ISO9000质量管理体系基础知识
ISO9000的基本知识
ISO 9000:2000内部审核员培训班培训目的⏹掌握ISO 9000:2000的基本知识⏹掌握ISO 9001:2000的质量体系要求⏹掌握质量体系审核的理论和技巧⏹掌握质量体系文件的编写要求和控制方法学员评定1. 课堂连续评价——优、良、一般三级—回答教师提问、课堂参与、小组活动中的表现；—个人素质、技能和审核管理能力；—测试，共2次，闭卷；—出勤率和准时率情况。
2. 笔试——2小时，闭卷，70分及格。
3. 学员评价—课堂评价为优或良、笔试达到70分可以通过培训考核；—课堂评价为一般，笔试达到85分，可以通过培训考核；—笔试成绩为70分以下，不能通过培训考核。
要求⏹全身心投入⏹关闭通讯工具（置于震动状态）⏹积极参与⏹严格遵守纪律/时间第一部分基本概念和术语基本概念什么是ISO 9000系列标准？质量管理体系系列国际标准ISO 9000 的含义ISO ---- 国际标准化组织的代号9000 ---- 国际标准的顺序编号ISO 9000系列标准的范围ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
ISO/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准。
ISO 9000标准的由来1. 质量管理发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为保证产品质量、选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方规定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为适应产品和资本流动的国际化，消除国际贸易中的技术壁垒，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准ISO 9000系列的历程1987年诞生ISO 9000：19871994年有限修改ISO 9000：19942000年重大修改ISO 9000：2000ISO 9000系列标准的数量目前ISO 9000有两个版本：1994版—— 20多2000版——4个2000版4个主要标准（核心标准）IS0 9000 质量管理体系—基础和术语IS0 9001 质量管理体系—要求IS0 9004 质量管理体系—业绩改进指南IS0 19011 质量和/或环境管理体系—审核指南9001 结构的变化1994 版 20个要素的结构2000版 PDCA 为基础的过程方式 (包含20个要素) 2000版 ISO 9000族主要特点2000版ISO 9000族的主要特点 (1)强调 “以顾客为中心” (2)结构基于过程模式(3)结构与其他管理体系兼容(4)ISO 9001与ISO 9004互相对应 (5)允许特殊行业制定补充要求 (6)适用于规模不同的组织 (7)强调了持续改进(8)通俗易懂，易于现行体系的转化 主要特点—以顾客为中心ISO 9001:2000目的是通过满足顾客要求和法规要求增强顾客满意 (1 范围)ISO 9001:1994 目的是通过防止出现不合格，以使顾客满意。
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ISO9000基础知识一、ISO是什么？ISO：国际标准化组织的英文简称(the International Organization for Standard)ISO/TC176 ：质量管理和质量保证技术委员会目的和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心在世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地质量管理发展的三个阶段质量检验阶段(20世纪初-40年代前）统计质量控制阶段（40-60年代）成果巨大，但过于复杂全面质量管理阶段（60年代-至今）1.由强调事后把关转化为强调预防和改进2.以管结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓住重点，全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程处于受控状态。
二、ISO 9000系列标准的来源ISO9000族核心标准（QMS指质量管理体系）1）ISO9000：2005 QMS-基础和术语（描述了QMS的基本原理，规定了QMS术语）2）ISO9001：2008 QMS-要求（提供了QMS的要求，用于第三认证的唯一标准）。
3）ISO9004：2000 QMS-业绩改进指南（提供了改进QMS业绩的指南，包括CI改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其它相关方满意。
）4）ISO19011：2001 质量和（或）环境管理体系审核指南（提供了质量和环境审核的基本准则、审核方案的管理，质量和环境体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。
）三、推行ISO9000的作用1）改善企业内部管理，工作条理化。
2）明确各部门岗位职责，分工明确。
3）加强过程控制，提高产品质量。
4）提高公司知名度并扩大市场占有率。
5）提高员工素质，使其自觉地为实现公司目标而努力。
四、ISO9001与ISO9004的关系1、联系：都是质量管理体系标准，它们互相补充，也可单独使用。
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识第一部分 ISO9000族标准一、 ISO9000的指导思想。
1、 控制所有过程的质量。
2、 过程控制的出发点是预防不合格。
