方案IQ and OQ Protocol for purified water system of XXX workshop编号(Number)：_______________起草(Prepared by Workshop):审核(Reviewed by Workshop):审核(Reviewed by M&UMD):审核(Reviewed by QA)：批准(Reviewed by M&UMD):批准(Approved by QA):山东新华制药股份有限公司Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited目录CONTENTS1、确认目的和范围2、验证组织及职责3、系统概述4、安装确认方案（IQ）：5．纯化水系统的运行确认：6、纯化水系统运行确认结论：7、验证用检测仪器8、相关规程及人员培训：ｌ、确认目的和范围为了满足XXX产品的生产需要，在XXX车间XXX需新安装一套纯化水系统，为了确保本纯化水系统的安装、运行符合预期目的,特进行本确认。
本确认适用于XX产品纯化水系统的安装运行确认。
2、验证组织及职责3、系统概述3.1 设计要求，质量标准3.1.1 设计依据：（1）. GB12075-1989、GB/ T14976-1994。
（2）. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001（3）. 建筑专业提供的建筑平面图、剖面图。
工艺专业提供的设备平面布置图及技术要求。
3.1.2 设计标准（1）.纯化水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。
(2) .管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。
(3) . 纯化水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级薄壁（316L）不锈钢管道。
(4) . 纯化水管选用卫生级薄壁（316L），快装或氩弧焊连接。
纯化水系统安装确认验证方案
PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 编号/ ID: IQ 006/1批准人Approver for English versionQA 经理QA manager批准人Approver for bilingual version管理者代表Management representative修订记录/ Revision history: 1.0版：初始版本Release 1.0 Initial Release部门Function姓名Name签名Signature日期Date制定人Author验证代表Validation representative审核人Reviewer 维修保养部门代表Maintenance representativePURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 编号/ ID: IQ 006/1目的 / PURPOSE本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。
1 参考法规与文件 / DOCUMENT REFERENCES2职责 / RESPONSIBILITIES3 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION4 系统描述 / SYSTEM DESCRIPTION南通海发水处理工程有限公司提供3m 3/h 一级反渗透+EDI 药用纯化水制取装置。
The supplier Highfine Co.,Ltd provides 2m 3/h 1RO+EDI PW system.水源为南京市自来水公司提供的自来水.The running water supplied by HAIMEN RUNNING WATER COMPANY is the raw water.纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件URS 0024中规定的标准。
纯化水系统安装确认方案
广州巨虹药业有限公司公用工程系统验证文件2m3/h二级反渗透水处理系统安装确认方案验证编号：方案编制：方案会审:方案批准：目录1 概述为了保证纯化水系统符合本企业生产要求，需对纯化水系统的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。
本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对纯化水系统系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业生产需求。
