参考区间及临界值 如何验证或建立
临床实验室检验项目参考区间的制定依据
临床实验室检验项目参考区间的制定依据临床实验室检验项目参考区间是指在正常人群中, 某一检验指标的测定结果的范围。
参考区间的制定依据是基于大量正常人群的检验结果, 通过统计学方法计算出来的。
参考区间的制定对于临床诊断和治疗具有重要的意义。
参考区间的制定依据主要有以下几个方面:1.人群的选择参考区间的制定需要选择一定数量的正常人群, 这些人群应该具有代表性。
一般来说, 选择的人群应该包括不同年龄、性别、种族、地区和生活习惯等方面的人群。
同时, 这些人群应该没有任何疾病或者疾病的影响可以排除。
2.样本的采集和处理参考区间的制定需要采集一定数量的样本, 这些样本应该来自于选择的正常人群。
样本的采集需要遵循一定的规范, 包括采集时间、采集部位、采集方法等方面。
同时, 样本的处理也需要遵循一定的规范, 包括保存时间、保存温度、处理方法等方面。
3.检验方法的选择和标准化参考区间的制定需要选择一种可靠、准确、重复性好的检验方法。
同时, 这种检验方法需要标准化, 以保证不同实验室之间的结果具有可比性。
标准化的方法包括校准、质控、参比实验等方面。
4.统计学方法的应用参考区间的制定需要应用统计学方法, 包括平均数、标准差、百分位数等方面。
通过对样本数据的统计分析, 可以计算出参考区间的上限和下限。
参考区间的制定依据是基于大量正常人群的检验结果, 通过统计学方法计算出来的。
参考区间的制定对于临床诊断和治疗具有重要的意义, 可以帮助医生判断患者的病情和制定治疗方案。
因此, 参考区间的制定需要严格遵循一定的规范和标准, 以保证结果的准确性和可靠性。
NCCLSC28A2临床实验室如何确定和建立生物参考区间
临床实验室如何确定与建立生物参考区间(核准指南――第二版)1 内容简介此指南就是专为指导临床诊断实验室、诊断仪器试剂制造商与临床检验工作者在定量实验检测中确定参考值与参考区间而制定的。
它包括在临床医学实验室中建立可靠的参考区间所用的方法步骤与推荐程序。
而该推荐程序的主要内容就是如何用最简便与最务实的方法去建立一个能保证足够可靠性与实用性的参考区间的草案。
此文献不可能每一种情形都面面俱到,所以有些内容需要通过指南外来充实。
但在特定的区域内,额外的步骤或努力可以提高参考区间的可信度与精确度。
目前的现状就是,临床实验室科研人员与仪器试剂制造商缺乏统一的收集数据及操作方法去建立参考区间,故小组委员会希望此文献能为建立可靠的参考区间提供最基本的、统一的实验草案,并为进一步的研究夯实基础。
该程序指南的关键在于决定“相对健康”群体参考值或参考区间时所选择的样品组就是否来源于健康良好的人群,这也就是此文献的谈论的重点。
当然,对于其她类型诸如生理或病理情况下的参考值的建立,也应该采用相似的方法。
此程序概要适用于任何类型的参考区间的确定,因为它充分考虑了合适的参考个体的选择及各种分析方法影响因素等情况。
然而,这份文献没有专门地谈到怎样建立诊断域值(如危急值或各种医学决定值)。
这些值的决定方法各异,部分还经常要在特定医学条件下由诊断方法的敏感性与特异性来决定。
不同情况下的参考值研究的各种需求本指南也将涉及,包括:●新分析物的测量●用新的或不同的分析方法测量事先已明确知道的分析物或已标准化测定的生理学的数据与参考值。
●用相同或者有可比性的方法去测量同一分析物,并利用其她实验室或试剂生产商提供的参考值作比较研究(参考值的调用)。
被称为“参考值调用”的最后一项议题就是比较复杂的。
因为今后所有的临床诊断实验室将会不断地遇到调用参考值的验证与随后的采用它这个问题,而试剂生产商与其她实验室所提供的参考值就是不能直接应用的。
这一问题的解决方法至今仍然不就是非常严格。
参考区间及临界值如何验证或建立
2
检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
3
内容
• 参考区间的验证和建立
1
• 临界值的验证和建立
2
4
参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
标本采集、运输、检测和存储：按SOP操作。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
4. 入选受试者：获取临床资料，主要包括：年龄、性别、身 高、体重、血压、心率、性别、吸烟，心电图检查结果， 实验室检测指标等。入选受试者各项相关实验室指标无异 常，保留受试者体检结果。
