ISO9001-2015公司环境分析管理程序
ISO9001-2015+ISO14001-2015质量和环境管理体系各部门内审检查表
ISO9001-2015+ISO14001-2015质量和环境管理体系各部门内审检查表受审核部门审核员Q: 9001条款及要求行政部E:14001条款及要求公司文件或提示望控制程序质量环境手册Q ：1、行政部有哪些管理体系文件以支持NA文件控制程序日常工作？记录控制程序2、行政部是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.2.2沟通质量方针质量方针应：-作为形成文件的信息，可获得并保持；-在组织内得到沟通、理解和应用；-适宜时，可为有关相关方所获取质量环境方针的宣Q ：1、质量方针是否形成文件？讲与学习，内部传2、是否有对组织员工、职能人员及利益相达关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
负责人时间2020.1.6页码备注查询问题审核记录4.2理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望质量环境手册E:与环境体系有关的相关方是谁？-组织应确定与质量管理体系有关的相关方；确定与环境管理体系有关的-组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要视和评审4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：-保持形成文件的信息以支持过程运行；-保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
求。
并对这些相关方及其要求的相关信息进行监期望；这些需求和期望中哪些将成为合规义务这些相关方的有关需求和期望有哪些？相关方；这些相关方的需求和相关方需求和期第1页共69页5.3组织的岗位、职责和权限 5.3组织的岗位、职责和权限部门职能和岗位职Q：公司内各职位职责是否明确？权限分最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得最高管理者确保在组织内部到分派、沟通和理解。
-体系符合标准要求；-确保各过程获得其预期输出；-确保绩效和改进计划，并报告；-以顾客关注为焦点； -变更时保持完整性。
在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述6.1.1总则的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风组织应建立、实施并保持满足险和机遇，以：-确保预期结果；-增强有利影响；-避免或减少不利影响； -实现改进6.1.2组织应策划：-应对这些风险和机遇的措施；-如何：4.4）；2）评价这些措施的有效性。
ISO9001：2015管理评审控制程序
1. 目的按策划的时间间隔评审质量体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，不断提高自身的质量保证能力、环境管理能力、市场竞争力和顾客及其他相关方的满意度。
2. 适用范围适用于最高管理者对本公司质量体系的综合管理评审。
3. 职责3.1 总经理主持管理评审活动，审批评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量体系运行情况，负责管理评审计划的落实、组织协调、提出改进建议和组织编写管理评审报告。
3.3. 各职能部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审资料；提出本部门的改进建议；负责落实评审中提出的纠正措施、预防措施和改进措施的实施。
4. 工作程序4.1 管理评审策划4.1.1 评审方式：由总经理主持会议，首先听取各职能部门对本部门质量管理工作的报告；然后由管理者代表报告自上一次管理评审以来，本公司质量体系运行情况并提供评审资料；进而展开评审，检讨问题、检查工作、研究改进方案，经分析作出恰当的评估。
4.1.2评审频次：原则规定每年进行一次，时间间隔不超过12个月。
但当连续出现重大质量事故、组织机构、法律法规、市场需求发生重大变化或其他必要时，总经理可及时组织新的评审。
4.1.3 评审范围管理评审的内容应包括：1）质量内、外部审核的审核报告；2）质量方针的适宜性及其实施情况。
3）重大质量事故的处理；4）相关方关注的问题及反馈的重要信息（包括投诉、满意度和有益的建议等）和相关方投诉的处理；5）纠正措施、预防措施和改进措施实施情况；6）过程、产品和服务质量趋势；环境绩效及其发展趋势；7）质量体系各项活动所需配备的资源是否适宜；8）体系的要素及相应文件是否有修正的需要；9）对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。
4.2 评审准备4.2.1 每次管理评审都应在一周前由管理者代表制定评审工作计划，提出时间安排、评审的输入、对出席评审人员的要求和评审资料、文件的准备、并以《会议通知》发出。
4.2.2 参加管理评审的人员应针对各项管理评审的内容，就其职责收集相关资料，并事先提出书面报告交管理者代表备案。
2015版质量体系4.1公司内外部环境分析控制程序
d.低调的公关风格和不足的宣传力度不利于提高企业形象。针对这一点，XXX当下也进行了改进。因此，XXX当下也逐渐重视产品的宣传，XXX的面纱正逐渐在人们面前揭开。
4.4.3.3机会分析
食品行业的稳定发展，给XXX带来了机遇，国家对食品安全监管力度的加大，将会越来越多地走向定制，这将提高食品添加剂生产产业的门槛，拥有生产技术优势等核心竞争力的佳力士拥有较大优势必可抢占先机。同时，一些特殊客户的需求和新行业的开发，对...质量的要求也在加大，XXX的品牌和质量稳定是客户的首选供应商。
2）成本优势
XXX
3）以客户为导向的服务
XXX
4）领导优秀
XXX
4.4.3.2劣势分析
XXX的劣势主要体现在以下几个方面：
a.身为民营企业，难免具有一般民营企业都存在的通病，即领导人的个人色彩浓烈，在一权独大的情况下，决策失误很容易出现。
b.财力资源比较薄弱。由于XXX没有上市，其财力与.....等相比要薄弱的多。这在一定程度上会阻碍国际化进程。
