实验教案软膏剂制备
实验3软膏剂的制备（学生用）
实验六软膏剂的制备一、实验目的1. 掌握O/W型VE乳膏的制备方法。
2. 掌握O/W型水杨酸乳膏的制备方法。
二、实验指导软膏剂（ointments）系指药物与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。
软膏剂由药物、附加剂和基质组成。
基质为软膏剂的赋形剂和药物的载体，对软膏剂的形成和药效的发挥具有重要意义。
软膏剂的基质可分为油脂基质、水溶性基质、乳剂型基质。
用乳剂型基质制成的软膏剂称为乳膏。
乳剂型基质又分为O/W型和W/O型两种。
理想的基质应该是：①性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍变化，长期贮存不变质；②无刺激性和过敏性，无生理活性，不妨碍皮肤的正常生理；③稠度适宜，润滑，易于涂布；④具有吸水性，能吸收伤口分泌物；⑤易洗除，不污染衣服；⑥具有良好的释药性能。
各种基质都有各自的优缺点，很难有一种基质完全符合以上要求。
软膏剂的制备方法有熔和法、研和法和乳化法三种，需根据其类型、制备量与设备条件选择制备方法。
本实验主要掌握采用乳化法制备乳剂型基质的方法。
乳化法：油相水相固体半固体液体乳化剂纯化水保湿剂防腐剂乳化剂加热，熔化约80o C加热，溶解约80o C均质机匀化物乳状物冷凝药物粉碎，加液研磨溶解乳膏搅拌成品灌装三、仪器和材料仪器：天平，量筒，烧杯，温度计、玻棒、电炉等。
材料：硬脂酸、液体石蜡、白凡士林、三乙醇胺、甘油、尼伯金乙酯、VE、水杨酸、石蜡、单硬脂酸甘油酯、Span 40、乳化剂OP-10、纯化水等。
四、实验内容与操作4.1 O/W型VE乳膏的制备[处方]VE 1g油相：硬脂酸6g液体石蜡5g白凡士林0.5g水相：三乙醇胺2g甘油5g尼泊金乙酯0.05g纯化水31ml[操作]取硬脂酸、液体石蜡、白凡士林置于烧杯中，加热至70~80℃使其熔化；将三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯和计算量的蒸馏水置另一烧杯中加热至70~80℃使其溶解；在相同温度下将水相以细流加到油相中，边加边搅拌，水相加入完毕后，稍冷后加入VE，搅拌至冷凝，即得O/W型VE乳膏。
实验教案 软膏剂制备
(五)凝胶扩散法测定软膏中药物的释放性能
1.琼脂基质的制备
①林格氏溶液的配制取氯化钠0.85g、氯化钾0.03g、氯化钙0.05g,加水至100mL溶解,即得。
2.ห้องสมุดไป่ตู้法
（1）将单硬脂酸甘油酯、石蜡置100ml烧杯中中,于水浴中加热熔化,再加入白凡士林、液体石蜡、司盘80, ,于水浴上加热至完全熔化混匀后,保温于80℃。
（2）将同温的OP乳化剂和蒸馏水加入上述油相溶液中,边加边不断地顺时针搅拌,至呈乳白色半固体状,即得W/O型乳剂基质。
（3）取水杨酸细粉（将水杨酸过100目筛即得）置乳钵中,采用等量递加法分次加入制得的O/ W型乳剂基质,研匀即得。
配方三：硬脂酸12份, 碳酸钠1.5份, 甘油12份, 水80份, 硼砂2份, 花露水适量。
配方三、四可入填充料, 如淀粉或氧化锌或铬白等, 既可降低成本, 又是增白剂；如果涂抹有刺激皮肤的感觉, 可能是碱性物质（碳酸钠或氢氧化钾没按比例, 或甘油不足）比例过高的缘故, 可调整配制比例。
2、生产过程：（1）先将硬脂酸、甘油和单硬脂酸甘油脂混合在96~98℃温度下熔化（配方三、四应在85℃以下将硬脂酸熔化）；（2）再将氢氧化钾（或碳酸钠）与水加温溶解至90~96℃；（3）将碱液徐徐加入熔化的硬脂酸中进行乳化, 连续搅拌（配方三、四搅拌后才加入甘油并继续搅拌、加热10分钟）, 使之完全中和才停止加热, 继续搅拌冷却至20℃室温时加入香料略加搅拌；（4）静置后装瓶、包装。
（三）乳剂型软膏剂基质类型鉴别
1.加苏丹－Ⅲ油溶液1滴,置显微镜下观察,若连续相呈红色,则为W/O型乳剂。
软膏剂的制备实验结果与讨论
软膏剂的制备实验结果与讨论软膏剂是一种半固体制剂，由药物、基质和辅料组成。
它具有易于涂抹、易于吸收、不易挥发等优点，因此被广泛应用于皮肤病、烫伤、创伤等疾病的治疗。
本文将介绍软膏剂的制备实验结果与讨论。
实验方法1. 材料准备：硬脂酸、白石蜡、液体石蜡、凡士林、甘油、双氧水、红色食用色素、生理盐水、药品。
2. 软膏剂制备：（1）将硬脂酸和白石蜡放入烧杯中，加热至完全溶解。
（2）将液体石蜡、凡士林、甘油放入另一烧杯中，加热至完全溶解。
（3）将步骤（1）和（2）中的溶液混合，搅拌均匀。
（4）将药品加入步骤（3）中的混合溶液中，继续搅拌。
（5）加入适量的生理盐水和双氧水，使溶液变红，搅拌均匀。
3. 实验结果：制得了一种红色软膏剂。
实验讨论1. 软膏剂的基质和辅料选择软膏剂的基质和辅料是影响制剂性质的关键因素。
硬脂酸和白石蜡是常用的基质，能够增加软膏剂的稠度和黏度，使其易于涂抹。
液体石蜡和凡士林是常用的辅料，能够增加软膏剂的柔软性和光滑度，使其易于吸收。
甘油是一种保湿剂，能够增加软膏剂的润滑性和渗透性，使其易于吸收。
2. 软膏剂的药物选择软膏剂的药物选择是根据治疗需要进行的。