纯化水系统确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明与法规、工艺要求的符合性的过程，而安装确认（IQ）是本次确认工作的重点，为后续的运行确认（OQ）做好准备。
2 目的确保纯化水系统的安装符合用户需求标准，以安装确认方案的形式，为纯化水系统的安装提供确认依据，并拟定纯化水系统的清洁操作规程、维护操作规程和取样操作规程。
3 范围纯化水系统的安装阶段。
4 验证小组5 确认工作计划为确保纯化水系统确认工作的顺利完成，本纯化水系统的安装确认方案计划在 年 月 日前完成，安装工作在 年 月 日前完成。
6 安装确认项目的确定按照《质量风险管理规程》（SMP-QA-022-00）规定，通过风险评估工具以确定纯化水系统在安装工作中的风险因素，如安装时会涉及纯化水系统的相关材料或配件到货验收、纯化水系统材质、安装和连接、初始清洁、仪表校准、相关文件，并结合设计确认工作的用户需求标准，以确定安装确认工作中的确认项目。
6.1 风险评估过程概述通过使用风险分析工具（鱼骨图），识别纯化水系统安装时影响产品质量的风险因素，并对风险因素进行风险分析（FMEA 表格），结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。
6.2 风险识别使用鱼骨图，以法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素为出发点，进行风险识别在设计确认方案已进行风险识别，再结合安装确认的关键控制点，得出本次工作的风险点有 6.2.1 GMP 法规符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.2 环保法符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.3 消防法符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.4 工艺符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.5 物料影响确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.6 环境影响确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.7 人员使用确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.8 到货验收确认； 6.2.9安装与维护确认； 6.2.10 清洁方法确认。
纯化水系统的安装确认
一、纯化水系统的安装确认（一）纯化水系统安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；②水处理设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的鉴定记录；④设备操作手册及标准操作、维修规程。
（二）纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1. 纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2. 管道分配系统的安装确认（1）管道及阀门的材料管道选用不锈钢（304、316L等型号）。
不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
（2）管道的连接和试压如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。
一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。
焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
（3）管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、概述纯化水系统是一种用于去除水中杂质的设备，广泛应用于制药、电子、化妆品等行业。
本确认方案旨在确保纯化水系统的设计、安装、运行和维护符合相关法规与标准，保证生产过程中的纯净水质量稳定可靠。
二、设计要求1. 系统设计应符合《纯化水系统设计准则》，确保满足生产工艺的要求。
2. 设计方案应充分考虑用水量、水质要求、工艺流程等因素，确保系统能够稳定运行。
3. 系统设计应合理考虑节能和资源利用，提高系统整体效率。
三、设备选型与安装1. 根据工艺要求和流程特点，选择符合标准的纯化水设备，如反渗透设备、离子交换器等。
2. 设备的选型和安装应符合相关标准和规范要求，确保设备运行稳定、可靠。
3. 设备的安装位置应合理布局，方便操作、维护和清洁。
四、操作与维护1. 操作人员应经过专业培训，了解纯化水系统的运行原理、操作流程和应急处理措施。
2. 建立健全的操作规程和记录制度，确保操作的规范性、可追溯性和持续改进。