b员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
c设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。
d供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。
e法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。
4.3.4市场风险
a市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。
不管市场怎样变化，拥有自己的核心优势技术和领先于市场普遍应用的设备是每家生产企业必须的追求。拥有更多的自主知识产权，就意味着在以后的竞争中占据更大的的市场份额和利润，这也是企业的根本目的。
ISO9001-2015 内外部环境分析及SWOT方法的应用
ISO9001:2015 内外部环境分析及SWOT方法的应用依据ISO9001：2015版标准的要求，组织应对内外部环境进行分析和评价，组织充分识别了内外部环境，并对其进行分析，以了解企业面临的内外部环境对组织业务的影响，利用SWOT分析的方法，确定组织的机遇和威胁，制定相应的措施。
组织的内外部环境的分析的具体内容及分析方法如下：外部环境的分析(一)、组织的宏观环境分析1、政治和法律环境（1）分析的内容政治因素对组织有直接影响，但一般政府是通过法律对组织进行间接影响，法律环境环境的分析主要从以下4个方面：a）与组织相关的法律规范；b）国家司法机关和执法机关：工商、税务、技术监督、环境保护、安监等部门；c）组织的法律意识；d）国际法规定的国际法律环境和目标国的法律环境（2）政治和法律环境特点：a）不可测性，组织很难预测国家的政治环境的变化；b）直接性，直接影响组织的活动、状况；c）不可逆转，一旦对组织有影响，就会发生十分迅速和明显的变化，而且是无法回避和转移这种变化的。
2、经济环境分析是构成组织的生存和发展的社会状况和国家的经济政策。
a)社会经济结构：包括产业结构、分配结构、交换结构、消费结构、技术结构五个方面。
最主要的是产业结构；b）经济发展水平：指标：GDP、人均GDP、经济增长速度。
c）经济体制：国家的经济组织形式。
d）宏观经济政策：国家经济发展目标的战略和策略，包括全国性的发展战略和产业政策、国民收入分配政策、物价政策、物资流通政策等。
e）当前的经济状况：经济的增长率取决于商品和服务需求的总体变化，影响因素包括：税收水平、通货膨胀率、贸易差额和汇率、失业率、利率、信贷政策及政府投放等。
f）其他一般经济条件：如工资水平、供应商及竞争对手的价格变化等。
3、社会和文化环境组织所处的社会结构、社会风俗和习惯、信仰和价值观念、行为规范、生活方式、文化传统、人口规模和地理分布等因素的形成和变动。
包括：➢∙人口因素➢∙社会流动性➢∙消费心理➢∙生活方式的变化➢∙文化传统➢∙价值观以上因素对组织制定营销、促销、开展业务、管理内部资源的战略产生影响。
iso9001-2015组织内外部环境分析报告
客户的订单都进行充分评审，按现有客户订 单进行生产,可满足交付。
1.公司已建立总的目标与指标，但数据收集
6
内部 运营因素 组织运行绩效 欠缺，分析不足
2.员工不太了解公司与单位的目标与绩效
7
内部 运营因素 顾客评价
客户满意度目标建立，并进行统计；
8
内部
公司治理相关 因素
组织架构与知识
1.公司已建立起组织架构与岗位职责说明书 2.组织知识收集不足，人员培训少
11 外部 政治因素 本地基础设施 公司在工业区内，各类基础设施完善；
12
外部 技术因素
材料（供应商）
1.物料成本上涨 2.供应商配合度不够，交期长，品质不稳定
14 外部 竞争力 15 外部 竞争力 16 外部 竞争力
竞争对手
1.行业竞争压力大，大打价格战 2.生产类似产品厂商多
顾客
1.客户群体优质（如：TCL、长虹、创维 等） 2.客户多，交易金额少 3.国外客户少
果报告（ISO9001-2015/ISO14001-2015）
S：优势 W：劣势 O：机会 T：威胁
管制措施
S
1.每月厂内基础设施维护，确保正常运转 2.执行设备正常保养与维护，以延长使用寿命
责任单位
评价结论
各单位 行政部
■符合 □不符合
1.对厂区产生噪音与废气的设备，做好维护，同时也
W 做好监测
组织内外部环境分析结果报告（ISO9001-2
序号 来源
因素类别
实际状况描述
1
内部 资源因素 基础设施
1.独立的厂区，空间大 2.具有冲压、注塑、线束、组装及模具加工 设备
1.生产区域噪音、废气符合法律法规要求，
ISO9001-2015第七章
第七章 支持
7.1.4过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以 运行过程，并获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文与物理因 素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪 稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明等）； 由于产品和服务不同，这些因素可能存在显著 差异。
第七章 支持
7.1.2人员 组织应确定并提供 所需的人员，以有效实 施质量管理体系，并运 行和控制其过程。 理解： 1）人员能力与岗位 要求相匹配； 2）人员数量匹配； 3）提供方式包括： 选、用、育、留。
注：组织需要考虑服务外包过程中的风 险控制和必要的尽职调查。
第七章 支持
7.1.3基础设施 组织应确定、提供 和维护过程运行所需的 基础设施，以获得合格 产品和服务。 注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关设施； b) 设备，包括硬件和软 件； c) 运输资源； d）信息和通讯技术。 1）分析和识别； 2）提供和维护；
第七章 支持
理解： 1）定期校准或检定； 2）对设备进行状态标识； 3）使用和维护保养； 4）测量不符合的预防及相应措施；
第七章 支持