本次实验中选用了红色食用色素作为模拟药物，以检测软膏剂的制备效果。
在实际应用中，药物的种类和浓度需要根据疾病的不同进行选择。
3. 软膏剂的制备过程软膏剂的制备过程需要控制好温度和搅拌速度。
温度过高会使基质和辅料熔化，影响软膏剂的稠度和黏度；温度过低会使基质和辅料凝固，影响软膏剂的柔软性和光滑度。
搅拌速度过快会使药物分散不均，影响软膏剂的稳定性；搅拌速度过慢会使药物不易溶解，影响软膏剂的治疗效果。
4. 软膏剂的性质评价软膏剂的性质评价需要包括稠度、黏度、柔软性、光滑度、润滑性、渗透性等指标。
本次实验制得的软膏剂颜色鲜艳，质地柔软，易于涂抹。
在实际应用中，还需要进行药效学和安全性评价。
结论本次实验制备了一种红色软膏剂，达到了预期的制备效果。
实验六常用软膏剂基质的制备
实验六常用软膏剂基质的制备一、目的和要求1．1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。
2．2．根据药物和基质的性质，了解药物的加入方法。
3．3．了解软膏剂的质量评定方法。
二、基本概念和实验原理软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成的外用半固体剂型。
基质占软膏的绝大部分，除起赋形剂的作用外，还对软膏的质量及疗效起重要作用。
常用的基质有油脂性基质、乳剂型基质以及水溶性基质三类。
软膏基质的制备，可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法及乳化法制备。
眼用软膏剂的基质一般由凡士林、羊毛脂及液状石蜡组成。
基质应纯净、均匀、细腻、对眼无刺激性，并在150C干热灭菌1小时以上，过滤后备用三、仪器和材料仪器：蒸发皿，水浴，电炉，温度计，xx 等。
材料：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，白凡士林，甘油，液状石蜡，三乙醇胺，氢氧化钙，羧甲基纤维素钠，司盘80，OP乳化剂等。
四、实验内容（一）油/ 水型乳剂基质1 ．处方硬脂酸4.8g单硬脂酸甘油酯1.4g液状石蜡2.4g白xx0.4g羊毛脂2.0g三乙醇胺0.16g蒸馏水加至40.0g2．制法硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，置蒸发皿中，于水浴上加热至80C左右混合熔化。
另将三乙醇胺和蒸馏水置烧杯中，于水浴上亦加热至80C左右。
在等温下将水相缓缓倒入油相中，并于水浴上不断搅拌至呈乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。
3．用途本品为雪花膏的一种基质。
（二）水/油型乳剂基质I1．处方单硬脂酸甘油酯0.85g蜂蜡50.2g石蜡3.75g硬脂酸0.625g液状石蜡20.5g白xx3.35g双硬脂酸铝0.5g氢氧化钙0.05gxx 金乙酯0.1g蒸馏水20.0g香精适量2．制法将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬脂酸置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热至80C左右。
另将氢氧化钙、尼泊金乙酯溶于蒸馏水中加热至80C，加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状，即得。
实验七+软膏剂的制备
实验七软膏剂的制备一、实验目的1、熟悉常用软膏基质的主要性质。
2、掌握软膏剂的一般制备方法。
3、了解软膏剂的质量评价方法。
二、实验原理软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂，它主要起保护、润滑和局部治疗作用。
软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分，除起赋型剂作用外，还对软膏剂的质量及疗效起着重要的作用。
软膏剂常用基质有：油脂性基质（烃类、类脂类及动植物油等）、乳剂型基质（O/W型和W/O型）和水溶性基质。
基质应无刺激性，使用前应在150℃干热灭菌1小时，过滤备用。
软膏剂基质的制备方法可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法或乳化法。
含固体药物时应研成极细粉，并用少量基质或液状石蜡研成细糊状，然后加其余的基质混合均匀。
制备用具均应灭菌，并应在无菌操作柜内进行操作。
对于软膏剂的质量评价，除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能等也是重要检查项目。
三、实验内容（一）仪器与材料仪器：蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。
材料：（写实验时所用到的）（二）实验部分1、O/W型乳剂型软膏基质[处方]硬脂醇 1.8g 白凡士林 2.0g 液状石蜡1.3ml月桂醇硫酸钠 0.2g 尼泊金乙酯0.02g 甘油1.0g蒸馏水适量共制成20g[制备]（1）取油相成分硬脂醇、白凡士林、液体石蜡于蒸发皿中，置于水浴上加热至70~80℃左右混合熔化。
