纯化水系统安装确认IQ

Purified water system IQ Plan
纯化水系统安装确认计划编写: 日期:
审核: 日期
批准: 日期
Table of content:
目录
1. Purpose/目的
2. Scope & Responsibility/范围和责任
3. Pre-requirements before starting IQ/IQ开始前的条件
4. IQ procedure/ IQ程序
5. Acceptance criteria/接受标准
6. Documentation/文件
7. Calibration/校验
8. List of inspections and tests/检查测试表
9. Identification of involved personnel/有关人员确认
10. Pending list/待处理项目表
1. 目的
IQ计划用于按照确认计划执行验证。

IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。

2. 范围和责任
本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。

厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。

3. 条件
•设备已安装好。

•IQ计划已批准。

•IQ方案已批准。

4. IQ程序
按第8条所列的项目检测。

检测须记录并有责任人签名。

5. 接受标准
用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。

如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。

6. 文件
使用说明书齐备
厂家的确认材料齐备
7. 校验
校验文件已齐备
8. 检查测试项目表
检查测试项目
安装符合设计蓝图
安装符合设计要求
各个设备符合设计要求
9. 有关人员的确认
所有有关人员应在在下表签名。

姓名（打印）签名日期职务部门10. 待处理项目
所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

待处理项目或偏差清单
□待处理项目/ □偏差描述： 日期： 姓名及签名：
补救措施： 日期： 姓名及签名：
偏差不更改
□ 日期:
偏差将按补救措施更改 □ 日期: 偏差将按设计要求更改 □ 日期: 其它建议 □ 日期:
日期：
姓名及签名： 修正后的检查：
□批准 □拒绝 日期： 姓名及签名： 纯化水系统安装确认方案 Purified water system IQ Protocol
编写: 日期:
审核: 日期
批准: 日期
Table of content:
目录
1. Approval for carrying out IQ/批准执行IQ
2. Documentation/文件
3. Calibration/校验
4. List of inspections and tests/检查测试表
5. Identification of involved personnel/有关人员确认
6. Pending list/待处理项目表
1. 批准执行IQ
检查项目是否
设备已完成安装
安装确认计划已批准
安装确认方案已确定
日期: 签名:
2. 文件
检查项目是否
使用说明书齐备
厂家确认文件齐备
日期: 签名:
3. 校验
检查项目是否
校验文件齐备
日期: 签名:
4. 检查测试项目表
检查测试项目
供应商验证文件中该项目的位置是否文件资料检查确认页码:....... 10 部分:...........附件2
公用工程安装确认页码:....... 12 部分:...........附件3.
原水箱安装确认页码:....... 13 部分:...........附件4
原水泵安装确认页码:....... 14 部分:...........附件5
石英砂过滤器安装确认页码:....... 15 部分:...........附件6
活性炭吸附器的安装确认页码:....... 16 部分:...........附件7
RO高压泵的安装确认页码:....... 17 部分:...........附件8
一级RO装置的安装确认页码:....... 18 部分:...........附件9
二级RO装置的安装确认页码:....... 19 部分:...........附件10
纯化水水箱的安装确认页码:....... 20 部分:...........附件11
纯化水水泵的安装确认页码:....... 21 部分:...........附件12
紫外灭菌器的安装确认页码:.... ...22 部分:...........附件13
精密滤器的安装确认页码:....... 23 部分:...........附件14
加药装置的安装确认页码:....... 24 部分:...........附件15
输送管道的安装确认页码:....... 25 部分:...........附件16
日期: 签名:
5. 有关人员的确认
所有有关人员应在在下表签名。

姓名（打印）签名日期职务部门
6. 待处理项目
所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

待处理项目或偏差清单
□待处理项目/ □偏差描述：
日期：姓名及签名：
补救措施：
日期：姓名及签名：
偏差不更改□日期:
偏差将按补救措施更改□日期:
偏差将按设计要求更改□日期:
其它建议□日期:
日期：姓名及签名：
修正后的检查：
□批准□拒绝日期：姓名及签名：
附件1：设备概述
设备概述
１．设备情况：
2．纯化水系统主要技术参数：
产量：电导率：＜2μS/cm微生物：<100cfu/ml PH值5～7
3．纯化水系统原水来源：
本系统所用原料水为市政用水，符合国家饮用水标准。