7.1.6组织的知识 组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合 格产品和服务。 这些知识应予以保持，并能在所需的范围得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视 现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和 知识更新。 注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验 中获得，是以实现组织目标所使用和共享的信息。 注2：组织的知识可以基于： a）内部来源（例知识产权；从经验获得的知识等）； b）外部来源（例标准；学术交流；专业会议；从顾 客或外部供方收集的知识）。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015组织环境分析+过程风险和机遇评估表
2.《纠正与预防措施程序》
2019年12月 半年
有效
类 别： ■质 量□ 环境9
序号
10
过程风险和机遇识别评估表
产品检验
风险和机遇内容
严重 等级
风险分析 风险 风险 频度 系数
风险 级别
管理措施
1.仪器精度不够，导致检测结 果不准备。
6
1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客户的要 5 求。
产品防护和交付
12
一般风 1. 险 1.《风险和机遇的应对措施作业指导书 》
文控中心
2019年12月 半年
有效
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。
1.和竞争对手相比的优劣势分 析失误，导致业务萎缩。
4
1
4
一般 2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随 风险 时保持在行业顶尖水准。相关文件：
业务
2019年12月 半年
资材仓库 文控中心
实施时间 评价措施有 (开始－完成) 效性
2019年12月 长期
有效
2019年12月 半年
有效
2019年12月 半年
有效
2020年3月 半年
有效
11
绩效评价
类 别： ■质 量□ 环境
序号
11
过程风险和机遇识别评估表
绩效评价
பைடு நூலகம்
风险和机遇内容
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
统一格式存档。
3
21
高风险
2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟 通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。
相关文件：
《客户满意度调查程序》《客户抱怨处理流
程》
品管
(2021年整理)程序文件(ISO9001-2015)
（完整）程序文件(ISO9001-2015)编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（（完整）程序文件(ISO9001-2015)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为（完整）程序文件(ISO9001-2015)的全部内容。
程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准编制）GF/QP001编制: （2016年11月8日）审核: (2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本：B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04—06第二章记录控制程序…………………………………07-08第三章内外部沟通程序………………………………08-12第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15第五章人力资源控制程序……………………………16-19第六章生产设施控制程序……………………………20-22第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25第八章供方控制程序…………………………………26—29第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30—33第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34—36第十一章生产和服务控制程序………………………37-42第十二章顾客满意程度测量程序……………………43—44第十三章数据分析与评价程序………………………45—46第十四章内部审核控制程序……………………………47-51第十五章管理评审控制程序…………………………52-55第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60—62第十八章客户投诉处理程序…………………………63—65第十九章不合格品控制程序…………………………66—68第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71第二十一章预防措施控制程序………………………72-731 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表(QMS2018)
4
16
高
a、外聘技术顾问，或与客户寻求技术支持；
b、组织技术人员参加专业培训，提高技术能力。
M3人力资源控制过程
2018.06.30
有效
7.4、风险：产量受顾客产量的波动较大（淡旺季明显）
5
4
20
高
可考虑开发其他客户，减少因客户原因导致的产量波动。
M1经营决策
2018.06.30
有效
7.5、风险：公司内的利润下降
有效
内部环境
-核心竞争力分析
优势与劣势（价值观、文化、资源、能力、知识、绩效）
6、优势
6.1、人员稳定；
6.2、与顾客合作时间长；
6.3、地理位置好，服务方便；
6.4、冲压经验丰富。
6.1、机遇：内部培养人员稳固，不易流失重要岗位人员。
5
3
15
高
建立内部人员培养机制。
S3人力资源开发过程
2018.06.30