3. 定期对系统进行巡检和维护，包括设备清洁、滤芯更换、管道消毒等，确保系统运行良好。
4. 针对设备可能出现的故障和异常情况，建立相应的维修和应急处理措施，确保系统能够及时恢复正常运行。
五、质量控制1. 建立纯化水质量控制体系，包括水样采集与检测、记录和分析等方面，确保水质符合生产工艺要求。
2. 定期进行水质监测，对重要参数进行定量分析，及时调整和优化系统运行条件。
3. 对于不合格的水样，采取相应的纠正措施并记录，确保纯化水质量的可追溯性和改进措施的有效性。
六、安全与环保1. 系统设计和运行应符合相关的安全和环境保护法规，确保人员和设备的安全。
2. 遵循节约资源、减少废水排放等原则，促进系统的可持续发展。
七、系统验证与文件管理1. 对于新建或改造后的纯化水系统，应进行验证，包括设备安装验证、性能验证和操作验证等。
2. 建立相关文件和记录，包括系统设计文件、操作记录、维护记录、验证报告等，确保文件管理的完整性和可追溯性。
纯化水系统确认方案及报告
小容量注射剂车间纯化水系统确认方案及报告确认编号：************制药有限公司二0一二年十二月确认方案签发表文件名称：小容量注射剂车间纯化水系统确认方案适用范围小容量注射剂车间纯化水系统的确认确认编号代替版本号预计开始确认2012年12月1 日起草人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：目录1、概述......................................................................................................... 错误！未定义书签。
2、确认目的................................................................................................. 错误！未定义书签。
3、确认范围................................................................................................. 错误！未定义书签。
4、职责......................................................................................................... 错误！未定义书签。
5、参考资料................................................................................................. 错误！未定义书签。
7、确认内容................................................................................................. 错误！未定义书签。
纯化水制备、分配系统再确认方案(同步性)
纯化水制备、分配系统再确认方案姓名职位签名日期起草韦玉兵设备管理员审核罗志刚动力车间主任刘志强工程设备部经理刘发林QA室主任批准喻哲渊生产管理负责人王晓一质量管理负责人目录1.引言 (5)2. 概述 (5)2.1再确认目的 (5)2.2再确认范围 (5)2.3再确认背景 (5)2.4设备基本情况 (5)2.5取样点一览表 (7)2.6合格标准 (8)2.7确认进度安排 (9)3.验证组织及职责 (9)3.1验证小组成员及职责 (9)4. 风险识别与控制 (9)4.1风险识别 (9)4.2质量风险评估 (10)5.确认前准备 (10)5.1 人员资格审查与方案培训 (10)5.2仪器仪表校验的确认 (10)5.3确认所需文件的确认 (11)5.4变更情况 (11)6.运行确认 (11)6.1纯化水制备装置控制功能的测试 (111)6.2纯化水系统操作功能的检测 (122)6.3活性炭过滤器消毒测试 (133)7.性能确认 (133)7.1 确认周期 (133)7.2取样点及取样频率、测试项目 (133)7.3合格标准 (133)8.巴氏灭菌确认 (144)8.1巴氏灭菌温度测定 (144)8.2巴氏灭菌效果测定 (144)9.日常监测程序及确认周期 (14)10.偏差分析及处理 (144)11.SOP的修订 (144)12.确认结果分析及评价 (155)13.引用的资料 (155)14.再确认周期 (155)附件：附件1：纯化水制备、分配系统再确认质量风险评估附件2：人员培训效果确认记录附件3：仪器仪表校验记录附件4：验证所需文件确认记录附件5：变更确认表附件6：纯化水制备装置控制功能测试记录附件7：二级反渗透纯化水制备装置储罐及纯化水循环泵运行确认记录附件8：二级反渗透纯化水制备装置操作参数检测记录附件9：纯水箱及管道分配系统运行确认记录附件10：活性炭消毒系统测试记录附件11：水质检测记录附件12：巴氏灭菌测定记录附件13：巴氏灭菌效果记录附件14：SOP修订表附件15：确认结果分析评价表附件16：再确认周期表纯化水制备、分配系统再确认方案1.引言中国药典2015年版附录规定：“纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。
