抗结核药品管理标准操作手册范本

抗结核药品治理标准操作手册

2007年12月

前言建立持续不间断的药品需求体系，是遏制结核病策略中的重要局部。在结核病操纵工作中做好抗结核药品的需求方案，保障药品的需求和治理，保证药品的质量与平安，是有效治愈患者、操纵我国结核病疫情蔓延的重要保障，同时也是维护宽广人民群众躯体健康、构建和谐社会的需要。

从1981年起，国务院有关部门相继制定与实施了三个全国结核病防治十年，并于2005年由卫生部下发了?中国结核病防治抗结核药品治理手册?，通过各级不懈的努力，我国抗结核药品需求治理体系已全然建立，但由于我国面积大、人口多且各省间情况不尽相同，为药品治理增加了难度。

为进一步标准我国抗结核药品治理工作，落低药品治理工作的运转本钞票，完善我国的抗结核药品需求治理体系，在卫生部的领导下，中国疾病预防操纵中心结核病预防操纵中心与世界卫生组织、美国卫生科学治理机构〔MSH〕合作开展了一系列药品治理试点研究工作。2005年，在河南省、山东省开展了抗结核药品治理评价试点工作，2006年，又在河南省开展了抗结核药品治理干预措施试点工作。

通过现场调研，总结了基层抗结核药品治理的经验，同时吸纳了国外药品治理中的先进理念，编写完成了?抗结核药品治理标准操作手册?。手册以库存操纵系统为核心，介绍了抗结核药品治理中的药品申请与发放、药品接收、库房治理、药品使用、监督评价等各个环节的具体操作程序，以关怀各级药品治理人员对抗结核药品进行标准化治理。

本手册内容可操作性强，是全国结核病防治药品治理的培训教材，供各级“〞治理人员及各级结核病防治机构药品治理人员使用。

本手册在编写和出版过程中，得到世界卫生组织和美国卫生科学治理机构有关专家的大力支持，河南省相关试点工作人员给予的贵重意见，并经有关省级药品治理专家的集体讨论、修改，在此谨表深深的谢意！

2007年5月

名目

第一章绪论

建立持续不间断的药品需求体系，是遏制结核病策略中的重要局部，是结核病预防操纵工作的全然条件。建立科学有效的治理模式，确保抗结核药品的质量，防止药品需求中断和药品过期白费，最大程度落低需求体系的运行本钞票，是完善的药品需求治理系统的内在要求，是有效治愈肺结核病人、操纵我国结核病疫情的重要保障。

我国政府一直十分重视结核病的防治工作，从1981年起，国务院有关部门相继制定与实施了三个全国结核病防治十年。1991年我国政府在四川等13个省(自治区、直辖市)开展了世界银行贷款中国结核病操纵工程(简称卫V工程)，开始为涂阳肺结核病人、局部重症涂阴病人提供免费抗结核药品；1993年，又利用中心经费在河南等15个省〔自治区〕实施了卫生部加强与促进结核病操纵工程〔简称卫生部工程〕，为涂阳肺结核病人减、免费提供抗结核药品，两工程累计覆盖人口达7亿。2001年，国务院下发了?全国结核病防治〔2001－2021年〕?，要求对所有传染性肺结核病患者实施免费治疗政策。作为卫V工程、卫生部工程的连续与扩展，2002年我国启动了世界银行贷款/英国赠款中国结核病操纵工程〔简称卫Ⅹ工程〕，为涂阳肺结核病人、重症涂阴病人提供免费抗结核药品。2005年我国进一步扩展了免费的范围，对包括涂阴病人在内的所有肺结核活动性病人提供免费治疗。

一、我国免费抗结核药品采购需求情况

我国的药品采购需求采取中心财政支持与国际合作工程相结合的方式，从2001年起，中心财政每年提供4000万元结核病操纵专项经费，要紧为中西部贫困地区购置免费抗结核药品；从2005年起，又增加了中心转移支付经费，专门用于购置涂阴肺结核病人药品。此外自1991年，卫Ⅹ工程、卫Ⅷ工程、第一轮全球基金结核病工程以及达米恩基金会也先后为局部省份免费提供了抗结核药品。据统计，2002-2006年我国共筹措资金2.53亿元，提供了约467万人份的免费抗结核药品〔未包括省级经费购置局部〕，见图1.1。