附件2：文件资料确认
文件/资料数量存放地点是否
M3/HR二级反渗透纯化水说
1 质量部□□明书
电导率监视仪使用说明书 1 质量部□□压力报警器使用说明书 2 质量部□□
水处理系统用手动多路阀使
2 质量部□□用说明书
轻型卧式多级离心泵使用说
2 质量部□□明书
立式多级离心泵使用说明书 1 质量部□□
纯化水工艺管道流程图图
1 质量部□□号：GY-06
纯化水管道系统图图号：
2 质量部□□GY-10
底层管道布置图图号：
2 质量部□□GY-07
水系统工艺设备一览表图
2 质量部□□号： GY-03
微滤器产品合格证 1 质量部□□压力表合格证产品合格证 4 质量部□□活性炭过滤器产品合格证 1 质量部□□石英砂过滤器产品合格证 1 质量部□□管式浮子流量计产品合格证 4 质量部□□电导率仪产品合格证 1 质量部□□
二级反渗透纯化水装置产品
1 质量部□□合格证
纯化水罐产品合格证 1 质量部□□塑胶容器卫生许可批件 1 质量部□□
快装球阀，快装接头质量检
1 质量部□□验证明书
焊接三通，焊接弯头质量检
1 质量部□□验证明书
给水用聚氯乙烯管材卫生许
1 质量部□□可批件
纯化水箱产品检验证明书 1 质量部□□钢管质量检验证明书 1 质量部□□反渗透膜原件检验报告 1 质量部□□检查人日期复核人日期
附件3：公用工程安装确认
公用工程安装确认
项目要求实际情况
电压220V
频率50Hz
电气连接检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求
项目要求实际情况进水水压
连接管道直径DN30
管道材质镀锌钢管
管道连接检查并确认设备与源水连接正确并符合规范要求检查并确认下水连接符合
规范要求
结论：
检查人日期复核人日期
检查项目标准实际安装情况生产厂家
类型立式圆形
体积0.5m3
连接形式丝口
材质工程塑料
外观平整、无异型、无裂纹
安装
位置符合设计要求
安装稳固
与原水管、水泵连接符合设计
要求
结论：
检查人日期复核人日期
检查项目标准实际安装情况生产厂家
型号CHL8--20
产品编号0G
类型卧式
数量1台
连接形式法兰
供电功率
供电电压220V/50Hz
材质SUS304
外观无异型
安装
位置符合设计要求
安装稳固
与原水管、机械过滤器连接符合设计要求
结论：
检查人日期复核人日期
附件6：石英砂过滤器安装确认
检查项目标准实际安装情况生产厂家
型号PR1254
外型尺寸φ300×1400
连接形式丝口
材质玻璃钢
外观平整、无异型、无裂纹
安装位置符合设计要求
安装稳固
与水泵、活性炭吸附器连接
符合设计要求
过滤介质石英砂
结论：
检查人日期复核人日期
附件7 活性炭吸附器的安装确认
活性炭吸附器的材质、制造、安装符合要求：
检查项目标准实际安装情况
生产厂家
型号PR1259
外型尺寸φ300×1400
连接形式丝口
材质玻璃钢
外观平整、无异型、无裂纹
安装
位置符合设计要求
安装稳固
与水泵、机械过滤器连接符合设
计要求
过滤介质活性炭
结论：
检查人日期复核人日期
检查RO高压泵的材质、制造、安装符合要求：
检查项目标准实际安装情况生产厂家
型号CDLF 2--110
产品编号OF
类型立式
连接形式法兰，丝口
材质SUS304
数量 2
供电功率4KW
供电电压220V/50Hz
外观无异型
安装
位置符合设计要求
安装稳固
与RO装置接符合设计要求
结论：
检查人日期复核人日期
一级RO装置的材质、制造、安装符合GMP要求：
检查项目标准实际安装情况生产厂家
反渗透膜型号4040
反渗透膜数量 3
反渗透膜类型聚酰胺
连接形式丝口
材质SUS304
外观平整、无异型、无裂纹
安装位置符合设计要求
安装稳固
与中间水泵、RO装置连接符合设
计要求
结论：
检查人日期复核人日期
附件10 二级RO装置的安装确认
