中国药典2019年版中药标准
2019年版药典概述-精选文档
1386（43%）2237（70%）
2019年版中国药典概况
品种收载情况
新增 一部 二部 三部 总计 1019 330 37 1386 修订 634 1500 94 2237 2019年版 2019年版 2165 2271 131 4567 1146 1970 101 3217
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 修订中药材拉丁学名 拉丁学名框定了每个物种的来源，中国药典已七 版未对拉丁学名做过修订，源于拉丁学名的修订 调整要非常慎重，对非公认、较新的、过细的植 物分类研究可不采用，药典保持相对稳定。 规定基源植物的科名、拉丁学名主要参照依据为 《Flora of China》和《中国高等植物》。 对全部收载品种做了国际和国内对比研究，修订 了29个拉丁学名（有差异的100多个，未全部修 订）
71
10
61
体外诊断类
总计
8
131
8
37 94
2019年版中国药典概况
附录增收12.5％，
内容 2019版收 载 新增 修订 2019版收 载
一部附录
二部附录 三部附录
98
137 140
14
15 18
47
69 39
112
152 149
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 2.管理创新 加强科研项目管理，以《标准研究课题任务书》 的形式，明确承担单位和课题负责人的职责和 义务。 实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。
564
1146
2019年版中国药典概况
2019版《中国药典》规定中药用量
6-12g
灵芝
6-12g
鱼腥草
15-25g
麦芽
10-15g
忍冬藤
9-30g
狗脊
6-12g
远志
3-10g
鸡内金
3-10g
泽兰
6-12g
赤石脂
9-12g
鸡血藤
9-15g
泽泻
6-10g
赤芍
6-12g
鸡冠花
6-12g
降香
9-15g
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
细辛
1-3g
香橼
3-10g
地骨皮
9-15g
木瓜
6-9g
石斛
6-12g
地黄
10-15g
木香
3-6g
石榴皮
3-9g
熟地黄
9-15g
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
地榆
9-15g
花椒
3-6g
青风藤
6-12g
芒硝
6-12g
芥子
3-9g
青葙子
9-15g
地锦草
9-20g
苍术
3-9g
青蒿
6-12g
西红花
9-15g
马鞭草
5-10g
玉竹
6-12g
半边莲
9-15g
王不留行
5-10g
甘松
3-6g
半枝莲
15-30g
天冬
6-12g
甘草
2-10g
丝瓜络
5-12g
天花粉
10-15g
2019 中国药典 中药规定用量
薄荷
紫菀 5-10g
橘红
蛤壳 6-15g
橘核
蛤蚧 3-6g
?本
锁阳 5-10g
藕节
鹅不食草 6-9g
覆盆子Байду номын сангаас
番泻叶 2-6g
瞿麦
滑石 10-20g
鳖甲
蒲公英 10-15g
麝香
蒲黄 5-10g
广金钱草
椿皮 6-9g
山柰
槐花 5-10g
牡丹皮
槐角 6-9g
豨签草
路路通 5-10g
全蝎
蜂房 3-5g
地黄
矮地茶 15-30g
佩兰 金果榄 金荞麦 金银花 金樱子 乳香 鱼腥草 狗脊 泽兰 泽泻 降香 徐长卿 凌霄花 高良姜 拳参 粉萆? 益母草 益智仁 浙贝母 娑罗子 海马 海风藤 海金沙 海螵蛸 海藻 浮萍 通草 预知子 桑叶 桑白皮 桑枝 桑寄生 桑椹 桑螵蛸
砂仁 韭菜子 骨碎补 钩藤 香附 香加皮 菝葜 菟丝子 菊花 梅花 野菊花 蛇蜕 银柴胡 猪苓 猫爪草 麻黄 麻黄根 鹿角胶 鹿角霜 鹿茸 鹿衔草 旋覆花 淫羊藿 淡竹叶 淡豆豉 密蒙花 续断 款冬花
丹参 10-15g 乌药 6-10g 乌梢蛇 6-12g 乌梅 6-12g 火麻仁 10-15g 巴戟天 3-10g 水牛角 15-30g 玉竹 6-12g 甘松 3-6g 甘草 2-10g 艾叶 3-9g 石韦 6-12g 石决明 6-20g 石菖蒲 3-10g 石斛 6-12g 石榴皮 3-9g 花椒 3-6g 芥子 3-9g 苍术 3-9g 芡实 9-15g 苏木 3-9g 杜仲 6-10g 豆蔻 3-6g 连翘 6-15g 丹皮 6-12g 何首乌 3-6g 制何首乌 6-12g 伸筋草 3-12g 皂角刺 3-10g 佛手 3-10g 谷芽 9-15g 谷精草 5-10g 龟甲 9-24g 辛夷 3-10g
中成药标准处方(量)(《中国药典》公开的2020年版)
关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知时间: 2020-01-07 08:32:07各有关单位：根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，强制性国家标准须全部公开。
为了保障社会公众的知情权，我委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，经组织专家研究，除国家保密品种外，拟对《中国药典》一部收载的中成药标准中未公开处方（量）与制法的，全部予以公开。
我们于2019年9月29日在国家药典委员会官方网站发布了拟公开的品种名单。
名单发布后，收到部分企业提供的有效保密证明，对此按国家保密品种处理。
我委现将拟公开品种的处方（量）、制法及需核对项目进行公告，为期10天，请相关生产企业认真核对，如有异议请及时来函说明情况并提供相关证明，逾期未回复即视为核对无误。