纯化水系统安装确认IQ-精品
纯化水系统安装确认IQ-精品2020-12-12【关键字】方案、目录、情况、条件、文件、计划、运行、系统、执行、工程、项目、标准1. Purpose/目的2. Scope & Responsibility/范围和责任3. Pre-requirements before starting IQ/IQ开始前的条件4. IQ procedure/ IQ程序5. Acceptance criteria/接受标准6. Documentation/文件7. Calibration/校验8. List of inspections and tests/检查测试表9. Identification of involved personnel/有关人员确认10. Pending list/待处理项目表1. 目的IQ计划用于按照确认计划执行验证。
IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。
2. 范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。
厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。
3. 条件•设备已安装好。
•IQ计划已批准。
•IQ方案已批准。
4. IQ程序按第8条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
10.所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
目录1. Approval for carrying out IQ/批准执行IQ2. Documentation/文件3. Calibration/校验4. List of inspections and tests/检查测试表5. Identification of involved personnel/有关人员确认6. Pending list/待处理项目表6.所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、引言纯化水在许多工业领域中起着至关重要的作用。
为了确保生产过程中所使用的纯化水的质量和可用性，需要制定一套完整的纯化水系统确认方案。
本方案旨在确保纯化水系统的正常运行并满足所需的水质标准，保证生产过程的顺利进行。
二、工艺流程纯化水系统工艺流程如下：1. 原水处理：原水经过预处理工艺，如过滤、沉淀等，去除悬浮物、泥沙、有机物和部分离子等杂质。
2. 活性炭吸附：将处理后的原水通过活性炭床进行吸附处理，去除水中的余氯、有机物和部分重金属。
3. 离子交换：采用离子交换树脂进行深度处理，去除水中的非离子和有害离子，如硬度离子、重金属离子等。
4. 电去离子：将处理后的水通过电去离子设备，进一步去除水中的离子杂质，得到高纯度的纯化水。
5. 筛选消毒：将电去离子纯化水进行微生物筛选消毒，确保水中微生物的安全性。
三、系统验证纯化水系统的验证主要包括以下几个方面：1. 设备验证：对纯化水系统中的各项设备进行验证，包括原水处理设备、活性炭床、离子交换器、电去离子设备等。
验证过程主要包括设备安装验证、设备功能验证和设备性能验证。
2. 工艺验证：对纯化水系统的工艺流程进行验证，确保流程的有效性。
验证过程主要涵盖原水处理的效果验证、各个处理阶段的效果验证以及系统整体的效果验证。
3. 水质验证：对纯化水系统产出的水质进行验证，确保水质符合所需的标准。
验证过程主要包括水样采集、水质分析和水质数据评估等环节。
四、验证方案在纯化水系统确认过程中，应遵循以下方案：1. 制定验证计划：明确验证的目标和范围，确定验证的时间安排和人员责任。
2. 资料准备：准备相关的设备操作手册、工艺流程图、水质标准等资料，作为验证的参考依据。
3. 设备验证：按照设备验证的要求，对各项设备进行验证，记录验证结果并进行评估。
4. 工艺验证：根据工艺流程图，逐步进行工艺验证，记录每个处理阶段的操作和结果。
5. 水质验证：按照水质验证的要求，采集样品进行水质检测，记录测试结果并与标准进行比对。
GMP纯化水系统验证之安装确认
纯化水系统验证之安装确认结合实际工作，总结纯化水系统安装确认的主要项目如下：1先决条件确认l DQ 报告已经完成并审批。
l 出场验收测试完成并形成 FAT 报告。
l 系统安装已经完成，试车和启动设备已经成功执行。
l 安装确认方案已获批准。
l 供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。
l 执行确认活动人员已接受本方案的培训。
2人员确认l 相关人员经过培训能够满足安装确认验证要求。