3、 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
4、 持续的质量改进、包括产品质量改进及工作质量改进.5、 关键在领导。
6、 一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
7、 定期评价质量体系.二、 ISO9000的发展及由来定义，ISO 是国际标准化组织、International Standardization Organization 的英文缩写，1979年国际标准化组织成立了质量保证技术委员会。
ISO9000就是TC176委员会于1987年公布的一系列标准，87年第一版。
1994年改版。
国际标准化组织有关机构设置如表：WG3（英国) 体系验证水平1、 9000族标准的沿革（1） 质量保证之发展阶段。
A 由操作员控制质量。
B 由工长控制质量。
C 由检验员控制质量.D 由统计员控制质量。
E 全面质量控制或质量保证和管理。
（2) 9000族标准的形成ISO （1947，日内瓦） TC176委员会（1979年，加拿大） SC1（法国） SC2（1982） 9000族有关标准（1987）WG2（美国） 体系指南（1）美国，二战期间，军用产品的质量问题日趋严重，1959年，美国国防部正式颁发了世界上第一个品质保证标准MIL—Q-9858A《质量大纲要求》，同时根据不同产品的需要制定MIL-I-45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准.（2）1968年，北大西洋公约组织（NATO）参考美国国防标准出版AQAP—1《北大西洋公约组织工业质量管理系统标准》（3）1970年,英国国防部根据AQAP-1编制了英国国防部标准(MOD)，在当时，这个标准只是作为指导原则颁布，一些采购机构都各自制定了相应的标准，而这些标准都是根据类似的原则制定的,并且基本相容性很高，在此情况下，1979年形成了英国国家标准BS5750.后经英国标准协会（BSI）提议,逐渐转化为ISO9000系列标准,而在英国，这套标准仍叫BS5750。
ISO9000基础知识
03 质量管理体系的维护和改进： 04 质量管理体系的认证和认可：
定期检查、评估和改进质量
通过第三方认证机构进行认
管理体系
证和认可，确保质量管理体
系的有效性和可靠性
质量管理体系的持续改进
持续改进是
1 ISO9000质量 管理体系的核心 理念
持续改进包括对
2 过程、产品和服 务的改进
持续改进需要建
3 立有效的改进机 制，如内部审核、 管理评审等
ISO9000与 ISO13485： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO13485关 注医疗器械质 量管理。
01
02
03
04
谢谢
旨在帮助组 织提高产品 质量和服务
质量
包括一系列 质量管理体 系标准，如 ISO9001、 ISO9002等
标准体系构成
ISO9000标准体系包括ISO9000、
01
ISO9001、ISO9004等标准
ISO9000是基础标准，提供了质量管理体系
02
的基本原则和要求
ISO9001是质量管理体系要求，规定了组织
与其他标准的关系
ISO9000与 ISO14000： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO14000关 注环境管理。
ISO9000与 ISO27000： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO27000关 注信息安全管 理。
ISO9000与 ISO45001： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO45001关 注职业健康安 全管理。
ISO9000基础知识
演讲人
目录
01. ISO9000概述 02. ISO9000质量管理体系 03. ISO9000认证 04. ISO9000与其他标准的关系
ISO9000质量管理体系
ISO9000管理体系认证基础知识一、ISO90001.什么是ISOISO是一个组织的英语简称。
其全称是International Organization for Standardization ，翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织.它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA)。
IEC 也比较大.IEC即“国际电工委员会”， 1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。
IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。
而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO 宣称它的宗旨是”在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
"ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。
2.什么是认证由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动举例来说，对第一方（供方或卖方)生产的产品甲，第二方（需方或买方)无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。
这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
3.ISO9000背景ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动.其中技术委员会（简称TC)共185个，分技术委员会（简称SC)共611个，工作组(WG）2022个，特别工作组38个。