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表(QMS2018）
类别
相关方的要求或组织环境相关的因素
风5-15,低1-5)
风险级别
对应措施
（可以是：设定具体目标，
也可以是：设计一个实施方案）
措施整合到QMS过程中
2018.06.30
有效
5.3、风险：我公司设备自动化程度低，不利于提高生产效率
3
4
12
中
投资建设新的高水准生产线。
M1业务计划控制程序
2018.06.30
有效
5.4、风险:我公司技术数据导出较慢，可能会导致跟不上同行业步伐
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：核心过程(CP)过程绩效：供应商评价合格率、采购成本控制率、采购交期达成率输入过程责任人输出物料需求计划；采购合同；供应商评价表；采购订单；供应商评价结果；收货单；不合格品通知单；物料需求计划采购部门采购合同采购员供应商评价表采购员N供应商评价采购员Y采购订单采购员供应商评价结果采购员收货单仓储员不合格品通知单质量部门采购成本控制采购员采购交期达成采购员供应商评价合格率采购员备注：采购部门需根据物料需求计划编制采购合同和采购订单，并对供应商进行评价，根据评价结果决定是否与供应商合作。
收到货物后，仓储员进行收货，并通知质量部门进行检验，如有不合格品，质量部门需发出不合格品通知单，采购员需控制采购成本和交期达成率。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：采购额外运费、关键材料供方PPM、采购批次合格率、采购材料的准时交付率输入：生产任务通知单；采购申请通知单；采购计划；交付监控表；合格供方名单；原材料；采购协议过程责任人：编制采购计划的供应科采购员输出：采购计划改写：采购部门负责人负责编制采购计划，该计划包括生产任务通知单、采购申请通知单、采购计划、交付监控表、合格供方名单、原材料和采购协议。
供应科采购员负责编制采购计划，并确保采购材料的准时交付率、采购批次合格率、关键材料供方PPM以及采购额外运费的绩效目标的实现。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：品质部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：成品一次交验合格率、内部损失/产值、外部损失/产值输入：图纸；检验记录；半成品、成品检验作业过程责任人：操作工或检验员输出：合格的产品；继续生产或入库；不合格产品；报废返工改写：品质部门负责人负责确保成品一次交验合格率、内部损失/产值和外部损失/产值的绩效目标的实现。
操作工或检验员进行图纸、检验记录和半成品、成品检验作业，并根据检验结果判定产品是否合格。
ISO9001-2015质量管理体系内外部环境分析报告、相关方需求和期望分析表、风险评估表及组织知识清单
营销部
4
社会文化环境（外部因素）
风险：现有的老产品逐渐退出消费市场，新产品新客户的开拓难度较大；
机遇：公司现在主要产品客户满意度较高，具有一定的竞争优势。
2
2
4
低
及时关注产品的市场动态，保证公司产品的更新换代，保持公司产品的竞争力
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
S
7
法律法规
职业健康安全、产品环境、环保、劳动保护等
法规网站
1.我司运营过程全部符合国家相关法律法规的各项要求，管理活动严格按照各项法律法规要求执行。
2.新国家安全生产法、环保法，劳动法等加强对企业监管和约束，因不熟悉法律要求变化产生潜在违法处罚风险。
T
8
技术环境
本公司为代加工企业，不涉及产品开发，需持续研究加强生产加工工艺技术。
企业文化
继续强化“创新领先,奋斗进取,沟通效率,诚信共赢,团队合作,开放包容。”的企业核心文化理念
企业员工手册
进入2020年，公司将继续强化企业文化理念，做好为顾客服务，紧抓公司质量和环境方针。
SO
2
安全因素
安全管理
内部巡视检查
可能因制度不健全，安全风险隐患辨识不到位，管理要求不能有效执行导致的公司人员发生伤害事故的风险。
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求
公司ISO9001质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司质量手册依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
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□工程部
□固态成型部
□液态成型部 □工模部
□加工部
□PIE 部
□人力资源部
□设计&开发部
□体系管理部
□管理者代表
□总经理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
XXXXXXX 有限公司
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公司环境分析管理程序
修 改 履 历
序号 1
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e.法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。 5.3.4 市场风险 a.市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的 产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。 b.市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。 c.价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。 d.促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。 5.3.5 财务风险 a.融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高， 而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。 