纯化水系统安装确认方案

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纯化水系统的验证方案

纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过

程中满足客户的要求和规格的过程。验证过程也可以衡量系统的性

能参数，并揭示潜在的不足之处。下面是一个的纯化水系统验证方案。

1.0 引言

该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合

用户要求和规格。测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。

2.0 作用范围

本验证方案适用于新安装的水纯化系统。该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。

3.0 式样和样品处理

我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收

集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。除非要

进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。

4.0 实验步骤

4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗

在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。

在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。在确认

方式上进行测试，以衡量水的质量。在与反渗透系统分流之前，请

检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。

4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试

在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。

4.3（第三天）- 电导率测试

在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。

纯化水系统确认与验证方案

1纯化水系统验证方案

验证小组人员名单

2纯化水系统验证方案

1.概述

2.目的

3.确认与验证的对象和范围

4.确认与验证的实施计划

5.系统风险评估

6.验证小组及职责

7.验证实施

7.1安装确认

7.2运行确认

7.3性能确认

7.4对结果进行汇总、评价

8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论

9.确认与验证报告的出具

10.确认与验证证书的签发

11.偏差与变更处理原则

12.需再验证情况

13.附件

3纯化水系统验证方案

1.概述：

1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。

1.2工艺流程图

原水泵

余氯清除器原水原水箱多介质过滤器

阻垢加药装置4纯化水系统验证方案

1.3纯化水输送及使用点工艺图：

1.4 系统中所采用设备的详细规格：

工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案

二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：

①多介质过滤器

型号：JGH-5X

规格：φ500

填料：精制石英砂

主体材质和操作支架：304不锈钢

②余氯清除器

型号：YU-005

配置：φ220余氯清除器

主体材质和操作支架：304不锈钢

纯化水系统确认方案

1.引言

2.系统概述

3.确认步骤

3.1设备验证

3.1.1验证每个设备的规格参数是否符合设计要求，并且进行记录。

3.1.2检查设备的安装位置和布局是否符合相关标准和规定。

3.1.3检查设备的工作状态和运行参数是否正常，并进行记录。

3.2组件检查

3.2.1检查所有组件是否完好并正确安装，包括滤芯、压力传感器和

液位传感器等。

3.2.2确认组件的更换周期和保养方法是否符合要求。

3.3系统操作

3.3.1执行系统的启动、运行和关闭操作，并记录相关参数和数据。

3.3.2检查系统的自动控制功能是否正常，并进行记录。

3.3.3检查系统的报警和故障处理功能是否正常，并进行记录。

3.3.4对系统的所有操作进行记录，包括操作员的姓名和操作时间等。

3.4水质测试

3.4.1采集纯化水样本，并进行完整的物理、化学和微生物指标测试。

3.4.2检查测试结果是否符合相关标准和规定，并进行记录。

3.4.3对系统进行适当的调整和校正，以确保水质达到要求。

3.5文件记录

3.5.1生成所有确认的记录和文件，并进行存档。

3.5.2包括但不限于设备验证报告、组件检查记录、系统操作记录和水质测试报告等。

4.质量控制

4.1纯化水系统的确认应符合相关的质量控制标准和流程。

4.2定期审核和更新确认方案，以确保其符合最新的标准和规定。

4.3对系统进行定期的维护和保养，以确保其持续运行稳定。

5.结论

本确认方案详细描述了纯化水系统的确认步骤，并提供相应的记录和文件。通过执行本确认方案，可以确保纯化水系统的正常运行和达到预期的水质要求。同时，需要定期对系统进行维护和保养，以保持其稳定性和可靠性。

纯化水制备系统安装确认方案

页码

纯化水制备系统安装确认方案

方案批准

公司/职务姓名签名日期编写奥星/验证工程师

审核

批准

版本日期修订原因

00 新制订

页码

纯化水制备系统安装确认方案

1.介绍 (4)

2.目的 (4)

3.范围 (4)

3.1范围内 (4)

3.2范围外 (4)

4.职责 (4)

4.1生产商/供应商职责 (4)

4.2奥星职责 (5)

4.3[名称] 职责 (5)

5.缩略语 (6)

6.法规和指南 (7)

6.1法规 (7)

6.2指南 (7)

7.参考文件 (8)

8.系统/设备描述 (9)

8.1系统设备用途 (9)

8.2能力 (9)