ISO9001基础知识
• 成员:117 机构：中央秘书处 职员：170 • 地点：瑞士日内瓦
• 二.什么叫ISO9000？
• 是由ISO/TC176制定的所有国际标准—ISO9000族 • ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。
□努力进取,起领导的模范带头作用。 □考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。 □明确的提出组织未来的前景。 □在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。 □建立信任感，消除恐惧心理。 □向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。 □鼓舞、激励和承认员工的贡献。 □进行开放式的和真诚的交流。 □教育、培训并指导员工。 □设定具有挑战性的目标。 □推行组织的战略以实现这些目标。 实施本原则带来的效应： □对于方针和战略的制订：组织的未来有明确的前景。 □对于目标的设定：将组织未来的前景转化为可测量的目标。 □对于运作管理：通过授权和员工的参与，实现组织的目标。 □对于人力资源管理：具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力的队 伍。
ISO 9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》 （GB/T 19000:2005） ISO 9001-2008《质量管理体系-要求》 （GB/T 19001:2008） ISO 9004:2002《质量管理体系—业绩改进指南》 （GB/T 19004:2002） ISO 19011:2002《质量管理体系审核指南》 （GB/T 19011:2002）
固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久性的特性。 产品质量、活动或过程质量、体系运行质量 质量是“动态性”的 质量是“相对性”
ISO9000的基础知识
ISO9000 的基础知识
1.1 ISO 9000 族的发展和 ISO9000 认证 1.1.1 定义： 1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称 ISO） ：成立于 1947 年 2 月 23 日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。 2） ISO 9000 族标准：指由 ISO/TC 176 技术委员会制定的所有国际标准。 3）IAF—国际认可论坛 1.1.2 质量管理的发展 第一阶段(20 世纪 20 年代～40 年代):检验阶段 第二阶段(20 世纪 40 年代～60 年代):统计控制阶段 第三阶段(20 世纪 60 年代～20 世纪末):全面质量管理阶段 1.1.3 ISO9000 的诞生与发展 随着国际贸易的发展,ISO 组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要 求的基础上，分别于 1987 年和 1994 年发布了第一、二版 ISO 9000 系列标 准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准， 等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过 ISO 9000 认证的企业 已高达五十万，我国通过认证的企业数已超过六万家。 1.2 建立 ISO9000 质量管理体系的益处 1.2.1 企业降低生产经营成本，提高经济效益的需要：ISO9000族标准的基本思 想就是要求企业减少或消除不合格品和服务，从而降低产品成本，减少质量事
2.3.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点。质量管理体系是组织的管理体 系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如 ISO14000。
2.3.1ห้องสมุดไป่ตู้ 质量管理体系与优秀模式之间的关系： 1）质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴 明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。 2）优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向。
ISO9000质量管理体系基础知识
为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些 过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方 法”。
International Organization for Standardization 。
ISO精神 ：说写做一致 （写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
顾客
资源管理 测量 分析和改进
满意
要求 INPUT 输入
图释 增值活动
信息流 图1
产品或服 务实现
产品或 服务
OUTPUT 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
0.3 与GB/T 19004的关系