NCCLSCA临床实验室如何确定和建立生物参考区间
临床实验室如何确定和建立生物参考区间（核准指南――第二版）1 内容简介此指南是专为指导临床诊断实验室、诊断仪器试剂制造商和临床检验工作者在定量实验检测中确定参考值和参考区间而制定的。
它包括在临床医学实验室中建立可靠的参考区间所用的方法步骤和推荐程序。
而该推荐程序的主要内容是如何用最简便和最务实的方法去建立一个能保证足够可靠性和实用性的参考区间的草案。
此文献不可能每一种情形都面面俱到，所以有些内容需要通过指南外来充实。
但在特定的区域内，额外的步骤或努力可以提高参考区间的可信度和精确度。
目前的现状是，临床实验室科研人员和仪器试剂制造商缺乏统一的收集数据及操作方法去建立参考区间，故小组委员会希望此文献能为建立可靠的参考区间提供最基本的、统一的实验草案，并为进一步的研究夯实基础。
该程序指南的关键在于决定“相对健康”群体参考值或参考区间时所选择的样品组是否来源于健康良好的人群，这也是此文献的谈论的重点。
当然，对于其他类型诸如生理或病理情况下的参考值的建立，也应该采用相似的方法。
此程序概要适用于任何类型的参考区间的确定，因为它充分考虑了合适的参考个体的选择及各种分析方法影响因素等情况。
然而，这份文献没有专门地谈到怎样建立诊断域值（如危急值或各种医学决定值）。
这些值的决定方法各异，部分还经常要在特定医学条件下由诊断方法的敏感性和特异性来决定。
不同情况下的参考值研究的各种需求本指南也将涉及，包括：●新分析物的测量●用新的或不同的分析方法测量事先已明确知道的分析物或已标准化测定的生理学的数据和参考值。
●用相同或者有可比性的方法去测量同一分析物，并利用其他实验室或试剂生产商提供的参考值作比较研究（参考值的调用）。
被称为“参考值调用”的最后一项议题是比较复杂的。
因为今后所有的临床诊断实验室将会不断地遇到调用参考值的验证和随后的采用它这个问题，而试剂生产商和其他实验室所提供的参考值是不能直接应用的。
这一问题的解决方法至今仍然不是非常严格。
参考区间的建立
参考区间的建立摘要：一、参考区间的定义和意义二、参考区间的建立方法三、参考区间的应用四、参考区间的局限性和挑战正文：一、参考区间的定义和意义参考区间，也称为参考范围，是指在医学实验室检测中，某一指标在正常人群中的分布范围。
参考区间的建立对于疾病的诊断、治疗和预防具有重要意义，它可以帮助医生判断患者的检测结果是否正常，从而为临床决策提供依据。
二、参考区间的建立方法参考区间的建立主要依赖于大规模的流行病学调查和统计学分析。
以下是参考区间建立的主要步骤：1.确定研究对象：选择代表性较强的人群作为研究对象，以确保参考区间的广泛适用性。
2.收集数据：通过实验室检测手段，收集研究对象的生物指标数据，如血常规、尿常规等。
3.数据整理：对收集到的数据进行清洗、筛选和整理，排除异常值和干扰因素。
4.统计分析：采用统计学方法对数据进行分析，计算参考区间的上限和下限。
常用的统计方法有百分位数法、标准差法等。
5.建立参考区间：根据统计分析结果，确定各个指标的参考区间，并将其纳入实验室的检测报告系统。
三、参考区间的应用参考区间在医学检测中具有广泛的应用，以下是一些常见的应用场景：1.辅助诊断：通过比较患者的检测结果与参考区间，医生可以初步判断患者是否存在异常，从而指导进一步的检查和治疗。
2.监测疗效：在治疗过程中，医生可以通过比较患者的检测结果与参考区间，评估治疗效果，并调整治疗方案。
3.预防疾病：对于一些慢性病和亚健康状态，参考区间可以帮助医生及时发现患者的生理指标异常，从而采取预防措施，降低患病风险。
四、参考区间的局限性和挑战尽管参考区间在医学检测中具有重要作用，但它也存在一定的局限性和挑战，如下：1.适用性：参考区间的建立依赖于大规模流行病学调查，因此可能存在地域、种族、年龄等因素的差异，需要在实际应用中加以注意。
2.动态变化：参考区间可能会随着时间、环境和生活方式等因素的变化而发生变化，需要定期进行更新和调整。
3.个体差异：参考区间是基于群体数据建立的，可能无法充分考虑个体差异，需要结合患者的具体情况进行综合判断。
最新参考区间及临界值 如何验证或建立教程文件
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
≤2个结果超出
待验证区间
Pass
20个结果
3个或4个结果 超出待验证区间
20个结果
≧3个结果 超出待验证区间
≥5个结果超出 待验证区间