附件：处方（量）及制法相关信息核对表.xls国家药典委员会2020年1月7日序号名称处方量制法需核对项目1 儿康宁糖浆党参60g 黄芪20g 白术60g 茯苓40g山药60g 薏苡仁60g 麦冬60g 制何首乌60g 大枣20g 焦山楂20g 麦芽（炒）20g桑枝40g同《中国药典》2015年版一部处方量2 儿感退热宁口服液青蒿250g 板蓝根300g 菊花300g 苦杏仁300g桔梗300g 连翘300g 薄荷150g 甘草100g同《中国药典》2015年版一部处方量3 大川芎口服液川芎1250g 天麻500g同《中国药典》2015年版一部处方量4 丹红化瘀口服液丹参580g 当归230g 川芎300g 桃仁230g红花230g 柴胡230g 枳壳200g同《中国药典》2015年版一部处方量5 丹香清脂颗粒丹参334g 川芎250g 桃仁250g 降香167g三棱250g 莪术250g 枳壳167g 酒大黄84g同《中国药典》2015年版一部处方量6 丹桂香颗粒炙黄芪103g 桂枝34g 吴茱萸34g 肉桂34g细辛14g 桃仁34g 红花34g 当归34g川芎34g 赤芍34g 丹参202g 牡丹皮34g 延胡索66g 片姜黄34g 三棱34g 莪术34g 水蛭17g 木香34g 枳壳34g乌药34g 黄连34g 地黄34g 炙甘草20g同《中国药典》2015年版一部处方量7 风热清口服液山银花850g 熊胆粉5g 青黛50g桔梗500g 瓜蒌皮400g 甘草200g同《中国药典》2015年版一部处方量金银花125g 连翘125g 玄参125g板蓝根125g 赤芍50g 黄芩75g 桑叶50g 菊花50g 前胡50g 苦杏仁50g 牛蒡子50g 泽泻50g 胖大海50g 僵蚕(麸炒)50g 蝉蜕50g木蝴蝶50g。
2019版 中国药典目录
118 瓦松 119 瓦楞子 120 车前子 121 车前草 122 丝瓜络 123 仙茅 124 仙鹤草 125 冬瓜皮 126 冬虫夏草 127 冬凌草 128 冬葵果 129 功劳木 130 北刘寄奴 131 北沙参 132 北豆根 133 半边莲 134 半枝莲 135 半夏 136 四季青 137 布渣叶 138 平贝母 139 母丁香 140 玄参 141 玄明粉 142 玉竹 143 瓜子金 144 瓜蒌 145 瓜蒌子 146 瓜蒌皮 147 甘松 148 甘草 149 甘遂 150 生姜 151 白及 152 白头翁 153 白术 154 白芍 155 白芷 156 白附子 157 白屈菜 158 白果 159 白矾 160 白茅根 161 白前
7
426 凌霄花 427 夏天无 428 夏枯草 429 娑罗子 430 射干 431 徐长卿 432 拳参 433 柴胡 434 核桃仁 435 桂枝 436 桃仁 437 桃枝 438 桑叶 439 桑白皮 440 桑枝 441 桑寄生 442 桑椹 443 桑螵蛸 444 桔梗 445 浙贝母 446 浮萍 447 海马 448 海风藤 449 海龙 450 海金沙 451 海螵蛸 452 海藻 453 狼毒 454 珠子参 455 益母草 456 益智 457 秦皮 458 秦艽 459 积雪草 460 粉萆薢 461 粉葛 462 臭灵丹草 463 荷叶 464 莪术 465 莱菔子 466 莲子 467 莲子心 468 莲房 469 莲须
206 竹茹 207 红大戟 208 红芪 209 红花 210 红花龙胆 211 红豆蔻 212 红参 213 红粉 214 红景天 215 老鹳草 216 肉苁蓉 217 肉豆蔻 218 肉桂 219 自然铜 220 芒硝 221 虫白蜡 222 血余炭 223 血竭 224 西瓜霜 225 西红花 226 西河柳 227 西青果 228 西洋参 229 防己 230 防风 231 两头尖 232 两面针 233 伸筋草 234 体外培育牛黄 235 何首乌 236 余甘子 237 佛手 238 吴茱萸 239 忍冬藤 240 杜仲 241 杜仲叶 242 杠板归 243 沉香 244 沙苑子 245 沙棘 246 没药 247 灵芝 248 牡丹皮 249 牡荆叶
中国药典中药质量标准起草说明编写细则
附件：《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
2019年版药典中药材、饮片简介
➢ 某些常以粉末入药、而又无专属性理化鉴别方法 的药材，尤其是毒性或贵重药材。
▪ 成方制剂显微鉴别：原则上应对处方中所有以粉 末投料的药材逐一进行研究，选择特征性强、与 处方中其它药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别 依据，所收载的特征应明显、易于检出。
历版中国药典收载中药显微鉴别情况
▪ （一） 新版药典修订项目是历版药典最广 泛、最全面。
▪ （二） 测定指标更趋合理，更具专属性。 ▪ （三） 药品的安全性保障得到进一步加强。 ▪ （四） 新的检测方法和技术得到广泛应
用。 ▪ （五） 检测方法不断改进、完善、可控。
（一） 新版药典修订项目是历版药典最广泛、最全 面
首次对原标准（包括拟新增品种和2019年 版全部修订品种）收载的项目进行了全面 验证和复核，使质量标准整体水平和系统 性、可行性、规范性大大提高。2019年版 药典收载中药材551种，2019年版修订的品 种达359种；修订总的覆盖率达到55.2%。
来第九版药典。
1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。 2.坚持继承、发展、创新的原则。 3.坚持科学、实用、规范的原则。 4.坚持质量可控性原则。