GB/T19001和 GB/T19004已都是质量管理体系标准。这两项标准相 互补充，但也可以单独使用。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.２应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点 不适用时,可以考虑对其进行删减.
如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第7 章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法 律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本 标准.
的麻烦。
◆ 可以使产品质量得到根本的保证。
◆ 为客户和潜在的客户提供信心。 ◆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力.
◆ 满足市场准入的要求
iso9000质量管理体系知识点
iso9000质量管理体系知识点ISO 9000质量管理体系知识点一、引言ISO 9000质量管理体系是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）所制定的一系列标准，旨在帮助组织建立和实施高效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量满足客户的需求和期望。
ISO 9000质量管理体系涵盖了许多重要的知识点，本文将对其中的关键知识点进行介绍和解析。
二、ISO 9000质量管理体系标准1. ISO 9000：质量管理基础和词汇ISO 9000定义了一些基本的质量管理概念和术语，帮助组织理解和应用质量管理体系。
其中包括对质量、质量管理、质量管理体系和连续改进的定义，为后续的ISO 9001标准打下基础。
2. ISO 9001：质量管理体系要求ISO 9001是ISO 9000质量管理体系系列中最为广泛应用的标准，规定了组织建立和实施质量管理体系所必须满足的要求。
其核心是满足客户需求、持续改进、预防问题以及实现组织目标的要求。
ISO9001标准被广泛认可和采用，成为企业展示其质量管理能力的重要途径。
3. ISO 9004：质量管理体系持续改进导则ISO 9004是对ISO 9001标准的扩展，提供了组织实施质量管理体系持续改进的指导。
该标准强调了组织应该关注利益相关方的需求、寻求对质量管理体系进行绩效评估、实施风险管理以及与供应链合作等方面的改进措施。
4. ISO 19011：管理体系审核指南ISO 19011标准提供了管理体系审核的指南，适用于对ISO 9001等各类管理体系进行内部审核和外部审核。
通过对管理体系进行审核，可以评估其符合性和有效性，发现问题，并提出改进建议。
三、ISO 9000质量管理体系知识点1. 质量管理体系的基本原则ISO 9000质量管理体系基于一些基本的原则，包括客户导向、领导力、全员参与、过程方法、持续改进、关系管理等。
ISO9000基本知识
ISO 9000 的 发 展 与 理 念
1) 科技进步的产物 ISO 9000系列标准本身是一项科学技术成果,它的产生首先是科学技术这一重要生 产力推动的结果.生产力发展推动生产方式变化;高新技术产品出现带来产品质量 风险的增加;科技进步导出产品责任的概念;产品规范复杂化最终导致质量管理和 质量保证标准的产生和发展. 2)实践经验的总结 实践经验的总结 二战时期,由于战争的需要在一些国家形成了军用标准,例如最早出现的美国军用标准 MIL-Q-9858A《质量大纲要求》.二战后,军用工业向民用工业转换,为了保证质 量,借鉴军用工业的做法,在民用工业中开展质量保证和质量认证工作,取得成功. 成功的实践经验为质量管理和质量保证标准的产生打下了基础. 3)管理观念深化的结晶 从"操作者的质量管理"到"工长的质量管理",再到"统计质量管理",最后发 展成"全面质量管理".各主要工业国家在质量管理和质量保证方面有了坚实的实 践基础和理论依据,使对外质量保证逐渐发展并形成一种世界性趋势.质量保证观 念的逐步深化推动了质量保证体系标准的产生. 4) 国际贸易发展的需求 国际贸易中必然带来产品责任的划分问题,促使不同国家,企业之间在技术合作,经验 交流和贸易往来中,对质量问题有统一认识,共同语言和共同规范,从而促进国际 标准的形成. 为什么要实施ISO 为什么要实施ISO 9000 由于市场经济的发展,国际贸易在经济发展中的作用越来越重要,市场竞争使顾客对质 量的期望越来越高,质量保证和质量认证已成为一种国际性的趋势. 对质量体系来说,按ISO 9000要求建立和实施的质量体系,具有如下优势:
1994版的ISO 9000及其理念 1994版的ISO 9000及其理念 版的 与此同时,标准本身经过逐渐增加补充也由原来的五个标准而发展为由数十个标准 构成的ISO 9000族标准.1994年经过第一次修订,形成1994年版的ISO 9000族标准, 它包括五个部分:术语,核心标准,质量保证补充标准,质量管理补充标准,质量 管理技术指南标准. 1)术语 ISO 8402:1994 质量管理和质量保证---术语 2)核心标准 ISO 9000-1:1994 质量管理和质量保证标准第一部分:选择和使用指南 ISO 9001:1994 质量体系---设计,开发,生产,安装和服务的质量保证模式 ISO 9002:1994 质量体系---生产,安装和服务的质量保证模式 ISO 9003:1994 质量体系---最终检验和试验的质量保证模式 ISO 9004-1:1994 质量管理和质量体系要素 第一部分:指南 2)质量保证补充标准 ISO 9000-2:1993 质量管理和质量保证标准 第二部分:ISO 9001,ISO 9002和 ISO 9003实施通用指南 ISO 9000-3:1991 质量管理和质量保证标准 第三部分:ISO9001在软件开发,供应 和维护中的使用指南 ISO 9000-4:1993 质量管理和质量保证标准 第四部分:可信性大纲管理指南 3)质量管理补充标准 ISO 9004-2:1991 质量管理和质量体系要素 第二部分:服务指南 ISO 9004-3:1995 质量管理和质量体系要素 第三部分:流程性材料指南 ISO 9004-3:1993 质量管理和质量体系要素 第四部分:质量改进指南