3文件确认l 用户需求l 系统影响性评估l 组件关键性评估l 订购单（合同）l 功能设计规格书注：FDS 可以是一个或多个文件详细描述水系统执行的性能要求。
在试车和 OQ 时FDS 功能被测试。
l 详细设计规格书（分为软件和硬件设计说明）注：DDS 可以是一个或几个文件，详细说明水系统是怎样建造的。
在试车和IQ时FDS功能被测试或确认。
DDS 应该包括以下内容：l 设计确认l FAT报告硬件部分l P&ID 图、工艺流程图注：应体现材质、尺寸、阀门型号、管口方位、管路的标识、仪表、取样点等，关键的特征要体现出来。
l 设备平面布置图l 设备安装图l 设备配置表l 材质证明材料l 备品备件清单注：复杂组件或部位的安装图l 轴测图：（水系统安装工程结束时应建立体现实际情况的完备的竣工轴测图）注：•是一个有价值的工具，如果未来（或当时）需要对系统进行改造时，有利于改造施工，确定正确的排空系统。
•可以与焊点图结合在一起（焊点带编号），做为焊点检查和焊接记录检查的依据。
•取样点/ 使用点示意图•最好有一个系统图，还有一个平面位置图，有样有助于取样人取样。
电气控制系统l 接线电气图l 电气控制配置表l 气路图l PLC 输入输出（I/O）端口分配表l 参数表l 报警清单l 仪表清单和仪表证书l 操作和维护手册l 洁净管道配置证书（焊接报告、酸洗钝化报告）4P&ID图确认l 现场走访和检查安装系统的 PID 图，检查管路安装、管路标签、阀门标签、阀门安装、仪表安装、其它部件安装、设备安装、设备标签。
纯化水储存和分配系统运行确认(OQ)方案
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 纯化水储存和分配系统OQ验证方案目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.文件管理规范 (4)5.参考文件清单 (5)6.系统描述 (6)7.OQ实施 (8)7.1先决条件 (8)7.2仪器校准确认 (9)7.3人机界面确认 (11)7.4运行功能确认 (13)7.5报警和联锁确认 (17)7.6生产参数确认 (18)7.7峰流量确认 (22)7.8消毒过程确认 (24)8.人员确认 (27)9.偏差处理 (30)10.验证报告 (33)11.再验证周期 (36)12.执行的审核和批准 (36)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围为XXX新建项目纯化水系统分配系统,不包括制备系统。
纯化水储存与分配系统主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。
本文件不适用于年度再验证活动。
3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 文件管理规范4.1记录用笔使用蓝色圆珠笔记录。
4.2签名：被授权的人员才能签署文件。
签全名，除非文件另有规定。
签名应始终一致。
4.3填写栏目所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。
纯化水系统安装确认方案
版本历史记录批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。
签名表所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。
此表可根据草签或签名追踪到其人,填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.系统描述 (4)4.职责 (6)5.参考文件 (7)6.缩略语 (7)7.验证规划 (7)8.测试 (8)8.1 附件1—人员确认 (8)8.2附件2—文件、图纸和记录的确认 (9)8.3附件3—纯化水系统配套的关键仪表确认 (9)8.4附件4—纯化水系统设备确认 (9)8.5附件5—纯化水系统安装确认 (10)8.6附件6—纯化水管路安装确认 (10)8.7附件7—纯化水出水口确认 (11)8.8附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认 (11)8.9附件9—用水点管路焊接试压验收确认 (11)8.10 附件10—纯化水设备安装调试确认 (12)8.11 附件11—公用设施检查 (12)8.12 附件12—环境、健康和安全确认 (12)9.纠正预防列表 (12)10.变更列表 (13)1.目的2.范围本文件的执行将记录和证明纯化水系统已经按生产商的规范和常州朗合医疗器械有限公司的要求安装。
3.系统描述本公司纯化水系统主要由原水箱、增压泵、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、清洗消毒药箱、高压泵1、一级反渗透、中间水箱、高压泵2、二级反渗透、纯水箱、紫外线杀菌器、纯化水泵、终端过滤器、臭氧杀菌器设施组成。
