测量不确定度评估在生化检验中的应用

测量不确定度评估在生化检验中的应用

摘要】目的：对测量不确定度临床生化检验中的应用进行研究分析。方法：使用希森美康CHEMIX-800型的生化分析仪、伊利康试剂、Randox校准品和定值室内质控品，测定ALT、GLU、TG、TBIL、TP五个项目。结果：五个项目测量项目的不确定度：ALT标准不确定度分别为1.65和2.74、GLU标准不确定度分别为0.162和0.230、TG标准不确定度为0.025和0.055、TBIL标准不确定度为1.29和3.47、TP标准不确定度为0.66和0.44。结论：不确定度评估的一个重要前提就是实验室内必须具备一系列行之有效的控制措施以及质量保证体系，才能够确保过程中的稳定以及在控。这些措施包括了合格的人员，以及对设备跟试剂的正确校准跟维护，使用已经经过确认的方法，适当的参考以及文件化测量的程序，并使用合乎规定的控制程序。

【关键词】测量不确定度生化检验应用

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）03-0197-01

对人体各种标本进行各种特性的赋值是当今检验的一个主要任务，内容就是对人体各种标本的特性来根据实际情况进行准确的赋值[1]。而且同一种测量项目其方法学不统一，测量仪器种类繁多，测量所用的试剂盒又无统一标准，这给在临床检验中进行不确定度的评估带来极大的困难[2]。我科室使用的希森美康CHEMIX-800速度是360测试/小时，可同时测定60个项目，我们将该生化检测系统上使用的ALT、GLU、TG、TBIL、TP五个项目的室内质控数据及其不确定度进行了评估，现将结果报告如下：

材料和方法

1.仪器与试剂

1.1仪器日本希森美康CHEMIX-800全自动生化分析仪。

1.2试剂浙江伊利康生产的试剂盒。

2.质控品英国朗道公司生产的生化校准品、定值质控水平2和水平3。

实验结果

取两个不同浓度的质控，连续测20天，每天上午和下午各测1次，各得到40个质控数据。不确定度结果见表1

表1 测量不确定度结果（n=40）

测试项目单位质控平均值标准差SD 变异系数CV% 标准不确定度uA 相对标准不确定度uArel% 扩展不确定度（k=3）扩展不确定度（k=3）

ALT U/L 水平2 36.38 1.65 4.55 1.65 4.55 4.96 13.64

水平3 136.13 2.74 2.01 2.74 2.01 8.22 6.04

GLU mmol/L 水平2 6.22 0.162 2.61 0.162 2.61 0.49 7.83

水平3 14.89 0.230 1.54 0.230 1.54 0.69 4.63

TG mmol/L 水平2 1.42 0.025 1.76 0.025 1.76 0.08 5.27

水平3 2.69 0.055 2.05 0.055 2.05 0.17 6.14

TBIL μmol/L水平2 21.92 1.29 5.88 1.29 5.88 3.87 17.64

水平3 80.53 3.47 4.31 3.47 4.31 10.42 12.94

TP g/L 水平2 47.11 0.66 1.39 0.66 1.39 1.97 4. 17

水平3 65.87 0.44 0.67 0.44 0.67 1.32 2.00

讨论

对不确定度进行测量是误差理论完善与发展的产物，是传统的误差评定办法

在实际中遇到了挑战。临床上使用准确度这一指标来反映所测定的结果是否是准

确的，但准确度只是实际反映了测量结果跟真值的一致程度，并且真值是没有办

法知道的，不同批次的测定结果又会受到仪器的精密度的不一致所带来的负面影响，所以使用准确度这个指标难以用来具体地表示其结果是否是准确的。而应用

不准确度却能够具体地反映出测量结果是否准确，从而越来越被临床医学所接受。不确定度的评估在原理上很简单，一般分为三个步骤[2]：一、规定被测量；二、

识别不确定度的来源；三、不确定度分量的量化。

值得一提的是，此种评估方法有一定的局限性，由于质控品的基质与临床标

本的基质不同，因而基质效应对测量结果分散性的影响就不一样，会对不确定度

的评估产生一定的影响。另外，质控品的瓶间差也会对不确定度的评估产生影响。尽管如此，这种评估方法仍然是在临床检验中对不确定度评估的最佳方法。另一

方面，分析前的各种影响因素，例如采样因素在国际上是通常不被考虑的，因为

这个因素所影响到的结果并不是所需要测定的不确定度。不确定度评估的一个前

提就是实验室内必须具备一系列行之有效的控制措施以及质量保证体系，才能够

确保过程中的稳定以及在控。这些措施包括了合格的人员，以及对设备跟试剂的

正确校准跟维护，使用已经经过确认的方法，适当的参考以及文件化测量的程序，并使用合乎规定的控制程序。在这种状态下，运用实验室的室间以及室内方法来

确认所要研究的数据，进一步分析影响要测定的分量，评估不准确度。本文中测

量不确定度值基本反映本室实验条件下检测结果的准确性和分散性。

参考文献

[1] 刘小娟，江咏梅，王泓等.临床生化检验测量不确定度的初步研究[J].重庆医学，2007，36(11)：1086-1087.

[2] 叶应妩主编.全国临床检验操作规程（第3版）[M].江苏：东南大学出版社，2006.57.