8.3设计和运行特点 (9)

9.文件管理规范 (10)

10.测试项目列表 (12)

11.安装确认测试 (13)

11.1先决条件确认 (13)

11.2人员确认 (13)

11.3文件确认 (14)

11.4培训确认 (14)

11.5安装确认 (15)

11.6P&ID确认 (16)

11.7部件确认 (17)

页码

纯化水制备系统安装确认方案

11.8材料材质确认 (18)

11.9焊接确认 (18)

11.10表面粗糙度确认 (19)

11.11仪器仪表校准确认 (20)

11.12公用系统连接确认 (21)

11.13排水能力确认 (21)

11.14输入/输出确认 (22)

11.15电控柜和电路图确认 (22)

11.16软件安装确认 (23)

12.偏差处理 (24)

13.变更控制 (24)

14.安装确认总结 (24)

15.附件清单 (24)

16.支持性附录清单 (25)

17.测试报告 (25)

纯化水系统的验证及其要求

纯化水系统的验证

一、纯化水系统的安装确认

（一）纯化水系统安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；

②水处理设备及管路安装调试记录；

③仪器仪表的鉴定记录；

④设备操作手册及标准操作、维修规程。

（二）纯化水系统安装确认的主要内容

纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水制备装置的安装确认

纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2. 管道分配系统的安装确认

（1）管道及阀门的材料

管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

（2）管道的连接和试压

如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

（3）管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

纯化水系统安装确认验证方案.doc

目的 / PURPOSE

本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。

1 参考法规与文件 / DOCUMENT REFERENCES

2 职责 / RESPONSIBILITIES

南通海发水处理工程有限公司提供3m3/h一级反渗透+EDI药用纯化水制取装置。

The supplier Highfine Co.,Ltd provides 2m3/h 1RO+EDI PW system.

水源为南京市自来水公司提供的自来水.

The running water supplied by HAIMEN RUNNING WATER COMPANY is the raw water.

纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件URS 0024中规定的标准。

Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building.

5 纯化水系统工艺流程 pure water system process

纯化水制备工艺流程上采用：预处理——脱盐（一级RO ）——EDI ——后处理等步骤。

Process of purified water: pre-treat ——desalt(1RO) ——EDI ——post treatment

5.1 初处理包括气冲式多层石英砂过滤器（0.5-1；1-2）、活性碳过滤器（4-20目）、蜂房式

过滤器(5μm)作前级处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、5μm 以上的微颗粒以及有效降低水中总硬度。

纯化水系统验证标准操作规程

文件制修订记录

的适用性。

适用范围：纯化水系统验证

责任者：公用工程验证小组

程序：

1、纯化水处理系统工艺流程图

2、纯化水系统的预确认——基本要求

2.1对预处理设备的要求

2.1.1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备；

2.1.2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放；

2.1.3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒(80℃的汽、水混合物喷淋灭菌2小时)。

2.2对纯化水设备的要求

2.2.1 反渗透装置在进□处须安装

3.0μm的水过滤器；

2.2.2去离子器可采用混合床，并能连续再生；

2.2.3通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；

2.2.4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游；

2.2.5由于紫外等激发的255nm(2537埃)波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用时间的仪表；

2.2.6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L不锈钢材料电抛光并钝化处理。

2.3对贮水容器(贮罐)的基本要求

2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

2.3.2贮水罐上安装0.22"m疏水性的通气过滤器(呼吸器)并可以加热消毒。无论中间贮罐还

是纯化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。

2.3.3使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。

2.3.4能耐受121℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》 (GBl50-80)“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