分配系统：主要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌器纯化水泵、终端过滤器、及循环管路等组成。
消毒系统：本系统采用紫外杀菌器在线杀菌、臭氧消毒、外加过氧化氢消毒。
3.1各系统工艺作用3.1.1原水箱：提供稳定压力的生产用原水。
3.1.2增压泵：对原水增压供后道工序使用。
3.1.3机械过滤器：去除原水中胶体、细小微粒、悬浮物等大颗粒物质，降低水的SDI15，保护反渗透膜减少污染。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、引言纯化水系统是工业生产中重要的水处理设备，用于去除水中的杂质和有害物质，确保生产过程中的水质符合要求。
本文将介绍一个纯化水系统的确认方案。
二、系统建设1. 设备选型根据生产工艺和水质要求，选择适合的设备，包括预处理设备、反渗透设备、纯水设备等。
建议在选型过程中考虑设备的稳定性、耐腐蚀性和节能性能。
2. 安装调试根据设备供应商提供的安装图纸和操作手册，进行设备的安装和调试工作。
确保每个设备的安装位置正确、管道连接紧密，并进行必要的密封和漏水测试。
三、系统运行1. 系统操作操作人员应按照设备操作手册的要求，正确操作纯化水系统。
包括启动设备、调整操作参数、监测设备运行状态等。
操作人员应接受相关培训，掌握系统的运行原理和操作要点。
2. 水质监测定期对纯化水系统的出水进行水质检测，确保其符合生产过程的要求。
可采用电导率仪、溶解氧仪等设备进行监测，并建立相应的纪录和报告。
3. 维护保养定期对纯化水系统进行维护保养，包括设备清洗、更换滤芯、消毒等工作。
确保设备的正常运行和寿命的延长。
同时，建立设备维护保养的档案和计划，提前预防和排除故障。
四、变更控制1. 设备更新升级随着技术的发展，设备可能会需要进行更新升级。
在进行变更前，应进行充分的评估和试验，确保新设备的性能和稳定性能满足生产要求。
并对变更进行记录和备案。
2. 工艺变更如生产工艺有变更，可能会对纯化水系统产生影响。
在变更前，应进行风险评估和试验，确保变更后的水质满足要求。
并对变更进行记录和备案。
五、紧急事件应对1. 突发故障在纯化水系统发生突发故障时，应立即采取相应的应急措施，以防止水质受到污染或生产中断。
同时，应对故障原因进行分析和处理，并修复故障设备。
2. 水质异常如发现纯化水系统出水水质异常，应立即停用该设备，并进行水质检测和问题分析。
根据分析结果采取相应的处理措施，恢复正常的生产供水。
六、总结维护和管理一个高效、稳定的纯化水系统对于工业生产至关重要。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案I. 简介纯化水系统是在工业生产和实验室等领域广泛应用的重要设备。
为了确保纯水的质量和稳定性，需要进行认证和确认。
本文将详细介绍纯化水系统确认的方案，包括纯水质量标准、确认方法和相关设备要求。
II. 纯水质量标准在进行纯化水系统确认之前，需要先明确纯水的质量标准。
常见的纯水质量标准包括以下几个方面：1. 电导率：通常要求纯化水的电导率低于特定数值，如5μS/cm，以确保水中离子和杂质的含量较低。
2. TOC（总有机碳）含量：TOC含量是衡量水中有机污染物的指标，常要求纯水的TOC含量低于特定数值，如1ppb，以确保水的纯度。
3. 细菌指标：纯化水通常要求无细菌污染，要求菌落总数低于特定数值，如100 CFU/mL。
III. 纯化水系统确认方法纯化水系统确认可以采用以下几种方法进行：1. 物理指标检测：通过测试电导率仪、TOC仪等设备，对纯化水的电导率、TOC含量等进行检测，并与标准进行比对。
确保纯化水质量符合要求。
2. 微生物检测：采集纯化水样品，进行微生物菌落总数检测。
可以使用菌落计数法或PCR等方法，确保纯化水中无细菌污染。
3. 设备保养检查：检查纯化水系统的滤芯、膜片等设备的状态，确保设备正常运行，不会影响纯水的质量。
IV. 相关设备要求为了确保纯化水系统的正常运行和纯水质量的稳定，还需要满足一些设备要求：1. 滤芯和膜片更换：根据设备要求和生产周期定期更换滤芯和膜片，以确保滤材过滤效果良好。
2. 设备清洁和消毒：定期对纯化水系统进行清洁和消毒，保持设备内部的无菌环境。
3. 记录和报告：对纯化水系统的运行情况进行记录，包括滤芯更换记录、设备清洁记录、确认结果等，以备查证和分析。
V. 结论纯化水系统的确认方案是确保纯水质量和设备正常运行的关键步骤。
通过制定纯水质量标准、采用合适的确认方法和满足相关设备要求，可以保证纯化水系统的稳定性和可靠性。
合理的确认方案有助于提高工业生产和实验室等领域的水质管理水平，确保产品质量和实验结果的准确性。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、引言纯化水系统是在工业生产中广泛应用的一种水处理设备，其主要作用是去除水中的杂质和有害物质，以满足特定的清洁度要求。
本文将针对纯化水系统的确认方案进行详细介绍。
