临床试验监查的目的
临床试验中的监查计划（MP）
临床试验中的监查计划（MP）正所谓，⽆规矩不成⽅圆。
对于⼀个周期长，涉及⾯⼴的临床试验，做好计划是项⽬经理启动项⽬的必要⼯作。
在PMP, MMP, SMP，etc.计划中，和临床operation的CRA关系密切的是MP（Monitoring Plan）俗称：监查计划。
那么我们这⼀期看看⼀下，MP⾥⾯都有什么。
有什么⽤呢？监查计划的意义项⽬经理作为MP的撰写⼈，必须在项⽬中⼼的启动前完成MP的定稿。
@⽊⽊君觉得，监查计划的意义主要有两点：指导性；需要明确数据核对时候的关键信息，计划监查活动的进展及流程，例如频率、时长、数据流程、报告的产⽣、审阅、定稿、保存；保证性；保证多中⼼多参与⼈员的操作⼀致性，保证疗效及安全性数据的质量及完整性；监查计划，不是简单的SOP复制黏贴，是具有很强监查针对性的指引性计划。
要写撰写⼀份⾼质量的监查计划，PM的经验就显得尤为重要，因为在计划撰写的之前，有能⼒根据沟通、协议、⽂档管理、监查周期及参与⽅需求等信息，勾勒出可能发⽣事件的应对及核对数据与源数据的真实性的规范操作。
以便给到CRA监查时候的指引指导。
监查计划的内容监查计划的内容没有定性，每个公司会有⾃个的模板来规定其涉及⾯，每个⽅案或服务合同涉及scope的差异也会导致监查计划的内容差异，但主要内容基本会从下⾯⼏⽅⾯去考虑（包括但不仅限于此）：1. 监查频率及报告；就是上⽂提及的监查的流程，这看起来简单，但如果规划不好，CRA监查报告迟交晚交，审核不准时等都挺让⼈头痛的，所以⼀开始最好就定好这个游戏规则；2. 监查服务范围；这就需要与服务合同来对应，否则做多了不算钱，做少了被投诉。
仔细核对是否包括筛中⼼PSV、启动、促进、关中⼼，⾏内的话“⼤包”还是纯监查的⼩包；3. 数据管理时效性；这⾥主要考虑是EDC的填写及数据管理的时间节点，EDC如果填写不及时会影响CRA的verify效果，阶段性（纸质CRF项⽬中较为重要）或有中期分析的数据管理规划也是影响监查安排的；4. 参与团队的名单及联系⽅式；这⾥的参与团队除了sponsor，CRO，可能还会包括Lab, IWRS,Supplier等；5. SOP及相关培训；监查报告⽤申办⽅还是CRO，语⾔、审核流、时限都是会不⼀样。
《临床试验的监查》课件
案例四：某医疗器械临床试验的监查案例
要点一
总结词
要点二
详细描述
全面评估器械性能、关注使用便捷性、确保数据可靠性
该医疗器械临床试验在监查过程中对器械的性能进行了全 面评估，重点关注器械使用的便捷性和安全性。同时，监 查员对试验数据的可靠性进行了核查，确保试验结果真实 可靠，为产品的注册和市场准入提供了有力支持。
总结词
严格遵循法规、确保受试者权益、试验数据准确
详细描述
该疫苗临床试验在监查过程中严格遵循相关法规和指导原则，确保受试者的权益得到充 分保障。监查员对试验数据的准确性和完整性进行了全面核查，确保试验结果可靠。
案例二：某抗癌药物临床试验的监查案例
总结词
重点关注安全性、严格把控质量、及时纠正 偏差
详细描述
临床试验的监查
目录
• 临床试验监查概述 • 临床试验监查流程 • 临床试验监查要点 • 临床试验监查方法与技巧 • 临床试验监查案例分析
01
临床试验监查概述
定义与目的
定义
临床试验监查是指由监查员对临床试验的进展情况进行系统性和规范性的检查 ，确保试验数据的质量、准确性和完整性，同时保障受试者的权益和安全。
目的
确保临床试验按照预定的科学、伦理和法规要求进行，保证试验结果的可靠性 和有效性，为新药或医疗器械的上市提供有力支持。
监查的重要性
1 2
保证试验质量
通过对试验过程的全面监查，及时发现并纠正试 验中的问题，确保试验数据的可靠性和准确性。
保护受试者权益
监查员对试验过程进行监督，确保受试者的权益 得到充分保障，防止发生不良事件和损害。
现场监查
对试验实施过程进行现场检查，核实试验数据 的真实性和准确性。
临床试验的质量控制和监查方案
临床试验的质量控制和监查方案一、背景和目的1.背景：说明该临床试验的背景和相关信息；2.目的：明确该质控和监查方案的目的和需求。
二、质控和监查组织结构1.质控委员会：成员和职责；2.监查团队：成员和职责；3.监查计划和工作时间表；4.协调和沟通机制。
三、质控和监查计划1.质控计划：包括质控目标、内容、频率和时间表；2.监查计划：包括监查目标、内容、频率和时间表；3.质控和监查计划之间的协调。
2.资料的收集和管理：包括随访数据的记录和处理、源文件的管理、不良事件和严重不良事件的报告；3.数据的质量评价：包括数据的准确性、一致性、完整性和可追溯性的评估；4.抽样检查：包括对病例报告表、数据源文件、研究草案和其他相关文档的抽样检查，以验证数据的准确性和完整性；5.研究者和监察员的培训：包括研究者和监察员的培训计划和培训内容。
五、质控和监查报告1.质控和监查报告的格式和内容；2.报告的提交周期和方式；3.报告的分发和讨论机制。
六、质控和监查结果的处理1.发现问题后的处理程序和时间表；2.发现严重违规行为的处理措施和流程；3.调查和记录程序和格式。