b.资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。 c.资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。 d.资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。 e.收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。 5.4 环境因素分析、评价 5.4.1 SWOT 分析法是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资 源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。 5.4.2 SWOT 分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内 部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思 想，把各种因素相互匹配起来加以分析。 5.4.3 优势，是组织机构的内部因素，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力 量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。 5.4.4 劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金 短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。 5.4.5 机会，是组织机构的外部因素，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误 等。 5.4.6 威胁，也是组织机构的外部因素，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化； 经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。 5.5 构造 SWOT 矩阵 将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造 SWOT 矩阵。在此过程中，将那些对公司发 展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、 不急的、短暂的影响因素排列在后面。 5.6 制定行动计划 在完成环境因素分析和 SWOT 矩阵的构造后，便可以制定出相应的行动计划。制定计划的基本思路是：发挥优 势因素，克服弱点因素，利用机会因素，化解威胁因素；考虑过去，立足当前，着眼未来。运用系统分析的
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制定部门
制 定 / 日 期
审核 / 日 期
批准 / 日 期
人力资源部
文 件 发 行 栏
□采购部 □品管部
□PMC 部 □物管部
章节 全部
版 次 A0
制定或修改內容 新版制定
日 期 2017-09-07
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1.0 目的
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为满足 ISO9001-2015 标准 4.1 的要求， 确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果 的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2.0 适用范围 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3.0 术语与定义 无 4.0 权责 4.1 人力资源部：为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 4.2 品管部：负责技术风险分析、质量风险分析。 4.3 业务部：负责市场风险分析。 4.4 生产部：负责经营风险分析。 4.5 财务部：负责财务风险分析。 5.0 程序内容 5.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方 的需求和期望变化。 5.2 参与风险管理的人员应经过人力资源部组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。 5.3 需考虑的风险有： 5.3.1 质量风险 a.直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货等风险。 b.间接质量风险：产品消费过程，损坏了顾客的人身权，应负民事赔偿责任。 5.3.2 环境风险 a.产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。 b.人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。 c.政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金 融入以及企业运营的必要条件。 d.经济环境：利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩等。 5.3.3 经营风险 a.原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽， 导致原材料数量以及质量上的不达标等。 b.员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗 位主要人员的离职等风险。 c.设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。 d.供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。