二、确认目的纯化水系统的确认目的在于验证其设计与运行是否符合预期的要求，保证其能够稳定可靠地提供高质量的纯化水，以满足生产生活中的各项需求。
确认方案将包括系统的结构、运行参数、工艺流程和效果评估等内容。
三、确认方法1. 设备检查与验证首先，对纯化水系统的设备进行全面检查，包括主要设备和辅助设备。
验证设备是否满足设计要求，是否正常工作，是否存在故障和安全隐患等问题。
2. 现场测试与监测通过在现场进行测试和监测，获取系统的运行参数和工艺指标，包括流量、温度、压力、PH值、电导率等。
利用专业的测试仪器和设备对水质进行监测，确保符合生产要求和标准。
3. 工艺流程验证根据纯化水系统的工艺流程，进行流程验证。
验证各个处理单元的运行情况和效果，检查处理单元间的连接和流程调整是否合理。
检查是否存在污染源和交叉污染的风险。
4. 效果评估通过对纯化水的样品进行分析和测试，评估其达到的清洁度和纯度程度。
对比和分析不同样品之间的差异和变化趋势，确保系统处理后的水质符合要求。
四、确认方案实施步骤1. 检查设备是否符合设计要求和相关标准；2. 进行现场测试和参数监测，记录数据并进行分析；3. 验证工艺流程的合理性和稳定性；4. 采集纯化水样品，进行水质分析和评估；5. 制定改进方案，针对问题进行调整和优化；6. 撰写确认报告，总结确认过程和结果；7. 给出改进建议，提高系统运行效率和稳定性。
五、确认结果与意义通过纯化水系统的确认，可以评估系统的运行状态和性能指标，发现存在的问题和不足之处，及时采取措施进行改进。
确认结果的合格与否直接影响后续生产过程中水质的可靠性和稳定性，具有重要的意义。
六、结论纯化水系统的确认方案是保证纯化水质量的重要步骤，通过设备检查、现场测试、工艺流程验证和效果评估等方法，可以全面了解系统的运行情况和存在的问题。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
.1背景
改造前纯化水系统是南通海发水处理公司设计建造，并于2012年12月完成安装，并于2013年完成设备的的4Q确认后正式投入使用，至今已运行第4年，生产的纯化水提供给各洁净车间工艺用水用及清洁用水用。
改造前纯化水制水工艺如下：
除垢加药装置
原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm精密 NAOH加药装置
过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵2→→↓→→2RO系统→→2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→→0.22μm精密过滤器→→使用点→→回纯水箱
为了保证制水质量，对纯化水分配系统装置进行改造，拆除紫外线杀菌器和0.22μm精密过滤器，并对改造的管道进行钝化处理，改造完成后修改了纯化水分配系统的消毒频率（由原先的六个月清洁消毒更改为每30天清洁消毒），通过对改造后的纯化水分配系统的安装确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，水质符合质量要求。
2 目的
通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合GMP要求。
3 验证范围
本方案用于1.0T/-2RO+EDI纯化水分配系统。
5文件确认
6安装确认
6.1 培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训确认表见附表（一）。
6.2安装检查记录见附表（二）
6.2.1文件检查记录；
6.2.2安装所需材料检查记录；
6.2.3管道焊接记录；
6.2.4仪表检查记录；
6.2.5管道试压记录；
6.2.6管道的清洗、钝化记录；
6.3 偏差和处理：
本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点，改造较为简单，并未发现偏差。
6.4 结论：
本次改造所使用管道及阀门材料为316L，焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊，管道清洗、试压都符合GMP要求。
检查及确认表见附表（二）。
7偏差、变更说明
7. 1 偏差说明
将所有偏差进行汇总，见附表（三）《偏差清单表》。
7. 2变更说明：
将所有变更进行汇总，见附表（四）《变更清单表》。
7.3报告审核和批准：
对该设备/系统审核贯穿整个安装过程，当确认方案全部完成后，经审核批准。
即同意继续进行该项目的下一阶段工作。
8附件：
附表检查确认表：
附表（一）：安装确认（IQ）培训确认表
附表（二）：安装检查表及相关记录
附表（三）：偏差清单表
附表（四）：变更清单表
附表（一）
安装确认（IQ）培训确认表
附表（二）
安装检查表
纯化水分配系统碱洗记录
纯化水分配系统冲洗记录
附表（六）
管道试压记录
附表（七）
偏差清单表
附表（八）
11 / 11。