七、质控和监查的监管1.监管的机构和部门；2.监管的程序和方式；3.监管的周期和频率。
八、附则1.参考文件：包括相关法规、国家和地方临床试验质控和监察的指南和规定等；2.术语和缩略语表；3.修订和变更记录。
以上是一个临床试验的质量控制和监查方案的模板，你可以根据具体的临床试验的要求和实际情况进行适当的修改和补充。
当然，在实际操作中，还需要根据具体情况制定适用的质控和监查方案。
2022年新版GCP考核试题
2022年新版GCP考核试题1.在临床试验过程中，申办者不需要向研究者和临床试验机构提供监查计划。
2.GCP所遵循的原则不包括在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。
当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验。
3.随机分组的目的是为了减少偏倚。
4.在病历中必须记录知情同意的具体时间和人员。
5.风险可以接受的条件是严重不良事件。
6.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件称为核证副本。
7.最好选择1-2的疗效指标是主要疗效指标。
8.不适合使用安慰剂对照的情况是有多种已上市的疗效很好的药物可以治疗的疾病。
9.阳性对照必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所研究的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物，特别是在最近药典中收载的药物。
10.研究者和临床试验机构不需要具有完成临床试验所需的必要条件。
研究者应确保在临床试验约定的期限内招募足够数量的受试者并按照试验方案进行入组。
研究者应当合理安排时间以确保在临床试验约定的期限内完成试验的实施。
研究者在临床试验期间应具备管理参与试验人员的权利，并确保能够正确、安全地实施临床试验。
公平见证人在知情同意书签名确认的情况下，适用于受试者或其监护人无阅读能力的情况。
临床试验门诊病历不应该首选手写病历，而临床试验电子病历属于源数据。
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，应指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品，并遵守相应的规定进行管理。
出现严重不良事件时，研究者应立即向申办者书面报告所有严重不良事件，并在24小时内向伦理委员会、省药品监督管理局、XXX报告，随后提供详尽、书面的随访报告。
临床试验的盲法包括设盲、单盲和双盲，意外破盲时，研究者应向申办者书面说明原因。
D。
盲法试验应严格按照试验方案要求实施揭盲。
如果出现严重的不良事件等情况需要紧急揭盲，研究者必须征得申办者的同意后才能揭盲。
临床试验监查的流程
临床试验监查的流程一、引言临床试验是评价和验证新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验过程的科学性和严谨性，临床试验监查起到了至关重要的作用。
本文将介绍临床试验监查的流程，以帮助读者了解临床试验监查的实施过程。
二、试验前监查试验前监查是临床试验监查的第一步，其主要目的是确保试验计划的科学性和合规性。
试验前监查包括以下几个方面的内容：1.试验计划审核：监查人员对试验计划进行全面审核，确保试验设计符合伦理学和法规要求，并评估试验的科学性和可行性。
2.试验中心评估：监查人员对试验中心进行评估，包括评估医疗设备、人员和实施试验的能力，确保试验中心符合要求。
3.试验人员培训：监查人员组织试验人员培训，确保试验人员熟悉试验操作流程、伦理要求和法规要求。
4.试验药物管理：监查人员审核试验药物管理计划，确保试验药物的配送、储存和使用符合规定，保证试验药物的质量和安全性。
三、试验执行监查试验执行监查是临床试验监查的核心环节，其主要目的是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。
试验执行监查包括以下几个方面的内容：1.试验入组审核：监查人员对入组患者的资格进行审核，确保患者符合试验纳入标准，并签署知情同意书。
2.试验操作监察：监查人员对试验操作进行监察，包括试验药物的使用、剂量的控制、试验数据的采集和记录等，确保试验操作符合规定。
3.试验数据审核：监查人员对试验数据进行审核，包括数据的完整性、准确性和一致性等，确保试验数据的可靠性。
4.不良事件监测：监查人员监测试验过程中发生的不良事件，包括不良反应和严重不良事件等，及时报告并采取必要的措施。
四、试验结束监查试验结束监查是临床试验监查的最后一步，其主要目的是确保试验结果的准确性和试验数据的完整性。
试验结束监查包括以下几个方面的内容：1.试验数据清理：监查人员对试验数据进行清理，包括删除无效数据、修正错误数据和填补缺失数据等，确保试验数据的准确性。