5.▪多企2业0生1产9版同一药品典种性，－原其则中标。准药的材制、定坚饮持片标准先进
6.坚持标准发展的国际化原则。
重点研究道地药材与非道地药材 、野生与栽培药材品质的特异性 和常用中药材专属性检测方法， 深▪ 入20研19究版并药建典立－能中有药材效、控饮制片中药
油脂和提取物
31
2019 1055
47
制剂
46 197 270 207 275 398 458 564
合计
111 643 1152 713 784 920 992 1146
2019版中国药典版电子书及中国药典增修订概况-精品文档
一、编制工作概况
出版发行与宣贯实施
2019年1月已由中国医药科技出版社正式出版 发行
2019年1月—2019年7月宣贯与执行准备阶段 2019年7月1日正式实施： 遗留未完成品种（主要是中药制剂）以增补本
形式解决
2019年6月一部第一增补本完成
二、主要突破和创新
药典会及媒体的总结与评价
中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修 订634种
中药材：新增中药制剂中05版药典未收载的中药材，任务安排新 增76种（有16种是05版未完成品种），实际增加65种（包含单 列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮）
任务目标
更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全
2019年1--3月科研项目选择与确定
其中中药科研项目2250项
2019年3月正式启动科研任务 2009年6月底完成进入审稿与统稿阶段，8月底完成统稿(1.5年）
一、编制工作概况
中国药典2019年版一部 增修订情况简介
另附：2019版中国药典pdf版，word版，exe版 下载地址。
网络资源：2019版中国药典各种版本
word版,exe版,pdf版
2019版中国药典pdf版-正版药典扫描而成，效果堪比原书，三部齐 全，复印中国药典的绝佳资料； 2019版中国药典word版-可以随意复制粘贴，编制文件不可多得的珍 贵资料； 2019版中国药典exe版-药圈首发，经勘误本校对而成，可以任你复制 粘贴，具有搜索功能。
列入《国家基本药物目录》（2019年版）的中药制剂品种已达1260种，大 部分药典未收载
中国药典2019年版中药标准
（二）标准整体水平全面大幅度提高
1、对原标准收载的方法进行了全面验 证和复核，使质量标准整体水平和 系统性、可行性、规范性大大提高。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
2、标准起点高、可控性强，质量标 准中鉴别、含量测定、检查等项目 均较前几版有大幅度增加。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
大幅度的增加了TLC鉴别 对原标准无含量测定项的标准大部分增
用于烧伤或严重创伤的外用剂型 均按无菌要求 ；
（三）药品安全性得到进一步保障
口服酊剂增订甲醇限量检查 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌
检查要求等；
（三）药品安全性得到进一步保障
在标准中大幅度增加或完善安全性检 查项目，进一步加强对重金属及有害 元素、有害成分、树脂残留等的控制， 加强了有害物质的检测，使标准的安 全性控制加强。
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、 白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参 、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊） 铅镉砷铜检查（紫血散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
苷含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母
素乙含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
4、HPLC用于乌头碱限量检查 如：原乌头碱限量检查基本用TLC，
二十五味珊瑚丸、木瓜丸用 HPLC检查乌头碱限量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
名称 来源 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】
2019版药典中药材炮制汇总共29页word资料
中药材炮制通则（药典2019版）药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。
炮制药材的用水，应为饮用水。
炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。
二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。
软化处理方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸。
并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥，保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其厚薄、长短、大小、宽窄通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段短段5～10mm，长段10～15mm ；块8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，粗丝5～10mm。