检查分析程序，参考 人群差异，自行建立
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间及临界值 如何验 证或建立
检验报告单的比较：
A院检验科 B院检验科
2
检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
3
内容
4
参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
差异。 2. 目前国际上使用最多的方法为免疫散射比浊法，使用的试剂
主要为英国的The Binding Site试剂及德国的SIEMENS试 剂。
生物参考区间建立与验证
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
多中心实验室联合建立参考区间的趋势
• 工程浩大：数量、质量 • 各医院参考区间不同： 医生、患者、医疗资源 • CLSI：相同项目不用试剂仪器厂家、实验室参照相同标
生物参考区间的 建立和验证
Your To一pi、c参G考o区e间s H的e概re念
• 正常值 • 参考范围 • Expected values • 参考区间 （reference intervals）
两参考限之间包括两参考限的区间。 注：参考区间是指从参考下限到参考上限的值的区间，通常 是参考分布中间95%区间，在某些情况下只有一个参考限具 有临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间可以是0到参 考上限。 • 医学绝对水平
27～34
316～354
125～350
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
参考区间转移与验证
• 前提：人群特征一致，室间质评——结果可比 • 采集20名（不分组）健康个体新鲜血，使用现用检测系
性别
男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女
男 女 男 女 男 女 男/女
男/女
男/女
男/女
参考区间
3.5～9.5 1.8～6.3 1.1～3.2 0.02～0.52 0～0.06 0.1～0.6 40～75 20～50 0.4～8.0
0～1 3～10 4.3～5.8 3.8～5.1 130～175 115～150 0.40～0.50 0.35～0.45 82～100
参考区间的建立与验证
参考区间的建立与验证
参考区间的建立与验证是统计学中非常重要的概念，它是指在对一个总体（population）进行研究时，为了推断总体某个参数（如均值、比例等）的取值范围而设置的一个区间。
参考区间可以用来估计总体参数的值，也可以用来测试一个假设是否为真。
那么，如何建立参考区间呢？首先，我们需要收集样本数据，并且假设数据来自一个正态分布的总体。
接着，我们可以使用样本均值和样本标准差来计算出一个置信水平为α的参考区间。
通常情况下，我们使用95%或者99%的置信水平。
例如，如果我们想要建立总体均值的参考区间，我们可以使用下面的公式：
样本均值±Zα/2 * σ/√n
其中，Zα/2是标准正态分布的分位数，n是样本的大小，σ是总体标准差。
如果总体标准差是未知的，我们可以使用样本标准差来代替。
建立了参考区间之后，我们需要验证它是否可靠。
一种验证的方法是检验样本的均值是否在参考区间内，如果是，那么说明该参考区间是可靠的。
但是，这种方法有些问题，因为单个样本均值可能会偏离总体均值。
因此，更加可靠的方法是进行假设检验。
我们可以先提出一个关于总体均值的假
设，然后根据样本数据得到一个样本均值和一个标准误差，最后计算出一个检验统计量，检验统计量与参考区间的关系将决定我们是否拒绝或接受原假设。
通常，我们使用t检验或z检验来进行假设检验。
总之，参考区间的建立与验证是统计学中重要的概念，它可以帮助我们推断总体某个参数的取值范围，并且进行假设检验，让我们能够更加客观地分析数据并做出正确的决策。
临床实验室如何确定和建立生物参考区间
精选文档临床实验室怎样确立和成立生物参照区间（赞同指南――第二版）1内容简介此指南是专为指导临床诊断实验室、诊断仪器试剂制造商和临床检验工作者在定量实验检测中确立参照值和参照区间而拟订的。
它包括在临床医学实验室中成立可靠的参照区间所用的方法步骤和介绍程序。
而该介绍程序的主要内容是怎样用最简单和最务实的方法去成立一个能保证足够可靠性和适用性的参照区间的草案。