2.试验结果分析：监查人员对试验结果进行分析，包括统计分析和临床意义分析，得出试验结论并撰写试验报告。
药物临床试验监查员职责
药物临床试验监查员职责监查员（monitor）是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查、报告试验的进行情况和核实数据，可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规、有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益得到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验执行已批准的方案和有关法规。
监查员的人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目，是申办者与研究者之间的主要联系人。
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行，其职责包括：1.试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
2.试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，确认入选的受试者合格，了解受试者的入选率及试验的进展状况。
3.确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致;所有错误与遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期;每一位受试者的治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明。
4.确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
5.核实试验用药物按照有关法规进行供应、储藏、分发、回收，并做好相应的记录。
6.协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
7.应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正。
8.每次访视后均应以书面报告形式递送申办者，其报告中应述明监查日期、事件、监查员姓名、监查所发现的问题等。
临床试验的监查管理与技术要点
临床试验的监查管理与技术要点临床试验监查管理是确保临床试验质量和数据的可靠性的重要环节之一、以下是临床试验监查管理的一些技术要点：1.监查管理计划：在开始临床试验之前，应该制定监查管理计划，明确监查的目标、原则和方法。
监查计划应根据试验的特点和风险制定，包括监查员的资质要求、监查频率、监查的内容和程序等。
2.监查员资质和培训：监查员应具备相关的专业知识和技能，能够对试验过程和数据进行有效监测和审核。
他们应该接受相应的培训，熟悉监查程序和要求，了解临床试验的法规和标准。
3.监查的内容：监查应包括试验中的各个环节，如试验方案的执行情况、受试者的入组和排除标准是否符合要求、试验药物使用的合规性等。
此外，还需要检查试验数据的完整性、准确性和一致性，确保试验结果的可靠性。
4.监查的程序：监查的程序应明确具体的操作步骤和时间安排。
监查员应按照计划和要求进行监查，对受试者的知情同意书、医学记录和实验记录进行审核，检查试验药物的储存和使用情况，确保试验的符合性和合规性。
5.监查的频率：监查的频率应根据试验的风险和重要性进行确定。
常规监查通常需要在试验开始后的不同阶段进行，包括试验开始前的准备工作、试验中期和试验结束前的总结和复审。
监查应密切关注试验中可能出现的问题和错误，并及时采取措施进行纠正。
6.监查的报告和记录：监查员应及时记录和报告监查的结果和发现的问题。
监查报告应包括监查的内容、发现的问题和所采取的纠正措施等，记录应准确、完整和可靠，并按照要求进行归档和备份。
7.纠正和预防措施：监查员应及时发现和纠正试验中的问题和错误，采取相应的纠正措施。
此外，应该根据监查的结果和问题，总结和改进试验的管理和操作，预防类似的问题再次发生。
8.与监管机构的配合：临床试验监查管理需要与监管机构进行配合和沟通。
监查员应及时向监管机构报告试验的进展情况和监查的结果，接受监管机构的审核和评估，确保试验的合规性和可靠性。
以上是临床试验监查管理中的一些技术要点。
临床试验监查及报告书写1
2、监查的内容与种类
临床试验监查的种类： 1、研究机构资质考察监查拜访； 2、研究机构启动的监查拜访； 3、研究进行中研究机构的常规监查拜访； 4、试验项目结束的研究机构关闭监查拜访；
3、阐述各类监查
• 3.1研究机构资质考察监查拜访（SQV）
1、研究机构资质监查拜访前，CRA应熟知本试验适应症属于那一相学科领域。
3.2研究机构启动监查拜访
• 目的