纯化水系统验证方案

工程设备部

纯化水系统验证方案

1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。设备型号。产量为2t/h。

二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。

2.验证目的：

2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。

2.2微生物指标不大于100CFU/me。

2.3电导率小于2.0μm/cm。

3.纯化水系统安装确认：

3.1安装确认所需同文件：

3.1.1设计图纸（施工图）。

3. 2需检查文件：

文件名称编　号存　放　地　点系统工艺流程图及平面图档　案　室

设备及管路安装调试记录档　案　室仪器仪表检定记录档　案　室

设备SOP、维修SOP档　案　室

备　件　清　单档　案　室

管道安装试压记录档　案　室管道清洗、纯化消毒规程档　案　室

过滤器完整性试验记录档　案　室竣　工　图档　案　室

3.3安装确认主要内容：

主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。

3.3.1二级反渗透装置的安装确认：

按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。

3.3.1.1材质检查：

名　称数　

量

型　号材　质性能参数结　论

原水泵1

多介质

过滤器

1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳

过滤器

1Φ700×150016r18Ni9T 软化器1550×1600玻璃钢RO装

纯化水系统验证方案

反渗透

纯化水系统验证方案

起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

医药有限公司

1．引言

1．1．验证小组人员及责任

1．2．概述

1．3．工艺流程图

1．4．用途

1．5．验证的前提条件、时间

1．6．验证目的

1．7．验证的相关文件准备

2．预确认

2．1．预确认的目的

2．2．预确认的内容

3．安装确认

3．1．安装确认的目的

3．2．安装确认的内容

4．运行确认

4．1．运行确认的目的

4．2．运行确认的内容

5．性能确认

5．1．性能确认的目的

5．2．性能确认的内容

5．2．1．负载运行状况检查

6．设备验证评定报告

7．验证合格证明书

8．验证后批准的正式文件

9．根据本次验证结果确定再验证周期

1．纯化水系统验证水质取样操作记录表

2．纯化水系统验证水质检测报告汇总表 3．固体车间工艺用水网络图

1.1.验证小组人员及责任

该系统中饮用水的处理、反渗透、贮存部分由水处理设备有限公司设计并安装，设计生产能力为1T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由有限公司设计由有限公司施工。该套水处理成套设备为固体车间制粒工序和清洗设备、高效包衣及控制区洗衣房及提取车间用水。

1．3．工艺流程图

1．3．1．预处理系统：原水→原水箱（缓冲贮存）→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器

1．3．2．反渗透系统：原水→原水箱→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→淡水箱→淡水泵→混床→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→输送系统→用水点

1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外线杀菌装置→管网→送（车间）纯化水使用点→回水管网→回纯化水贮罐。

纯化水系统安装确认

Table of content:

1. Purpose/目的

2. Scope & Responsibility/范围和责任

3. Pre-requirements before starting IQ/IQ开始前的条件

4. IQ procedure/ IQ程序

5. Acceptance criteria/接受标准

6. Documentation/文件

7. Calibration/校验

8. List of inspections and tests/检查测试表

9. Identification of involved personnel/有关人员确认

10. Pending list/待处理项目表

1. 目的

IQ计划用于按照确认计划执行验证。

IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。

2. 范围和责任

本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。

厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。

3. 条件

•设备已安装好。

•IQ计划已批准。

•IQ方案已批准。

4. IQ程序

按第8条所列的项目检测。检测须记录并有责任人签名。

5. 接受标准

用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。

如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。

6. 文件

7. 校验

8. 检查测试项目表

9. 有关人员的确认

所有有关人员应在在下表签名。

10. 待处理项目

所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

待处

目或

偏差

清单

Table of content:

1. Approval for carrying out IQ/批准执行IQ

纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案

纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案

1 主题内容

本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。

2 适用范围

本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。

3 引用标准

《药品生产验证指南》2003年版

《药品生产质量管理规范》1998年版

4 职责

设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；

质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。

5 内容

5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图

5.2 纯化水系统概述

5.3 纯化水系统的验证

5.3.1 纯化水系统设计确认

由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。

5.3.2 纯化水系统的安装确认

5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。

5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。

5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。

5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。

5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。

5.3.2.1.5

仪器、仪表的检定记录及报告。

5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。

5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。

5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。

纯化水系统安装确认方案

版本历史记录

批准执行签名

下面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。

签名表

所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。此表可根据草签或签名追踪到其人,填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

1.目的 (4)

2.范围 (4)

3.系统描述 (4)

4.职责 (6)

5.参考文件 (7)

6.缩略语 (7)

7.验证规划 (8)

8.测试 (9)

8.1 附件1—人员确认 (9)

8.2附件2—文件、图纸和记录的确认 (9)

8.3附件3—纯化水系统配套的关键仪表确认 (9)

8.4附件4—纯化水系统设备确认 (10)

8.5附件5—纯化水系统安装确认 (10)

8.6附件6—纯化水管路安装确认 (11)

8.7附件7—纯化水出水口确认 (11)

8.8附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认 (12)

8.9附件9—用水点管路焊接试压验收确认 (12)

8.10 附件10—纯化水设备安装调试确认 (12)