其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。
1．炒炒制分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀，不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。
炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。
麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，加入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg。
2．烫烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。
取河沙（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或规定的程度时，取出，筛去辅料，放凉。
如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。
3．煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。
中国药典2019年版一部修订说明
四、中药活性成分的测定
▪ 独一味片、胶囊，原标准测定指标成 分“木犀草素”，现改测活性成分“山 栀苷甲酯与8－O－乙酰山栀苷甲酯” 的总量。
▪ 肿节风由原指标成分异嗪皮啶改为测定 活性成分迷迭香酸。
▪ 青叶胆片测定獐牙苦苷 ▪ 金莲花润喉片测定荭草苷
▪ 柴胡舒胆丸同时测定黄芩中黄芩苷和厚 朴中厚朴酚与和厚朴酚
▪ 龙胆泻肝丸在同一条件下测定龙胆苦苷、 栀子苷、黄芩苷的含量
七、制剂测定成分与药材的对应
▪ 制剂中测定成分与药材测定成分保持一致。 ▪ 肿节风——迷迭香酸 ▪ 何首乌——二苯乙烯苷（12个含何首乌或
制何首乌的品种选测） ▪ 山茱萸——马钱苷（17个含山茱萸或酒萸
中国药典2019年版一部修订说明
1
2019版药典标准制定基本原则
▪ 坚持保障药品质量、维护人民健康的 原则
▪ 坚持继承、发展、创新的原则 ▪ 坚持科学、实用、规范原则 ▪ 坚持质量可控性原则 ▪ 坚持标准先进性原则 ▪ 坚持标准发展的国际化原则
药典中药标准目标任务
▪ 根据2019版药典编制大纲，按照继 承、发展、创新的要求，重点加强标 准的科学性、专属性、整体性、可控 性的检验方法和检测指标，建立符合 中医药特点的科学、规范、实用的质 量标准。
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五、中药多成分的测定
▪ 根据中药具有多组分、多靶点、相互 协同作用的特点，建立多成分多组份 的含量测定方法控制和评价中药的质 量。
▪ 2019版药典成方制剂中测定二种以上 药味含量的有159个品种，
中国药典2019年版中药标准
（三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究； （2）农药多残留检测方法研究； （3）黄曲霉毒素检测研究； （4）重金属及有害元素研究； （5）生物活性测定法研究。
2019年版药典一部立项情况
不上的原则： （1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上； （2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、 重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
例如：戊已丸 05版：UV法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药 苷含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母 素乙含量
2019版药典标准起草技术要求及编写细则 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
药典编排格式
凡例 正文 附录
2019版药典标准正文内容—药材和饮片
原子 TLC-S 滴定 吸收
38 33 1 2 38 53
2019年版 1265
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
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3、新增提取物品种 中成药处方中使用的浸膏、提取物 解决原料无法定标准问题
4、新增中成药品种 解决临床常用品种问题
来源： （1）基本药物目录 （2）医保目录 （3）临床用药须知
2019年版药典一部立项情况
（二）增修订项目： （1）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性 （3）安全性
2019年版药典一部立项情况
大量增加收载基本药物目录及医保目录 中的品种，使临床常用品种标准得到提 高。 本版中成药新增品种数量在一、二、三 部药典中占首位，也是历版药典中新增 品种数量最多的一版。
（一）增修订品种
中药材及饮片
种类
药材 饮片
2019版 530 746
2019版 592 809
增幅（% ） 12 8
收载标准数量
2019版 530 70 2019版 592 809 增幅（%） 12 1056
种类
药材饮片Βιβλιοθήκη 中成药增修订品种2019年版收载总数： 1063