（2）另将水相成分月桂醇硫酸钠（十二烷基硫酸钠）、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水置小烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。
（3）在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中，在水浴上继续保持恒温并搅拌至呈乳白色半固体状，然后在室温下继续搅拌至冷凝，即得O/W型乳剂型基质。
[操作注意] 油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在80℃，然后将水相缓缓加入油相中，边加边不断顺向搅拌。
2、羧甲基纤维素钠水溶性软膏基质[处方] 羧甲基纤维素钠 1.2g 甘油 3.0g尼泊金乙酯 0.04g 蒸馏水加至20g[制备](1)取羧甲基纤维素钠置于乳钵内，加甘油研匀，加入12ml水使完全溶解。
《药剂学》软膏剂的制备实验
《药剂学》软膏剂的制备实验一、实验目的1.掌握研和法、熔和法和乳化法等软膏剂的制备方法，并能根据基质类型及处方组成合理地选择制备方法。
2.掌握药物加入基质的方法。
3.了解软膏剂的质量评定方法。
4.了解糊剂的制备原理和方法5.用琼脂扩散法测定不同类型软膏基质对药物释放的影响。
二、基本概念与实验原理概念软膏剂是指原料药、药材、药材提取物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用剂型。
配制环境要求：无菌软膏剂的配制、灌装（或灌封）需在C级环境下进行软膏基质基质为软膏剂的赋型剂，可使软膏具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身还具有保护和润滑皮肤的作用。
软膏剂的基质有以下三类：油脂性基质、乳剂性基质、水溶性基质，可根据主要的性质及临床治疗要求选用适宜的基质制成软膏剂。
软膏类型：溶液型，混悬型和乳剂型制备方法：研和法、熔和法、乳化法。
质量标准（1）均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感。
（2）有适当的粘稠性，易涂于皮肤或黏膜，涂布后能软化而不熔化。
（3）性质稳定，无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象。
（4）无刺激性、过敏性及其它不良反应。
（5）用于创面的软膏应无菌。
（6）必要时可向软膏剂中加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂和透皮吸收促进剂等附加剂。
（7）所用包装材料，特别是直接与软膏接触的内包装材料不应与药物或基质发生物理或化学变化。
（8）除另有规定外，软膏剂应置避光容器中密闭保存。
糊剂（Pastes）概念糊剂系指用适宜基质与大量粉状药物混合制成的半固体外用制剂。
其含粉量通常为25%～50%，多为具有吸湿、收敛性亲水性药物，如淀粉、氧化锌、碳酸钙、白陶土、碳酸镁等。
糊剂类型（1）油脂性糊剂用油脂性基质和多量粉末药物制成。
（2）水溶性凝胶糊剂以蒸馏水加甘油，淀粉或水溶性高分子物质为基质，所含固体粉末长较油脂性糊剂为少。
质量要求全质均匀、细腻，有较高的硬度、较低的油腻性和较强的吸收水分能力，适用于分泌液较多的病变部位，具有一定的干燥、收敛和保护作用。
实验二十八 软膏剂的制备
一、实验目的
1．掌握研和法、熔和法和乳化法等软膏剂的制备方法，能根据基质类型及处方组成合
理地选择制备方法。
2．掌握药物加入基质的方法。
二、实验药品与器材
药品 水杨酸、PEG4000、羊毛脂、凡士林、硬脂酸甘油酯、硬脂酸、液状石蜡、甘油、三
氯叔丁醇、CMC--Na、纯化水、氧化锌、淀粉；
30 克
制法：取 PEG4000、PEG400 加热至 65℃，搅拌成膏状，即得。
处方（2）： CMC--Na
2.5g
甘油
7.5g
三氯叔丁醇 0.25g
蒸馏水
ad 50g
制法：取甘油与 CMC--Na 研匀，加至热蒸馏水中，放置溶解，加三氯叔丁醇和蒸馏水至所
需量。
5.质量检查
检查者
日期
品名 项目
结果判断 审定标准
外观 涂展性 四、实验指导 软膏剂的制法有研合法、熔和法和乳化法，制备时应按所用基质的类型、制备量及设备 条件等合理选择制法。乳化法专用于乳剂型基质软膏剂的制备。 操作时应注意：①采用熔和法时，高熔点的基质应先熔化，然后再加入低熔点的基质； ②不溶性药物粉碎过筛后，以等量递加法与基质混匀，若采用熔和法或乳化法，则应不断搅 拌至冷凝，以防止因药物沉降而使其分散不均匀，冷凝后应停止搅拌，以免带入空气而影响 质量；③采用熔和法或乳化法时，若处方中含挥发性药物或不耐热药物，则应在基质冷却至 40℃以下后加入；④根据含药量以及季节的不同，可用蜂蜡、石蜡、液状石蜡、植物油等以 调节软硬程度；⑤乳化法中油水两相的温度多控制在 80℃左右，并应注意两相的混合方法； ⑥含水杨酸、苯甲酸、鞣酸等药物的软膏剂，制备时应避免与金属器具接触，以防变色。