1991－2006年，我国的免费抗结核药品需求要紧是由国家级依据各省药品年度方案，统一招标采购，然后分批需求至各省级结防机构，再逐级下发；从2007年开始，按照国家财政部、卫生部的决定，大局部免费抗结核药品由各省级使用中心转移支付经费，依据年度药品需求方案，自行招标采购，然后需求给各使用机构。

图1.12002－2006年免费药品经费来源分类统计图示

二、免费抗结核药品和器材的种类

目前，我国免费为活动性肺结核病人提供的药品和器材包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素和注射用水、注射器等共6类。多数采纳板式组合包装，即病人每次顿服的多种抗结核药物的片剂和胶囊剂，按方案和一定剂量压制在同一铝塑板上，具体组合及剂量见表1.1。

表1.1要紧免费抗结核药品组合、剂量表

固定剂量复合制剂〔简称FDC〕是由数种不同药物按一定的剂量配方，混合制成的一种复方制剂，是抗结核药物剂型的革新与进步，其剂型有片剂或胶囊剂，常用组合有：异烟肼+利福平+吡嗪酰胺及异烟肼+利福平。具有方便的包装，能够依据病人的体重选择适宜的用药剂量，有助于提高治疗的依从性，减少错误服药，防止不适当的单一药物治疗，防止继发耐药的发生，目前在一些经济根底较好或有合作工程支持的地区使用。

其它类抗结核药品如氧氟沙星、利福喷汀、对氨基水杨酸、卷曲曲折折曲曲折折折折霉素等，对减少病人毒副反响，有效治愈耐多药病人，操纵耐多药结核病的开展有较好的作用，目前在个不经济根底较好或有合作工程支持的地区使用〔常用药品可见附件〕。

三、药品治理包含的内容

在药品治理中包含四个全然的内容：选择、采购、分发和使用。

选择是指确定适当的药品剂型和剂量；采购是指确定抗结核病药品的需求量，并选择适

当的采购方法购置高质量的药品；分发是指将采购的药品逐级发放到各级机构，确保各级有适量的药品储躲，防止药品断货或过期白费；使用是指将药品发放给患者并确保患者正确服

用的过程。

每个工作推动下一个工作，从而形成药品治理循环。

药品治理循环的中心是强有力的治理支持系统：组织、经费、信息治理和人力资源治理。这些治理支持系统使整个药品治理循环融为一体。最后，整个循环落足到政策和框架，那个框架建立和支持了我国对免费抗结核药品需求的公共承诺。图1.2为药品治理循环的示意图。

图1.2药品治理循环

四、药品采购需求体系

图1.3显示了目前我国的免费抗结核药品采购需求体系的组成及全然操作程序，体系中的每个环节根基上必不可少的，都需要具备相当的业务素养水平、一定数量的人力资源支持。为确保抗结核药品得到持续不间断需求与有效治理，各级结核病防治机构就必须有合格的药品治理人员〔包括参与抗结核药品治理工作的专职或兼职人员〕，且必须保证一定的数量。为确保药品治理的工作质量，国家级建议免费抗结核药品应由结防所〔科〕具体负责治理，同时维持药品治理人员的相对固定，给药品治理人员配备开展工作所需的相关设备〔如计算机、打印机等〕。在具体人员数量的配置上，省级至少保证有2名专职人员、或1名专职2名兼职人员；市级保证有1名专职1名兼职人员、或3名兼职人员；县级保证有1名专职人员、或2名兼职人员。

药品采购需求体系

五、药品治理人员职责

各级结防机构应高度重视药品治理工作的队伍建设，将工作责任心强、业务技术好的同志充实到药品治理工作岗位上。省级要着重于加强所辖市、县级药品治理工作人员的培训工