中国药典2019年版中药标准

大量增加收载基本药物目录及医保目录 中的品种，使临床常用品种标准得到提 高。 本版中成药新增品种数量在一、二、三 部药典中占首位，也是历版药典中新增 品种数量最多的一版。
3、新增提取物品种 中成药处方中使用的浸膏、提取物 解决原料无法定标准问题
4、新增中成药品种 解决临床常用品种问题
来源： （1）基本药物目录 （2）医保目录 （3）临床用药须知
2019年版药典一部立项情况
（二）增修订项目： （1）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性 （3）安全性
2019年版药典一部立项情况
原子 TLC-S 滴定 吸收
38 33 1 2 38 53
2019年版 1265
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
2019版收载中成药564种 2019版收载中成药1063种
（一）收载品种数量大幅度增加


名称 来源 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】
饮片 【炮制】 - - - - - 【性味与归经】 【功能与主治】 【用法与用量 】 【贮藏】
2019版药典标准正文内容—中成药
药品名称
【处方】 【制法】 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【功能与主治】 【用法与用量 】 【规格】 【贮藏】
2019年版药典一部立项情况
（四）项目设置要求 1、鉴别：专属性TLC鉴别(最好对 照药材与对照品同时对照），生 药原粉入药的要有显微鉴别；
2019年版药典一部立项情况
2、检查：安全性指标：含矿物药的进 行重金属、砷盐检查，含毒性药材 的进行限量检查；
2019年版药典一部立项情况
3、含量测定： （1）药材：选择有效成分进行含量控制 （2）饮片：测定成分一般应与药材一致 （3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含 量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选 择指标与药材一致。
挥发 TLC 原子 氮测 UV 油测 -S 吸收 定法 定法
检测 HPLC GC 方法
滴定
鞣 重量 质 法
品种 850 51 17 29 数
新增 709 24 8 12
2 1
11 9
4 1
27 9
1 1
3 0
2019版与2019版含量测定项目比较
HPLC
2019年版 564
GC
31 70
UV
26 41
2019年版收载总数： 564
2019年版修订品种数：254
（二）增修订项目—鉴别 中药材
类别 显微鉴别 一般鉴别 薄层鉴别 色谱与光谱鉴别 聚合酶链式反应法鉴别
薄层-生物自显影技术法鉴别
2019版 340 148 339 17 0 0
2019版 444 114 490 14 2 2
加权增幅 （ %） 17 -31 30 -26 -----
（二）增修订项目—鉴别
中成药--新增各项鉴别2165项
显微 2019年版收 540 载总数 2019年版收 281 载总数 259 新增
TLC 2962 HPLC GC 36 25
特征图 谱
2
1144
1818
11
25
16
9
1
1
（二）增修订项目—检查 中药材及饮片
类别 杂质 2019版 52 2019版 65wenku.baidu.com
2019版药典标准起草技术要求及编写细则 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
药典编排格式

凡例 正文 附录
2019版药典标准正文内容—药材和饮片
1053
627
426
8
8
10
32
（二）增修订项目—含量测定 药材及饮片
类别 2019版 2019版
挥发油
脂肪油 鞣质 滴定 ＵＶ ＴＬＣ HPLC（UV）
28
2 3 24 16 13 165
37
2 3 25 24 4 298
HPLC（ELSD）
GC 液相-质谱联用
7
8 0
10
18 3
4、含量测定—中成药新增含量测定773项
（一）增修订品种
中药材及饮片
种类
药材 饮片
2019版 530 746
2019版 592 809
增幅（% ） 12 8
收载标准数量
2019版 530 70 2019版 592 809 增幅（%） 12 1056
种类
药材
饮片
中成药增修订品种
2019年版收载总数： 1063
2019年版新增品种数：499
（三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究； （2）农药多残留检测方法研究； （3）黄曲霉毒素检测研究； （4）重金属及有害元素研究； （5）生物活性测定法研究。
2019年版药典一部立项情况
不上的原则： （1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上； （2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
《中国药典》2019年版中药
标准增修订内容介绍
冯丽
2019年11月
主要内容
一、2019年版中药起草情况简介 二、品种和项目收载总体情况 三、增修订内容与特点
2019年版中药起草情况简介
2019年版药典一部立项情况
（一）增修订品种 1、新增中药材品种 （1）解决品种倒挂问题 （2）临床常用品种 2、新增中药饮片品种 解决中药饮片无法定标准问题
加权增幅（ %）
12
限度
干燥失重 水分
51
6 240
66
7 454
16
4 69
总灰分
酸不溶性灰分 重金属及有害元素
233
164 6
410
153 9
57
-17 34
（二）增修订项目—检查 中成药--新增各项检查628项 通则 重金属有害元素 毒性成分 16 42
2019年版收 载总数 2019年版收 载总数 新增
2019版药典品种和项目收载总体 情况
公告： 凡中国药典收载的品种，自执行之日起， 原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国 家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地 方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废 止。
………………..对于药品注册标准中收载 的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高 于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上 ，应同时执行原标准的相应项目和指标。