1、是研究团队的每位成员都熟悉试验的要求和步骤； 2、确保每位研究团队成员从试验方案专属性、SOP 、GCP和药政监管要求等各方面明确 试验项目中各自的角色和责任； 3、落实研究者对义务的理解和有充分的时间履行自己的职责； 4、确认各项准备步骤都已完成，入药政文件和试验用表格准备就绪； 5、确保所有必须的临床试验项目物资供应都到位，并符合准备的要求及使用用量； 6、再次确认研究机构无论是人员和设备环境上都符合试验项目的标准和要求； 7、向研究机构人员明确试验项目期间的监查活动的计划和要求。
3、化学药品/生物制品/血浆制品的临床试验，筛选大型综合西医医疗机构和西医专科医疗机构， 且专科医疗机构的选择必须是适合于本试验药物适应症的专科医疗机构。
4、中药的临床试验，必须选择大型综合中医医疗机构和中医专科医疗机构。专科医疗机构的选择 必须是适合于本试验药物适应症的中医专科医疗机构。
研究机构的选择
3.2研究机构的启动监查拜访
• 准备： 1、CRA是启动监查拜访的主导者 2、启动监查访问：访问目的、内容、时间、需访问研究人员、日程安排 3、研究资料是否齐全;
方案、CRF、ICF、研究病历、药物、物资、招募广告、患者日志、仪 器设备、SOP、相关表格（筛选表、入组表、随机序列表、SAE报告表等）
新药临床试验监查-ppt
06
监查的未来发展
监查标准的完善和提高
制定更严格的监查规范
随着新药研发的复杂性和风险性增加，需要 制定更加严格和完善的监查规范，以确保临 床试验的合规性和安全性。
提高监查人员的专业素质
加强监查人员的培训和教育，提高其专业素质和责 任心，确保他们能够按照规范要求进行有效的监查 工作。
强化监查结果的评估和反 馈
探索新的监查方法和技术
根据新药临床试验的发展趋势和要求，不断探索新的监查方法和技术，以满足不断变化 的监管要求和试验需求。
监查与其他监管机构的合作与协调
01
加强与药品监管机构的沟通与合作
与药品监管机构建立有效的沟通机制，共同制定监管政策，协调监管行
动，确保新药临床试验的合规性和安全性。
02
促进多部门协同监管
试验药物的存储和使用情况
总结词
试验药物的存储和使用情况直接关系到试验 的安全性和有效性。
行检查， 确保药物存储在规定的温度、湿度、光照等 条件下，无过期、无变质；同时，监查员需 对药物的使用情况进行监督，确保药物使用 记录完整、准确，无违规使用或滥用现象。
04
详细描述
研究者和试验机构是临床试验的主要实施者，其专业 水平和道德素养直接关系到试验的质量。然而，由于 各种原因，如利益冲突、能力不足等，可能导致研究 者和试验机构的行为不规范，从而影响试验结果。监 查人员需要对研究者和试验机构进行严格的监管，确 保其行为符合规范和伦理要求。
伦理和法律责任问题
总结词
建立完善的评估机制，对监查结果进行科学 、客观的评估，并及时反馈给相关方，促进 监查工作的持续改进。
监查技术的创新和应用
利用信息技术提高监查效率
引入先进的信息化技术，如电子化监查工具、远程监查等，提高监查工作的效率和准确 性。
临床试验监查的目的
临床试验监查的目的————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：临床试验监查的目的–保证临床试验中受试者的权益受到保障–保证试验记录与报告的数据准确、完整无误–保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行合格的Monitor应具备的条件–应有适当的医学、药学或相关专业学历–经过必要的培训–应熟悉药品管理有关法规–应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息–应熟悉临床试验方案及其相关的文件临床试验监查的种类–研究中心启动的拜访(Site Initiation Visit)–研究进行中的拜访(Site Monitoring Visit)–受试者访视完成后的拜访(Site Closeout Visit)监查拜访前的准备临床试验监查的步骤安排–总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决–准备本次监查拜访所需文件–与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜访的主要目的，确定可以见到及需要见到的人员–安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题应提醒研究者提前完成以下工作•完善研究文件夹•确认所有已完成的随访的CRF已填写完成•确认所有QUERY均已回复，存档•有无发生新的SAE,若有，是否已报告•完成药品计数表及室温记录•确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会•汇总遇到问题/难点，准备与监查员讨论•有无违反方案的情况？若有，是否已记录并通知申办者监查拜访中的职责监查员的具体工作内容–在试验前确认研究机构具备适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备安全和恰当地进行试验的条件评估研究中心的实验室•实验室有没有临床研究的经验？