ISO9000 基本知识讲义
ISO9000 基本知识讲义一、何谓ISO?国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会组成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
二、ISO9000的由来先从质量管理的由来和发展说起1、质量检验阶段a）20世纪以前市场经济不发达，处于低级阶段,手工作坊、生产分工粗糙，产品质量由操作者的的经验、技艺保证;b）20世纪初，生产组织日臻完善，技术不断发展，生产分工细化,开始从技术到管理的全面革命。
美国质量管理学家泰勒提出“计划与执行分工、检验与生产分工”，建立终端专职检验制度。
但是，用检验控制质量属于事后检验,即使全检，也不能保证质量。
“品质是制造出来的而不是检验出来的”。
2、统计质量管理阶段二次世界大战时，美国经济复苏，军需物资出现大量质量问题，“终端检验制”已无法解决。
为此,美国政府颁布了三项战时的质量控制标准：Z1。
1“质量控制指南”Z1。
2“数据分析用控制图法" Z1.3“工序控制用控制图法”.这是质量管理中最早的质量控制标准。
同时，美国政府采取三项强制措施加强质量管理:a）强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班"；b）强制实施三项标准及其细则；c）军方采购署规定所有定货合同中应规定质量管理要求条款（质量体系认证雏形)，否则，取消定货资格。
二次世界大战后，美国民用工业也相继采用这三项标准,以后开展国际合作，正式进入统计质量管理阶段，即把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，把抽样检验的数据分析制成“控制图",再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格的发生。
3、全面质量管理阶段全员参与及以数理统计计方法为中心的质量管理理念,60年代世界各国纷纷接受这一全新观念,在日本首先开花结果,极具成效。
ISO9000基本知识
ISO9001：2000
• 与94版的区别
• “COMPLIANCE
• TO
• DOCUMENTED PROCEDURE”
• (根据文件去做)
ISO9001：2000
• What is ISO9000 Rev 2000 about?
• （ISO9000新版有什么新内容？）
•
A Vehicle for
aS
cT
t i
O
oM
nE
满R
意
客 户
ISO9001：2000
• 5管理职责
– 管理层的承诺（5.1)； – 以客户为中心 (5.2); – 质量方针(5.3) – 质量体系的策划(5.4)； – 职责、权限和沟通(5.5)； – 管理评审(5.6).
ISO9001：2000
• 6资源管理
–资源的提供(6.1); –人力资源(6.2); –基础设施(6.3); –工作环境(6.4).
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生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20. 11.1820 .11.18 Wednes day , November 18, 2020
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人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。1 2:55:05 12:55:0 512:55 11/18/2 020 12:55:05 PM
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做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.1812 :55:051 2:55No v-2018 -Nov-2 0
Management
Responsibility
管理职责
Resources
Management
资源管理
Input
输入
Product
Realization
产品实现
ISO9000质量管理体系基础知识培训--资料
形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要 求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。
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4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 和与理由（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
(二级)
程序文件
描述公司质量管理体系范 围、结构、体系过程之间 的相互作用
(三级) 作业标准、规范类文
件、记录等
描述如何执行具体 的工作，并做好相 关记录
2019/10/13
8.实施ISO9000的好处
◆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保
证方法和手段,可用以提高内部管理水平。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用 于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要 求方面的有效性。