此文件不能够能每一种状况都左右逢源，所以有些内容需要经过指南外来充足。
但在特定的地域内，额外的步骤或努力能够提高参照区间的可信度和精确度。
当前的现状是，临床实验室科研人员和仪器试剂制造商缺乏一致的收集数据及操作方法去成立参照区间，故小组委员会希望此文件能为成立可靠的参照区间供应最基本的、一致的实验草案，并为进一步的研究夯实基础。
该程序指南的要点在于决定“相对健康” 集体参照值或参照区间时所选择的样品组可否本源于健康优异的人群，这也是此文件的议论的要点。
自然，关于其他种类诸如生理或病理状况下的参照值的成立，也应该采用相似的方法。
此程序大纲适用于任何种类的参照区间确实定，由于它充足考虑了合适的参照个体的选择及各种剖析方法影响因素等状况。
但是，这份文件没有特意地谈到怎样成立诊断域值（如紧急值或各种医学决定值）。
这些值的决定方法各异，部分还经常要在特定医学条件下由诊断方法的敏感性和特异性来决定。
不同样状况下的参照值研究的各种需求本指南也将涉及，包括：新剖析物的测量用新的或不同样的剖析方法测量开初已明确知道的剖析物或已标准化测定的生理学的数据和参照值。
用同样也许有可比性的方法去测量同一剖析物，并利用其他实验室或试剂生产商供应的参照值作比较研究（参照值的调用）。
被称为“参照值调用”的最后一项议题是比较复杂的。
由于今后所有的临床诊断实验室将会不断地碰到调用参照值的考据和随后的采用它这个问题，而试剂生产商和其他实验室所供应的参照值是不能够够直接应用的。
这一问题的解决方法到此刻依旧不是特别严格。
临床实验室如何确定和建立生物参考区间-C-28
临床实验室如何确定和建立生物参考区间-C-28临床实验室如何确定和建立生物参考区间（核准指南――第二版）1 内容简介此指南是专为指导临床诊断实验室、诊断仪器试剂制造商和临床检验工作者在定量实验检测中确定参考值和参考区间而制定的。
它包括在临床医学实验室中建立可靠的参考区间所用的方法步骤和推荐程序。
而该推荐程序的主要内容是如何用最简便和最务实的方法去建立一个能保证足够可靠性和实用性的参考区间的草案。
此文献不可能每一种情形都面面俱到，所以有些内容需要通过指南外来充实。
但在特定的区域内，额外的步骤或努力可以提高参考区间的可信度和精确度。
目前的现状是，临床实验室科研人员和仪器试剂制造商缺乏统一的收集数据及操作方法去建立参考区间，故小组委员会希望此文献能为建立可靠的参考区间提供最基本的、统一的实验草案，并为进一步的研究夯实基础。
该程序指南的关键在于决定“相对健康”群体参考值或参考区间时所选择的样品组是否来源于健康良好的人群，这也是此文献的谈论的重点。
当然，对于其他类型诸如生理或病理情况下的参考值的建立，也应该采用相似的方法。
此程序概要适用于任何类型的参考区间的确定，因为它充分考虑了合适的参考个体的选择及各种分析方法影响因素等情况。
然而，这份文献没有专门地谈到怎样建立诊断域值（如危急值或各种医学决定值）。
这些值的决定方法各异，部分还经常要在特定医学条件下由诊断方法的敏感性和特异性来决定。
不同情况下的参考值研究的各种需求本指南也将涉及，包括：●新分析物的测量●用新的或不同的分析方法测量事先已明确知道的分析物或已标准化测定的生理学的数据和参考值。
●用相同或者有可比性的方法去测量同一分析物，并利用其他实验室或试剂生产商提供的参考值作比较研究（参考值的调用）。
被称为“参考值调用”的最后一项议题是比较复杂的。
因为今后所有的临床诊断实验室将会不断地遇到调用参考值的验证和随后的采用它这个问题，而试剂生产商和其他实验室所提供的参考值是不能直接应用的。
参考区间及临界值 如何验证或建立
5. 分组标准：原则上根据试剂说明书进行分组。对于参考范 围不受年龄和性别影响的项目：年龄范围可包括：18～70 岁；性别：男女各占一半。验证时每组至少20例，建立时 每组一般至少120例。
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
实用文档
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参考区间建立案例
血清IgG亚类： 参考个体：122例，男女各半，年龄范围20-65岁。
IgG1 IgG2 IgG3 IgG4 IgG※ IgG1/IgG※ IgG2/IgG※ IgG3/IgG※ IgG4/IgG※
Reference intervals