五、思考题
药剂学实验：软膏剂的制备(含现象结论及讨论)
软膏剂的制备及质量检查（含现象结论及讨论）实验日期：202X年X月X日 T：24℃ RH：40%一、实验目的1.掌握不同类型基质软膏的制备方法。
2.掌握软膏剂质量评定的方法。
二、实验原理软膏剂的制备方法有：研和法、融合法、乳化法。
根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等选择合适的方法进行制备。
研和法：固体药物→研细→加部分基质→研磨至糊状→递加其余基质研磨→成品融和法：基质→水浴加热熔化→加入其他基质→搅拌至基质全熔→搅拌下加入药物→搅拌冷却至膏状乳化法：油溶性组分→搅拌下加热至约80℃；水溶性组分→搅拌下加热至与油相相同温度；将水、油溶性组分加到一块搅拌冷凝至稠膏状→成品三、仪器与材料仪器：水浴锅，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜等。
材料：水杨酸，凡士林，白凡士林，液体石蜡，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，羊毛脂，三乙醇胺，甘油，羧甲基纤维素钠，苯甲酸钠，纯化水。
四、实验内容1.油脂性基质软膏的制备：处方：水杨酸 1.0 g 主药液体石蜡适量（约4 g）油脂性基质凡士林加至200g 油脂性基质制法：取水杨酸置于研钵中，加少量液状石蜡研磨成糊状，分次加入白凡士林，研磨均匀，加入剩余的液体石蜡调节稠度，即得。
2.O/W型乳剂基质软膏的制备处方：水杨酸 2.0 g 主药硬脂酸 4.8 g 与三乙醇胺形成有机胺皂作乳化剂单硬脂酸甘油酯 1.4 g 辅助乳化剂白凡士林0.4 g 油脂性基质羊毛脂 2.0 g 油脂性基质液体石蜡 2.4 g 油脂性基质三乙醇胺0.16 g 与硬脂酸形成有机胺皂作乳化剂纯化水加至40.0 g 水性基质制法：取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡于烧杯中，水浴加热至80℃搅拌熔化。
取三乙醇胺和计算量纯化水于另一烧杯、水浴加热至80℃，搅拌均匀。
同温下，将水相与油相混合，水浴上不断搅拌，后取出于室温搅拌。
在有水杨酸的研钵中加入O/W型乳剂基质，即得。
3.水溶性基质软膏的制备处方：水杨酸 1.0 g 主药羧甲基纤维素钠 1.2 g 高分子表面活性剂甘油 2.0 g 油脂性基质苯甲酸钠0.1 g 防腐剂纯化水16.8 ml 水性基质制法：取羧甲基纤维素钠置于研钵中，加入甘油后研磨均匀，然后边研磨边加入溶有甲酸钠的水溶液，待溶胀后研磨均匀，即得水溶性基质。
实验三软膏剂的制备及不同类型软膏基质体外释药实验
实验三软膏剂的制备及不同类型软膏基质体外释药实验一、实验目的1．掌握不同类型基质软膏的制备方法。
2．根据药物和基质的性质，了解药物加入基质中的方法。
3．了解软膏剂的质量评定方法。
4．用琼脂扩散法测定不同类型软膏基质对药物释放的影响。
二、实验原理软膏剂是药物与适宜基质均匀混合制成的外用半固体剂型。
基质占软膏的绝大部分，它除起赋形剂的作用外，还对软膏剂的质量起重要作用。
常用的软膏基质可分为三类：（1）油脂性基质：此类基质包括烃类、类脂及动植物油脂。
此类基质除凡士林等个别品种可单独作软膏基质外，大多是混合应用，以得到适宜的软膏基质。
（2）乳剂型基质：系由半固体或固体油溶性成份，水（水溶性成份）和乳化剂制备而成。
（3）水溶性及亲水性基质：水溶性基质是由天然或合成的高分子水溶性物质所组成。
常用的有甘油明胶、淀粉甘、纤维素衍生物及聚乙二醇等。
软膏剂的制法按照形成的软膏类型、制备量及设备条件的不同而不同，溶液型或混悬型软膏常采用研和法或熔和法制备，乳化法是乳膏剂制备的专用方法。
制备软膏剂的基本要求是使药物在基质中分布均匀、细腻，以保证药物剂量与药效。
软膏剂发挥治疗作用的首要条件是混合在软膏基质中的药物须要适当速度和有足够的量释放到达皮肤表面，因此药物自软膏基质的释放是影响软膏剂作用的因素之一，可以通过研究药物从基质中的释放来评价软膏基质的优劣。
药物从基质中的释放有多种体外试验测定方法，琼脂扩散法为应用较多的一种。
它是采用琼脂凝胶(或明胶)为扩散介质将软膏剂涂在含有指示剂的凝胶表面，放置一定时间后，测定药物与指示剂产生的色层高度来比较药物自基质中释放的速度。
扩散距离与时间的关系可用lockie等的经验式表示：y2=KX式中y为扩散距离(mm)、X为扩散时间(h)、K为扩散系数(mm2/h)以不同时间呈色区的高度的平方y2对扩散时间X作图，应得一条通过原点的直线，此直线的斜率即为K，K值反映了软膏剂释药能力的大小。
实验软膏剂的制备
实验十一软膏剂的制备一、实验目的要求1．掌握不同类型、不同基质软膏剂的制备方法及其操作要点。
2．掌握软膏剂中药物的加入方法。
3．了解软膏剂的质量评定方法。
二、实验指导1．软膏剂是由药物与基质组成，基质为软膏剂的赋形剂，占软膏组成的大部分，所基质对软膏剂的质量、理化特性及药物疗效的发挥均有极其重要的影响，基质本身具有保护与润滑皮肤的作用。
常用的基质有三类：即油脂性基质、乳剂基质和水溶性基质。