•实验室有没有经过认证/授权？•是否有内部质量控制程序的规章？•相关的检验，设备和方法学是否经过验证？•是否及时更新和确认实验室的参考值范围？•相关设备是否经过校正并保存校正的记录？•实验室是否有一整套经过批准的SOP？•确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的•确认整个研究期间研究药物的供应是充分的•确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格的受试者•确认已向受试者介绍了关于正确使用、储存和归还研究药物的必要信息•确认研究中心对研究药物的接收、分发和归还有恰当的操作和记录•确认研究中心销毁未使用的研究药物的程序，是符合法规的规定以及申办者的要求•确认研究者是按照已批准的研究方案（和所有的修订版本）进行试验•确认在开始研究要求的程序前，已获得所有受试者签字的知情同意书•确认研究者已收到最新版本的研究者手册（IB）•确认研究者已收到顺利完成试验所需的文件及其他物品•确认研究者和参与研究的人员熟悉试验方案中的要求•确认研究中心的工作人员是按照申办者与研究者/或研究中心所同意的试验方案和书面协议的要求来进行临床试验的，并且不能把这些职责委派给未经过授权的人员•确认所有入组的受试者都是符合方案要求的•报告招募受试者的速度确认原始资料和其他试验记录是准确的、完整的、及时更新的、并且是保存完好的–确认研究者所提交的所有报告、通知、申请的文件是准确的、完整的、及时的–这些文件应注明日期，并能确认试验项目核对原始记录和其他试验相关文件，确认病例报告表（CRF）填写的准确性和完整性(SDV)。
临床试验监查SOP
临床试验监查S O P The document was finally revised on 2021临床试验监查SOP?1.目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
2. 2.范围各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
3.责任临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
4.内容监查的时间安排（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。
）一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。
各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少小时。
临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。
特殊情况下，可进行调整。
4.2准备按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。
复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。
做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
实施与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
检查试验档案文件夹、研究人员简历。
监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点入选、排除标准，有无违反方案要求。
是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。
数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
监查员的职责
监查员的职责一、监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
二、申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受；监查员是申办者与研究者之间的主要联系人；其人数和访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
三、监查员应具有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
四、监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。