2.5th-97.5th percentile (mg/dL or ratio) 457-1177 133-736 11-95 8-188 802-1875 0.447-0.780 0.140-0.491 0.008-0.067 0.006-0.130
分析测量范围、干扰等； 3. 制定参考区间验证方案和计划； 4. 提交伦理审查申请。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
实用文档
10
参考区间的验证和建立
参考个体：
1. 方法选择: 有先验性方法和后验性方法。先验性方法适用 于有较好研究基础并建立了完善检测程序的项目。使用该 方法选择参考个体前，需要制定排除标准和分组标准。后 验性方法是在抽取样品及测试分析后进行排除和分组。适 用于新的检验项目或较少开展的检验程序。
1. 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依 据文件化，并通知用户。
参考区间验证的实验程序
参考区间验证的实验程序Revised by Petrel at 2021参考区间验证的实验程序1、目的通过对引用的试剂说明书、参考书或文献中的参考区间进行验证，确保实验室提供的参考区间适合临床医生对病人诊疗的需要。
2、范围适用于科室内所有定量检测的测试项目的临床可报告范围的评价。
3、职责各实验小组的组长负责组织各组室相关定量测试项目的参考区间的验证。
4、定义4.1参考值范围：对一个参考个体进行某项目检测得到的值为该个体的参考值，所有参考抽样组的各个参考值合起来即为参考值范围。
4.2参考区间和参考限：依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间，区间的两端为参考区间的限值，分为低参考限和高参考限。
5、参考区间验证的实验要求5.1选择健康参考个体，不能选择住院或门诊病人；5.1.1下列内容常作为选择参考个体的排除要素：*饮酒、吸烟史；*血压不正常者；*正在用药者；*近期住院、动过手术者及近期输过血者；*孕期及哺乳期限*有遗传性疾病；*曾患有系统性疾病者；5.1.2参考个体的年龄分布不应集中于大年龄组儿童，应尽可能选用该项目参考区间相近的年龄分布；5.1.3参考个体男女比例应相近；5.1.4如引用的参考区间分年龄组和性别组，应考虑分组进行参考区间的验证；5.2严格按照《标本采集手册》规定的标本采集、处理、运送和保存的要求进行参考个体的标本采集；5.3对采集的标本进行分析的检验方法应有可靠的方法学评价；5.4检测过程（包括定标品、质控品的选择）应与检测病人标本完全一致，就有完整的质量控制措施；5.5使用不同仪器或方法检测同一测试项目时，应对仪器、方法学间结果是否具有可比性先作出评价，否则不同仪器或方法应各自有参考区间；5.6如某一测试项目有多种样本类型，如血清、血浆、尿液标本，应分别对不同类型的样本进行参考区间的验证；5.7对于一些测试项目（如血中药物浓度的检测、脑脊液中总蛋白的检测等），参考个体的样本较难获得，可直接使用引用的参考区间，不做参考区间的验证实验；5.8进行参考区间验证的条件：*新的测试项目开展前；*测试项目的分析方法学改变；*病人群改变；6、参考区间的验证程序6.1选择至少10名男和10名女参考个体；6.2统计各参考个体体测值，与引用的参考区间比较，计算比率R; 比率(R)总的参考个体数的参考个体数检测值在引用参考区间6.3参考区间验证实验的结果判定：6.3.1R 大于等于90%，验证结果可以接受，说明可以引用该参考区间； 6.3.2R 小于90%，分析查找原因后重新进行参考区间的验证； 6.4形成参考区间验证结果报告，报告内容应包括但不限于： *参考个体来源； *样本类型；*测试项目及单位名称； *引用参考个体的检测值列表； *测试日期*操作者签名及日期，审核者签名及日期的参考区间验证操作者：日期： 审核者：日期 统计计算：%100% 100%=⨯=⨯=总的参考个体数的参考个体数检测值在引用参考区间R 结论：R=% 允许值>90% 允许值<90%全国临床检验操作规程或说明书的参考范围可以引用。
临床实验室检验项目参考区间的确定
在临床实验室检验过程中，参考区间的确定是非常重要的。
参考区间可以帮助医生评估患者的健康状况，诊断疾病，并监控治疗效果。
本文将从临床实验室检验项目参考区间的确定方法、意义、影响因素以及现状和未来趋势进行深入探讨。