2019年版新增品种数：499
加权增幅（ %）
12
限度
干燥失重 水分
51
6 240
66
7 454
16
4 69
总灰分
酸不溶性灰分 重金属及有害元素
233
164 6
410
153 9
57
-17 34
（二）增修订项目—检查 中成药--新增各项检查628项 通则 重金属有害元素 毒性成分 16 42
2019年版收 载总数 2019年版收 载总数 新增
2019年版药典一部立项情况
（四）项目设置要求 1、鉴别：专属性TLC鉴别(最好对 照药材与对照品同时对照），生 药原粉入药的要有显微鉴别；
2019年版药典一部立项情况
2、检查：安全性指标：含矿物药的进 行重金属、砷盐检查，含毒性药材 的进行限量检查；
2019年版药典一部立项情况
3、含量测定： （1）药材：选择有效成分进行含量控制 （2）饮片：测定成分一般应与药材一致 （3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含 量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选 择指标与药材一致。
2019年版收载总数： 564
2019年版修订品种数：254
（二）增修订项目—鉴别 中药材
类别 显微鉴别 一般鉴别 薄层鉴别 色谱与光谱鉴别 聚合酶链式反应法鉴别
薄层-生物自显影技术法鉴别
2019版 340 148 339 17 0 0
2019版 444 114 490 14 2 2
加权增幅 （ %） 17 -31 30 -26 -----
原子 TLC-S 滴定 吸收
38 33 1 2 38 53
2019年版 1265
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
2019版收载中成药564种 2019版收载中成药1063种
（一）收载品种数量大幅度增加
2019版药典品种和项目收载总体 情况
公告： 凡中国药典收载的品种，自执行之日起， 原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国 家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地 方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废 止。
………………..对于药品注册标准中收载 的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高 于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上 ，应同时执行原标准的相应项目和指标。
挥发 TLC 原子 氮测 UV 油测 -S 吸收 定法 定法
检测 HPLC GC 方法
滴定
鞣 重量 质 法
品种 850 51 17 29 数
新增 709 24 8 12
2 1
11 9
4 1
27 9
1 1
3 0
2019版与2019版含量测定项目比较
HPLC
2019年版 564
GC
31 70
UV
26 41
（三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究； （2）农药多残留检测方法研究； （3）黄曲霉毒素检测研究； （4）重金属及有害元素研究； （5）生物活性测定法研究。
2019年版药典一部立项情况
不上的原则： （1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上； （2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
（二）增修订项目—鉴别
中成药--新增各项鉴别2165项
显微 2019年版收 540 载总数 2019年版收 281 载总数 259 新增
TLC 2962 HPLC GC 36 25
特征图 谱
2
1144
1818
11
25
16
9
1
1
（二）增修订项目—检查 中药材及饮片
类别 杂质 2019版 52 2019版 65
2019版药典标准起草技术要求及编写细则 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
药典编排格式
凡例 正文 附录
2019版药典标准正文内容—药材和饮片
名称 来源 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】
饮片 【炮制】 - - - - - 【性味与归经】 【功能与主治】 【用法与用量 】 【贮藏】
2019版药典标准正文内容—中成药
药品名称
【处方】 【制法】 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【功能与主治】 【用法与用量 】 【规格】 【贮藏】
《中国药典》2019年版中药
标准增修订内容介绍
冯丽
2019年11月
主要内容
一、2019年版中药起草情况简介 二、品种和项目收载总体情况 三、增修订内容与特点
2019年版中药起草情况简介
2019年版药典一部立项情况
（一）增修订品种 1、新增中药材品种 （1）解决品种倒挂问题 （2）临床常用品种 2、新增中药饮片品种 解决中药饮片无法定标准问题
1053
627
426
8
8
10
32
（二）增修订项目—含量测定 药材及饮片
类别 2019版 2019版
挥发油
脂肪油 鞣质 滴定 ＵＶ ＴＬＣ HPLC（UV）
28
2 3 24 16 13 165
37
2 3 25 24 4 298
HPLC（ELSD）
GC 液相-质谱联用
7
8 0
10
18 3
4、含量测定—中成药新增含量测定773项