不同类型的软膏基质对药物释放、吸收的影响不同，其中以乳剂基质释药为最快。
不同类型软膏的制备可根据药物和基质的性质、制备量及设备条件不同而分别采用研合法、熔融法和乳化法制备。
若软膏基质比较软，在常温下通过研磨即能与药物均匀混合，可用研磨法。
若软膏基质熔点不同，在常温下不能与药物均匀混合，或药物能在基质中溶解，或药材须用基质加热浸取其有效成分，多采用熔融法。
乳化法是制备乳膏剂的专用方法。
2．制备软膏的操作注意事项（1）选用油脂性基质时，应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。
（2）混合基质的熔点不同时，熔融时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。
（3）基质可根据含药量的多少及季节的不同，适量增减蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油等用量，以调节软膏稠度。
（4）水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，且两相温度应基本相同，以免影响乳膏的细腻性。
（5）乳化法中两相混合时的搅拌速率不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。
（6）不溶性药物应先研细过筛、再按等量递增法与基质混合。
药物加入熔化基质后，应搅拌至冷凝，以防药粉下沉，造成药物分散不匀。
（7）挥发性或易升华的药物和遇热易破坏的药物，应将基质温度降低至30℃左右加入。
（8）处方中有共熔组分如樟脑、冰片等共存时，应先将其共熔后，再与冷至40℃以下的基质混匀。
（9）中药煎剂、流浸膏等可先浓缩成稠膏，再与基质混合。
稠膏应先加少量溶媒（稀乙醇）使之软化或研成糊状后，再加入基质中混匀。
实验五 软膏剂常用基质的制备
O/W乳剂型基质的水杨酸软膏制备 1、处方
水杨酸 单硬脂酸甘油脂 白凡士林 十八醇 十二烷基磺酸钠 甘油 尼泊金乙酯
蒸馏水
1.0g 0.4g 2.4g 油相 1.6g 0.2g 1.4g（0.025g/d） 0. 1g（8滴）
加至20g
2、制作
取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯置于烧 杯中，水浴加热至70～80℃使其熔化。将十二 烷基磺酸钠、甘油、尼泊金乙酯和计算量的蒸 馏水置另一烧杯中加热至70～80℃使其溶解， 在同温下将水液以细流加到油液中，边加边搅 拌至冷凝，即得O/W乳剂型基质。 取水杨酸置于钵体中，分次加入制得的基质研 匀，即得。
实验五 常用软膏剂基质的制备
实验目的
1、掌握不同类型软膏基质的制备方法。 2、根据药物和基质的性质，了解药物 的加入方法。
实验原理
软膏剂(Ointments) 是指药物与适宜基质均匀混合制成的具 有适当稠度的膏状外用制剂。 可在局部发挥疗效或起保护和润滑皮肤 的作用，药物也可透过皮肤吸收进入体 循环，产生全身治疗作用。
CMC-Na等高分子物质制备溶液时，可先将其 撒在水面上，静置数小时，使慢慢吸水充分膨 胀后，再加热即溶解。若搅动则易成团块，水 分难以进入而很难得到溶液。若先用甘油研磨 分散开后，再加入水时则不会结成团块，能较 快溶解。
思考题
1、 O/W型乳剂基质的处方中，乳化剂 是什么？ 2、 W/O型乳剂基质处方中的乳化剂是 什么？ 3、软膏剂制备过程中药物加入方法有 几种？
研和法 药物＋基质
软膏
熔和法 基质 熔化 ＋药物 软膏
乳化法
油溶性成分
80 ℃
水溶性成分 80℃
熔化
搅拌
溶解
＋药物
软膏
3软膏剂的制备
表 1 四种软膏测定数据表
时间
数据项
OD530
5
C，mg/mL
Rel，%
OD530
10
C，mg/mL
Rel，%
OD530
20
C，mg/mL
Rel，%
OD530
30
C，mg/mL
Rel，%
OD530
45
C，mg/mL
Rel，%
60
OD530
A
B
C
D
C，mg/mL
Rel，%
OD530
90
C，mg/mL
剂型基质
（1）分类 分为油包水（W／O）型与水包油（O／W）型两类。
（2）特点 ①对油和水有一定的亲和力，可与创面渗出物或分泌物混合；
②对皮肤的正常功能影响小，并且可促使药物与皮肤接触。 （3）O／W
型乳剂基质 一般 O／W 型乳剂基质中药物的释放和穿透较其他基质快。但
是，当 0／W 型乳剂基质用于分泌物较多的皮肤病时，可与分泌物一同重
pH 影响弱酸性与弱碱性药物穿透吸收，当基质 pH 小于弱酸性药物的 pK a 或大于弱碱性
药物的 pK a 时，这些药物的分子形式显著地增加，脂溶性增大而利于穿透。基质中含有其
他附加剂能影响药物的吸收，表面活性剂加入到油脂性基质中能增加药物的吸收，丙二醇与
表面活性剂同用，能促进水溶性药物穿透毛囊；基质与皮肤的水合作用，能增加药物的穿透，
力差；女性较男性皮肤薄，屏障机能亦较弱，故其穿透、吸收能力较强；婴儿的表皮比成人
薄，故穿透能力比成人要大。
五、参考文献
1.
陆彬.药剂学实验[M].人民卫生出版社，1994.
2.
奚念朱.药剂学[M].人民卫生出版社，1996.