**1. 什么是参考区间？**在临床实验室检验中，参考区间是指在一定人群中，同一检验项目在健康人群中的正常值范围。
参考区间通常分为一般参考区间和专家参考区间两种。
一般参考区间是通过对一定人群进行检测，统计分析来确定的，而专家参考区间是由专家根据临床医学经验和文献资料来确定的。
**2. 参考区间的确定方法**参考区间的确定需要经过严格的统计分析和临床验证。
一般参考区间的确定方法通常包括横断面调查和纵向追踪两种。
横断面调查是指在某一时间点对一定人群进行检测，然后根据统计学原理确定参考区间；而纵向追踪则是在一段时间内对同一人群进行多次检测，再根据统计学方法确定参考区间。
而专家参考区间则是通过专家讨论、文献综述和临床验证来确定的。
**3. 参考区间的意义**参考区间的确定对于准确评估患者的健康状况、诊断疾病和监控治疗效果具有重要意义。
参考区间可以帮助医生判断患者是否存在异常情况，及时调整诊疗方案，提高诊断的准确性和治疗的有效性。
**4. 参考区间的影响因素**参考区间的确定受到许多因素的影响，包括人种、性别、芳龄、地域、环境等因素。
不同人群的生理和生活环境都可能导致参考区间的差异，因此在确定参考区间时需要考虑这些因素的影响。
**5. 参考区间的现状和未来趋势**目前，随着临床医学的发展和技术的进步，参考区间的确定方法也在不断完善。
未来，基于大数据和人工智能的参考区间确定方法将会得到更广泛的应用，这将进一步提高参考区间的准确性和可靠性，有助于更好地指导临床诊疗工作。
**总结与回顾**通过本文的探讨，我们了解了临床实验室检验项目参考区间的确定方法、意义、影响因素以及现状和未来趋势。
参考区间的准确性和可靠性对于临床工作具有重要意义，希望通过不断的研究和实践，可以进一步完善参考区间的确定方法，为临床医生提供更可靠的参考依据。
参考区间及临界值如何验证或建立课件
参考区间及临界值的确定与发布
确定参考区间及临界值
01
根据数据分析结果，结合专业知识和实践经验，确定参考区间
及临界值。
验证参考区间及临界值
02
通过实验或临床实践等方式，对确定的参考区间及临界值进行
验证，确保其准确性和可靠性。
发布与更新
03
将确定的参考区间及临界值进行发布，并根据新的研究和临床
实践结果进行定期更新和维护。
在选择统计方法时，应考虑其适用性、可靠性和准确性，并避免使用那些可能产生偏差或误导的统计方法。同时，应遵循国 际和国内的相关指南和建议，以确保统计方法的合理性和规范性。
06
案例分析
案例一：血糖参考区间的建立
总结词
血糖参考区间的建立需要基于大量健康人群的血糖数据，通过统计分析得出正常范围。
详细描述
05
参考区间及临界值验证与 建立的注意事项
数据来源的可靠性
确保数据来源的可靠性是验证和建立 参考区间及临界值的重要前提。数据 应来自经过严格质量控制和标准化的 检测系统，并且应定期进行校准和质 量控制检验，以确保数据的准确性和 可靠性。
VS
对于临床实验室，应采用经过批准的 试剂和仪器，并遵循相关操作程序， 以确保数据的可靠性和准确性。同时 ，实验室应定期参加外部质量评估计 划，以监测其数据的质量和准确性。
案例三：血常规指标参考区间的验证
总结词
血常规指标参考区间的验证需要基于大量健康人群的 血常规数据，通过统计分析得出正常范围。
详细描述
首先，收集一定数量健康人群的血常规数据，这些数 据应包括红细胞、白细胞、血小板等指标。然后，对 这些数据进行统计分析，如计算均值、标准差等统计 量。根据统计分析结果，确定血常规指标的正常范围 。最后，将建立的参考区间应用于临床实践，不断收 集数据并更新参考区间。同时，应注意不同年龄、性 别和种族的差异对血常规指标的影响。
临床实验室检验项目参考区间的制定
临床实验室检验项目参考区间的制定
临床实验室检验项目参考区间的制定是为了准确评估患者体内生化指标的正常范围，为临床诊断和治疗提供参考。
制定参考区间需要考虑到多种因素，包括年龄、性别、生理状态、食物摄入、药物干扰等。
常用的方法是统计一定人群的生化指标水平，排除异常值，计算平均值和标准差，以平均值加减1-2倍标准差作为参考区间。
但是也需注意到不同实验室参考区间可能存在差异，因此需要根据实验室特定条件和人群统计数据制定相应的参考区间，并进行定期检查和更新。
- 1 -。
参考区间及临界值 如何验证或建立 PPT
参考区间： CNAS认可的要求
1. 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据 文件化，并通知用户。