具体内容包括：1、在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；2、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验进展状况，确认入选的受试者合格；3、确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；4、确认所有不良事件记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；5、核实试验用药按照有关法规进行供应、储藏、分发、回收，并做相应的记录；6、协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；7、应清楚如实记录研究者未能做到的随访、非进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；8、每次访视后作一书面报告，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
临床试验监查SOP
临床试验监查标准操作规程Ⅰ. 目的：建立临床试验的监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、有关SOP。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。
Ⅲ. 规程：1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员,以监查和报告试验的进行情况和核实数据.2. 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时长。
并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。
在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查时间与次数。
3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。
4. 监查前准备：4.1 查阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究单位的信息。
4.2 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。
4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查出现的问题和要解决的问题。
4.4 与研究者联系，了解最新情况并确定具体监查时间。
4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。
5. 监查实施：5.1 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解存在问题。
5.2 检查试验档案文件。
5.3 检查知情同意书。
5.4 检查病例报告表和受试者原始记录，进行数据核查。
5.5 检查试验用药品的使用记录和保存情况。
5.6 了解试验材料使用情况，及时给予补充和更新。
5.7 了解研究人员有无变化。
5.8 了解实验设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。
5.9 其它需检查或了解项目。
5.10与研究人员会面，讨论本次监查情况、发现问题、解决方法，预约下次监查时间。
5.11 结束本次监查，签署监查登记表。
6. 监查报告与跟进：6.1 完成监查报告，上交项目负责人，汇报本次监查情况。
6.2 将取回的文件资料、物品等及时存档。
6.3 更新试验项目进度表。
6.4 跟进监查中存在的问题，直至问题得到解决。
临床监查计划
临床监查计划临床监查计划是临床研究中非常重要的一环，它的制定对于保障临床试验的科学性、合理性和安全性至关重要。
一个完善的临床监查计划能够有效地规范临床试验的实施，确保试验结果的可靠性和准确性。
因此，在制定临床监查计划时，需要充分考虑到试验的特点、目的、实施过程中可能出现的问题以及监查的具体内容和方法。
首先，在制定临床监查计划时，需要明确试验的目的和研究问题，以及试验设计和实施过程中可能出现的风险和挑战。
根据试验的具体要求和特点，制定相应的监查内容和监查方法，确保监查的全面性和有效性。
其次，临床监查计划应当明确监查的时间节点和频率，以及监查的具体内容和要求。
监查内容应当包括试验对象的入组和排除标准、试验药物的使用和管理、试验过程中的不良事件和临床结果等方面，确保试验过程中的数据真实可靠。
此外，临床监查计划还应当明确监查人员的职责和要求，包括监查人员的资质和培训、监查过程中的记录和报告要求、监查结果的分析和处理等方面，确保监查工作的科学性和规范性。
最后，在实施临床监查计划时，需要严格按照计划的要求和流程进行监查工作，确保监查的全面性和有效性。
监查人员应当严格遵守监查计划的要求，认真记录和报告监查结果，及时处理监查过程中出现的问题和异常情况，确保试验过程的顺利进行。
总之，临床监查计划的制定和实施对于保障临床试验的科学性、合理性和安全性至关重要。
一个完善的临床监查计划能够有效地规范临床试验的实施，确保试验结果的可靠性和准确性。