药剂学实验：实验五 软膏剂的制备
3.本实验采用乳化法
三、仪器和材料
仪器：药物透皮扩散仪，研钵， 水浴锅，烧杯，玻棒等。
材料：水杨酸，液状石蜡，凡士林，羊毛脂， 硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，三乙醇胺， 甘油，石蜡，司盘80，乳化剂OP， 蒸馏水等。
五、实验结果
1、分析处方中各成分的作用 2、软膏剂检测结果
观测项目 扩散性与渗透性 涂展性 水溶性 外观及细腻
现象与结论
3.半透膜扩散法测定软膏剂体外释药结果
时间/min 5
O/W型乳膏 A值
释药量
10
20
30
45
6W / O型乳膏 A值
释药量
累积药量
注意事项
1.每组4人，需要仪器组件为扩散池、接受池、磁力搅拌子，固定 夹， 半透膜、玻棒、取样针、注射针筒各一个，烧杯2个，试管5支。
一、 实验目的
1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。
2．掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质 对药物释放的影响。
3. 了解软膏剂的质量评定方法。
二、实验原理
1.基质的作用和选择
• 基质为软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的特性且影响软膏剂的 质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。
• 软膏剂的基质有下列三类：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质， 可根据主药的性质及临床治疗的要求选用适宜的基质制成软膏剂。
2.软膏剂的质量要求
• ①要有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化； • ②应均匀、细腻、软滑，涂于皮肤上无粗糙感； • ③性质稳定，应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现
2.安装扩散装置需要2人配合，避免悬空操作。 3.每次抽取6.5ml不需稀释直接测定吸光度，即刻而缓慢补液。 4.实验结束扩散装置保留在仪器上，统一回收。 5.未用完的软膏剂先清空再清洗，以避免下水道堵塞，烧杯清洗后倒
药剂学实验指导——软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备
实验十八软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备实训目的●掌握研和法、熔和法和乳化法等软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备方法，并能根据基质类型及处方组成合理地选择制备方法。
●掌握药物加入基质的方法。
实训器材药品水杨酸、升华硫、羊毛脂、凡士林、硬脂酸甘油酯、硬脂酸、液状石蜡、甘油、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、纯化水、氧化锌、淀粉；器材天平、乳钵、温度计、玻璃棒。
实训指导（一）水杨酸硫磺软膏1．方法步骤[处方] 水杨酸 5g升华硫 5g软膏基质 90g[制法] 取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀，再分次加入剩余基质研匀，使成1000g，即得。
2．注意事项（1）应采用等量递加法将药物与基质混匀。
（2）制备过程中应避免与金属器具接触，以防水杨酸变色。
3．质量检查与评定检查均匀性、细腻性、涂布性、黏稠性、刺激性，具体方法参见前面正文内容，将检查结果记入表6-1中。
（二）水杨酸乳膏1．方法步骤[处方] 水杨酸 5g硬脂酸甘油酯 7g硬脂酸 10g白凡士林 12g液状石蜡 10g甘油 12g十二烷基硫酸钠 1g羟苯乙酯 0.1g纯化水 48ml[制法] （视频—乳膏生产）（1）将水杨酸研细后过60目筛，备用。
（2）取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林及液状石蜡加热熔化为油相。
（3）将甘油及纯化水加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。
（4）然后将水相缓缓加入油相中，边加边搅拌，直至冷凝，即得到乳剂型基质。
（5）将处理好的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得。
2．注意事项（1）处方中采用十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油酯作为混合乳化剂，制得稳定性较好的O/W型乳膏剂。
（2）加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发；另外，温度过高下加入，当冷凝后常会析出粗大的药物结晶；制备中应避免与金属器具接触以防水杨酸变色。
3．质量检查与评定检查均匀、细腻性、涂布性、黏稠性、刺激性，将检查结果记入表18-1中。
（三）复方锌糊1．方法步骤[处方] 氧化锌 25g淀粉 25g凡士林 50g[制法] 取凡士林加热熔化，加入过六号筛的氧化锌，搅拌均匀；待温度降至50℃以下时加入淀粉，搅拌至冷凝，必要时通过研磨机。
药剂学实验教案——软膏剂的制备(人卫版)
实验17 软膏剂的制备一、实验目的1、掌握各种不同类型、不同基质软膏剂的制法、操作要点及操作注意事项。
2、掌握软膏剂中药物的加入方法。
二、实验指导软膏剂由药物与基质两部分组成，基质是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。