本标准发布时，GB/T19004处于修订过程中，修订后的GB/T19004将 为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管 理指南。与GB/T19001相比， GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通 过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而 GB/T19004不拟用于认证、法律法规、或合同目的。
为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通 过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一 个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
ISO9001质量体系
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7.2 与顾客有关的过程
• 1 识别顾客的要求 • 2 评审产品(顾客)的要求 • 3 与顾客沟通
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7.2.1 识别顾客要求
• 顾客明确的要求 • 获得,交付和支持的要求 • 顾客未明确的要求 • 产品的责任,包括法律,法规的要求
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7.2.2 产品要求的评审
➢ 我国于1992年等效采用 ISO9000系列标准， 转化成GB/T19000系列标准。
➢ 于1998；年等同采用ISO9000 系列标准，并在全国得到广 泛引用，国家有关政府部门 已明文归定2007年之前，国 内80%的企业要完成ISO9000 质量体系管理认证。
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4.2.1 总则
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6.3基础设施
➢ 工作场所和相关设施 ➢ 建筑物、厂房、通风、
照明、电力等
➢ 过程设备：硬件,软件
➢ 支持性服务（运输或 通讯）
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6.4 工作环境
➢ 确定并控制 ➢ 人的因素、物理因素 ➢ 以取得产品的符合性 ➢ 如温度、湿度、洁净
度、噪声、振动等 ➢ 生产精密仪器：恒温 ➢ 纺织厂：湿度及温度 ➢ 电子组装：洁净度
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7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当输出不能被随后的检查或监控验证时: • 对过程进行确认 • 确认设备和人员的资格 • 使用特定的程序 • 重新确认 • 证据应予以记录
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7.5.4 产品防护
• 包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。 • 没明确规定 • 可发放及出货 • 定期检查仓存条件
质量管理体系的基本知识
（二）最高管理者应以顾客为关注焦点
增强顾客满意 ——顾客满意是指顾客对其要求已被
满足的程度的感受 确保顾客需求确定并满足
（三）最高管理者应正式发布质量方针
质量方针是指：由组织的最高管理者正式发 布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量方针可以不是有最高领导者亲自制定， 但必须有最高领导正式发布。
2、领导的作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应 当创造并保持使员工能充分参与实现组织目 标的内部环境。 关键词：领导确定宗旨和方向
创造实现目标的内部环境 在组织中应用：
——领导制订质量方针和目标 ——进行意识教育 —创造良好的工作环境
3、全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分 参与，才能使他们的才干为组织带来收 益。
用过程方法建立 QMS
——识别过程 ——确定过程的顺序和相互关系 ——确定过程运行准则和控制方法 ——支持过程运行 ——测量、监视、分析过程 ——持续改进过程
4.2文件要求
组织应以灵活的方式将其QMS形成文件。 文件的要求和内容应能适应于组织所采用的
质量目标，目的要使每一个组织通过制订最 少量的且必要的文件，就可以证实其过程得 到有效策划、运行和控制，证实其QMS得 到有效实施和持续改进。 必须强调的是我们所要求的是一个“形成文 件的QMS”，而不是一个“文件体系”。
（五）记录控制
记录：阐明所取得的结果或提供所完成 活动的证据的文件
范围：符合要求和QMS有效运行的证据 要求：——清晰
——识别 ——检索 ——形成文件的程序
三、管理职责
（一）最高管理者应作出承诺 建立、实施、持续改进QMS有效性 提供证据：通过下列活动
——传达重要性 ——制定质量方针 ——确保质量目标的制定 ——管理评审 —获得资源
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2000版的ISO9000
❖ 對2000版,則只有ISO9001一個品保模式 ,企業可合理地免除部份要求或認證範圍 。
标准的指导思想