2. 当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应 进行适宜的改变并通知用户。
3. 如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参考 区间和临床决定值（适用时）。
参考区间的验证和建立
数据分析：验证
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
20个结果
3个或4个结果 超出待验证区间
20个结果
≧3个结果 超出待验证区间
≥5个结果超出 待验证区间
检查分析程序，参考 人群差异，自行建立
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
17
前期准备工作： 1. 新仪器新项目：仪器校准、人员培训、熟悉仪器操作； 2. 对检验程序进行验证：包括精密度、正确度、定量限、
分析测量范围、干扰等； 3. 制定参考区间验证方案和计划； 4. 提交伦理审查申请。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
参考区间的验证和建立
数据分析： 首先检查看有无离群值，即最大值和次大值或次小
值和最小值的差值是否超过1/3极差，如有离群值，须先 去除离群值，再选择参考个体，补齐20例（验证）或120 例（建立），且无离群值。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
参考区间：CAP认可的要求
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《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
数据分析：建立
按性别或年龄分组，进行Z检验，以确定是否需要分组建 立参考区间。以非参数方法确定参考区间如2.5th-97.5th 或0-95th 。
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参考区间验证及定期评审
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2. 当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应 进行适宜的改变并通知用户。
3. 如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参考 区间和临床决定值（适用时）。
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参考区间的验证和建立
前期准备工作： 1. 新仪器新项目：仪器校准、人员培训、熟悉仪器操作； 2. 对检验程序进行验证：包括精密度、正确度、定量限、
参考区间及临界值：如何验证或建立？
北京大学人民医院 检验科 夏长胜
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检验报告单的比较：
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A院检验科 B院检验科
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检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
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内容
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参考区间的验证和建立
参考文献
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
4. 入选受试者：获取临床资料，主要包括：年龄、性别、身 高、体重、血压、心率、性别、吸烟，心电图检查结果， 实验室检测指标等。入选受试者各项相关实验室指标无异 常《生，物保参留考区受间试和者临床体决检定结值评果价。程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
参考个体：
2. 填写《生物参考区间验证人群筛查问卷》及《知情同意书》