软膏剂的制法按照形成的软膏类型、制备量及设备条件的不同而不同，溶液型或混悬型软膏常采用研和法或熔和法制备，乳化法是乳膏剂制备的专用方法。
制备软膏剂的基本要求是使药物在基质中分布均匀、细腻，以保证药物剂量与药效。
操作要点：1．选用的基质应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。
2．混合基质熔化时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。
3．基质中可根据含药量的多少及季节的不同，酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。
4．不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。
药物加入熔化基质后，应不停搅拌至冷凝，否则药物分散不匀。
但已凝固后应停止搅拌，否则空气进入膏体使软膏不能久贮。
5．挥发性或受热易破坏的药物，需待基质冷却至40℃以下时加入。
6．含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏，配置时应避免与铜、铁等金属器具接触，以免变色。
7．水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，且二者温度应基本相等，以免影响乳膏的细腻性。
8．乳化法中两相混合的搅拌速度不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。
三、实验内容（一）油脂性基质软膏的制备1.冻疮膏的制备[处方]苯酚 0.2g樟脑 0.5g薄荷脑 0.6g间苯二酚 0.05g毛脂 1.0g凡士林 7.65g共制 10g[制法]取苯酚，樟脑，薄荷脑，间苯二酚置干燥乳钵中，研磨至液化，加入羊毛脂及凡士林至足量研匀，即得。
[附注]（1）苯酚、樟脑、薄荷脑、间苯二酚一起研磨时，熔点下降，产生共熔混合物，可溶干基质，形成溶液型软膏，故共熔应完全，防止有颗粒存在对局部产生刺激性。
（2）忌用于已破的冻疮，以免刺激或腐蚀组织。
实验五 软膏剂的制备及软膏中药物释放度的测试课件
8
（三）W / O 乳剂型基质的水杨 酸软膏制备
10
（五）凝胶扩散法比较软膏剂中 药物释放速度
12
（七）实验结果
14
实验报告书写要求
1、实验目的 2、实验原理 3、实验内容 4、处方及制备方法
（处方分析、制备工艺及观察的现象等原始记录） 5、讨论及思考题
是指药物与适宜基质均匀混合制成的具有适 当稠度的膏状外用制剂。
➢可在局部发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作 用，药物也可透过皮肤吸收进入体循环，产 生全身治疗作用。
3
软膏剂的基质
5
制备方法
6
质量检查
➢主药含量 ➢物理性质：熔程、粘度、流变性 ➢刺激性 ➢稳定性 ➢释放度 ➢吸收试验
7
实验内容与操作
实验五
软膏剂的制备及软膏中药物释放度的测试
1
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 实验目的
1. 掌握各种不同类型、不同基质软膏剂的制法、操作要点及操 作注意事项。
2. 掌握软膏剂中药物的加入方法。
3. 掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放 的影响。
4. 了解应用插入式稠度计测定软膏稠度的方法。
2
实验指导
➢软膏剂(Ointments)
15
实验三 外用膏剂和栓剂的制备
实验三外用膏剂和栓剂的制备一、目的要求1.学习并掌握不同类型软膏基质的配制方法。
2.掌握制备软膏的工艺过程、操作要点及注意事项。
3.学习并掌握热熔法制备栓剂的方法、工艺过程、操作要点及注意事项。
4.掌握置换价的测定方法。
5.熟悉栓剂基质的分类、特点及应用情况。
二、实验提要1. 软膏剂实验提要软膏剂系指将药物和适宜的基质所制成的易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂。
软膏剂的组成主要是药物和基质。
基质不仅是赋形剂而且对药物的释放和吸收都有重要的影响。
常用的基质有油脂性基质、乳剂型基质以及水溶性基质三类。
不同类型的软膏可根据基质与药物的性质，分别采用研和法、熔和法与乳化法制备。
软膏剂中药物加入的方法应根据药物和基质的性质选用。
其中不溶性药物应粉碎成细粉（通过九号筛）后缓缓加入基质中混匀，或将药物细粉在不断搅拌下加到熔融的基质中继续搅拌至冷凝；可溶于基质的药物，应溶解在基质或基质组分中；用植物油加热提取的药油应先与油相混合；水溶性药物应先用少量水溶解后以羊毛脂吸收，再与其余基质混合；药物的水溶液亦可直接加入水溶性基质中混匀；中药煎剂、流浸膏等可先浓缩至糖浆状，再与基质混合；固体浸膏可加少量溶剂使软化或研成糊状，然后再与基质混合；有共熔成分时，可先将其共熔，再与冷却至40℃左右的基质混匀。
遇热不稳定的药物，应使基质冷至40℃左右再与之混合。
不同类型的软膏基质对药物释放、吸收的影响不同，其中以乳剂基质释药最快。
2. 栓剂实验提要栓剂是由药物和基质混合制成的固体剂型，纳入人体腔道后，融化、软化或溶解释放出药物起局部或全身治疗作用。
常见的栓剂是肛门栓和阴道栓。
基质选择：制备栓剂时要根据栓剂的性质、基础实验、临床用药要求以及疗效筛选出适宜的基质。
目前常用的基质可分为脂肪性基质、水溶性基质和乳剂型基质三类。
栓剂的制法一般有搓捏法、冷压法及热熔法三种。
按基质性质的不同选择制法。
一般来说，脂肪性基质可采用三种方法中的任何一种，水溶性基质只能采用热熔法。
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本实验采用测定软膏中药物穿过无屏障性能的半透膜到达接受介质的速度即半透膜扩散法来评定药物的释放。