因此，在制定和实施临床监查计划时，需要充分考虑试验的特点和要求，明确监查的内容和方法，严格按照计划要求进行监查工作，确保试验过程的顺利进行和试验结果的可靠性。
临床试验监查
3.1.10与中心工作人员进行讨论 3.1.10.1 试验进度和入选计划/策略 3.1.10.2 监查过程中的问题发现 3.1.10.3 对发现问题的解决 3.1.10.4 产品新的安全信息
试验进行中--监查（14）
常规访视 3.2 回到办公室 3.2.1 书写报告 3.2.2 访视后信件的追踪 3.2.3 未解决问题的追踪 3.2.4 必要时进行制定进一步工作计划 的内部会议
临床试验监查
国家心血管病中心 医学研究统计中心
监查定义
监查：“是为了保证临床试验的实施、记录与报 告符合试验方案、标准操作流程(SOPs)、临床试 验管理规范(GCP)以及适用的管理规范的要求而 对其进行的监督行为。” ——ICH GCP E6, 1.38
监查的目的
监查是为了保证: -受试者的权益 -所报告数据的准确性、完整性，以及与源数P 和适用的管理规范的要求进行
试验前监查（8）
研究人员
1.明确研究人员职责
2.建立研究人员登记表
3.建立与研究人员的联系表
试验前监查（9）
研究培训
1.GCP培训
2.试验方案培训
3.试验操作培训
试验进行中--监查（1）
常规访视 临时访视 试验进行中需向伦理委员会提交的文件
试验进行中--监查（2）
常规访视 一. 目的 1.1 确保受试者权益的保护和受试者的安全， 1.2保证资料的质量和真实准确
常规访视 3.1.3符合法规和伦理的要求： 3.1.3.1当前试验方案/修改已获批准 3.1.3.2当前知情同意书已获批准 3.1.3.3公布试验用品的安全信息 3.1.3.4修改在获得批准之前不得实施
临床试验稽查目标
临床试验稽查目标
临床试验稽查的目标主要是确保临床试验的合规性、数据的准确性和完整性，以及受试者的权益和安全。
这些目标对于维护临床试验的公信力、保护受试者权益以及推动医药科学的进步具有重要意义。
首先，确保临床试验的合规性是稽查的首要目标。
临床试验必须遵循国际和国内法规、伦理准则以及试验方案的要求。
稽查人员会检查试验的各个环节，如试验设计、知情同意、伦理审查、数据记录等，以确保试验的合规性，防止违规行为的发生。
其次，保证数据的准确性和完整性也是稽查的重要目标。
临床试验数据是评估药物疗效和安全性的基础，必须真实、可靠。
稽查人员会对试验数据进行详细的核查，包括数据的来源、记录、处理和分析等，以确保数据的准确性和完整性，防止数据造假、篡改等问题的发生。
最后，保护受试者的权益和安全也是稽查的重要职责。
受试者是临床试验的重要参与者，他们的权益和安全必须得到充分保障。
稽查人员会检查试验过程中受试者的知情同意、权益保护、安全保障等方面的情况，确保受试者的权益得到充分尊重和保护。
总之，临床试验稽查的目标是多方面的，包括确保试验的合规性、数据的准确性和完整性，以及受试者的权益和安全。
这些目标的实现需要稽查人员具备专业的知识和技能，严格遵守稽查规范和流程，确保临床试验的质量和信誉。
临床监查员(CRA)岗位职责
临床监查员（CRA）岗位职责临床监查员是一种重要的医药行业职位，其主要职责是为确保临床试验按照规定实施，以支持药物开发和获批。
以下是临床监查员的岗位职责。
1. 确认试验方案：在新药或治疗方法开发过程中，临床监查员需要详细了解试验方案并确认其符合规定。
此外，如果方案需要更改，临床监查员还需要评估改变的影响并协助及时修改方案。
2. 监控试验过程：临床监查员需要直接在临床试验现场监督试验程序，并确保试验执行与试验方案一致。
同时，还需跟踪试验过程中的数据、检查流程并进行记录。
3. 进行数据检查：临床监查员必须对测试数据进行检查，以确保其真实、可靠、符合法规，并协助解决数据异常和缺漏问题。
这在数据分析和结果呈现中至关重要。
4. 与试验团队进行沟通：临床监查员是试验团队的一员，需要定期与试验的其他成员进行沟通以确保团队的协调工作。
他们可能需要协调诸如药物供应、设备使用和试验进度之类的问题。
5. 评估安全性：临床监查员负责跟踪试验过程中的不良反应并评估药物的安全性。
同时，他们还需要准备相关的安全报告并按时提交。
6. 协调审查过程：如果药物或治疗方法通过临床大型试验并获得批准，则临床监查员可能需要协调安排相关的审查过程，并会与适当的监管机构或其他方面的部门或机构进行联络。
7. 培训：临床监查员可能需要为执行临床试验的团队提供培训和支持，并确保他们理解试验方案、数据抽取和纪录过程等。
8. 遵守国际标准：临床监查员应该了解并遵守国际标准和各种规定，如ICH-GCP、FDA指南等。
总之，临床监查员需要确保临床试验的严格执行、数据的准确性和药物/治疗方法的安全性。
他们必须具备高度的责任感和专业知识，并对药物开发的严格需求和进程有深入的理解。
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临床试验监查的目的
–保证临床试验中受试者的权益受到保障
–保证试验记录与报告的数据准确、完整无误