❖ 以顾客的需求为中心 ❖ 识别组织的业务过程 ❖ 对过程进行控制 ❖ 测量过程和产品的质量 ❖ 持续改进
八大原则
❖ 以顾客为关注焦点 ❖ 领导作用 ❖ 全员参与 ❖ 过程方法
ISO9001:2000
ISO9004:2000
ISO9011:2000
ISO9000、ISO9001、 ISO9002及ISO9003有什么分
別?
ISO9000
❖ ISO有很多各類型的標準文件,<質量管理系 統>這系列標準的指導綱要剛好配號為9000, 所以,一般人講ISO9000只是一個統稱,是指這 套ISO質量管理系統標準系列。
❖ 管理的系统方法 ❖ 持续改进 ❖ 基于事实的决策方法 ❖ 互利的供方关系
以顾客为中心
❖ 组织依存于他们的顾客，因而组织应理 解顾客当前和未来的需求，满足顾客需 求并争取超过顾客的期望。
❖ 1/3的客户离开是因为关心不够！ ❖ 一个非常满意的顾客购买意愿六倍于一
个满意的顾客； ❖ 一个满意的顾客会引发8个新顾客； ❖ 一个不满意的顾客会影响25个顾客。
如何做到以顾客为中心
❖ 全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性 等方面的需求和期望。
❖ 谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供 方、社会)的需求和期望之间的平衡。
❖ 将这些需求和期望传达至整个组织。 ❖ 测定顾客的满意度并为此而努力。 ❖ 管理与顾客之间的关系。
领导作用
❖ 领导者建立组织相互统一的宗旨、方向 和内部环境。所创造的环境能使员工充 分参与实现组织目标的活动。
如何发挥领导作用
❖ 努力进取，起领导的模 范带头作用。
❖ 了解外部环境条件的变 化并对此作出响应。
❖ 考虑到包括顾客、所有 者、员工、供方和社会 等所有受益者的需求。
❖ 明确地提出组织未来的 前景。
❖ 在组织的各个层次树立 价值共享和精神道德的 典范。
❖ 建立信任感、消除恐惧 心理。
❖ 向员工提供所需要的资 源和在履行其职责和义 务方面的自由度。
质量控制
❖ 为保持某一产品过程或服务的质量所 采取的作业技术和有关活动。一般指 为保证产品质量达到规定水平所使用 的方法和手段的总称。
质量控制的发展
❖ 操作者控制阶段：产品质量的优劣由操作者一 个人负责控制。
❖ 班组长控制阶段：由班组长负责整个班组的产 品质量控制。
❖ 检验员控制阶段：设置专职品质检验员，专门 负责产品质量控制。
ISO9000族标准
❖ 由ISO/TC176制定的所有国际标准 ❖ 是通用质量管理体系标准 ❖ 适合广泛行业和经济领域 ❖ 适合各产品类型(包括硬件，软件，流程，材
料和服务） ❖ 是对产品技术要求的补充而不是替代
我们的产品
❖ 对不粘涂料的设计开发，生产和服务等涉及 的活动
❖ 产品的概念不再是狭隘意义上的不粘涂料。
達到此國際標準的水平。
质量管理的发展
❖ QC--QA--TQM—ISO ❖ ISO质量管理的标准是以全面质量管理
的理论为基础建立的国际标准化组织(ISO)颁布的质量管理和质 量保证标准
❖ 第一套管理性的标准 ❖ 技术标准的补充 ❖ 我国等同采用为GB/T19001标准
核心标准简介
❖ ISO9000:2000质量管理体系—基础和术语 ❖ ISO9001:2000质量管理体系—要求 ❖ ISO9004：2000质量管理体系—业绩改进指
南 ❖ ISO9011:2001质量和（或）环境管理体系审
核指南
ISO9000与其他标准的关系
技术报告
核心标准
技术标准
小册子
ISO9000:2000
1994版的ISO9000
❖ 對1994版,ISO9001、ISO9002及ISO9003是 三個品保模式,這三個標準分別在于所需符合 的條文數目不同,ISO9001有廿個要求 ,ISO9002少一個設計方面的要求,所以適合加 工行業,而ISO9003則只有ISO9001內其中16 個條文的全部或部份要求。
❖ 主动地寻求机会来加强 他们的技能、知识和经 验。
❖ 在团队中自由地分享知 识和经验。
❖ 鼓舞、激励和承认员工 的贡献。
❖ 进行开放式的和真诚的 相互交流。
❖ 教育、培训并指导员工 。
❖ 设定具有挑战性的目标 。
❖ 推行组织的战略以实现 这些目标。
全员参与
❖ 各级人员都是组织的根本，只有他们的 充分参与才能使他们的才干为组织带来 受益。
全员参与的活动
❖ 承担起解决问题的责任 。
❖ 主动地寻求机会进行改 进。
ISO9000质量管理体系基础知识
ISO是什么?
ISO,即國際標準組織(THE INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION),于一九四七年在倫 敦成立,其主要宗旨是促進國際間合作, 發展共同標準,其中ISO9000質量管理標
準是最為人熟悉之一。
ISO9000系列標準是給與任何類 型的企業按照而建立出質量體系 的一套標準,經認證機構評審,合格 後發給證書,證明企業的質量系統
什么是质量体系？
❖ 指为保证产品、过程或服务质量，满足 规定（或潜有）的要求，由组织机构、 职责、程序、活动、能力和资源等构成 的有机整体。
质量体系包含的内容
质量体系
质量保证
质量管理
质量策划 质量控制
质量改进
质量管理
❖ 指企业内部建立的、为保证产品质量或质量 目标所必需的、系统的质量活动。它根据企 业特点选用若干体系要素加以组合，加强从 设计研制、生产、检验、销售、使用全过程 的质量管理活动，并予制度化、标准化，成 为企业内部质量工伯的要求和活动程序。
❖ 统计控制阶段：采用统计方法控制产品质量， 是品质控制技术的重大突破，开创了品质控制 的全新局面。
❖ 全面质量管理（TQC）：全过程的品质控制。
❖ 全员品质管理（CWQC）:全员品管，全员参 与。
质量保证
❖ 指为使人们确信某一产品、过程或服 务的质量所必须的全部有计划有组织 的活动。这种活动的标志或结果，就 是提供“证据”，目的在于确保用户 和消费者对质量的信任。