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
参考个体：
3. 排除标准：常见的排除标准包括但不限于以下内容：禁食 或非空腹、吸烟、饮酒、服用处方/非处方药物、血压异 常，有严重心、脑、肾脏疾病、自身免疫性疾病及恶性肿 瘤病史，处于外伤、手术、感染等急性反应期。
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参考区间：CAP认可的要求
COM.40620：体液验证
Phase Ⅱ
体液分析方法已经过确认或验证。
注：对于可能无法获得“正常”的体液样品。在这种情况下， 结果必须附有如下注释。“该体液的参考区间和其他方法 性能尚未确定，检测结果必须结合临床进行解释。”
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参考区间： CNAS认可的要求
1. 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据 文件化，并通知用户。
5. 分组标准：原则上根据试剂说明书进行分组。对于参考范 围不受年龄和性别影响的项目：年龄范围可包括：18～ 70岁；性别：男女各占一半。验证时每组至少20例，建 立时每组一般至少120例。
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
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参考区间：CAP认可的要求
COM.50000：参考区间的建立/验证
Phase Ⅱ
实验室建立或验证参考区间。
注：适用时，实验室对于每个检测项目及每种样品类型（如血， 尿及脑脊液）均须建立或验证参考区间；如果建立或验证 不可行，则需谨慎评估公开发表的数据作为参考区间。
符合性证据：参考区间研究记录或验证厂商参考区间的记录， 或实验室主任批准的其他方法。
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参考区间的验证和建立
标本采集、运输、检测和存储：按SOP操作。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
数据分析：
首先检查看有无离群值，即最大值和次大值或次小 值和最小值的差值是否超过1/3极差，如有离群值，须先 去除离群值，再选择参考个体，补齐20例（验证）或 120例（建立），且无离群值。
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参考区间：CAP认可的要求
COM.50100：参考区间评价
Phase Ⅱ
实验室评价参考区间的适宜性，若有必要，采取纠正措施。
注：参考区间需要评价的情况包括：1. 增加新项目；2. 检测 方法发生改变；3. 患者人群发生改变。
如果确定参考区间不再适用患者人群，则须采取纠正措施。
符合性证据：评价记录，适用时纠正措施。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
数据分析：验证
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
≤2个结果超出
待验证区间
Pass
20个结果
3个或4个结果 超出待验证区间
20个结果
≧3个结果 超出待验证区间
≥5个结果超出 待验证区间
检查分析程序，参考 人群差异，自行建立
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参考区间建立案例
血清IgG亚类测定现状：
1. 不同的检测方法，相同的方法不同厂家试剂其参考区间有 差异。
2. 目前国际上使用最多的方法为免疫散射比浊法，使用的试剂 主要为英国的The Binding Site试剂及德国的SIEMENS试 剂。
分析测量范围、干扰等； 3. 制定参考区间验证方案和计划； 4. 提交伦理审查申请。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
参考个体：
1. 方法选择: 有先验性方法和后验性方法。先验性方法适用于 有较好研究基础并建立了完善检测程序的项目。使用该方 法选择参考个体前，需要制定排除标准和分组标准。后验 性方法是在抽取样品及测试分析后进行排除和分组。适用 于新的检验项目或较少开展的检验程序。