在一些情况下，软膏剂中药物经半透膜的扩散遵循Higuchi公式，即药物累积释药量Q与时间t的平方根成正比。即：Q＝K1t½但有时也符合下列关系式：Q＝K2t因此，若以Q对t½作图（或Q对t作图），可得一直线，斜率为K（K1或K2），K值大小可反应出软膏剂中药物释放的快慢。
材料：水杨酸、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、液状石蜡、石蜡、三乙醇胺、司盘80、OP乳化剂
四、实验内容
(一)O/ W型乳剂基质软膏
1．处方水杨酸2.0g、硬脂酸4.8g、单硬脂酸甘油酯1.4g、白凡士林0.4g、羊毛脂2.0g、液状石蜡2.4g（约2.8ml）、三乙醇胺0.16g（约4d）、蒸馏水加至40.0g
3．水杨酸的含量测定取上述释放液于干燥试管中，用紫外分光光度计在波长265nm处，以空白释放介质为对照液测定吸光度长下的吸收度。采用标准曲线法，计算水杨酸的释放量。将数据记录在下表中。
(五)凝胶扩散法测定软膏中药物的释放性能
1、琼脂基质的制备
①林格氏溶液的配制取氯化钠0.85g、氯化钾0.03g、氯化钙0.05g，加水至100mL溶解，即得。
②取琼脂2g，加入林格式液内，水浴加热溶解，冷至60℃后，加三氯化铁试液2滴，混匀，立即倒入事先预热的2个相同规格的试管中，装量为距试管口约2cm（倾倒时沿管壁倒入，不得混入气泡），直立静置至凝固，备用。
（2）软膏释放性能考察
取上述制得的2种类型的软膏，分别填装于装有琼脂基质的试管中，装量应相同，然后置恒温箱内（37℃），经一定时间，测定药物向琼脂中渗透的距离（即变色区的长度）。将测得的数据填入下表内，并作曲线，用以比较三类不同基质药物释放的情况。
累积吸收度
A，吸收度
Ａ累积
累积吸收度
5
10
20
30
45
60
累积吸收度A可按下式计算：A＝Ai+5/V∑Ai-1式中：A为累积吸收度；Ai为各取样时间测得的吸收度；V为接收液体积（ml）。
（2）作图：以Ａ累积对t作图。
（三）乳剂型软膏剂基质类型鉴别
1．加苏丹－Ⅲ油溶液1滴，置显微镜下观察，若连续相呈红色，则为W/O型乳剂。
2．加亚甲蓝水溶液1滴，置显微镜下观察，若连续相呈蓝色则为O/W型乳剂。
（四）半透膜扩散法测定软膏剂的体外释药性质
1．取上面不同基质的水杨酸软膏（约为1克），分别置于食用肠衣内，用线绳扎紧。
2．将上述常以包裹物置于装有500ml、37℃蒸馏水的烧杯中，（烧杯置于37℃±1℃的恒温水浴中）定时取样，每次5ml，并同时补加5ml蒸馏水，（烧杯置磁力搅拌器上，搅拌加热至37℃±1℃），分别于5、10、20、30、45、60min取样，测定样品中水杨酸含量。
以不同时间色层高度的平方（y2）对扩散时间（X）作图，应得到一条通过原点的直线。此直线的斜率即为K，K值反映了软膏中释放药物能力的大小。但由于体外试验条件与实际应用情况存在差异，因此测定的数据有一定的局限性。
三、仪器与材料
仪器：乳钵、水浴锅、显微镜、载玻片、烧杯、试管、橡皮筋、纱布、0.45um微孔滤膜、移液管、7200型可见分光光度计
章节
名称
软膏剂的制备及体外释药速率测定
授课
安排
授课
时数
4
授课时间
2014年04月15日
授课
方法
讲授
授课教具
PPT
实验
目的
1．掌握不同类型基质软膏的制备方法。
2．熟悉软膏剂中药物的加入方法。
3．掌握软膏中药物释放的测定方法。
4．了解软膏基质对药物释放的影响。
实验
原理
三种制备乳剂方法制备
实验内容
为了减少药物量的损失，扩散池一般以硬质玻璃或不锈钢材料制成。常用的有直立式扩散池、卧式扩散池及微量流通扩散池等。
2．制法
（1）将单硬脂酸甘油酯、石蜡置100ml烧杯中中，于水浴中加热熔化，再加入白凡士林、液体石蜡、司盘80，，于水浴上加热至完全熔化混匀后，保温于80℃。
（2）将同温的OP乳化剂和蒸馏水加入上述油相溶液中，边加边不断地顺时针搅拌，至呈乳白色半固体状，即得W/O型乳剂基质。
（3）取水杨酸细粉（将水杨酸过100目筛即得）置乳钵中，采用等量递加法分次加入制得的O/ W型乳剂基质，研匀即得。
五、实验结果
1．乳剂型软膏基ห้องสมุดไป่ตู้类型鉴别
表2-1乳剂型软膏基质类型鉴别结果
O/ W型乳剂基质软膏
W/O型乳剂基质软膏
内相
外相
内相
外相
苏丹红
亚甲蓝
2．软膏剂的体外释药速率测定：半透膜扩散法
（1）将实验结果记录于下表
表2-2半透膜扩散法测定数据
时间（min）
O/ W型乳剂基质
W/O型乳剂基质
A，吸收度
Ａ累积
本实验直接以吸收度(A)代替浓度（累积释药量）计算扩散系数（K）。因为溶液在530nm波长处的吸收度与浓度存在正比关系。故以A代替Q可简化标准曲线的制作和计算。
对比实验:琼脂扩散法.
琼脂扩散法系采用琼脂（或明胶）凝胶为扩散介质，将软膏涂于含有指示剂的凝胶表面，放置一定时间后，测定药物与指示剂产生的色层高度（扩散距离）来，以此来比较药物自基质中释放的速度。扩散距离与时间的关系可用Lockie经验式表示：y2＝KX。式中y－扩散距离（mm），X－扩散时间（h），K－为扩散系数（mm2/h）。
2．制法
（1）将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、液状石蜡置100ml烧杯内，于水浴上加热至80℃左右，搅拌使其熔化。
（2）将三乙醇胺与计算量蒸馏水（26.84g，约27ml）置50ml烧杯中，于水浴上加热至约85℃，搅拌混匀。
（3）在等温下，将水相以细流加到油相中，（加入时间大于5分钟，）并于水浴上不断顺时针搅拌至呈乳白色半固体，取出，再在室温下不断搅拌至近冷凝（大约50℃），即得O/ W型乳剂基质。
（4）取水杨酸细粉（将水杨酸过100目筛即得）置乳钵中，采用等量递加法分次加入制得的O/ W型乳剂基质，研匀即得。
（二）W/O型乳剂基质软膏
1．处方水杨酸1.0g、单硬脂酸甘油酯2.0g、石蜡2.0g、液体石蜡（重质）10.0g（约12ml）、白凡士林1.0g、司盘80 0.05g（约2d）、OP乳化剂0.1g（约4d）、蒸馏水5.0g（约5ml）