–保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行
合格的Monitor应具备的条件
–应有适当的医学、药学或相关专业学历
–经过必要的培训
–应熟悉药品管理有关法规
–应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息
–应熟悉临床试验方案及其相关的文件
临床试验监查的种类
–研究中心启动的拜访(Site Initiation Visit)
–研究进行中的拜访(Site Monitoring Visit)
–受试者访视完成后的拜访(Site Closeout Visit)
监查拜访前的准备
临床试验监查的步骤安排
–总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决
–准备本次监查拜访所需文件
–与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜访的主要目的，确定可以见到及需要见到的人员
–安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题
应提醒研究者提前完成以下工作
•完善研究文件夹
•确认所有已完成的随访的CRF已填写完成
•确认所有QUERY均已回复，存档
•有无发生新的SAE,若有，是否已报告
•完成药品计数表及室温记录
•确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会
•汇总遇到问题/难点，准备与监查员讨论
•有无违反方案的情况？若有，是否已记录并通知申办者
监查拜访中的职责
监查员的具体工作内容
–在试验前确认研究机构具备适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备安全和恰当地进行试验的条件
评估研究中心的实验室
•实验室有没有临床研究的经验？
•实验室有没有经过认证/授权？
•是否有内部质量控制程序的规章？
•相关的检验，设备和方法学是否经过验证？
•是否及时更新和确认实验室的参考值范围？
•相关设备是否经过校正并保存校正的记录？
•实验室是否有一整套经过批准的SOP？
•确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的
•确认整个研究期间研究药物的供应是充分的
•确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格的受试者
•确认已向受试者介绍了关于正确使用、储存和归还研究药物的必要信息
•确认研究中心对研究药物的接收、分发和归还有恰当的操作和记录
•确认研究中心销毁未使用的研究药物的程序，是符合法规的规定以及申办者的要求
•确认研究者是按照已批准的研究方案（和所有的修订版本）进行试验
•确认在开始研究要求的程序前，已获得所有受试者签字的知情同意书
•确认研究者已收到最新版本的研究者手册（IB）
•确认研究者已收到顺利完成试验所需的文件及其他物品
•确认研究者和参与研究的人员熟悉试验方案中的要求
•确认研究中心的工作人员是按照申办者与研究者/或研究中心所同意的试验方案和书面协议的要求来进行临床试验的，并且不能把这些职责委派给未经
过授权的人员
•确认所有入组的受试者都是符合方案要求的
•报告招募受试者的速度
确认原始资料和其他试验记录是准确的、完整的、及时更新的、并且是保存完好的–确认研究者所提交的所有报告、通知、申请的文件是准确的、完整的、及时的
–这些文件应注明日期，并能确认试验项目
核对原始记录和其他试验相关文件，确认病例报告表（CRF）填写的准确性和完整性(SDV)。
特别地，监查员应确认以下内容：
–方案中要求的数据正确的反映在CRF中，并和原始记录一致
–完整地记录了受试者的剂量改变和治疗变更
–在CRF中记录了根据方案规定需要记录的不良事件、合并用药和间发疾病
–在CRF中清楚如实地记录受试者未做到的随访、未进行的试验和未做的检查
–核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以记录和说明
–所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期
–核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以记录和说明
–所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期
–确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案（符合GCP、研究方案、伦理委员会、申办者和相关法规的要求）–确定研究者是否保存了必要的
试验文件（具体的文件要求可以参考ICH-GCP E6 8.0)
–将发现的和研究方案，SOP，GCP和相关法规不符的偏差通报研究者，并采
取适当的措施避免已发现的偏差重复发生
监查拜访后的跟踪。