8.11 附件11—公用设施检查 (13)

8.12 附件12—环境、健康和安全确认 (13)

9.纠正预防列表 (13)

10.变更列表 (13)

1.目的

2.范围

本文件的执行将记录和证明纯化水系统已经按生产商的规范和常州朗合医疗器械有限公司的要求安装。

3.系统描述

本公司纯化水系统主要由原水箱、增压泵、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、清洗消毒药箱、高压泵1、一级反渗透、中间水箱、高压泵2、二级反渗透、纯水箱、紫外线杀菌器、纯化水泵、终端过滤器、臭氧杀菌器设施组成。

纯化水系统的验证方案

纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。

一、目的

本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。

二、范围

本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。

三、程序

1、设备安装验证

本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。

纯化水系统的验证方案

纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。

一、验证目标

验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。

二、验证步骤

1.系统设计验证

系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。

2.安装验证

安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。

3.操作验证

操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。

纯化水系统安装确认方案

广州巨虹药业有限公司

公用工程系统验证文件

2m3/h二级反渗透水处理系统安装确认方案验证编号：

方案编制：

方案会审:

方案批准：

1 概述

为了保证纯化水系统符合本企业生产要求，需对纯化水系统的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对纯化水系统系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业生产需求。纯化水系统确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明与法规、工艺要求的符合性的过程，而安装确认（IQ）是本次确认工作的重点，为后续的运行确认（OQ）做好准备。

2 目的

确保纯化水系统的安装符合用户需求标准，以安装确认方案的形式，为纯化水系统的安装提供确认依据，并拟定纯化水系统的清洁操作规程、维护操作规程和取样操作规程。

3 范围

纯化水系统的安装阶段。

4 验证小组

5 确认工作计划

为确保纯化水系统确认工作的顺利完成，本纯化水系统的安装确认方案计划在年月日前完成，安装工作在年月日前完成。

6 安装确认项目的确定

按照《质量风险管理规程》（SMP-QA-022-00）规定，通过风险评估工具以确定纯化水系统在安装工作中的风险因素，如安装时会涉及纯化水系统的相关材料或配件到货验收、纯化水系统材质、安装和连接、初始清洁、仪表校准、相关文件，并结合设计确认工作的用户需求标准，以确定安装确认工作中的确认项目。 6.1 风险评估过程概述

通过使用风险分析工具（鱼骨图），识别纯化水系统安装时影响产品质量的风险因素，并对风险因素进行风险分析（FMEA 表格），结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。 6.2 风险识别

纯化水管安装方案

引言

纯化水管安装方案是为了保证纯化水系统的正常运行和安全性而制定的一套具体操作方案。本文档将详细介绍纯化水管的选材、安装流程和注意事项，以确保安装过程中的顺利进行和系统的可靠性。

选材

1. 导管材料选择

纯化水系统的导管材料选择至关重要，一般建议选用高纯度耐腐蚀的材料，如不锈钢、聚丙烯或聚氨酯等。在选材过程中应考虑以下因素：

•耐压性能：确保管道材料能够承受系统所需的压力；

•耐腐蚀性能：保证管道材料能够与纯化水系统中的化学药品相容性；

•导热性能：根据系统需要选择适当的导热性能，以避免温度波动。

2. 连接件选择

在纯化水管的安装过程中，连接件的选择也至关重要，主要有以下几种常见的连接方式：

•螺纹连接：适用于小口径的管道，具有简单、易安装的特点；

•焊接连接：适用于大口径或高压的管道，具有密封性好、耐用性强的特点；

•法兰连接：适用于需要经常拆卸的管道，具有方便维护和更换的特点。

安装流程

1. 施工准备

在进行纯化水管安装之前，需进行施工准备工作，包括以下内容：•确定安装位置：根据系统需求确定管道的布局和安装位置；

•清理工作区域：清除安装区域的杂物和障碍物，确保施工环境整洁；

•准备工具和材料：准备所需的工具和材料，如切管机、热熔机、连接件等。

2. 管道安装

根据预先设计的管道布局和安装位置，进行具体的管道安装工作，

包括以下步骤：

1.根据需求将导管切割成所需长度，并进行必要的倒角和修

整；

2.根据连接方式，对导管进行连接件的安装，如焊接、螺纹

或法兰接头；

3.使用热熔机或其他适当的工具进行熔接或连接，确保连接