二级RO装置的材质、制造、安装符合要求：
检查项目标准实际安装情况生产厂家
反渗透膜型号4040
反渗透膜数量 2
反渗透膜类型聚酰胺
连接形式丝口
材质SUS304
外观平整、无异型、无裂纹
安装位置符合设计要求
安装稳固
与中间水泵、RO装置连接符合设计
要求
结论：
检查人日期复核人日期
附件11纯化水水箱的安装确认
检查纯化水水箱的材质、制造、安装符合要求：
检查项目标准实际安装情况
生产厂家
型号SSH04
规格0.4M3
连接形式快装接口
材质SUS304
外观平整、无异型、无裂纹
安装
位置符合设计要求
安装稳固
与纯化水泵连接符合设计要求
结论：
：.
检查人日期复核人日期
附件12 纯化水泵的安装确认
检查纯化水泵的材质、制造、安装符合要求：
检查项目标准实际安装情况生产厂家
型号CHL8--20
类型卧式
数量 1
连接形式丝口
供电功率
供电电压220V/50Hz
材质SUS304
外观无异型
安装
位置符合设计要求
安装稳固
与纯化水箱、紫外线灭菌器连接
符合设计要求
结论：
.
检查人日期复核人日期
附件13 紫外灭菌器的安装确认
检查紫外线灭菌器的材质、制造、安装符合要求：
检查项目标准实际安装情况生产厂家
型号YK-UV 25W-M
连接形式丝口，螺帽
供电功率25W
供电电压220--240V
供电频率50Hz
材质SUS304
外观无异型
安装
位置符合设计要求
安装稳固
与纯化水泵、膜过滤器连接符
合设计要求
结论：
.
检查人日期复核人日期
附件14 精密滤器的安装确认
检查精密滤器的材质、制造、安装符合要求：
检查项目标准实际安装情况
生产厂家
型号μ
数量 1
连接形式隔膜阀，易装组件
规格H
材质SUS316L
外观无异型
安装位置符合设计要求
安装稳固
与紫外灭菌器、纯化水输送管
道连接符合设计要求
结论：
检查人日期复核人日期
.
附件15 加药装置的安装确认
检查加药装置的材质、制造、安装符合要求：
检查项目标准实际安装情况
生产厂家SEKO
型号AXS601ASP006
产品编号63
连接形式固定螺丝
供电电压220V—230V
供电频率50Hz/60Hz
材质工程塑料
外观无异型
安装
位置符合设计要求
安装稳固
与机械过滤器连接符合
设计要求
结论：
检查人日期复核人日期
附件16
检查输送管道的材质、制造、安装符合要求：
检查项目标准实际安装情况供货厂家温州市远泰物资有限公司
管径φ19×
连接形式丝口,快装接头
阀门快装隔膜阀
材质SUS304
出水口位置
安装符合设计要求安装稳固
外观无异型
其他可拆卸部件易于拆卸、装配
结论：
.
检查人日期复核人日期
Summary and Conclusion
总结和结论
The installation qualification of the purified water system (Identification number: ) was carried out according to the approved IQ plan and IQ protocol.
纯化水系统（设备编号：）按照批准的IQ计划和方案进行安装确认。

All check items and user requirements correspond to the specification.
所有检查项目和用户要求均符合标准。

Therefore it is certified that the installation qualification of the purified water system is complete and the operation qualification can be performed.
因此，纯化水系统的安装确认已完成，可以进行运行确认。

Head of Production/生产经理：Date/日期：。